Artikli sisukord
Näidustus: Mikroelementide põhivajaduse katmine enneaegsetel ja ajalistel imikutel ning lastel parenteraalse toitmise korral.
infusioonilahuse kontsentraat
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Mikroelemente sisaldav lahus täielikul parenteraalsel toitmisel olevatele pediaatrilistele patsientidele.
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab toimeainetena 521 μg tsinkkloriidi, 53,7 μg vaskkloriidi x 2H O, 3,6 μg mangaankloriidix 4H O, 4,38 μg veevaba naatriumseleniiti, 2 2 126 μg naatriumfluoriidi ja 1,31 μg kaaliumjodiidi. Abiained: vesinikkloriidhape pH väärtuseni 2,0, süstevesi kuni 1 ml. Farmakoloogilised omadused
Peditrace on mikroelemente sisaldav steriilne lahus, mida manustatakse enneaegsetele ja ajalistele imikutele ning lastele parenteraalse toitmise käigus, lisatuna aminohapete- või glükoosilahusele (vt kokkusobivuse andmeid allpool). Mikroelementide sisaldus 1 ml-s kontsentraadis on järgmine: Zn 3,82 μmol 250 μg Cu 0,315 μmol 20 μg Mn 18,2 nmol 1 μg Se 25,3 nmol 2 μg F 3,0 μmol 57 μg I 7,88 nmol 1 μg
Osmolaalsus on 38 mosm/kg vee kohta, pH 2,0
Näidustused Mikroelementide põhivajaduse katmine enneaegsetel ja ajalistel imikutel ning lastel parenteraalse toitmise korral.
Vastunäidustused Wilsoni tõbi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Peditrace’i tuleb ettevaatusega manustada vähenenud sapieritusega patsientidele, eeskätt kolestaatiliste maksahaiguste korral, aga ka oluliselt vähenenud uriinieritusega patsientidele. Selliste patsientide biokeemilisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida. Vask ja mangaan erituvad normaalselt sapiga, seleen ja tsink valdavalt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel). Kui ravi kestab kauem kui 4 nädalat, tuleb kontrollida mangaani sisaldust veres.
Annustamine ja manustamisviis Peditrace’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Mikroelementide põhivajaduse katab imikutel ja lastel annus 1 ml Peditrace’i 1 kg kehakaalu kohta päevas; maksimaalannuseks on 15 ml kontsentraati päevas. Lastel kehakaaluga >15 kg katab mikroelementide ööpäevase vajaduse 15 ml kontsentraati. Mikroelementide suurenenud kao või pikaajalise parenteraalse toitmise korral on vaja regulaarselt määrata biokeemilisi näitajaid, et selgitada, kas asendusravi on piisav. Peditrace’i võib lisada kas aminohapete- või glükoosilahusele. Minimaalne lubatav infusiooniaeg on 8 tundi. Tõestatud on mõnede pediaatrilises praktikas kasutatavate infusioonilahuste kokkusobivus Peditrace’iga (vt andmeid allpool). Infusioonikiirus peab olema väga aeglane. Kõige sobivam moodus infusiooni läbiviimiseks on infusioonipumba või automaatse tilgalugeja kasutamine.
Kõrvaltoimed
Peditrace’i koostisse kuuluvate mikroelementide põhjustatud kõrvaltoimeid ei ole täheldatud. Peditrace’iga segatud glükoosilahuse manustamisel on esinenud tromboflebiiti, kuid selle tüsistuse seost mikroelementide manustamisega ei ole võimalik tuvastada. Joodi lokaalsel manustamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Joodi intravenoossel soovitatud annustes manustamisel ei ole kõrvaltoimeid tekkinud. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Neerufunktsiooni või sapierituse häirete korral esineb oht mikroelementide kumulatsiooniks.
Kokkusobivus Teiste preparaatidega segamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Lisamine 100 ml-le Vaminolact’ile või glükoosilahusele (50…500 mg/ml) võib lisada kuni 6 ml Peditrace’i.
Infusiooniaeg Infusiooniaeg ei tohi olla lühem kui 8 tundi. Infusioonikiirus peab olema väga aeglane.
Stabiilsus
Kui infusioonilahusele on lisatud teisi preparaate, tuleb infusioon mikroobse saastumise vältimiseks lõpetada 24 tunni jooksul. Avatud pudelitesse, viaalidesse või ampullidesse alles jäänud ravimi- või infusioonilahuse jäägid tuleb ära visata; hilisemaks tarvitamiseks neid säilitada ei tohi.
Säilitamine Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Pakend 10 ml infusioonilahuse kontsentraati polüpropüleenplastikust viaalis, 10 viaali pakendis.
Selge ja värvitu lahus.
Tootja HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norra
Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Rootsi
Infoleht on viimati kaasajastatud märtsis 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Peditrace, infusioonilahuse kontsentraat
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab: 521 µg tsinkkloriidi, 53,7 µg vaskkloriidi x 2H O, 3,6 µg mangaankloriidi x 4H O, 4,38 µg veevaba naatriumseleniiti, 126 µg naatriumfluoriidi ja 1,31 µg kaaliumjodiidi. Mikroelementide sisaldus 1 ml kontsentraadis on: Zn 250 µg 3,82 µmol Cu 20 µg 0,315 µmol Mn 1 µg 18,2 nmol Se 2 µg 25,3 nmol F 57 µg 3,0 µmol I 1 µg 7,88 nmol Naatriumi ja kaaliumi sisaldus: Na 70 µg 3,05 µmol K 0,31µg 7,88 nmol
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat. Selge ja värvitu lahus, pH 2,0 ja osmolaalsus 38 mosm/kg vee kohta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Mikroelementide põhivajaduse katmine enneaegsetel ja ajalistel imikutel ning lastel parenteraalse toitmise korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Peditrace’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Peditrace’i soovitatav annus on lastel kehakaaluga kuni 15 kg 1 ml kontsentraati 1 kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Lastel kehakaaluga >15 kg katab mikroelementide ööpäevase põhivajaduse 15 ml kontsentraati.
4.3 Vastunäidustused
Wilsoni tõbi.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Peditrace’i tuleb ettevaatusega kasutada sapinõristus- ja/või neerufunktsiooni häirete korral, kuna nimetatud juhtudel võib mikroelementide eritumine oluliselt vähenenud olla.
Ettevaatus on vajalik ka biokeemiliselt või kliiniliselt väljendunud maksafunktsiooni häirete (eriti kolestaasi) korral.
Kui ravi kestab kauem kui 4 nädalat, tuleb kontrollida mangaani sisaldust veres.
Mikroelementide suurenenud kao või pikaajalise parenteraalse toitmise korral on vajalik biokeemiliste näitajate hindamine, et selgitada kas asendusravi on piisav.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.
4.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole kohaldatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kohaldatav.
4.8 Kõrvaltoimed
Peditrace’i koostisse kuuluvate mikroelementide põhjustatud kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Peditrace’iga segatud glükoosilahuse manustamisel on esinenud tromboflebiiti, kuid selle tüsistuse seost mikroelementide manustamisega ei ole võimalik tuvastada.
Joodi lokaalsel manustamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Joodi intravenoossel soovitatud annustes manustamisel ei ole kõrvaltoimeid tekkinud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Neerufunktsiooni või sapierituse häirete korral esineb oht mikroelementide kumulatsiooniks.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA80
Peditrace on segu, mis sisaldab mikroelemente koguses, mille organism omastab harilikult tavalise toiduga. Seega ei tohiks Peditrace’il normaalse toitumuse säilitamise või taastamise kõrval muid farmakodünaamilisi toimeid omada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Peditrace’i intravenoossel manustamisel lülituvad mikroelemendid ainevahetusse nii, nagu suukaudselt (toiduga) manustatud mikroelemendid. Koed kasutavad erinevaid mikroelemente erinevalt
- see sõltub konkreetse koe ainevahetuslikest iseärasustest säilitada vastava mikroelemendi
kontsentratsiooni ja selle varu talletada.
Vask ja mangaan erituvad normaalselt sapiga, seleen ja tsink erituvad peamiselt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hinnang preparaadi ohutusele põhineb peamiselt kliinilisel kogemusel ja kirjandusallikatel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vesinikkloriidhape Süstevesi
6.2 Sobimatus
Peditrace’i tohib segada ainult selliste ravimpreparaatidega, mille omavaheline sobivus on kindlaks tehtud. Vt lõik 6.6 .
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Lahjendamisjärgne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel säilitamisel temperatuuril kuni 25°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim otsekohe ära kasutada. Kui seda otsekohe ei kasutata, on säilitusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüpropüleenist süsteravimi viaal.
Pakendi suurus: 10 x 10 ml
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
KOKKUSOBIVUS
Teiste preparaatidega segamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Lisamine
Peditrace’i tohib segada ainult selliste preparaatidega, millega kokkusobivus on tõestatud. Informatsiooni erinevate preparaatidega kokkusobivuse ja erinevate segude säilitusaja kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt. 100 ml-le Vaminolact’ile või glükoosilahusele (50...500 mg/ml) võib lisada kuni 6 ml Peditrace’i. INFUSIOONIAEG
Infusiooniaeg ei tohi olla lühem kui 8 tundi. Infusioonikiirus peab olema väga aeglane.
STABIILSUS
Kui infusioonilahusele on lisatud teisi preparaate, tuleb infusioon mikroobse saastumise vältimiseks lõpetada 24 tunni jooksul. Avatud pudelitesse, viaalidesse või ampullidesse alles jäänud ravimi- või infusioonilahuse jäägid tuleb ära visata; hilisemaks tarvitamiseks neid säilitada ei tohi.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
421303
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
3.10.2003/28.10.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013