Pantoprazol – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

gastroresistentne tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg, gastroresistentsed tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pantoprazol-ratiopharm 20 mg ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab toimeainena pantoprasooli. Pantoprazol-ratiopharm 20 mg on selektiivne ”prootonpumba inhibiitor”, ravim, mis vähendab maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusest tingitud mao ja seedetrakti haiguste raviks.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel noorukitel:

gastroösofageaalse reflukshaiguse, mida põhjustab maohappe tagasivool maost, sümptomite (näiteks kõrvetised, happe tagasivool, valulik neelamine), raviks;
refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaliseks raviks ja selle taastekkimise vältimiseks.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutatakse täiskasvanutel:

mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskigrupi patsientidel, kes peavad MSPVA-sid pidevalt kasutama.

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtmist

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg ei tohi võtta

kui olete pantoprasooli, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Kui teil on tõsiseid maksaprobleeme. Palun rääkige oma arstiga, kui teil on kunagi varem esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini teie maksaensüümide sisaldust veres, eriti juhul, kui te võtate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg pikaajalise ravina. Maksaensüümide sisalduse suurenemisel tuleb ravi lõpetada.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Kui te peate pidevalt võtma ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) ja te võtate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg tablette põhjusel, et teil on suurenenud risk mao ja sooletraktiga seotud tüsistuste tekkeks MSPVA-de võtmise tõttu. Suurenenud riski hinnatakse lähtuvalt teie individuaalsetest riskifaktoritest, nagu näiteks teie vanus (65 eluaastat või rohkem), anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või mao- või sooleverejooks.
Kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võib viidata madalale B12-vitamiini sisaldusele: tugev väsimus või energiapuudus, tundlikkushäired, valulik või punane keel, haavandid suus, lihasnõrkus, nägemishäired, probleemid mäluga, segasus, depressioon.
Kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nt atasanaviiri (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
Prootonpumba inhibiitori, nt Pantoprazol-ratiopharm 20 mg, kasutamisel, eriti üle ühe aasta järjest, võib teil vähesel määral tõusta risk puusaluu, randme või lülisamba murru tekkeks. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui arst on teile öelnud, et teil on risk osteoporoosi tekkeks (nt kui te võtate steroide).
Kui te kasutate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kauem kui kolm kuud, siis on võimalik, et magneesiumisisaldus teie veres võib langeda. Magneesiumi madal sisaldus võib avalduda kurnatuse, tahtmatute lihaskokkutõmmete, desorientatsiooni, krampide, pearingluse või südame löögisageduse suurenemisena. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, siis rääkige neist palun kohe oma arstile. Magneesiumi madal sisaldus võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Arst võib teile määrata regulaarseid vereanalüüse magneesiumisisalduse kontrollimiseks.
Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazol-ratiopharm 20 mg’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
Kui teil on vaja teha spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A).

Informeerige koheselt oma arsti, nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomidest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele:

planeerimata kehakaalu langus;
oksendamine, eriti kui see on korduv;
veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses);
te märkate verd väljaheites (musta värvi või tarretist meenutav mass väljaheites);
neelamisraskus või valu neelamisel;
kahvatus ja nõrkus (aneemia);
valu rindkeres;
kõhuvalu;
raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;
pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning mitmekujuline erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Enne ravi alustamist võib teie arst teha mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimise. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis jälgib teie arst teid ravi ajal regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid Lastel ei ole soovitatav Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutada, sest ei ole tõestatud selle ravimi toime alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Pantoprazol-ratiopharm 20 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda põhjusel, et Pantoprazol-ratiopham 20 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, seega informeerige oma arsti, kui te võtate:

ravimeid, nagu ketokonasool, intrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast.
vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid.
ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir.
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib arst ajutiselt peatada teie ravi Pantoprazol-ratiopham 20 mg’ga, kuna pantoprasool võib tõsta metotreksaadi sisaldust veres.
fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psüühikahäirete raviks) – kui te võtate fluvoksamiini, siis võib arst vähendada teie ravimi annust.
rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks).
liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne Pantoprazol-ratiopham 20 mg võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus ja imetamine Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On andmeid, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem, kui võimalik oht lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pantoprazol-ratiopharm 20 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab naatriumi

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab sojaletsitiini Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad sojaõli. Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Tablette ei tohi närida ega purustada vaid need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne söömist. Soovitatav annus on.

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) ravi Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Selle annusega leevenevad sümptomid üldjuhul 2 kuni 4 nädala möödudes, kõige hiljem täiendava 4 nädala möödudes. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Seejärel võib mis tahes korduvaid sümptomeid ravida vajadusel ühe tableti võtmisega ööpäevas.

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Haiguse taastekkimisel võib teie arst annust kahekordistada ning sel juhul võite te võtta ööpäevas ühe pantoprasooli 40 mg tableti. Pärast paranemist saate te annust vähendada tagasi ühele 20 mg tabletile ööpäevas.

Täiskasvanud Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine patsientidel, kes peavad pidevalt võtma mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA-d) Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.

Maksahaigusega patsiendid Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te võtta rohkem kui üks 20 mg tablett ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg rohkem, kui ette nähtud Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine tavaline annus.

Kui te lõpetate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtmise Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ning informeerige kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): keele- ja/või kõriturse, neelamisraskused, nahalööve (nõgestõbi), hingamisraskused, allergiline näoturse (Quincke´i ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke higistamisega.
- Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest - villiline nahalööve ja kiire üldise tervisliku seisundi halvenemine, erosioon (sealhulgas vähene veritsus) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses, või naha tundlikkus/lööve, eriti nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused võivad viidata muutustele teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses.punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).

Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik), mis võib viia neerupuudulikkuse tekkeni.

Muud kõrvaltoimed.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) healoomulised maopolüübid.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, puusaluu, randme või lülisamba murd.
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu, nägemishäired nagu hägune nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge palavik, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) desorientatsioon.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud); lihasspasmid elektrolüütide tasakaaluhäirete tagajärjel (soolasisalduse muutused kehas); pakitsus-, kipitus- ja torkimistunne, põletustunne või tuimus; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) maksaensüümide aktiivsuse tõus.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) bilirubiinisisalduse suurenemine; lipiididesisalduse suurenemine, veres ringlevate granulaarsete valgete vereliblede hulga järsk vähenemine, millega võib kaasneda kõrge palavik.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arvu üheaegne ebanormaalne vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust ja kahvatust.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) vere naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pantoprazol-ratiopharm 20 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastpudelitesse pakendatud tabletid: pärast pudeli esmakordset avamist võib kasutada 3 kuu jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Iga gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on: Tableti sisu Maltitool (E965), krospovidoon tüüp B, naatriumkarmelloos, naatriumkarbonaat (E500), kaltsiumstearaat Tableti kate Polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E322), kollane raudoksiid (E172), naatriumkarbonaat (E500), metakrüülhappe-etüülakrülaat kopolümeer (1 : 1), polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat (E1505).

Kuidas Pantoprazol-ratiopharm 20 mg välja näeb ja pakendi sisu Pantoprazol-ratiopharm 20 mg on ovaalsed kollased gastroresistentsed tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 8,2 x 4,4 mm.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg pakendi suurused on järgmised: Blisterpakendid, milles on 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 gastroresistentset tabletti. HDPE pudelid, milles on 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 gastroresistentset tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa

Tootja MERCKLE GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Saksamaa

Delorbis Pharmaceuticals Limited 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates 2643 Lefkosia Küpros Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg, gastroresistentsed tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kauem kui 4 nädalat.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pantoprazol-ratiopharm 20 mg ja milleks seda kasutatakse

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab toimeainena pantoprasooli. Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks ”prootonpumba inhibiitoriteks”. Need on ravimid, mis vähendavad maos toodetava happe kogust.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutatakse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel. Refluks tähendab happe tagasivoolamist maost söögitorusse. Söögitoru muutub selle tagajärjel põletikuliseks ja valusaks ning põhjustab põletustunnet rindkeres, kõrvetisi ja haput maitset suus .

2. Mida on vaja teada enne Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtmist

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg ei tohi võtta

kui olete pantoprasooli, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni ravim).
kui te olete alla 18-aastane.
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud kasutama mõnda seedehäire- või kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel;
kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit;
kui te olete üle 55-aastane ja teie haigussümptomid on tekkinud esimest korda elus või kui nende iseloom on hiljuti muutunud;

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetrakti operatsioon;
kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelvalve all;
kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test;
prootonpumba inhibiitori, nt Pantoprazol-ratiopharm 20 mg, kasutamisel, eriti üle ühe aasta järjest, võib teil vähesel määral tõusta risk puusaluu, randme või lülisamba murru tekkeks. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on risk osteoporoosi tekkeks (nt kui te võtate steroide).
kui te kasutate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kauem kui kolm kuud, siis on võimalik, et magneesiumisisaldus teie veres võib langeda. Magneesiumi madal sisaldus võib avalduda kurnatuse, tahtmatute lihaskokkutõmmete, desorientatsiooni, krampide, pearingluse või südame löögisageduse suurenemisena. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, siis rääkige neist palun kohe oma arstile. Magneesiumi madal sisaldus võib põhjustada ka kaaliumi- või kaltsiumisisalduse langust veres. Arst võib teile määrata regulaarseid vereanalüüse magneesiumi sisalduse kontrollimiseks.
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazol-ratiopharm 20 mg’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
kui teil on vaja teha spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A).

Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võib viidata madalale B12-vitamiini tasemele:

tugev väsimus või energiapuudus,
tundlikkushäired,
valulik või punane keel, haavandid suus,
lihasnõrkus,
nägemishäired,
probleemid mäluga, segasus, depressioon.

Informeerige koheselt oma arsti, nii enne kui ka pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest, mis võivad viidata teisele, tõsisemale haigusele:

planeerimata kehakaalu langus;
oksendamine, eriti kui see on korduv;
veriokse (kohvipaksu meenutav tumepruun mass okses);
te märkate verd väljaheites (musta värvi või tarretist meenutav mass väljaheites);
neelamisraskus või valu neelamisel;
kahvatus ja nõrkus (aneemia);
valu rindkeres;
kõhuvalu;
raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;
pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning mitmekujuline erüteem. Lõpetage pantoprasooli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teile tuleb teostada mõned uuringud. Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg.

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist Pantoprazol-ratiopharm 20 mg’ga. See ravim ei avalda kohest toimet.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg ei tohi võtta profülaktilise ravimina.

Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäire sümptomid, siis tuleb regulaarselt külastada oma arsti.

Seda põhjusel, et Pantoprazol-ratiopham 20 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate:

ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast.
vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid.
ravimeid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nagu atasanaviir.
metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib arst ajutiselt peatada teie ravi Pantoprazol-ratiopham 20 mg’ga, kuna pantoprasool võib tõsta metotreksaadi sisaldust veres.
fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psüühikahäirete raviks) – kui te võtate fluvoksamiini, siis võib arst vähendada teie ravimi annust.
rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks).
liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Ärge võtke Pantoprazol-ratiopharm 20 mg koos teiste ravimitega, mis vähendavad maohappe sisaldust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).

Enne Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos vedelikuga enne sööki.

Rasedus ja imetamine Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On andmeid, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem, kui võimlik oht teie lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pantoprazol-ratiopharm 20 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab naatriumi

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb neelata alla tervelt koos vähese veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada. Soovitatav annus on.

Täiskasvanud Võtke üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas. Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksi sümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi Pantoprazol-ratiopahrm 20 mg’ga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks. Konsulteerige oma arstiga, kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi. Ärge võtke Pantoprazol-ratiopharm 20 mg tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutada.

Kui te võtate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg rohkem, kui ette nähtud Informeerige sellest kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa. Üleannustamise sümptomid ei ole teada.

Kui te unustate Pantoprazol-ratiopharm 20 mg võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage Pantoprazol- ratiopahrm 20 mg võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa.

Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on: näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nõgeslööve (urtikaaria), väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest - villiline nahalööve ja kiire üldise tervisliku seisundi halvenemine, erosioon (sealhulgas vähene veritsus) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses või naha tundlikkus/lööve, eriti nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused võivad viidata muutustele teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses.
punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu), neeruprobleemid, nagu valulik urineerimine koos alaseljavalu ja palavikuga, mis võib viia neerupuudulikkuse tekkeni.

Muud kõrvaltoimed.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Healoomulised maopolüübid.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsis, puusaluu, randme või lülisamba murd.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Maitsetundlikkuse muutused või täielik kadu, nägemishäired, nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge palavik, jäsemete turse, allergilised reaktsioonid, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vt vereanalüüsid), vereringes tsirkuleerivate granulaarsete valgete vereliblede hulga järsk vähenemine, millega võib kaasneda kõrge palavik.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Desorientatsioon, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arvu üheaegne ebanormaalne vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust ja kahvatust.
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud); lihasspasmid elektrolüütide tasakaaluhäirete tagajärjel (soolasisalduse muutused kehas); pakitsus-, kipitus- ja torkimistunne, põletustunne või tuimus; püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik, vere naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisalduse vähenemine (vt lõik 2).

5. Kuidas Pantoprazol-ratiopharm 20 mg säilitada

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastpudelitesse pakendatud tabletid: pärast pudeli esmakordset avamist võib kasutada 3 kuu jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pantoprazol-ratiopharm 20 mg sisaldab

Toimeaine on pantoprasool. Iga gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on Tableti sisu: maltitool (E965), krospovidoon (tüüp B), naatriumkarmelloos, naatriumkarbonaat (E500), kaltsiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E322), kollane raudoksiid (E172), naatriumkarbonaat (E500), metakrüülhappe- etüülakrülaat kopolümeer (1 : 1), polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat (E1505).

Kuidas Pantoprazol-ratiopharm 20 mg välja näeb ja pakendi sisu Pantoprazol-ratiopharm 20 mg on ovaalsed kollased gastroresistentsed tabletid. Tableti mõõtmed on ligikaudu 8,2 x 4,4 mm.

Blisterpakendid, milles on 7 või 14 tabletti. HDPE pudelid, milles on 7 või 14 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa

Tootja MERCKLE GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Saksamaa

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg, gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).

INN. Pantoprazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga gastroresistentne tablett sisaldab 38,425 mg maltitooli (vt lõik 4.4) ja 0,345 mg sojaletsitiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett

Kollane ovaalne tablett. Tableti mõõtmed on ligikaudu 8,2 mm x 4,4 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.

Täiskasvanud

Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskigrupi patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine (vt lõik 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus. Soovitatav suukaudne annus on üks Pantoprazol-ratiopharm 20 mg tablett ööpäevas. Sümptomite taandumine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Kui sellest ei piisa, saavutatakse tervenemine tavaliselt järgneva 4 nädala jooksul. Kui sümptomite taandumine on saavutatud, on võimalik sümptomite taastumist ära hoida vastavalt vajadusele võetava pantoprasooli raviga annuses 20 mg üks kord ööpäevas, võttes ühe tableti vajaduse tekkides. Kui vastavalt vajadusele võetava raviga ei ole võimalik sümptomite taastumist piisavalt kontrolli all hoida, tuleks kaaluda üleminekut pidevale raviskeemile.

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on üks Pantoprazol-ratiopharm 20 mg tablett ööpäevas, mida võib retsidiivi tekkimisel suurendada 40 mg-ni ööpäevas. Selleks on saadaval pantoprasooli 40 mg tabletid. Retsidiivi möödumisel vähendatakse annust uuesti 20 mg-ni.

Täiskasvanud Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat MSPVA-ravi Soovitatav suukaudne annus on üks Pantoprazol-ratiopharm 20 mg tablett ööpäevas.

Eripopulatsioonid

Maksakahjustusega patsiendid Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ravimit kasutada suuremas annuses kui 20 mg pantoprasooli ööpäevas (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Lapsed Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutada alla 12-aastastel lastel (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Suukaudne. Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb tervelt alla neelata koos vähese koguse veega 1 tund enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, substitueeritud bensimidasoolide, soja, maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal pantoprasooliga regulaarselt kontrollida maksaensüümide aktiivsust, eriti pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb ravi pantoprasooliga lõpetada (vt lõik 4.2).

Koosmanustamine MSPVA-dega Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks on õigustatud ainult patsientidel, kellel on vajadus pideva MSPVA-ravi järele ning kellel on suurenenud risk seedetrakti tüsistuste tekkeks. Riski suuruse hindamine peaks tuginema individuaalsetele riskifaktoritele, nt kõrge vanus (> 65 eluaastat), anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või verejooks seedetrakti ülaosast.

Mao pahaloomulised protsessid Pantoprasool võib alla suruda võimaliku mao pahaloomulise kasvaja sümptomeid ning seetõttu võib haiguse diagnoosimine hilineda. Mis tahes hoiatavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) esinemisel ning maohaavandi kahtluse või olemasolu korral tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus.

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile, tuleb kaaluda täiendavate uuringute teostamist.

Koosmanustamine HIV proteaasi inhibiitoritega Pantoprasooli ei ole soovitatav kasutada koos HIV proteaasi inhibiitoritega (näiteks atasanaviir), mille imendumine sõltub happelisest mao pH-tasemest, sest võib põhjustada nende ravimite biosaadavuse märkimisväärset vähenemist (vt lõik 4.5).

Mõju B –vitamiini imendumisele Nagu kõik happeid blokeerivad ravimid, võib pantoprasool hüpo- või aklorhüüdriast tingitult vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist. Seda peab arvesse võtma patsientidel, kellel on alanenud varud organismis, kellel on riskitegurid B -vitamiini vähenenud imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel täheldatakse vastavaid kliinilisi sümptomeid. Pikaajaline ravi Pikaajalise ravi korral, eriti juhtudel, kui raviperiood on pikem kui üks aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida. Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid Ravi pantoprasooliga võib veidi suurendada bakterite (nt Salmonella ja Campylobacter või C. difficile) poolt põhjustatud infektsioonide tekkeriski. Hüpomagneseemia Patsientidel, keda on ravitud prootonpumba inhibiitoritega (PPI), nagu pantoprasool, vähemalt kolm kuud (tavaliselt üks aasta), on harva täheldatud rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia võib anda tõsiseid manifestatsioone, nagu nõrkus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid nende algus võib olla peidetud ning jääda tähelepanuta. Hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia tekkeni (vt lõik 4.8). Enamusel patsientidest taandus hüpomagneseemia (ja hüpomagneseemiaga seotud hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia) pärast magneesiumi asendusravi ning PPI ravi katkestamist.

PPI pikaajalist ravi vajavatel patsientidel või nendel, kes kasutavad PPI kombinatsioonis digoksiini või hüpomagneseemiat tekitavate ravimitega (nt diureetikumid), tuleb magneesiumisisaldust seerumis mõõta enne PPI ravi alustamist ning regulaarselt selle ajal.

Luumurrud Prootonpumba inhibiitorid, eriti manustatuna suurtes annustes pika aja jooksul (> 1 aasta), võivad mõõdukalt tõsta puusa, randme ja lülisamba murdude riski, eelkõige eakatel või teiste määratletud riskitegurite juuresolekul. Vaatlusuuringutes on ilmnenud, et prootonpumba inhibiitorid võivad luumurdude riski üldist taset tõsta 10...40%. Osa sellest tõusust võib tekkida ka teiste riskitegurite tõttu. Suurenenud osteoporoosi riskiga patsiendid peaksid saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ning nad peaksid kasutama D-vitamiini ja kaltsiumi piisavas koguses. Rasked naha kõrvaltoimed Pantoprasooli kasutamisega seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad ja mille esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid tähelepanelikult jälgida. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb pantoprasooli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda muud ravi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Pantoprazol-ratiopharm 20 mg kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib segada neuroendokriintuumorite uuringuid. Selle toime vältimiseks tuleb ravi Pantoprazol-ratiopharm 20 mg’ga katkestada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui algsel määramisel CgA ja gastriini sisaldused ei ole langenud referentsvahemikuni, tuleb analüüsi korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitori ärajätmist.

Abiained

Maltitool Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mille imendumise farmakokineetika sõltub pH tasemest Maohappe sekretsiooni põhjaliku ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool takistada selliste ravimite imendumist, mille suukaudse biosaadavuse oluliseks määrajaks on mao pH tase, näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ning muud ravimid, nagu erlotiniib.

HIV proteaasi inhibiitorid Pantoprasooli ei ole soovitatav kasutada koos HIV proteaasi inhibiitoritega (näiteks atasanaviir), mille imendumine sõltub happelisest mao pH tasemest, sest võib põhjustada nende ravimite biosaadavuse märkimisväärset vähenemist (vt lõik 4.4). Kui HIV proteaasi inhibiitori kombineerimist prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatult vajalikuks, siis on soovitatav patsiendi hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus). Mitte ületada pantoprasooli ööpäevast annust 20 mg. Võimalik, et tuleb kohandada HIV proteaasi inhibiitori annuseid. Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Pantoprasooli manustamisel koos varfariini või fenprokumooniga ei muutunud varfariini ja fenprokumooni farmakokineetika ega INR. Siiski on teatatud INR tõusust ja protrombiiniaja pikenemisest PPI-ga ravitud patsientidel, kes samaaegselt said varfariini või fenprokumooni. INR tõus ja protrombiiniaja pikenemine võivad põhjustada ebanormaalset veritsust ja isegi surma. Pantoprasooli koos varfariini või fenprokumooniga kasutavaid patsiente on vaja jälgida INR tõusu ja protrombiiniaja pikenemise suhtes.

Metotreksaat Prootonpumba inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos metotreksaadi suurte annustega (nt 300 mg) on teatatud metotreksaadi kontsentratsioonide suurenemisest mõnedel patsientidel. Seetõttu võib olla vajalik kaaluda pantoprasooli ajutist ärajätmist selliste haiguste korral, mille raviks on vajalikud metotreksaadi suured annused, näiteks vähk ja psoriaas.

Muud koostoimeuuringud

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ja teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimeuuringutes nimetatud metabolismiteedega metaboliseeritavate ravimpreparaatidega (näiteks karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Ei saa välistada koostoimeid pantoprasooli ja teiste ravimite või ainete vahel, mis metaboliseeruvad sama ensüümisüsteemi vahendusel.

Mitmesuguste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nt kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nt piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks metoprolool) ja CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi ega mõjuta p- glükoproteiiniga seotud digoksiini imendumist.

Samaaegsel antatsiidide ja pantoprasooli kasutamisel koostoimed puudusid.

Koostoimeuuringud on läbi viidud ka pantoprasooli samaaegsel manustamisel koos vastavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.

Ravimid, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP2C19 CYP2C19 inhibiitorid, nagu fluvoksamiin, võivad suurendada pantoprasooli süsteemset ekspositsiooni. Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi pantoprasooli suurte annustega, samuti maksakahjustusega patsientidel võib kaaluda annuse vähendamist.

CYP2D19 ja CYP3A4 ensüümide indutseerijad, nagu rifampitsiin ja liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum) võivad vähendada sama ensüümisüsteemi vahendusel metaboliseeruvate PPI-de kontsentratsioone plasmas.

Ravimi mõju laborianalüüsidele Pantoprasooli kasutanud patsientidelt on saadud mõningate tetrahüdrokannabinooli (THC) suhtes skriinimise uriinianalüüsidega valepositiivseid tulemusi. Positiivsete tulemuste kontrollimiseks tuleb kaaluda muud kinnitavat meetodit.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et pantoprasool ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida pantoprasooli kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Loomkatsed on näidanud, et pantoprasool eritub piima. Puudub piisav teave pantoprasooli eritumise kohta inimese rinnapiima, kuid on teateid, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seetõttu tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi pantroprasooliga, arvestades imetamise kasu lapsele ja pantoprasooli ravi kasu naisele.

Fertiilsus Loomkatsetes ei esinenud pärast pantoprasooli manustamist fertiilsust kahjustavaid toimeid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Pantoprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Esineda võivad ravimi kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimed võivad tõenäoliselt esineda ligikaudu 5%-l patsientidest.

Alljärgnevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, lähtudes järgmisest esinemissageduse klassifikatsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimete korral ei ole võimalik rakendada kõrvaltoimete esinemissageduse kriteeriume ja seetõttu on nad esitatud sagedusega „teadmata”.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Vere ja Agranulotsütoos Trombotsüto- lümfisüsteemi peenia; häired leukopeenia; Immuunsüsteemi Ülitundlikkus (sh häired anafülaktilised Ainevahetus- ja Hüperlipideemiad ja Hüponatreemia; toitumishäired lipiididesisalduse hüpomagneseemia Psühhiaatrilised Unehäired Depressioon (ja Desorientatsioon Hallutsinatsioon; häired kõigi sümptomite (ja kõigi segasusseisund (eriti Närvisüsteemi Peavalu; Maitsetundlikkuse Paresteesia häired pearinglus häired Silma kahjustused Nägemishäired/ Seedetrakti häired Maopõhja Kõhulahtisus; Mikroskoopiline näärmete iiveldus/ koliit polüübid oksendamine; (hea- kõhupuhitus ja loomulised) pundumine;

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Sagedus Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Organ- süsteemi klass Maksa ja sapiteede Maksaensüümide Bilirubiinisisalduse Hepatotsellulaarne häired aktiivsuse tõus tõus kahjustus; ikterus; Naha ja nahaaluskoe Nahalööve/ Nõgestõbi; Stevensi-Johnsoni kahjustused eksanteem/ angioödeem sündroom; Lyelli Lihaste, luustiku ja Puusa, randme Liigesvalu; Lihasspasmid(2) sidekoe kahjustused või lülisamba lihasvalu Neerude ja Tubulointerstitsiaalne kuseteede häired nefriit (TIN) (koos Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia, Kehatemperatuuri manustamiskoha väsimus ja halb tõus; perifeersed reaktsioonid enesetunne tursed (1) Hüpokaltseemia ja/või hüpokaleemia võivad olla seotud hüpomagneseemia tekkega (vt lõik 4.4). (2) Lihasspasmid tekivad elektrolüütide tasakaaluhäire tagajärjel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Inimestel üleannustamise sümptomeid ei ole teada. Süsteemset ekspositsiooni, mida manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul annustega kuni 240 mg, taluti hästi. Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, ei ole ta kergelt dialüüsitav. Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi, spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool muudetakse aktiivseks vormiks mao parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi – mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikel patsientidel saavutatakse sümptomite taandumine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H -retseptorite inhibiitoritele põhjustab ravi pantoprasooliga maohappesuse vähenemist ja seeläbi suurendab gastriinisisaldust proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalsel, võib ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist. Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui veenisisesel manustamisel. Farmakodünaamilised toimed Pantoprasooli kasutamisel suureneb tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikel juhtudel normivahemiku ülempiiri. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamikel juhtudel kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selliste muutuste tagajärjel on pikaajalise ravi korral vähestel juhtudel täheldatud spetsiifiliste endokriinrakkude arvu vähest kuni mõõdukat suurenemist maos (lihtne või adenomatoosse hüperplaasia). Seni inimestel läbiviidud uuringutes ei ole siiski täheldatud loomkatsetes leitud vähieelse seisundi (atüüpilise hüperplaasia) ega maovähi teket (vt lõik 5.3).

Pikaajalise pantoprasooli ravi (üle 1-aastase kestusega) mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele ei saa loomkatsete tulemustest lähtudes täielikult välistada.

Antisekretoorsete ravimpreparaatide kasutamisel suureneb gastriinisisaldus seerumis vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA tase tõuseb tingituna mao happesuse vähenemisest. CgA taseme tõus võib segada neuroendokriintuumorite uuringuid. Olemasolev avaldatud tõendusmaterjal näitab, et ravi prootonpumba inhibiitoritega tuleb katkestada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA määramist. See on vajalik, et CgA tase, mis PPI ravi tõttu võib olla kunstlikult kõrgenenud, langeks tagasi referentsvahemikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub isegi ühekordse suukaudse annuse (20 mg) manustamise järgselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon vahemikus ligikaudu 1...1,5 mikrogrammi/ml saavutatakse keskmiselt ligikaudu 2,0...2,5 tunniga ja need väärtused jäävad muutumatuks pärast korduvat manustamist. Farmakokineetika on ühesugune nii ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10...80 mg on pantoprasooli kineetika plasmas lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt. Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ega seetõttu ka biosaadavust. Samaaegsel söömisel suureneb üksnes viiteaja varieeruvus.

Jaotumine Pantoprasooli seonduvus seerumi valkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

Toimeaine metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Eritumine Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist. Kuna pantoprasool seondub spetsiifiliselt parietaalraku prootonpumpadega, ei korreleeru eliminatsiooni poolväärtusaeg oluliselt pikema kestusega toimega (happe sekretsiooni pärssimisega). Pantoprasooli metaboliitide peamiseks eritusteeks on väljutamine neerude kaudu (ligikaudu 80%), ülejäänu eritatatakse väljaheitega. Peamiseks metaboliidiks on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga. Peamise metaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole pantoprasooli omast oluliselt pikem.

Eripopulatsioonid

Aeglased metaboliseerijad Euroopa elanikkonnast ligikaudu 3%-l puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Neil inimestel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasoooli ühekordse annuse manustamist oli plasma kontsentratsioonikõvera alune keskmine pindala aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda suurem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 60% võrra kõrgemad. Need uuringu tulemused ei mõjuta mingil moel pantoprasooli annustamist.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega (sealhulgas dialüüsipatsiendid) patsientidel ei ole annuse vähendamine soovitatav. Sarnaselt tervete isikutega on ka neil pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool on dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2...3 tundi), toimub eritumine siiski kiiresti ja ravimi kumuleerumist organismis ei toimu.

Maksakahjustus Kuigi maksatsirroosiga patsientide korral (Child’i järgi klassid A ja B) on poolväärtusajad pikenenud 3...6 tunnini ja AUC väärtused suurenenud 3...5 korda, on maksimaalne plasmakontsentratsioon suurenenud ainult vähesel määral, 1,3 korda, võrreldes tervete isikutega.

Eakad Vähene AUC ja C väärtuste suurenemine eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti max kliiniliselt olulise tähtsusega. Lapsed 20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse annuse manustamise järel lastele vanuses 5 kuni 16 aastat olid AUC ja C väärtused täiskasvanute vastavate väärtuste vahemikus. 0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli ühekordse veenisisese annuse manustamise järel lastele vanuses 2 kuni 16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel teostatud 2-aastases kartsinogeensuse uuringutes leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele täheldati rottidel lamerakuliste papilloomide teket eesmaos. Bensimidasoolide mehhanismi, mis viib maokasvajate tekkeni, on hoolikalt uuritud ning selle alusel on võimalik järeldada, et tegemist on sekundaarse reaktsiooniga gastriinisisalduse massiivsele suurenemisele, mis tekib rottidel pikaajalise

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

ravi korral suurte annustega. Kaheaastastes uuringutes närilistega täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate esinemissageduse suurenemist, mida tõlgendatakse kui pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Selles rottide grupis, kellele manustati suurimaid annuseid (200 mg/kg), täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste esinemissageduse mõningast suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasooli poolt põhjustatud türoksiini lagundamise muutustega roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole põhjust oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.

Peri-postnataalses rottide reproduktsiooni uuringus, mille eesmärk oli hinnata luude arengut, täheldati kontsentratsioonidel (C ), mis ületasid ligikaudu 2 x inimestel saavutatavaid kliinilisi kontsentratsioone, järglastel toksilisuse tunnuseid (suremus, väiksem keskmine kehamass, väiksem keskmine kaaluiive ja luude kasvu vähenemine). Taastumisfaasi lõpuks olid luude parameetrid kõigil rühmadel sarnased ja ka kehamasside vähenemise suundumus hakkas pärast ravimivaba taastumisperioodi tagasi pöörama. Suremuse suurenemist täheldati ainult võõrutamiseelsetel rotipoegadel (kuni 21-päeva vanused), mis vastab hinnanguliselt kuni 2-aastastele väikelastele. Selle leiu olulisus laste suhtes ei ole selge. Varasemas peri-postnataalses uuringus rottidel veidi väiksemate annustega kõrvaltoimeid annuses 3 mg/kg ei leitud, võrreldes selle uuringu väikese annusega 5 mg/kg. Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele. Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse kestes. Selle tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu maltitool (E965) krospovidoon tüüp B naatriumkarmelloos naatriumkarbonaat (E500) kaltsiumstearaat

Tableti kate polüvinüülalkohol talk (E553b) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 sojaletsitiin (E322) kollane raudoksiid (E172) naatriumkarbonaat (E500) metakrüülhappe-etüülakrülaat kopolümeer (1 : 1) polüsorbaat 80 naatriumlaurüülsulfaat trietüültsitraat (E1505)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Alu-Alu blistrid: 4 aastat.

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim

HDPE pudelid: 3 aastat.

HDPE pudelid: pärast esmast avamist 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu-Alu blisterpakendid Ümmargused valged HDPE pudelid koos lastekindla polüpropüleenist (PP) korgi ja valget silikageeli sisaldava kuivatusaine kapsliga.

Pakendi suurused: 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 56, 60, 98, 100, 120 gastroresistentset tabletti (blisterpakendid). 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 100, 120 gastroresistentset tabletti (HDPE pudelid).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

577008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.11.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2023

selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 15 tk, 20 tk, 28 tk, 30 tk, 50 tk, 56 tk, 60 tk, 98 tk, 100 tk ja 120 tk pakendis - retseptiravim