Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. See infoleht on ravimit saavale isikule.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pyzchiva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pyzchiva Pensüstliga manustatav Pyzchiva sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Pyzchiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Pyzchivat kasutatakse Pyzchivat kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• naastuline psoriaas – täiskasvanutel,
• psoriaatiline artriit – täiskasvanutel;
• mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Pyzchiva vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Pensüstliga manustatav Pyzchivat kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust

nendele ravimitele, võidakse teile anda Pyzchivat, et:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
• parandada teie füüsilist funktsiooni;
• pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Pyzchivat, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Pyzchiva kasutamist

Pyzchivat ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Pyzchiva kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pyzchiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Pyzchivat. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Pyzchiva võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Pyzchiva kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Pyzchiva kasutamist oma arstile:

• kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabi suhtes. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel;
• kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu ustekinumab nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada;
• kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem;
• kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon;
• kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal;
• kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist ustekinumabiga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust;
• kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas ustekinumab võib neid allergiaid mõjutada;
• kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Pyzchiva kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh

nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga. Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Ustekinumabi pensüstlit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel psoriaasiga või Crohni tõvega lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. Kuueaastastel ja vanematel psoriaasiga lastel ning noorukitel tuleb selle asemel kasutada eeltäitesüstalt või viaali. Crohni tõvega lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg tuleb selle asemel kasutada süstelahust viaalis või süstlis.Ustekinumabi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel psoriaatilise artriidi või haavandilise koliidiga lastel ning noorukitel ega Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Pyzchiva Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Pyzchiva kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Pyzchivat raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida ustekinumabi kasutamist raseduse ajal.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ustekinumabiga ja 15 nädalat pärast ustekinumabiga ravimise lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Pyzchiva võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Pyzchivaga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate ustekinumabi. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ustekinumabil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Pyzchiva sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,04 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes pensüstlis (1 ml), mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Pyzchivat kasutada

Pyzchiva on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Pyzchivaga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Pyzchivat manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Pyzchivat te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

• Soovitatav algannus on 45 mg Pyzchivat. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
• Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Pyzchiva esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Pyzchiva annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Pyzchiva 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Pyzchivat manustatakse

• Pyzchivat manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Alguses võib Pyzchivat süstida arst või õde.
• Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Pyzchivat ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Pyzchivat ise süstida.
• Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Pyzchiva süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Pyzchivat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Pyzchivat rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Pyzchivat kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Pyzchiva kasutamise Ustekinumabi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi. Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. o Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Pyzchivat kasutada. Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest. Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Ustekinumab võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate ustekinumabi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; kõrvetustunne urineerimisel; kõhulahtisus; nägemishäired või nägemiskadu; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi ustekinumabi kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi

sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga. Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Väsimustunne

• Pearingluse tunne Peavalu Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas- või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

• Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv. Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

• Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pyzchivat säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida pensüstel välispakendis valguse eest kaitstult.

• Vajadusel võib üksikuid Pyzchiva pensüstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 35 päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil pensüstel võeti esmakordselt külmkapist välja. Igal ajal enne selle perioodi lõppu tohib ravimi külmkappi tagasi panna üks kord ja hoida seal kõlblikkusaja lõpuni. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Pensüstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 35-päevast toatemperatuuril hoidmist, või kõlblikkusaja möödumisel, sõltuvalt sellest, kumb neist saabub varem.
• Ärge loksutage Pyzchiva pensüstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrosakesi (vt allpool lõik 6 „Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu”);
• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Pyzchiva on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pensüstlisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pyzchiva sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks pensüstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
• Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Pyzchiva välja näeb ja pakendi sisu Pyzchiva on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml pensüstel. Üks pensüstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja ja tootja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890 Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Jälgitavus:

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Juhised Pyzchiva süstimiseks pensüstliga. Enne Pyzchiva kasutamist lugege seda kasutusjuhendit Teie tervishoiutöötaja peab teile näitama, kuidas Pyzchivat õigesti ette valmistada ja süstida. Kui te ei ole võimeline ennast ise süstima:

• küsige abi oma tervishoiutöötajalt või paluge ennast süstida kellelgi, kes on saanud vastava väljaõppe.

Ärge proovige Pyzchivat ise süstida enne, kui teie tervishoiutöötaja on teile näidanud, kuidas Pyzchivat süstida.

Kas vajate abi? Helistage oma arstile, et arutada küsimusi, mis teil võivad tekkida. Lisaabi saamiseks või tagasiside andmiseks vt kohaliku esindaja kontaktandmeid pakendi infolehelt.

Osade tutvustus

Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Tähtis teave, mida on vaja teada enne Pyzchiva süstimist

• Ainult subkutaanseks süstimiseks (süstige otse naha alla)
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Ärge raputage pensüstlit. Pensüstli raputamine võib teie Pyzchiva ravimit kahjustada.

Pyzchiva pensüstli säilitamine

• Hoidke Pyzchivat külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C.
• Hoidke Pyzchivat originaalpakendis valguse või füüsiliste kahjustuste eest kaitstult.
• Vajaduse korral võib üksikuid Pyzchiva pensüstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt 35 päeva jooksul originaalkarbis valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil pensüstel võeti esimest korda külmkapist välja. Igal ajal enne selle perioodi lõppu võib toote ühe korra tagasi külmkappi panna ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pensüstel tuleb hävitada, kui seda ei kasutata pärast maksimaalselt 35-päevast toatemperatuuril hoidmist või kõlblikkusaja lõppemist, olenevalt sellest, kumb neist saabub varem. Ärge hoidke Pyzchivat äärmusliku kuuma või külma käes.

• Mitte lasta külmuda.

Pyzchiva pensüstliga süstimise ettevalmistamine 1. samm. Enne alustamist kontrollige pakendit ja veenduge, et annus oleks õige. Te saate 45 mg või 90 mg annuse, nagu arst on teile määranud.

• Kui teie annus on 45 mg, siis saate ühe 45 mg pensüstli.
• Kui teie annus on 90 mg, siis saate ühe 90 mg või kaks 45 mg pensüstlit. Kui saate kaks 45 mg pensüstlit 90 mg annuse jaoks, peate tegema endale üksteise järel kaks süsti.

2. samm. Koguge tarvikud kokku

• 2.1. samm. Valige hästi valgustatud puhas tasane aluspind.
• 2.2. samm. Koguge kokku süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks vajalikud tarvikud (joonis B).
• Teil on vaja järgmist varustust. ◦ Karbi sees:
• Pyzchiva pensüstel ◦ Ei kuulu karpi: alkoholiga immutatud lapike vatipallid või marlilapid plaaster teravate esemete konteiner (vt „Pyzchiva pensüstli kõrvaldamine“)

3. samm. Kontrollige pensüstlit (joonis C)

• 3.1. samm. Kontrollige pensüstlilt või pakendilt aegumiskuupäeva.
• 3.2. samm. Kontrollige ravimit aknas tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes. Ravim peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas väheste valgete osakestega.
• 3.3. samm. Veenduge, et süstel poleks kahjustatud.
• Ärge kasutage Pyzchivat ◦ kui kõlblikkusaeg on möödas või kui pensüstlit on hoitud toatemperatuuril kuni 30 °C kauem kui maksimaalselt ühe 35-päevase perioodi jooksul või kui pensüstlit on hoitud temperatuuril üle 30 °C; ◦ kui see on külmunud, värvi muutnud, hägune või sisaldab suuri osakesi; ◦ kui see on kahjustatud; ◦ kui see kukub maha ja näib olevat mõranenud või katki.
• On normaalne, kui näete aknas üht või enamat õhumulli.

4. samm. Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda

• Mugavama süstimise tagamiseks jätke Pyzchiva pensüstel enne süstimist ja pärast külmkapist väljavõtmist umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
• Ärge soojendage pensüstlit mingil muul moel (nt ärge pange seda mikrolaineahju ega kuuma vette).

5. samm. Peske käed

• Peske käed hoolikalt vee ja seebiga (joonis D).

6. samm. Valige süstekoht

• Valige süstekoht jalgade ülaosas (reied) või alakõhu piirkonnas, välja arvatud 5 sentimeetri raadiuses naba ümber. Kui süste teeb hooldaja, võib kasutada ka õlavarte väliskülgi. (Joonis E)
• Valige igaks süsteks uus süstekoht.
• Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav, kõva või psoriaasi tunnustega.

7. samm. Puhastage süstekoha nahk

• Puhastage nahk süstekohal alkoholiga immutatud uue puhastuslapiga. (Joonis F)
• Ärge puudutage enam seda piirkonda enne süstimist. Laske nahal enne süstimist kuivada.
• Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.

Pyzchiva pensüstliga süstimine

8. samm. Tõmmake nõelakate otse ära, kui olete valmis Pyzchivat süstima (joonis G).

• Visake nõelakate ära.
• On normaalne, kui nõelast väljub paar tilka vedelikku.
• Ärge keerake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, sest see võib nõela kahjustada.
• Ärge kasutage pensüstlit, kui see on pärast nõelakatte eemaldamist maha kukkunud. Helistage juhiste saamiseks oma tervishoiutöötajale.

9. samm. Asetage pensüstel otse nahale 90-kraadise nurga all.

10. samm Süstimise alustamiseks suruge pensüstel kindlalt nahale (joonis I).

• Te võite kuulda esimest klõpsu, kui süstimine algab.

11. samm. Jätkake nahale surumist, kuni kollane indikaator lakkab liikumast. (Joonis J). Süstimiseks võib kuluda kuni 10 sekundit.

• Võite kuulda teist klõpsu. See tähendab, et süst ongi tehtud.
• Ärge vabastage survet süstekohale enne, kui süst on lõpetatud.
• Ärge liigutage pensüstlit süstimise ajal.

12. samm. Veenduge, et vaateaken oleks muutunud kollaseks. See näitab, et kogu annus on manustatud. Eemaldage tühi pensüstel nahalt (joonis K).

• Nõelakaitse katab nõela täielikult.
• Nagu joonisel K võib vaateaknas siiski näha väikest halli riba.
• Kui nõel on nahast välja tõmmatud, võib süstekohas olla vähene veritsus või mõned tilgad. See on normaalne. Vajaduse korral võite süstekohale vajutada vatipalli või marlilapikese. Ärge hõõruge süstekohta. Süstekohale võib vajaduse korral peale panna väikese plaastri.

Kui teie annus on 90 mg, siis saate ühe 90 mg või kaks 45 mg pensüstlit. Kui saate kaks 45 mg pensüstlit 90 mg annuse jaoks, peate tegema endale üksteise järel kaks süsti. Korrake samme 1– 12 teise süsti jaoks, kasutades uut pensüstlit. Valige teiseks süsteks uus süstekoht.

Pyzchiva pensüstli kõrvaldamine

13. samm. Visake kasutatud pensüstel kohe pärast kasutamist teravate esemete mahutisse (joonis L).

• Ärge visake (kõrvaldage) pensüstleid minema koos olmeprügiga.
• Ärge korduskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.

Hoidke Pyzchivat ning kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.