RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMIPREPARAADI NIMETUS

PULSINA 1 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 1 ml ampull sisaldab 1 mg adrenaliini adrenaliintartraadina.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumkloriid 2,5 mg/ml; naatriumtsitraat 2,07 mg/ml; dinaatriumetüleendiamiintetraatsetaat 0,05 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMIVORM

Süstelahus. Värvitu, peaaegu värvitu või kergelt kollakas süstelahus (<Y ) pH: 2,50...3,50 Osmolaalsus: 322,69 mOsm/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Südameseiskuse ravi (kardiopulmonaarne elustamine)
• Anafülaktilise šoki ravi
• Hemostaatiline ravi täiskasvanutel portaalhüpertensiooniga mitteseotud seedetrakti ülaosa veritsuse

korral (Forresti klassifikatsiooni järgi IA ja IB aste) endoskoopilises ravis koos teiste raviviisidega (termiline, mehaaniline, medikamentoosne). Epinefriini võib kasutada täiskasvanutel täiendava ravina ravile allumatu septilise šoki ja ebapiisava keskmise arteriaalse rõhu korral, kui teiste vasokonstriktorite või inotroopide toime on ebapiisav. Endoskoopilist ravi osutatakse ainult pärast patsiendi eluliste näitajate stabiliseerimist või selle käigus. Täiendavate toimingute üle otsustab protseduuri teostaja, kes peab arvestama kliinilise ja endoskoopilise kontekstiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Itravenoosset adrenaliini tohivad manustada ainult isikud, kellel on kliinilises praktikas vasopressorite kasutamise ja tiitrimise kogemus (vt lõik 4.4).

Kardiopulmonaarne elustamine

Täiskasvanud Intravenoosne (i.v.) manustamisviis: 1 mg boolusannus (võrdne 1 ampulliga 1 mg/ml epinefriiniga) adrenaliini lahjendamata süstelahust, mida korratakse iga 3...5 minuti järel kuni spontaanse vereringe taastumiseni. Intraosteaalset manustamisviisi võib kasutada alternatiivse manustamisviisina intravenoosse manustamisviisiga sama annusena. Intravenoosset manustamisviisi tuleb jätkata esimesel võimaluse.

Trahheobronhiaalset manustamisviisi võib kasutada intravenoosse manustamise alternatiivina soovitatava ühekordse annusena 3 mg (3 ml), mis on lahjendatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega 10 ml- ni, ainult juhul, kui veenitee ei ole lühikese aja jooksul saavutatav või intraosteaalne manustamine ei ole võimalik.

Lapsed Intravenoosne (i.v.) manustamisviis: 0,01 mg/kg boolusannus adrenaliini, täiendav annus 0,01 mg/kg, mida korratakse iga 3...5 minuti järel kuni spontaanse vereringe taastumiseni. Intraosteaalset manustamisviisi võib kasutada alternatiivse manustamisviisina intravenoosse manustamisviisiga sama annusena. Intravenoosset manustamisviisi tuleb jätkata esimesel võimaluse.

Trahheobronhiaalset manustamisviisi võib kasutada intravenoosse manustamise alternatiivina soovitatava ühekordse annusena 0,1...0,3 mg/kg, ainult juhul, kui veenitee ei ole lühikese aja jooksul saavutatav või intraosteaalne manustamine ei ole võimalik.

Defibrilleeritavate rütmihäirete korral on epinefriini soovitatav kasutada ainult pärast defibrillatsiooni ebaõnnestumist.

Anafülaktiline šokk

Anafülaktilise šoki ravi, intramuskulaarne manustamisviis on eelistatav selle kiire imendumise ja tõhususe tõttu (vt lõik 5.2).

Täiskasvanud Intramuskulaarne (i.m.) manustamisviis: soovitatav annus on tavaliselt 0,5 mg (0,5 ml) adrenaliini lahjendamata süstelahust, edasisi annuseid võib manustada iga 5 minuti järel. Intravenoosne (i.v.) manustamisviis: 0,1 mg adrenaliini pärast lahjendamist (1 ml adrenaliini süstelahust 9 ml-s 0,9% naatriumkloriidis); lahjendatud süstelahuse boolusmanustamine 1 ml kaupa. Boolusannustamist korratakse kuni spontaanse vereringe taastumiseni. Vajalik on pidev hemodünaamiline jälgimine. Subkutaanne (s.c.) manustamisviis: 0,3 mg adrenaliini (võrdne 0,3 ml lahjendamata süstelahusega). Paranemine ilmneb 3...5 minuti jooksul pärast nahaalusi süstimist. Edasisi 0,3 mg annuseid (võrdne 0,3 ml lahjendamata süstelahusega) tohib manustada iga 10...15 minuti järel.

Lapsed Soovitatavad on järgmised annused: Vanus Adrenaliini annus 1 mg/ml (1:1000 lahjendus) Üle 12-aastased 0,5 mg i.m. (0,5 ml lahust suhtega 1:1000) 6...12-aastased lapsed 0,3 mg i.m. (0,3 ml lahust suhtega 1:1000) 6-kuused...6-aastased lapsed 0,15 mg i.m. (0,15 ml lahust suhtega 1:1000) Alla 6-kuu vanused 0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml lahust suhtega 1:1000)

Vajadusel võib neid annuseid korrata mitu korda 5...15-minutiliste intervallidega vastavalt vererõhule, pulsile ja hingamisfunktsioonile. Kasutada tuleb väikesemahulist süstalt.

Ravina ravile allumatu septilise šoki ja ebapiisava keskmise arteriaalse rõhu korral, kui teiste vasokonstriktorite või inotroopide toime on ebapiisav Pidev manustamine annuses 0,01 µg/kg/min kuni 0,5 kuni 1 µg/kg/min; keskmine annus tuleb tiitrida vastavalt soovitud terapeutilisele toimele. Hemostaatiline ravi portaalhüpertensiooniga mitteseotud seedetrakti ülaosa veritsuse korral täiskasvanutel

Endoskoopiliseks hemostaasiks võib epinefriini kasutada lahjenduses 1:10 000 või 1:20 000, süstides 0,5...2,0 ml kaupa mitmesse kohta veritseva kahjustuse ümbruses. Adrenaliini maksimaalne soovitatav koguannus endoskoopilise süste korral peab jääma alla 4 mg (võrdne 40 ml 1:10 000 lahusega). Protseduuri ajal tuleb jälgida südame tööd ja vererõhku.

Soovitatav on lokaalne süste koos teiste meetoditega (termiline, mehaaniline meetod).

Manustamisviis Võib manustada intramuskulaarsel, intravenoossel, subkutaansel, intraosteaalsel ja trahheobronhiaalsel teel. Anafülaksia esmasel ravil eelistatakse üldiselt intramuskulaarset manustamisviisi, intravenoosne (i.v.) manustamisviis on üldiselt sobivam intensiivravi osakonnas või erakorralise meditsiini osakonnas (EMO). Adrenaliini 1 mg/ml (1:1000) süstelahus ei sobi kasutamiseks intravenoosselt. Kui 0,1 mg/ml (1:10 000) adrenaliini süste ei ole saadaval, tuleb enne i.v. kasutamist lahjendada 1 mg/ml (1:1000) adrenaliini süste kontsentratsioonini 0,1 mg/ml (1:10 000). Intavenoosset manustamisviisi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega ja see on mõistlik jätta spetsialistidele, kes valdavad adrenaliini intravenoosset manustamist.

Manustamise ja lahjendamise lisateavet vt lõigud 6.2 ja 6.3.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimipreparaati ei tohi kasutada järgmistes haiguste korral:

• arütmiad (eriti ventrikulaarsed);
• raske obstruktiivne kardiomüopaatia;
• koronaarpuudulikkus;
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kuna see ravim on näidustatud erakorralises olukorras, on need vastunäidustused suhtelised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Erihoiatused PULSINA 1 mg/ml on ette nähtud ainult erakorraliseks kasutamiseks. Pärast manustamist on vajalik patsientide meditsiiniline järelevalve. Adrenaliini manustamine eeldab reeglina hoolikat kardioloogilist jälgimist – vähemalt elektrokardiograafilist jälgimist, pulssoksümeetriat ja sagedasi mitteinvasiivseid vererõhu mõõtmisi. Intravenoosne manustamisviis võib põhjustada ventrikulaarseid rütmihäireid, mõnel juhul surmava ventrikulaarse fibrillatsiooni, ning vererõhu tõusu. Adrenaliini võib manustada i.m. või s.c. anafülaktilise reaktsiooni korral, nt:

• üldine limaskestade sügelus või erüteem, huulte või orofarüngeaalne turse;
• survetunne rinnus;
• rohke higistamine;
• hüpotensioon.

Pärast epinefriini manustamist päriliku pika QT sündroomi või katehhoolaminergilise polümorfse ventrikulaarse tahhükardiaga patsientidele on teatatud QTc-intervalli pikenemise ja torsade de pointes’i juhtudest.

Intraosteaalne manustamisviis Seda manustamisviisi tuleb kasutada ainult hädaolukorras, kui tsentraalset või perifeerset veeniteed ei ole võimalik kiiresti luua. Esmase intraosteaalse tee peab looma vastava kogemusega tervishoiutöötaja.

Intraosteaalse manustamisviisi koht tuleb määrata patsiendi seisundit ja teisi erakorralisi toiminguid silmas pidades. Intraosteaalset kateetrit ei tohi asetada murruga pikale luule, veresoontevigastusega jäsemele ega infektsiooni või kahjustatud nahaga piirkonda. Intraosteaalse manustamisviisi kohta tuleb jälgida ekstravasatsiooni ja survesündroomi ennetamiseks.

Hüpovoleemilise šoki korral ärge manustage adrenaliini enne veremahu taastamist.

Hemostaatiline ravi seedetrakti veritsuse korral: protseduuri ajal tuleb jälgida südame tööd ja vererõhku.

Selle ravimi intravenoosne või intramuskulaarne samaaegne manustamine ei ole soovitatav koos halogeenitud lenduvate anesteetikumide, imipramiinitüüpi antidepressantide ega adrenergiliste ja serotoniinergiliste ravimitega (vt lõik 4.5).

Ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel Pärast adrenaliini manustamist võivad ilmneda mõned kõrvaltoimed; korduv lokaalne manustamine võib süstekohas põhjustada veresoonte ahenemisest tingitud nekroosi.

Toksilisuse risk suureneb järgmiste olemasolevate haigusseisundite korral:

• hüpertüreoos;
• hüpertensioon;
• struktuurne südamehaigus, südamearütmiad, obstruktiivne kardiomüopaatia;
• koronaarpuudulikkus;
• feokromotsütoom;
• hüpokaleemia;
• hüperkaltseemia;
• raske neerupuudulikkus;
• tserebrovaskulaarsed haigused, orgaaniline ajukahjustus, arterioskleroos;
• patsiendid, kes võtavad monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (vt lõik 4.5);
• patsiendid, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis põhjustavad aditiivseid toimeid või suurendavad

müokardi tundlikkust sümpatomimeetiliste ainete toime suhtes (vt lõik 4.5). Adrenaliin võib suurendada silmasisest rõhku kitsasnurga glaukoomi korral. Adrenaliini tuleb kasutada suure ettevaatusega patsientidel, kellel on eesnäärme hüperplaasia koos uriinipeetusega. Adrenaliin võib põhjustada või süvendada hüperglükeemiat; veresuhkru sisaldust tuleb jälgida, eriti diabeediga patsientidel. Adrenaliini ei tohi kasutada sünnituse ajal ning tohib raseduse ajal manustada ainult juhtudel, kui sellest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele (vt lõik 4.6).

Ravimipreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) maatriumi ühes milliliitris, seega on praktiliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime adrenaliiniga i.m. ja i.v. manustamisel

Kombinatsiooni ei soovitata (vt lõik 4.4).

• Halogeenitud lenduvad anesteetikumid (desfluraan, enfluraan, halotaan, isofluraan,

metoksüfluraan, sevofluraan); ventrikulaarsest arütmiast tingitud tõsised vatsakeste funktsioonihäired.

• Mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid (amitriptüliin, amoksapiin, klomipramiin,

desipramiin, dosulepiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, nortriptüliin, opipramool, trimipramiin); paroksümaalne hüpertensioon koos potentsiaalsete rütmihäiretega (sümpatomimeetilise aine toime pärssimine sümpaatilistes närvikiududes).

• Adrenorgenergiliste ja serotoniinergiliste ravimite segu (amitriptüliin, klomipramiin, imipramiin,

milnatsipraan, oksitriptaan, sibutramiin, venlafaksiin); paroksümaalne hüpertensioon koos potentsiaalsete arütmiatega (sümpatomimeetilise aine haarde pärssimine sümpaatilistesse närvikiududesse).

Koostoimed, mille korral on vajalikud ettevaatusabinõud

Mitteselektiivsed MAOI-d (iproniasiid, nialamiin) Sümpatomimeetilise aine hüpertensiivne toime võib tugevneda, tavaliselt mõõdukal määral. Kasutada meditsiinilise järelevalve all.

Selektiivsed MAOI-d (moklobemiid, toloksatoon) Suurendavad hüpertensiooni tekkimise riski. Kasutada meditsiinilise järelevalve all.

Linesoliid Suureneb hüpertensiooni tekkimise riski. Kasutada meditsiinilise järelevalve all.

Koostoime adrenaliiniga subkutaansel manustamisel

Kombinatsioonid, mille korral on vajalikud ettevaatusabinõud

• Halogeenitud lenduvad anesteetikumid (desfluraan, enfluraan, halotaan, isofluraan,

metoksüfluraan, sevofluraan); ventrikulaarsest arütmiast tingitud rasked vatsakeste funktsioonihäired. Piirata annust, nt vähem kui 0,1 mg adrenaliini 10 min jooksul või 0,3 mg 1 h jooksul täiskasvanutel.

• Mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid (amitriptüliin, amoksapiin,

klomipramiin, desipramiin, dosulepiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, nortriptüliin, opipramool, trimipramiin); ventrikulaarsest arütmiast tingitud rasked vatsakeste funktsioonihäired. Piirata annust, nt vähem kui 0,1 mg adrenaliini 10 min jooksul või 0,3 mg 1 h jooksul täiskasvanutel.

• Adrenorgenergiliste ja serotoniinergiliste ravimite segu (amitriptüliin, klomipramiin,

imipramiin, milnatsipraan, oksitriptaan, sibutramiin, venlafaksiin); ventrikulaarsest arütmiast tingitud rasked vatsakeste funktsioonihäired. Piirata annust, nt vähem kui 0,1 mg adrenaliini 10 min jooksul või 0,3 mg 1 h jooksul täiskasvanutel.

• Mitteselektiivsed MAOI-d (iproniasiid, nialamiin)

ventrikulaarsest arütmiast tingitud rasked vatsakeste funktsioonihäired. Piirata annust, nt vähem kui 0,1 mg adrenaliini 10 min jooksul või 0,3 mg 1 h jooksul täiskasvanutel.

Koostoime alfa-adrenergiliste blokaatoritega

• Alfablokaatorid antagoniseerivad adrenaliini vasokonstriktsiooni ja hüpertensiooni toimet, suurendades hüpotensiooni ja tahhükardia riski.

Koostoime beeta-adrenergiliste blokaatoritega

• Mitteselektiivsete beetablokaatorite korral võib ilmneda raske hüpertensioon ja reflektoorne bradükardia. Beetablokaatorid, eriti mitteselektiivsed, antagoniseerivad adrenaliini mõju südamele ja bronhide lõõgastusele.

Koostoime insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega

• Adrenaliinist põhjustatud hüpoglükeemia võib diabeediga patsientidel põhjustada veresuhkru

kontrolli vähenemist, kui neid ravitakse insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Võttes arvesse adrenaliini kasutusotstarvet erakorralise ravina, võib seda kasutada raseduse ajal. Adrenaliin pärsib rasedal emaka spontaanseid või oksütotsiinist põhjustatud kokkutõmbeid ja võib põhjustada sünnituse hilinemist. Emaka kontraktsioonide vähendamiseks piisavas annuses võib ravim põhjustada pikaajalist emaka atooniat koos hemorraagiaga. Adrenaliini manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootel anoksiat. Seetõttu ei tohi parenteraalset adrenaliini sünnituse ajal kasutada. Adrenaliini tohib raseduse ajal manustada ainult juhtudel, kui sellest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.

Imetamine Adrenaliini eritumine rinnapiima ei ole teada. Võttes arvesse võimalikke kõrvaltoimeid, peab adrenaliiniga ravi ajal rinnaga toitmisest hoiduma.

Fertiilsus Puuduvad andmed adrenaliini toimest fertiilsusele. Kuna adrenaliin on organismis loomulikult esinev aine, on selle ravimi kahjulik mõju fertiilsusele vähetõenäoline.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Adrenaliini kõrvaltoimed on seotud nii alfa- kui beeta-adrenergiliste retseptorite stimuleerimisega. Kõrvaltoimete esinemissagedus sõltub iga patsiendi tundlikkusest ja manustatud annusest. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organisüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoimed klass Ainevahetus- ja Teadmata Hüperglükeemia, hüpokaleemia, metaboolne toitumishäired atsidoos.

Psühhiaatrilised Teadmata Ärevus, ärrituvus, hirmutunne, häired hallutsinatsioonid Närvisüsteemi Teadmata Peavalu, treemor, pearinglus, sünkoop, häired lihastreemor

Nägemishäired Teadmata Müdriaas Südame häired Teadmata Palpitatsioonid, tahhükardia.

Vaskulaarsed häired Teadmata Kahvatus, jäsemete jahedus.

Respiratoorsed, Teadmata Düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Teadmata Iiveldus, oksendamine

Üldised häired ja Teadmata Higistamine, nõrkus manustamiskoha reaktsioonid Neerude ja Teadmata Urineerimisraskused koos kusepeetusega. kuseteede häired

Adrenaliini korduv lokaalne injektsioon võib põhjustada veresoonte ahenemisest tingitud nekroosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Adrenaliini juhuslikust intramuskulaarsest manustamisest tingitud üleannustamine võib põhjustada hüpertensiooni, suurendades insuldi, infarkti ja potentsiaalselt eluohtlike vaskulaarsete tüsistuste riski (ajuhemorraagia, südame rütmihäired, nagu mööduv bradükardia, millele järgneb tahhükardia, mis võib viia arütmiani, müokardi nekroos, äge kopsuturse, neerupuudulikkus). Adrenaliini poolväärtusaeg on väga lühike; konkreetsete ravimite kasutamine ei ole alati vajalik. Toimet saab sõltuvalt patsiendi vanusest blokeerida kiiresti toimivate dihüdropüridiini tüüpi vasodilataatorite, alfa-adrenergiliste blokaatorite või beeta-adrenergiliste blokaatorite manustamisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ja dopaminenergilised ained, adrenaliin. ATC-kood: C01CA24 Adrenaliin on otsetoimeline sümpatomimeetiline amiin, mis on nii alfa- kui beeta-adrenergiliste retseptorite stimulaator (beeta ja beeta ); aga selle mõju beetaretseptoritele on märgatavam väikestes terapeutilistes annustes ja alfaretseptoritele suurtes terapeutilistes annustes. Adrenaliini kasutamine põhineb põhiliselt järgmistel omadustel:

• perifeerne vasokonstriktsioon;
• positiivne batmotroopne ja inotroopne toime;
• bronhilihaste lõõgastamine ja allergilise põletiku mediaatorite inhibeerimine.
• seedetrakti ülaosa aktiivne veritsus

Adrenaliini süstimine seedetrakti verejooksu endoskoopilise ravi käigus toimib kolmel mehhanismil: tamponaad (seotud süstitava mahuga), vasokonstriktsioon ja trombotsüütide agregatsiooni stimuleerimine. Adrenaliini süstimine põhjustab kohese hemostaasi, kuid erinevalt muudest endoskoopilistest meetoditest (klambrid, ligeerimine) on adrenaliini süste toime kestus lühem, mis tähendab verejooksu kordumise riski ja vajadust kirurgilise sekkumise järele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Adrenaliini farmakoloogiliselt aktiivseid kontsentratsioone ei saavutata suukaudsel manustamisel, sest see oksüdeerub ja konjugeerub kiiresti seedetrakti limaskestas ja maksas.

Imendumine Imendumine nahaaluskoest on aeglane lokaalse vasokonstriktsiooni tõttu; toime ilmneb 5 minuti jooksul. Adrenaliini toimel on indiviiditi suur varieeruvus, selle tippkontsentratsioon ilmneb ligikaudu 5...10 min jooksul pärast intramuskulaarset süstet. Intramuskulaarsest süstekohast imendumine on kiirem ja ühtlasem kui subkutaansest süstekohast.

Jaotumine Adrenaliin jaotub kiiresti südamesse, põrna, erinevatesse näärmetesse ja adrenergilistesse närvidesse. See läbib kergesti platsentabarjääri ja seondub ligikaudu 50% ulatuses plasmaproteiinidega.

Biotransformatsioon Adrenaliin inaktiveeritakse kiiresti, põhiliselt maksas ensüümide katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) ja monoamiinoksüdaasi (MAO) toimel. Suur osa adrenaliini annusest eritub metaboliitidena uriinis. Eritumine Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 2...3 minutit. Kuid subkutaanse või intramuskulaarse manustamisviisi korral võib kohaliku vasokonstriktsiooni tõttu imendumine viibida ja toime kesta kauem kui poolväärtusaeg eeldaks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed ei näita inimestele erilist ohtu, tuginedes tavapärastele ohutuse, kordusannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeense potentsiaali ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringutele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid; sidrunhappe monohüdraat; naatriumtsitraat; dinaatriumedeaat; soolhape; süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimipreparaati segada teiste ravimitega. PULSINA 1 mg/ml, süstelahust võib lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahuse ja/või 5% glükoosilahuses. Ei tohi lahjendada aluselistes lahustes.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahuses tuleb ravim kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning manustamise lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 klaasampulli, 1 ml ampullis.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Käitlemine Ainult üheks kasutamiseks. Kui kasutatakse ainult osa, tuleb ülejäänud lahus hävitada.

Ampull võtta pakendist vahetult enne kasutamist. Kasutamata ravimipreparaat või jääk tuleb hävitada kehtivate eeskirjade kohaselt.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER/NUMBRID

1219225

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026