Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Käesolev infoleht on koostatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, ent kuna seda võib manustada täiskasvanutele ja lastele, võite seda lugeda seoses lapse vaktsineerimisega.

Infolehe sisukord  Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse  Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Priorix-Tetrat  Kuidas Priorix-Tetrat manustada  Võimalikud kõrvaltoimed  Kuidas Priorix-Tetrat säilitada  Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Priorix-Tetra ja milleks seda kasutatakse

Priorix-Tetrat kasutatakse immuniseerimiseks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (varicella) viiruste vastu isikutel alates 11 kuu vanusest. Teatud asjaoludel võib Priorix-Tetrat kasutada ka lastel alates 9 kuu vanusest.

Kuidas Priorix-Tetra toimib Kui inimest vaktsineeritakse Priorix-Tetraga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma kaitsekehasid (antikehasid), mis kaitsevad leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (varicella) viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.

Ehkki Priorix-Tetra on elusvaktsiin, on viirused liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetreid, mumpsi, punetisi või tuulerõugeid (varicella).

Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõikidel vaktsineeritutel.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Priorix-Tetrat

Priorix-Tetrat ei tohi manustada

• kui olete selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
• kui teil on varasemalt tekkinud allergiline reaktsioon mõnele teisele leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinile;
• kui olete allergiline neomütsiini suhtes (antibiootikum). Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve, kui nahk on vahetus kontaktis allergeeniga, nagu nt neomütsiin) ei tohiks olla probleemiks, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
• kui teil on kõrge palavikuga raske infektsioon. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni. Kerge infektsioon, nagu külmetus, ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
• kui teil on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või olete hiljuti kasutanud või ikka veel kasutate mis tahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi (välja arvatud väikeses annuses

kortikosteroidravi astma või asendusravi korral). Teie vaktsineerimine sõltub immuunkaitsevõime tasemest;

• kui te olete rase. Lisaks tuleb hoiduda rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Priorix-Tetra kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil või teie perekonnas on esinenud krampe (tõmblusi), sealhulgas krampe palaviku ajal. Sellisel juhul peab teid pärast vaktsineerimist hoolikalt jälgima, kuna palavik võib tekkida eriti 5 kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist (vt ka lõik 4);
• kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon munavalgule;
• kui teil on pärast leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini manustamist ilmnenud kergesti tekkivad verevalumid või tavalisest pikemaajalisem veritsus (vt ka lõik 4);
• kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus) või hakkate võtma ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teid tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Priorix-Tetrat ei tohi manustada“).

Kui teid vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet leetreid või tuulerõugeid põdeva isikuga, kaitseb Priorix-Tetra teid teatud määral haiguse eest.

Kuni 6 nädalat pärast vaktsineerimist peate püüdma võimalusel vältida lähedast kokkupuudet järgmiste isikutega:

• isikutega, kellel on vastupanuvõime haigustele vähenenud;
• rasedatega, kes ei ole põdenud tuulerõugeid või ei ole vaktsineeritud tuulerõugete vastu;
• vastsündinud imikutega, kelle emad ei ole põdenud tuulerõugeid või ei ole vaktsineeritud tuulerõugete vastu.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Priorix-Tetra tagada täielikku kaitset tuulerõugetesse nakatumise eest. Kuid vaktsineeritud isikutel, kes saavad tuulerõugete nakkuse, on haigus tavaliselt palju kergema kuluga kui inimestel, keda ei ole vaktsineeritud.

Muud ravimid ja Priorix-Tetra Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või olete saanud hiljuti mingit muud vaktsiini. Teie arst võib vaktsineerimist edasi lükata vähemalt 3 kuud, kui te olete saanud vereülekande või inimese antikehasid (immunoglobuliine).

Kui on vaja teha tuberkuliintest, tuleb see teha enne Priorix-Tetraga vaktsineerimist, vaktsineerimisega samaaegselt või mitte varem kui 6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Kuus nädalat pärast Priorix-Tetraga vaktsineerimist tuleb vältida salitsülaatide (aine, mida leidub paljudes ravimites, mida kasutatakse palaviku alandamiseks ja valu leevendamiseks) kasutamist.

Priorix-Tetrat võib manustada samaaegselt koos teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Rasedus ja imetamine Priorix-Tetrat ei tohi manustada raseduse korral.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline hoiduda rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Te peate selle aja jooksul kasutama mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed Priorix-Tetra toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Priorix-Tetra sisaldab sorbitooli, para-aminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi Vaktsiin sisaldab 14 mg sorbitooli ühes annuses. See vaktsiin sisaldab para-aminobensoehapet. See võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi) ja harvadel juhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 583 mikrogrammi fenüülalaniini annuse kohta. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. See vaktsiin sisaldab 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 annuse kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. See vaktsiin sisaldab 709 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele. Hüperprolineemia on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Priorix-Tetrat manustada

Priorix-Tetrat süstitakse naha alla või lihase sisse, kas õlavarre ülemisse või reie külgmisesse piirkonda.

Priorix-Tetra on näidustatud alates 11 kuu vanuste isikute vaktsineerimiseks. Vaktsineerimiseks sobiv aeg ja süstide arv määratakse teie arsti poolt vastavalt kohalikule immuniseerimiskavale.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiinidoosi kohta):

• süstekoha valu ja punetus;
• palavik 38 °C või kõrgem*;
• süstekoha turse noorukitel ja täiskasvanutel.

Sage (võivad esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiinidoosi kohta):

• süstekoha turse lastel;
• palavik kõrgem kui 39,5 °C*;
• ärritatavus;
• nahalööve (laigud ja/või villid).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiinidoosi kohta):

• ebatavaline nutt, närvilisus, unehäired;
• üldine halb enesetunne, letargia, väsimus;
• kõrvasüljenäärmete (põse piirkonnas paiknevad süljenäärmed) turse;
• kõhulahtisus, oksendamine;
• söögiisu langus;

• ülemiste hingamisteede põletik;
• nohu;
• lümfisõlmede turse.

Harv (võivad esineda kuni ühel juhul 1000 vaktsiinidoosi kohta):

• keskkõrvapõletik;
• palavikukrambid;
• köha;
• bronhiit.

* Pärast Priorix-Tetra esimese annuse manustamist täheldati suuremat palavikujuhtude arvu võrreldes leetrite-mumpsi-punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide eraldi manustamisega samal visiidil.

GlaxoSmithKline Biologicals’i leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vaktsiini rutiinse kasutamise käigus on üksikutel juhtudel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• liiges- ja lihasvalu; allergilised reaktsioonid. Nähtudeks võivad olla lööbed, mis võivad sügeleda või muutuda villideks, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvusekadu. Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arstikabinetist lahkumist. Siiski, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest, peate otsima kohe arstiabi; peaaju, seljaaju ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis põhjustab ajutist kõndimisraskust (tasakaaluprobleemid) ja/või liigutuste kontrolli mööduvat kaotust, insult, mõnede närvide põletik, millega võib kaasneda surisemistunne või tundlikkuse või normaalsete liigutuste kadumine (Guillaini-Barrè sündroom); veresoonte ahenemine või ummistus; täppverevalumid või väikesed verevalandused, mis trombotsüütide taseme languse tõttu tekivad kergemini kui tavaliselt; multiformne erüteem (sümptomiteks on punased, sageli sügelevad laigud, mis meenutavad leetrite löövet, mis tekivad algul jäsemetel ning mõnikord näol ja kogu kehal); tuulerõugete sarnane lööve; vöötohatis (herpes zoster-nakkus); leetrite- ja mumpsisarnased sümptomid (sealhulgas munandite mööduv valulik turse ja kaelapiirkonna lümfisõlmede suurenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Priorix-Tetrat säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kasutada 24 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Priorix-Tetra sisaldab Toimeained on: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Leetrite viirus1 Schwarzi tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103.0 CCID 3 Mumpsiviirus1 RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynni tüvest (elus, nõrgestatud) Punetiste viirus2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103.0 CCID Tuulerõugete viirus2 OKA strain (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 103.3 PFU4 1 toodetud kana embrüo koekultuuril; 2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5); 3 rakukultuuri infitseeriv annus 50%; 4 lüüsilaike moodustavad ühikud Abiained on: Pulber: aminohapped (sisaldab fenüülalaniini ja proliini), laktoos (veevaba), mannitool (E 421), sorbitool (E 420), sööde 199 (sisaldab fenüülalaniini, para-aminobensoehapet, polüsorbaat 80 (E 433), proliini, naatriumi ja kaaliumi). Lahusti: süstevesi. Vt lõik 2 „Priorix-Tetra sisaldab sorbitooli, para-aminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi“. Kuidas Priorix-Tetra välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Pulber on paakunud, valkjas kuni kergelt roosakas, osa pulbrist võib olla kollakas. Lahusti on selge värvitu vedelik. Priorix-Tetra koosneb järgmistest osadest: Pulber 1 annuse jaoks klaasviaalis. Lahusti 1 annuse jaoks süstlis. Pakendi suurused 1 või 10, koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Eesti Tel. 6676900 Faks 6676901

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav, juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline šokk.

Enne vaktsiini manustamist peab alkoholil ning teistel desinfitseerivatel vahenditel laskma nahalt ära auruda, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis sisalduvaid nõrgestatud viiruseid.

Priorix-Tetrat ei tohi mingil juhul manustada veeni või nahasiseselt.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamiskõlblikuks muutmist või manustamist visuaalselt kontrollida. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värvus võib pH väikeste erinevuste tõttu varieeruda selgest virsikuvärvist kuni fuksiaroosani. See võib sisaldada poolläbipaistvaid tootega seotud osakesi. See on normaalne ega mõjuta vaktsiini toimet.

Ärge manustage vaktsiini, kui see on mõnda muud värvi või sisaldab muid osakesi.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas süstlis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali. Nõela kinnitamiseks süstlale lugege tähelepanelikult juhiseid.

Kolb Silinder

1. Lisage lahusti pulbrile. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud. 2. Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu. 3. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Eemaldage nõel süstla küljest ja kinnitage süstenõel, korrates eespool toodud samme.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kasutada 24 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.