Pakendi infoleht: teave kasutajale

Priorix, pulber ja lahusti süstlis süstelahuse valmistamiseks

Enne vaktsiini saamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid kuna vaktsiini võib manustada nii täiskasvanutele kui ka lastele, siis võite seda infolehte lugeda ka oma lapse eest.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse

Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.

Kuidas Priorix toimib Kui inimest vaktsineeritakse Priorixiga, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja punetiste viirustesse nakatumise eest.

Kuigi Priorix sisaldab elus viirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2. Mida on vaja teada enne kui te saate Priorixi

Priorixi ei tohi manustada:

• kui olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise

reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo- või keeleturse;

• kui teil on teada allergia neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve,

mis tekib siis, kui nahk on otseses kontaktis allergeenidega, nagu nt neomütsiin) ei tohiks osutuda probleemiks, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;

• kui teil on raske nakkus koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine kuni

paranemiseni edasi. Kergemad infektsioonid, nagu nt külmetushaigus, ei tohiks probleemiks olla, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;

• kui teil on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud

immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või olete hiljuti kasutanud või ikka veel kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi (välja arvatud väikeses annuses kortikosteroidravi astma või asendusravi korral). Teie vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest;

• kui olete rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Priorixi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on kesknärvisüsteemi häired, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga või perekonnas on esinenud krampe. Kui vaktsineerimise järgselt ilmneb kõrge palavik, palun pidage otsekohe nõu oma arstiga; − kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes; − kui teil on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt kõrvaltoime, mis ilmnes kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusena (vt lõik 4); − kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus) või hakkate võtma ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teid tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Priorixi ei tohi manustada”).

Pärast, või isegi enne, ükskõik millist nõelatorget, võib tekkida minestus (peamiselt noorukitel). Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süste korral minestanud. Kui teid vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet kellegagi, kellel on leetrid, kaitseb Priorix teid mõningal määral haiguse eest.

Nooremad kui 12-kuused lapsed Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla haigestumise eest täielikult kaitstud. Vajadusel soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Muud ravimid ja Priorix Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).

Priorixi võidakse manustada teile samal ajal teiste vaktsiinidega, nt difteeria, teetanuse, (atsellulaarse) läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliovaktsiini, A-hepatiidi, B-hepatiidi, tuulerõugete, meningokoki B-serogrupi vaktsiinide ja samuti meningokoki C-serogrupi, meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y ning pneumokoki konjugaatvaktsiinidega. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorixi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.

Kui te olete saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.

Kui on vaja teha tuberkuliiniproovi, peaks seda tegema ükskõik mis ajal enne, samaaegselt Priorixiga või 6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Priorixi ei tohiks manustada raseduse korral.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Priorix sisaldab sorbitooli, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli annuses. See vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilist tüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 334 mikrogrammi fenüülalaniini annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. See vaktsiin sisaldab 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 annuse kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. See vaktsiin sisaldab 407 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele. Hüperprolineemia on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Priorixi manustatakse

Priorixi süstitakse naha alla või lihasesse, kas õlavarre või reie väliskülje piirkonnas.

Priorix on näidustatud lastele alates 9 kuu vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele. Teile manustatavate süstete arvu ja asjakohase manustamisaja määrab vastavatele ametlikele soovitustele tuginedes teie arst.

Vaktsiini ei tohi mitte kunagi manustada veeni.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Priorixi kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed olid järgmised:

Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st): süstekoha punetus; palavik 38 °C või kõrgem.

Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st): palavik ja turse süstekohal palavik kõrgem kui 39,5 °C nahalööve (laikudena) ülemiste hingamisteede infektsioon.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st): keskkõrvapõletik; lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes) söögiisu kadumine närvilisus; tavatu nutmine võimetus magada (unetus) silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit) bronhiit;

köha; süljenäärmete turse (näärmed põses) kõhulahtisus;

• oksendamine.

Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st): kõrge palavik, millega kaasnevad krambid; allergilised reaktsioonid.

Pärast Priorixi turuletulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• liigese- ja lihasevalu
• trombotsüütide arvu vähenemise tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
• ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
• peaaju-, seljaaju- ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis tekitab mööduvaid kõndimisraskusi (kõnnaku ebakindlus) ja/või mööduvat kontrolli kadumist kehaliigutuste ülemõne närvi põletik, millega võib kaasuda „pindude ajamise” või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või normaalse liikumisvõime kadumine (Guillaini- Barré sündroom)
• veresoonte blokaad või kitsenemine
• multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
• leetrite ja mumpsi laadsed sümptomid (sealhulgas mööduv valulik munandite paistetus ja näärmete paistetus kaelapiirkonnas).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Priorixi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini säilitada külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Priorix sisaldab Toimeained on: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

Nõrgestatud leetrite viirus1 (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID 3 Nõrgestatud mumpsiviirus1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynni tüvest) Nõrgestatud punetiste viirus2 (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID 3 1 toodetud kana embrüo koekultuuril; 2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5); 3 rakukultuuri infitseeriv annus 50% Teised koostisosad on: Pulber: aminohapped (sh fenüülalaniin ja proliin), laktoos (veevaba), mannitool (E421), sorbitool (E420), sööde 199 (sisaldab fenüülalaniini, paraaminobensoehapet, polüsorbaat 80 (E 433), proliini, naatriumi ja kaaliumi). Lahusti: süstevesi. Vt lõik 2 „Priorix sisaldab sorbitooli, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi“. Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Pulber on paakunud, valkjas kuni kergelt roosakas, osa pulbrist võib olla kollakas kuni kergelt oranž. Lahusti on selge värvitu lahus. Priorix koosneb järgmistest osadest: Pulber 1 annuse jaoks klaasviaalis. Lahusti 1 annuse jaoks süstlis.

• Pakendi suurused 1 või 10, koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de I`Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Telefon: +372 6676900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati saadaval olema kasutamisvalmis asjakohane ravi ja jälgimine juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt, harvadel juhtudel, peaks ilmnema anafülaktiline reaktsioon.

Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süstimist, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.

Priorixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimpreparaatidega.

Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamiskõlbulikuks muutmist või manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, ärge kasutage lahustit ega manustamiskõlblikku vaktsiini.. pH väikese varieerumise tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värvus varieeruda selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, ilma et see mõjutaks vaktsiini toimet. Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali.

Nõela kinnitamiseks süstlale lugege tähelepanelikult juhiseid.

1. Lisage lahusti pulbrile. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

2. Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu. 3. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Eemaldage nõel süstla küljest ja kinnitage süstenõel, korrates eespool toodud samme.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin otsekoheselt manustada. Kui see ei ole võimalik, tuleb seda vaktsiini säilitada külmkapis (2 C...8 C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.