ATC Kood: J07BD52

Toimeaine: leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud +punetiste tekitaja, elus, nõrgestatud +mumpsiviirus, elus, nõrgestatud

Tootja: Glaxosmithkline Biologicals

Artikli sisukord

Näidustus: Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine 9-kuustel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Priorix, pulber ja lahusti süstlis süstelahuse valmistamiseks

Enne vaktsiini saamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid kuna vaktsiini võib manustada nii täiskasvanutele kui ka lastele, siis võite seda infolehte lugeda ka oma lapse eest.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse

Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.

Kuidas Priorix toimib Kui inimest vaktsineeritakse Priorixiga, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja punetiste viirustesse nakatumise eest.

Kuigi Priorix sisaldab elus viirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2. Mida on vaja teada enne kui te saate Priorixi

Priorixi ei tohi manustada:

kui olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise

reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo- või keeleturse;

kui teil on teada allergia neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve,

mis tekib siis, kui nahk on otseses kontaktis allergeenidega, nagu nt neomütsiin) ei tohiks osutuda probleemiks, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;

kui teil on raske nakkus koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine kuni

paranemiseni edasi. Kergemad infektsioonid, nagu nt külmetushaigus, ei tohiks probleemiks olla, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;

kui teil on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud

immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või olete hiljuti kasutanud või ikka veel kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi (välja arvatud väikeses annuses kortikosteroidravi astma või asendusravi korral). Teie vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest;

kui olete rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Priorixi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on kesknärvisüsteemi häired, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga või perekonnas on esinenud krampe. Kui vaktsineerimise järgselt ilmneb kõrge palavik, palun pidage otsekohe nõu oma arstiga; − kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes; − kui teil on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt kõrvaltoime, mis ilmnes kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusena (vt lõik 4); − kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus) või hakkate võtma ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teid tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Priorixi ei tohi manustada”).

Pärast, või isegi enne, ükskõik millist nõelatorget, võib tekkida minestus (peamiselt noorukitel). Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süste korral minestanud. Kui teid vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet kellegagi, kellel on leetrid, kaitseb Priorix teid mõningal määral haiguse eest.

Nooremad kui 12-kuused lapsed Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla haigestumise eest täielikult kaitstud. Vajadusel soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Muud ravimid ja Priorix Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).

Priorixi võidakse manustada teile samal ajal teiste vaktsiinidega, nt difteeria, teetanuse, (atsellulaarse) läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliovaktsiini, A-hepatiidi, B-hepatiidi, tuulerõugete, meningokoki B-serogrupi vaktsiinide ja samuti meningokoki C-serogrupi, meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y ning pneumokoki konjugaatvaktsiinidega. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorixi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.

Kui te olete saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.

Kui on vaja teha tuberkuliiniproovi, peaks seda tegema ükskõik mis ajal enne, samaaegselt Priorixiga või 6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Priorixi ei tohiks manustada raseduse korral.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Priorix sisaldab sorbitooli, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli annuses. See vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilist tüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 334 mikrogrammi fenüülalaniini annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. See vaktsiin sisaldab 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 annuse kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. See vaktsiin sisaldab 407 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele. Hüperprolineemia on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Priorixi manustatakse

Priorixi süstitakse naha alla või lihasesse, kas õlavarre või reie väliskülje piirkonnas.

Priorix on näidustatud lastele alates 9 kuu vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele. Teile manustatavate süstete arvu ja asjakohase manustamisaja määrab vastavatele ametlikele soovitustele tuginedes teie arst.

Vaktsiini ei tohi mitte kunagi manustada veeni.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Priorixi kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed olid järgmised:

Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st): süstekoha punetus; palavik 38 °C või kõrgem.

Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st): palavik ja turse süstekohal palavik kõrgem kui 39,5 °C nahalööve (laikudena) ülemiste hingamisteede infektsioon.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st): keskkõrvapõletik; lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes) söögiisu kadumine närvilisus; tavatu nutmine võimetus magada (unetus) silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit) bronhiit;

köha; süljenäärmete turse (näärmed põses) kõhulahtisus;

oksendamine.

Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st): kõrge palavik, millega kaasnevad krambid; allergilised reaktsioonid.

Pärast Priorixi turuletulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

liigese- ja lihasevalu
trombotsüütide arvu vähenemise tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
peaaju-, seljaaju- ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis tekitab mööduvaid kõndimisraskusi (kõnnaku ebakindlus) ja/või mööduvat kontrolli kadumist kehaliigutuste ülemõne närvi põletik, millega võib kaasuda „pindude ajamise” või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või normaalse liikumisvõime kadumine (Guillaini- Barré sündroom)
veresoonte blokaad või kitsenemine
multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
leetrite ja mumpsi laadsed sümptomid (sealhulgas mööduv valulik munandite paistetus ja näärmete paistetus kaelapiirkonnas).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Priorixi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini säilitada külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Priorix sisaldab Toimeained on: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

Nõrgestatud leetrite viirus1 (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID 3 Nõrgestatud mumpsiviirus1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynni tüvest) Nõrgestatud punetiste viirus2 (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID 3 1 toodetud kana embrüo koekultuuril; 2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5); 3 rakukultuuri infitseeriv annus 50% Teised koostisosad on: Pulber: aminohapped (sh fenüülalaniin ja proliin), laktoos (veevaba), mannitool (E421), sorbitool (E420), sööde 199 (sisaldab fenüülalaniini, paraaminobensoehapet, polüsorbaat 80 (E 433), proliini, naatriumi ja kaaliumi). Lahusti: süstevesi. Vt lõik 2 „Priorix sisaldab sorbitooli, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi“. Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Pulber on paakunud, valkjas kuni kergelt roosakas, osa pulbrist võib olla kollakas kuni kergelt oranž. Lahusti on selge värvitu lahus. Priorix koosneb järgmistest osadest: Pulber 1 annuse jaoks klaasviaalis. Lahusti 1 annuse jaoks süstlis.

Pakendi suurused 1 või 10, koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de I`Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Telefon: +372 6676900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati saadaval olema kasutamisvalmis asjakohane ravi ja jälgimine juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt, harvadel juhtudel, peaks ilmnema anafülaktiline reaktsioon.

Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süstimist, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.

Priorixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimpreparaatidega.

Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamiskõlbulikuks muutmist või manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, ärge kasutage lahustit ega manustamiskõlblikku vaktsiini.. pH väikese varieerumise tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värvus varieeruda selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, ilma et see mõjutaks vaktsiini toimet. Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali.

Nõela kinnitamiseks süstlale lugege tähelepanelikult juhiseid.

1. Lisage lahusti pulbrile. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

2. Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu. 3. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Eemaldage nõel süstla küljest ja kinnitage süstenõel, korrates eespool toodud samme.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin otsekoheselt manustada. Kui see ei ole võimalik, tuleb seda vaktsiini säilitada külmkapis (2 C...8 C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse

Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.

Kuigi Priorix sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2. Mida on vaja teada enne kui te saate Priorixi

Priorixi ei tohi manustada:

kui olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise

reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo- või keeleturse;

kui teil on teada allergia neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve,

mis tekib siis, kui nahk on otseses kontaktis allergeenidega, nagu nt neomütsiin) ei tohiks osutuda probleemiks, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;

kui teil on raske nakkus koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine kuni

paranemiseni edasi. Kergemad infektsioonid, nagu nt külmetushaigus, ei tohiks probleemiks olla, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;

kui teil on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud

kui olete rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Priorixi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kesknärvisüsteemi häired, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga või perekonnas

on esinenud krampe. Kui vaktsineerimise järgselt ilmneb kõrge palavik, palun pidage otsekohe nõu oma arstiga;

kui teil on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
kui teil on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt kõrvaltoime,

mis ilmnes kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusena (vt lõik 4);

kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus) või hakkate võtma ravimit, mis nõrgestab

immuunsüsteemi. Teid tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Priorixi ei tohi manustada”). Pärast, või isegi enne, ükskõik millist nõelatorget, võib tekkida minestus (peamiselt noorukitel). Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süste korral minestanud.

Kui teid vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet kellegagi, kellel on leetrid, kaitseb Priorix teid mõningal määral haiguse eest.

Nooremad kui 12-kuused lapsed Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla haigestumise eest täielikult kaitstud. Vajadusel soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Muud ravimid ja Priorix Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).

Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorixi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.

Kui te olete saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata. Kui on vaja teha tuberkuliiniproovi, peaks seda tegema ükskõik mis ajal enne, samaaegselt Priorixiga või 6 nädalat pärast vaktsineerimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Priorixi ei tohiks manustada raseduse korral.

Priorix sisaldab sorbitooli, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi

Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli annuses. See vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilist tüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 334 mikrogrammi fenüülalaniini annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. See vaktsiin sisaldab 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 annuse kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. See vaktsiin sisaldab 407 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele. Hüperprolineemia on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Priorixi manustatakse

Priorixi süstitakse naha alla või lihasesse, kas õlavarre või reie väliskülje piirkonnas.

Vaktsiini ei tohi mitte kunagi manustada veeni.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Priorixi kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed olid järgmised:

Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st): süstekoha punetus; palavik 38 °C või kõrgem.

Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st): palavik ja turse süstekohal palavik kõrgem kui 39,5 °C nahalööve (laikudena) ülemiste hingamisteede infektsioon.

kõhulahtisus; oksendamine. Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st): kõrge palavik, millega kaasnevad krambid; allergilised reaktsioonid.

Pärast Priorixi turuletulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

liigese- ja lihasevalu
trombotsüütide arvu vähenemise tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
peaaju-, seljaaju- ja perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis tekitab mööduvaid kõndimisraskusi (kõnnaku ebakindlus) ja/või mööduvat kontrolli kadumist kehaliigutuste üle; mõne närvi põletik, millega võib kaasuda „pindude ajamise” või nõeltega torkimise tunne või tundlikkuse või normaalse liikumisvõime kadumine (Guillaini- Barré sündroom)

veresoonte blokaad või kitsenemine
multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid (sealhulgas mööduv valulik munandite paistetus ja näärmete paistetus kaelapiirkonnas).

5. Kuidas Priorixi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Priorix sisaldab Toimeained on: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Nõrgestatud leetrite viirus1 (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID 3

Nõrgestatud mumpsiviirus1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynni t t) Nõrgestatud punetiste viirus2 (Wistar RA 27/3 tüvi) mitte vähem kui 103.0 CCID 3 1 toodetud kana embrüo koekultuuril; 2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5); 3 rakukultuuri infitseeriv annus 50% Teised koostisosad on: Pulber: aminohapped (sh fenüülalaniin ja proliin), laktoos (veevaba), mannitool (E421), sorbitool (E420), sööde 199 (sisaldab fenüülalaniini, paraaminobensoehapet, polüsorbaat 80 (E 433), proliini, naatriumi ja kaaliumi). Lahusti: süstevesi. Vt lõik 2 „Priorix sisaldab sorbitooli, paraaminobensoehapet, fenüülalaniini, polüsorbaat 80, proliini, naatriumi ja kaaliumi“. Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on paakunud, valkjas kuni kergelt roosakas, osa pulbrist võib olla kollakas kuni kergelt oranž. Lahusti on selge värvitu lahus. Priorix koosneb järgmistest osadest: Pulber 1 annuse jaoks klaasviaalis. Lahusti 1 annuse jaoks klaasampullis. Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de I`Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Telefon: +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süstimist, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.

Priorixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimpreparaatidega.

Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamiskõlbulikuks muutmist või manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, ärge kasutage lahustit ega manustamiskõlblikku vaktsiini. pH väikese varieerumise tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värvus varieeruda selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, ilma et see mõjutaks vaktsiini toimet. Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas ampullis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Priorix, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Nõrgestatud leetrite viirust1 (Schwarzi tüvi) mitte vähem kui 103,0 CCID 3 Nõrgestatud mumpsiviirust1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynni tüvest) Nõrgestatud punetiste viirust2 (Wistar RA 27/3) mitte vähem kui 103,0 CCID 3 1 toodetud kana embrüo koekultuuril 2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 3 rakukultuuri infitseeriv annus 50% See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3. Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, 6,5 nanogrammi paraaminobensoehapet, 334 mikrogrammi fenüülalaniini, 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 (E 433) ja 407 mikrogrammi proliini annuse kohta (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Enne lahustamist on pulber valkjas kuni kergelt roosakas, millest osa võib olla kollakas kuni kergelt oranž. Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine 9-kuustel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Priorixi kasutamine peab põhinema ametlikele soovitustele.

12-kuused või vanemad isikud

Annus on 0,5 ml. Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Priorixi võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine. 9…12-kuused imikud Esimesel eluaastal ei pruugi imikud vaktsiini kõikidele komponentidele piisavalt reageerida. Kui epidemioloogiline situatsioon nõuab imiku vaktsineerimist esimesel eluaastal (nakkuspuhang, reisimine endeemilisse piirkonda), tuleb Priorixi teine annus manustada teisel eluaastal, eelistatult 3 kuu jooksul pärast esimest annust. Mingil juhul ei tohi kahe annuse vaheline intervall olla alla 4 nädala (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Alla 9-kuused imikud Priorixi ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.

Manustamisviis Priorix on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt õlavarre deltalihase piirkonda või reie anterolateraalsesse piirkonda (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks. Informatsiooni ülitundlikkusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.

Käimasolev või hiljutine immunosupressiivne ravi (sh kortikosteroidid suures annuses). Priorix ei ole vastunäidustatud isikutele, kes saavad ravi paiksete või väikeses annuses parenteraalsete kortikosteroididega (nt astma profülaktikaks või asendusraviks) (vt lõik 4.4).

Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4). Rasedus. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Priorixi manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb äge palavikuga kulgev raske haigus. Kerge infektsiooni, nagu ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, olemasolu ei peaks olema vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks ja patsiendi jälgimiseks, sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.

Alkoholil ja teistel desinfitseerivatel lahustel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süsti tegemist, sest need võivad vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi inaktiveerida.

Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik Priorixi manustamisel isikutele, kellel on KNS häired, eelsoodumus febriilsetele krampidele või kellel on perekonnas esinenud krampe. Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt pärast jälgida.

Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on toodetud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jääke. Inimestel, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid või teised kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (näiteks generaliseerunud urtikaaria, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk), võib pärast vaktsineerimist olla suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on näidatud, et nimetatud tüüpi reaktsioonid esinevad väga harva. Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab vaktsineerima erilise ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid anafülaksia raviks.

Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist, võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestus), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestusest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkida täielikku immuunkaitset.

PRIORIXI EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT. Trombotsütopeenia Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud olemasoleva trombotsütopeeniaga isikutel trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest. MMR-seotud trombotsütopeenia on harv ning üldiselt möödub iseenesest. Olemasoleva trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite, mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist Priorixiga hoolikalt hinnata riski-kasu suhet. Neid patsiente tuleb vaktsineerida ettevaatusega ja kasutada eelistatult subkutaanset manustamisviisi.

Immuunpuudulikkusega patsiendid Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).

Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest võivad kontakti korral vaatamata vaktsineerimisele siiski leetritesse, mumpsi või punetistesse nakatuda. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes. Vaktsiini immuunvastuse võimaliku vähenemise ja/või haiguste leviku ohu tõttu tuleb arvestada Priorix'i vaktsineerimise ja immunosupressiivse ravi vahelise ajaintervalliga (vt lõik 4.3).

Ülekanne Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele isikutele. On teada, et ninaneelu kaudu eritub punetiste ja leetrite viirus 7...28 päeva pärast vaktsineerimist, maksimumiga 11. päeva paiku. Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad. Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust. Teadaolevat toimet omavad abiained

Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli annuse kohta. Vaktsiin sisaldab paraaminobensoehapet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilist tüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi. Vaktsiin sisaldab 334 mikrogrammi fenüülalaniini annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga isikutele. Vaktsiin sisaldab 0,65 mikrogrammi polüsorbaat 80 annuse kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Vaktsiin sisaldab 407 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele.

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt „kaaliumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorixi võib vastavalt kohalikele soovitustele manustada samaaegselt ükskõik millistega järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), vähendatud antigeenide sisaldusega difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (dTpa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin (HAV), meningokoki B-serogrupi vaktsiin (MenB), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (MenC), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (MenACWY), tuulerõugevaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja konjugeeritud pneumokokkvaktsiin.

Kuna Bexsero manustamisel koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMR-V) vaktsiiniga esineb suurem oht palaviku, süstekoha valulikkuse, söömisharjumuste muutuse ja ärrituvuse tekkeks, võib võimalusel kaaluda eraldi vaktsineerimist Priorixiga.

Puuduvad andmed, mis toetaksid Priorixi kasutamist koos mis tahes muude vaktsiinidega.

Kui Priorixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall Priorixi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.

Kui peab tegema tuberkuliiniproovi, tuleb seda teha enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on teateid, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid võivad põhjustada naha tundlikkuse ajutist vähenemist tuberkuliini suhtes. Kuna see anergia võib kesta kuni 6 nädalat, ei ole sellel perioodil pärast vaktsineerimist soovitatav teha tuberkuliiniproovi, et vältida valenegatiivseid tulemusi.

Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine vähemalt kolm kuud (kuni 11 kuud) edasi lükata sõltuvalt manustatud inimese globuliinide annusest, kuna on võimalus, et vaktsiin ei toimi passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade tõttu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Priorixiga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.

Rasedus Raseduse korral ei tohi Priorixiga vaktsineerida.

Priorixiga ei ole rasedatel uuringuid läbi viidud.

Ülevaates enam kui 3500 vastuvõtliku naise kohta, kes olid teadmatult raseduse varajases järgus vaktsineeritud punetisi sisaldava vaktsiiniga, ei teatatud ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust. Hilisema turuletulekujärgse järelevalve käigus tuvastati punetiste vaktsiinitüvega (Wistar RA 27/3) seotud kaasasündinud punetiste sündroomi pärast ühe raseda naise tahtmatut vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga.

Leetrite või mumpsi vaktsiinide manustamisel rasedatele ei ole lootekahjustusi kirjeldatud.

Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata.

Imetamine Kogemused Priorixi kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud. Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni rinnapiima kaudu ilma, et tekiks sümptomaatiliselt väljendunud haigust. Ainult juhul, kui lapsel on kinnitatud või kahtlustatav immuunpuudulikkus, tuleb ema vaktsineerimisel hinnata riski-kasu suhet (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Priorix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud kokku ligikaudu 12 000 isiku andmetel, keda vaktsineeriti Priorixiga.

Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on vastavuses kõrvaltoimetega, mida on täheldatud vastavate monovalentsete vaktsiinide eraldi või nende kombinatsioonide manustamisel.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti vaktsineerituid 42 ööpäeva pikkuse perioodi jooksul tekkinud nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritud pidid samuti teatama kõigist uuringuperioodil ilmnevatest kliinilistest nähtudest.

Kõige sagedamini Priorixi manustamise järgselt tekkinud kõrvaltoimed olid süstekoha punetus ja palavik  38 °C (rektaalne) või 37,5 °C (kaenlaalune/suukaudne).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Teatatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1000 kuni < 1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000)

Kliiniliste uuringute andmed

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage ülemiste hingamisteede infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired Harv allergilised reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt anoreksia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt närvilisus, ebatavaline nutt, unetus

Närvisüsteemi häired Harv febriilsed krambid Silma kahjustused Aeg-ajalt konjunktiviit

Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt bronhiit, köha mediastiinumi häired Seedetrakti häired Aeg-ajalt kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus,

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve Üldised häired ja Väga sage punetus süstekohal, palavik  38 °C (rektaalne) manustamiskoha reaktsioonid või  37,5 °C (kaenlaalune/suukaudne)

Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased. Erandiks oli süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.

Turuletulekujärgsed andmed Turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid. Kuna nendest on teatatud vabatahtlikult teadmata populatsiooni suurusest, siis nende esinemissageduse tõelist väärtust ei saa hinnata.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit, leetritelaadne sündroom, mumpsilaadne sündroom Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur

Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired Entsefaliit*, tserebelliit, tserebelliidilaadsed sümptomid (sh Vaskulaarsed häired Vaskuliit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia, artriit

* Entsefaliidist on teatatud esinemissagedusega alla 1 juhu kümne miljoni vaktsiiniannuse kohta. Entsefaliidi risk vaktsiini manustamise järgselt on märkimisväärselt väiksem, kui risk nakkuse korral (leetrid: 1-l 1000...2000 juhu kohta; mumps: 2...4-l 1000 juhu kohta; punetised: ligikaudu 1-l 6000 juhu kohta). Juhuslik intravaskulaarne manustamine võib suurendada riski raskete reaktsioonide või isegi šoki tekkeks. Koheselt rakendatavad meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest (kuni kahekordse soovitatud annuse manustamine). Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid ATC-kood: J07BD52

Immuunvastus 12-kuustel ja vanematel lastel Kliinilistes uuringutes 12-kuuste kuni 2-aastaste lastega on Priorix näidanud suurt immunogeensust.

Priorixi ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.

Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.

Kuigi andmed Priorixi kaitsva efektiivsuse kohta puuduvad, aktsepteeritakse immunogeensuse näitajaid viitena kaitsvale efektiivsusele. Siiski viitavad mõned väliuuringud, et mumpsivastane efektiivsus võib olla väiksem kui täheldatud mumpsi serokonversiooni määrad.

Immuunvastus 9…10-kuustel lastel Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal olid 9…10 kuu vanused. Nendest lastest 147 said kaasuvalt nii Priorixi kui VARILRIXi. Serokonversiooni määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes olid vastavalt 92,6%, 91,5% ja 100%. Serokonversiooni määrad teise vaktsiiniannuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul 100%, mumpsi puhul 99,2% ja punetiste puhul 100%. Seetõttu optimaalse immuunvastuse väljakujunemiseks tuleb Priorixi teine annus manustada 3 kuu jooksul.

Noorukid ja täiskasvanud Priorixi ohutust ja immunogeensust noorukitel ja täiskasvanutel ei ole kliinilistes uuringutes eraldi uuritud. Intramuskulaarne manustamisviis Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid Priorixi intramuskulaarselt. Serokonversiooni määrad olid 3 komponendi suhtes võrreldavad subkutaanse manustamisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: Aminohapped (sh fenüülalaniin ja proliin) Laktoos (veevaba) Mannitool (E421) Sorbitool (E420) Sööde 199 (sisaldab fenüülalaniini, paraaminobensoehapet, polüsorbaat 80 (E 433), proliini, naatriumi ja kaaliumi)

Lahusti: Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C ja kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Priorix on saadaval järgmiselt: Pulber 1 annuse jaoks punnkorgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas). Lahusti 1 annuse jaoks kolvikorgi (butüülkumm) ja kummist otsakorgiga süstlis (I tüüpi klaas). Süstli otsakork ja kummist kolvikork ning viaali punnkork on valmistatud sünteetilisest kummist. Pakendi suurused 1 või 10, koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamiskõlblikuks muutmist või manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kui täheldatakse ükskõik kumba neist, ärge kasutage lahustit ega manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini. pH väikese varieerumise tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värvus varieeruda selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, ilma et see mõjutaks vaktsiini toimet.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali.

Nõela kinnitamiseks süstlale lugege tähelepanelikult juhiseid.

1. Lisage lahusti pulbrile. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe.

2. Tõmmake süstlasse kogu viaali sisu. 3. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Eemaldage nõel süstla küljest ja kinnitage süstenõel, korrates eespool toodud samme.

Vältida tuleb kokkupuudet desinfitseerivate ainetega (vt lõik 4.4).

Hävitamine: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I`Institut 89 1330 Rixensart Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

270099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026