Pakendi infoleht: teave kasutajale

pneumokokk–polüsahhariidide konjugaatvaktsiin (20-valentne, adsorbeeritud)

Selleleravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekrivõi meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teilevõi teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida sellesinfolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prevenar20ja milleks seda kasutatakse

Prevenar20on pneumokokkvaktsiin, mida manustatakse:

 lastele vanuses 6nädalat kuni <18aastat, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu meningiit (ajukelmepõletik), sepsis (veremürgistus) või baktereemia (bakteridvereringes), pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvanakkused(äge keskkõrvapõletik), mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae20erinevat tüüpi;

 18-aastastele ja vanematele isikutele,et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis (veremürgistus) või baktereemia (bakteridvereringes) ja meningiit(ajukelmepõletik), mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 20 erinevat tüüpi.

Prevenar20kaitseb 20 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniaebakterite vastu.

Vaktsiin aitab teie või teie lapse organismil moodustada antikehi kaitseks nende haiguste vastu.

2. Mida on vaja teada enne Prevenar20manustamist teilevõi teie lapsele

Prevenar20ei tohi manustada

• kui teie olete või teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6)

või teiste difteeria toksoidi sisaldavate vaktsiinidesuhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teilvõi teie lapsel:

 on või on olnud pärast mõnda Prevenar20annust tervisehäireid, näiteks allergilinereaktsioon või hingamishäired;  on mõni raske haigus või kõrge palavik. Kerge palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus) ei ole siiski põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks;  on veritsemishäireidvõi tekivad kergesti verevalumid;  onimmuunsüsteem nõrgenenud (nt HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi saada Prevenar20-st täitkasu.

Kui teie laps sündis väga enneaegselt (28.rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2...3päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib lapse hingamiste vahel esineda pikemaid vahesid kui tavaliselt.

Nagu teisedkivaktsiinid, ei pruugiPrevenar20kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Prevenar20kaitseb ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavadStreptococcuspneumoniae tüübid, mille vastuvaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse teiste nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.

Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar20

Teie lapsele võidakse manustada Prevenar20samaaegselt teiste tavapäraste lapseeas manustatavate vaktsiinidega.

Täiskasvanutele võibPrevenar20manustada samal ajal kui gripivastast (inaktiveeritud) vaktsiini, kuid erinevatesse süstekohtadesse.Lähtuvalt tervishoiutöötaja individuaalsest riskihinnangust võib vajalikuks osutuda jätta vaktsineerimiste vahele nt 4nädalat.

Täiskasvanutele tohib Prevenar20manustada samal ajal kui COVID-19 mRNA vaktsiini.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie/ teie lapskasutate/kasutab, olete/onhiljuti kasutanud või kavatsete/kavatsebkasutadamis tahes muid ravimeid või teile/ teie lapseleonhiljuti manustatudmõndamuudvaktsiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamistnõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prevenar20ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.

Prevenar20sisaldab polüsorbaat80-t

Ravimsisaldab0,1mg polüsorbaat80-tannuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teilvõi teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Prevenar20sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Prevenar20manustatakse

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovituslikuannuse (0,5ml) teie õlavardevõi teie lapse õlavarde või reielihasesse.

Imikud vanuses 6nädalat kuni 15kuud

Teie lapsele tulebmanustada esmane kolmest süstest koosnev vaktsineerimiskuur, millele järgneb tõhustusannuse manustamine.  Esimene süste võidakse teha juba 6…8nädala vanuselt.  Kõik süsted tehakseeraldivähemalt 4-nädalastevahedega, v.a viimane süste (tõhustusannus), mis manustatakse 11...15kuu vanusena. Teile öeldakse, millal peate tulema koos lapsega järgmist süstet saama.

Vastavalt teie riigi ametlikelesoovitustele,pidage lisateabe saamiseks nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enneaegsed imikud (sündinud enne 37.rasedusnädalat)

Teie lapsele manustatakse kolme süstet hõlmav esmane vaktsineerimiskuur, millele järgneb tõhustusannus. Esimene süste võidakse teha juba 6nädala vanuselt ja annuste manustamise vahele jääb vähemalt 4nädalat. Vanuses 11...15kuud manustatakse teie lapsele neljas süste (tõhustusannus).

Vaktsineerimata imikud vanuses 7...<12kuud

Imikud vanuses 7...<12kuudpeavad saama kolm süstet. Esimese kahesüste manustamisevahele peab jääma vähemalt 4nädalat. Kolmas süste manustatakse teisel eluaastal.

Vaktsineerimata lapsedvanuses 12...<24kuud

Lapsed vanuses 12...<24kuudpeavad saama kaks süstet vähemalt 8-nädalase vahega.

Vaktsineerimata lapsed vanuses 2...<5aastat

Lapsed vanuses 2...<5aastatpeavad saama ühe süste.

Varem Prevenar13-gatäielikultvaktsineeritud lapsed vanuses 15kuud...<5aastat

Varem Prevenar13-gatäielikult vaktsineeritud lapsedvanuses 15kuud...<5aastatsaavad ühe süste.

Varem Prevenar13-ga vaktsineeritud või vaktsineerimata lapsed ja noorukid vanuses 5...<18aastat

Lapsed ja noorukid vanuses 5...<18aastatsaavad ühe süste.

Kui teie last on varem vaktsineeritud Prevenar13-ga, peab selle vaktsiini ja Prevenar20vahele jääma vähemalt 8nädalat.

Täiskasvanud

Täiskasvanud peavad saama ühe süste.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teid on varem vaktsineeritud mõne pneumokokkidevastase vaktsiiniga.

Kui teil on lisaküsimusi Prevenar20kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Patsientide erirühmad

Pneumokokknakkuse suurema tekkeriskiga isikud (nt sirprakulise aneemiaga või HIV-nakkusega isikud), sh varem pneumokoki 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe annuse Prevenar20.

Isikud, kellele on siiratud vereloome tüvirakud, võivad saada kolm annust, millest esimene annus manustatakse 3...6kuud pärast siirdamist ja järgnevateannuste vahele jäetakse vähemalt 4nädalat. Neljas annus (tõhustusannus) soovitatakse manustada 6kuud pärast kolmandat süstet.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar20põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Prevenar20tõsised kõrvaltoimed

Teatage oma arstile viivitamatult, kui märkate järgmisi tõsiste kõrvaltoimete nähte (vt ka lõik2):näo-, huulte, suu-, keele-või kõriturse (paistetus), hingeldus/õhupuudus (düspnoe), vilistav hingamine (bronhospasm) –need võivad olla raske allergilise reaktsiooni, nt anafülaksia (sh šokk), nähud. Teisedkõrvaltoimed

Järgmistest Prevenar20-ga seotud kõrvaltoimetest teatati imikutel ja lastel (vanuses 6nädalat kuni <5aastat):

Väga sage:võivad esineda enam kui ühel juhul 10vaktsiiniannuse kohta  söögiisu vähenemine;  ärrituvus;  unisus;  palavik;

 kõigi laste süstekohtadel: punetus, kõvastumine või turse, valu või hellus;  süstekohal pärast tõhustusannust ja lastel vanuses 2...<5aastat: punetus, kõvastumine või turse suurusega üle 2,0...7,0cm.

Sage:võivad esineda kuni ühel juhul 10vaktsiiniannuse kohta  kõhulahtisus;  oksendamine;  lööve;  palavik (kehatemperatuur 38,9°C või kõrgem);  süstekohal pärast esmast süstimiskuuri: punetus, kõvastuminevõiturse suurusega üle 2,0...7,0cm;liigutusi häiriv valu või hellus.

Aeg-ajalt:võivad esineda kuni ühel juhul 100vaktsiiniannuse kohta  krambihood (või tõmblused), sh kõrgest kehatemperatuurist tingituna;  nõgeslööve (kublad) (urtikaaria või urtikaariaga sarnane lööve);  süstekohal: punetus, kõvastumine või turse suurusega üle 7,0cm.

Harv:võivad esineda kuni ühel juhul 1000vaktsiiniannuse kohta  allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) süstekohal.

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati pärast Prevenar13-ga vaktsineerimist ja võidakse täheldada ka Prevenar20puhul:  kollaps või šokisarnane seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood);

 allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), sh näo-ja/või huulte turse;  nutmine;  rahutu uni.

Järgmistest kõrvaltoimetest teatati Prevenar20kasutamisel lastel ja noorukitel (vanuses 5...<18aastat): Väga sage:võivad esineda enam kui ühel juhul 10vaktsiiniannuse kohta

 peavalu;  lihasevalu;  süstekohal: valu, hellus, punetus, kõvastumine või turse;  väsimus.

Sage:võivad esineda kuni ühel juhul 10vaktsiiniannuse kohta  liigesevalu;  süstekohal: liigutusi häiriv valu või hellus.

Aeg-ajalt:võivad esineda kuni ühel juhul 100vaktsiiniannuse kohta  nõgeslööve (kublad) (urtikaaria või urtikaariaga sarnane lööve);  palavik.

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati pärast Prevenar13-ga vaktsineerimist ja võidakse täheldada ka Prevenar20puhul:  kõhulahtisus;  oksendamine;  söögiisu vähenemine;  ärrituvus;  unisus;  rahutu uni;  lööve.

Ka HIV-nakkusega, sirprakulise aneemiaga või vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud lastel ja noorukitel täheldati samasuguseid kõrvaltoimeid, kuid oksendamist, kõhulahtisust, palavikku, liigesevalu ja süstekohal liigutusi häirivat valu või hellust, esines vägasageli.

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Prevenar13 turuletulekujärgsel kasutamisel lastel ja võidakse täheldada ka Prevenar20puhul:  raske allergiline reaktsioon, sh šokk (kardiovaskulaarne kollaps); huulte, näo-või kõriturse (angioödeem);  lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või kubemepiirkonnas;  süstekohal: nõgeslööve (kublad) (urtikaaria), punetus ja ärritus (nahapõletik ehk dermatiit) ja sügelus (kihelus);  sügelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem).

Järgmistest kõrvaltoimetest teatati Prevenar20kasutamisel täiskasvanutel:

Väga sage:võivad esineda enam kui ühel juhul 10vaktsiiniannuse kohta  peavalu;  liigesevalu ja lihasevalu;  valu/hellus süstekohalja väsimus.

Sage:võivad esineda kuni ühel juhul 10vaktsiiniannuse kohta

 turse süstekohal, punetus süstekohalja palavik. Aeg-ajalt:võivad esineda kuni ühel juhul 100vaktsiiniannuse kohta

 kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine;  lööve ja näo-, huulte,suu-, keele-või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskust (angioödeem);  sügelus süstekohal; lümfisõlmede turse kaelal, kaenlaalustes või kubemes (lümfadenopaatia); nõgeslöövesüstekohal(urtikaaria) ja külmavärinad. Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati pärast Prevenar13-gavaktsineerimist ja võidakse täheldada ka Prevenar20puhul:  sügelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem);

 ärritus süstekohal;  söögiisu vähenemine;  käteliigutustepiiratus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prevenar20säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Prevenar20tuleb ära° kasut°ada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.

Mitte lasta külmuda. Kui vaktsiin on külmunud, tuleb see hävitada.

Stabiilsusandmete kohaselt säilib vaktsiin 96tundi temperatuuril 8°C...25°C või 72tundi temperatuuril 0°C...2°C. Pärast nende aegade möödumist tuleb Prevenar20ära kasutada või hävitada. Sellised andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele käitumisjuhisteks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral. Resuspendeerimisaja lühendamiseks tuleb süstleid hoida külmkapis horisontaalasendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prevenar20sisaldab

Toimeained on polüsahhariidide ja CRM konjugaadid, mis koosnevad:  2,2mikrogrammist serotüüpide1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F polüsahhariididest;  4,4mikrogrammist serotüübi6B polüsahhariidist.

Üks annus (0,5ml) sisaldab ligikaudu 51mikrogrammi CRM kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125mg alumiiniumi). Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat80 ja süstevesi.

Kuidas Prevenar20välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakseühekordset annust sisaldavassüstlis (0,5ml). Seda tarnitakse 1,10ja 50süstliga karpides, nõeltega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV Boulevard de la Plaine17 Rijksweg12 1050Brüssel 2870Puurs-Sint-Amands Belgia Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje България Tel. + 370 5 251 4000 Teл: +359 2 9704333

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft Tel: +420 283 004 111 Tel:+ 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian CorporationLtd. Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Télf: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +44 (0)1304 616161 Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9430 040

Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8550520 00

Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}>

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti. See ei viita kasutamiskõlbmatusele. Resuspendeerimisaja lühendamiseks tuleb süstleid hoida horisontaalasendis.

Ettevalmistamine manustamiseks

1.samm. Vaktsiini resuspendeerimine Hoidke süstlit horisontaalselt pöidla ja nimetissõrme vahel ning loksutage hoolikalt,kuni süstla sisu on valge homogeenne suspensioon. Kui vaktsiini ei saa resuspendeerida, ei tohi seda kasutada.

2.samm. Visuaalne kontrollimine Enne manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt suurte tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui vaktsiin sisaldab suuri tahkeid osakesi või on värvi muutnud, ei tohi seda kasutada. Kui vaktsiin ei ole valge homogeenne suspensioon, korrake 1. ja 2.sammu.

3.samm. Süstla kaitsekorgi eemaldamine Hoides kinni Luer-Lock adapterist, pöörake süstla kaitsekorki aeglaselt vastupäeva ja eemaldage see adapterilt.

Märkus. Tuleb hoolikalt jälgida, et süstla kaitsekorgi eemaldamisel ei vajutataks väljaulatuvale kolvivarrele.

4.samm. Steriilse nõela kinnitamine Intramuskulaarseks manustamiseks ette nähtud nõela kinnitamiseks süstlile hoidke süstlit Luer-Lock adapterist ja pöörake nõela päripäeva.

Manustage kogu annus.

Prevenar20on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.

Prevenar20ei tohi segada ühessüstlas ühegi teise vaktsiiniega ravimpreparaadiga.

Prevenar20võib manustada samal ajal kui teisi lapseeas manustatavaid vaktsiine, kuid sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.

Prevenar20võib manustada täiskasvanutele samal ajal kui gripiviirusevastast hooajalist vaktsiini (neljavalentne gripivaktsiin; pinnaantigeeni sisaldav, inaktiveeritud ja adjuvandiga). Isikutel, kelle kaasuvaid haigusi seostatakse eluohtlike pneumokokkhaiguste suure tekkeriskiga, võib kaaluda neljavalentse gripivaktsiini ja Prevenar20manustamist eraldi (nt ligikaudu 4-nädalase vahega). Kasutada tuleb erinevaid vaktsineerimiskohti.

Prevenar20tohib täiskasvanutele manustada samal ajal kui COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritudnukleosiid).

Kasutamata ravimpreparaatvõi jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.