Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse

POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma. Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.

Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel. Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht suukaudset või süstitavat ravimit.

2. Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist

POTELIGEO’t ei tohi kasutada

• kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne POTELIGEO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,

• kui teil on esinenud selle ravimi kasutamisel rasket nahareaktsiooni;
• kui teil on tekkinud selle ravimi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsiooni võimalikud sümptomid on esitatud lõigus 4);
• kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), herpes, tsütomegaloviirus (CMV) või B- või C-hepatiidi infektsioon või muu samaaegne infektsioon;
• kui teile on tehtud või kavas teha tüvirakkude siirdamine kas teie oma või doonori rakkudega;
• kui teil on tekkinud pärast varasemat ravi tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude hävimisega seotud tüsistus);
• kui teil on südamehäired.

Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO’ga ükskõik milline lõigus 4 loetletud tõsine kõrvaltoime.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja POTELIGEO Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine POTELIGEO toimed rasedusele ja imetamisele ei ole teada. Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.

Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui imetate last, pidage nõu oma arstiga, kas imetamine ravi ajal POTELIGEO’ga või pärast ravi on lubatud.

Peate teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada. Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.

POTELIGEO sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

POTELIGEO sisaldab polüsorbaati See ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas POTELIGEO’t manustatakse

Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel. POTELIGEO soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta. POTELIGEO’t manustatakse teile veeni kaudu (intravenoosse infusioonina) vähemalt 60 minuti jooksul. Infusioone manustatakse esimesed 5 annust üks kord nädalas ja seejärel iga 2 nädala järel. Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO’ga ükskõik milline järgmistest nähtudest ja sümptomitest, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele või otsige kohe meditsiiniabi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10s)

• külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud. Sel juhul võib olla vajalik infusioon katkestada ja võite vajada lisaravi. Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt. Raske reaktsiooni korral võib teie arst ravi POTELIGEO’ga lõpetada;
• infektsiooni nähud, mis võivad olla muu hulgas palavik, higistamine või külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või neelamisraskus, köha, õhupuudus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja väga halb enesetunne;
• nahalööve (mis võib muutuda tõsiseks) või suuõõne valulikkus. Mõnel patsiendil, kes said POTELIGEO’d muud tüüpi vähkkasvajate raviks, tekkis nahavalu/põletustunne, sügelus, nahavillid/nahairdumine, haavandid suuõõnes, huultel või suguelunditel, mis on raske nahareaktsiooni, nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi võimalikud tunnused (mis tekkis kuni 1 inimesel 100st).

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Vesine kõhulahtisus, tavalisest sagedam roojamine, tugev kõhuvalu või valulikkus, mis viitavad võimalikule jämesoolepõletikule (koliidile).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, südame rütmihäired, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne ja/või lihase- või liigesevalu. Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks;
• valu rinnus, õhupuudus, südametegevuse kiirenemine või aeglustumine, higistamine, pearinglus, iiveldus või oksendamine, nõrkus, minestustunne ja halb enesetunne. Need võivad olla südamehäire tunnused, kuigi on ebatõenäoline, et see ravim seda põhjustaks.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirik- peremehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida. Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.

Muud kõrvaltoimed Muude kõrvaltoimete tekkimisel öelge seda arstile. Need võivad olla:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• jõuetus (kurnatus);
• kõhukinnisus;
• säärte või pahkluupiirkonna turse;
• peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• aneemia (vere punaliblede vähenemine);
• trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia);
• vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides;
• kilpnäärme alatalitlus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• maksapõletik (hepatiit).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• väikesed sõlmekesed nahal, luudel või muudes kudedes, mis on põletikurakkude kogum (granuloom) põhjustatud immuunrakkude kogunemisest vastusena põletikule.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas POTELIGEO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada 24 tunni jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke, näiteks osakeste sisaldumist või värvimuutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida POTELIGEO sisaldab

• Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
• Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi“.

Kuidas POTELIGEO välja näeb ja pakendi sisu POTELIGEO on selge, värvitu lahus. Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Müügiloa hoidja Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Saksamaa

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Holland

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch Bloemlaan 2 Hoofddorp 2132 NP Holland

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.