Pakendi infoleht: teave patsiendile

Pomalidomide STADA tekitab eeldatavasti raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada loote surma.

• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
• Te peate järgima selles infolehes olevaid soovitusi raseduse vältimiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pomalidomide STADA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pomalidomide STADA Pomalidomide STADA sisaldab toimeainet pomalidomiid. See ravim on sarnane talidomiidiga ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet).

Milleks Pomalidomide STADA’t kasutatakse Pomalidomide STADA’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.

Pomalidomide STADA’t kasutatakse kas

• koos kahe teise ravimiga – bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud ravi, sealhulgas lenalidomiidiga;

• koos ühe teise ravimiga – deksametasooniga patsientidel, kellel on müeloom süvenenud hoolimata vähemalt kahele eelnevale ravile, sealhulgas lenalidomiidi ja bortesomiibiga.

Mis on hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke). Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdisse. See kahjustab luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Haiguse nähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Kuidas Pomalidomide STADA toimib Pomalidomide STADA toimib mitmel viisil:

• takistab müeloomirakkude arengut;
• stimuleerib immuunsüsteemi ründama vähirakke;
• takistab vähirakke verega varustavate veresoonte moodustumist.

Kasu Pomalidomide STADA kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga Kui Pomalidomide STADA’t kasutatakse koos bortesomiibi ja deksametasooniga inimestel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud ravi, võib see takistada hulgimüeloomi süvenemist.

• Pomalidomide STADA kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga takistas hulgimüeloomi taasteket keskmiselt kuni 11 kuud, võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.

Kasu Pomalidomide STADA kasutamisest koos deksametasooniga Kui Pomalidomide STADA’t kasutatakse koos deksametasooniga inimestel, kes on varem saanud vähemalt kahte muud ravi, võib see takistada hulgimüeloomi süvenemist.

• Pomalidomide STADA kasutamine koos deksametasooniga takistas hulgimüeloomi taasteket keskmiselt kuni 4 kuud, võrreldes 2 kuuga patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.

2. Mida on vaja teada enne Pomalidomide STADA võtmist

Pomalidomide STADA’t ei tohi võtta

• kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate end olevat allergiline, pidage nõu oma arstiga.
• kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Pomalidomide STADA on sündimata lapsele eeldatavasti kahjulik (seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema allpool lõiku „Rasedus, rasedusest hoidumine ja imetamine – teave naistele ja meestele“);
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumisest hoidumiseks (vt „Rasedus, rasedusest hoidumine ja imetamine – teave naistele ja meestele“). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on võetud, ja annab teile sellekohase kinnituse;

Kui te ei ole kindel, kas miski ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Pomalidomide STADA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pomalidomide STADA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui

• teil on kunagi varem olnud trombe (verehüübeid). Ravi ajal Pomalidomide STADA’ga on teil suurenenud risk trombide tekkeks veenides ja arterites. Trombide tekkimise riski vähendamiseks võib arst teile soovitada lisaks ravimeid (nt varfariini) või vähendada Pomalidomide STADA annust;
• teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, turse, pearinglustunne või hingamisraskused) sarnaste ravimite, nagu talidomiidi või lenalidomiidi suhtes;
• teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus või hingamisraskused või te suitsetate või teil on kõrge vererõhk või veres suur kolesteroolisisaldus;

• teie organismis, sealhulgas luuüdis, on rohkesti kasvajakudet. Selle tagajärjel võib tekkida seisund, mille korral kasvajad lagunevad ja veres tekib ebatavaline keemiliste ainete sisaldus, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Teil võivad tekkida ka südamerütmihäired. Seda seisundit nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks;
• teil on või on olnud neuropaatia (närvikahjustus, mis põhjustab labakäte või -jalgade kirvendust või valu);
• teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus. Patsientidel, kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, võib ravi Pomalidomide STADA’ga muuta viiruse uuesti aktiivseks, mille tagajärjel tekib infektsioon uuesti. Arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus;
• teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooniks (DRESS) ehk ülitundlikkussündroomiks ravimi suhtes, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom. Vt ka lõik 4.).

On tähtis märkida, et pomalidomiidiga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida lisaks muid vähivorme, mistõttu peab arst teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemise nõrkus või kahelinägemine, kõnehäired, käe või jala nõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mäluhäired või segasus. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil olid need sümptomid juba enne ravi Pomalidomide STADA’ga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.

Ravi lõppedes tuleb teil kõik kasutamata kapslid apteeki tagasi viia.

Lapsed ja noorukid Pomalidomide STADA’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Pomalidomide STADA Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda seepärast, et Pomalidomide STADA võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Pomalidomide STADA toimet.

Eelkõige öelge enne Pomalidomide STADA võtmist oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• mõned seenevastased ravimid (nt ketokonasool);
• mõned antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
• teatud antidepressandid (nt fluvoksamiin).

Rasedus, rasedusest hoidumine ja imetamine – teave naistele ja meestele Järgida tuleb järgmisi Pomalidomide STADA raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid. Pomalidomide STADA’t võtvad naised ei tohi rasestuda ja mehed ei tohi last eostada. Seda seepärast, et pomalidomiid on eeldatavasti lootele kahjulik. Selle ravimi võtmise ajal peate teie ja teie partner kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Naised Ärge võtke Pomalidomide STADA’t, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Seda seepärast, et see ravim on eeldatavasti lootele kahjulik. Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui võite rasestuda, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.

Kui te olete rasestumisvõimeline:

• peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Arutage oma arstiga, milline on teie jaoks sobivaim rasestumisvastane meetod;
• teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru rasedusest hoidumiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
• teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.

Kui rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:

• peate kohe ravi katkestama ja oma arstiga rääkima.

Imetamine Ei ole teada, kas Pomalidomide STADA eritub rinnapiima. Kui te imetate last või kavatsete seda teha, rääkige sellest oma arstile. Arst ütleb teile, kas peate imetamise katkestama või võite jätkata.

Mehed Pomalidomide STADA eritub seemnevedelikku.

• Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kogu ravi kestel ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi.
• Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate Pomalidomide STADA’t, rääkige sellest kohe oma arstile. Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.

Ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõppu ei tohi te olla seemnevedeliku (sperma) doonor.

Veredoonorlus ja vereanalüüsid Ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõppu ei tohi te olla veredoonor. Enne ravi Pomalidomide STADA’ga ja ravi ajal tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse. See on vajalik, sest see ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled ehk leukotsüüdid) ja peatada veritsemist (vereliistakud ehk trombotsüüdid).

Arst peab teile tegema vereanalüüsi:

• enne ravi;
• esimese 8 ravinädala jooksul igal nädalal;
• edaspidi vähemalt igal kuul kuni Pomalidomide STADA võtmise lõpetamiseni.

Nende analüüside tulemuste põhjal võib arst muuta Pomalidomide STADA annust või teie ravi lõpetada. Arst võib annust muuta või ravi lõpetada ka teie üldise terviseseisundi tõttu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed tunnevad Pomalidomide STADA võtmise ajal väsimust, pearinglust, minestustunnet, segasust või vähenenud erksust. Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Pomalidomide STADA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Pomalidomide STADA sisaldab isomalti Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu arstiga.

3. Kuidas Pomalidomide STADA’t võtta

Pomalidomide STADA peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal võtta Pomalidomide STADA’t koos teiste ravimitega Pomalidomide STADA koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende pakendi infolehtedest.
• Pomalidomide STADA’t, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta. Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval mitte ühtegi.

POM: pomalidomiid (Pomalidomide STADA); BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon

1. kuni 8. ravitsükkel

Päev POM BOR DEX 1 √ √ √ 2 √ √ 3 √ 4 √ √ √ 5 √ √ 6 √ 7 √ 8 √ √ √ 9 √ √ 10 √ 11 √ √ √ 12 √ jkshd√s kjdf 13 √ 14 √

Alates 9. ravitsüklist Päev POM BOR D EX 1 √ √ √ 2 √ √

3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ √ √ 9 √ √ 10 √ 11 √ 12 √ 13 √ 14 √

• Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõpetamist alustage uut tsüklit.

Pomalidomide STADA koos ainult deksametasooniga

• Lisateavet deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle pakendi infolehest.
• Pomalidomide STADA’t ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 4-nädalase tsükli igal päeval võtta. Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ja mõnel päeval mitte kumbagi.

POM: pomalidomiid (Pomalidomide STADA); DEX: deksametasoon

Ravimi nimi Päev POM DEX 1 √ √ 2 √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ √ 9 √ 10 √ 11 √ 12 √ 13 √ 14 √ 15 √ √

16 √ 17 √ 18 √ 19 √ 20 √ 21 √ 22 √

• Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõpetamist alustage uut tsüklit.

Kui palju Pomalidomide STADA’t tuleb koos teiste ravimitega võtta Pomalidomide STADA koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Pomalidomide STADA soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas.
• Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi (1,3 mg/m kehapindala kohta).
• Deksametasooni soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on deksametasooni soovitatav algannus 10 mg ööpäevas.

Pomalidomide STADA koos ainult deksametasooniga

• Pomalidomide STADA soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas.
• Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas. Kui olete vanem kui 75 aastat, on deksametasooni soovitatav algannus 20 mg ööpäevas.

Teie arst võib vähendada Pomalidomide STADA, bortesomiibi või deksametasooni annust või katkestada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu, mida te võtate (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin) või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).

Kui teil on maksa- või neeruprobleeme, kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.

Kuidas Pomalidomide STADA’t võtta

• Ärge purustage, avage ega närige kapsleid. Kui Pomalide STADA purunenud kapslist satub pulbrit nahale, peske nahka kohe hoolikalt seebi ja veega.
• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult ära võtta, panna suletavasse polüetüleenkotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi hoolikalt seebi ja veega pesta. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi blistrit ega kapslit käsitleda.
• Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
• Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
• Võtke kapsleid iga päev enam-vähem samal kellaajal.

Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots. Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.

Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab arst teile nõu, kuidas ja millal Pomalidomide STADA’t võtta.

Pomalidomide STADA’ga ravi kestus Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab korralduse need lõpetada.

Kui te võtate Pomalidomide STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Pomalidomide STADA’t rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Pomalidomide STADA’t võtta Kui te unustate ühel ettenähtud päeval Pomalidomide STADA’t võtta, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavapärasel kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Kui märkate ükskõik millist järgmisest rasketest kõrvaltoimetest, katkestage Pomalidomide STADA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole – te võite vajada kiiret arstiabi:

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
• põhjuseta veritsused või verevalumid, sealhulgas ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks);
• kiire hingamine, kiire pulss, palavik ja külmavärinad, väga vähene uriini eritumine või uriinierituse puudumine, iiveldus ja oksendamine, segasus, teadvusetus (veremürgistuse ehk sepsise või septilise šoki tõttu);
• raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile;
• valu rindkeres või valu ja turse sääres, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);
• õhupuudus (tõsise alumiste hingamisteede infektsiooni, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või trombi tõttu);
• näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi (tõsist tüüpi allergiliste reaktsioonide tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks ja anafülaktiliseks reaktsiooniks);
• teatud tüüpi nahavähk (lamerakk-kartsinoom ja basaalrakk-kartsinoom), mis võib põhjustada

naha välimuse muutust või vohandeid. Kui märkate Pomalidomide STADA võtmise ajal nahamuutusi, rääkige sellest niipea kui võimalik arstile;

• B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist. Kui märkate ükskõik millist neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile;
• laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon ehk DRESS-sündroom või ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi- Johnsoni sündroom). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või otsige viivitamatult arstiabi. Vt ka lõik 2.

Kui märkate mõnda eespool nimetatud rasket kõrvaltoimet, lõpetage Pomalidomide STADA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole – te võite vajada kiiret arstiabi.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• õhupuudustunne (düspnoe);
• põletik kopsudes (pneumoonia ja bronhiit);
• bakterite või viiruste tekitatud nina, ninakõrvalkoobaste ja kurgu nakkused;
• gripilaadsed sümptomid (gripp);
• punaliblede (erütrotsüütide) vähesus, mis võib põhjustada aneemiat ning tekitada väsimust ja nõrkust;
• kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe, lihasevalusid, südamepekslemist, kirvendust või tuimust, õhupuudustunnet, meeleolumuutusi;
• vere suur suhkrusisaldus;
• kiire ja ebaregulaarne südametegevus (kodade virvendus);
• isutus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• energiapuudus;
• uinumisraskused ja katkendlik uni;
• pearinglus, värisemine;
• lihaste spasmid, lihaste nõrkus;
• luuvalu, seljavalu;
• tuimus, naha kirvendus- või põletustunne, valu labakätes või -jalgades (perifeerne sensoorne neuropaatia);
• keha, sealhulgas käte või jalgade turse;
• nahalööbed;
• kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada kipitustunnet urineerimisel või sagenenud urineerimisvajadust.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kukkumine;
• koljusisene verejooks;
• labakäte, käsivarte, labajalgade ja säärte liikumisvõime või tundlikkuse vähenemine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensomotoorne neuropaatia);
• naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
• peapööritustunne, mille tõttu on raske püsti seista ja normaalselt liikuda;
• vedelikust põhjustatud turse;
• nõgeslööve (urtikaaria);
• nahasügelus;

• vöötohatis;

• südameinfarkt (rindkerevalu, mis kiirgub käsivartesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudustunne, iiveldus või oksendamine);
• rindkere valu, alumiste hingamisteede infektsioon;
• kõrgenenud vererõhk;
• vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide üheaegne vähenemine (pantsütopeenia), mille tõttu tekivad kergemini veritsused ja verevalumid. Võite tunda nõrkust, väsimust ja õhupuudust ning teil võivad suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid;
• lümfotsüütide (üks tüüp valgeliblesid) vähesus (lümfopeenia), mille põhjus on sageli infektsioon;
• magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia), mis võib põhjustada väsimust, üldist nõrkust, lihaskrampe ja ärrituvust ning mille tagajärjel võib väheneda vere kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia), mis võib põhjustada labakäte ja -jalgade või huulte tuimust ja/või torkimistunnet ning lihaskrampe, lihasnõrkust, uimasust, segasust;
• fosfaadi vähesus veres (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust ja ärrituvust või segasust;
• kaltsiumi rohkus veres (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside nõrgenemist ja skeletilihaste nõrkust;
• kaaliumi rohkus veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada ebanormaalset südamerütmi;
• naatriumi vähesus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krambihoogusid (epileptilised hood) või koomat;
• kusihappe rohkus veres, mis võib põhjustada liigesepõletiku vormi, mida nimetatakse podagraks;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist;
• suuvalu või suukuivus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• kõhupiirkonna turse;
• segasustunne;
• masendus (depressiivne meeleolu);
• teadvusekaotus, minestamine;
• nägemise hägunemine (kae);
• neerukahjustus;
• urineerimisvõimetus;
• kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides;
• vaagnapiirkonna valu;
• kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• insult;
• maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust (ikterus), heledat väljaheidet, tumedat uriini ja kõhuvalu;
• vähirakkude lagunemine, mille tagajärjel vabaneb vereringesse mürgiseid ühendeid (tuumorilüüsi sündroom). See võib põhjustada neeruprobleeme;
• kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu väsimus, letargia, lihasnõrkus, südame löögisageduse vähenemine, kehakaalu suurenemine.

Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• siiratud soliidorgani (nt südame või maksa) äratõuge.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pomalidomide STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Pomalidomide STADA’t, kui märkate pakendil mis tahes kahjustusi või kui pakend on rikutud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ravi lõppedes tuleb kasutamata ravimpreparaat tagastada apteeki. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pomalidomide STADA sisaldab

• Toimeaine on pomalidomiid.
• Teised koostisosad on isomalt 801, isomalt 721, eelželatiniseeritud maisitärklis ja naatriumstearüülfumaraat.

Pomalidomide STADA 1 mg kõvakapsel:

• Üks kapsel sisaldab 1 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), ja must trükivärv.

Pomalidomide STADA 2 mg kõvakapsel:

• Üks kapsel sisaldab 2 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must trükivärv.

Pomalidomide STADA 3 mg kõvakapsel:

• Üks kapsel sisaldab 3 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133) ja must trükivärv.

Pomalidomide STADA 4 mg kõvakapsel:

• Üks kapsel sisaldab 4 mg pomalidomiidi.
• Kapsli kest sisaldab: želatiin, briljantsinine FCF (E133), titaandioksiid (E171), erütrosiin (E127) ja must trükivärv.

Trükivärvi koostis: šellak (E904), kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Pomalidomide STADA välja näeb ja pakendi sisu Pomalidomide STADA 1 mg kõvakapslid: Kollane läbipaistmatu kapslikaas ja kollane läbipaistmatu kapslikeha, kapsli suurus nr 4 (ligikaudu 14 mm x 5 mm), kapslikaanele on trükitud musta tindiga „LP“

ja kapslikehale „664“. Kapsel sisaldab kollast granuleeritud pulbrit.

Pomalidomide STADA 2 mg kõvakapslid: Oranž läbipaistmatu kapslikaas ja oranž läbipaistmatu kapslikeha, kapsli suurus nr 3 (ligikaudu 16 mm x 6 mm), kapslikaanele on trükitud musta tindiga „LP“ ja kapslikehale „665“. Kapsel sisaldab kollast granuleeritud pulbrit.

Pomalidomide STADA 3 mg kõvakapslid: Kahvatusinine läbipaistmatu kapslikaas ja kahvatusinine läbipaistmatu kapslikeha, kapsli suurus nr 2 (ligikaudu 18 mm x 6 mm), kapslikaanele on trükitud musta tindiga „LP“ ja kapslikehale „690“. Kapsel sisaldab kollast granuleeritud pulbrit.

Pomalidomide STADA 4 mg kõvakapslid: Sinine läbipaistmatu kapslikaas ja sinine läbipaistmatu kapslikeha, kapsli suurus nr 2 (ligikaudu 18 mm x 6 mm), kapslikaanele on trükitud musta tindiga „LP“ ja kapslikehale „667“. Kapsel sisaldab kollast granuleeritud pulbrit.

Pakendi suurused PVC/PCTFE (Aclar) alumiiniumist blister ja OPA/Alu/PVC alumiiniumist blister: 14 kõvakapslit (blistrid) 14 x 1 kõvakapslit (perforeeritud üksikannuselised blistrid) 21 kõvakapslit (blistrid) 21 x 1 kõvakapslit (perforeeritud üksikannuselised blistrid)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Qualimetrix S.A. Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi 153 43 Athens Kreeka Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate SGN 3000 San Gwann Malta

Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vienna

Austria

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary Iirimaa

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.