Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plerixafor Accord ja milleks seda kasutatakse

Plerixafor Accord sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal. Nimetatud valk „seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks). Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesi aparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.

Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Plerixafor Accord’i vere tüvirakkude kogumise hõlbustamiseks patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada (transplantatsioon)

• täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede pahaloomuline kasvaja) või hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline kasvaja);
• lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või elundkasvaja.

2. Mida on vaja teada enne Plerixafor Accord’i kasutamist

Plerixafor Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Plerixafor Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Informeerige oma arsti:

• kui teil on või on olnud südameprobleemid;
• kui teil on neeruprobleemid. Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;
• kui teil on suur vere valgeliblede arv;
• kui teil on väike vereliistakute arv;
• kui teil on varem pärast süstimist tekkinud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või te olete minestanud.

Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.

Kui teil on leukeemia (vere või luuüdi pahaloomuline kasvaja), siis ei ole Plerixafor Accord’i kasutamine tüvirakkude mobiliseerimiseks soovitatav.

Muud ravimid ja Plerixafor Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Plerixafor Accord’i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Plerixafor Accord’i kasutamise kogemus rasedatel puudub. Teavitage kindlasti oma arsti, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Kui te olete viljakas eas naine, siis on soovitatav ravi ajal kasutada mõnda rasestumisvastast meetodit. Plerixafor Accord’i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Plerixafor Accord eritub inimese rinnapiima või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Plerixafor Accord võib põhjustada pearinglust ja jõuetust. Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.

Plerixafor Accord sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Plerixafor Accord’i kasutada

Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.

Algul manustatakse teile G-CSF-i ja seejärel Plerixafor Accord’i Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor). G-CSF aitab Plerixafor Accord’il teie organismis õigesti toimida. Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi infolehte.

Milline on Plerixafor Accord’i annus? Soovitatav annus täiskasvanutel on kas 20 milligrammi (fikseeritud annus) või 0,24 milligrammi/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul. Mõõduka või raske neerukahjustuse korral vähendab arst annust.

Kuidas Plerixafor Accord’i manustatakse? Plerixafor Accord’i manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.

Millal Plerixafor Accord’i esimene annus manustatakse? Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).

Kui kaua Plerixafor Accord’i manustatakse? Ravi manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke. Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun informeerige kohe oma arsti:

• kui teil tekib lühikese ajavahemiku vältel pärast pleriksafoori manustamist nahalööve, silmade ümbruse turse, hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või minestamine;
• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus, iiveldus, punetus või ärritus süstekohas;
• vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• pearinglus, väsimustunne või halb enesetunne;
• unehäired;
• kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire, oksendamine;
• kõhusümptomid nagu valu, paistetus või ebamugavustunne;
• suukuivus, suuümbruse tuimus;
• higistamine, nahapunetus, liigesevalu, lihas- ja luuvalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne;
• anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk;
• ebatavalised unenäod, luupainajad.

Seedetrakti kõrvaltoimed võivad harva olla tõsised (kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja iiveldus).

Südameinfarkt Kliinilistes uuringutes täheldati südameinfarkti riskiteguritega patsientidel harva südameinfarkti teket pärast Plerixafor Accord’i ja G-CSF-i manustamist. Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete ebamugavustunnet rindkeres.

Paresteesiad („sipelgate jooksmise tunne”) ja tuimustunne Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli. Neid kõrvaltoimeid on täheldatud ligikaudu 1/5 patsientidest. Siiski ei ole täheldatud, et nende esinemissagedus Plerixafor Accord’i kasutamisel suureneks.

Teie vereproovis võib suureneda vere valgeliblede arv (leukotsütoos).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Plerixafor Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast viaali avamist tuleb Plerixafor Accord kohe ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plerixafor Accord sisaldab

• Toimeaine on pleriksafoor. Süstelahuse 1 ml sisaldab 20 mg pleriksafoori. Üks viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud) ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi (vt lõik 2 „Plerixafor Accord sisaldab naatriumi“.

Kuidas Plerixafor Accord välja näeb ja pakendi sisu Plerixafor Accord on selge, värvitu või kahvatukollane süstelahus kummikorgiga klaasviaalis, millel on äratõmmatav alumiiniumsulgur ja PP-plastist mattsinine kaas. Üks viaal sisaldab 1,2 ml lahust.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hispaania

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud