Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Piqray ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Piqray Piqray sisaldab toimeainet alpelisiibi, mis kuulub fosfatidüülinositool-3-kinaasi (PI3K) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Milleks Piqrayd kasutatakse Piqrayd kasutatakse postmenopausis naistel, ja meestel, teatud tüüpi rinnavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud hormoonretseptor (HR)-positiivseks, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivseks rinnavähiks. Piqrayd kasutatakse kombinatsioonis fulvestrandiga, mis on vähivastane hormoonravi patsientidel, kelle vähk ei allunud muule hormoonravile ja kelle geenis nimega PIK3CA on teatud muutused (mutatsioonid). Arst võtab teilt vere- ja/või kasvajakoe proovi, mida testitakse nende PIK3CA mutatsioonide suhtes. Positiivse tulemuse korral allub teie vähk tõenäoliselt ravile Piqrayga.

Kuidas Piqray toimib Piqray toimib, blokeerides fosfatidüülinositool-3-kinaasideks (PI3K) nimetatavate ensüümide toime. Need ensüümid aitavad vähirakkudel kasvada ja paljuneda. Blokeerides nende toime, võib Piqray vähendada vähi kasvu ja levikut ning aidata hävitada vähirakke.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Piqray toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

2. Mida on vaja teada enne Piqray võtmist

Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi, sest need võivad erineda käesoleva infolehe üldistest soovitustest. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Piqrayd ei tohi võtta

• kui olete alpelisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Piqray võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui enne Piqray võtmist kehtib teie kohta midagi järgnevalt loetletust:

• kui teil on või on kunagi olnud kõrge veresuhkrusisaldus või suhkurtõbi (või kõrge veresuhkru nähud, näiteks ülemäärane janu ja suukuivus, tavalisest sagedasem urineerimisvajadus, tavalisest suuremad uriinikogused, väsimus, iiveldus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega);
• kui teil on kunagi olnud Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS, väga tõsine reaktsioon gripilaadsete süptomite ja valuliku lööbega nahal, suus, silmade ja suguelundite piirkonnas), multiformne erüteem (EM, nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike või märklaualaadseid tumepunase keskosaga laike, mida ümbritsevad heledamad rõngad), ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS, nahareaktsioon koos palaviku, näo turse, suurenenud lümfisõlmede ja neeru- või maksakahjustusega) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN, raske nahareaktsioon koos naha punetuse, villide tekkega huultel, silmades või suus, naha mahakoorumisega koos palavikuga või ilma ning lööbega);
• kui teil on raske luuhaigus, mis mõjutab lõualuud (lõualuu osteonekroos).

Teatage kohe oma arstile või apteekrile, kui pärast Piqrayga ravi alustamist kehtib teie kohta midagi järgnevalt loetletust:

• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus, hingamisraskus, vilistav hingamine, köha, peapööritus, pearinglus, teadvuse muutused, madal vererõhk, naha punetus, näo või kõri turse, huulte, keele või naha sinakas värvus (raskete allergiliste reaktsioonide võimalikud nähud);
• uued või muutuvad hingamishäired, näiteks raskendatud või valulik hingamine, köha, kiire hingamine, huulte, keele või naha sinakas värvus, luksumine (mittenakkusliku pneumoniidi või kopsupõletiku võimalikud nähud);
• suurenenud janu ja suukuivus, tavalisest sagedasem urineerimine, väsimus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega, segasus, iiveldus, oksendamine, puuviljalõhn suust, hingamisraskused ja kuiv või punetav nahk, mis võivad olla kõrge veresuhkrusisalduse (hüperglükeemia) ja selle tüsistuste sümptomiteks;
• lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha mahakoorumine, mõnikord koos palavikuga [mõne järgneva nahaseisundi võimalikud nähud: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), multiformne erüteem (EM), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)];
• uued või halvenenud sümptomid, mis haaravad suupiirkonda (nagu näiteks hammaste liikuvus, valu või turse, suuhaavandite aeglane paranemine või hammaste väljalangemine);
• raske kõhulahtisus või tugev kõhuvalu või limane või verine väljaheide, mis võivad olla soolepõletiku (koliidi) nähtudeks.

Teie arst võib neid sümptomeid ravida, ravi ajutiselt katkestada, annust vähendada või ravi Piqrayga alaliselt lõpetada. Vereanalüüsid enne Piqrayga ravi alustamist ja ravi ajal Teie arst teeb vereanalüüsid enne Piqrayga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et jälgida veresuhkrusisaldust. Saadud tulemuste põhjal rakendab arst vajalikke meetmeid, näiteks määrab ravimi veresuhkrusisalduse langetamiseks. Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ajutiselt ravi Piqrayga või vähendab Piqray annust, et veresuhkrusisaldus langeks. Te arst võib otsustada ka ravi Piqrayga alaliselt lõpetada.

Mõõtke regulaarselt veresuhkrusisaldust enne Piqrayga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõppu.

• Arst ütleb teile täpselt, millal ja kus vereanalüüsid tehakse. Ravi Piqrayga võib alustada üksnes juhul, kui analüüsid näitavad, et teie veresuhkrusisaldus on korras. Seda seetõttu, et Piqray võib tõsta veresuhkrusisaldust (hüperglükeemia), mis võib olla tõsine ja vajada ravi. Ainult regulaarsed tühja kõhuga antud vere analüüsid annavad arstile teavet hüperglükeemia tekke kohta.
• Teie arst ütleb teile täpselt, millal ja kus oma veresuhkrut mõõta. Kontroll on sagedasem esimesel 4 ravinädalal ja eriti esimesel 2 ravinädalal. Seejärel tuleb vereanalüüsid teha vähemalt üks kord kuus sõltuvalt teie veresuhkrusisaldusest.

Lapsed ja noorukid Piqray ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Piqray Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:

• eltrombopaag, mis on madala trombotsüütide arvu korral kasutatav ravim;
• rinnavähi raviks kasutatavad ravimid, näiteks lapatiniib, ribotsikliib;
• everoliimus, apalutamiid, ensalutamiid ja mitotaan, mida kasutatakse teatud vähkkasvajate raviks;
• pantoprasool, mida kasutatakse kõrvetiste raviks ja maos toodetava happe hulga vähendamiseks;
• midasolaam, mida kasutatakse rahustina või unehäirete korral;
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõne teise raske infektsiooni raviks;
• karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse krampide või krambihoogude raviks:
• naistepuna, ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
• enkorafeniib, mida kasutatakse teatud tüüpi nahavähi raviks;
• varfariin, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite hulka, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Piqrayd ei tohi kasutada naised, kes on või võivad olla rasedad või imetavad. Piqray võib kahjustada veel sündimata last. Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Naised ei tohi ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Piqray viimase annuse võtmist last rinnaga toita. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Piqray võtmisega raseduse või imetamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, välistab arst enne Piqrayga ravi alustamist teie võimaliku raseduse. Selleks võib olla vaja teha rasedustest.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 1 nädal pärast Piqrayga ravi lõpetamist. Küsige arstilt sobivate meetodite kohta. Kui arvate pärast Piqrayga ravi alustamist, et võite olla rase, teavitage sellest kohe oma arsti.

Meessoost patsiendid peavad vahekorra ajal rasestumisvõimelise naispartneriga kasutama kondoomi ravi ajal ja vähemalt 1 nädal pärast ravi lõpetamist. Kui meessoost patsiendi partner kahtlustab, et on selle aja jooksul rasestunud, peab ta kohe teavitama arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi Piqrayga võib põhjustada väsimust või nägemise hägustumist. Seetõttu peate Piqrayga ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Piqray sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Piqrayd võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju Piqrayd tuleb võtta Piqray tavaline algannus on 300 mg üks kord ööpäevas. Arst otsustab, milline on teile sobiv annus.

Sõltuvalt teile määratud annusest tuleb võtta järgmine tablettide arv:

• 300 mg annus: kaks 150 mg tabletti;
• 250 mg annus: üks 200 mg tablett ja üks 50 mg tablett;
• 200 mg annus: üks 200 mg tablett.

Sõltuvalt sellest, kuidas teie keha Piqrayga ravimisele reageerib, võib arst Piqray annust muuta. Väga tähtis on järgida arsti ettekirjutusi. Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib arst Piqray annust vähendada, ravi teatud ajaks katkestada või üldse lõpetada.

Arst määrab fulvestrandi annuse, mida peate võtma ja ütleb, millal seda võtta.

Millal tuleb Piqrayd võtta Piqray tabletid on blisterpakendeid sisaldavates karpides. Igal blistril on näidatud igal nädalapäeval võetav(ad) tablett (tabletid). Järgige blistril toodud juhiseid.

Võtke Piqrayd üks kord ööpäevas kohe pärast sööki. Piqray võtmine iga päev ühel ja samal kellaajal aitab ravimi võtmist meeles pidada.

Kuidas Piqrayd võtta Piqray tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada. Ärge võtke tabletti, mis on katkine, mõranenud või muidu kahjustunud, sest te ei pruugi saada täisannust.

Kui te oksendate pärast Piqray tableti (tablettide) võtmist, siis ärge võtke rohkem tablette enne järgmist ettenähtud annust. Kui kaua tuleb Piqrayd võtta Võtke Piqrayd senikaua, kui arst soovitab.

Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et kindlaks teha, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb Piqrayd võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Piqrayd rohkem, kui ette nähtud Liiga palju Piqray tablette võtnud inimesed on kogenud Piqray teadaolevaid kõrvaltoimeid, sealhulgas kõrget veresuhkrusisaldust, iiveldust, väsimust ja löövet. Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust arsti või haiglaga. Te võite vajada ravi.

Kui te unustate Piqrayd võtta Kui te unustate Piqray annuse võtmata, võite selle kohe pärast sööki sisse võtta juhul, kui ettenähtud manustamisajast on möödas vähem kui 9 tundi. Kui ettenähtud manustamisajast on möödas rohkem kui 9 tundi, jätke selle päeva annus võtmata. Järgmisel päeval võtke annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Piqray võtmise Piqrayga ravi lõpetamisel võib teie seisund halveneda. Ärge lõpetage Piqray võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi Piqray kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja teavitage oma arsti.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• väga suur janu, tavalisest sagedasem urineerimine või tavalisest suuremad uriinikogused, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega (kõrge veresuhkrusisalduse [nimetatakse ka hüperglükeemiaks] võimalikud sümptomid);
• palavik, köha, nohu, lümfisõlmede suurenemine, liigeste valu, lööve, öine higistamine, kaalulangus (teatud tüüpi valgevereliblede [lümfotsüütide] madala arvu võimalikud sümptomid).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus, hingamisraskus, vilistav hingamine, köha, peapööritus, pearinglus, teadvuse muutused, madal vererõhk, naha punetus, näo ja/või kõri turse, huulte, keele või naha sinakas värvus (raskete allergiliste reaktsioonide võimalikud nähud);
• hingamishäired, sealhulgas raskendatud või valulik hingamine, köha, kiire hingamine, huulte, keele või naha sinakas värvus, luksumine (pneumoniidi võimalikud sümptomid);
• tavalisest harvem urineerimine ja väiksemad uriinikogused, säärte, pahkluude piirkonna ja silmaümbruse turse, väsimus, segasus, iiveldus, krambid, rindkere valu (ägeda neerupuudulikkuse võimalikud sümptomid);
• valu, turse või tuimus lõualuu piirkonnas, raskustunne lõualuus või hamba liikumine (lõualuu osteonekroosi võimalikud sümptomid).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• hingamisraskus, peavalu, iiveldus, oksendamine [vere happesisalduse suurenemise (nimetatakse ketoatsidoosiks) võimalikud sümptomid];
• lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha koorumine (multiformse erüteemi võimalikud sümptomid);
• tugev ülakõhuvalu (pankreatiidi võimalik sümptom);
• lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha koorumine, palavik (Stevensi-Johnsoni sündroomi võimalikud sümptomid).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kõhulahtisus, tavapärasest tihedam roojamine, veri väljaheites või mustjas väljaheide, valu või kerge valulikkus kõhupiirkonnas (soolepõletiku ehk koliidi võimalikud nähud);
• segasus, suukuivus, kuiv või punetav nahk, iiveldus, oksendamine, väsimus, tavalisest sagedasem urineerimine, janu [hüperglükeemilise hüperosmolaarse mitteketootilise sündroomi sümptomid];
• näo- või kurgupiirkonna turse ja raskused hingamisel (angioödeemi ehk teatud tüüpi raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud);
• lööve, palavik [võimalikud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööbe (DRESS) sümptomid];
• silma punetus, silmavalu, valgustundlikkus, silme ees hõljuvad täpikesed, ähmane nägemine, nägemisteravuse halvenemine, kitsas pupill (võimalikud uveiidi sümptomid).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsisteks, teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede madala arvu [aneemia] võimalikud sümptomid);
• iseeneslik verejooksu või verevalumite teke (trombotsüütide [vereliistakute] madala arvu nähud);
• isutus;
• peavalu;
• maitsehäire (düsgeusia);
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• suuhaavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
• kõhuvalu;
• maoärritus, seedehäire (düspepsia);
• lööve;
• juuste väljalangemine või õhenemine (alopeetsia);
• sügelus (kihelus);
• naha kuivus;
• väsimus (kurnatus);
• hingamisteede või söögitoru või suguelundite limaskesta valu, punetus ja turse (limaskestapõletik);
• käte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse (perifeersed tursed);
• palavik (püreksia);
• limaskestade kuivus;
• kehakaalu langus;
• vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mille tagajärjel võivad mõnikord tekkida krambid (hüpokaltseemia);
• vere kaaliumisisalduse vähenemine, millega kaasnevad lihasnõrkus, lihasspasmid ja/või südame rütmihäired (hüpokaleemia).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• valulik ja sage urineerimine (kuseteede infektsiooni võimalikud sümptomid);
• vedelikupuudus (dehüdratsioon);
• uinumisraskused (unetus);
• kuivsilmsus;
• ähmane nägemine;
• osa või kogu käe (sealhulgas sõrmede) või jala (sealhulgas varvaste) turse, raskustunne, piiratud liikuvus, ebamugavustunne, naha paksenemine või korduvad infektsioonid (lümfiturse võimalikud sümptomid);
• hambavalu;
• igemete veritsus, valulikkus või suurenemine (igemepõletiku nähud);
• huulte lõhenemine (keiliit);
• igemevalu;
• punetus;
• nahapõletik koos lööbega (dermatiit);
• peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse ning võimalik naha mahakoorumine, millega võib kaasneda surisemistunne ja põletav valu (käe-jala sündroomi nähud);
• lihasspasmid;
• lihasvalu (müalgia);
• üldine turse (ödeem);
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu võimalikud sümptomid).

Piqrayga ravi ajal võivad muutuda teatud vereanalüüside tulemused järgmiselt:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• järgmiste ensüümide kõrge tase veres: gamma-glutamüüli transferaas, alaniini aminotransferaas, lipaas;
• kõrge veresuhkrusisaldus;
• kõrge kreatiniini- ja/või kaltsiumisisaldus veres;
• madal lümfotsüütide, trombotsüütide, suhkru, hemoglobiini ja/või albumiini sisaldus veres;
• aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine (hindab vere hüübimise võimet).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• glükohemoglobiini (viimase 8 kuni 12 nädala veresuhkru taseme näitaja) kõrge sisaldus veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Piqrayd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või esinevad ilmsed kahjustuse märgid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Piqray sisaldab

• Piqray toimeaine on alpelisiib.
• Üks 50 mg Piqray õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg alpelisiibi.
• Üks 150 mg Piqray õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg alpelisiibi.
• Üks 200 mg Piqray õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg alpelisiibi.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Piqray sisaldab naatriumi“), hüpromelloos, magneesiumstearaat. Polümeerikate: hüpromelloos, punane ja must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), makrogool, talk.

Kuidas Piqray välja näeb ja pakendi sisu Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „L7“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne läbimõõt: 7,2 mm.

Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „UL7“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus); 5,7 mm (laius).

Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „YL7“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus: 16,2 mm (pikkus); 6,5 mm (laius).

Piqray õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blistritesse. Piqray pakendi suurused on järgmised:

• 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavad pakendid (patsientidele, kes manustavad 250 mg ööpäevas): pakendid, mis sisaldavad varu 14 päevaks: 28 õhukese polümeerikattega tabletti (50 mg tabletid N14 ja 200 mg tabletid N14); pakendid, mis sisaldavad varu 28 päevaks: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (50 mg tabletid N28 ja 200 mg tabletid N28); mitmikpakendid sisaldavad 168 õhukese polümeerikattega tabletti (3x 56, igas 50 mg tablette N28 ja 200 mg tablette N28).
• 150 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavad pakendid (patsientidele, kes manustavad 300 mg ööpäevas): pakendid, mis sisaldavad varu 14 päevaks: 28 õhukese polümeerikattega tabletti; pakendid, mis sisaldavad varu 28 päevaks: 56 õhukese polümeerikattega tabletti; mitmikpakendid sisaldavad 168 (3x 56) õhukese polümeerikattega tabletti.
• 200 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavad pakendid (patsientidele, kes manustavad 200 mg ööpäevas): pakendid, mis sisaldavad varu 14 päevaks: 14 õhukese polümeerikattega tabletti; pakendid, mis sisaldavad varu 28 päevaks: 28 õhukese polümeerikattega tabletti; mitmikpakendid sisaldavad 84 (3x 28) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.