Pakendi infoleht: teave patsiendile

Pentasa 1 g, toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid Pentasa 2 g, toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid Pentasa 4 g, toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ravimi Pentasa 1 g,Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g võtmist

1. Mis ravim on Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g ja milleks seda kasutatakse

Spetsiifilise põletikuvastase toimega ravim, mis toimib sooleseina põletikulisse sidekoesse.

Ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g kasutatakse haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemise raviks ja remissiooni säilitamiseks ning Crohn’i tõve (krooniline soolepõletik teatud soole osas) ägenemise raviks.

2. Mida on vaja teada enne ravimi Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g võtmist Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g ei tohi võtta

• kui te olete mesalasiini, salitsülaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksa- või neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te olete allergiline sulfasalasiini suhtes (enamik patsiente, kellel esineb ülitundlikkus või talumatus sulfasalasiini suhtes, saavad ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g kasutada). Siiski soovitatakse olla ettevaatlik ravides sulfasalasiinile ülitundlikke patsiente (oht salitsülaatidele allergia tekkes). Ravi tuleb katkestada viivitamatult, kui tekivad ägeda talumatuse reaktsioonid nagu maokrambid, kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve.
• kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus, allergia või kopsuhaigus (astma). Kui ravi ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini neerutoksilist toimet. Ravi ajal (eriti ravi algul) tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus seerumis). Selleks tehakse vere- ja uriinianalüüse.
• harva võivad tekkida südamehäired (südamelihase ja südant ümbritseva pauna põletik) ning rasked vereloomehäired, mille korral tuleb ravi mesalasiiniga lõpetada. Nende kõrvaltoimete tekkides tuleb otsekohe konsulteerida arstiga ja ravi lõpetada.
• kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt asatiopriin.

• kui te kasutate samal ajal asatiopriini või 6-merkaptopuriini võib suureneda risk vere häirete (vererakkude muutus) tekkeks. Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel tuleb ravi mesalasiiniga lõpetada.
• Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid. Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis. Jooge mesalasiiniga ravi ajal piisavalt vett.
• kui teil on varem pärast mesalasiini kasutamist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.
• kui teil tekib tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Pärast kontakti tualetipotis sisalduda võiva naatriumhüpokloritit sisaldava pleegitajaga võib mesalasiin põhjustada uriini värvumist punakaspruuniks.

Mesalasiinraviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN). Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonidega.

Muud ravimid ja Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Soovitav on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning tiopuriinide annuse vastav kohandamine. Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga. Ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatlikult ja range arstliku järelevalve all.

Mesalasiin eritub rinnapiima, kontsentratsioon rinnapiimas on väiksem kui veres, kuid metaboliidi (atsetüülmesalasiin) kontsentratsioon on sarnane või suurem. Mesalasiini suukaudse kasutamise kohta imetavatel naistel on kogemused piiratud. Puuduvad kontrolliga uuringud ravimi Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g kasutamisest rinnaga toitmise perioodil. Ülitundlikkusreaktsioonide (nt kõhulahtisus) teket ei saa imikutel välistada. Imetamine tuleb lõpetada, kui lapsel ilmneb kõhulahtisus. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Haavandiline jämesoolepõletik (koliit) Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, ühekordse annusena või osadeks jagatuna. Säilitusravi: täiskasvanutele 2 g ööpäevas ühekordse annusena.

Crohni tõbi Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, osadeks jagatuna.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed alates 6 aasta vanusest Vajalik annus lapsele arvutatakse arsti poolt ning sõltub lapse kehakaalust. Üldiselt on soovitatav manustada lastele kehakaaluga kuni 40 kg pool täiskasvanu annusest ning lastele kehakaaluga üle 40 kg täiskasvanu tavaline annus.

Kasutamisjuhend Te peate graanulid sisse võtma suu kaudu kohe pärast kotikese avamist nagu on kirjeldatud allpool. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid graanuleid ei tohi närida.

1. Avage fooiliumkotike. 2. Valage kotikese sisu keele peale. Jooge peale natuke vett või apelsinimahla, et graanulid ei jääks suhu.

3. Segage kotikese sisu jogurtiga. Võtke sisse kohe ilma graanuleid närimata.

Kui teil on tunne, et ravimi Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g rohkem kui ette nähtud Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi on sümptomaatiline ja toetav. Võimaliku üleannustamise korral tuleb patsient paigutada haiglasse, ravi on sümptomaatiline ning vajalik on põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.

Kui te unustate ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g võtta Kui te olete unustanud ühe annuse võtta või olete selle mingil muul põhjusel vahele jätnud, võtke annus kohe kui see teile meenub või koos järgmise annusega. Kui te olete vahele jätnud mitu annust, tuleb ravi jätkata nagu ette nähtud, aga niipea kui võimalik arstiga konsulteerida.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimist tingitud palavik.

Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille

keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid, laiaulatuslik lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid.

Teadmata sagedusega rasked kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või

sumin kõrvades. Need võivad olla koljusisese rõhu suurenemise sümptomid (idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon).

Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus:

Sage Närvisüsteemi häired peavalu (1…10%) Seedetrakti häired kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,

Naha ja nahaaluskoe lööve, sh nõgestõbi, erütematoosne lööve kahjustused Harv Südame häired südamelihase* ja südant ümbritseva pauna põletik* (0,01…0,1%) Seedetrakti häired amülaasi aktiivsuse suurenemine, äge kõhunäärmepõletik* Närvisüsteemi häired pearinglus Naha ja nahaaluskoe suurenenud naha tundlikkus päikese ja UV-kiirguse suhtes kahjustused (valgustundlikkus)**

Väga harv Naha ja nahaaluskoe juuste väljalangemine, allergiline dermatiit, multiformne (alla 0,01%) kahjustused erüteem Maksa ja sapiteede transaminaaside aktiivsuse, kolestaatiliste näitajate (nt häired alkaalne fosfataas, gammaglutamüültransferaas ja bilirubiin)

Neerude ja kuseteede neerufunktsiooni kahjustus (sh äge ja krooniline häired interstitsiaalne neerupõletik*, nefrootiline sündroom, Respiratoorsed, allergilised ja sidekoestumist tekitavad kopsureaktsioonid (sh rindkere ja hingamisraskused, köha, bronhospasm, allergiline alveoliit, mediastiinumi häired pulmonaalne eosinofiilia, kopsu infiltratsioon, pneumoniit)

Lihaste, luustiku ja lihase- ja liigesevalu, luupusele sarnane sündroom sidekoe kahjustused (süsteemne erütematoosne luupus) Vere ja lümfisüsteemi muutused vererakkude hulgas (aneemia, aplastiline aneemia, häired agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia ehk valgeliblede Närvisüsteemi häired perifeerne neuropaatia Reproduktiivse seemnerakkude vähesus spermas (pöörduv) süsteemi ja rinnanäärme häired Seedetrakti häired kogu jämesoole põletik;

Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon, sh anafülaktiline reaktsioon

Üldised häired ja ravimpalavik manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Neerude ja kuseteede neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2), uriini värvuse (esinemis- häired muutus sagedust ei saa hinnata Naha ja nahaaluskoe Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne olemasolevate kahjustused nekrolüüs (TEN), ravimi reaktsioon koos eosinofiilia ja andmete alusel Närvisüsteemi häired: idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon

* Mesalasiinist põhjustatud südamelihase- ja südant ümbritseva pauna põletiku, kõhunäärmepõletiku, neerupõletiku ja maksapõletiku tekkemehhanism ei ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga. ** Valgustundlikkus: raskematest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on olemasolev nahahaigus, näiteks atoopiline dermatiit ehk atoopiline ekseem.

On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele soolehaigusele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit Pentasa 1 g, 2 g ja 4 g säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pentasa 1 g, 2 g ja 4 g sisaldab

• Toimeaine on mesalasiin. 1 kotike toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulitega sisaldab 1 g, 2 g või 4 g mesalasiini.
• Abiained: etüültselluloos, povidoon.

Kuidas Pentasa 1 g, 2 g ja 4 g välja näeb ja pakendi sisu Valkjashallid kuni kahvatu-valkjaspruunid graanulid. Alumiiniumfooliumist üheannuseline pakend. Pentasa 1 g pakendis 50, 100, 120 või 150 kotikest. Pentasa 2 g pakendis on 10, 60 või 120 kotikest. Pentasa 4 g pakendis on 30 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

Tootja Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.