RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pectolvan 7 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (4…8:1). Ekstrahent: 30% etanool (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool. Üks ml sisaldab 0,385 g sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Helepruun, kirsi- ja magusate puuviljade maitsega kergelt küütlev vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistav taimne ravim produktiivse köha leevendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 2- aastastel ja vanematel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid (12-aastased või vanemad), täiskasvanud ja eakad 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (vastab 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas). Lapsed

6...11-aastased lapsed 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

2...5-aastased lapsed 2,5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (vastab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kasutamine neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kasutamine maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.

Manustamisviis Ainult suukaudseks kasutamiseks. Enne kasutamist loksutada pudelit korralikult. Ravimit manustada kaasasoleva annustamislusikaga.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 7 päeva, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, Araliceae sugukonna taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed, kuna sekretolüütilised ravimid võivad süvendada hingamisteede sümptomeid. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Püsiv või hoogudena köha 2...4-aastastel lastel vajab enne ravi meditsiinilist diagnoosi.

Hingelduse, palaviku või mädase röga tekkimisel tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Samaaegne kasutamine opioidsete köhavastaste ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan ei ole soovitatav ilma arsti nõuanneteta.

Gastriidi või maohaavandiga patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik.

Ravim sisaldab 385,2 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris, mis vastab 1926 mg/5 ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine Selle preparaadi ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumisel ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav. Fertiilsus Puuduvad andmed toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Puuduvad tõendid selle kohta, et luuderohu lehti sisaldavad ravimid mõjutavad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Pectolvan siirupi kasutamisel võivad tekkida

• Seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus - esinemissagedus on teadmata.
• Allergilised reaktsioonid, nagu urtikaaria, nahalööve, hingeldus, anafülaktiline reaktsioon - esinemissagedus on teadmata.

Teiste, eespool nimetamata, kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agiteeritust. On teatatud ühest juhtumist 4-aastase lapsega, kellel tekkisid agressiivsus ja kõhulahtisus, kui ta oli kogemata sisse võtnud luuderohu ekstrakti, mis vastab 1,8 g taimsele substantsile. Vajadusel rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamissüsteem, ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12.

Toimemehhanism ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumsorbaat (E 202) Sorbitool (E 420) Ksantaankummi Sidrunhappemonohüdraat (E 330) Kirsi lõhna- ja maitseaine Puhastatud vesi

Kirsi lõhna- ja maitseaine: Lõhna- ja maitseained Looduslik lõhna- ja maitsepreparaat Looduslikud lõhna- ja maitseained Muud koostisosad: Propüleenglükool E 1520 Hapukirsi mahla kontsentraat Triatsetiin E 1518 Diatsetiin E 1517

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne esmast avamist: 24 kuud. Pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml Pectolvani on pakendatud valge polüetüleenist keeratava korgiga 100 ml merevaikkollasesse klaaspudelisse. Suletud ja märgistatud pudel on koos polüpropüleenist annustamislusika ja infolehega pakendatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1009720

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.01.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.