Näidustus: Röga lahtistav taimne ravim produktiivse köha leevendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

siirup (7mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pectolvan ja milleks seda kasutatakse

Pectolvan siirup on taimne ravim, mis sisaldab luuderohi lehtedest (Hedera helix L.) saadud kuivekstrakti. See aitab sekreeti kopsudest ja bronhidest eritada ning hõlbustab köhimist.

Pectolvan’i kasutatakse produktiivse köha leevendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Pectolvan’i võtmist

Pectolvan’i ei tohi võtta

• kui teie või teie laps olete luuderohu lehtede ekstrakti või teiste Araliceae (luuderohi) sugukonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või teie lapsel on pärilik fruktoositalumatus (harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul inimese organism ei ole võimeline fruktoosi lagundama).

Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna nende hingamissümptomid võivad halveneda.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pectolvan’i võtmist pidage nõu oma arsti apteekriga, kui teil või teie lapsel on:

• gastriit (mao limaskesta põletik);
• maohaavand;
• kui te juba võtate köhavastast ravimit, nagu kodeiin või dekstrometorfaan.

Kui selle ravimi võtmise ajal tekivad hingamisraskused, palavik või mädane (mäda sisaldav) röga, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele. Enne selle ravimi andmist 2...4-aastasele lapsele, kellel on püsiv või hoogudena köha, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Pectolvan Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Koostoimeuuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, kuna andmed luuderohu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel on ebapiisavad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Puuduvad tõendid selle kohta, et luuderohulehti sisaldavad ravimid mõjutavad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Pectolvan sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 385,2 mg sorbitooli ühes milliliitris, mis vastab 963 mg sorbitoolile 2,5 ml siirupis ja 1926 mg sorbitoolile 5 ml siirupis.

3. Kuidas Pectolvan’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Vanus Annus Noorukid (12-aastased või vanemad), 5 ml kolm korda ööpäevas täiskasvanud ja eakad 6…11-aastased lapsed 5 ml kaks korda ööpäevas

2…5-aastased lapsed 2,5 ml kaks korda ööpäevas

Seda ravimit ei soovitata neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele.

Ainult suukaudseks kasutamiseks. Ärge ületage soovitatud annust. Enne igat kasutamist loksutage pudelit korralikult. Võtke seda ravimit kaasasoleva annustamislusikaga.

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, rääkige sellest oma arstile.

Kui te võtate Pectolvan’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem kui soovituslik annus, võib teil tekkida iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine või erutus. Sel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga ja võtke see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Pectolvan’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke tavapärane annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pectolvan siirupi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
• Allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi, nahalööve, hingeldus, anafülaktiline reaktsioon.

Allergilise reaktsiooni korral lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pectolvan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli esmast avamist tuleb ravim 90 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pectolvan sisaldab

• Toimeaine on luuderohu lehtede kuivekstrakt. Üks ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (Hedera helix L., folium) (4-8:1), ekstrahent: 30% etanool m/m.
• Teised koostisosad on kaaliumsorbaat (E 202), sorbitool (E 420), ksantaankummi, sidrunhappemonohüdraat (E 330), kirsi maitse- ja lõhnaaine, puhastatud vesi. Kirsi maitse- ja lõhnaaine koostisosad: (lõhna- ja maitseained, looduslikud lõhna- ja maitsepreparaadid, looduslikud lõhna- ja maitseained, muud koostisosad: propüleenglükool E 1520, hapukirsi mahla kontsentraat, triatsetiin E 1518, diatsetiin E 1517).

Kuidas Pectolvan välja näeb ja pakendi sisu Pectolvan siirup on kirsimaitseline helepruun kergelt küütlev vedelik. Pectolvan on saadaval 100 ml merevaigukollases valge polüetüleenist keeratava korgiga pudelis. Pakendiga on kaasas polüpropüleenist annustamislusikas. Suletud ja märgistatud pudel on koos infolehega pakendatud trükitud karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa Poola

Tootja Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pectolvan 7 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede (Hedera helix L., folium) kuivekstrakti (4…8:1). Ekstrahent: 30% etanool (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool. Üks ml sisaldab 0,385 g sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Helepruun, kirsi- ja magusate puuviljade maitsega kergelt küütlev vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistav taimne ravim produktiivse köha leevendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 2- aastastel ja vanematel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid (12-aastased või vanemad), täiskasvanud ja eakad 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (vastab 105 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas). Lapsed

6...11-aastased lapsed 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (vastab 70 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

2...5-aastased lapsed 2,5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (vastab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstraktile ööpäevas).

Kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kasutamine neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Kasutamine maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.

Manustamisviis Ainult suukaudseks kasutamiseks. Enne kasutamist loksutada pudelit korralikult. Ravimit manustada kaasasoleva annustamislusikaga.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 7 päeva, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, Araliceae sugukonna taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed, kuna sekretolüütilised ravimid võivad süvendada hingamisteede sümptomeid. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Püsiv või hoogudena köha 2...4-aastastel lastel vajab enne ravi meditsiinilist diagnoosi.

Hingelduse, palaviku või mädase röga tekkimisel tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Samaaegne kasutamine opioidsete köhavastaste ainetega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan ei ole soovitatav ilma arsti nõuanneteta.

Gastriidi või maohaavandiga patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik.

Ravim sisaldab 385,2 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris, mis vastab 1926 mg/5 ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine Selle preparaadi ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumisel ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav. Fertiilsus Puuduvad andmed toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Puuduvad tõendid selle kohta, et luuderohu lehti sisaldavad ravimid mõjutavad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Pectolvan siirupi kasutamisel võivad tekkida

• Seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus - esinemissagedus on teadmata.
• Allergilised reaktsioonid, nagu urtikaaria, nahalööve, hingeldus, anafülaktiline reaktsioon - esinemissagedus on teadmata.

Teiste, eespool nimetamata, kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja agiteeritust. On teatatud ühest juhtumist 4-aastase lapsega, kellel tekkisid agressiivsus ja kõhulahtisus, kui ta oli kogemata sisse võtnud luuderohu ekstrakti, mis vastab 1,8 g taimsele substantsile. Vajadusel rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamissüsteem, ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12.

Toimemehhanism ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumsorbaat (E 202) Sorbitool (E 420) Ksantaankummi Sidrunhappemonohüdraat (E 330) Kirsi lõhna- ja maitseaine Puhastatud vesi

Kirsi lõhna- ja maitseaine: Lõhna- ja maitseained Looduslik lõhna- ja maitsepreparaat Looduslikud lõhna- ja maitseained Muud koostisosad: Propüleenglükool E 1520 Hapukirsi mahla kontsentraat Triatsetiin E 1518 Diatsetiin E 1517

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne esmast avamist: 24 kuud. Pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml Pectolvani on pakendatud valge polüetüleenist keeratava korgiga 100 ml merevaikkollasesse klaaspudelisse. Suletud ja märgistatud pudel on koos polüpropüleenist annustamislusika ja infolehega pakendatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1009720

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.01.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.