Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ninasprei suspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat

1. Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral. Seda kasutatakse lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18- aastaseks saamiseni.

Pandeemiline gripp on gripp, mis ilmub vähem kui kümneaastase kuni mitmekümneaastase vahega. See levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi omadega, kuid võivad olla raskemad. Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca toimib

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga (nelja tüve sisaldav ninakaudne ehk nasaalne gripivaktsiin), selle vahega, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca annab kaitse ainult ametlikult väljakuulutatud pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve vastu.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma gripiviiruse vastaseid kaitsekehi. Mitte ükski vaktsiini koostisaine ei põhjusta grippi.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsiini viirus on kasvanud kanamunades. Ametlikult väljakuulutatud pandeemia puhuks vaktsiini tootmisel kasutati Maailma Terviseorganisatsiooni soovitatud gripiviiruse tüve.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat ei tohi teile manustada,

• kui teil on varem tekkinud tõsine allergiline reaktsioon (st eluohtlik) munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave”). Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”. Pandeemia korral võib arst teile siiski vaktsineerimist soovitada, eeldusel, et allergilise reaktsiooni tekkimisel vajalik arstiabi on vajaduse korral kohe kättesaadav.

Kui midagi loetletust käib teie kohta, teatage sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga enne vaktsiini manustamist:

• kui laps on alla 12 kuu vana. Alla 12 kuu vanused lapsed ei tohi seda vaktsiini saada, sest võivad tekkida kõrvaltoimed.
• kui teil on varem tekkinud mõni allergiline reaktsioon (st mitte äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon) munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”).
• kui te juba võtate atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites), sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse (Reye’ sündroom) tekkeks.
• kui teil on verehaigus või vähkkasvaja, mis teie immuunsüsteemi mõjutab.
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on mõne haiguse, ravimi või muu ravi tagajärjel nõrgenenud immuunsüsteem.
• kui teil on raske astma või teil on praegu vilisev hingamine.
• kui te olete lähedases kontaktis kellegagi, kelle immuunsüsteem on väga nõrk (näiteks pärast luuüdi siirdamist isoleerimist vajav patsient).

Kui midagi eelloetletust käib teie kohta, teatage sellest enne vaktsineerimist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile. Tema otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on teile sobiv.

Muud ravimid, muud vaktsiinid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Teatage oma arstile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita müüdavaid ravimeid.

• Ärge andke lastele atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida leidub paljudes valuvaigistavates ja palavikku alandavates ravimites) neli nädalat pärast vaktsineerimist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga, välja arvatud juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker seda soovitab, sest on risk väga harva esineva, aga raske haiguse tekkeks, mis võib kahjustada aju ja maksa (Reye’ sündroom).
• Ei ole soovitatav Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamine samal ajal teiste gripiviirusele mõjuvate viirusvastaste ravimitega nagu oseltamiviir ja sanamiviir. See võib vaktsiini efektiivsust vähendada.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat võib teile manustada teiste vaktsiinidega samal ajal.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Tema otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on teile sobiv.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei ole soovitatav imetavatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat tohib kasutada ainult ninaspreina.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat ei tohi süstida.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustatakse spreina mõlemasse ninasõõrmesse. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamise ajal võite te normaalselt hingata. Te ei pea aktiivselt sisse hingama ega nina kaudu õhku sisse tõmbama.

Annustamine Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatuna 0,1 ml kaupa mõlemasse ninasõõrmesse. Kõik lapsed saavad teise, korduvannuse vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.

Kui teil on selle vaktsiini kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes olid enamik kõrvaltoimeid kerged ja lühiajalised.

Kui te soovite rohkem teavet Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võimalike kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked:

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1 0 000-st)

• raske allergiline reaktsioon: raske allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla õhupuudus ja näo või keele turse.

Kui te ülalnimetatud tunnuseid märkate, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat saanud täiskasvanutega tehtud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu ja nina kõrvalkoobaste põletik).

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca teised võimalikud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ninavesisus või -kinnisus;
• vähenenud söögiisu;
• nõrkus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik;

• lihasvalud;
• peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lööve;

• ninaverejooks;
• allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori etiketil pärast tähti EXP.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida ninaaplikaatori karbis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab

Toimeaine on: Järgmiste gripiviiruse* (elus, nõrgestatud) tüvede** reassortant:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüvi (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107.0±0.5 FFU***

* paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades. ** toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). *** fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU) Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ning sobib kasutamiseks pandeemia korral.

Teised koostisained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (sea päritolu, tüüp A), arginiinvesinikkloriid, naatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.

Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca välja näeb ja pakendi sisu

See vaktsiin on ninasprei suspensiooni kujul ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis on 10 aplikaatorit.

Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni kergelt hägune. Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Rootsi

Tootja AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +359 24455000 Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000 Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 2-10 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41 Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Ravim on saanud tingimusliku müügiloa. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Juhised tervishoiutöötajatele

See teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

Pandeemilise gripi vaktsiin H5N1 AstraZeneca on ainult nasaalseks kasutamiseks.

• Mitte kasutada koos nõelaga. Mitte süstida.

• Ärge kasutage Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui pihusti näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on pihustist välja tulnud või kui esinevad lekkimise tunnused.
• Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust. Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.

• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse jagatud annustena mõlemasse ninasõõrmesse. (Vaadake ka lõiku 3. „Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse”).
• Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
• Patsient võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata – puudub vajadus aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.

Otsikukaitse

Kontrollige Valmistage aplikaator Asetage aplikaator kõlblikkusaega ette kohale Ravimit ei tohi kasutada Eemaldage otsikult Püstises asendis peale aplikaatori etiketil kummist kaitsekork. Ärge patsiendile pannakse märgitud kuupäeva. eemaldage aplikaatori otsik täpselt

Suruge kolb alla Eemaldage annusteks Pihustage vaktsiin teise Suruge kolb ühe jagav klamber ninasõõrmesse liigutusega alla nii Teise ninasõõrmesse Ülejäänud vaktsiini kiiresti kui võimalik, manustamiseks pigistage manustamiseks asetage kuni annusteks jagav annusteks jagavat aplikaatori otsik teise klamber ei lase kolbi klambrit ja eemaldage see ninasõõrmesse ja edasi liigutada. kolvi küljest. suruge kolb võimalikult Nõuandeid säilitamise ja hävitamise kohta vt lõik 5.