Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paliperidone Teva 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Paliperidone Teva 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Paliperidone Teva 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Paliperidone Teva 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paliperidone Teva ja milleks seda kasutatakse

Paliperidone Teva sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud paliperidooni või risperidooniga.

Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni ravile ning teie sümptomid on kerged kuni mõõdukad, võib teie arst alustada ravi Paliperidone Tevaga ilma eelneva stabiliseerimiseta paliperidooni või risperidooni abil.

Skisofreenia on „positiivsete“ ja „negatiivsete“ sümptomitega haigus. Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavaliste käitumiste või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesesse tõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget. Paliperidone Teva aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.

2. Mida on vaja teada enne Paliperidone Teva kasutamist

Paliperidone Tevat ei tohi kasutada

• kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete mõne teise antipsühhootikumi, sh risperidooni suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paliperidone Teva kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel. Sellegipoolest võib eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, olla insuldi või surma suurem risk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kõikidel ravimitel on kõrvaltoimed ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:

• kui teil on Parkinsoni tõbi;
• kui teil on kunagi diagnoositud seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom);
• kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebatavalisi liigutusi (tardiivne düskineesia);
• kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine);
• kui teil on diabeet või soodumus diabeedi tekkeks;
• kui teil on olnud rinnavähk või ajuripatsi kasvaja;
• kui teil on südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk;
• kui teil on madal vererõhk, kui te tõusete kiiresti püsti või istuma;
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on mõni neeruprobleem;
• kui teil on mõni maksaprobleem;
• kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon;
• kui teil on raskusi kehasisese temperatuuri või ülekuumenemise kontrollimisega;
• kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik;
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega.

Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.

Isegi juhul, kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile. See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna seda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust.

Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.

Silmaläätse hägususe (hallkae ehk katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.

Muud ravimid ja Paliperidone Teva Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui võtate seda ravimit koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), siis võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.

Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite sekkumine põhjustada liigseid kõrvaltoimeid, nagu unisus või muud mõjud ajule (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinikumid ja uinutid).

Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleb selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega olla ettevaatlik.

See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) mõju.

See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine“). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütmi normaliseerivad või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Kui teil on soodumus krampide tekkeks, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Ettevaatus on vajalik Paliperidone Teva kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).

Paliperidone Teva koos alkoholiga Vältige alkoholi tarbimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te pole oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, erutus, hingamisraskused ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga. See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada. Seega ei tohi te selle ravimi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4). Seda tuleb arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.

Paliperidone Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paliperidone Tevat kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.

Selle ravimi esimene (150 mg) ja teine (100 mg) süste tehakse teile käsivarde ligikaudu ühenädalase vahega. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.

Kui teie arst viib teid risperidooni pikatoimelistelt süstetelt üle sellele ravimile, saate te esimese selle ravimi süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) käsivarde või tuharalihasesse kuupäeval, kui pidi toimuma järgmine süste. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.

Raviskeemile vastaval igakuisel süstimisel võib teie arst sõltuvalt sümptomitest teile manustatava ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.

Neeruprobleemidega patsiendid Teie arst võib kohandada teie ravimiannust sõltuvalt teie neerufunktsioonist. Kui teil on kergeid neeruprobleeme, võib arst teile manustada väiksema annuse. Kui teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme, siis ei tohi seda ravimit kasutada.

Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, võib teie arst teie ravimi annust vähendada.

Kui teile manustatakse Paliperidone Tevat rohkem, kui ette nähtud Ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, südame kiire löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglane või ebatavaline liikumine.

Kui te lõpetate Paliperidone Teva kasutamise Kui te lõpetate süstete saamise, ravimi mõju kaob. Te ei tohi ilma oma arsti loata ravimi manustamist lõpetada, kuna sümptomid võivad tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:

• kui teil tekivad verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskust. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.
• kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.
• kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.
• kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

• kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla paliperidooniga ravi lõpetada.
• kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu järsk langus (mis moodustavad kokku anafülaktilise reaktsiooni). Isegi juhul, kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.
• kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te kasutate seda ravimit. Silma hallkae (katarakti) operatsiooni ajal võib silma iiris (silma värviline osa) muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks), mis võib põhjustada silma kahjustusi.
• kui teil on teadaolevalt veres ohtlikult vähe teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida on tarvis infektsioonide vastu võitlemiseks.

Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• raskused uinumisel või une säilitamisel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis;
• paliperidoon võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis), millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused, muud seksuaalfunktsiooni häired; (naistel) ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või muud menstruaaltsükli probleemid;
• veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
• ärrituvus, masendus, ärevus;
• parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, kangus või jäikustunne lihastes (mis muudab teie liigutused ebaühtlasteks) ning mõnikord ka tunne, et liigutuse sooritamiseks on vajalik nö üles soojeneda ning siis liigutust korrata. Muud parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, värinad rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näo ilmekuse kadu;
• rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus;
• düstoonia: see on seisund, mille korral esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. See võib haarata mis tahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh põhjustades silmade, suu, keele või lõua ebanormaalseid liigutusi;
• pearinglus;
• düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused;
• värinad (vappumine);
• peavalu;
• kiire südame löögisagedus;
• kõrge vererõhk;
• köha, ninakinnisus;
• kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, hambavalu;
• maksa transaminaaside aktiivsuse tõus veres;

• luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu;
• menstruatsioonide ärajäämine;
• palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus);
• süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, küünte seeninfektsioon, kurgumandlipõletik, nahainfektsioon;
• valgete vereliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede (mis aitavad teid kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine, aneemia;
• allergiline reaktsioon;
• suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib veresuhkru taset);
• suurenenud söögiisu;
• söögiisu kaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni;
• triglütseriidide (vererasvade) kõrge tase, kolesterooli taseme tõus veres;
• unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod;
• tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade kontrollile allumatud tõmblevad või hüplevad liigutused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused. Sel juhul tuleb võib olla lõpetada ravi selle ravimiga;
• minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal;
• hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus;
• pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu;
• elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav või pekslev tunne rindkeres (südamepekslemine);
• madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet, pearinglust või kaotada teadvuse);
• hingeldus, kurguvalu, ninaverejooks;
• ebamugavustunne kõhus, mao või soole infektsioon, neelamisraskus, suukuivus;
• liigsed kõhugaasid;
• GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
• nõgestõbi (ehk urtikaaria), sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne, nahaalune abstsess;
• kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres, ensüüm, mis vabaneb mõnikord verre lihaskoe lagunemisel;
• lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus;
• uriinipidamatus, sage urineerimine, valu urineerimisel;
• erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, vahelejäänud menstruatsioonid või muud probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, piima eritumine rindadest;
• näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse;
• kehatemperatuuri tõus;
• kõnnaku muutused;
• valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne;
• naha kõvastumine;
• kukkumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• silmainfektsioon;
• nahapõletik, mis on põhjustatud lestade poolt, ketendav sügelev peanahk või nahk mujal;
• eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus veres;
• vereliistakute (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu vähenemine;
• pea kõigutamine;

• uriini kogust kontrolliva hormooni liignõristus;
• suhkru esinemine uriinis;
• ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused;
• madal veresuhkru tase;
• liigne vee joomine;
• liikumatus või reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia);
• segasus;
• unes kõndimine;
• emotsioonide puudumine;
• võimetus saavutada orgasmi;
• maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonkonna probleemid, sh aju verevarustuse järsk lakkamine (insult või mini-insult), ärritustele mitte vastamine, teadvuskaotus, teadvustaseme langus, krambid (tõmblused), tasakaaluhäire;
• koordinatsioonihäired;
• glaukoom (silma siserõhu tõus);
• probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus;
• kodade virvendus (südame rütmihäire), ebaregulaarne südame löögisagedus;
• verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rindkeres ja hingamisraskust. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi;
• verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus). Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi;
• nahaõhetus;
• hingamisraskused une ajal (uneapnoe);
• kopsude ummistus, hingamisteede ummistus;
• räginad kopsus, vilisev hingamine;
• kõhunäärmepõletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide;
• soolteummistus;
• lõhenenud huuled;
• ravimist tingitud lööve nahal, naha paksenemine, kõõm;
• lihaskiudude lagunemine ja valu lihastes (rabdomüolüüs);
• liigeste turse;
• võimetus urineerida;
• ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete suurenemine;
• eritis tupest;
• priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi);
• väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne;
• ravimi ärajätusümptomid;

• süstekoha infektsioonist tingitud mädakogumid, naha süvainfektsioon, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• teatud tüüpi valgete vereliblede, mis on organismile vajalikud infektsioonidega võitlemiseks, ohtlikult vähene arv veres;
• raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;
• ohtlikult rohke veejoomine;

• unega seotud söömishäire;
• ravimata suhkurtõve tõttu tekkinud kooma;
• vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired);
• kiire ja pindmine hingamine, kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, häälekahjustused;
• soolestiku lihasliigutuste aeglustumine, mille tagajärjel võib kujuneda sooleummistus;

• naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi);
• raskekujuline või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja ümbruses ning levida edasi teistesse kehapiirkondadesse (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust;
• naha värvuse muutused;
• ebanormaalne kehahoiak;
• vastsündinutel, kelle emad on raseduse jooksul kasutanud paliperidooni, võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid, nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värisemine, unisus, hingamisraskus või raskused toitmisel;
• kehatemperatuuri langus;
• naharakkude kärbumine süstekohal ja haavand süstekohal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paliperidone Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstlil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paliperidone Teva sisaldab Toimeaine on paliperidoon. Paliperidone Teva 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks Paliperidone Teva 50 mg süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati 0,5 ml-s. Paliperidone Teva 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks Paliperidone Teva 75 mg süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati 0,75 ml-s. Paliperidone Teva 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks Paliperidone Teva 100 mg süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati 1 ml-s. Paliperidone Teva 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon Üks Paliperidone Teva 150 mg süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati 1,5 ml-s.

Teised koostisosad on: Polüsorbaat 20 Makrogool 4000 Sidrunhappe monohüdraat Dinaatriumfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Kuidas Paliperidone Teva välja näeb ja pakendi sisu Paliperidone Teva on valge või valkjas toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis (toimeainet prolongeeritult vabastav süste).

Igas pakendis on 1 süstel ja 2 turvanõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm 89079 Saksamaa

Tootja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjordur Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).

Süstesuspensioon on ainult ühekordseks kasutamiseks. Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkehade olemasolu suhtes. Kui süstlis on näha võõrkehi, ärge seda kasutage. Igas pakendis on süstel ja 2 turvanõela (üks 1½ tolline nõel suurusega 22 [38,1 mm x 0,72 mm] ning üks 1 tolline nõel suurusega 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) lihasesse süstimiseks. Paliperidone Teva on saadaval ka ravi alustuspakendina, mis sisaldab kaht süstlit (150 mg + 100 mg) ja kaht täiendavat turvanõela.

1. Raputage süstlit vertikaalses asendis intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus. Hoidke süstlit otsaga ülespoole asendis. Koputage õrnalt süstlile, et kõik süstlis olevad õhumullid tõuseksid pinnale.

2. Valige sobiv nõel. Paliperidone Teva esimene algannus (150 mg) manustatakse 1. päeval DELTAlihasesse, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTAlihasesse süstimiseks. Paliperidone Teva teine algannus (100 mg) tuleb manustada üks nädal hiljem (8. päeval), samuti DELTAlihasesse, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTAlihasesse süstimiseks.

Kui patsient viiakse risperidooni pikatoimelistelt süstetelt üle Paliperidone Tevale, tuleb Paliperidone Teva esimene süste (annusevahemik 25 mg kuni 150 mg) manustada sel ajal, kui tuleks teha järgmine risperidooni süste, kas DELTA- või TUHARAlihasesse, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.

Seejärel tuleb igakuised säilitusannuse süsted teostada kas DELTA- või TUHARAlihasesse, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.

DELTAlihasesse süstimiseks kasutage 1 tollist nõela suurusega 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (sinist värvi otsaga nõel), juhul kui patsient kaalub < 90 kg; kui patsiendi kaal on ≥ 90 kg, kasutage 1½ tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).

TUHARAlihasesse süstimisel kasutage 1½ tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).

3. Eemaldage süstlit püstises asendis hoides sellelt kerge keerava liigutusega kummist otsakork.

4. Tõmmake turvanõela kiletasku poolenisti lahti. Haarake nõela kattest läbi lahtitõmmatava plastist tasku. Hoidke süstalt suunaga ots ülespoole. Kinnitage turvanõel süstla külge kerge keerava liigutusega, vältimaks nõela otsa pragunemist või kahjustumist. Alati enne ravimi manustamist kontrollige süstalt kahjustuste või lekete tunnuste suhtes.

5. Tõmmake nõela kate otse nõelalt ära. Ärge keerake katet, kuna nõel võib süstli küljest lahti tulla.

6. Viige kinnitatud nõelaga süstel püstisesse asendisse, et sellest õhk välja lasta. Laske õhk süstlist välja, lükates kolvivart ettevaatlikult edasi, kuni süstlist on väljunud 3 tilka suspensiooni vahtu.

7. Süstige kogu süstli sisu aeglaselt sügavale, kas patsiendi deltalihasesse või tuharalihasesse. Ärge manustage ravimit veresoonde ega naha alla.

8. Pärast süstimist kasutage ühe käe pöialt või sõrme (8a, 8b) või lamedat pinda (8c) nõela kaitsesüsteemi aktiveerimiseks. Süsteem on täielikult aktiveeritud, kui kostub klõpsatus. Visake süstel koos nõelaga ära nii nagu ette nähtud. 8a

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.