Oxyto-kel - süstelahus (10rü 1ml)

ATC Kood: QH01BB02
Toimeaine: oksütotsiin
Tootja: Kela N.V.

Artikli sisukord

Oxyto-kel
süstelahus (10RÜ 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Oxyto-kel, 10 RÜ/ml süstelahus

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Oxyto-kel, 10 RÜ/ml süstelahus

Oksütotsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

 

Oksütotsiini

10 RÜ

Abiaine(d): fenool, sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumkloriid, süstevesi.

NÄIDUSTUS(ED)

Hobune:

Poegimise kiirendamine.

Emaka taandarengu parandamine.

Endometriidi toetav ravi aitamaks emakasisest vedelikku väljutada (toimib vaid vanematel märadel, vanusega >8 aastat).

Piima sõõrdumise (poegimisjärgse hüpogalaktia korral) ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine.

Veis:

Emaka taandarengu parandamine (emaka atoonia korral, pärast emaka väljalangemist, päramiste peetuse korral kui esineb emaka atoonia).

Piima sõõrdumise (poegimisjärgse hüpogalaktia korral esmaspoegijatel) ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine.

Lammas ja kits:

Emaka taandarengu parandamine.

Piima sõõrdumise ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine.

Siga:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia.

Piima sõõrdumise stimuleerimine (lisaravi MMA korral).

Koer:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia.

Emaka taandarengu parandamine.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada kui esineb:

KÕRVALTOIMED

  • suletud emakakaelaga püometra;
  • emakakaela ebapiisav avanemine või avanematus;
  • poegimise mehaanilisest häiretest tingitud obstruktsioon, näiteks füüsiline obstruktsioon, loote ebanormaalne asend, konvulsiivsed kontraktsioonid, risk emaka rebendiks, emakakeerd, suhteliselt suured looted või sünnitusteede malformatsioonid.

Oksütotsiin põhjustab soovituslikes annustes kasutades harva märkimisväärseid kõrvaltoimeid. Oksütotsiini manustamine varajases östruses võib vähendada innatsükli pikkust mäletsejalistel ja sigadel.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune, veis, siga, lammas, kits, koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Hobune:

Poegimise kiirendamine, emaka taandarengu stimuleerimine, endometriidi toetusravi: i.m.: 50 RÜ oksütotsiini ehk 5 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

i.v.: 10…20 RÜ oksütotsiini ehk 1…2 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Poegimise kiirendamine: poegimine toimub tavaliselt 15…90 minuti jooksul.

Emakasisese vedeliku eemaldamiseks (endometriidi korral)

20 RÜ oksütotsiini ehk 2 ml preparaati looma (500 kg) kohta manustada intravenoosselt vastavuses östrusega, paaritusega või seemendusega (enne oodatavat ovulatsiooni).

Manustamist võib korrata minimaalselt 30 minutit pärast intravenoosset manustamist ja minimaalselt 1 tund pärast intramuskulaarset manustamist.

Piima sõõrdumise stimuleerimine (poegimisjärgne piimatus) ja piimajääkide väljalüpsiks. i.m.: 20 RÜ oksütotsiini ehk 2 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

i.v.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Veis:

Emaka taandarengu stimuleerimine

i.m. : 30…60 RÜ oksütotsiini ehk 3…6 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Kuna emaka reaktsioon langeb kiiresti pärast poegimist, tuleks süstimine läbi viia 24 tunni jooksul pärast poegimist.

Manustamist võib korrata minimaalselt 1 tund pärast i.m. manustamist.

Piima sõõrdumise ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine

i.m. : 20 RÜ oksütotsiini ehk 2 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta) i.v.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Piimajääkide eemaldamiseks tuleb preparaati manustada kohe pärast lüpsmist. Piimajäägid lüpsta välja 2…3 minutit pärast intramuskulaarset manustamist.

Lammas ja kits:

Emaka taandarengu stimuleerimine

i.m.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaati loomale (50 kg kehamassi kohta)

Kuna emaka reaktsioon langeb kiiresti pärast poegimist, tuleb süstimine läbi viia 24 tunni jooksul pärast poegimist.

Manustamist võib korrata minimaalselt 1 tund pärast i.m. manustamist.

Piima sõõrdumise ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine

i.m.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaatiloomale (50 kg kehamassi kohta)

Siga:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia

i.m.: 10…20 RÜ oksütotsiini ehk 1…2 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta) i.v.: 5 RÜ oksütotsiini ehk 0,5 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta) Manustamist võib korrata minimaalselt 30 minutit pärast intravenoosset manustamist ning minimaalselt 1 tund pärast intramuskulaarset manustamist.

Piima sõõrdumise stimuleerimine (toetav ravi MMA korral)

i.m.: 10…20 RÜ oksütotsiini ehk 1…2 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta) i.v.:: 5 RÜ oksütotsiini ehk 0,5 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta)

Koer:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia, emaka taandarengu stimuleerimine

Koer: i.m., s.c.:2,5…15 RÜ oksütotsiini ehk 0,25…1,5 ml preparaati loomale (0,5…1 RÜ oksütotsiini kg kehamassi kohta).

Aeglase intravenoosse manustamise korral on annus 1/3 kuni 1/2 ülaltoodud annusest. Manustamist võib korrata minimaalselt 30 minutit pärast intravenoosset süstimist ja minimaalselt 1 tund pärast i.m. või s.c. manustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt. lõik 8.

KEELUAEG

Hobune, veis, siga, lammas, kits: 0 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2°C ...8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Enne poegimist kasutades tuleb kontrollida emakakaela lõtvuse astet ja loote asendit. Enne oksütotsiiniga ravi tuleb saavutada emakakaela täielik lõtvus, kas siis loomulikul teel või östrogeenide manustamisega, samuti tuleb vajadusel korrigeerida loote asendit.

Märadel võib poegimist kiirendada vaid siis, kui ilmnevad poegimise nähud (udara areng + kolostrumi tilgad, pehmenenud emakakael ja lõtvunud vaagnasidemed, tiinuse pikkus > 320…330 päeva).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Preparaati ei tohi kasutada ega sellega juhuslikult kokku puutuda rasedad naised, sünnitanud naised ja imetavad naised. Rasedatel naistel võivad juhusliku enesesüstimise tagajärjel tekkida emaka kontraktsioonid.

Tiinus ja laktatsioon:

Kasutada ainult poegimise puhul ja väikestes annustes piima sõõrutamiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Oksütotsiin võib tugevdada sümpatomimeetikumide hüpertensiivset toimet. Kasutades koos tsüklopropaananesteesiaga võib esineda hüpotensiooni ja südame arütmiaid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Liiga suured annused või liiga sage manustamine poegimisel võib põhjustada pikenenud spastilisi emaka kontraktsioone, mille tagajärjel võib tekkida rahutu poegimine ning rohkem ebamugavust emaloomale, poegimisprotsessi hilinemine, düstookia tekke võimaluse sagenemine ja suurenenud oht emaloomale (näiteks emakarebend) ning lootele.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2014

LISAINFO

Pakend: 30 ml, 50 ml või 100 ml, 1 tk pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS Magnum Veterinaaria

Vae 16 76401 Laagri Harjumaa

Tel. +372 6 501 920

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Oxyto-kel, 10 RÜ/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Oksütotsiini

10 RÜ

Abiaine:

 

Fenool

5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev, värvitu kuni helekollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune, veis, siga, lammas, kits, koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobune:

Poegimise kiirendamine.

Emaka taandarengu parandamine.

Endometriidi toetav ravi aitamaks emakasisest vedelikku väljutada (toimib vaid vanematel märadel, vanusega >8 aastat).

Piima sõõrdumise (poegimisjärgse hüpogalaktia korral) ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine.

Veis:

Emaka taandarengu parandamine (emaka atoonia korral, pärast emaka väljalangemist, päramiste peetuse korral kui esineb emaka atoonia).

Piima sõõrdumise (poegimisjärgse hüpogalaktia korral esmaspoegijatel) ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine.

Lammas ja kits:

Emaka taandarengu parandamine.

Piima sõõrdumise ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine.

Siga:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia.

Piima sõõrdumise stimuleerimine (lisaravi MMA korral).

Koer:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia.

Emaka taandarengu parandamine.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada kui esineb:

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

  • suletud emakakaelaga püometra;
  • emakakaela ebapiisav avanemine või avanematus;
  • poegimise mehaanilistest häiretest tingitud obstruktsioon, näiteks füüsiline obstruktsioon, loote ebanormaalne asend, konvulsiivsed kontraktsioonid, risk emaka rebendiks, emakakeerd, suhteliselt suured looted või sünnitusteede malformatsioonid.

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne poegimist kasutades tuleb kontrollida emakakaela lõtvuse astet ja loote asendit. Enne oksütotsiiniga ravi tuleb saavutada emakakaela täielik lõtvus, kas siis loomulikul teel või östrogeenide manustamisega, samuti tuleb vajadusel korrigeerida loote asendit.

Märadel võib poegimist kiirendada vaid siis, kui ilmnevad poegimise nähud (udara areng + kolostrumi tilgad, pehmenenud emakakael ja lõtvunud vaagnasidemed, tiinuse pikkus > 320…330 päeva).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Preparaati ei tohi kasutada ega sellega juhuslikult kokku puutuda rasedad naised, sünnitanud naised ja imetavad naised. Rasedatel naistel võivad juhusliku enesesüstimise tagajärjel tekkida emaka kontraktsioonid.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Oksütotsiin põhjustab soovituslikes annustes kasutades harva märkimisväärseid kõrvaltoimeid. Oksütotsiini manustamine varajases östruses võib vähendada innatsükli pikkust mäletsejalistel ja sigadel.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kasutada ainult poegimise puhul ja väikestes annustes piima sõõrutamiseks.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oksütotsiin võib tugevdada sümpatomimeetikumide hüpertensiivset toimet. Kasutades koos tsüklopropaananesteesiaga võib esineda hüpotensiooni ja südame arütmiaid.

.Annustamine ja manustamisviis

Hobune:

Poegimise kiirendamine, emaka taandarengu stimuleerimine, endometriidi toetusravi: i.m.: 50 RÜ oksütotsiini ehk 5 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

i.v.: 10…20 RÜ oksütotsiini ehk 1…2 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Poegimise kiirendamine: poegimine toimub tavaliselt 15…90 minuti jooksul.

Emakasisese vedeliku eemaldamiseks (endometriidi korral)

20 RÜ oksütotsiini ehk 2 ml preparaati looma (500 kg) kohta manustada intravenoosselt vastavuses östrusega, paaritusega või seemendusega (enne oodatavat ovulatsiooni).

Manustamist võib korrata minimaalselt 30 minutit pärast intravenoosset manustamist ja minimaalselt 1 tund pärast intramuskulaarset manustamist.

Piima sõõrdumise stimuleerimine (poegimisjärgne piimatus) ja piimajääkide väljalüpsiks. i.m.: 20 RÜ oksütotsiini ehk 2 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

i.v.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Veis:

Emaka taandarengu stimuleerimine

i.m: 30…60 RÜ oksütotsiini ehk 3…6 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Kuna emaka reaktsioon langeb kiiresti pärast poegimist, tuleks süstimine läbi viia 24 tunni jooksul pärast poegimist.

Manustamist võib korrata minimaalselt 1 tund pärast i.m. manustamist.

Piima sõõrdumise ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine

i.m.: 20 RÜ oksütotsiini ehk 2 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta) i.v.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaati loomale (500 kg kehamassi kohta)

Piimajääkide eemaldamiseks tuleb preparaati manustada kohe pärast lüpsmist. Piimajäägid lüpsta välja 2…3 minutit pärast intramuskulaarset manustamist.

Lammas ja kits:

Emaka taandarengu stimuleerimine

i.m.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaati loomale (50 kg kehamassi kohta)

Kuna emaka reaktsioon langeb kiiresti pärast poegimist, tuleb süstimine läbi viia 24 tunni jooksul pärast poegimist.

Manustamist võib korrata minimaalselt 1 tund pärast i.m. manustamist.

Piima sõõrdumise ja piimajääkide väljalüpsi stimuleerimine

i.m.: 10 RÜ oksütotsiini ehk 1 ml preparaati loomale (50 kg kehamassi kohta)

Siga:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia

i.m.: 10…20 RÜ oksütotsiini ehk 1…2 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta) i.v.: 5 RÜ oksütotsiini ehk 0,5 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta) Manustamist võib korrata minimaalselt 30 minutit pärast intravenoosset manustamist ning minimaalselt 1 tund pärast intramuskulaarset manustamist.

Piima sõõrdumise stimuleerimine (toetav ravi MMA korral)

i.m.: 10…20 RÜ oksütotsiini ehk 1…2 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta) i.v.: 5 RÜ oksütotsiini ehk 0,5 ml preparaati loomale (200 kg kehamassi kohta)

Koer:

Primaarne ja sekundaarne emaka hüpotoonia, emaka taandarengu stimuleerimine

Koer: i.m., s.c.: 2,5…15 RÜ oksütotsiini ehk 0,25…1,5 ml preparaati loomale (0,5…1 RÜ oksütotsiini kg kehamassi kohta).

Aeglase intravenoosse manustamise korral on annus 1/3 kuni 1/2 ülaltoodud annusest. Manustamist võib korrata minimaalselt 30 minutit pärast intravenoosset süstimist ja minimaalselt 1 tund pärast i.m. või s.c. manustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Liiga suured annused või liiga sage manustamine poegimisel võib põhjustada pikenenud spastilisi emaka kontraktsioone, mille tagajärjel võib tekkida rahutu poegimine ning rohkem ebamugavust emaloomale, poegimisprotsessi hilinemine, düstookia tekke võimaluse sagenemine ja suurenenud oht emaloomale (näiteks emakarebend) ning lootele.

. Keeluaeg (-ajad)

Hobune, veis, siga, lammas, kits: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi tagasagara hormoonid, oksütotsiin ja selle analoogid ATCvet kood: QH01BB02

.Farmakodünaamilised omadused

Oxyto-kel on vesilahus, mis sisaldab sünteetilist oksütotsiini (10 RÜ/ml), mis otseselt stimuleerib emaka silelihaskude ja piimanääret. Selle stimuleerimise mehhanism toob kaasa oksütotsiini retseptorite vahendamise ning kontraktsioonide algatamise kaltsiumiioonide sissevooluga silelihasrakkudesse. Oksütotsiini retseptorid arenevad suurenenud östrogeeni ning vähenenud progesterooni taseme mõjul. Oksütotsiin stimuleerib nii emaka kontraktsioonide sagedust kui tugevust, maksimaalselt poegimise ajal ning järk-järgult vähenedes puerperaalfaasis. Emaka reaktsioon oksütotsiinile on suurem östruse, kui diöstruse ja anöstruse ajal. Emaka töö intensiivsus, puhkemine ja kestus ei sõltu ainult emaslooma innatsükli faasist, vaid ka annusest ja manustamisviisist.

Oksütotsiin stimuleerib piimanäärme alveoolide müoepiteelrakke ja väikeseid piimajuhasid, stimuleerides nii piima sõõrutamist suurtes piimajuhades, suurendades väljalüpsi väljutatavate piimajääkide arvel. Toime suurusjärk ja algus sõltub annusest ja manustamisviisist.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast lihasesisest või nahaalust manustamist imendub oksütotsiin kiiresti (toime mõne minuti jooksul). See ringleb veres peamiselt vaba vormina, osaliselt kergelt seondunud kandeproteiinidega. See jaguneb laialdaselt mitmesugustes kudedes, on teatud afiinsusega neerudele, maksale, hüpofüüsile, emakale ja piimanäärmele. Pärast suurt tõusu süstimise järgselt langeb oksütotsiini tase veres kiiresti ning oksütotsiin laguneb erinevates kudedes väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks. Jälgitav on bifaasiline elimineerumine verest vastavalt loomaliigile poolväärtusajaga umbes 0,5 kuni 4 minutit (jaotumise faas), millele järgneb aeglasem elimineerumisprotsess poolväärtusajaga 22 kuni 30 minutit. Osa süstitud oksütotsiinist väljutatakse uriiniga mõne tunni jooksul pärast manustamist, osaliselt muutumatul kujul, osaliselt inaktiivsete metaboliitidena.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Fenool

Sidrunhappe monohüdraat (E330)

Naatriumkloriid

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C ...8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pruunid II tüüpi klaasviaalid, suletud bromobutüülkummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pakend: 30 ml, 50 ml või 100 ml, 1 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.08.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.