Orbenin edc - intramammaarsuspensioon (600mg 3.6g)

ATC Kood: QJ51CF02
Toimeaine: kloksatsilliin
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisukord

Orbenin EDC
intramammaarsuspensioon (600mg 3.6g)


PAKENDI INFOLEHT

Orbenin EDC, 600 mg intramammaarsuspensioon veistele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Haupt Pharma Latina S.r.l.

SS 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Orbenin EDC, 600 mg intramammaarsuspensioon veistele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 udarasüstal sisaldab:

 

Toimeaine:

 

klokstatsilliini (kloksatsilliinbensatiinina)

600 mg

Abiained: vedel parafiin, steariinhape, alumiiniumstearaat.

NÄIDUSTUS(ED)

Kloksatsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud mastiitide raviks ja udara kaitseks uute infektsioonide vastu kinnislehmadel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (kinnislehmad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Manustada üks udarasüstal udaraveerandi kohta kohe pärast viimasele kinnijätmise eelsele lüpsile järgnevat nisade puhastamist ja desinfitseerimist. Enne manustamist nisaava põhjalikult puhastada ja desinfitseerida. Vältida udarasüstla otsa saastumist. Pärast ravimi manustamist on soovitatav kasta iga nisa heakskiidetud nisakastutusvahendisse.

Süstal on ühekordseks kasutamiseks.

Samaaegne veterinaarravimi Orbeseali kasutamine kinnijätmisel annab lisakaitse udarapatogeenide vastu toetades subkliiniliste ja kliiniliste mastiitide ennetamist kinnisjärgus ja laktatsiooni algjärgus.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8.

KEELUAEG

Mitte kasutada lehmadel, kelle kinnisjärgu pikkus on 42 päeva või vähem.

Piima võib inimtoiduks kasutada 96 tundi pärast poegimist (kaks korda päevas lüpsmise puhul 8. lüpsikorral). Kui lehm poegib varem kui 42 päeva pärast ravimi manustamist, võib piima inimtoiduks kasutada 42 päeva pluss 96 tundi pärast ravimi manustamist.

Ravi ajal loomi inimtoiduks tappa ei tohi. Loomi võib inimtoiduks tappa 28 päeva pärast ravimi manustamist.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Süstal on ühekordselt kasutatav. Osaliselt kasutatud süstlad hävitada.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

ERIHOIATUSED

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite tundlikkuse uuringul ning arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel. Kasutajale:

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstituna, sisse hingamisel, suu kaudu organismi või nahale sattumisel põhjustada allergiat. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga tõsised.

Inimesed, kes on ülitundlikud nende toimeainete suhtes, peaksid vältima selle veterinaarpreparaadiga töötamist.

Preparaati tuleb manustada väga ettevaatlikult järgides kõiki vajalikke ohutusnõudeid.

Kui preparaadiga kokkupuute järgselt tekivad allergia sümptomid, näiteks naha kihelus, tuleb pöörduda arsti poole. Näo, silmalaugude, huulte turse, hingamistakistus on väga tõsised sümptomid, mille ilmnemisel on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast manustamist pesta käed.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016

LISAINFO

Retseptiravim.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Orbenin EDC, 600 mg intramammaarsuspensioon veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 udarasüstal sisaldab:

Toimeaine:

kloksatsilliini (kloksatsilliinbensatiinina) 600 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (kinnislehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kloksatsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud mastiitide raviks ja udara kaitseks uute infektsioonide vastu kinnislehmadel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite tundlikkuse uuringul ning arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstituna, sisse hingamisel, suu kaudu organismi või nahale sattumisel põhjustada allergiat. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga tõsised.

Inimesed kes on ülitundlikud nende ravimite suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

Preparaati tuleb manustada väga ettevaatlikult järgides kõiki vajalikke ohutusnõudeid.

Kui preparaadiga kokkupuute järgselt tekivad sümptomid, näiteks naha kihelus, tuleb pöörduda arsti poole. Näo, silmalaugude, huulte turse, hingamistakistus on väga tõsised sümptomid, mille ilmnemisel on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast manustamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustada üks udarasüstal udaraveerandi kohta kohe pärast viimasele kinnijätmise eelsele lüpsile järgnevat nisade puhastamist ja desinfitseerimist. Enne manustamist nisaava põhjalikult puhastada ja desinfitseerida. Vältida udarasüstla otsa saastumist. Pärast ravimi manustamist on soovitatav kasta iga nisa heakskiidetud nisakastutusvahendisse.

Süstal on ühekordseks kasutamiseks.

Samaaegne veterinaarravimi Orbeseali kasutamine kinnijätmisel annab lisakaitse udarapatogeenide vastu toetades subkliiniliste ja kliiniliste mastiitide ennetamist kinnisjärgus ja laktatsiooni algjärgus.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

.Keeluaeg (-ajad)

Mitte kasutada lehmadel, kelle kinnisjärgu pikkus on 42 päeva või vähem.

Piima võib inimtoiduks kasutada 96 tundi pärast poegimist (kaks korda päevas lüpsmise puhul 8. lüpsikorral). Kui lehm poegib varem kui 42 päeva pärast ravimi manustamist, võib piima inimtoiduks kasutada 42 päeva pluss 96 tundi pärast ravimi manustamist.

Ravi ajal loomi inimtoiduks tappa ei tohi. Loomi võib inimtoiduks tappa 28 päeva pärast ravimi manustamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktamaasresistentsed penitsilliinid

ATCvet kood: QJ51CF02

.Farmakodünaamilised omadused

Preparaat toimib grampositiivsete mastiiditekitajate vastu nagu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, penitsilliinile resistentsed ja tundlikud stafülokokid ja

Corynebacterium pyogenes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Vedel parafiin

Steariinhape

Alumiiniumstearaat

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Süstal on ühekordselt kasutatav.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valkjas intramammaarsuspensioon valgetes madala tihedusega polüetüleensüstaldes. Pakend: 7 ml (sisaldab 3,6 g intramammaarsuspensioon) N1, N24, N120, N200.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.04.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata