Oftan dexa-chlora - silmasalv (1mg +2mg 1g)

ATC Kood: S01CA82
Toimeaine: deksametasoon +klooramfenikool
Tootja: Santen Oy

Artikli sisukord

OFTAN DEXA-CHLORA
silmasalv (1mg +2mg 1g)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

OFTAN DEXA-CHLORA, 1 mg/ 2mg/g silmasalv

Deksametasoon ja klooramfenikool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud teile. Ärga andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Oftan Dexa-Chlora silmasalv ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutamist
  3. Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi säilitada
  6. Lisainfo
  7. Mis ravim on Oftan Dexa-Chlora silmasalv ja milleks seda kasutatakse

Oftan Dexa-Chlora silmasalv sisaldab deksametasooni ja klooramfenikooli. Deksametasoon sarnaselt kortisoonile leevendab põletikku ja ülitundlikkust (allergiat) ja vaigistab silmavalu. Klooramfenikool pidurdab silmapõletikku põhjustavate bakterite kasvu.

Mida on vaja teada enne Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutamist

Ärge kasutage Oftan Dexa-Chlora silmasalvi

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) deksametasooni või klooramfenikooli või Oftan DexaChlora silmasalvi mõne koostisosa suhtes
  • kui teil on silmatuberkuloos
  • kui teil on viiruslik silmapõletik või silma seennakkus
  • kui teie silmas on haavand

Eriline ettevaatus on vajalik Oftan Dexa-Chlora silmasalviga

Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutamise ajal ärge kontaktläätsi kandke.

Deksametasooni pikaajaline (rohkem kui kaks nädalat) kasutamine võib suurendada silma siserõhku Sarvkesta kahjustuste paranemine võib olla aeglasem.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Muud samaaegselt kasutatavad ravimid ei mõjuta Oftan Dexa-Chlora silmasalvi toimet olulisel määral.

Rasedus ja imetamineEnne ravimi kasutamist pidage nôu arsti vôi apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Silmasalv võib põhjustada hägusat nägemist, mis möödub. Vahetult pärast silmasalvi kasutamist tuleks hoiduda autojuhtimisest kuni terava nägemise taastumiseni.

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada

Kasutage Oftan Dexa-Chlora silmasalvi täpselt nii, nagu arst teile on rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Toode on vaid silma manustamiseks. Tavaline annus on umbes 1 cm salvi 1…3 korda päevas. Salvi manustatakse alumise silmalau ja silma vahele jäävasse kotikesse.

Kui teil on tunne, et Oftan Dexa-Chlora toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Enne silmasalvi manustamist:

  • peske käed
  • seiske peegli ette

Manustamine:

  1. Avage tuub. Ärge puudutage tuubi otsikuga mingeid pindu.
  2. Tõmmake alumist silmalaugu

allpoole, et moodustuks kotike. Asetage salvituubi otsik kotikese kohale nagu pildil näidatud ja vaadake siis üles.

  1. Ärge puudutage salvituubi otsikuga ei silma ega silmalaugusid. Manustage kotikesse umbes 1 cm salvi.
  2. Sulgeg esilmad ja pilgutage, et salv jaguneks ühtlaselt üle silma. Keerake kork tagasi.

Kui kasutate nii silmatilkasid kui ka -salvi, siis salv manustage viimasena.

Kui kasutasite Oftan Dexa-Chlora silmasalvi rohkem kui ette nähtud

Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatõenäoline

Kui te unustate Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Oftan Dexa-Chlora silmasalv põhjustada kõrvaltoimeid

Oftan Dexa-Chlora silmasalv on tavaliselt hästi talutav. Pärast salvi manustamist võib esineda kipitust ja hägusat nägemist, mis mööduvad. Pikaajalisel kasutamisel võib tõusta silmasisene rõhk. Mitmeid kuid kestnud ravi korral võivad tekkida sarvkesta haavandid või hägusused.

Väga harva ja tingituna (pikajalisest) klooramfenikooli kasutamisest on esinenud luuüdi düsfunktsiooni (valge- ja punaliblede madal sisaldus)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Hoida külmkapis (2 OC ---8 OC).

Ärge kasutage Oftan Dexa-Chlora silmasalvi pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Pärast tuubi esmakordset avamist on silmasalv kõlblik 28 päeva.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Lisainfo

Mida Oftan Dexa-Chora silmasalv sisaldab

  • Toimeained on deksametasoon 1 mg/g, klooramfenikool 2 mg/g
  • Abiained on vedel parafiin ja valge vaseliin.

Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalv välja näeb ja pakendi sisu

Silmasalv on kahvatu, pehme, läbipaistev.

Salvituub on alumiiniumist, tuubi sisemus on kaetud lakiga, tuubis on 3,5 g silmasalvi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica, 20/22

00071 Pomezia (Rome)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pärnu mnt. 501

76401 Laagri, Harjumaa tel. 6503 680

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OFTAN DEXA-CHLORA, 1 mg/2 mg/g silmasalv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm silmasalvi sisaldab 1 mg deksametasooni ja 2 mg klooramfenikooli. INN. Dexamethasonum, chloramphenicolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3 RAVIMVORM

Silmasalv.

Kahvatu, pehme, poolläbipaistev salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Silmapõletikud, mil on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Silma(de) konjunktivaalkotti 1…3 korda päevas. Ühekordne annus on 1 cm salvi.

Vastunäidustused

Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia jt bakteriaalse infektsiooniga mittekomplitseerunud viiruste või seente poolt põhjustatud silmapõletikud. Kornea perforatsioon.

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükokortikosteroidi sisaldava ravimi enam kui 2-nädalane kasutamine võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu. Lokaalne glükokortikoidide kasutamine võib aeglustada kornea paranemisprotsesse. Pikaajaline, mitmeid kuid kestev klooramfenikooli kasutamine võib põhjustada muutusi verepildis nendel haigetel, kelle anamneesis on luuüdi düsfunktsioon.

Kontaktläätsede kandmise korral ei soovitata Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada.

Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravimit kasutada lokaalselt silma, ei ole oodata kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid.

Rasedus ja imetamine

Lokaalse kasutamise korral võib klooramfenikoolist ja deksametasoonist imenduda väike kogus süsteemsesse ringesse. Sel juhul on sisaldus veres väga väike. Klooramfenikool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Tõsiseid klooramfenikoolist põhjustatud toksilisi reaktsioone (Gray sündroom, luuüdi supressioon) on kirjeldatud vastsündinutel. Ravim tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatlikult.

Toime reaktsioonikiirusele

Silmasalv põhjustab mööduvat hägusat nägemist. Autojuhtimisest tuleks hoiduda kuni terava nägemise taastumiseni.

Kõrvaltoimed

Lokaalsel manustamisel on Oftan Dexa-Chlora hästi talutav ja paikset ärritust esineb harva. Pärast salvi manustamist võib esineda mööduvat kipitust ja hägusat nägemist..

Silma kahjustused

Sageli >1/100:

Mõnenädalase ravi korral võib deksametasoon tõsta silmasisest rõhku ja põhjustada glaukoomi. Pikaajalisel, mitmeid kuid kestva glükokortikoidi lokaalsel manustamisel tekivad kornea haavandid ja hägusus ning subkapsulaarne katarakt.

Aeg-ajalt (1/100-1/1000): superinfektsioonid Väga harv (<1/10000): nägemisnärvi neuriit

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt (1/100-1/1000): allergilised reaktsioonid

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv (<1/10000): agranulotsütoos, aplastiline aneemia

Närvisüsteemi häired

Väga harv (<1/10000): perifeerne neuropaatia

Üleannustamine

Lokaalse kasutamise korral on süsteemsed kõrvaltoimed vähetõenäosed. Deksametasooni ja klooramfenikooli süsteemselt kasutatavad annused on 500...25 000 korda suuremad annustest, mis saadakse ühekordsel Oftan Dexa-Chlora silmasalvi manustamisel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Infektsionii- ja põletikuvastase ainete kombinatsioniid ATC-kood: S01CA01

Oftan Dexa-Chlora on antibakteriaalse ja põletikuvastase toimega kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab antibiootikumi ja glükokortikoidi.

Deksametasoon on sünteetiline fluorineeritud glükokortikoid. Tema põletikuvastane toime on 25 korda tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset toimet. Ta kinnitub aktiivsete leukotsüütide tuuma steroidretseptorile. Silmas on glükokortikosteroididel põletikuvastane, allergiavastane, immuunsupressiivne ja valuvaigistav toime. Nad inhibeerivad leukotsüütide migratsiooni, raku pooldumist, kollageeni ja valgu sünteesi. Ravimi lokaalsel manustamisel silma on kortisooni toime süsivesikute ja rasvade metabolismile ebatõenäoline.

Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib transpeptidatsioonireaktsiooni. Ta on laia toimespektriga antibiootikum, toimib enamikule grampositiivsetele ja -negatiivsetele tekitajatele (stafülokokid, streptokokid, Haemofilus influenzae, Neisseriae ja Moraxella catarrhalis), mis põhjustavad põletikke silma eesmistes osades. Klooramfenikoolile on tundlikud ka klamüüdia, mükoplasma, anaeroobsetest bakteritest E. coli ja Klebsiella. Klooramfenikool toimib peamiselt bakteriostaatiliselt. Tulenevalt kõrgest kontsentratsioonist silma pinnal omab ka bakteritsiidselt toimet (Haemofilus, meningokokid ja pneumokokid).

Omandatud resistentsust esineb suhteliselt harva, sest klooramfenikooli kasutatakse süsteemselt suhteliselt vähe ja vaid 6% silmapõletike tekitajatest (sh Pseudomonas aeruginosa) on klooramfenikoolile resistentsed.

Farmakokineetilised omadused

Deksametasoon ja klooramfenikool on rasvlahustuvad ained ning lokaalsel silma manustamisel penetreeruvad hästi silma eesmistesse osadesse ja kambrivedelikku. Lokaalne manustamine ei ole piisav, kui põletik hõlmab tagumisi osasid. Osa lokaalselt manustatud ravimist jõuab vereringesse läbi pisarakanalite, nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, samas ei ole imendunud kogus märkimisväärne.

Suukaudsel manustamisel on deksametasooni biosaadavus 75…80%, jaotusruumala 0,82 l/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast 3 tundi. Deksametasoon lõhustatakse CYP2C ensüümide abiga ja metaboliidid erituvad sapiga.

75...90% süsteemselt imendunud klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks glükuroniidideks ja eritatakse peamiselt (80...90%) uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...4 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Tavaline annus (1 cm) Oftan Dexa-Chlora silmasalvi sisaldab umbes 20 mikrog deksametasooni ja 40 mikrog klooramfenikooli. Silma manustamisel on kortikosteroidide toksilised toimed (kasvupeetus, hüpofüüsi alatalitlus, osteoporoos, teratogeensed ja metaboolsed häired) ebatõenäolised.

  1. Deksametasooni DL50 hiirtele on 6,5 g/kg.
  2. Intravenoosselt klooramfenikooli ühekordne DL50 hiirtele on 200 mg/kg ja rottidele 170 mg/kg. Suukaudsete suurte klooramfenikooli-annuste (rottidele ja hiirtele 500...2000 mg/kg, küülikutele 500...1000 mg/kg) esines embrüo ja loote surma, loote kasvupeetust ja teratogeenseid toimeid.

Loomade luuüdile olid suured klooramfenikooliannused toksilised.

Ka inimestel võib olla klooramfenikoolist tingitud luuüdi kahjustus annusest sõltuv, kuid loomkatsetest ei ole selle mehhanism selgunud.

Klooramfenikooli mutageense ja kantserogeense toime kohta puuduvad vastavad uuringud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vedel parafiin, valge vaseliin.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Pärast tuubi esmast avamist on silmasalv kõlblik 28 päeva.

Hoida külmkapis (2 ºC ... 8 ºC).

Pakendi iseloomustus ja kuju

Alumiiniumist silmasalvituub, seestpoolt läikiva pinnaga.

Pakendi suurus: 3,5 g.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.

MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2000/21.04.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010