RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OctaplasLG 45...70 mg/ml, infusioonilahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

200 ml infusioonikott sisaldab 9...14 g AB0-veregrupispetsiifilisi inimvereplasma proteiine (45...70 mg/ml). OctaplasLG tarnitakse erinevate preparaatidena vastavalt järgmistele veregruppidele: − A-veregrupp; − B-veregrupp; − AB-veregrupp; − 0-veregrupp. Täpne teave oluliste hüübimisfaktorite ja inhibiitorite kohta vt lõik 5.1 ja tabel 2.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonlahus. Külmutatud lahus on (kergelt) kollane.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Hüübimisfaktorite kompleksne defitsiit, nt raskest maksapuudulikkusest või suuremahulisest transfusioonist tingitud koagulopaatia.
• Hüübimisfaktorite defitsiidi asendusravi, kui spetsiifilise hüübimisfaktori (nt V hüübimisfaktor või XI hüübimisfaktor) kontsentraat ei ole saadaval või erakorralises olukorras, kui täpne laboratoorne diagnostika ei ole võimalik.
• Suukaudsete antikoagulantide (kumariini- või indanedioonitüüpi) toime kiire neutraliseerimine, kui protrombiini kompleksi kontsentraat ei ole saadaval või K-vitamiini manustamine on maksatalitluse kahjustuse tõttu ebapiisav või erakorralises olukorras.
• Potentsiaalselt ohtlikud verejooksud fibrinolüütilise ravi ajal, nt koeplasminogeeni aktivaatorite kasutamisel patsientidel, kes ei allu tavapärasele ravile.
• Raviotstarbelised vereplasmavahetusprotseduurid, sh trombootilise trombotsütopeenilise purpura (TPP) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus sõltub kliinilisest olukorrast ja haigusseisundist, kuid OctaplasLG tavapärane alustusannus on 12...15 ml/kg patsiendi kehakaalu kohta. See peaks suurendama hüübimisfaktorite taset patsiendi vereplasmas ligikaudu 25%.

On oluline jälgida ravivastust nii kliiniliselt kui ka laboratoorselt, nt mõõtes aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT), protrombiini aega (PT) ja/või spetsiifiliste hüübimisfaktorite sisaldust.

Annustamine hüübimisfaktorite defitsiidi korral Hüübimisfaktorite defitsiidiga patsientidel saavutatakse kergete ja mõõdukate verejooksude või kirurgia korral küllaldane hemostaatiline toime tavaliselt OctaplasLG infusiooniga 5...20 ml/kg

kehakaalu kohta. See peaks suurendama hüübimisfaktorite taset patsiendi vereplasmas ligikaudu 10%...33%. Suure verejooksu või kirurgia korral peab nõu pidama hematoloogiga.

Annustamine TTP ja intensiivse plasmavahetusega seotud verejooksu korral Terapeutiliste plasmavahetusprotseduuride korral peab nõu pidama hematoloogiga. TTP’ga patsientidel peab kogu vahetatud plasmamahu asendama OctaplasLG’ga.

Manustamisviis OctaplasLG manustamine peab põhinema AB0-veregrupi sobivusel. Erakorralistel juhtudel võib AB- grupi OctaplasLG’d käsitleda universaalse vereplasmana, sest seda võib manustada kõikidele patsientidele, sõltumata veregrupist. OctaplasLG tuleb manustada intravenoosse infusioonina pärast sulatamist (vt lõik 6.6), kasutades filtriga infusioonikomplekti. Kogu infusiooni jooksul peab kasutama aseptilist tehnikat. Pärast sulatamist peab lahus olema selge või kergelt küütlev ning ei tohi sisaldada tahkeid ega geeljaid osakesi. Tsitraadimürgistus võib tekkida, kui tsitraati manustatakse rohkem kui 0,020…0,025 mmol kilogrammi kehakaalu kohta minutis. Seetõttu ei tohi infusioonikiirus ületada 1 ml OctaplasLG’d kilogrammi kehakaalu kohta minutis. Tsitraadi toksilisi toimeid on võimalik vähendada, manustades kaltsiumglükonaati intravenoosselt teise veeni.

Lapsed Andmed kasutamise kohta lastel ja noorukitel (vanuses 0…16 aastat) on piiratud (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

4.3 Vastunäidustused

• IgA defitsiit koos kindlakstehtud IgA-vastaste antikehadega.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tootmisprotsessi jääkide suhtes, vt lõik 5.3.
• S-proteiini suur defitsiit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

OctaplasLG’d ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

• ringleva vere mahu suurendamiseks;
• kui verejooksu põhjuseks on hüübimisfaktori defitsiit ja vastava faktori kontsentraat on saadaval;
• hüperfibrinolüüsi korrigeerimiseks maksasiirdamisel või muude seisundite korral, millega kaasneb kompleksne hemostaasi häire, tingituna plasmiini inhibiitori (nimetatakse ka alfa -antiplasmiin) defitsiidist.

OctaplasLG’d tuleb kasutada ettevaatlikult järgmistel juhtudel:

• IgA defitsiit;
• allergia vereplasmavalkude vastu;
• eelnev reaktsioon värskelt külmutatud vereplasma või OctaplasLG vastu;
• manifestne või latentne südamepuudulikkus;
• kopsuturse.

Trombootiliste tüsistuste riskiga patsientidel tuleb ravimpreparaati kasutada ettevaatusega ja rakendada asjakohaseid abinõusid, et vähendada venoosse trombemboolia riski, mis on tingitud sellest, et OctaplasLG’s on S-proteiini aktiivsus väiksem kui normaalses vereplasmas (vt lõik 5.1).

Intensiivsete vereplasmavahetusprotseduuride korral tohib OctaplasLG’d kasutada hüübimishäire korrektsiooniks ainult patoloogise verejooksu tekkimisel.

Viirusohutus Inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamise tagajärjel tekkida võivate infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalse doonorvere ja vereplasmade kogumi sõeluuring spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning tõhusate abinõude rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Vaatamata sellele ei ole inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekande võimalust. See kehtib ka tundmatute ja uute viiruste ning muude patogeenide kohta.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusateks kestaga viiruste, nagu HIV, HBV ja HCV vastu. Kestata viiruste, nagu HAV, HEV ja parvoviirus B19 vastu võivad need abinõud olla piiratud väärtusega.

Rasedatel (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutel võib parvoviiruse B19 infektsioon kulgeda raskelt. Ka HEV võib seronegatiivseid rasedaid tõsiselt kahjustada. Seega tohib OctaplasLG’d nendele patsientidele manustada ainult siis, kui see on hädavajalik.

Patsientidel, kellele manustatakse regulaarselt inimverest või vereplasmast valmistatud ravimpreparaate, tuleb kaaluda asjakohast vaktsineerimist (nt HBV ja HAV vastu).

Tootmisprotsessi on lisatud meetod prioonide eemaldamiseks.

Veregrupipõhine manustamine OctaplasLG manustamine peab põhinema AB0-veregrupi sobivusel. Erakorralistel juhtudel võib AB-veregrupi OctaplasLG’d käsitleda universaalse vereplasmana, sest seda võib manustada kõikidele patsientidele, sõltumata veregrupist. Pärast manustamist peab patsiente jälgima vähemalt 20 minutit.

Anafülaktiline reaktsioon Anafülaktilise reaktsiooni või šoki korral peab infusiooni kohe lõpetama. Ravimisel peab juhinduma kehtivatest ravijuhistest šoki kohta.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lapsed Lastele terapeutiliste plasmavahetusprotseduuride tegemisel on mõnel juhul täheldatud tõenäoliselt tsitraatide seondumisest põhjustatud hüpokaltseemiat (vt lõik 4.8). OctaplasLG selleotstarbelisel kasutamisel on soovitatav jälgida ioniseeritud kaltsiumi sisaldust. Mõju seroloogilistele uuringutele Vereplasma komponentide passiivne ülekanne OctaplasLG’ga (nt inimese β-kooriongonadotropiin, β-HCG) võib põhjustada eksitavaid analüüside tulemusi ülekande saanud patsiendil. Näiteks on β-HCG passiivse ülekande järel teatatud valepositiivsest rasedusuuringu tulemusest.

Ravimt sisaldab maksimaalselt 920 mg naatriumi ühe koti kohta, mis on maksimaalselt 46% Maailma Terviseorganisatsiooni soovituslikust maksimaalsest ööpäevasest naatriumi kogusest täiskasvanutel, 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed Koostoimeid teiste ravimitega ei ole leitud.

Sobimatus

• OctaplasLG’d võib segada erütrotsüütide ja trombotsüütidega, kui järgitakse mõlema ravimpreparaadi AB0-süsteemi sobivust.
• OctaplasLG’d ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega võimaliku inaktiveerumise ja sademe tekke tõttu.
• Hüüvete tekke vältimiseks ei tohi OctaplasLG’ga samasse veeniteesse manustada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei ole OctaplasLG kasutamise ohutust raseduse ajal hinnatud. Ei ole teada, kas OctaplasLG võib mõjutada reproduktsioonivõimet. Ravimpreparaati tohib rasedatele või imetavatele naistele manustada ainult juhul, kui teised ravimeetodid ei ole sobivad. Parvoviiruse B19 ja HEV ülekande võimaliku riski kohta vt lõik 4.4.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast ambulatoorset infusiooni peab patsient ühe tunni lamama. OctaplasLG ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone. Need on tavaliselt kerged allergilist tüüpi reaktsioonid, mille sümptomiteks on paikne või üldine urtikaaria, erüteem, õhetus ja sügelus. Raskemad vormid võivad tüsistuda hüpotensiooni või näo- või kõri angioödeemiga. Kui on hõlmatud teised organsüsteemid – kardiovaskulaarne, respiratoorne või gastrointestinaalne – võib reaktsiooni käsitleda anafülaktilise või anafülaktoidsena. Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kiiresti ja olla tõsised; sümptomite hulka võivad kuuluda hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, kähisev hingamine, köha, düspnoe, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu- või seljavalu. Rasked reaktsioonid võivad lõppeda šoki, minestamise, hingamispuudulikkuse ja väga harvadel juhtudel isegi surmaga. Suur infusioonikiirus võib harva põhjustada südameveresoonkonna kõrvaltoimeid tsitraadimürgistuse tõttu (ioonilise kaltsiumi taseme langus), eriti maksatalitluse häirega patsientidel. Vereplasmavahetusprotseduuride käigus võib harva täheldada tsitraaditoksilisusega seostatavaid sümptomeid, nagu väsimus, paresteesia, treemor ja hüpokaltseemia. Patsientidel, kellele on manustatud OctaplasLG’d, on teatatud transfusiooniga seotud ägedast kopsukahjustusest (TRALI, transfusioon-related acute lung injury). Transfusiooniga seotud ägedat kopsukahjustust iseloomustavad peamiselt selle teke kuni 6 tunni jooksul pärast OctaplasLG manustamist, hüpokseemia ja kahepoolne kopsuturse, mis ei ole tingitud vereringe ülekoormusest. Kliinilistes uuringutes OctaplasLG eellaspreparaadiga ning selle turuletulekujärgse kasutamise käigus on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.

Esinemissagedused on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. OctaplasLG tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata§ klass* (≥ 1/100 (≥ 1/1000 (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) Vere ja hemolüütiline aneemia lümfisüsteemi häired hemorraagiline diatees Immuunsüsteemi anafülaktoidne ülitundlikkus anafülaktiline šokk häired reaktsioon anafülaktiline reaktsioon Psühhiaatrilised ärevus häired agiteeritus Närvisüsteemi hüpesteesia pööritustunne häired paresteesia Südame häired südameseiskus Vaskulaarsed häired trombemboolia (LLT) Respiratoorsed, hüpoksia hingamispuudulikkus transfusiooniga rindkere ja kopsuhemorraagia seotud äge mediastiinumi häired bronhospasm kopsukahjustus Seedetrakti häired oksendamine kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe urtikaaria lööve (erütematoosne) kahjustused sügelus liighigistamine Lihaste, luustiku ja seljavalu sidekoe kahjustused Üldised häired ja palavik valu rindkeres manustamiskoha ebamugavustunne rindkeres reaktsioonid külmavärinad Uuringud antikehade leid positiivne Vigastus, mürgistus ülekandest tingitud ja protseduuri vereringe ülekoormus tüsistused tsitraaditoksilisus * Tabel sisaldab MedDRA eelistermineid, kui ei ole viidatud teisiti. § Vabatahtlike kõrvaltoimeteatiste andmed. LLT - MedDRA alamtaseme termin. Lapsed Plasmavahetusprotseduuride tegemise ajal võib lastel täheldada hüpokaltseemiat, eriti maksatalitluse häiretega patsientidel või suure infusioonikiiruse korral. OctaplasLG selleotstarbelisel kasutamisel (vt lõik 4.2) on soovitatav jälgida ioniseeritud kaltsiumi sisaldust (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

− Suur annus või infusioonikiirus võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust, kopsuturset ja/või südamepuudulikkust. − Suur infusioonikiirus võib põhjustada südameveresoonkonna kõrvaltoimeid tsitraadimürgistuse tõttu (ioniseeritud kaltsiumi taseme langus), eriti maksatalitluse häiretega patsientidel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid; ATC-kood: B05AA.

Vereplasma valkude sisaldus ja jaotus OctaplasLG lõpp-produktis on võrreldav lähteainena kasutatud värskelt külmutatud vereplasmaga, st 45...70 mg/ml, ning olulisemate vereplasma valkude sisaldus on tervete veredoonorite referentsvahemikus (vt tabel 2). Keskmisest üldvalgusisaldusest, 58 mg/ml, moodustab albumiin ligikaudu 50% (29 mg/ml) ja immunoglobuliinide klasside G, A ja M sisaldus on vastavalt 8,1 mg/ml, 1,6 mg/ml ja 0,8 mg/ml. Lahusti/detergendiga (S/D, solvent/detergent) töötlemise ja puhastamise tulemusena väheneb lipiidide ja lipoproteiinide sisaldus. Sellel ei ole tähtsust OctaplasLG kasutusnäidustuste seisukohalt.

Tootmisprotsess kõrvaldab doonoritevahelised erinevused ja säilitab vereplasma valkude funktsionaalsuse. Seetõttu on OctaplasLG kliiniline aktiivsus sama, mis üksikdoonorilt kogutud keskmisel värskeltkülmutatud vereplasmaühikul, kuid on rohkem standardiseeritud. Lõpp-produktis kontrollitakse V, VIII ja XI hüübimisfaktori, inhibiitorvalkude C ja S ning plasmiini inhibiitorite aktiivsust. Iga üksiku hüübimisfaktori minimaalne sisaldus on 0,5 RÜ/ml ning inhibiitorvalkude sisaldus on garanteeritult vastavalt vähemalt 0,7 RÜ/ml; 0,3 RÜ/ml ja 0,2 RÜ/ml. Fibrinogeenisisaldus on vahemikus 1,5...4,0 mg/ml. Tavapärase tootmisprotsessi tulemusel on kõik kliiniliselt olulised parameetrid protsentiilvahemikus 2,5...97,5 üksikdoonori värskeltkülmutatud vereplasma referentsvahemiku suhtes, välja arvatud plasmiini inhibiitor (alfa -antiplasmiin), mis on pisut allpool seda (vt tabel 2). Von Willebrandi faktori multimeeride profiil OctaplasLG’s vastab normaalsele plasmale. Tabel 2. OctaplasLG üldised hüübimisparameetrid ja spetsiifilised hüübimisfaktorid ning inhibiitorid Aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (s) 30 ± 1 28...41 Protrombiini aeg (s) 11 ± 0 10...14** Fibrinogeen (mg/ml) 2,6 ± 0,1 1,5...4,0** II hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,01 ± 0,07 0,65...1,54 V hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,76 ± 0,05 0,54...1,45 VII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,09 ± 0,05 0,62...1,65 VIII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,80 ± 0,07 0,45...1,68 IX hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,88 ± 0,10 0,45...1,48 X hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,99 ± 0,05 0,68...1,48 XI hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,88 ± 0,04 0,42...1,44 XII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,04 ± 0,08 0,40...1,52 XIII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,03 ± 0,06 0,65...1,65 Antitrombiin (RÜ/ml) 0,86 ± 0,11 0,72...1,45 Hepariini kofaktor II (RÜ/ml) 1,12 ± 0,05 0,65...1,35 Proteiin C (RÜ/ml) 0,86 ± 0,08 0,58...1,64

Proteiin S (RÜ/ml) 0,63 ± 0,08 0,56...1,68 Von Willebrandi faktori ristotsetiini kofaktori aktiivsus (RÜ/ml) 0,93 ± 0,08 0,45...1,75 ADAMTS13# aktiivsus (RÜ/ml) 1,13 ± 0,17 0,50...1,10** Plasminogeen (RÜ/ml) 0,84 ± 0,06 0,68...1,44 Plasmiini inhibiitor## (RÜ/ml) 0,61 ± 0,04 0,72...1,32 * Põhineb 100 terve veredoonori mõõtmistulemuste protsentiilvahemikul 2,5...97,5; vastavalt Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/ detergent- treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185; Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223. ** Vastavalt testkomplekti juhisele. # Disintegriin ja metalloproteinaas 1. tüüpi trombospondiini motiiviga, komponent 13. Tuntud ka kui von Willebrandi faktorit lõhustav proteaas (VWFCP, von Willebrand factor-cleaving protease). ## Tuntud ka kui alfa -antiplasmiin. Kliinilised uuringud Avatud mitmekeskuselises turuletulekujärgses uuringus uuriti OctaplasLG ohutust, talutavust ja efektiivsust 37 vastsündinul/imikul (vanuses 0…2 aastat) ning 13 lapsel ja noorukil (vanuses >2…16 aastat). Neljakümnel patsiendil tehti südameoperatsioon, viiel tehti ortotoopne maksasiirdamine ja viiel oli vaja asendada mitu hüübimisfaktorit (neljal neist patsientidest oli sepsis). 28 patsiendil, kellel tehti kehavälise vereringe ettevalmistav voolutus (kõik vanuses ≤2 aastat), oli keskmine annus 20,2 ml/kg. Ülejäänud 20 patsiendil oli esimese infusiooni keskmine annus 16,5 ml/kg patsientidel vanuses ≤2 aastat ja 12,7 ml/kg patsientidel vanuses >2 aastat. Hüperfibrinolüüsi ja trombemboolia juhtudest, mida hinnati seotuks OctaplasLG kasutamisega, ei teatatud. Pärast OctaplasLG infusioone tehtud hüübivusuuringute tulemused olid vahemikus, mis vastasid uurijate ootustele patsientide kohta, kes on vajanud vereplasma infusiooni veritsusnäidustusel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

OctaplasLG farmakokineetika on sama, mis värskelt külmutatud vereplasmal.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Viiruste inaktiveerimiseks kasutatakse tri(N-butüül)fosfaati (TNBP) ja oktoksünooli (Triton X-100). Puhastusprotsessi ajal need S/D reaktiivid eemaldatakse. TNBP ja oktoksünooli maksimaalsed sisaldused lõpp-produktis on vastavalt < 2 µg/ml ja < 5 µg/ml.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Glütsiin

6.2 Sobimatus

• OctaplasLG’d võib segada erütrotsüütide ja trombotsüütidega, kui järgitakse mõlema preparaadi AB0-süsteemi sobivust.
• OctaplasLG’d ei tohi segada teiste ravimitega, sest võib toimuda inaktivatsioon või pretsipitatsioon.
• Hüüvete tekke vältimiseks ei tohi OctaplasLG’ga samasse veeniteesse manustada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Pärast sulatamist on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 5 ööpäeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja 8 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C). Kui pakendi avamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida sügavkülmas (-18 °C või madalam temperatuur). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

AB0-grupispetsiifilised inimvereplasma proteiinid 200 ml infusioonikotis (polüvinüülkloriid), mis on ümbritsetud kilega. Pakendi suurus: 1 ja 10.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Külmutatud OctaplasLG sulatamiseks on mitmed võimalused

• Sulatamine vesivannis. Sulatada välisümbrises mitte vähem kui 30 minuti jooksul ringlusega vesivannis temperatuuril +30 °C kuni +37 °C. Vajaduse korral võib ümbriskotti kasutada sisu täiendavaks kaitseks. Vältida sisestusava saastumist veega. Minimaalne sulamisaeg temperatuuril 37 °C on 30 minutit. Vesivanni temperatuur ei tohi kunagi ületada +37 °C ega olla madalam kui +30 °C. Sulamisaeg oleneb vesivannis olevate kottide arvust. Kui korraga sulatatakse rohkem plasmakotte, võib sulamisaeg pikeneda, kuid see ei tohi ületada 60 minutit.
• Sulatamine kuivsoojendusseadmega, nt SAHARA-III. Asetage OctaplasLG kotid tootja juhiste kohaselt võnkplaadile ja kasutage plasma sulatamiseks kiirsoojendusfunktsiooni. Kui temperatuurikuval näidatakse verekomponendi temperatuuriks +37 °C, siis lõpetage soojendamisprotsess ja võtke kotid seadmest välja. OctaplasLG soojendamisel kuivsoojendusseadmega on soovitatav kasutada protokollprinterit, et salvestada verekomponendi temperatuuri muutumise käik ja veateated tõrgete kohta.
• Muud võimalused. Külmutatud OctaplasLG sulatamiseks kasutatavad muud meetodid või seadmed peavad olema valideeritud sellel otstarbel kasutamiseks.

Enne infusiooni tuleb koti sisul lasta soojeneda ligikaudu temperatuurini +37 °C. OctaplasLG temperatuur ei tohi ületada +37 °C. Eemaldage väline ümbris ja kontrollige kotti lõhede ja lekete suhtes. Mitte loksutada. Pärast sulatamist peab lahus olema selge või kergelt küütlev ja ei tohi sisaldada tahkeid ega geeljaid osakesi. Ärge kasutage hägusaid või sademega ja/või muutunud värvusega lahuseid. Sulatatud OctaplasLG’d ei tohi uuesti külmutada. Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451

1070 Anderlecht Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

888615

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.10.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025