70mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OctaplasLG ja milleks seda kasutatakse

OctaplasLG on inimvereplasmade segu, mida on töödeldud viiruste inaktiveerimiseks. Inimvereplasma on inimvere vedelikuline osa, mis kannab vererakke. OctaplasLG sisaldab inimvereplasma proteiine (valke), mis on olulised normaalse verehüübivuse tagamiseks, ja seda kasutatakse samamoodi nagu värskelt külmutatud vereplasmat.

OctaplasLG kasutamine aitab juhul, kui on tegemist erinevate hüübimisfaktorite vaegusega, mis võib olla põhjustatud raskest maksapuudulikkusest või suuremahulisest vereülekandest. OctaplasLG’d võib manustada ka erakorralistes olukordades, kui konkreetse hüübimisfaktori (nagu V hüübimisfaktor või XI hüübimisfaktor) kontsentraat ei ole kättesaadav või vajalik laboratoorne diagnostika ei ole võimalik.

Seda ravimit võib manustada ka selleks, et kiiresti neutraliseerida suukaudsete hüübimist pärssivate ravimite (kumariini- või indanedioonitüüpi) toime, kui K-vitamiini manustamine on maksatalitluse kahjustuse tõttu ebapiisav või on erakorraline olukord. OctaplasLG’d võib hüübimisfaktorite tasakaalu taastamiseks manustada patsientidele, kellele tehakse vereplasmavahetust.

2. Mida on vaja teada enne OctaplasLG kasutamist

OctaplasLG’d ei tohi kasutada

• kui olete inimese vereplasmavalkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te teate, et teil on antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu;
• kui teil on varem olnud reaktsioone mis tahes inimvereplasmast valmistatud preparaatide või värskelt külmutatud vereplasma vastu;
• kui te teate, et teil on S-valgu (K-vitamiinist sõltuv valk teie veres) madal tase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OctaplasLG kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, kui teil on teisi haigusi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OctaplasLG

• kui immunoglobuliin A sisaldus teie veres on madal;
• kui teil on varem olnud reaktsioone vereplasmavalkude, sealhulgas värskelt külmutatud vereplasma vastu;
• kui teil on südamepuudulikkus või vedelik kopsudes (kopsuturse);
• kui teil on teadaolev risk vere hüübimisest tingitud (trombootiliste) tüsistuste tekkeks, sest ravimi kasutamine võib suurendada venoosse trombemboolia (trombide teke teie veenides) riski;
• kui teie vere hüübivus on pärsitud (fibrinolüüs).

OctaplasLG’d ei ole üldiselt soovitatav kasutada von Willebrandi tõve raviks.

Viirusohutus Ravimite valmistamisel inimverest või -vereplasmast kasutatakse teatud abinõusid, et vältida nakkuste ülekannet patsientidele. Nende abinõude hulka kuuluvad vere- ja vereplasmadoonorite hoolikas valik, et välistada nakkuskandlusest ohustatud isikute sattumine doonoriks, ja iga üksikannetuse ning plasmakogumite uurimine viiruste ja haigustekitajate suhtes. Nende ravimite valmistajad rakendavad vere ja vereplasma töötlusprotsessis meetmeid viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Vaatamata nendele abinõudele ei ole inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimite manustamisel võimalik täielikult välistada nakkustekitajate ülekande võimalust. See kehtib ka veel teadmata ja uute viiruste või muud tüüpi nakkuste kohta. Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusateks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi ja C-hepatiidi viiruse vastu. Kestata viiruste, nagu A-hepatiidi ja E-hepatiidi viirus ning parvoviirus B19 vastu võivad need abinõud olla piiratud väärtusega. Iga kord, kui teile manustatakse OctaplasLG’d, on tungivalt soovitatav üles kirjutada toote nimi ja partiinumber, et oleks võimalik kontrollida, missugust partiid kasutati. Kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimvereplasmast valmistatud ravimeid, võib arst soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu.

Lapsed Lastele terapeutiliste plasmavahetusprotseduuride tegemisel on mõnel juhul täheldatud tõenäoliselt tsitraatide seondumisest põhjustatud kaltsiumisisalduse vähenemist. OctaplasLG selleotstarbelisel kasutamisel on soovitatav jälgida kaltsiumisisaldust.

Muud ravimid ja OctaplasLG Kliiniliste uuringute käigus on OctaplasLG’d manustatud kombinatsioonis mitmesuguste teiste ravimitega ning koostoimeid ei ole tuvastatud. OctaplasLG manustamisel võivad teile üle kanduda ka ained (nt rasedushormoon), mis võivad põhjustada valepositiivseid uuringutulemusi (nt positiivne rasedusuuringu tulemus, kuigi te ei ole rase). OctaplasLG’d ei tohi segada teiste veenisiseselt manustatavate vedelike või ravimitega, välja arvatud punaste vereliblede (erütrotsüüdid) ja vereliistakutega (trombotsüüdid). Trombide tekke vältimiseks ei tohi OctaplasLG’ga samasse veeniteesse manustada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid. Teadaolevad koostoimed teiste ravimitega puuduvad. Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. OctaplasLG koos toidu ja joogiga Toimeid ei ole täheldatud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. OctaplasLG’d manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda teie jaoks oluliseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimeid autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole täheldatud. Ainult teie ise vastutate selle eest, kas teie seisund on sobilik mootorsõiduki juhtimiseks või muudeks suurenenud kontsentratsioonivõimet nõudvateks tegevusteks.

Oluline teave mõningate OctaplasLG koostisainete suhtes Koostisainete loetelu vt lõik 6. Ravim sisaldab maksimaalselt 920 mg naatriumi (keedusoola peamine koostisosa) ühes kotis. See vastab maksimaalselt 46% naatriumi soovituslikust maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas OctaplasLG’d kasutada

OctaplasLG’d manustab teile arst või meditsiiniõde. Ravimit manustatakse tilkinfusiooni teel veeni. Manustatav annus sõltub teie kliinilisest seisundist ja kehakaalust. Ravimi sobiva koguse määrab teie arst.

• Enne OctaplasLG infusiooni peab kontrollima AB0-veregrupi sobivust.
• Erakorralistel juhtudel võib AB-veregrupi OctaplasLG’d manustada kõikidele patsientidele.

Oluline on, et OctaplasLG infusioonikiirus ei oleks suurem kui 1 milliliiter (ml) teie kehakaalu kilogrammi (kg) kohta minutis. OctaplasLG’s oleva tsitraadi negatiivsete toimete vähendamiseks võib teise veeni manustada kaltsiumglükonaati. Teid peab jälgima ravimi manustamise ajal ja vähemalt 20 minutit pärast tilkinfusiooni lõppu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) või šoki suhtes. Reaktsiooni tekkel tuleb tilkinfusioon kohe katkestada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Andmed kasutamise kohta lastel ja noorukitel (vanuses 0…16 aastat) on piiratud.

Kui te kasutate OctaplasLG’d rohkem, kui ette nähtud Suur annus võib põhjustada vedelikuülekoormust, vedeliku kogunemist kopsudesse ja/või südameprobleeme.

Kui te unustate OctaplasLG’d kasutada Teie arst vastutab manustamise jälgimise eest ja teie laboratoorsete näitajate hoidmise eest määratud vahemikus. Kui te lõpetate OctaplasLG kasutamise Teie arst otsustab laboratoorsete näitajate põhjal, millal lõpetada OctaplasLG manustamine ja hindab võimalikke riske.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Külmutatud OctaplasLG sulatamiseks on mitmed võimalused

• Sulatamine vesivannis. Sulatada välisümbrises mitte vähem kui 30 minuti jooksul ringlusega vesivannis temperatuuril +30 °C kuni +37 °C. Vajaduse korral võib ümbriskotti kasutada sisu täiendavaks kaitseks. Vältida sisestusava saastumist veega. Minimaalne sulamisaeg temperatuuril 37 °C on 30 minutit. Vesivanni temperatuur ei tohi kunagi ületada +37 °C ega olla madalam kui +30 °C. Sulamisaeg oleneb vesivannis olevate kottide arvust. Kui korraga sulatatakse rohkem plasmakotte, võib sulamisaeg pikeneda, kuid see ei tohi ületada 60 minutit.
• Sulatamine kuivsoojendusseadmega, nt SAHARA-III. Asetage OctaplasLG kotid tootja juhiste kohaselt võnkplaadile ja kasutage plasma sulatamiseks kiirsoojendusfunktsiooni. Kui temperatuurikuval näidatakse verekomponendi temperatuuriks +37 °C, siis lõpetage soojendamisprotsess ja võtke kotid seadmest välja. OctaplasLG soojendamisel kuivsoojendusseadmega on soovitatav kasutada protokollprinterit, et salvestada verekomponendi temperatuuri muutumise käik ja veateated tõrgete kohta.

• Muud võimalused. Külmutatud OctaplasLG sulatamiseks kasutatavad muud meetodid või seadmed peavad olema valideeritud sellel otstarbel kasutamiseks.

Enne infusiooni tuleb koti sisul lasta soojeneda ligikaudu temperatuurini +37 °C. OctaplasLG temperatuur ei tohi ületada +37 °C. Eemaldage väline ümbris ja kontrollige kotti lõhede ja lekete suhtes. Mitte loksutada. Pärast sulatamist peab lahus olema selge või kergelt küütlev ning ei tohi sisaldada tahkeid ega geeljaid osakesi. Ärge kasutage hägusaid või sademega ja/või muutunud värvusega lahuseid. Sulatatud OctaplasLG’d ei tohi uuesti külmutada. Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid. Need on tavaliselt kerged allergilist tüüpi reaktsioonid, mis hõlmavad paikset või üldist nahapunetust, nõgeslöövet või sügelust. Raskemad vormid võivad tüsistuda vererõhu languse või näo- või keeletursega. Kogu keha hõlmavad rasked allergilised reaktsioonid võivad tekkida kiiresti ja olla tõsised. Sümptomiteks on vererõhu langus, südamerütmi kiirenemine, hingamisraskused, kähisev hingamine, köha, õhupuudus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu- või seljavalu. Rasked reaktsioonid võivad lõppeda šoki, teadvusekaotuse, hingamispuudulikkuse ja väga harvadel juhtudel isegi surmaga. Kõrvaltoimeid võivad põhjustada OctaplasLG’s sisalduvad tsitraadid ja nendest tingitud kaltsiumisisalduse langus, eriti kui infusioonikiirus on suur, kui teil on maksatalitluse häired või teile tehakse vereplasma vahetusprotseduuri. Teil võivad tekkida sellised sümptomid, nagu väsimus, surisemistunne (paresteesia), värisemine ja madal kaltsiumisisaldus. OctaplasLG võib suurendada verehüüvete (trombide) ohtu järgmistes veenides:

• jäsemetes, põhjustades valu ja turset jäsemetes;
• kopsudes, põhjustades valu rindkeres ja õhupuudust;
• ajus, põhjustades nõrkust ja (või) tundlikkuse kadu ühes kehapooles;
• südames, põhjustades valu rindkeres.

Kõigi patsientide puhul, kellel on suurenenud oht trombide tekkeks, peab olema väga ettevaatlik ning kaaluma asjakohaste ettevaatusabinõude rakendamist. Harvadel juhtudel võib OctaplasLG’s olevate antikehade ja teie vere antigeenide vaheline sobimatus põhjustada ülekandega seotud punaste vereliblede lagunemist (hemolüütiline transfusioonireaktsioon). Sümptomid on külmavärinad, palavik, kuiv köha, hingamisraskused, lööve ja kehasisene verejooks. OctaplasLG infusioon võib tekitada spetsiifilisi hüübimisfaktorite vastaseid antikehi. Suur annus või infusioonikiirus võib põhjustada veremahu suurenemist, vedelikku kopsus ja/või südamepuudulikkust. OctaplasLG infusiooni ajal või pärast seda on teatatud ägedatest hingamisprobleemidest. Kliinilistes uuringutes OctaplasLG eelkäijaga ja selle turuletulekujärgsel kasutamisel on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed.

Sage Aeg-ajalt Harv Organsüsteemi Väga harv Teadmata§ (≥ 1/100 (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni klass (< 1/10 000) kuni < 1/100) < 1/1000) < 1/10) Veresüsteemi punaste vererakkude vähesus, häired soodumus veritsusele Immuunsüsteemi ülitundlikkus raske allergiline reaktsioon ja häired šokk Psühhiaatrilised ärevus, häired erutus, Närvisüsteemi vähenenud pööritustunne, häired tundlikkus kirvendustunne Südame häired südamepuudulikkus, Veresoonkonna hüüve veresoontes, ja vererõhu langus, vereringehäired vererõhu tõus, Respiratoorsed hapnikupuudus hingamispuudulikkus, ägedad häired kopsuverejooks, hingamis- Mao- ja oksendamine, kõhuvalu soolestiku häired iiveldus Nahakahjustused nõgestõbi, lööve, sügelus suurenenud higistamine Lihaste ja skeleti seljavalu häired Üldised häired ja palavik valu rindkeres, manustamiskoha ebamugavustunne rindkeres, reaktsioonid külmavärinad, Uuringud antikehade leid veres, Vigastus, ringleva veremahu mürgistus ja suurenemine, protseduuri tsitraadimürgistus, tüsistused punaste vererakkude hävimine § Vabatahtlike kõrvaltoimeteatiste andmed.

Sõltuvalt kõrvaltoimete tüübist ja raskusastmest peab infusioonikiirust vähendama või manustamise lõpetama. Arst peab rakendama asjakohaseid toiminguid. Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes nimetatud, siis rääkige sellest oma arstile.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Plasmavahetusprotseduuride ajal võib lastel täheldada kaltsiumisisalduse vähenemist, eriti maksatalitluse häiretega patsientidel või suure infusioonikiiruse korral. OctaplasLG selleotstarbelisel kasutamisel on soovitatav jälgida kaltsiumisisaldust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OctaplasLG’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Hoida ja transportida sügavkülmas (-18 °C või madalam temperatuur). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast sulatamist on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 5 ööpäeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja 8 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C). Kui pakendi avamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune, sisaldab sadet ja/või lahuse värvus on muutunud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OctaplasLG sisaldab

• Toimeaine on AB0-veregrupispetsiifilised inimvereplasma proteiinid. 200 ml infusioonikott sisaldab 9…14 g (45...70 mg/ml).
• Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja glütsiin.

Kuidas OctaplasLG välja näeb ja pakendi sisu OctaplasLG on infusioonilahus. 200 ml infusioonikotis. Pakendi suurus 1 või 10. Külmutatud lahus on (kergelt) kollakas. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

Tootja: Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn,

Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annus ja manustamine

Annustamine Annus sõltub kliinilisest olukorrast ja haigusseisundist, kuid OctaplasLG tavapärane alustusannus on 12...15 ml/kg patsiendi kehakaalu kohta. See peaks suurendama hüübimisfaktorite taset patsiendi vereplasmas ligikaudu 25%. On oluline jälgida ravivastust nii kliiniliselt kui ka laboratoorselt, nt mõõtes aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT), protrombiini aega (PT) ja/või spetsiifiliste hüübimisfaktorite sisaldust.

Annustamine hüübimisfaktorite defitsiidi korral Hüübimisfaktorite defitsiidiga patsientidel saavutatakse kergete ja mõõdukate verejooksude või kirurgia korral küllaldane hemostaatiline toime tavaliselt OctaplasLG infusiooniga 5...20 ml/kg kehakaalu kohta. See peaks suurendama hüübimisfaktorite taset patsiendi vereplasmas ligikaudu 10%...33%. Suure verejooksu või kirurgia korral peab nõu pidama hematoloogiga.

Annustamine TTP ja intensiivse plasmavahetusega seotud verejooksu korral Terapeutiliste plasmavahetusprotseduuride korral peab nõu pidama hematoloogiga. TTP-ga patsientidel peab kogu vahetatud plasmamahu asendama OctaplasLG’ga.

Manustamisviis OctaplasLG manustamine peab põhinema AB0-veregrupi sobivusel. Erakorralistel juhtudel võib AB- grupi OctaplasLG’d käsitleda universaalse vereplasmana, sest seda võib manustada kõigile patsientidele sõltumata veregrupist. OctaplasLG tuleb manustada intravenoosse infusioonina pärast sulatamist, kasutades filtriga infusioonikomplekti. Kogu infusiooni jooksul peab kasutama aseptilist tehnikat.

Tsitraadimürgistus võib tekkida, kui tsitraati manustatakse rohkem kui 0,020…0,025 mmol kilogrammi kehakaalu kohta minutis. Seetõttu ei tohi infusioonikiirus ületada 1 ml OctaplasLG’d kilogrammi kehakaalu kohta minutis. Tsitraadi toksilisi toimeid on võimalik vähendada, manustades kaltsiumglükonaati intravenoosselt teise veeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud manustamiseks Anafülaktilise reaktsiooni või šoki korral peab infusiooni kohe lõpetama. Ravimisel peab juhinduma kehtivatest ravijuhistest šoki kohta. Pärast manustamist peab patsiente jälgima vähemalt 20 minutit. Sobimatus

• OctaplasLG’d võib segada erütrotsüütide ja trombotsüütidega, kui järgitakse mõlema

ravimpreparaadi AB0-süsteemi sobivust.

• Inaktiveerimise ja sadenemise tekkimise ohu tõttu ei tohi OctaplasLG’d segada teiste

ravimpreparaatidega.

• Trombide tekke võimaluse vältimiseks ei tohi OctaplasLG’ga samasse veeniteesse manustada

kaltsiumi sisaldavaid lahuseid.

Mõju seroloogilistele uuringutele Vereplasma komponentide passiivne ülekanne OctaplasLG’ga (nt inimese β-kooriongonadotropiin, β-HCG) võib põhjustada eksitavaid analüüside tulemusi ülekande saanud patsiendil. Näiteks on β-HCG passiivse ülekande järel teatatud valepositiivsest rasedusuuringu tulemusest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OctaplasLG 45...70 mg/ml, infusioonilahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

200 ml infusioonikott sisaldab 9...14 g AB0-veregrupispetsiifilisi inimvereplasma proteiine (45...70 mg/ml). OctaplasLG tarnitakse erinevate preparaatidena vastavalt järgmistele veregruppidele: − A-veregrupp; − B-veregrupp; − AB-veregrupp; − 0-veregrupp. Täpne teave oluliste hüübimisfaktorite ja inhibiitorite kohta vt lõik 5.1 ja tabel 2.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonlahus. Külmutatud lahus on (kergelt) kollane.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Hüübimisfaktorite kompleksne defitsiit, nt raskest maksapuudulikkusest või suuremahulisest transfusioonist tingitud koagulopaatia.
• Hüübimisfaktorite defitsiidi asendusravi, kui spetsiifilise hüübimisfaktori (nt V hüübimisfaktor või XI hüübimisfaktor) kontsentraat ei ole saadaval või erakorralises olukorras, kui täpne laboratoorne diagnostika ei ole võimalik.
• Suukaudsete antikoagulantide (kumariini- või indanedioonitüüpi) toime kiire neutraliseerimine, kui protrombiini kompleksi kontsentraat ei ole saadaval või K-vitamiini manustamine on maksatalitluse kahjustuse tõttu ebapiisav või erakorralises olukorras.
• Potentsiaalselt ohtlikud verejooksud fibrinolüütilise ravi ajal, nt koeplasminogeeni aktivaatorite kasutamisel patsientidel, kes ei allu tavapärasele ravile.
• Raviotstarbelised vereplasmavahetusprotseduurid, sh trombootilise trombotsütopeenilise purpura (TPP) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus sõltub kliinilisest olukorrast ja haigusseisundist, kuid OctaplasLG tavapärane alustusannus on 12...15 ml/kg patsiendi kehakaalu kohta. See peaks suurendama hüübimisfaktorite taset patsiendi vereplasmas ligikaudu 25%.

On oluline jälgida ravivastust nii kliiniliselt kui ka laboratoorselt, nt mõõtes aktiveeritud osalise tromboplastiini aega (aPTT), protrombiini aega (PT) ja/või spetsiifiliste hüübimisfaktorite sisaldust.

Annustamine hüübimisfaktorite defitsiidi korral Hüübimisfaktorite defitsiidiga patsientidel saavutatakse kergete ja mõõdukate verejooksude või kirurgia korral küllaldane hemostaatiline toime tavaliselt OctaplasLG infusiooniga 5...20 ml/kg

kehakaalu kohta. See peaks suurendama hüübimisfaktorite taset patsiendi vereplasmas ligikaudu 10%...33%. Suure verejooksu või kirurgia korral peab nõu pidama hematoloogiga.

Annustamine TTP ja intensiivse plasmavahetusega seotud verejooksu korral Terapeutiliste plasmavahetusprotseduuride korral peab nõu pidama hematoloogiga. TTP’ga patsientidel peab kogu vahetatud plasmamahu asendama OctaplasLG’ga.

Manustamisviis OctaplasLG manustamine peab põhinema AB0-veregrupi sobivusel. Erakorralistel juhtudel võib AB- grupi OctaplasLG’d käsitleda universaalse vereplasmana, sest seda võib manustada kõikidele patsientidele, sõltumata veregrupist. OctaplasLG tuleb manustada intravenoosse infusioonina pärast sulatamist (vt lõik 6.6), kasutades filtriga infusioonikomplekti. Kogu infusiooni jooksul peab kasutama aseptilist tehnikat. Pärast sulatamist peab lahus olema selge või kergelt küütlev ning ei tohi sisaldada tahkeid ega geeljaid osakesi. Tsitraadimürgistus võib tekkida, kui tsitraati manustatakse rohkem kui 0,020…0,025 mmol kilogrammi kehakaalu kohta minutis. Seetõttu ei tohi infusioonikiirus ületada 1 ml OctaplasLG’d kilogrammi kehakaalu kohta minutis. Tsitraadi toksilisi toimeid on võimalik vähendada, manustades kaltsiumglükonaati intravenoosselt teise veeni.

Lapsed Andmed kasutamise kohta lastel ja noorukitel (vanuses 0…16 aastat) on piiratud (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

4.3 Vastunäidustused

• IgA defitsiit koos kindlakstehtud IgA-vastaste antikehadega.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tootmisprotsessi jääkide suhtes, vt lõik 5.3.
• S-proteiini suur defitsiit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

OctaplasLG’d ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

• ringleva vere mahu suurendamiseks;
• kui verejooksu põhjuseks on hüübimisfaktori defitsiit ja vastava faktori kontsentraat on saadaval;
• hüperfibrinolüüsi korrigeerimiseks maksasiirdamisel või muude seisundite korral, millega kaasneb kompleksne hemostaasi häire, tingituna plasmiini inhibiitori (nimetatakse ka alfa -antiplasmiin) defitsiidist.

OctaplasLG’d tuleb kasutada ettevaatlikult järgmistel juhtudel:

• IgA defitsiit;
• allergia vereplasmavalkude vastu;
• eelnev reaktsioon värskelt külmutatud vereplasma või OctaplasLG vastu;
• manifestne või latentne südamepuudulikkus;
• kopsuturse.

Trombootiliste tüsistuste riskiga patsientidel tuleb ravimpreparaati kasutada ettevaatusega ja rakendada asjakohaseid abinõusid, et vähendada venoosse trombemboolia riski, mis on tingitud sellest, et OctaplasLG’s on S-proteiini aktiivsus väiksem kui normaalses vereplasmas (vt lõik 5.1).

Intensiivsete vereplasmavahetusprotseduuride korral tohib OctaplasLG’d kasutada hüübimishäire korrektsiooniks ainult patoloogise verejooksu tekkimisel.

Viirusohutus Inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamise tagajärjel tekkida võivate infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalse doonorvere ja vereplasmade kogumi sõeluuring spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning tõhusate abinõude rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Vaatamata sellele ei ole inimverest või -vereplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekande võimalust. See kehtib ka tundmatute ja uute viiruste ning muude patogeenide kohta.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusateks kestaga viiruste, nagu HIV, HBV ja HCV vastu. Kestata viiruste, nagu HAV, HEV ja parvoviirus B19 vastu võivad need abinõud olla piiratud väärtusega.

Rasedatel (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutel võib parvoviiruse B19 infektsioon kulgeda raskelt. Ka HEV võib seronegatiivseid rasedaid tõsiselt kahjustada. Seega tohib OctaplasLG’d nendele patsientidele manustada ainult siis, kui see on hädavajalik.

Patsientidel, kellele manustatakse regulaarselt inimverest või vereplasmast valmistatud ravimpreparaate, tuleb kaaluda asjakohast vaktsineerimist (nt HBV ja HAV vastu).

Tootmisprotsessi on lisatud meetod prioonide eemaldamiseks.

Veregrupipõhine manustamine OctaplasLG manustamine peab põhinema AB0-veregrupi sobivusel. Erakorralistel juhtudel võib AB-veregrupi OctaplasLG’d käsitleda universaalse vereplasmana, sest seda võib manustada kõikidele patsientidele, sõltumata veregrupist. Pärast manustamist peab patsiente jälgima vähemalt 20 minutit.

Anafülaktiline reaktsioon Anafülaktilise reaktsiooni või šoki korral peab infusiooni kohe lõpetama. Ravimisel peab juhinduma kehtivatest ravijuhistest šoki kohta.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lapsed Lastele terapeutiliste plasmavahetusprotseduuride tegemisel on mõnel juhul täheldatud tõenäoliselt tsitraatide seondumisest põhjustatud hüpokaltseemiat (vt lõik 4.8). OctaplasLG selleotstarbelisel kasutamisel on soovitatav jälgida ioniseeritud kaltsiumi sisaldust. Mõju seroloogilistele uuringutele Vereplasma komponentide passiivne ülekanne OctaplasLG’ga (nt inimese β-kooriongonadotropiin, β-HCG) võib põhjustada eksitavaid analüüside tulemusi ülekande saanud patsiendil. Näiteks on β-HCG passiivse ülekande järel teatatud valepositiivsest rasedusuuringu tulemusest.

Ravimt sisaldab maksimaalselt 920 mg naatriumi ühe koti kohta, mis on maksimaalselt 46% Maailma Terviseorganisatsiooni soovituslikust maksimaalsest ööpäevasest naatriumi kogusest täiskasvanutel, 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed Koostoimeid teiste ravimitega ei ole leitud.

Sobimatus

• OctaplasLG’d võib segada erütrotsüütide ja trombotsüütidega, kui järgitakse mõlema ravimpreparaadi AB0-süsteemi sobivust.
• OctaplasLG’d ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega võimaliku inaktiveerumise ja sademe tekke tõttu.
• Hüüvete tekke vältimiseks ei tohi OctaplasLG’ga samasse veeniteesse manustada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei ole OctaplasLG kasutamise ohutust raseduse ajal hinnatud. Ei ole teada, kas OctaplasLG võib mõjutada reproduktsioonivõimet. Ravimpreparaati tohib rasedatele või imetavatele naistele manustada ainult juhul, kui teised ravimeetodid ei ole sobivad. Parvoviiruse B19 ja HEV ülekande võimaliku riski kohta vt lõik 4.4.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast ambulatoorset infusiooni peab patsient ühe tunni lamama. OctaplasLG ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone. Need on tavaliselt kerged allergilist tüüpi reaktsioonid, mille sümptomiteks on paikne või üldine urtikaaria, erüteem, õhetus ja sügelus. Raskemad vormid võivad tüsistuda hüpotensiooni või näo- või kõri angioödeemiga. Kui on hõlmatud teised organsüsteemid – kardiovaskulaarne, respiratoorne või gastrointestinaalne – võib reaktsiooni käsitleda anafülaktilise või anafülaktoidsena. Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kiiresti ja olla tõsised; sümptomite hulka võivad kuuluda hüpotensioon, tahhükardia, bronhospasm, kähisev hingamine, köha, düspnoe, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu- või seljavalu. Rasked reaktsioonid võivad lõppeda šoki, minestamise, hingamispuudulikkuse ja väga harvadel juhtudel isegi surmaga. Suur infusioonikiirus võib harva põhjustada südameveresoonkonna kõrvaltoimeid tsitraadimürgistuse tõttu (ioonilise kaltsiumi taseme langus), eriti maksatalitluse häirega patsientidel. Vereplasmavahetusprotseduuride käigus võib harva täheldada tsitraaditoksilisusega seostatavaid sümptomeid, nagu väsimus, paresteesia, treemor ja hüpokaltseemia. Patsientidel, kellele on manustatud OctaplasLG’d, on teatatud transfusiooniga seotud ägedast kopsukahjustusest (TRALI, transfusioon-related acute lung injury). Transfusiooniga seotud ägedat kopsukahjustust iseloomustavad peamiselt selle teke kuni 6 tunni jooksul pärast OctaplasLG manustamist, hüpokseemia ja kahepoolne kopsuturse, mis ei ole tingitud vereringe ülekoormusest. Kliinilistes uuringutes OctaplasLG eellaspreparaadiga ning selle turuletulekujärgse kasutamise käigus on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.

Esinemissagedused on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. OctaplasLG tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata§ klass* (≥ 1/100 (≥ 1/1000 (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) Vere ja hemolüütiline aneemia lümfisüsteemi häired hemorraagiline diatees Immuunsüsteemi anafülaktoidne ülitundlikkus anafülaktiline šokk häired reaktsioon anafülaktiline reaktsioon Psühhiaatrilised ärevus häired agiteeritus Närvisüsteemi hüpesteesia pööritustunne häired paresteesia Südame häired südameseiskus Vaskulaarsed häired trombemboolia (LLT) Respiratoorsed, hüpoksia hingamispuudulikkus transfusiooniga rindkere ja kopsuhemorraagia seotud äge mediastiinumi häired bronhospasm kopsukahjustus Seedetrakti häired oksendamine kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe urtikaaria lööve (erütematoosne) kahjustused sügelus liighigistamine Lihaste, luustiku ja seljavalu sidekoe kahjustused Üldised häired ja palavik valu rindkeres manustamiskoha ebamugavustunne rindkeres reaktsioonid külmavärinad Uuringud antikehade leid positiivne Vigastus, mürgistus ülekandest tingitud ja protseduuri vereringe ülekoormus tüsistused tsitraaditoksilisus * Tabel sisaldab MedDRA eelistermineid, kui ei ole viidatud teisiti. § Vabatahtlike kõrvaltoimeteatiste andmed. LLT - MedDRA alamtaseme termin. Lapsed Plasmavahetusprotseduuride tegemise ajal võib lastel täheldada hüpokaltseemiat, eriti maksatalitluse häiretega patsientidel või suure infusioonikiiruse korral. OctaplasLG selleotstarbelisel kasutamisel (vt lõik 4.2) on soovitatav jälgida ioniseeritud kaltsiumi sisaldust (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

− Suur annus või infusioonikiirus võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust, kopsuturset ja/või südamepuudulikkust. − Suur infusioonikiirus võib põhjustada südameveresoonkonna kõrvaltoimeid tsitraadimürgistuse tõttu (ioniseeritud kaltsiumi taseme langus), eriti maksatalitluse häiretega patsientidel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid; ATC-kood: B05AA.

Vereplasma valkude sisaldus ja jaotus OctaplasLG lõpp-produktis on võrreldav lähteainena kasutatud värskelt külmutatud vereplasmaga, st 45...70 mg/ml, ning olulisemate vereplasma valkude sisaldus on tervete veredoonorite referentsvahemikus (vt tabel 2). Keskmisest üldvalgusisaldusest, 58 mg/ml, moodustab albumiin ligikaudu 50% (29 mg/ml) ja immunoglobuliinide klasside G, A ja M sisaldus on vastavalt 8,1 mg/ml, 1,6 mg/ml ja 0,8 mg/ml. Lahusti/detergendiga (S/D, solvent/detergent) töötlemise ja puhastamise tulemusena väheneb lipiidide ja lipoproteiinide sisaldus. Sellel ei ole tähtsust OctaplasLG kasutusnäidustuste seisukohalt.

Tootmisprotsess kõrvaldab doonoritevahelised erinevused ja säilitab vereplasma valkude funktsionaalsuse. Seetõttu on OctaplasLG kliiniline aktiivsus sama, mis üksikdoonorilt kogutud keskmisel värskeltkülmutatud vereplasmaühikul, kuid on rohkem standardiseeritud. Lõpp-produktis kontrollitakse V, VIII ja XI hüübimisfaktori, inhibiitorvalkude C ja S ning plasmiini inhibiitorite aktiivsust. Iga üksiku hüübimisfaktori minimaalne sisaldus on 0,5 RÜ/ml ning inhibiitorvalkude sisaldus on garanteeritult vastavalt vähemalt 0,7 RÜ/ml; 0,3 RÜ/ml ja 0,2 RÜ/ml. Fibrinogeenisisaldus on vahemikus 1,5...4,0 mg/ml. Tavapärase tootmisprotsessi tulemusel on kõik kliiniliselt olulised parameetrid protsentiilvahemikus 2,5...97,5 üksikdoonori värskeltkülmutatud vereplasma referentsvahemiku suhtes, välja arvatud plasmiini inhibiitor (alfa -antiplasmiin), mis on pisut allpool seda (vt tabel 2). Von Willebrandi faktori multimeeride profiil OctaplasLG’s vastab normaalsele plasmale. Tabel 2. OctaplasLG üldised hüübimisparameetrid ja spetsiifilised hüübimisfaktorid ning inhibiitorid Aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (s) 30 ± 1 28...41 Protrombiini aeg (s) 11 ± 0 10...14** Fibrinogeen (mg/ml) 2,6 ± 0,1 1,5...4,0** II hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,01 ± 0,07 0,65...1,54 V hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,76 ± 0,05 0,54...1,45 VII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,09 ± 0,05 0,62...1,65 VIII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,80 ± 0,07 0,45...1,68 IX hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,88 ± 0,10 0,45...1,48 X hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,99 ± 0,05 0,68...1,48 XI hüübimisfaktor (RÜ/ml) 0,88 ± 0,04 0,42...1,44 XII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,04 ± 0,08 0,40...1,52 XIII hüübimisfaktor (RÜ/ml) 1,03 ± 0,06 0,65...1,65 Antitrombiin (RÜ/ml) 0,86 ± 0,11 0,72...1,45 Hepariini kofaktor II (RÜ/ml) 1,12 ± 0,05 0,65...1,35 Proteiin C (RÜ/ml) 0,86 ± 0,08 0,58...1,64

Proteiin S (RÜ/ml) 0,63 ± 0,08 0,56...1,68 Von Willebrandi faktori ristotsetiini kofaktori aktiivsus (RÜ/ml) 0,93 ± 0,08 0,45...1,75 ADAMTS13# aktiivsus (RÜ/ml) 1,13 ± 0,17 0,50...1,10** Plasminogeen (RÜ/ml) 0,84 ± 0,06 0,68...1,44 Plasmiini inhibiitor## (RÜ/ml) 0,61 ± 0,04 0,72...1,32 * Põhineb 100 terve veredoonori mõõtmistulemuste protsentiilvahemikul 2,5...97,5; vastavalt Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/ detergent- treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185; Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223. ** Vastavalt testkomplekti juhisele. # Disintegriin ja metalloproteinaas 1. tüüpi trombospondiini motiiviga, komponent 13. Tuntud ka kui von Willebrandi faktorit lõhustav proteaas (VWFCP, von Willebrand factor-cleaving protease). ## Tuntud ka kui alfa -antiplasmiin. Kliinilised uuringud Avatud mitmekeskuselises turuletulekujärgses uuringus uuriti OctaplasLG ohutust, talutavust ja efektiivsust 37 vastsündinul/imikul (vanuses 0…2 aastat) ning 13 lapsel ja noorukil (vanuses >2…16 aastat). Neljakümnel patsiendil tehti südameoperatsioon, viiel tehti ortotoopne maksasiirdamine ja viiel oli vaja asendada mitu hüübimisfaktorit (neljal neist patsientidest oli sepsis). 28 patsiendil, kellel tehti kehavälise vereringe ettevalmistav voolutus (kõik vanuses ≤2 aastat), oli keskmine annus 20,2 ml/kg. Ülejäänud 20 patsiendil oli esimese infusiooni keskmine annus 16,5 ml/kg patsientidel vanuses ≤2 aastat ja 12,7 ml/kg patsientidel vanuses >2 aastat. Hüperfibrinolüüsi ja trombemboolia juhtudest, mida hinnati seotuks OctaplasLG kasutamisega, ei teatatud. Pärast OctaplasLG infusioone tehtud hüübivusuuringute tulemused olid vahemikus, mis vastasid uurijate ootustele patsientide kohta, kes on vajanud vereplasma infusiooni veritsusnäidustusel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

OctaplasLG farmakokineetika on sama, mis värskelt külmutatud vereplasmal.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Viiruste inaktiveerimiseks kasutatakse tri(N-butüül)fosfaati (TNBP) ja oktoksünooli (Triton X-100). Puhastusprotsessi ajal need S/D reaktiivid eemaldatakse. TNBP ja oktoksünooli maksimaalsed sisaldused lõpp-produktis on vastavalt < 2 µg/ml ja < 5 µg/ml.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Glütsiin

6.2 Sobimatus

• OctaplasLG’d võib segada erütrotsüütide ja trombotsüütidega, kui järgitakse mõlema preparaadi AB0-süsteemi sobivust.
• OctaplasLG’d ei tohi segada teiste ravimitega, sest võib toimuda inaktivatsioon või pretsipitatsioon.
• Hüüvete tekke vältimiseks ei tohi OctaplasLG’ga samasse veeniteesse manustada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Pärast sulatamist on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 5 ööpäeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja 8 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C). Kui pakendi avamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida sügavkülmas (-18 °C või madalam temperatuur). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

AB0-grupispetsiifilised inimvereplasma proteiinid 200 ml infusioonikotis (polüvinüülkloriid), mis on ümbritsetud kilega. Pakendi suurus: 1 ja 10.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Külmutatud OctaplasLG sulatamiseks on mitmed võimalused

• Sulatamine vesivannis. Sulatada välisümbrises mitte vähem kui 30 minuti jooksul ringlusega vesivannis temperatuuril +30 °C kuni +37 °C. Vajaduse korral võib ümbriskotti kasutada sisu täiendavaks kaitseks. Vältida sisestusava saastumist veega. Minimaalne sulamisaeg temperatuuril 37 °C on 30 minutit. Vesivanni temperatuur ei tohi kunagi ületada +37 °C ega olla madalam kui +30 °C. Sulamisaeg oleneb vesivannis olevate kottide arvust. Kui korraga sulatatakse rohkem plasmakotte, võib sulamisaeg pikeneda, kuid see ei tohi ületada 60 minutit.
• Sulatamine kuivsoojendusseadmega, nt SAHARA-III. Asetage OctaplasLG kotid tootja juhiste kohaselt võnkplaadile ja kasutage plasma sulatamiseks kiirsoojendusfunktsiooni. Kui temperatuurikuval näidatakse verekomponendi temperatuuriks +37 °C, siis lõpetage soojendamisprotsess ja võtke kotid seadmest välja. OctaplasLG soojendamisel kuivsoojendusseadmega on soovitatav kasutada protokollprinterit, et salvestada verekomponendi temperatuuri muutumise käik ja veateated tõrgete kohta.
• Muud võimalused. Külmutatud OctaplasLG sulatamiseks kasutatavad muud meetodid või seadmed peavad olema valideeritud sellel otstarbel kasutamiseks.

Enne infusiooni tuleb koti sisul lasta soojeneda ligikaudu temperatuurini +37 °C. OctaplasLG temperatuur ei tohi ületada +37 °C. Eemaldage väline ümbris ja kontrollige kotti lõhede ja lekete suhtes. Mitte loksutada. Pärast sulatamist peab lahus olema selge või kergelt küütlev ja ei tohi sisaldada tahkeid ega geeljaid osakesi. Ärge kasutage hägusaid või sademega ja/või muutunud värvusega lahuseid. Sulatatud OctaplasLG’d ei tohi uuesti külmutada. Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451

1070 Anderlecht Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

888615

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.10.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025