Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oxaliplatin Accord ja milleks seda kasutatakse

Oxaliplatin Accord’i toimeaine on oksaliplatiin.

Oxaliplatin Accord’i kasutatakse jämesoolevähi raviks (III staadiumi jämesoole vähi raviks pärast esmase kasvaja täielikku eemaldamist, jämesoole ja rektumi metastaatilise vähi raviks). Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, nagu 5-fluorouratsiil ja foliinhape.

Oxaliplatin Accord tuleb enne veeni manustamist lahjendada. Oxaliplatin Accord on kasvaja- ning vähivastane ravim ja sisaldab plaatinat.

2. Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Accord’i kasutamist

Oxaliplatin Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete oksaliplatiini või Oxaliplatin Accord’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teie vererakkude hulk on juba vähenenud;
• kui teil esineb eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinaid ja tuimust ning kui teil on raskusi täpsete liigutuste sooritamisel, nt kui te ei suuda riideid nööpida;
• kui teil on tõsised neeruprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oxaliplatin Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni plaatinat sisaldavate ravimite suhtes, nt karboplatiin või tsisplatiin. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida mis tahes oksaliplatiini infusiooni ajal.
• Kui teil on mõõduka või kerge raskusega neeruhaigus.
• Kui teil on mis tahes maksaprobleemid või ravi ajal kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates.
• Kui teil on või on varem olnud südame häireid, näiteks kõrvalekalded südame elektrilise signaali ülekandes, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, ebakorrapärane südametöö või kui teie lähisugulasel on südameprobleeme.
• Kui olete hiljuti saanud või kavatsete saada vaktsiine. Oksaliplatiiniga ravi ajal ei tohi teid vaktsineerida "elus" või "nõrgestatud" vaktsiinidega, näiteks kollapalaviku vaktsiin.

Kui miski järgnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Võimalik, et teie arst peab teid nende kõrvaltoimete tõttu ravima ning vajalik võib olla vähendada Oxaliplatin Accord’i annust või lükata edasi või lõpetada ravi Oxaliplatin Accord’iga.

Kui teil on ravi ajal ebameeldiv tunne kurgus, eriti neelamisel, ja õhupuudustunne, rääkige sellest oma arstile. Kui teil on käte või jalgade närviprobleeme, nagu tuimus või kipitus või käte või jalgade tundlikkuse vähenemine, rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on peavalu, vaimse seisundi muutus, krambihood ja nägemisprobleeme nägemise hägustumisest kuni nägemise kaotuseni, rääkige sellest oma arstile. Kui teil on süda paha (iiveldus või oksendamine), rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on raske kõhulahtisus, rääkige sellest oma arstile. Kui teie huuled on valusad või teil on suus haavandid (mukosiit/stomatiit), rääkige sellest oma arstile. Kui teil on kõhulahtisus või valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib vähendada Oxaliplatin Accord’i annust või lükata teie ravi Oxaliplatin Accord’iga edasi.

Kui teil on seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu köha või hingamisraskused, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib teie ravi Oxaliplatin Accord’iga lõpetada. Kui teil tekib äärmine väsimus, õhupuudustunne või neeruhaigus, mille korral te urineerite vähe või üldse mitte (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid), rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on palavik (kehatemperatuur 38°C või rohkem) või külmavärinad, mis võivad olla infektsiooni tunnused, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Teil võib olla oht vereinfektsiooni tekkeks. Kui teil on palavik > 38°C, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib tuvastada, et teil on ka vähenenud valgete vereliblede arv. Kui teil tekib ootamatu veritsus või verevalumid (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks keha väikestes veresoontes.

Kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil on ebaregulaarne südametegevus Oxaliplatin Accord’i võtmise ajal, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse tunnuseks. Kui teil tekib lihasvalu ja -turse koos nõrkuse, palaviku või punakaspruuni uriiniga, rääkige sellest oma arstile. Need võivad olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) tunnused ja põhjustada neeruprobleeme või muid tüsistusi.

Kui teil on kõhuvalu, iiveldus, esineb verd okses või kohvipuru meenutav okse või tumedat värvi/tõrvavärvi väljaheide, need võivad olla seedetrakti haavandi tunnused (seedetrakti haavand, mis võib põhjustada veritsust või mulgustumist), rääkige sellest oma arstile. Kui teil on kõhuvalu, verine kõhulahtisus ja iiveldus ja/või oksendamine, mis võib olla põhjustatud sooleseina verevarustuse halvenemisest (soolestiku isheemia), rääkige sellest oma arstile.

Lapsed ja noorukid Oksaliplatiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Oxaliplatin Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• 5-fluorouratsiil (vähiravim)
• Erütromütsiin (antibiootikum)
• Salitsülaadid (valuvaigisti)
• Granisetroon (oksendamisvastane ravim)
• Paklitakseel (vähiravim)
• Naatriumvalproaat (epilepsiaravim)

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

• Ravi ajal oksaliplatiiniga ei ole rasestumine soovitatav ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Naispatsiendid peavad sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutama ravi ajal ja kuni 15 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
• Meespatsientidel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ega kuni 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sellel ajavahemikul.
• Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, on väga tähtis, et te arutaksite seda oma arstiga, enne kui saate mis tahes ravi.
• Kui te jääte ravi ajal rasedaks, peate sellest kohe oma arstile rääkima.

Imetamine

• Ravi ajal oksaliplatiiniga ei tohi last rinnaga toita.

Viljakus

• Oksaliplatiin võib põhjustada viljatust, mis võib olla pöördumatu. Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi alustamist.
• Kui plaanite pärast ravi oksaliplatiiniga rasestuda, on soovitatav konsulteerida geneetikuga.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oksaliplatiini ravi võib põhjustada suurenenud riski pearingluse, iivelduse ja oksendamise ning muude neuroloogiliste sümptomite tekkeks, mis võivad mõjutada kõnnakut ja tasakaalu. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega. Kui teil esineb Oxaliplatin Accord’i kasutamise ajal nägemishäireid, ärge juhtige sõidukeid, käsitsege raskeid masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes.

3. Kuidas Oxaliplatin Accord’i kasutada

Oxaliplatin Accord on kasutamiseks ainult täiskasvanutele. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Annus Oksaliplatiini annus põhineb teie kehapindala suurusel. See arvutatakse välja teie pikkuse ja kehakaalu järgi.

Tavaline annus täiskasvanutele, sh eakatele on 85 mg/m² kehapindala kohta. Annus, mida saate, sõltub ka vereanalüüside tulemustest ja sellest, kas teil on eelnevalt esinenud kõrvaltoimeid Oxaliplatin Accord’i suhtes.

Manustamisviis ja manustamistee

• Oxaliplatin Accord’i kirjutab teile välja vähiravile spetsialiseerunud arst.
• Teie ravi viib läbi tervishoiutöötaja, kes muudab manustamiskõlblikuks vajaliku annuse Oxaliplatin Accord’i.
• Oxaliplatin Accord’i manustatakse aeglase süstena ühte teie veeni (intravenoosse infusioonina) 2- kuni 6-tunnise perioodi jooksul.
• Oxaliplatin Accord’i manustatakse teile samaaegselt foliinhappega ja enne 5-fluorouratsiili infusiooni.

Manustamise sagedus Tavaliselt peab teie infusioon toimuma iga 2 nädala järel.

Ravi kestus Ravi kestuse määrab teie arst.

Pärast kasvaja täielikku eemaldamist kestab teie ravi maksimaalselt 6 kuud.

Kui teile manustatakse Oxaliplatin Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga vähe või liiga palju.

Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda. Teie arst määrab teile nende kõrvaltoimete raviks sobiva ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal mõnda kõrvaltoimet, on oluline, et teavitaksite sellest oma arsti enne oma järgmist ravitsüklit.

Järgnevalt on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mis võivad teil tekkida.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate midagi järgnevast:

• Allergiline või anafülaktiline reaktsioon järsku tekkivate nähtudega, nagu lööve, sügelus või kublad nahal, neelamisraskused, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused, äärmine väsimus (võite tunda, et hakkate minestama).
• Ebaharilikud verevalumid, veritsused või infektsiooni nähud, nagu kurguvalu ja palavik.
• Püsiv või intensiivne kõhulahtisus või oksendamine.
• Vere või tumepruunide kohvivärvi osakeste esinemine okses.
• Stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus).
• Hingamisteede sümptomid, nagu kuiv või rögaeritusega köha, hingamisraskused või raginad, õhupuudus ja vilistav hingamine.
• Erinevad sümptomid, nagu peavalu, muutused vaimse tervise seisundis, krambihood ja nägemishäired alates ähmasest nägemisest kuni nägemise kaotuseni (harvaesineva neuroloogilise häire, pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi, sümptomid).
• Insuldi sümptomid (sh järsku tekkiv tugev peavalu, segasus, nägemishäired ühes või mõlemas silmas, näo, käe või jala tuimus või nõrkus, mis tekib tavaliselt ühel kehapoolel, näopoole allavajumine, kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalukaotus ja kõneraskused).
• Äärmine väsimus koos punaste vereliblede arvu vähenemisega (hemolüütiline aneemia) eraldi või koos vereliistakute arvu vähenemisega, ebaharilike verevalumite teke (trombotsütopeenia) ja neeruhaigus, mille korral te urineerite vähe või üldse mitte (hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid).

Muud Oxaliplatin Accord’i teadaolevad kõrvaltoimed on:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Surin ja/või tuimus sõrmedes, varvastes, suu või kõri piirkonnas, mis võib mõnikord esineda koos krampidega (perifeerne neuropaatia).
• Ebamugavustunne süstekohas või selle ümbruses infusiooni ajal.
• Palavik, külmavärinad (värinad), kerge või raske väsimus, valu kehas.
• Kehakaalu muutused, söögiisu kadumine või puudumine, maitsetundlikkuse häired, kõhukinnisus.
• Kõhuvalu.
• Ebatavaline verejooks, sh ninaverejooks.

• Kerge juuste väljalangemine (alopeetsia).

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Valgete vereliblede arvu vähenemisest tingitud infektsioon.
• Tõsine vereinfektsioon lisaks valgete vereliblede arvu vähenemisele (neutropeeniline sepsis), mis võib lõppeda surmaga.
• Valgete vereliblede arvu vähenemine, millega kaasneb palavik > 38,3°C või pikaajaline palavik > 38°C rohkem kui ühe tunni jooksul (febriilne neutropeenia).
• Seedehäire ja kõrvetised, luksumine, nahaõhetus, pearinglus.
• Suurenenud higistamine ja küünte kahjustused, naha ketendamine.
• Valu rindkeres.
• Kopsude kahjustused ja vesine nina.
• Liigesvalu ja luuvalu.
• Valu urineerimisel ja neerufunktsiooni muutused, urineerimissageduse muutused, veetustumine.
• Veri uriinis/väljaheites, veenide turse, verehüübed kopsus.
• Kõrge vererõhk.
• Depressioon ja unetus.
• Konjunktiviit ja nägemisprobleemid.
• Kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
• Kukkumine.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Tõsine vereinfektsioon (septitseemia), mis võib lõppeda surmaga.
• Soolte ummistus või turse.
• Närvilisus.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kuulmise kaotus.
• Kopsukoe armistumine ja tihkenemine koos hingamisraskustega, mis võib mõnikord surmaga lõppeda (interstitsiaalne kopsuhaigus).
• Pöörduv lühiajaline nägemise kaotus.
• Ootamatu veritsus või verevalumite teke, mille põhjuseks on laiaulatuslike verehüüvete teke keha väikestes veresoontes (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), mis võib lõppeda surmaga.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Maksa veresoonte häired (sümptomiteks on kõhuvalu ja -turse, kehakaalu tõus ning jalgade, pahkluude või muude kehaosade tursed).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Allergiline vaskuliit (veresoonte põletik).
• Autoimmuunreaktsioon, mis põhjustab kõigi vererakkude arvu vähenemist (autoimmuunne pantsütopeenia), pantsütopeenia.
• Krambihood (kontrollimatu keha värisemine).
• Kurguspasm, mis põhjustab hingamisraskust.
• Kõrvalekalded südamerütmis (QT-intervalli pikenemine), mis on nähtav elektrokardiogrammil (EKG) ning mis võib lõppeda surmaga.
• Lihasvalu ja -turse koos nõrkuse, palaviku või punakaspruuni uriiniga (rabdomüolüüsiks nimetatava lihaskahjustuse sümptomid), mis võib lõppeda surmaga.
• Tumedat/tõrvavärvi väljaheide (seedetrakti haavandi sümptomid, mille korral võib tekkida veritsus või mulgustus), mis võib lõppeda surmaga.
• Soole verevarustuse halvenemine (soole isheemia), mis võib lõppeda surmaga.
• Müokardi infarkt (südameatakk), stenokardia (rinnus tekkiv valu või ebamugavustunne).
• Söögitoru põletik (söögitoru (suud maoga ühendav organ) limaskesta põletik, põhjustades valu ja neelamisraskusi).

• Uute vähivormide, nagu leukeemia, tekkerisk, kui ravimit võetakse koos teatud teiste ravimitega.
• Healoomuline maksakoe vohamine (fokaalne nodulaarne hüperplaasia),

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oxaliplatin Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne segamist tuleb seda ravimit hoida välispakendis, valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning 24 tundi temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage Oxaliplatin Accord’i, kui te märkate, et lahus ei ole selge ja osakestevaba.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Oxaliplatin Accord ei tohi kokku puutuda silmade või nahaga. Juhusliku lekke korral teavitage koheselt arsti või meditsiiniõde.

Kui infusioon on lõppenud, hävitab arst või meditsiiniõde allesjäänud Oxaliplatin Accord’i vastavalt eeskirjadele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxaliplatin Accord sisaldab

• Toimeaine on oksaliplatiin.
• Abiained on süstevesi ja laktoosmonohüdraat.

Kuidas Oxaliplatin Accord välja näeb ja pakendi sisu 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.

Oxaliplatin Accord on selge värvitu lahus, ilma nähtavate osakesteta. Iga klaasviaal on eraldi karbis.

10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini. 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini. 40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI ETTEVALMISTAMISE JUHEND KASUTAMISEKS INFUSIOONILAHUSENA

On oluline, et te loeksite enne OXALIPLATIN ACCORD infusioonilahuse kontsentraadi valmistamist läbi kogu protseduuri kohta käiva informatsiooni.

1. KOOSTIS

Oxaliplatin Accord on selge värvitu lahus, mis sisaldab 5 mg/ml oksaliplatiini.

2. TUTVUSTUS

Oxaliplatin Accord on saadaval üheannuseliste viaalidena; 1 viaal karbis.

10 ml: Infusioonilahuse kontsentraat 15 ml-ses I tüüpi läbipaistvas torujas klaasviaalis (silikoniseeritud), suletud 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF kummist korgiga ja 20 mm alumiiniumist lilla flip-off kattega.

20 ml: Infusioonilahuse kontsentraat 20 ml-ses I tüüpi läbipaistvas torujas klaasviaalis (silikoniseeritud), suletud 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF kummist korgiga ja 20 mm alumiiniumist lilla flip-off kattega.

40 ml: Infusioonilahuse kontsentraat 50 ml-ses I tüüpi läbipaistvas torujas klaasviaalis (silikoniseeritud), suletud 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF kummist korgiga ja 20 mm alumiiniumist lilla flip-off kattega.

Kõlblikkusaeg ja säilitamine: 2 aastat

Pärast lahjendamist 5%-lises glükoosilahuses on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C ning 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid. Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITLEMISEKS

Sarnaselt teistele potentsiaalselt toksilistele ainetele tuleb oksaliplatiini lahuste käsitlemisel ja valmistamisel rakendada ettevaatust.

Käsitlemisjuhend Kindlustamaks ravimikäitleja ja teda ümbritseva keskkonna kaitset, nõuab selle tsütotoksilise aine käsitlemine tervishoiutöötajatelt kõigi ettevaatusabinõude rakendamist. Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada vaid vastava koolitusega spetsialistid, kes omavad teadmisi kasutatavate ravimite kohta ja oskavad seda kasutada sellistes tingimustes, mis tagavad ravimi terviklikkuse, keskkonnakaitse ning eelkõige ravimiga kokkupuutuva personali kaitse

vastavalt haigla reeglitele. Selleks on vaja spetsiaalselt ravimi valmistamiseks mõeldud piirkonda. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua.

Personal tuleb varustada vastavate käitlemiseks vajalike vahenditega, nagu pikkade käistega kitlid, kaitsemaskid, mütsid, kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööpiirkonna kaitsekatted, prügi jaoks kogumiskotid ja -konteinerid.

Väljaheidete ja oksemassidega tuleb ümber käia ettevaatusega. Rasedaid tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainetega töötamist. Iga katkise konteineri käsitlemisel tuleb kasutada samu ettevaatusabinõusid nagu saastunud jäätmete korral. Saastunud jäätmed tuleb vastavate siltidega tugevates konteinerites põletada, vt allpoololev lõik „Jäätmekäitlus”.

Kui oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat puutub kokku nahaga, peske nahka otsekohe põhjalikult rohke veega. Kui oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat puutub kokku limaskestadega, peske neid otsekohe põhjalikult rohke veega.

4. ETTEVALMISTUS INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Manustamise eritingimused

• ÄRGE kasutage alumiiniumi sisaldavaid süstimisvahendeid.
• ÄRGE manustage ilma lahjendamata.
• Kasutage lahjendamiseks ainult 5%-list glükoosilahust. ÄRGE kasutage infusiooniks lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriidi sisaldavaid lahuseid.
• ÄRGE segage samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustage samas infusioonivoolikus koos teiste ravimitega.
• ÄRGE segage aluseliste ravimite või lahustega, eriti 5-fluorouratsiili, abiainena trometamooli sisaldavate foliinhappe preparaatide ja teiste toimeainete trometamoolsooladega. Aluselised ravimid või lahused kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust.

Juhised kasutamiseks koos foliinhappega (kaltsiumfolinaadi või dinaatriumfolinaadina)

Oksaliplatiini 85 mg/m² annust 250 kuni 500 ml 5%-lises glükoosilahuses võib manustada veenisisesel infusioonil koos 5%-lises glükoosilahuses lahustatud foliinhappe veenisisese infusiooniga 2...6 tunni jooksul, kasutades selleks vahetult süstekoha ette paigutatud Y-toru. Neid kahte ravimit ei tohi panna samasse infusioonikotti. Foliinhape ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ja seda tuleb lahjendada ainult kasutades isotoonilist 5%-list glükoosilahust, kuid mitte kunagi aluselise lahuse ega naatriumkloriidi või kloriidi sisaldava lahusega.

Juhised kasutamiseks koos 5-fluorouratsiiliga

Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, st 5-fluorouratsiili. Pärast oksaliplatiini manustamist tuleb infusioonivoolikut loputada ja alles siis võib manustada 5-fluorouratsiili.

Täiendavat informatsiooni oksaliplatiiniga kombineeritud ravimite kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.

• KASUTAGE AINULT soovitatud lahusteid (vt all).
• Kasutage ainult selgeid lahuseid, milles ei leidu osakesi.

4.1 Infusioonilahuse valmistamine

Tõmmake vajalik kogus lahust viaali(de)st välja ning lahjendage see 250 ml kuni 500 ml 5%-lises glükoosilahuses, et saada oksaliplatiini lahuse kontsentratsioon vahemikus mitte vähem, kui 0,2 mg/ml kuni 0,7 mg/ml. Oksaliplatiini füüsikalis-keemiline stabiilsus on tõestatud kontsentratsioonivahemikus 0,2 mg/ml...2,0 mg/ml.

Manustage intravenoosse infusioonina.

Pärast lahjendamist 5%-lises glükoosilahuses on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ning 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.

Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud infusioonilahus tuleb ära visata (vt allpoololev lõik „Jäätmekäitlus”).

MITTE KUNAGI ärge kasutage lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriidi sisaldavat lahust.

Oksaliplatiini infusioonilahuse sobivust on testitud tüüpiliste PVC-põhiste manustamissüsteemidega.

4.2 Lahuse infusioon

Oksaliplatiini manustamine ei nõua eelnevat hüdreerimist.

Oksaliplatiin tuleb lahjendada 250 ml kuni 500 ml 5% glükoosilahuses, et saavutada kontsentratsioon, mis ei oleks väiksem kui 0,2 mg/ml ning infundeerida tsentraalsesse või perifeersesse veeni 2...6 tunni jooksul. Kui oksaliplatiini manustatakse koos 5-fluorouratsiiliga, peab oksaliplatiini infusioon alati eelnema 5-fluorouratsiili infusioonile.

4.3 Jäätmekäitlus

Ravimpreparaadi jäägid, samuti kõik lahjendamisel ning manustamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt haigla standardsetele protseduurireeglitele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul ning on kooskõlas ohtlike jäätmete käitlust puudutavate kehtivate seadustega.