Omnipaque - süstelahus (647mg 1ml)

ATC Kood: V08AB02
Toimeaine: joheksool
Tootja: GE Healthcare AS

Artikli sisukord

OMNIPAQUE
süstelahus (647mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus

OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus

OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus

Joheksool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. (Vt lõik 4).

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on OMNIPAQUE ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne OMNIPAQUE’i kasutamist
  3. Kuidas OMNIPAQUE’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas OMNIPAQUE’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on OMNIPAQUE ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks – see on mõeldud ainult haiguse tuvastamiseks. OMNIPAQUE on kontrastaine. Ravimit manustatakse enne röntgenuuringut, et tehtav pilt oleks arsti jaoks selgem.

Süstituna aitab ravim teie arstil tavapärast ja mittetavapärast leidu eristada ning toob teatud organid esile.

Ravimit võib kasutada röntgenuuringu tegemiseks kuseteedest, lülisambast või veresoontest (sh südame veresooned).

Kompuutertomograafia (nimetatakse ka KT-uuringuks) puhul antakse osadele inimestele ravimit enne pea või keha uuringut või selle ajal. Nimetatud uuringu puhul kasutatakse röntgenkiiri.

Samuti võib ravimit kasutada süljenäärmete, mao ja soolestiku või kehaõõnsuste (nt liigesed, emakas ja munajuhad) uurimiseks.

Arst selgitab teile, millist kehaosa uuritakse.

Mida on vaja teada enne OMNIPAQUE’i kasutamist Ärge kasutage OMNIPAQUE’i

kui teil on tõsiseid kilpnäärme haigusi;

kui olete joheksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OMNIPAQUE’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

kunagi olnud OMNIPAQUE’ile sarnaste kontrastainete kasutamise järgselt allergilisi reaktsioone;

mis tahes kilpnäärme haigusi;

kunagi ilmnenud mis tahes allergiaid;

astma;

diabeet;

mis tahes ajuhaigusi (sh migreen) või kasvajaid;

või on kunagi olnud raske südamehaigus (hõlmab südant või veresooni), sh kõrge vererõhk, trombid, insult ja ebaregulaarne südametegevus (arütmia);

neeruhaigusi või nii maksa- kui neeruhaigusi;

müasteenia (rasket lihasnõrkust põhjustav haigus);

feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja, mis põhjustab püsivat või hootist kõrget vererõhku);

homotsüsteinuuria (seisund, mille puhul eritub uriiniga rohkem aminohapet tsüsteiini)

mis tahes vere- või luuüdihaigusi;

immuunsüsteemi haigus;

kunagi olnud sõltuvust alkoholist või ravimitest;

epilepsia;

järgmiste nädalate jooksul ees ootamas kilpnäärme funktsiooni test;

kopsu hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites);

paraproteineemiad (suures koguses ebanormaalset valku veres);

kui teile tehakse samal päeval vere või uriinianalüüs.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta, konsulteerige enne OMNIPAQUE’i kasutamist oma arstiga. Jooge kindlasti enne ja pärast OMNIPAQUE’i kasutamist rohkesti vedelikku. See kehtib eriti nende patsientide puhul, kellel on hulgimüeloom (valgete vererakkude haigus), diabeet, neeruprobleemid, raskes üldseisundis patsientide, laste ja eakate patsientide puhul.

Lapsed ja noorukid

Jooge kindlasti enne ja pärast OMNIPAQUE’i kasutamist rohkesti vedelikku. See on eriti oluline imikute ja väikelaste puhul. OMNIPAQUE’ga samaaegselt ei tohi kasutada ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid. Kui emale on raseduse ajal manustatud OMNIPAQUE’i, siis tuleb esimesel elunädalal pärast sündi testida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni.

OMNIPAQUE võib erituda imiku organismist tunduvalt aeglasemalt kui täiskasvanul.

Imikutel (alla 1-aastased) ja eriti vastsündinutel võib sagedamini esineda muutusi teatud laboratoorsetes analüüsides (soolade ja mineraalide tasakaal) ning tsirkulatoorseid muutusi vereringes (verevool südamesse).

Muud ravimid ja OMNIPAQUE

Teatage oma arstile, kui te põete suhkurtõbe ning kasutate mis tahes metformiini sisaldavaid ravimeid või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või kui te kasutate beetablokaatoreid, veresoontesse toimivaid ravimeid, AKE-inhibiitoreid või angiotensiini antagoniste (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks) või kui te olete hiljuti saanud raviks interleukiin-2 või interferoone (ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks), antidepressante (ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nagu näiteks depressiooni raviks). See on oluline, kuna mõned ravimid võivad mõjutada OMNIPAQUE’i toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst kasutab ravimit vaid juhul, kui saadav kasu ületab riski nii ema kui lapse puhul. Kui emale on raseduse ajal manustatud OMNIPAQUE’i, siis tuleb esimesel elunädalal pärast sündi testida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni ning madala sünnikaaluga vastsündinutel või enneaegsetel vastsündinutel ka 2. ja 6. elunädalal. Pärast uuringut OMNIPAQUE’iga võib imetamist jätkata tavapäraselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid pärast viimast OMNIPAQUE’i süsti:

24 tunni jooksul kui ravimit on manustatud lülisambakanalisse;

1 tunni jooksul kõigil teistel juhtudel.

Põhjuseks on, et te võite tunda pearinglust või teil võib esineda teisi sümptomeid pärast ravimi manustamist.

OMNIPAQUE sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas OMNIPAQUE’i kasutada

OMNIPAQUE’i manustab teile alati spetsiaalse väljaõppe saanud isik.

OMNIPAQUE’i kasutatakse alati haiglas.

Teile räägitakse kõigest, mida peaksite teadma ravimi ohutu kasutamise kohta. Arst määrab teie jaoks sobivaima annuse.

Tavaline annus on

üks ühekordne süst või teise võimalusena palutakse teil ravim alla neelata.

Peale OMNIPAQUE’i manustamist

Teil palutakse:

pärast uuringut juua rohkelt vedelikku (et aidata ravimil teie organismist erituda) ning

umbes 30 minuti jooksul mitte minna kaugele kohast, kus teid uuriti või teist röntgenülesvõte tehti ning

jääda üheks tunniks haiglasse.

Siiski võivad tekkida ka hilisemad reaktsioonid.

Kui teil tekib selle aja jooksul mis tahes kõrvaltoimeid, teavitage sellest kohe oma arsti (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Ülaltoodud nõuanne kehtib kõikidele OMNIPAQUE’i saanud patsientidele. Kui te ei ole milleski kindel, küsige oma arsti käest.

OMNIPAQUE’i võib annustada mitmel erineval viisil. Järgnevalt leiate tavapäraste manustamisviiside kirjelduse.

Süstimine arterisse või veeni

Kõige sagedamini süstitakse OMNIPAQUE’i käe või jala veeni. Mõnikord manustatakse ravimit läbi väikese plastkanüüli (kateetri), mis on tavaliselt paigaldatud teie käe või kubeme arterisse.

Süstimine lülisambasse (ainult täiskasvanud)

Lülisambakanali nähtavale toomiseks süstitakse OMNIPAQUE’i seljaaju ümber olevasse ruumi. Kui OMNIPAQUE’i on lülisambasse süstitud, palutakse teid hiljem järgida järgmisi nõuandeid:

puhata pea ja keha püstises asendis hoides 1 tund või voodis lebades 6 tundi ning

jalutada rahulikult ja proovida mitte kummarduda 6 tundi ning

mitte jääda pärast OMNIPAQUE’i saamist esimese ööpäeva jooksul täiesti üksi, kui te ei viibi haiglas ning teil on tekkinud krampe.

Ülatoodud nõuanded kehtivad vaid juhul, kui OMNIPAQUE’i on süstitud lülisambasse. Kui midagi ülaltoodust jääb arusaamatuks, küsige oma arsti käest.

Kasutamine kehaõõntes või liigestes

Kehaõõned võivad olla liigesed, emakas või munajuhad. OMNIPAQUE’i manustamise viis ja koht varieeruvad.

Suukaudne manustamine

Söögitoru, mao või peensoole uurimiseks manustatakse OMNIPAQUE’i tavaliselt suu kaudu. Nende uuringute korral võib OMNIPAQUE’i veega lahjendada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui olete haiglas ja teil tekib OMNIPAQUE’i saades allergiline reaktsioon, teavitage kohe oma arsti. Allergia tunnusteks võivad olla:

hingeldus, hingamisraskused või survetunne ja valu rinnus;

nahalööve, „kublad“, sügelevad laigud, villid nahal ja suus, punased/sügelevad silmad, köha, vesine nohu, aevastamine või muud allergiale viitavad sümptomid;

näo tursumine;

pearinglus või minestus (tingitud madalast vererõhust).

Eelpool nimetatud kõrvaltoimed võivad tekkida mitu tundi või päeva pärast OMNIPAQUE’i kasutamist. Mis tahes nimetatud kõrvaltoime tekkides pärast haiglast lahkumist minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Pärast OMNIPAQUE’i manustamist esineb sageli lühiajalist uriini moodustumise vähenemist neerufunktsiooni languse tõttu. See võib viia neerukahjustuseni.

Järgnevalt on ära toodud muud kõrvaltoimed, mille tekkimine sõltub sellest, kuidas või miks teile OMNIPAQUE’i manustati. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kuidas teile OMNIPAQUE’i manustati.

Üldine teave (kehtib kõigi OMNIPAQUE’i kasutajate kohta)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

kuumatunne

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

halb enesetunne (iiveldus)

suurenenud/ebanormaalne higistamine, külmatunne, pearinglus/minestamine Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid

aeglane südame löögisagedus

peavalu, oksendamine, palavik

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

mööduv maitsetundlikkuse muutus

kõrge või madal vererõhk, külmavärinad

kõhulahtisus, kõhupiirkonna valulikkus

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

allergiline reaktsioon, sh šokki ja kollapsit põhjustav raske allergiline reaktsioon (teised sümptomid vt ülal „Allergilised reaktsioonid“)

joodi mumps (joodi suured kogused kehas), mille tulemusena tekib süljenäärmete turse ja hellus (valulikkus)

Peale süstimist arterisse või veeni

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

lühiajalised muutused hingamissageduses, hingamishäired Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

valu ja ebamugavustunne

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

pearinglus, nõrkustunne, lihasnõrkus

ereda valguse talumatus

ebanormaalne väsimustunne

kõhulahtisus

ebaregulaarne südametegevus, sh kiire südamelöögisagedus

neerutalitluse häired

köha, hingamisseiskus, palavik, üldine ebamugavustunne

nahalööve ja sügelus, nahapunetus

nägemisteravuse langus

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

krambid, teadvuse hägustumine, insult, tundlikkushäired (nt puutetundlikkus), värisemine

punastamine

hingamisraskused

lühiajaline ajuhaigus (entsefalopaatia)

stuupor (unine olek)

südamelihase infarkt

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

segasusseisund, desorientatsiooniseisund, erutustunne, rahutus või ärevus

kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos), mööduv kilpnäärme alatalitlus (mööduv hüpotüreoidism)

mööduvad liigutushäired

mööduv nägemise kaotus (tundidest kuni mõne päevani), mööduv kuulmise kaotus

valu rinnus, südameprobleemid sh südamepuudulikkus, südame seiskumine, südamearterite spasmid ja tsüanoos (sinakas kuni purpurpunane nahavärvus hapnikutaseme languse tõttu)

pigistustunne rinnus või hingamisraskused, sh kopsuturse, hingamisteede spasmid

pankreasepõletiku ägenemine (organ, mis asub mao taga)

veenide valulikkus ja turse, veresoonte ummistus (tromboos), vererakkude arvu vähenemine

liigeste valulikkus, lihasspasmid, seljavalu

reaktsioon süstekohas

rasked nahareaktsioonid, sh tugev lööve, villid ja naha koorumine

psoriaasi ägenemine

kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)

kooma

retrograadne amneesia (ajas tagasi suunduv mälukaotus), desorientatsioon, ajuturse

astmahoog

joodi mumps (joodi suured kogused kehas), mille tulemusena tekib süljenäärmete turse ja hellus (valulikkus)

Peale süstimist lülisambasse

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

peavalu (võib olla raske ja pikalt kestev) Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

halb enesetunne (iiveldus), oksendamine Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

pea- ja seljaaju ümbritsevate kestade põletik Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

krambid, pearinglus, kõhulahtisus, valu jäsemetes, kaelavalu, seljavalu Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

erutustunne

ebanormaalne aju elektriline aktiivsus elektroentsefalograafial

ereda valguse talumatus, kaela jäikus

lühiajaline liikumisraskus, segasustunne

tundlikkuse häired (nt puutetundlikkus), mööduv pimedaksjäämine (tundidest kuni mõne päevani), mööduv kuulmiskadu

torkimistunne, lihaskontraktsioonid (spasmid), süstekoha reaktsioonid

lühiajaline ajuhaigus (entsefalopaatia), kaasa arvatud lühiajaline mälukaotus, kooma, stuupor (unine olek) ja retrograadne amneesia (ajas tagasi suunduv mälukaotus)

kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)

Peale kasutamist kehaõõntes (nt emakas ja munasarjad)

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

alakõhu piirkonna valulikkus

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

kõhunäärme põletik (pankreatiit)

kõhunäärme poolt toodetud aine ebanormaalne tõus, mis avastatakse laboratoorsete analüüsidega Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

valu

Peale süstimist liigestesse

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

valu süste piirkonnas

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

liigeste põletik

Peale suukaudset manustamist

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

kõhulahtisus

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

halb enesetunne (iiveldus), oksendamine Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

kõhu piirkonna valulikkus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Pärast OMNIPAQUE’i kasutamist on enneaegsetel vastsündinutel, vastsündinutel ja teistel lastel teatatud lühiajalisest kilpnäärme funktsiooni kõrvalekaldest, mis on hiljem normaliseerunud (mööduv hüpotüreoidism). Sümptomeid tavaliselt ei teki. Enneaegsed vastsündinud on eriti tundlikud joodi mõju suhtes.

Enneaegsel rinnapiimaga toidetud imikul on teatatud lühiajalisest kilpnäärme funktsiooni kõrvalekaldest, mis on hiljem normaliseerunud (mööduv hüpotüreoidism). Imetavale emale manustati korduvalt OMNIPAQUE’i.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OMNIPAQUE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OMNIPAQUE sisaldab

Toimeaine on joheksool.

OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus sisaldab 240 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 518 mg joheksooliga ühe ml kohta).

OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus sisaldab 300 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 647 mg joheksooliga ühe ml kohta).

OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus sisaldab 350 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 755 mg joheksooliga ühe ml kohta).

• Teised koostisosad on: väike kogus trometamooli, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja vesi.

Kuidas OMNIPAQUE välja näeb ja pakendi sisu

OMNIPAQUE on süstelahus. Toode on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.

Klaaspudelid.

Kontrastainet turustatakse 10, 15 ja 20 ml viaalides ning 40, 50, 75, 100, 200 ning 500 ml infusioonipudelites. Pudelid on valmistatud tugevast värvitust borosilikaatklaasist, suletud kummikorkidega ja kinnitatud täielikult eemaldatavate alumiiniumribadega, millel on värvilisest plastmassist flip-off-tüüpi korgikate.

Polüpropüleenpudelid.

Kontrastainet turustatakse 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml polüpropüleenpudelites. 40 ja 50 ml pudelid on jäigad, suletud twist-off-tüüpi korgiga. 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml pudelid on suletud klorobutüülist kummikorkidega ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norra

Tootjad

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norra

või

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46

10216 Tallinn

Tel: + 372 626 0061

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus

OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus

OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

TOIMEAINE

JOHEKSOOLI SISALDUS

JOODI SISALDUS

Joheksool

518 mg/ml

240 mg I/ml

Joheksool

647 mg/ml

300 mg I/ml

Joheksool

755 mg/ml

350 mg I/ml

Joheksool on mitteioonne, monomeerne, trijodeeritud vesilahustuv röntgenkontrastaine. OMNIPAQUE'i osmolaalsus ja viskoossus on järgmised:

KONTSENTRATSIOON

OSMOLAALSUS*

VISKOOSSUS (mPa*s)

 

Osm/kg HO

 

 

 

37°C

20°C

37°C

518 mg/ml (240 mg I/ml)

0,51

5,6

3,3

647 mg/ml (300 mg I/ml)

0,64

11,6

6,1

755 mg/ml (350 mg I/ml)

0,78

23,3

10,6

* Meetod: auru-rõhu osmomeetria

RAVIMVORM

Süstelahus intravenoosseks, intraarteriaalseks ja intratekaalseks ning kehaõõntes kasutamiseks. OMNIPAQUE süstelahus on läbipaistev, värvitu või kahvatukollane steriilne vesilahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel.

Kardioangiograafia, arteriograafia, urograafia, flebograafia ja kompuutertomograafia. Nimme-, rinna- ja kaelaosa müelograafia. Basaaltsisternide kompuutertomograafia subarahnoidaalse kontrastaine manustamisega. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia (ERP), endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP), herniograafia, hüsterosalpingograafia, sialograafia ja seedetrakti uuringud.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine sõltub uuringu iseloomust, patsiendi vanusest, kaalust, südame väljutusmahust, uuritava üldseisundist ja uuringu näidustusest. Harilikult kasutatakse samasugust joodikogust nagu teistegi joodisisaldavate kontrastainete manustamisel. Enne ja pärast manustamist peab olema tagatud adekvaatne hüdratatsioon.

Doseerimisel võib lähtuda järgnevast skeemist.

Juhend intravenoosseks kasutamiseks

NÄIDUSTUS

JOODI

JOHEKSOOLI

KOGUS

MÄRKUSED

 

KONTSENT-

KONTSENT-

 

 

 

RATSIOON

RATSIOON

 

 

Urograafia

 

 

 

 

Täiskasvanud:

300 mg I/ml

647 mg/ml

40…80 ml

teatud juhtudel

 

või 350 mg I/ml

või 755 mg/ml

40…80 ml

võib 80 ml

 

 

 

 

ületada

Lapsed (< 7 kg):

240 mg I/ml

518 mg/ml

4 ml/kg

 

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

3 ml/kg

 

Lapsed (> 7 kg):

240 mg I/ml

518 mg/ml

3 ml/kg

 

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

2 ml/kg

 

 

 

 

(maksim. 40 ml)

 

Flebograafia (jalg)

240 mg I/ml

518 mg/ml

20…100 ml/jalg

 

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

 

 

Digitaalne subtraktsioon-

300 mg I/ml

647 mg/ml

20…60 ml/süst

 

angiograafia

või 350 mg I/ml

või 755 mg/ml

20…60 ml/süst

 

Kompuutertomograafia

 

 

 

 

Täiskasvanud:

240 mg I/ml

518 mg/ml

100…250 ml

Tavaline

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

100…200 ml

joodikogus

 

või 350 mg I/ml

või 755 mg/ml

100…150 ml

30…60 g

Lapsed:

240 mg I/ml

518 mg/ml

2…3 ml/kg

Mõningatel

 

 

 

(kuni 40 ml)

juhtudel võib

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

1…3 ml/kg

anda kuni 100 ml

 

 

 

(kuni 40 ml)

 

Juhend intraarteriaalseks kasutamiseks

 

 

 

 

 

 

 

 

NÄIDUSTUS

JOODI

JOHEKSOOLI

KOGUS

MÄRKUSED

 

KONTSENT-

KONTSENT-

 

 

 

RATSIOON

RATSIOON

 

 

Arteriograafiad

 

 

 

 

aordikaar

300 mg I/ml

647 mg/ml

30…40 ml/süst

kogus süsti

selektiivne aju

300 mg I/ml

647 mg/ml

5…10 ml/süst

kohta sõltub

aortograafia

350 mg I/ml

755 mg/ml

40…60 ml/süst

manustamise

reiearter

300 mg I/ml

647 mg/ml

30…50 ml/süst

kohast

 

või 350 mg I/ml

või 755 mg/ml

 

 

muud

300 mg I/ml

647 mg/ml

olenevalt

 

 

 

 

uuringu tüübist

 

Kardioangiograafia

 

 

 

 

täiskasvanud:

 

 

 

 

vasak vatsake ja aort

350 mg I/ml

755 mg/ml

30…60 ml/süst

 

selektiivne koronaarne

350 mg I/ml

755 mg/ml

4…8 ml/süst

 

lapsed:

300 mg I/ml

647 mg/ml

sõltuvalt

 

 

või 350 mg I/ml

või 755 mg/ml

vanusest,

 

 

 

 

kaalust ja

 

 

 

 

patoloogiast

 

 

 

 

(maksim.

 

 

 

 

8 ml/kg)

 

Digitaalne subtraktsioon-

240 mg I/ml

518 mg/ml

1…15 ml/süst

Sõltuvalt

angiograafia

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

1…15 ml/süst

süstikohast

 

 

 

 

võib mõnikord

 

 

 

 

kasutada suuri

 

 

 

 

koguseid (kuni

 

 

 

 

30 ml)

Juhised intratekaalseks kasutamiseks

 

 

 

 

 

 

 

 

NÄIDUSTUS

JOODI

JOHEKSOOLI

KOGUS

MÄRKUSED

 

KONTSENT-

KONTSENT-

 

 

 

RATSIOON

RATSIOON

 

 

Nimme- ja rinnaosa

240 mg I/ml

518 mg/ml

8…12 ml

 

müelograafia (lumbaalne

 

 

 

 

manustamine)

 

 

 

 

Kaelaosa müelograafia

240 mg I/ml

518 mg/ml

10…12 ml

 

(lumbaalne manustamine)

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

7…10 ml

 

Kaelaosa müelograafia

240 mg I/ml

518 mg/ml

6…10 ml

 

(lateraalne tservikaalne

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

6…8 ml

 

manustamine)

 

 

 

 

CT-tsisternograafia

240 mg I/ml

518 mg/ml

4…12 ml

 

(lumbaalne manustamine)

 

 

 

 

Võimalike kõrvalnähtude vähendamiseks ei soovitata ületada joodikogust 3 g.

Juhised kehaõõntes kasutamiseks

NÄIDUSTUS

JOODI

JOHEKSOOLI

KOGUS

MÄRKUSED

 

KONTSENT-

KONTSENT-

 

 

 

RATSIOON

RATSIOON

 

 

Artrograafia

240 mg I/ml

518 mg/ml

5…20 ml

 

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

5…15 ml

 

 

või 350 mg I/ml

või 755 mg/ml

5…10 ml

 

ERP/ERCP

240 mg I/ml

518 mg/ml

20…50 ml

 

 

 

 

 

 

Herniograafia

240 mg I/ml

518 mg/ml

50 ml

Kogus sõltub

 

 

 

 

songa suurusest

Hüsterosalpingograafia

240 mg I/ml

518 mg/ml

15…50 ml

 

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

15…25 ml

 

Sialograafia

240 mg I/ml

518 mg/ml

0,5…2 ml

 

 

või 300 mg I/ml

või 647 mg/ml

0,5…2 ml

 

Seedetrakti uuringud

 

 

 

 

Suukaudne manustamine

 

 

 

 

Täiskasvanud:

350 mg I/ml

755 mg/ml

Individuaalne

 

Lapsed:

 

 

 

 

Söögitoru

300 mg I/ml

647 mg/ml

2…4 ml/kg

Maksimaalne

 

 

 

 

annus 50 ml

 

või 350 mg I/ml

või 755 mg/ml

2…4 ml/kg

Maksimaalne

 

 

 

 

annus 50 ml

Enneaegsed:

350 mg I/ml

755 mg/ml

2…4 ml/kg

 

 

 

 

 

 

Rektaalne manustamine

 

 

 

 

 

Lapsed:

Lahjendada

 

 

5…10 ml/kg

Näiteks:

 

 

kraaniveega

kuni

 

 

lahjendage

 

 

100…150 mg I/ml

 

 

OMNIPAQUE

 

 

 

 

 

 

518 mg/ml,

 

 

 

 

 

 

647 mg/ml või

 

 

 

 

 

 

755 mg/ml

 

 

 

 

 

 

kraaniveega 1:1

 

 

 

 

 

 

või 1:2

Kompuutertomograafia

 

 

 

 

 

Suukaudne manustamine

 

 

 

 

 

Täiskasvanud:

Lahjendada

 

 

800…2000 ml

Näiteks:

 

 

kraaniveega kuni u.

 

lahust

lahjendage

 

 

6 mg I/ml

 

 

pikkamööda

OMNIPAQUE

 

 

 

 

 

 

647 mg/ml või

 

 

 

 

 

 

755 mg/ml

 

 

 

 

 

 

kraaniveega 1:50

Lapsed:

Lahjendada

 

 

15…20 ml/kg

 

 

 

kraaniveega kuni u.

 

lahust

 

 

 

6 mg I/ml

 

 

 

 

Rektaalne manustamine

 

 

 

 

 

Lapsed:

Lahjendada

 

 

individuaalne

 

 

 

kraaniveega

kuni

 

 

 

 

 

umb. 6 mg I/ml

 

 

 

4.3

Vastunäidustused

 

 

 

 

 

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Väljendunud türeotoksikoos.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised ettevaatusabinõud mitteioonsete monomeersete kontrastainete kasutamisel:

Ülitundlikkus

  1. Allergilised reaktsioonid, bronhiaalastma või esinenud ebasoodsad reaktsioonid joodisisaldavatele kontrastainetele osutavad erilise ettevaatuse vajadusele. Kontrastaine kasutamisele peab eelnema täpne meditsiiniline anamnees allergilise diateesiga patsientidel ning nendel patsientidel, kellel on teadaolevalt esinenud ülitundlikkusreaktsioone, tuleb näidustust väga hoolikalt kaaluda. Ülitundlikkuse riskiga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide või histamiini H1 ja H2 antagonistidega, kuigi need ei pruugi ära hoida anafülaktilise šoki teket, vaid võivad hoopis esialgseid sümptomeid maskeerida. Bronhiaalastmaga patisentidel on eriti suurenenud risk bronhospasmi tekkeks.

Risk tõsiste reaktsioonide tekkeks OMNIPAQUE'i kasutamisel on minimaalne. Siiski võib joodisisaldav kontrastaine põhjustada tõsiseid, eluohtlikke, surmaga lõppevaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid või muid ülitundlikkusega seotud reaktsioone. Olenemata annusest ja manustamisviisist võivad järgmised sümptomid nagu näiteks angioödeem, konjunktiviit, köha, pruuritus, riniit, aevastamine ja urtikaaria olla tõsise ning ravi vajava anafülaktoidse reaktsiooni tunnusteks. Seepärast peab tõsise reaktsiooni puhune tegutsemine olema eelnevalt läbi mõeldud ning reaktsiooni raviks vajalikud ravimid ja varustus koos kogenud ning kvalifitseeritud personaliga peavad olema koheseks kasutamiseks valmis. Šokiseisundi ilmnemisel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult lõpetada ning vajadusel alustada spetsiifilist intravenoosset ravi. Soovitav on kasutada veenikanüüli või kateetrit, et oleks võimalik ravimeid kiiresti intravenoosselt manustada

kogu röntgenoloogilise protseduuri jooksul.

Beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad allergilise reaktsiooni sümptomid olla ebatüüpilised ja sarnaneda vagaalse reaktsiooni sümptomitele.

Enamasti avalduvad ülitundlikkusreaktsioonid kergete respiratoorsete või nahasümptomitena, nagu näiteks kerged hingamisraskused, nahapunetus (erüteem), urtikaaria, pruuritus, või näopiirkonna ödeem. Tõsiseid reaktsioone, nagu näiteks angioödeemi, kõriturset, bronhospasmi ja šokki esineb harva. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ühe tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist. Harvadel juhtudel võivad ülitundlikkusreaktsioonid tekkida hiljem (tundide või päevade möödumisel), kuid seda tüüpi reaktsioonid on harva eluohtlikud ning mõjutavad enamasti nahka.

Jälgimisaeg

Peale kontrastaine kasutamist tuleb patsienti jälgida vähemalt pool tundi, sest enamik tõsiseid reaktsioone tekib selle aja jooksul.

Koagulopaatia

Kontrastainega kateeterangiograafia puhul esineb trombemboolia tekkerisk. In vitro on mitteioonsetel kontrastainetel väiksem koagulatsiooni inhibeeriv toime kui ioonsetel kontrastainetel. Kateteriseerimise ajal tuleb arvestada, et lisaks kontrastainele võivad mitmed teised faktorid mõjutada trombemboolia teket. Nendeks on uuringu kestvus, süstete arv, kateetri tüüp ning süstla materjal, kaasuvad haigused ja ravimid. Veresoonte kateetreid kasutades tuleb üksikasjalikult angiograafilisest tehnikast kinni pidada ja kateetri pidev läbiloputamine (nt hepariniseeritud füsioloogilise lahusega) on vajalik protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski vähendamiseks. Uuringu kestvus peab olema nii lühike kui võimalik.

Ettevaatus on vajalik homotsüsteinuuriga patsientide puhul (trombemboolia tekkerisk).

Hüdratatsioon

Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb kindlustada adekvaatne hüdratatsioon. Vajadusel tuleb patsienti intravenoosselt hüdreerida kuni kontrastaine on täielikult eritunud. Seda tuleb arvestada eriti nende patsientide puhul, kes põevad (hulgi)müeloomtõbe või suhkurdiabeeti või kellel on neeruhäired, hüperurikeemia, samuti imikute, väikelaste ja eakate patsientide ning raskes üldseisundis olevate patsientide puhul. Riskipatsientidel tuleb kontrollida vee ja elektrolüütide metabolismi ning tegeleda seerumi kaltsiumitaseme langusest põhjustatud sümptomite raviga. Diureetikumide poolt indutseeritud dehüdratatsiooni riski tõttu tuleb tagada vee ja elektrolüütide rehüdratatsioon, et vähendada riski akuutse neerupuudulikkuse tekkeks.

Südame-veresoonkonna reaktsioonid

Ettevaatusabinõud on vajalikud ka raske südamehaigusega / südame-veresoonkonna ja kopsuhüpertensiooniga patsientide puhul, sest neil võivad tekkida hemodünaamikahäired või arütmiad. See on eriti oluline pärast kontrastaine intrakoronaarset, vasakusse ja paremasse vatsakesse manustamist (vt ka lõik 4.8).

Südamepuudulikkuse, tõsise südamehaiguse, ebastabiilse stenokardia, südameklapi rikete, varasema südamelihase infarkti, koronaarsete šuntide ja kopsu hüpertensiooniga patsientidel on eriti suur eelsoodumus südamega seotud reaktsioonide tekkeks.

Eakatel patsientidel ning olemasoleva südamehaigusega patsientidel esineb sagedamini isheemilisi muutusi EKGs ning arütmiat.

Südamepuudulikkusega patisentidel võib kontrastaine intravasaalne süstimine esile kutsuda kopsuturset.

KNSi häired

Ägedate ajuhaigustega, kasvajatega ja epilepsia anamneesiga patsiendid on disponeeritud krampidele

ja vajavad hoolikat jälgimist. Ka alkohoolikutel ja narkomaanidel on risk krampideks ja neuroloogilisteks reaktsioonideks kõrgem.

Ettevaatus on vajalik intravaskulaarsel manustamisel patsientidele, kellel on äge ajuinfarkt või äge intrakraniaalne verejooks nagu ka patsientidel, kellel esineb hematoentsefaalbarjääri häireid põhjustavaid haigusi, ajutursega, ägeda demüelinistatsiooni või arenenud tserebraalse ateroskleroosiga patsientidel. Metastaaside poolt põhjustatud neuroloogilised sümptomid, degeneratiivsed või põletikulised protsessid võivad kontrastaine manustamisel ägeneda. Kontrastaine intraarteriaalne süstimine võib indutseerida vasospasmi, mille tulemusena tekivad tserebraalse isheemia ilmingud. Sümpomaatiliste tserebrovaskulaarsete haiguste, varasema insuldi või sagedaste transitoorsete isheemiliste atakkidega patsientidel on suurem risk kontrastaine poolt indutseeritud neuroloogiliste tüsistuste tekkeks pärast intraarteriaalset manustamist.

Mõnedel patsientidel on müelograafia järgselt esinenud ajutine kuulmise langus või isegi kadu, mille põhjuseks peetakse lumbaalpunktsioonist tingitud seljaajuvedeliku rõhu langust.

Mõju neerudele

Joodisisaldav kontrastaine võib põhjustada kontrastainest tingitud nefropaatiat, neerukahjustust või ägedat neerupuudulikkust. Et ennetada nende seisundite teket kontrastaine manustamise järgselt, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on eelnev neerukahjustus või suhkurdiabeet, kuna neil esineb suurem risk. Teised suurenenud riski põhjustavad faktorid on varasem kontrastaine manustamise järgselt tekkinud neerupuudulikkus, neeruhaigus anamneesis, vanus üle 60 eluaasta, dehüdratatsioon, progresseerunud arterioskleroos, dekompenseeritud südamepuudulikkus, kontrastaine suured annused ja korduvad süstimised, kontrastaine manustamine otse neeruarterisse, kokkupuude teiste nefrotoksiliste ainetega, tõsine ja krooniline hüpertensioon, hüperurikeemia, paraproteineemiaid (müeloomtõbi ja Waldenström’i tõbi, plasmotsütoom) või düsproteineemiad.

Ettevaatusabinõude hulka kuuluvad:

kõrgenenud riskiga patsientide identifitseerimine;

adekvaatse hüdratatsiooni tagamine. Vajaduse korral intravenoosne tilkinfusioon enne kontrastaine manustamist kuni kontrastaine eritumiseni neerude kaudu;

neerude lisakoormuse vältimine: nefrotoksiliste ravimite, suukaudsete koletsüstograafiliste kontrastainete, arterite klemmimise, neeruarteri angioplastika või muu suurema kirurgilise operatsiooni vältimine, kuni kontrastaine on eritunud;

annuse vähendamine miinimumini;

kontrastainega kordusuuringu edasilükkamine, kuni neerufunktsioon taastub uuringueelse tasemeni.

Hemodialüüsravil olevatele patsientidele võib kontrastainet manustada radioloogilisteks protseduurideks. Hemodialüüsi ja kontrastaine süstimise ajaline korrelatsioon ei ole vajalik.

Metformiini saavad diabeetikud

Metformiin-ravi saavatel diabeetikutel ning eriti neil, kellel esineb ka neerukahjustus võib esineda laktaatatsidoosi tekke risk joodisisaldava kontrastaine manustamisel. Laktaatatsidoosi tekke riski vähendamiseks peab metformiini saavatel diabeetikutel enne joodisisaldava kontrastaine intravaskulaarset manustamist määrama seerumi kreatiniini kontsentratsiooni ning võtma kasutusele järgnevad ettevaatusabinõud:

Normaalne seerumi kreatiniin (<130 µmol/liitris)/normaalne neerufunktsioon: metformiini manustamine tuleb lõpetada kontrastaine manustamisel ning teda võib uuesti kasutada 48 tunni möödumisel või siis, kui neerufunktsioon/seerumi kreatiniin on normaliseerunud. Patoloogiline seerumi kreatiniin (>130 µmol/liitris)/neerufunktsiooni kahjustus: metformiini

manustamine tuleb lõpetada ja kontrastainet võib manustada 48 tunni möödumisel. Metformiini võib uuesti manustada 48 tundi hiljem, kui neerufunktsioon ei ole langenud (kui seerumi kreatiniin ei ole tõusnud) võrreldes kontrastaine manustamise eelse perioodiga.

Erakorralised juhud: Erakorralistel juhtudel, kui neerufunktsioon on kahjustunud või neerude olukord

ei ole teada, peab arst kontrastaine uuringu riski ja kasu suhet hindama ning võtma tarvitusele järgnevad ettevaatusabinõud: metformiini manustamine tuleb lõpetada. See on väga oluline, et patsient oleks hüdreeritud enne kontrastaine manustamist ja 24 tundi selle järgselt. Tuleb jälgida neerufunktsiooni (nt seerumi kreatiniini), seerumi laktaathapet ja vere pH-d ning ka patsienti ennast laktaatatsidoosi nähtude suhtes.

Mõju maksale

Esineb võimalik risk mööduva maksahäire tekkeks. Erilist tähelepanu vajavad raske maksa- ja neeruhäirega haiged, kuna nendel võib kontrastaine eritumine olla märgatavalt aeglustunud.

Myasthenia gravis

Joodisisaldava kontrastaine manustamine võib myasthenia gravis’e sümptome süvendada.

Feokromotsütoom

Feokromotsütoomiga patsientidel on soovitatav kasutada hüpertoonilise kriisi vältimiseks profülaktiliselt alfablokaatoreid.

Kilpnäärmefunktsiooni häired

Joodisisaldav kontrastaine mõjutab kilpnäärme funktsiooni vaba joodi sisalduse tõttu lahuses ning täiendava joodi vabanemise tõttu dejodeerumisel. Eelsoodumusega patsientidel võib see indutseerida hüpertüreoidismi või isegi türeotoksilise kriisi teket. Riskigruppi kuuluvad olemasoleva, kuid diagnoosimata hüpertüreoidismiga patsiendid, latentse hüpertüreoidismiga patsiendid (nt sõlmeline struuma) ning funktsionaalse autonoomiaga patsiendid (sageli nt eakad patsiendid, eriti joodi puudusega piirkondades), mistõttu tuleb nende seisundite kahtlustamisel kilpnäärme funktsiooni enne uuringu teostamist kontrollida. Enne joodisisaldava kontrastaine manustamist tuleb veenduda, et patsiendile ei plaanita teha kilpnäärme skaneerimist või kilpnäärme funktsiooni teste või ravi radioaktiivse joodiga, kuna joodisisaldavad kontrastained mõjutavad olenemata manustamisviisist hormoonide määramist ja joodi omastamist kilpnäärmes või kilpnäärme vähi metastaase kuni joodi eritumise normaalse taseme saavutamiseni. Vt ka lõik 4.5.

Joodisisaldava kontrastaine süstimise järgselt esineb risk ka hüpotüreoidismi tekkeks.

Ärevushäired

Väljendunud ärevuse puhul võib manustada rahustit.

Sirprakuline aneemia

Kontrastaine võib intravenoossel või intraarteriaalsel süstimisel soodustada erütrotsüütide kuju muutusi isikutel, kes on sirprakulise aneemia suhtes homosügootsed.

Täiendavad riskifaktorid

Autoimmuunsete haigustega patsientidel on esinenud raskekujulist vaskuliiti või Stevensi-Johnsoni laadseid sündroome.

Tõsised vaskulaarsed ja neuroloogilised haigused , eriti eakatel patsientidel, on kontrastainetest põhjustatud reaktsioonide riskifaktoriks.

Ekstravasatsioon

Kontrastaine ekstravasatsioon tekitab harvadel juhtudel lokaalselt valu ja turse ja punetus, mis harilikult mööduvad tagajärgedeta. Siiski on esinenud põletikku ja isegi nekroosi. Kahjustatud kohta on soovitav jahutada ja kõrgemal hoida. Suletusrõhu- (compartment-) sündroomi puhul võib osutuda vajalikuks kirurgiline dekompressioon.

Lapsed:

Enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja vanematel teistel lastel võib joodisisaldava kontrastaine manustamine põhjustada mööduva hüpotüreoidismi. Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi toimele. Soovitatav on sellistel patsientidel jälgida kilpnäärme funktsiooni. Kui emale on raseduse

ajal manustatud joodi sisaldavat kontrastainet, siis tuleb esimese elunädala jooksul jälgida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni. Kilpnäärme funktsiooni korduvtestimine on soovitatav 2. kuni 6. elunädalani, eriti madala sünnikaaluga või enneaegsetel vastsündinutel. Vt ka lõik 4.6.

Imikutel ja väikelastel on eriti vajalik piisav hüdratatsioon enne ja peale kontrastaine manustamist. Nefrotoksiline ravi on vajalik katkestada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsioon imikutel võib viia kontrastaine vähenenud eritumiseni.

Imikutel (<1-aastased) ja eriti vastsündinutel võib kergesti tekkida elektrolüütide tasakaalu- või hemodünaamika häire.

Intratekaalne kasutamine

Pärast müelograafiat peab patsient lamama tund aega, pea ja rindkere tõstetud 20° nurga alla. Seejärel võib ta ettevaatlikult liikuda, kuid vältida tuleb kummardumist. Kui patsient jääb voodisse, peavad pea ja rindkere olema tõstetud kuus tundi. Kui patsiendil on risk krampide tekkeks, tuleb teda kogu selle perioodi jälgida. Ambulatoorsed patsiendid ei tohi jääda üksi 24 tunni jooksul.

Aju arteriograafia

Progresseerunud arterioskleroosi, tõsise hüpertensiooni, südame dekompensatsiooni, kõrge vanuse ja varasema ajutromboosi või -emboli ja migreeniga patsientidel on sagenenud kardiovaskulaarsete reaktsioonide teke nagu näiteks bradükardia ning vererõhu tõus või langus.

Arteriograafia

Olenevalt läbiviidud protseduurist võivad tekkida arteri, veeni, aordi ja lähedalasuvate organite vigastused, pleurotsentees, retroperitoneaalne verejooks, seljaajuvigastus ja parapleegia sümptomid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Joodisisaldava kontrastaine kasutamine võib tekitada mööduva neerukahjustuse ning see võib metformiini kasutavatel diabeetikutel tekitada laktaatatsidoosi (vt lõik 4.4).

Patsientidel, kes on tarvitanud interleukiin-2 ja interferoone vähem kui kahe nädala jooksul enne protseduuri, on kõrgenenud risk hilisreaktsioonide (erüteem, gripisarnased sümptomid või nahareaktsioonid) tekkeks.

Teatud neuroleptikumide või tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine võib alandada krambiläve ja seega suurendada kontrastaine poolt indutseeritud krampide tekkeriski.

Ravi β-blokaatoritega võib vähendada ülitundlikkusreaktsioonide tekkeläve ning samal ajal ka põhjustada suuremate β-agonistide annuste vajadust ülitundlikkusreaktsioonide ravimisel.

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid võivad vähendada kardiovaskulaarsete kompensatsioonimehhanismide efektiivsust vererõhumuutustega toimetulekul.

Kõik joodisisaldavad kontrastained võivad muuta kilpnäärme funktsioonide analüüside tulemusi, kilpnäärme joodisidumisvõime võib olla langenud mitme nädala jooksul.

Suured kontrastaine kontsentratsioonid seerumis ja uriinis võivad muuta bilirubiini, proteiine või anorgaanilisi aineid (nt raud, vask, kaltsium ja fosfor) määravate analüüside tulemusi. Neid analüüse ei soovitata teha uuringu päeval.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

OMNIPAQUE'i kasutamise ohutus inimestele raseduse ajal ei ole määratud. Loomkatsetes pole leitud otsest ega kaudset kahjustavat toimet paljunemisfunktsioonile, loote arengule, gestatsioonile ning peri- ja postnataalsele arengule. Kuna röntgenkiirgust on raseduse ajal soovitav vältida igal võimalusel, siis tuleb röntgenuuringute vajalikkust (kontrastainega või ilma) rasedale hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riski suhtes. OMNIPAQUE'i võib kasutada vaid siis, kui uuringust saadav informatsioon kaalub üles riski ning on arsti hinnangul hädavajalik. Lisaks röntgenkiirguse vältimisele, tuleb kasu/riski suhte hindamisel arvestada ka loote kilpnäärme tundlikkusega joodi suhtes.

Kui emale on raseduse ajal manustatud joodi sisaldavat kontrastainet, siis tuleb esimese elunädala jooksul jälgida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni. Kilpnäärme funktsiooni korduvtestimine on soovitatav 2. kuni 6. elunädalani, eriti madala sünnikaaluga või enneaegsetel vastsündinutel.

Imetamine

Kontrastaine eritub halvasti rinnapiima ja minimaalne hulk eritatakse soole kaudu. Kui emale antakse joodisisaldavat kontrastainet võib rinnaga toitmist jätkata tavapäraselt. Joheksooli kogus eritub rinnapiimast 24 tunniga pärast 0,5% kaalust lähtunud annuste manustamist. 24 tunni jooksul imiku poolt allaneelatud joheksooli kogus vastab 0,2% pediaatrilisele annusele.

Toime reaktsioonikiirusele

1 tunni jooksul pärast viimast süstimist või 24 tunni jooksul peale intratekaalset manustamist pole soovitav juhtida autot ega kasutada masinaid (vt lõik 4.4). Otsuseid tuleb teha individuaalselt, kui esinevad postmüelograafilised sümptomid.

Kõrvaltoimed

Üldised (kehtib kõigi joodisisaldavate kontrastainete kohta)

Allpool on loetletud võimalikud üldised kõrvaltoimed, mis on seotud mitteioonsete monomeersete kontrastainete kasutamisega radioloogilistes protseduurides. Manustamisviisist sõltuvaid kõrvaltoimeid vaadeldakse vastavates lõikudes.

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda sõltumata annusest ja manustamisviisist ning kerged ülitundlikkusnähud võivad olla tõsise anafülaktilise reaktsiooni/šoki esimesteks tunnusteks. Kontrastaine manustamine tuleb viivitamatult katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga soonesiseselt.

S-kreatiniini lühiajaline tõus on tavaline pärast joodisisaldava kontrastaine manustamist, esineda võib ka kontrastainest tingitud nefropaatiat.

Jodism ehk joodimumps on joodisisaldava kontrastaine manustamise harvaesinev tüsistus, mil esineb umbes 10 päeva jooksul pärast uuringut süljenäärmete turse ja valulikkus.

Loetletud sagedused baseeruvad kliinilisel dokumentatsioonil ja on avaldatud laiaulatuslikes uuringutes, millesse on kaasatud rohkem kui 90 000 patsienti.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sh hingeldus, nahalööve, erüteem, urtikaaria, pruuritus, nahareaktsioonid, konjunktiviit, köha, riniit, aevastamine, vaskuliit, angioneurootiline ödeem, kõriturse, larüngospasm, bronhospasm või mittekardiogeenne pulmonaarödeem). Nähud võivad tekkida kohe pärast süstimist või paari päeva

 

jooksul ja võivad viidata algavale šokiseisundile. Ülitundlikkusega seotud

 

nahareaktsioonid võivad ilmneda kuni mõne päeva möödudes pärast süstimist.

Teadmata:

anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktiline/anafülaktoidne šokk

Närvisüsteemi häired

Harv:

peavalu

Väga harv:

düsgeuusia (mööduv metallimaitse suus)

Teadmata:

vasovagaalne sünkoop

Südame häired

 

Harv:

bradükardia

Vaskulaarsed häired

Väga harv:

hüpertensioon, hüpotensioon

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt:

iiveldus

Harv:

oksendamine

Väga harv:

diarröa, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus

Teadmata:

süljenäärme suurenemine

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage:

kuumatunne

Aeg-ajalt:

hüperhidroos, külmatunne, vasovagaalsed reaktsioonid

Harv:

püreksia

Väga harv:

külmatunne/külmavärinad

Intravaskulaarne (intraarteriaalne ja intravenoosne) kasutamine

Palun tutvuge esmalt alajaotusega "Üldised". Allpool kirjeldatakse ainult neid ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, mis on seotud mitteioonse monomeerse kontrastaine intravaskulaarse manustamisega.

Kõrvaltoimete iseloom intraarteriaalsel manustamisel sõltub manustamise kohast ja annusest. Selektiivsetele arteriograafiatele ja teistele protseduuridele, kus mingi organini jõuab suur kontrastaine kogus, võivad kaasuda vastava organi kahjustuse sümptomid.

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Teadmata: trombotsütopeenia

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata:

türeotoksikoos, mööduv hüpotüreodism

Psühhiaatrilised häired

Teadmata:

segasusseisund, erutusseisund, rahutus, ärevus

Närvisüsteemihäired

Harv:

pearinglus, parees, paralüüs, fotofoobia, unisus

Väga harv:

krambid, teadvushäired, tserebrovaskulaarne häire, sensoorsed häired (sh

 

hüpesteesia), paresteesia, treemor

Teadmata:

mööduv motoorikahäire (sh kõnehäire, afaasia, düsartria), kontrastaine poolt

 

põhjustatud mööduv entsefalopaatia (sh mööduv mälukaotus, kooma, stuupor,

 

retrograadne amneesia) desorientatsioon ja ajuturse

Silma kahjustused

Harv:

nägemiskahjustus

Teadmata:

mööduv kortikaalne pimedus

Kõrva ja labürindi kahjustused

Teadmata:

mööduv kurtus

Südamehäired

 

Harv:

arütmia (sh bradükardia, tahhükardia)

Väga harv:

müokardiinfarkt

Teadmata:

rasked kardiaalsed komplikatsioonid (sh südame seiskumine, südame ja hingamise

 

seiskumine), südamepuudulikkus, koronaararterite spasm, tsüanoos, valu rinnus

Vaskulaarsed häired

Väga harv:

naha õhetus

Teadmata:

šokk, arterite spasm, tromboflebiit, veenitromboos

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage:

hingamissageduse mööduv muutus, hingamishäired

Harv:

köha, hingamisseiskus

Väga harv:

düspnoe

Teadmata:

rasked respiratoorsed sümptomid ja nähud, kopsuturse, äge respiratoorse distressi

 

sündroom, bronhospasm, larüngospasm, apnoe, aspiratsioon, astmahoog

Naha ja naha aluskudede häired

Harv:

lööve, pruuritus, urtikaaria

Teadmata:

villiline dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline

 

epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos,

 

ravimlööve, millega kaasneb eosinofiilia ja süsteemsed nähud, psoriaasi ägenemine,

 

erüteem, ravimlööve, naha eksfoliatsioon

Seedetrakti häired

Harv:

diarröa

Teadmata:

pankreatiidi süvenemine, äge pankreatiit

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata:

artralgia, lihasnõrkus, muskulo-skeletaalsed spasmid

Neerude ja kuseteede häired

Harv:

neerufunktsiooni häire (k.a äge neerupuudulikkus)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt:

valu ja ebamugavustunne

Harv:

asteenilised seisundid (sh haiglane olek, kurnatus)

Teadmata:

manustamiskoha reaktsioonid, seljavalu

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Teadmata: jodism

Intratekaalne kasutamine:

Palun tutvuge esmalt alajaotusega "Üldised". Allpool kirjeldatakse ainult neid ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, mis on seotud mitteioonse monomeerse kontrastaine intratekaalse manustamisega.

Intratekaalse manustamise järgsed kõrvaltoimed võivad väljenduda hilisreaktsioonidena ja tekkida mõni tund või isegi mõni päev pärast kontrastaine manustamist. Esinemissagedus on sarnane lumbaalpunktsiooniga. Peavalu, iiveldust, oksendamist ja pearinglust võib sageli seostada punkteerimisel tekkinud liikvorilekkest põhjustatud rõhu langusega subarahnoidaalruumis. Et vältida rõhu langust, tuleb seljaajuvedeliku eemaldamist suurtes kogustes vältida.

Psühhiaatrilised häired

Teadmata:

segasusseisund, erutusseisund

Närvisüsteemi häired

Väga sage:

peavalu (võib olla raske ja pikaajaline)

Aeg-ajalt:

aseptiline meningiit (sh keemiline meningiit)

Harv:

krambid, pearinglus

Teadmata:

muutused EEG-s, meningism, status epilepticus, motoorika häired (sh kõnehäire,

 

afaasia, düsartria), paresteesia, hüpesteesia, sensoorsed häired, kontrastaine poolt

 

põhjustatud mööduv entsefalopaatia (kaasa arvatud mööduv mälukaotus, kooma,

 

stuupor, retrograadne amneesia)

Silma kahjustused

Teadmata:

mööduv kortikaalne pimedus, fotofoobia

Kõrva ja labürindi kahjustused

Teadmata:

mööduv kurtus

Seedetrakti häired

Sage:

iiveldus, oksendamine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: kaelavalu, seljavalu

Teadmata: lihasvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv:

valu jäsemetes

Teadmata:

manustamiskoha reaktsioonid

Kasutamine kehaõõntes:

Palun tutvuge esmalt alajaotusega "Üldised". Allpool kirjeldatakse ainult neid ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, mis on seotud mitteioonse monomeerse kontrastaine kasutamisega kehaõõntes.

Endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP):

Seedetrakti häired

Sage: pankreatiit, vere amülaasisisalduse suurenemine

Suukaudne kasutamine:

Seedetrakti häired

Väga sage:

diarröa

Sage:

iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt:

kõhuvalu

Hüsterosalpingograafia (HSG):

Seedetrakti häired

Väga sage: valu alakõhus

Artrograafia:

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata: artriit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: valu

Herniograafia:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: protseduurijärgne valu

(c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Trombemboolilistest tüsistustest on teatatud koronaar-, tserebraal-, neeru- ja perifeersete arterite angiograafiaga seoses. Kontrastaine võib põhjustada tüsistusi (vt lõik 4.4).

Kardiaalsetest tüsistustest (sh äge müokardiinfarkt) on teatatud koronaarangiograafia ajal või hiljem. Kõrgema riskiga on eakad ja patsiendid, kellel on raske koraonaarhaigus, mittestabiilne stenokardia ja vasaku vatsakese düsfunktsioon (vt lõik 4.4).

Väga harva võib kontrastaine läbida hemato-entsefaalbarjääri, mis viib kontrastaine kontsentratsiooni tõusuni ajukoores ning seega võib põhjustada neuroloogilisi reaktsioone. Need võivad olla järgmised: krambid, mööduv motoorne ja sensoorne häire, mööduv segasusseisund, mööduv mälukaotus ja entsefalopaatia (vt lõik 4.4).

Anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktoidne šokk võivad põhjustada tugeva hüpotensiooni ja sellega seotud seisundeid nagu hüpoksiline entsefalopaatia, neeru- ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4). Mõningatel juhtudel on kontrastaine ekstravasatsioon põhjustanud lokaalset valu ja turset, mis tavaliselt paraneb ilma tagajärgedeta. On esinenud põletikku, kudede nekroosi ja suletusrõhu- (compartment-) sündroomi (vt lõik 4.4).

(d) Lapsed

Enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja teistel lastel on esinenud mööduvat hüpotüreodismi pärast joodisisaldava kontrastaine manustamist. Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi suhtes. Rinnaga toidetud enneaegsetel imikutel on teatatud mööduvast hüpotüreodismist juhtudel, kui imetavale emale manustati korduvalt Omnipaque’i (vt lõik 4.4).

Imikutel ja väikelastel on eriti vajalik piisav hüdratatsioon enne ja pärast kontrastaine manustamist. Nefrotoksiline ravi on vajalik katkestada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsioon imikutel võib viia kontrastaine vähenenud eritumiseni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Prekliinilistel andmetel on OMNIPAQUE'i taluvus hea ja tavalise intravaskulaarse kasutamise korral ei ole kindlat maksimumannust määratud. Sümptomaatiline üledoseerimine on ebatõenäoline normaalse neerufunktsiooniga patsiendi puhul, kui talle pole manustatud üle 2000 mg I kehakaalu kilogrammi kohta lühikese aja jooksul. Protseduuri pikkuse jälgimine on oluline, et arvestada neerude kontrastainetaluvust (t½ on 2 tundi). Juhuslik üledoseerimine on tõenäolisem laste keeruliste angiograafiliste protseduuride puhul, eriti kui süstitakse suuri koguseid kõrge kontsentratsiooniga.

Üledoseerimise juhtudel tuleb korrigeerida vee ja elektrolüütide tasakaal. Neerufunktsiooni tuleb jälgida järgneva kolme päeva jooksul. Vajaduse korral võib suure koguse kontrastaine eemaldamiseks kasutada hemodialüüsi. Spetsiifilist antidooti ei ole.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: röntgenkontrastained, ATC-kood: V08AB02.

Joheksooli intravenoosse manustamise järel ei leitud tervetel vabatahtlikel enamiku hemodünaamiliste, kliinilis-keemiliste ega koagulatsiooniparameetrite kõikumisi võrreldes süstimiseelsete väärtustega. Vähesed leitud laboratoorsete analüüside kõikumised olid tagasihoidlikud ega omanud kliinilist tähendust.

Farmakokineetilised omadused

Ligi 100% intravenoosselt manustatud joheksoolist eritub normaalse neerufunktsiooniga patsientidel muutumatult neerude kaudu 24 tunni jooksul. Joheksooli kontsentratsioon uriinis on kõrgeim umbes 1 tund pärast manustamist. Eliminatsiooni poolestusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel umbes 2 tundi.

Metaboliite pole leitud.

OMNIPAQUE'i valgusiduvus on nii madal (alla 2%), et sellel pole kliinilist tähendust ja seda pole vaja arvestada.

Prekliinilised ohutusandmed

Joheksoolil on rottidele ja hiirtele väga madal intravenoosne toksilisus. Loomkatsed näitavad, et joheksooli valgusiduvus on madal ja neerude joheksoolitaluvus on hea. Kardiovaskulaarne- ja neurotoksilisus on madalad. Histamiini vabastav toime ja antikoagulatiivne aktiivsus on madalamad kui ioonsetel kontrastainetel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

OMNIPAQUE'i koostisosad on järgmised:

Trometamool, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja vesi.

Toote pH on 6,8…7,6.

Sobimatus

Kuigi sobimatust pole leitud, ei tohiks OMNIPAQUE'i segada teiste ravimitega. Tuleb kasutada eraldi süstalt.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

OMNIPAQUE'i tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Toodet klaasviaalides ja -pudelites võib hoida temperatuuril 37 °C kuni 1 kuu enne kasutamist. Toodet 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml polüpropüleenpudelites võib hoida temperatuuril

37 °C kuni 1 kuu enne kasutamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaaspudelid.

Kontrastainet turustatakse 10, 15 ja 20 ml viaalides ning 40, 50, 75, 100, 200 ning 500 ml infusioonipudelites. Pudelid on valmistatud tugevast värvitust borosilikaatklaasist (Ph. Eur. I tüüp), suletud klorobutüülist kummikorkidega (Ph. Eur. I tüüp) ja kinnitatud täielikult eemaldatavate alumiiniumiumribadega, millel on värvilisest plastmassist flip-off-tüüpi korgikate.

Polüpropüleenpudelid.

Kontrastainet turustatakse 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml polüpropüleenpudelites. 40 ja 50 ml pudelid on jäigad, suletud twist-off-tüüpi korgiga. 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml pudelid on

suletud klorobutüülist kummikorkidega (Ph. Eur. I tüüp) ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas.

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Nagu iga parenteraalseks kasutamiseks mõeldud ravimit, tuleb OMNIPAQUE'i süstelahust enne kasutamist kontrollida ning jälgida, et värvus poleks muutunud ja et pudel oleks suletud ja terve. Kontrastaine tuleb tõmmata süstlasse vahetult enne kasutamist. Pudelid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, tarvitamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Lisamärkused automaatsüstlaga manustamisel.

500 ml kontrastaine pudelit tuleb kasutada ainult nende automaatsüstaldega, mis on selle jaoks ette nähtud. Pudelit tohib läbi torgata ühe korra.

Automaatsüstla patsiendile suunduvat voolikut tuleb iga patsiendi järel vahetada. Ühendustorudesse ja pudelitesse jäänud kontrastaine tuleb päeva lõpul ära visata. Kui sobib, võib kasutada ka väiksemaid pudeleid. Tuleb jälgida automaatsüstla tootja poolt antud juhendit.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norra

MÜÜGILOA NUMBRID

OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus: 069094

OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus: 069194

OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus: 069294

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/08/1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/12/2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018