Oxycodone lannacher 20 mg - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (20mg)

ATC Kood: N02AA05
Toimeaine: oksükodoon
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

OXYCODONE LANNACHER 20 MG
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (20mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oxycodone Lannacher 5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 80 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oksükodoonvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Oxycodone Lannacher ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Oxycodone Lannacher’i võtmist
  3. Kuidas Oxycodone Lannacher’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Oxycodone Lannacher’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Oxycodone Lannacher ja milleks seda kasutatakse

Oxycodone Lannacher on tugevatoimeline valuvaigisti, mis kuulub opioidide rühma.

Oxycodone Lannacher’i kasutatakse tugeva valu raviks kui on vajadus kasutada opioidvaluvaigistit, kuna teised valuvaigistid ei ole olnud efektiivsed.

Mida on vaja teada enne Oxycodone Lannacher’i võtmist

Ärge võtke Oxycodone Lannacher’i:

  • kui olete oksükodoonvesinikkloriidi, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil esineb hingamisprobleeme, nt tavalisest aeglasem või nõrgem hingamine (respiratoorne depressioon);
  • kui süsihappegaasi sisaldus teie veres on liiga kõrge;
  • kui te põete raskekujulist kroonilist kopsuhaigust, millega kaasneb hingamisteede ahenemine (KOK = krooniline obstruktiivne kopsuhaigus);
  • kui teil on teatud tüüpi südamehaigus nagu cor pulmonale;
  • kui te põete astmat;
  • kui teil esineb teatud tüüpi soole obstruktsioon, mida nimetatakse paralüütiliseks iileuseks;
  • kui teil on äge ja tugev valu maos või mao tühjenemine on aeglustunud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oxycodone Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

  • kui te olete eakas või nõrgestatud (nõrk);
  • kui teie kopsu, maksa või neerude talitlus on tugevalt kahjustatud;
  • kui teil on teatud tüüpi kilpnäärme talitlushäire (müksödeem) või kui kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (passiivne kilpnääre);
  • kui teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (Addison’i tõbi või neerupealiste puudulikkus);
  • kui teie eesnääre on suurenenud;
  • kui teil on alkoholisõltuvus või olete alkoholi võõrutusravil;
  • kui teil on või on olnud sõltuvus tugevatoimelistest valuvaigistitest (opioidid);
  • kui teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või teil esinevad sapipõie häired;
  • kui teil esineb raskusi või valu urineerimisel;
  • kui teie koljusisene rõhk on tõusnud;
  • kui teie vererõhk on madal või te tunnete pearinglust püsti tõustes;
  • kui teil esineb epilepsia või teil on kalduvus tõmbluste tekkeks;
  • kui te kasutate samuti teatud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse MAO inhibiitoriteks (kasutatakse depressiooni või Parkinson’i tõve ravis).

Sõltuvus ja taluvus

Oxycodone Lannacher’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida taluvus ravimi suhtes. See tähendab seda, et võite vajada suuremaid annuseid valu vaigistamiseks.

Oxycodone Lannacher võib tekitada sõltuvust. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda ärajätunähud, nagu iiveldus, oksendamine, värisemine, vertiigo, kõhulahtisus, higistamine või külmavärinad, krambid, kiirenenud südame löögisagedus ja vererõhu tõus. Ravi lõpetamisel vähendab teie arst järk-järgult ööpäevast annust.

Ravimi eesmärgipärasel kasutamisel kroonilise valuga patsientidel on füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkerisk madal. Arst otsustab võimaliku riski ja oodatud kasu üle. Kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatus dopingukontrolli kohta

Oxycodone Lannacher võib põhjustada dopingukontrollis positiivse vastuse.

Oxycodone Lannacher’i kasutamine dopinguainena võib olla tervist kahjustav.

Muud ravimid ja Oxycodone Lannacher

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Oxycodone Lannacher’i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega, mis mõjutavad aju funktsiooni, on suurenenud kõrvaltoimete tekkeoht. Näiteks võite tunda ennast väga unisena või hingamishäirete süvenemist.

Ravimid, mis mõjutavad aju talitlust on:

  • teised tugevatoimelised valuvaigistid (opioidid);
  • unerohud ja rahustid;
  • antidepressandid;
  • allergia, reisitõve või iivelduse vastu kasutatavad ravimid (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
  • teised närvisüsteemi mõjutavad ravimid (fenotiasiinid, neuroleptikumid);
  • Parkinson’i tõve ravimid (nn MAO inhibiitorid, vt ka lõik ”Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Muud koostoimed võivad tekkida koos

  • tsimetidiiniga (kasutatakse maohappe tekke vähendamiseks). See võib pikendada Oxycodone Lannacher’i toimet teie organismis;
  • verehüübimisvastaste ravimitega (nt varfariin). Oxycodone Lannacher võib mõjutada nende toimet;
  • teatud antibiootikumidega, seenevastaste ravimitega ja ravimitega, mis sisaldavad naistepuna.

Oxycodone Lannacher koos toidu, joogi ja alkoholiga

Kui te tarbite alkoholi Oxycodone Lannacher’i võtmise ajal, võite te tunda ennast unisemalt või võib suureneda tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk. Soovitatav on Oxycodone Lannacher’i võtmise ajal alkoholi mitte tarbida.

Eelneva või olemasoleva alkoholi ja ravimsõltuvusega patsientidel tuleb vältida nende tablettide kasutamist. Greipfruudi mahl võib suurendada Oxycodone Lannacher’i sisaldust teie veres. Pidage nõu oma arstiga, kui te tarbite sageli greipfruudi mahla.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Raseduse ajal ei tohi Oxycodone Lannacher’i võtta. Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Oksükodooni pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajätusümptome. Vastsündinutel, kelle emad kasutasid oksükodooni 3...4 nädalat enne sünnitust, võib esineda raskekujulisi hingamishäireid.

Oxycodone Lannacher’i tohib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui kasu on võimalikust riskist suurem.

Imetamine

Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja võib põhjustada vastsündinul hingamishäireid. Seetõttu ei tohi Oxycodone Lannacher’i kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Oxycodone Lannacher võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Oxycodone Lannacher võib vähendada tähelepanuvõimet ja reaktsioonikiirust sellisel määral, et te ei ole võimeline autot juhtima või masinate ja mehhanismidega töötama.

Pidage nõu oma arstiga enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

Oxycodone Lannacher sisaldab letsitiini (soja)

Kui teil on allergia pähklite või soja suhtes, ärge kasutage seda ravimit.

Kuidas Oxycodone Lannacher’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ANNUS

Annuse suuruste jaoks, mis ei ole sobivad selle ravimiga, on saadaval teised ravimitugevused.

Vastavalt valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele määrab arst teile annuse.

Kui teil on tunne, et Oxycodone Lannacher’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus

  • täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12aastased):

Tavaline algannus on 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi iga 12 tunni järel.

  • lastel (alla 12aastased):

Kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna Oxycodone Lannacher’i ohutust ja efektiivsust ei ole selles vanuserühmas uuritud.

  • eakatel (65aastased ja vanemad):

Normaalse maksa- ja/või neerufunktsiooniga eakad patsiendid võivad võtta eelpool mainitud täiskasvanutele mõeldud annuseid.

- neeru- ja/või maksafunktsiooni häirega patsientidel või madala kehakaaluga patsientidel:

Arst võib määrata väiksema algannuse.

Eelnevalt teiste tugevatoimeliste valuvaigistitega (opioidid) ravi saanud patsientidel võib arst määrata suurema algannuse.

Arst määrab teile sobiva annuse igaks päevaks ning määrab, kuidas päevast annust jaotada hommikuse ja õhtuse annuse vahel. Arst annab teile samuti nõu juhul, kui on vaja annust kohandada ravi vältel.

Vähivaluga patsiendid vajavad tavaliselt oksükodoonvesinikkloriidi ööpäevast annust vahemikus 80...120 mg. Üksikjuhtudel võib arst annust suurendada kuni 400 mg ööpäevas.

Mitte-vähivalu korral on oksükodoonvesinikkloriidi annus 40 mg ööpäevas tavaliselt piisav, kuid mõnedel juhtudel võivad olla vajalikud suuremad annused.

Kui te tunnete valu Oxycodone Lannacher’i annuste vahel, võib olla vajalik kasutada lisaks kiiresti toimivat valuvaigistit.

Oxycodone Lannacher ei ole selleks sobiv. Sel juhul pidage nõu oma arstiga.

Arst hindab regulaarselt teie ravi.

MANUSTAMISVIIS

Neelake toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tervelt alla koos piisava koguse vedelikuga (nt ½ klaasi veega) hommikul ja õhtul, iga 12 tunni järel (näiteks üks tablett hommikul kell 8 ja järgmine õhtul kell 20). Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Ärge poolitage, närige või purustage tablette. Nii tehes võib tableti sisu imenduda teie organismi korraga, mille tulemuseks võib olla üleannustamine ning isegi surm (vt ka lõik „Kui te võtate Oxycodone Lannacher’i rohkem kui ette nähtud“).

Kui te võtate Oxycodone Lannacher’i rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust arstiga kui olete võtnud rohkem tablette kui teile on määratud. Üleannuse sümptomid: silmapupillide ahenemine, hingamishäired, lihaste nõrkus (madal lihastoonus, hüpotoonia) ja vererõhu langus. Rasketel juhtudel võivad esineda unisus või minestamine tingituna vereringesüsteemi häiretest (tsirkulatoorne kollaps), mõtlemise ja liikumise häire, teadvusekadu (kooma), aeglane pulss ja vedeliku kogunemine kopsudes (koos sümptomitega nt raskendatud hingamine, eriti pikali heites, ja produktiivne köha vahutava rögaga, mis võib olla roosa või verine, rohke higistamine, ärevus ja kahvatu nahk). Oxycodone Lannacheri kasutamine suurtes annustes võib põhjustada surma.

Kui te unustate Oxycodone Lannacher’i võtta

Kui te võtsite ettenähtust väiksema annuse Oxycodon Lannacher’i või kui annus jäi vahele, siis tõenäoliselt valuvaigistavat toimet ei ilmne.

Kui te unustate ühe annuse võtta, võite seda teha niipea, kui see teile meenub. Pidage meeles, et tablette peab võtma 12-tunniste vahedega (kaks korda ööpäevas).

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oxycodone Lannacher’i võtmise

Ärge lõpetage ravi enne kui olete sellest rääkinud oma arstiga, sest võivad tekkida ärajätusümptomid.

  1. Kui te ei vaja enam ravi Oxycodone Lannacher’iga, vähendab arst järk-järgult teie annust, et vältida ärajätusümptomite teket.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui ilmneb mõni järgnevatest sümptomitest:

  • väga aeglane või nõrk hingamine (hingamisedepressioon). See on selliste ravimite, nagu Oxycodone Lannacher, (opioid) kõige tõsisem kõrvaltoime ning suurte annuste korral võib olla isegi surmav.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

  • uimasus, pearinglus, peavalu;
  • kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine. Arst määrab teile nende sümptomite vastu asjakohase ravimi;
  • sügelemine.

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

  • meeleoluhäired (ärevus, segasus, depressioon, närvilisus, unehäired, ebatavalised mõtted);
  • kontrollimatu värisemine või vappuvad liigutused ühes või mitmes kehaosas, nõrkustunne;
  • vererõhu langus, harva kaasuvad sümptomid nagu südamelöökide tugevnemine või minestamine;
  • hingamisraskus või vilistav hingamine;
  • suukuivus, harva kaasuvad janu ja neelamisraskus, seedehäire üldised sümptomid, nagu valu maos, kõhulahtisus, kõrvetised;
  • nahalööve, rohke higistamine;
  • higistamine, nõrkus;

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

  • allergilised reaktsioonid;
  • teatud hormooni (ADH = antidiureetiline hormoon) sisalduse suurenemine veres koos sümptomitega, nagu peavalu, ärrituvus, letargia, iiveldus, oksendamine, segasus ja teadvushäired;
  • vedeliku vähesus kehas (dehüdratsioon);
  • rahutus, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid, eufooriline tuju, libiido langus;
  • amneesia, torkiv tunne või tundetus (nt kätes või jalgades), krambid, lihastoonuse suurenemine või vähenemine, tõmblused, valu või puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
  • nägemishäired, pupilli suuruse vähenemine;
  • pöörlemis või keerlemistunne (vertigo);
  • ebameeldiv tunne südamerütmi ebakorrapärasusest ja/või väljendunud tugevatest löökidest, pulsisageduse tõus;
  • veresoonte laienemine, mis põhjustab vererõhu langust;
  • hingeldus, köha tugevnemine, kurguvalu, eritis ninast, häälemuutused;
  • neelamisraskus, suuhaavandid, valulikud igemed, puhitus (üleliigne gaasi moodustumine maos või sooltes), röhatised, sooleummistus (iileus);
  • teatud maksaensüümide taseme tõus veres;
  • nahakuivus;
  • suguiha vähenemine ja võimetus saavutada või säilitada erektsiooni seksuaalse vahekorra ajal;
  • külmavärinad, iiveldus, õnnetusjuhtumi käigus saadud vigastused, mis on tingitud tähelepanu langusest, valu (nt valu rindkeres), vedeliku kogunemine (ödeem), migreen, janu, füüsiline sõltuvus koos ärajätusümptomitega, taluvuse teke.

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st)

  • lümfisõlmede haigus;
  • lihaskrambid, epileptilised krambid (tõmblused), eriti epilepsiat põdevatel või krampide kalduvusega patsientidel;
  • vererõhu langus;
  • veritsevad igemed, söögiisu suurenemine, tumeda värvusega väljaheide;
  • nahasügelus, villid nahal ja limaskestadel (külmavillid või herpes), suurenenud tundlikkus valguse suhtes;
  • veri uriinis;
  • kehakaalu muutused (langus või tõus), nahapõletik.

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st)

  • kõnehäired;
  • soomuseline lööve;
  • sojaletsitiin võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Teadmata esinemissagedus (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • rasked allergilised reaktsioonid;
  • valutundlikkuse suurenemine;
  • hambaaugud või hammaste lagunemine;
  • sapinõristuse takistus, sapikoolikud (põhjustab kõhuvalu).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Oxycodone Lannacher’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxycodone Lannacher sisaldab

Oxycodone Lannacher 5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

  • Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 4,48 mg oksükodoonile.
  • Teised koostisosad on

Tableti sisu: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132).

Oxycodone Lannacher 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

  • Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 8,97 mg oksükodoonile.
  • Teised koostisosad on

Tableti sisu: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322).

Oxycodone Lannacher 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

  • Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 17,93 mg oksükodoonile.
  • Teised koostisosad on

Tableti sisu: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).

Oxycodone Lannacher 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

  • Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 35,86 mg oksükodoonile.
  • Teised koostisosad on

Tableti sisu: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).

Oxycodone Lannacher 80 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

  • Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 80 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 71,72 mg oksükodoonile.
  • Teised koostisosad on

Tableti sisu: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132).

Kuidas Oxycodone Lannacher välja näeb ja pakendi sisu

Oxycodone Lannacher 5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Helehallid, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.

Oxycodone Lannacher 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Valged, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid

Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.

Oxycodone Lannacher 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Kahvaturoosad, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.

Oxycodone Lannacher 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Beežid, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid

Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.

Oxycodone Lannacher 80 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Kahvaturohelised, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma Ges.m.b.H., Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Covalent OÜ,

Pärnu mnt 102c, Tallinn 1112, Eesti

Telefon 6600945, faks 6600946

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oxycodone Lannacher 5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxycodone Lannacher 80 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Oxycodone Lannacher 5 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 4,48 mg oksükodoonile.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 0,105 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 10 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 8,97 mg oksükodoonile.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 0,210 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 20 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 17,93 mg oksükodoonile.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 0,105 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 40 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 35,86 mg oksükodoonile.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 0,210 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 80 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 71,72 mg oksükodoonile.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini.

INN. Oxycodonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Oxycodone Lannacher 5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Helehall, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

Oxycodone Lannacher 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Valge, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

Oxycodone Lannacher 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Kahvaturoosa, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

Oxycodone Lannacher 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Beež, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

Oxycodone Lannacher 80 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Kahvaturoheline, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tugev valu, mis vajab opiodanalgeetikumide kasutamist.

Annustamine ja manustamisviis

ANNUS

Annus sõltub valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest ravi suhtes. Annuste jaoks, mis ei ole sobivad selle ravimitugevusega, on saadaval muud ravimitugevused.

Üldised soovitused annustamiseks on järgnevad:

Lapsed

Oxycodone Lannacher’i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid

Annuse tiitrimine ja kohandamine

Opioide varem mittekasutanud patsientidel on tavaline algannus 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi 12-tunniste vaheaegadega. Mõnedel patsientidel võib olla sobiv 5 mg algannus vähendamaks kõrvaltoimete esinemissagedust.

Opioide juba kasutavatel patsientidel võib ravi alustada suuremate annustega arvestades varasemat opiodravi kogemust.

Kliiniliste uuringute andmetel vastab 10...13 mg oksükodoonvesinikkloriidi ligikaudu 20 mg morfiinsulfaadile, mõlemad on toimeainet prolongeeritult vabastavas ravimvormis.

Tulenevalt individuaalsest tundlikkusest erinevate opioidide suhtes on soovitatav üleminekul teistelt opioididelt alustada ettevaatusega oksükodoonvesinikkloriid-ravi toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga, arvestades 50...75% oksükodooni annusest.

Mõned oksükodoonvesinikkloriid-ravi fikseeritud skeemi alusel saavad patsiendid võivad vajada hädaabi ravimit toimeainet kiirelt vabastava ravimvormina, et kontrollida läbilöögivalu. Oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei ole näidustatud ägeda valu ja/või läbilöögivalu raviks. Hädaabis kasutatava ühekordselt manustatava ravimi annus peab vastama 1/6 oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide analgeetilisest päevaannusest. Hädaabi ravimi kasutamine rohkem kui kaks korda ööpäevas viitab vajadusele suurendada oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide

annust. Annust ei kohandata sagedamini kui üks kord 1...2 päeva jooksul seni, kuni saavutatakse stabiilne annus kaks korda ööpäevas.

Annuse suurendamisel 10 mg kuni 20 mg manustatuna iga 12 tunni järel, tuleb annust kohandada järk- järgult ligikaudu 1/3 päevaannuse kaupa. Eesmärgiks on leida patsiendile individuaalne annus, mis tagaks adekvaatse analgeesia talutavate kõrvaltoimetega ning võimalikult vähese hädaabi ravimi annusega niikaua kui valuravi on vajalik.

Enamikule patsientidest sobib võrdne annustamine (ühesugune annus hommikul ja õhtul) fikseeritud skeemi (iga 12 tunni järel) alusel. Mõnedele patsientidele sobib erineva suurusega annuse manustamine. Üldjuhul tuleb valida väikseim efektiivne analgeesiaks vajalik annus. Üldjuhul on mittepahaloomulisest kasvajast tingitud valu korral annus 40 mg ööpäevas piisav, kuid võib olla vajalik suurem annus. Vähivalu korral võib patsient vajada annust vahemikus 80...120 mg, mis üksikjuhtudel võib tõusta kuni 400 mg. Suuremate annuste kasutamise vajadusel tuleb arvestada individuaalse tasakaalustatud efektiivsuse ja taluvuse ning kõrvaltoimete tekkeriskiga.

Eakad patsiendid

Kliiniliselt mitteväljendunud maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega eakad patsiendid ei vaja annuse kohandamist.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Nende patsientide algannuse määramisel peab olema konservatiivne. Soovitatav algannus peab olema 50% väiksem täiskasvanu annusest (näiteks varem opioid-ravi mittesaanud patsientide suukaudne ööpäevane annus on 10 mg) ning annuse tiitrimist tuleb teostada vastavalt individuaalsele kliinilisele seisundile ja valu vähenemisele.

MANUSTAMISVIIS

Oxycodone Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustatakse ettenähtud annuses kaks korda ööpäevas fikseeritud skeemi alusel.

Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta koos söögiga või söögist sõltumatult koos piisava hulga vedelikuga. Oxycodone Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt ning neid ei tohi poolitada, närida ega purustada.

MANUSTAMISE KESTUS

Oxycodone Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi võtta ettenähtust kauem. Pikaajalise ravi korral sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusastmest, on vajalik hoolikas ja regulaarne jälgimine, et hinnata kas ja kui ulatuslikult on vajalik ravi jätkata. Kui opioid-ravi ei ole enam näidustatud, tuleb ööpäevast annust vähendada järk-järgult, et vältida ärajätusündroomi teket.

RAVI KATKESTAMINE

Kui patsient ei vaja enam ravi oksükodooniga, on soovitatav annust järk-järgult vähendada, et vältida ärajätusümptomite teket.

Vastunäidustused

ülitundlikkus oksükodoonvesinikkloriidi, soja, maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Oksükodooni ei tohi kasutada üheski situatsioonis, kus opioidid on vastunäidustatud:

raske respiratoorne depressioon koos hüpoksiga ja/või hüperkapniaga;

tõusnud süsinikdioksiidi tase veres;

raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

cor pulmonale;

raske bronhiaalastma;

paralüütiline iileus;

“äge kõht”, mao aeglustunud tühjenemine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik juhul kui on tegemist

eakate või teovõimetute patsientidega;

raske kopsu-, maksa- või neerufunktsioonihäirega patsientidega;

müksödeemi, hüpotüreoidismiga;

Addison’i tõvega (adrenaliini puudulikkus);

toksilise psühhoosiga (nt alkohol);

prostata hüpertroofiaga;

alkoholismiga, teadaoleva sõltuvusega opiaatide suhtes;

delirium tremens’iga;

pankreatiidiga;

sapiteede haigusega, sapi või kuseteede koolikutega;

kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga seisundid;

vereringehäiretega;

kalduvusega epilepsiahoogude või krampide tekkeks ja

MAO inhibiitoreid võtvate patsientidega.

Respiratoorne depressioon

Opioidide üleannustamise kõige suurem oht on respiratoorne depressioon. Ettevaatusega tuleb oksükodooni manustada nõrgestatud tervisega eakatele, raske hingamistalitlusehäirega patsientidele, maksa- või neerutalitlusehäirega patsientidele, müksodeemiga, hüpotüreoidismiga, Addison’i tõvega, toksilise psühhoosiga, eesnäärme hüpertroofiaga, neerupealiste puudulikkusega, alkoholismiga, delirium tremens’iga, sapiteede haigustega, pankreatiidiga, põletikulise soolehaigusega, hüpotensiooniga, hüpovoleemiaga, peatraumaga (koljusisese rõhu tõusu tekkeoht) või MAO inhibiitoreid võtvatele patsientidele.

Taluvus ja sõltuvus

Ravimi pikaajaline kasutamine võib tekitada sõltuvust, millega kaasneb suuremate annuste vajadus, et saavutada soovitud valuvaigistav toime.

Oxycodone Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisel on oht esmase sõltuvuse tekkeks. Eesmärgipärasel kasutamisel kroonilise valuga patsientidel on füüsilise või psühholoogilise sõltuvuse tekke risk märkimisväärselt väiksem. Psühholoogilise sõltuvuse tekke kohta kroonilise valuga patsientidel puuduvad andmed.

Oxycodone Lannacher’i pikaajaline kasutamine võib põhjustada psüühilise sõltuvuse teket ning ravi järsul katkestamisel võivad ilmneda ärajätusümptomid. Oksükodooniga ravi lõpetamisel on soovitatav ööpäevast annust vähendada järk-järgult vältimaks ärajätusümptomite teket.

Ärajätusümptomiteks võivad olla haigutamine, müdriaas, rohke süljeeritus, rohke eritis ninast, värinad, rohke higistamine, ärevus, agiteeritus, tõmblused ja insomnia.

Väga harva võib esineda hüperalgeesiat, mis ei allu oksükodooni annuse suurendamisele, eriti suurte annuste korral. Vajalik võib olla oksükodooni annuse vähendamine või vahetus alternatiivse opiodi vastu.

Kuritarvitamine

Oksükodooni väärkasutamise profiil on sarnane teiste tugevatoimeliste opioidiagonistide omale. Latentse või manifesteerunud sõltuvusega patsientidel võib esineda oksükodooni otsivat käitumist ja selle aine väärkasutust. Opioidanalgeetikumide, sh oksükodooni puhul esineb võimalus psüühilise sõltuvuse tekkeks. Oxycodone Lannacher’i tuleb erilise ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb anamneesis alkoholi või ravimite väärkasutust.

Suukaudse ravimvormi parenteraalne manustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla eluohtlikud.

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi murda, närida ega purustada. Murtud, näritud või purustatud toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine põhjustab toimeaine kiire vabanemise ja potentsiaalselt eluohtliku oksükodooni annuse imendumist (vt lõik 4.9).

Kirurgilised protseduurid

Sarnaselt teistele opioide sisaldavatele ravimitele, tuleb oksükodooni ettevaatusega kasutada kõhuõõne kirurgiliste protseduuride järgselt, kuna opiodid kahjustavad soolemotoorikat ning neid ei tohi kasutada enne kui arst on veendunud, et sooletalitlus on normaliseerunud. Oksükodooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamine ei ole soovitatav enne ja 12...24 tundi pärast kirurgilist protseduuri. Kui edasine ravi oksükodooniga on näidustatud, tuleb annus kohandada vastavalt postoperatiivse vajadusega.

Oksükodooni tuleb kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel teostatakse soolte kirurgilist protseduuri. Opiode tohib manustada postoperatiivselt ainult pärast sooletalitluse normaliseerumist. Oxycodone Lannacher’i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide pre-operatiivse kasutamise ohutus ei ole tõestatud, seetõttu ei ole nende kasutamine soovitatav.

Lapsed

Oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei ole uuritud alla 12-aastastel lastel. Tablettide ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud ning seetõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Alkohol

Alkoholi ja Oxycodone Lannacher’i samaaegne kasutamine võib suurendada Oxycodone Lannacher’i kõrvaltoimeid, samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Dopinguvastaste ainete hoiatus

Oxycodone Lannacher’i kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivse vastuse.

Oxycodone Lannacheri kui dopinguaine kasutamine võib olla eluohtlik.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alkohol võib tugevdada Oxycodone Lannacher’i farmakodünaamilisi toimeid, samaaegset kasutamist tuleb vältida.

Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (nt rahustid, hüpnootikumid, antipsühhootikumid, anesteetikumid, antidepressandid, lihaslõõgastid, antihistamiinikumid, antiemeetikumid) ja teised opioidid võivad võimendada oksükodooni kesknärvisüsteemi pärssivaid kõrvaltoimeid, eriti respiratoorset depressiooni.

Antikoliinergilised ravimid (nt antipsühhootikumid, antihistamiinikumid, antiemeetikumid, parkinsonivastased ravimid) võivad võimendada oksükodooni antikoliinergilisi kõrvaltoimeid (nt kõhukinnisus, suukuivus või urineerimishäired).

Tsimetidiin võib inhibeerida oksükodooni biotransformatsiooni.

Monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid omavad teadaolevat koostoimet opioidvaluvaigistitega, mille tulemusel tekivad kesknärvisüsteemi erutus või pidurdus koos hüper- või hüpotensiivse kriisiga (vt lõik 4.4). Oksükodooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsient kasutab või on kasutanud viimase kahe nädala jooksul monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (vt lõik 4.4).

Kliiniliselt olulisi mõlemasuunalisi muutusi rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvus (INR) on täheldatud uuritavatel kui kumariin-tüüpi antikoagulante on manustatud samaaegselt Oxycodone Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.

Oksükodoon biotransformeerub peamiselt CYP3A4 kaudu ja osaliselt CYP2D6 abil. Nende metaboolsete radade aktiivsust võivad indutseerida või inhibeerida erinevad kaasuvalt manustatavad ravimid või toidu koostisosad.

CYP3A4 inhibiitorid, nagu makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin ja telitromütsiin), asool-tüüpi seenevastased ravimid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool), proteaasi inhibiitorid (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir ja sakvinaviir), tsimetidiin ja greipfruudi mahl võivad vähendada oksükodooni kliirensit, mis võib põhjustada oksükodooni kontrentratsiooni suurenemist vereplasmas. Seetõttu võib osutuda vajalikuks oksükodooni annuse vastav kohandamine.

Järgnevad mõned näited:

  • Itrakonasool, CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor, mida manustati viie päeva jooksul 200 mg suukaudselt, põhjustas suukaudselt manustatud oksükodooni AUC suurenemise. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 2,4 korda kõrgem (vahemikus 1,5...3,4).
  • Vorikonasool, CYP3A4 inhibiitor, mida manustati 4 päeva jooksul 2 korda 200 mg ööpäevas (esimesed 2 annust olid 400 mgsed), tõstis suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 3,6 korda kõrgem (vahemikus 2,7...5,6).
  • Telitromütsiin, CYP3A4 inhibiitor, mida manustati 4 päeva jooksul 800 mg suukaudselt, tõstis suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,8 korda kõrgem (vahemikus 1,3...2.3).
  • Greipfruudimahl, CYP3A4 inhibiitor, mida manustati 200 ml kolm korda ööpäevas viie päeva jooksul, tõstis suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 1,7 korda kõrgem (vahemikus 1,1...2,1).

CYP3A4 indutseerijad, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja lihtnaistepuna võivad indutseerida oksükodooni metabolismi ja põhjustada oksükodooni plasmakliirensi suurenemist, mis võib viia oksükodooni plasmataseme languseni. Võib osutuda vajalikuks oksükodooni annust vastavalt kohandada.

Järgnevad mõned näited:

  • Lihtnaistepuna, CYP3A4 indutseerija, mida manustati 300 mg kolm korda ööpäevas 15 päeva jooksul, vähendas suukaudselt manustatud oksükodooni AUCd. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 50% madalam (vahemikus 37...57%).
  • Rifampitsiin, CYP3A4 indutseerija, mida manustati 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, põhjustas suukaudselt manustatud oksükodooni AUC vähenemise. Keskmiselt oli AUC ligikaudu 86% madalam.

Ravimid, mis inhibeerivad CYP2D6 aktiivsust, nagu nt paroksetiin ja kinidiin, võivad põhjustada oksükodooni kliirensi vähenemist, mis võib viia oksükodooni taseme suurenemiseni vereplasmas.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Selle ravimpreparaadi kasutamist tuleb võimalusel vältida rasedatel või imetavatel patsientidel.

Rasedus

Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud hulgal. Imikuid, kelle emad on võtnud oksükodooni 3...4 nädalat enne sünnitust, tuleb jälgida hingamisedepressiooni esinemise suhtes. Oksükodooni võtnud emade vastsündinutel võivad ilmneda ärajätusümptomid.

Imetamine

Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja põhjustada hingamisedepressiooni vastsündinutel. Seetõttu ei tohi oksükodooni kasutada imetavatel naistel.

Toime reaktsioonikiirusele

Oksükodoon võib halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Stabiilse ravi korral ei ole autojuhtimise keeld üldjuhul vajalik. Raviarst peab otsustama selle individuaalselt.

Kõrvaltoimed

Oksükodoon võib põhjustada hingamisedepressiooni, mioosi, bronhospasmi ja silelihaste spasme ning pärssida köharefleksi.

Allpool on loetletud võimalikud raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja üldise esinemissageduse alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Väga sage

≥1/10

Sage

≥1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt

≥1/1000 kuni <1/100

Harv

≥1/10 000 kuni <1/1000

Väga harv

<1/10 000

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkus

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: lümfadenopaatia

Endokriinsüsteemi häired

Aeg-ajalt: antidiureetilise hormooni ebapiisava sekretsiooni sündroom

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: söögiisu vähenemine

Aeg-ajalt: dehüdratsioon

Psühhiaatrilised häired

Sage: ärevus, segasusseisund, depressioon, insomnia, närvilisus, ebatavaline mõtlemine

Aeg-ajalt: agiteeritus, labiilsus, eufooria, hallutsinatsioonid, libiido langus, ravimsõltuvus (vt lõik 4.4) Teadmata: agressiivsus

Närvisüsteemi häired

Väga sage: unisus, pearinglus, peavalu Sage: treemor

Aeg-ajalt: amneesia, tõmblused, hüpertoonia, hüpoasteesia, tahtele allumatud lihaskokkutõmbed, kõnehäired, minestus, paresteesia, düsgeusia

Harv: krambid, eriti epilepsiaga patsientidel või nendel, kellel esineb kalduvus krampide tekkeks, lihasspasmid

Teadmata: hüperalgeesia

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemiskahjustus, mioos

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: vertiigo

Südame häired

Sage: vererõhu langus, millega harva kaasnevad sekundaarsed sümptomid, nt südamepekslemine, minestus, bronhospasm

Aeg-ajalt: südamepekslemine (ärajätusündroomi korral), supraventrikulaarne tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: vasodilatatsioon

Harv: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: düspnoe

Aeg-ajalt: hingamisedepressioon, köha sagenemine, farüngiit, riniit, hääle muutused

Seedetrakti häired

Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine

Sage: suukuivus, millega harva kaasneb janu või neelamisraskus, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia Aeg-ajalt: düsfaagia, suuõõne haavandid, gingiviit, stomatiit, kõhupuhitus, röhitsus, iileus

Harv: igemete veritsus, suurenenud söögiisu, veriroe Teadmata: hambakaaries

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Teadmata: kolestaas, sapikoolikud

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage: sügelemine Sage: lööve, liighigistamine Aeg-ajalt: naha kuivus

Harv: nõgestõbi, herpes simplex’i ägenemine, valgustundlikkuse suurenemine Väga harv: eksfoliatiivne dermatiit

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: urineerimishäired (kusepeetus, aga ka suurenenud urineerimisvajadus) Harv: hematuuria

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Aeg-ajalt: libiido langus, erektsioonihäired

Teadmata: amenorröa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: higistamine, asteenia

Aeg-ajalt: külmavärinad, jõuetus, juhuslikud vigastused, valu (nt valu rindkeres), turse, perifeerne turse, migreen, füüsiline sõltuvus koos ärajätusümptomitega, ravimi taluvuse muutus, janu

Harv: kehakaalu muutused (suurenemine või vähenemine), tselluliit

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Ägeda üleannustamise korral võib esineda mioos, hingamisedepressioon, unisus, mis võib progresseeruda stuupori või koomani, hüpotoonia, vererõhu langus ja surm. Rasketel juhtudel võib tekkida vereringepuudulikkus, bradükardia ja mitte-kardiogeenne kopsuturse; tugevatoimeliste opioidide nagu oksükodoon suurte annustega üleannustamisel on võimalik ka surm.

Ravi

Esmajärjekorras tuleb tagada vabad hingamisteed ja hingamise toetus või juhitav ventileerimine.

Opioididega üleannustamise korral on näidustatud manustada intravenoosselt opioidantagoniste nagu naloksoon (0,4...2 mg intravenoosselt), mis toimivad spetsiifilise antidoodina. Sõltuvalt kliinilisest seisundist korratakse naloksooni ühekordse annuse manustamist 2...3-minutiliste intervallidega. 2 mg naloksooni võib manustada intravenoosse infusioonina 500 ml isotoonilises soola või 5% dekstroosi lahuses (vastab 0,004 mg naloksoonile/ml). Infusiooni kiirus tuleb kohandada vastavalt eelnevale boolussüstele ja patsiendi ravivastusele.

Vajalikuks võib osutuda mao tühjendamine. Kuni 1 tunni möödumisel võib kaaluda aktiivsöe (täiskasvanule 50 g, lapsele 10...15 g) manustamist, kui märkimisväärne kogus on alla neelatud 1 tunni jooksul, tuleb kaitsta hingamisteid. Võib eeldada, et aktiivsöe hiline manustamine võib osutuda kasulikuks toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide korral, siiski puuduvad seda kinnitavad tõendid.

Passaaži kiirendamiseks võib kasutada sobivaid laksatiive (nt PED põhinev lahus).

Toetavaid meetmeid (kunstlik hingamine, hapniku manustamine, vasopressorite ja vedelike manustamine) tuleb vajadusel rakendada üleannustamisega kaasneva tsirkulatoorse šoki leevendamiseks. Südameseiskus või arütmiad võivad vajada südamemassaaži või defibrillatsiooni. Vajadusel juhitav ventileerimine ning vee ja elektrolüütide tasakaalu säilitamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid,

ATC-kood: N02AA05

Oksükodoon on puhas opioidi agonist, millel puuduvad antagonistlikud toimed ning mis toimib aju ja seljaaju kappa-, müü- ja delta-opioidretseptoritesse. Ravimi terapeutiline toime on peamiselt valuvaigistav ja sedatiivne. Võrreldes toimeainet kiirelt vabastava oksükodooni ravimvormiga, eraldi või teiste ainetega kombinatsioonis manustatuna, on toimeainet prolongeeritult vabastavatel tablettidel märkimisväärselt pikem valuvaigistav toimeaeg ilma kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseta.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Oxycodone Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide biosaadavus suukaudsel manustamisel on võrreldav biosaadavusega oksükodooni sisaldava toimeainet koheselt vabastava ravimvormi biosaadavusega, toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi puhul kujuneb maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 3 tunni jooksul, samas kui toimeainet koheselt vabastava ravimvormi puhul on see aeg ligikaudu 1...1,5 tundi. Oksükodooni toimeainet prolongeeritult ja koheselt vabastavate ravimvormide vereplasma maksimaalsed kontsentratsioonid ning kontsentratsioonide kõikumised on võrreldavad ühesuguse päevaannuse manustamisega vastavalt 6 ja 12 tunniste intervallidega.

Tablette ei tohi purustada, poolitada ega katki närida, kuna see põhjustab oksükodooni kiire vabanemise ja imendumise eluohtlikult suures annuses tingituna toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimiomaduste kahjustumise tõttu.

Jaotumine

Oksükodooni absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu kaks kolmandikku parenteraalselt manustatust. Stabiilses faasis on oksükodooni jaotusruumala kuni 2,6 l/kg; vereplasma proteiinidega

seondub 38...45%; eritumise poolväärtusaeg on 4...6 tundi ja vereplasma kliirens kuni 0,8 l/min. Oksükodooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide stabiilse faasi, see on keskmiselt pärast ühte kasutuspäeva, eritumise keskmine poolväärtusaeg on 4...5 tundi.

Biotransformatsioon

Oksükodoon biotransformeerub sooles ja maksas noroksükodooniks ja oksümorfooniks ning erinevateks glükuroniidi konjugaatideks tsütokroomsüsteem P450 vahendusel. In vitro teostatud uuringute alusel võib eeldada, et terapeutilises annuses tsimetidiin ei oma toimet noroksükodooni moodustumisele. Kinidiin vähendab inimesel oksümorfooni moodustumist, seejuures oksükodooni farmakodünaamilised omadused jäävad enamasti muutumatuks. Kokkuvõttes on metaboliitide osatähtsus farmakodünaamilises toimes ebaoluline.

Eritumine

Oksükodoon ja selle metaboliidid erituvad uriini ja väljaheitega. Oksükodoon läbib platsentat ja eritub rinnapiima.

Lineaarsus/mittelineaarsus

5 mg, 10 mg ja 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on võrdelised annusega, mis imendus, samuti on võrreldavad imendumise määraga.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad andmed oksükodooni kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ja puuduvad andmed fertiilsuse ja postnataalse toime kohta emakasisese kokkupuute järgselt. Oksükodoon ei põhjustanud rottidel ja küülikutel väärarenguid annustes, mis olid 1,5…2,5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest 160 mg ööpäevas, arvutatuna keha kilogrammi kohta.

Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Oxycodone Lannacher 5 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tableti sisu

Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid Taimne magneesiumstearaat

Tableti kate

Polüvinüülalkohol

Talk (E 553b)

Titaandioksiid (E 171)

Makrogool 3350

Letsitiin (soja) (E 322)

Kollane raudoksiid (E 172)

Must raudoksiid (E 172)

Indigokarmiin (E 132)

Oxycodone Lannacher 10 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tableti sisu

Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=.27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid Taimne magneesiumstearaat

Tableti kate

Polüvinüülalkohol

Talk (E 553b)

Titaandioksiid (E 171)

Makrogool 3350

Letsitiin (soja) (E 322)

Oxycodone Lannacher 20 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tableti sisu

Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid Taimne magneesiumstearaat

Tableti kate

Polüvinüülalkohol

Talk (E 553b)

Titaandioksiid (E 171)

Makrogool 3350

Letsitiin (soja) (E 322)

Kollane raudoksiid (E 172)

Must raudoksiid (E 172)

Punane raudoksiid (E 172)

Oxycodone Lannacher 40 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tableti sisu

Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalliline tselluloos

Kolliodne veevaba ränidioksiid Taimne magneesiumstearaat

Tableti kate

Polüvinüülalkohol

Talk (E 553b)

Titaandioksiid (E 171)

Makrogool 3350

Letsitiin (soja) (E 322)

Kollane raudoksiid (E 172)

Must raudoksiid (E 172)

Punane raudoksiid (E 172)

Oxycodone Lannacher 80 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Tableti sisu

Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=27,0...32,4), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid Taimne magneesiumstearaat

Tableti kate

Polüvinüülalkohol

Talk (E 553b)

Titaandioksiid (E 171)

Makrogool 3350

Letsitiin (soja) (E 322)

Kollane raudoksiid (E 172)

Must raudoksiid (E 172)

Indigokarmiin (E 132)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiinium blisterpakend, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Üheannuseline blisterpakend 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 või 100x1 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBRID

5 mg: 699810

10 mg: 699510

20 mg: 699610

40 mg: 699710

80 mg: 699910

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2014