Oprymea – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Oprymea 0,26mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 0,52mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 1,05mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi. Oprymea’t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel, kas üksikult või koos levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Oprymeavõtmist

Oprymea’tei tohi võtta

• kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oprymeavõtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on tekkimas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

• neeruhaigus
• hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone
• düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt ka levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui teil alles alustate ravi Oprymea`ga
• düstoonia(võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks vahetada ravimit.
• unisus ning äkilised uinumise episoodid
• psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
• nägemise kahjustus. Te peate laskma Oprymea-raviajal silmi regulaarselt kontrollida
• tõsinesüdame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,

eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust). Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõnenädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada. Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid Oprymea’tei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Oprymea Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita. Te peate vältima Oprymea võtmistkoos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

• tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
• amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks)
• meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd –häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)
• zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
• tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
• kiniin (mida võidaksekasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
• prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea’ga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Oprymea mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Oprymea koostoidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.Oprymeatvõib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstivõi apteekriga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.

Pole teada, kas Oprymea võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Oprymea’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga. Oprymea’tei tohi kasutada imetamise ajal. Oprymea võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Oprymeakasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Oprymea’ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Oprymea’tseostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. Kuidas Oprymea’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteekeron teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstivõi apteekriga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ja iga päev peaaegu samal ajal.

Oprymea’tvõib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett tervelt koos veega alla.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel suurendatakse annust iga 5...7 päeva järel, vastavalt teie arsti juhistele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus). Oprymea ravi alustamise pakett on mõeldud ainult ravi alustamiseks Oprymea’ga. Oprymea ravi alustamise pakett sisaldab kolme blistrit tablettidega –üks blister igaks nädalaks, kokku kolmeks esimeseks ravinädalaks.Blistritel on kirjas “Nädal 1”, “Nädal 2” ja “Nädal 3”. Oprymea ööpäevane annus, mida te võtate, suureneb igal nädalal.

Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal Ööpäevane annus (mg) Tablettide arv 1 0,26 Üks Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav 2 0,52 Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav 3 1,05 Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

Tavaline säilitusannus on 1,05mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15mg pramipeksoolini

ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus –kolm Oprymea 0,26mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas. Neeruhaigusega patsiendid Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil annustamise sagedust kuni ühe 0,26mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust kohandada järk-järgult 0,26mg pramipeksooliga.

Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks teid viia üle teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui teie neeruhaigus halveneb ravi ajal, peate otsekohe võtma ühendust arstiga.

Üleminek Oprymea(toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt Arst määrab teile Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse Oprymea (toimeainet kiiresti vabanevate) tablettide annuse põhjal, mida te varem võtsite. Võtke oma Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt. Seejärel võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.

Kui te võtate Oprymea’trohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

• pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
• üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Oprymea’tvõtta Kui te unustate Oprymea annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast ettenähtud võtmise aega, võtke oma tablett otsekohe ja siis võtke järgmine tablett juba tavapärasel planeeritud ajal. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Oprymeavõtmise Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Oprymea’ga lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

• akineesia (liikumatus)
• lihasjäikus
• palavik
• kõikuv vererõhk
• tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
• segasusseisund
• teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui te lõpetate Oprymea võtmise või vähendate selle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetataksedopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st Sage võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st Aeg-ajalt võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st Harv võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st Väga harv võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

• Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
• Unisus
• Pearinglus
• Iiveldus („süda on paha”)

• Ebatavalise käitumise tung
• Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
• Segasusseisund
• Väsimus
• Unetus (insomnia)
• Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
• Peavalu
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Ebatavalised unenäod
• Kõhukinnisus
• Nägemiskahjustus
• Oksendamine
• Kehakaalu langus

Aeg-ajalt

• Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
• Väärkujutlus
• Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
• Amneesia (mälu häire)
• Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
• Kaalutõus
• Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
• Minestamine
• Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
• Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
• Rahutus
• Hingeldus (raskendatud hingamine)
• Luksumine
• Kopsupõletik
• Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele. Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha.

• Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine. Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
• Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

• Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
• Peenise spontaanne erektsioon

Teadmata:

• Pärast Oprymea-ravi lõpetamist võiannuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise. Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oprymea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oprymea sisaldab

• Toimeaine on pramipeksool. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,26mg, 0,52mg või 1,05mg pramipeksooli, mis vastab 0,375mg, 0,75mg või 1,5mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadile.
• Teised koostisosad on hüpromelloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu Oprymea 0,26mgtoimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid onvalged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritudP1. Oprymea 0,52mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid onvalged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid,

mille ühele küljele on graveeritudP2. Oprymea 1,05mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid onvalged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade javõimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritudP3. 3-nädalane ravi alustamise pakett sisaldab 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti kolmes pakendis:

• pakend märgistusega „Nädal 1“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,26mg)
• pakend märgistusega „Nädal 2“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,52mg)
• pakend märgistusega „Nädal 3“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (1,05mg)

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKABelgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885 Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.