Oprymea – Infoleht (tablett 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi. Oprymea´t kasutatakse:

• idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim),
• keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

Oprymea´t ei tohi võtta

• kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

• neeruhaigus
• hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone
• düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi Oprymea`ga
• düstoonia(võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst

pidada vajalikuks vahetada ravimit.

• unisus ning äkilised uinumise episoodid
• psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
• nägemise kahjustus. Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida
• tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalsethüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust)
• rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom. Kui teil tekivad sümptomid õhtuti (või isegi pärastlõunati) varem kui tavaliselt, on tugevemalt väljendunud või hõlmavad kahjustatud jäsemetel suuremaid piirkondi või teisi jäsemeid. Arst võib teie annust vähendada või ravi lõpetada.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada. Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidadavajalikuks teie ravi kohandada.

Lapsed ja noorukid Oprymea´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Oprymea Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, ravimtaimed või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita. Te peate vältima Oprymea võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

• tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
• amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks)
• meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd –häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)
• zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)
• tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)
• kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks)
• prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea´ga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Oprymea mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Oprymea koos toidu joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Oprymea´t võib manustada söögiaegadest

sõltumatult. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.

Oprymea toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke Oprymea´t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Oprymea`t ei tohi kasutada imetamise ajal. Oprymea võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Oprymea´ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Oprymea`t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teilesineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. Kuidas Oprymea`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteekeron teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Teie arst määrab teile õige annuse. Oprymea`t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Oprymea 0,088mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264mg on kogu ööpäevane annus):

Tablettide arv Üks Oprymea 0,088mg tablett kolm korda Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel –vastavalt teie arsti juhtnööridele –kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Tablettide arv Üks Oprymea 0,18mg tablett Üks Oprymea 0,35mg tablett Kogu ööpäevane annus (mg) 0,54 1,1 Tavaline säilitusannus on 1,1mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus –kolm Oprymea 0,088mg tabletti ööpäevas.

Tablettide arv Üks Oprymea 0,088mg tablett Üks Oprymea 1,1mg tablett Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264 3,3 Neeruhaigusega patsiendid Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks Oprymea 0,088mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Oprymea 0,088mg tablett ööpäevas.

Rahutute jalgade sündroom Annus võetakse tavaliselt üks kord ööpäevas õhtul 2...3 tundi enne magamaminekut.

Esimese nädala jooksul on annuseks üks Oprymea 0,088mg tablett üks kord ööpäevas:

Tablettide arv Üks Oprymea 0,088mg tablett

Kogu ööpäevane annus (mg) 0,088

Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel –vastavalt arsti juhtnööridele –kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).

Tablettide arv Üks Oprymea Üks Oprymea 0,35mg Üks Oprymea 0,35mg Kogu ööpäevane 0,18 0,35 0,54 annus (mg)

Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut Oprymea 0,088mg tabletti ehk annust 0,54mg (0,75mg pramipeksooli soola).

Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui kaheks päevaks, siis ravi jätkamisel peate alustama taas madalaimast annusest. Seejärel võite hakata annust järk-järgult suurendama nagu esimesel korral. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.

Teie arst vaatab teie ravitulemused üle kolme kuu pärast ning otsustab, kas jätkata raviga või mitte.

Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole Oprymea teie ravimiseks sobiv.

Kui te võtate Oprymea`t rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:

• pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
• üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Oprymea`t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel ajal. Kui te lõpetate Oprymea võtmise Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Oprymea ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

• akineesia (liikumatus)
• lihasjäikus
• palavik
• kõikuv vererõhk
• tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
• segasusseisund
• teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui te lõpetate Oprymea võtmise või vähendateselle annust, võib teil tekkida haigusseisund, mida nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks. Selle sümptomid on muu hulgas depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st Sage võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st Aeg-ajalt võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st Harv võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st Väga harv võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:

• Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
• Unisus
• Pearinglus
• Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

• Ebatavalise käitumise tung
• Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
• Segasusseisund
• Väsimus
• Unetus
• Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
• Peavalu

• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Ebatavalised unenäod
• Kõhukinnisus
• Nägemiskahjustus
• Oksendamine
• Kehakaalu langus sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

• Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
• Väärkujutlus
• Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
• Amneesia (mälu häire)
• Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
• Kaalutõus
• Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
• Minestamine
• Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
• Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
• Rahutus
• Hingeldus (raskendatud hingamine)
• Luksumine
• Kopsupõletik
• Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele. Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha. Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine. Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
• Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

• Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)
• Peenise spontaanne erektsioon

Teadmata:

• Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise. Tärniga (*) märgitud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 Parkinsoni tõve patsienti, kes said pramipeksoolravi. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui "aeg-ajalt".

Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

• Iiveldus („süda on paha“)
• Sümptomid, mis algavad varem kui tavaliselt, võivad olla tugevamalt väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid (rahutute jalgade augmentatsiooni sündroom)

Sage:

• Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.
• Väsimus
• Peavalu
• Ebanormaalsed unenäod
• Kõhukinnisus
• Peapööritus
• Oksendamine

Aeg-ajalt:

• Ebahariliku käitumise tung*
• Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
• Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
• Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)
• Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)*
• Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)*
• Tundepete (delusioon)
• Amneesia (mälu häire)*
• Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)
• Segasus*
• Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
• Kehakaalu tõus
• Hüpotensioon (madal vererõhk)
• Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
• Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
• Minestamine
• Rahutus
• Nägemishäired
• Kehakaalu langus koos vähenenud söögiisuga
• Hingeldus (raskendatud hingamine)
• Luksumine
• Kopsupõletik*
• Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele. Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha. Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine. Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*
• Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)*
• Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*

Harv:

• Peenise spontaanne erektsioon

Teadmata:

• Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 muu näidustusega pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui "aeg- ajalt". Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oprymea`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeidkanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oprymea sisaldab

• Toimeaine on pramipeksool. Igatablett sisaldab 0,088mg, 0,18mg, 0,35mg, 0,7mg või1,1mg pramipeksoolimis vastab 0,125mg, 0,25mg, 0,5mg, 1mg või1,5mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
• Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu Oprymea 0,088mg tabletidon valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6”. Oprymea 0,18mg tabletid on valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P7”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Oprymea 0,35mg tabletidon valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P8”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Oprymea 0,7mg tabletidon valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P9”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Oprymea 1,1mg tabletidon valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Oprymea tabletid on saadaval blisterpakendis karbis20, 30, 60, 90 või 100 tableti kaupa, igal blistril 10 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKABelgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium,SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími:+ 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.