Ovitrelle – Infoleht (süstelahus pen-süstlis 250 mcg/0,5 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist

3. Kuidas Ovitrelle’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ovitrelle’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ovitrelle

Ovitrelle sisaldab ravimit alfakooriongonadotropiini, mida valmistatakse laboratooriumis spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Alfakooriongonadotropiin sarnaneb kehas leiduvale hormoonile, mida nimetatakse koorioni gonadotropiiniks ja mis osaleb organismi sigimis- ja viljakusfunktsioonis.

Milleks Ovitrelle’t kasutatakse

Ovitrelle’t kasutatakse koos teiste ravimitega:

• mitme folliikuli (millest igaüks sisaldab munarakku) arenemisele ja küpsemisele kaasa aitamiseks naistel, kellel viiakse läbi kunstlik viljastamine (protseduurid, mis võivad aidata teil rasestuda), näiteks in vitro viljastamist. Esmalt manustatakse teisi ravimeid, millega kutsutakse esile mitme folliikuli kasv.
• munaraku munasarjast vabanemisele kaasa aitamiseks (ovulatsiooni esilekutsumiseks) naistel, kellel munarakke ei teki (anovulatsioon) või kellel tekib munarakke liiga vähe (oligo- ovulatsioon). Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis aitavad kaasa folliikulite arengule ja küpsemisele.

2. Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist

Ovitrelle’t ei tohi kasutada

• kui olete alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teie hüpotalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja,
• suurenenud munasarjad või munasarjades teadmata päritoluga vedelikupõied (munasarjatsüstid),
• kui teil esineb ebaselgete põhjustega tupeverejookse,
• kui teil on munasarja-, emaka- või rinnavähk,
• kui teil on raske veenipõletik või verehüübeid veenides (aktiivne tromboembooliline haigus),

• kui teil esineb mõni seisund, mis tavaliselt muudab normaalse raseduse võimatuks (näiteks menopaus või varane menopaus (munasarjade puudulikkus), või suguelundite väärarendid.

Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui mõni nimetatud hoiatustest puudutab teid. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist peab viljakushäirete ravis kogenud arst hindama teie ja teie partneri viljakust.

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)

See ravim võib teil suurendada OHSS-i tekkimise riski. Selle korral arenevad teie folliikulid liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Kui teil tekib valu alakõhus, te võtate kiiresti kaalus juurde, tunnete end haigena või oksendate või tekivad hingamisraskused, ärge süstige endale Ovitrelle’t, vaid pidage kohe nõu arstiga (vt lõik 4). Kui teil tekib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, võidakse teil soovitada hoiduda vähemalt nelja päeva jooksul suguelust või kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Ovitrelle soovitatud annuste järgimisel ning juhul kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (lastakse määrata östradioolisisaldust vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on OHSS-i tekkevõimalus väiksem.

Mitmikrasedus ja/või sünnikahjustused

Ovitrelle kasutamisel suureneb teil mitme lapse samaaegse kandmise risk (mitmikrasedus, tavaliselt kaksikud) võrreldes loomulikul teel eostumisega. Mitmikrasedus võib tekitada teil ja teie lastel tüsistusi. Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse risk teie vanusest ning siiratud viljastatud munarakkude või loodete kvaliteedist ja arvust. Mitmikrasedust ja fertiilsusprobleemidega paaride spetsiifilisi tunnuseid (nt vanus) võib samuti seostada sagenenud sünnikahjustuste tõenäosusega.

Kui teie seisundit pidevalt kogu ravikuuri vältel jälgitakse (määratakse östradioolisisaldus vereproovides ja tehakse ultraheliuuringuid), on mitmikraseduse tekkevõimalus väiksem.

Emakaväline rasedus

Rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus) võib aset leida naistel, kelle munajuhad (juhad, mis kannavad munaraku munasarjast emakasse) on kahjustatud. Seetõttu on oluline, et teie arst teeks varakult ultraheliuuringu, veendumaks, et rasedus on emakasisene ja välistada emakavälise raseduse võimalus. Raseduse katkemine

Kunstlik viljastamine korral või munasarjade stimuleerimisel munarakkude produtseerimiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui naistel keskmiselt.

Verehüübimishäired (trombemboolia nähud)

Rääkige enne Ovitrelle kasutamist oma arstiga, kui teil või teie pereliikmel on esinenud jalas või kopsus verehüübeid või südameinfarkt või insult. Teil võib olla Ovitrelle’ga ravi ajal suurem risk tõsiste verehüüvete tekkeks või olemasolevate verehüüvete halvenemiseks.

Suguelundite kasvajad

Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Rasedustestid

Kui teete pärast Ovitrelle kasutamist ja kuni kümne päeva jooksul pärast seda seerumi või uriiniga rasedustesti, võite saada valepositiivse tulemuse. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Ovitrelle ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ovitrelle

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Ovitrelle’t, kui olete rase või imetate last. Kui te olete rase või imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ovitrelle’l eeldatavalt ei ole toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ovitrelle sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ovitrelle’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju kasutada

• Soovitatav annus on 1 pen-süstlitäis (250 mikrogrammi/0,5 ml) süstelahust ühekordse süstena.
• Millal täpselt süstimine toimuma peab, selgitab teile teie arst.

Selle ravimi kasutamine

• Kui te manustate Ovitrelle’t endale ise, lugege palun hoolikalt läbi kasutusjuhend ja järgige selles antud juhiseid.
• Ovitrelle on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks, mis tähendab, et süst tehakse naha alla.
• Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Ovitrelle pen-süstlit ravimi süstimiseks.
• Tehke Ovitrelle süst vastavalt arsti või meditsiiniõe õpetusele.
• Pärast süstimist hävitage kasutatud nõelad vastavalt ohutusnõuetele ja visake pen-süstel ära.

Kui te kasutate Ovitrelle’t rohkem, kui ette nähtud

Ovitrelle toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekkeks – lähemalt kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada

Kui te unustate Ovitrelle’t kasutada, pidage kohe nõu arstiga, niipea kui see teile meelde tuleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage Ovitrelle kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet – te võite vajada kiiret ravi.

• Väga harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, kiire või ebaühtlane pulss, keele ja kõri turse, aevastamine, vilistav hingamine või tõsised hingamisraskused (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st).
• Valu alakõhus, kõhupuhitus või ebamugavustunne kõhus koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomid. See võib näidata munasarjade ülemäärast reageerimist ravile ja suurte munasarjatsüstide tekkimist (vt ka lõigu 2 alt „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)“). Seda nähtu esineb sageli (võib esineda kuni ühel inimesel 10st).
• OHSS võib kujuneda raskekujuliseks koos selgelt suurenenud munasarjade, vähenenud uriinierituse, kehakaalu tõusu, hingamisraskuste ja vedeliku võimaliku kogunemisega kõhu- või rinnaõõnde. Seda nähtu esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st).
• Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübimishäireid (trombemboolia nähte), mõnikord sõltumatult OHSS-ist. Need võivad põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigu 2 alt „Verehüübimishäired“).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st)

• Peavalu.
• Paiksed reaktsioonid süstekohal, näiteks valu, punetus või turse.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st)

• Kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ovitrelle’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit kui täheldate riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ovitrelle sisaldab

• Toimeaine on alfakooriongonadotropiin, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
• Iga pen-süstel sisaldab 250 mikrogrammi alfakooriongonadotropiini (vastab ligikaudu 6500 rahvusvahelisele ühikule (RÜ)) 0,5 milliliitris.
• Teised koostisosad on mannitool, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, poloksameer 188, fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ovitrelle välja näeb ja pakendi sisu

• Ovitrelle’t turustatakse selge värvitu või kollaka süstelahusena pen-süstlis.
• Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
• Pakis on 1 pen-süstel ja 2 süstlanõela (üks nõel on varuks).

Müügiloa hoidja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Tootja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Oluline teave Ovitrelle pen-süstli kohta

• Enne Ovitrelle pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
• Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.
• Ovitrelle pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
• Ovitrelle pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Ovitrelle pen-süstli igas pakendis on üks nõel süstimiseks ja üks varunõel.

• Kasutage Ovitrelle pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda õigesti kasutama.
• Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda. Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega. Ärge kasutage Ovitrelle pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Ovitrelle pen-süstli tutvustus

Nõel*

Pen-süstel

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda.

1. samm. Tarvikute valmispanek

1.1 Valmistage ette puhas ala tasasel hästivalgustatud pinnal, nt

laual või tööpinnal.

1.2 Lisaks vajate järgmist (ei ole pakendis):

• alkoholiga niisutatud vatitupsud ja teravate esemete konteiner (joonis 1).

1.3 Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage korralikult (joonis 2). 1.4 Võtke käega Ovitrelle pen-süstel pakendist välja.

Ärge kasutage mingeid tööriistu, sest need võivad pen-süstlit kahjustada. Joonis 2 1.5 Kontrollige, kas pen-süstlil on tekst „Ovitrelle”. 1.6 Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega (joonis 3).

Ärge kasutage Ovitrelle pen-süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on läbi või kui sildil ei ole teksti „Ovitrelle“.

2. samm. Süstimiseks ettevalmistumine

2.1 Tõmmake ära pen-süstli kork (joonis 4).

2.2 Kontrollige, kas ravim on selge ja värvitu või kollakas ega

sisalda tahkeid osakesi. Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on värvi muutnud või hägune, sest see võib põhjustada infektsiooni.

Valige süstekoht.

2.3 Tervishoiutöötaja peab teile näitama, kus asuvad

kõhupiirkonnas süstekohad (joonis 5).

2.4 Puhastage süstekoha nahk, kasutades selleks alkoholis

niisutatud vatitupsu. Ärge puhastatud nahka puudutage ega katke.

3. samm. Nõela kinnitamine

3.1 Võtke uus nõel. Kasutage vaid kaasasolevaid ühekordseid

nõelu. 3.2 Kontrollige, et välimine nõelakork ei oleks kahjustatud. 3.3 Hoidke välimisest nõelakorgist tugevasti kinni.

3.4 Veenduge, et välimise nõelakorgi eemaldatav kaitseriba ei

oleks kahjustatud ega lahti ja kõlblikkusaeg ei oleks läbi (joonis 6).

3.5 Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära (joonis 7).

Ärge kasutage nõela, kui see on kahjustatud, selle kõlblikkusaeg on läbi või kui välimine nõelakork või eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti. Nõelad, mille kõlblikkusaeg on läbi või eemaldatav kaitseriba või välimine nõelakork on kahjustatud, võivad põhjustada infektsiooni. Visake see teravate esemete konteinerisse ja kasutage pakendis olevat teist nõela.

Küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

3.6 Keerake välimine nõelakork Ovitrelle pen-süstli

keermestatud nõelaliitmikule, kuni tunnete kerget vastupanu (joonis 8).

Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti, pärast süstimist võib selle eemaldamine olla raskendatud.

3.7 Eemaldage välimine nõelakate ettevaatlikult tõmmates

(joonis 9).

3.8 Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale (joonis 10).

Ärge visake välimist nõelakorki ära, sest nõela eemaldamisel pen-süstli küljest kaitseb see nõelatorke vigastuse ja infektsiooni eest.

3.9 Hoidke Ovitrelle pen süstlit nõel ülespidi (joonis 11). Joonis 11 Joonis 12

3.10 Eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse ja visake see

ära (joonis 12).

Ärge pange korki tagasi nõelale, millelt ei ole sisemist nõelakaitset eemaldatud, sest selle tagajärjel võite saada nõelatorke ja infektsiooni.

3.11 Uurige hoolikalt nõela otsa, kas seal leidub väikeseid vedelikutilku (joonis 13).

Kui… siis… näete väikeseid jätkake kohe 4. sammuga vedelikutilku, „Kuidas valida annuseks 250“.

te ei näe ühtegi peate süsteemist õhu väikest tilka nõela eemaldamiseks jätkama otsas või selle järgmises lõigus olevate lähedal, sammudega.

Kui te ei näe uue pen-süstli kasutamisel nõela otsas väikeseid vedelikutilku:

Joonis 14

1. Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni näete annusenäidik aknas punkti (●) (joonis 14).

• Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi punktini (●).

Joonis 15 Joonis 16 Joonis 17

2. Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi. 3. Koputage õrnalt mahuti hoidikut (joonis 15). 4. Vajutage annuse seadistamisnupp nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub väike vedelikutilk (joonis 16)*. 5. Kontrollige, et annusenäidiku akna näit oleks „0” (joonis 17). * Märkus. Juhul kui vedelikku ei ole näha, võite (selle lõigu) esimesest sammust uuesti alustada ainult veel üks kord. Kui väikest vedelikutilka ei ilmu ka teisel korral, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

4. samm. Kuidas seadistada annuseks 250

4.1 Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni annusenäidiku aknas on näha „250“.

• Annusenäidiku aknas on näha sirgjoon ja te peate keerama, kuni saate lugeda „250“ (joonis 18).

Ärge keeramise ajal annuse seadistamisnuppu vajutage ega tõmmake.

4.2 Enne 5. sammuga jätkamist kontrollige, et

annusenäidiku aknas oleks näha „250” (joonis 19).

Kui vajate abi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

5. samm. Annuse süstimine

Oluline! Süstige annus nii, nagu tervishoiutöötaja teile õpetas.

5.1 Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse (joonis 20).

5.2 Asetage pöial annuse seadistamisnupu keskele. Suruge

seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik ja hoidke seda all kuni süstimise lõpuni (joonis 21).

5.3 Enne nõela eemaldamist nahast hoidke seadistamisnuppu

all vähemalt 5 sekundit (joonis 22).

• Annusenäidiku aknas kuvatav annuse number läheb tagasi nulli. Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja annuse seadistamisnuppu endiselt all hoides (joonis 23). Kui nõel on nahast välja tõmmatud, vabastage annuse seadistamisnupp.

Ärge vabastage annuse seadistamisnuppu enne nõela väljatõmbamist nahast.

6. samm. Nõela eemaldamine pärast enda süstimist

6.1 Asetage välimine nõelakork tasasele pinnale.

6.2 Hoidke ühe käega tugevasti Ovitrelle pen-süstlit ja katke

nõel välimise nõelakorgiga (joonis 24).

6.3 Suruge kaetud nõela vastu kindlat pinda, kuni kuulete

klõpsu (joonis 25).

6.4 Seejärel haarake välimisest nõelakorgist ning keerake

nõel lahti, keerates seda vastassuunas (joonis 26).

6.5 Kasutatud nõel visake ohutult ära teravate esemete

konteinerisse (joonis 27). Nõelatorke vigastuse vältimiseks käsitsege nõela ettevaatlikult. Ärge ühtegi kasutatud nõela korduskasutage ega jagage neid teistega.

7. samm. Pärast süstimist

7.1 Kontrollige, kas kogu annus on süstitud.

• Kontrollige, kas annusenäidiku aknas on näit „0” (joonis 28).

Kui annusenäidiku aknas kuvatakse „0“, on kogu annus süstitud. Kui annusenäidiku aknas ei kuvata näitu „0“, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. Ärge proovige süstida teist korda.

8. samm. Ovitrelle pen-süstli hävitamine

Oluline! Ovitrelle pen-süstel ja pakendis olevad nõelad on ainult ühekordseks kasutamiseks.

8.1 Pange pen-süstlile kork tagasi peale (joonis 29).

8.2 Küsige oma tervishoiutöötajalt, kuidas Ovitrelle tühja

pen-süstlit hävitada.

Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Kasutusjuhend oli viimati uuendatud: