Omnitrope – Infoleht (5 mg/1,5 ml süstelahus kolbampullis; 1,5 ml, 1 tk; 1,5 ml, 5 tk; 1,5 ml, 10 tk; …)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks:

• Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.
• Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.
• Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise võime, võib see kasvu kahjustada.
• Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või hilisemaks eluaastaks.
• Kui teil on Praderi-Willi sündroom (kromosomaalne häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada pikemaks, kui te olete veel kasvueas, ja parandab ka teie kehaehitust. Teie ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope

• ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga. Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope’iga ravi.

Seda ravimit tohib teile määrata ainult arst, kellel on kasvuhormoonravi alased kogemused ja kes on kinnitanud teie diagnoosi.

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope’i kasutamist

Omnitrope’i ei tohi kasutada

• kui olete somatropiini või Omnitrope’i mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);
• ja teavitage oma arsti, kui teil esineb aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope’iga ravi alustamist;
• ja teavitage oma arsti, kui teile on määratud Omnitrope, et stimuleerida kasvu, kuid te olete juba kasvamise lõpetanud (sulgunud epifüüsid);
• kui te olete raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südamel teostatud operatsiooni, kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te kasutate kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omnitrope’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

• kui te saate asendusravi glükokortikoididega, peate te regulaarselt oma arstiga nõu pidama, kuna teie glükokortikoidi annust võib olla vajalik kohandada;
• kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru sisaldust;
• kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma diabeediravimite annust;
• pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada kilpnäärmehormooni asendusravi;
• kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni annuse kohandamine;
• kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama;
• kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormoonravi ajal, peate oma arsti sellest teavitama;
• kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise või muu kasvaja tekke suhtes;
• kui te kogete kõhuvalu tugevnemist, peate teavitama oma arsti;
• kogemus üle 80-aastaste patsientidega on piiratud. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega;
• Omnitrope võib põhjustada kõhunäärme põletikku, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas. Kui teil või teie lapsel tekib pärast Omnitrope’i kasutamist kõhuvalu, peate teavitama oma arsti;
• lülisamba kõverdumine külgsuunas (skolioos) võib igal lapsel progresseeruda kiire kasvu ajal. Ravi ajal somatropiiniga kontrollib arst teid (või teie last) skolioosi nähtude suhtes.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

• Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiiniga ravi alustamist. Neeru ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiiniga ravi lõpetada.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed

• Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.
• Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni, uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide märke.
• Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.
• Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosi märkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

• Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

• Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12 eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.
• Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.
• Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne ravi algust ja ravi vältel kord aastas.

Muud ravimid ja Omnitrope Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on, et teavitaksite oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest. Sel juhul võib olla vajalik, et teie arst muudab Omnitrope’i või teiste ravimite annust:

• suhkurtõve ravivat ravimit;
• kilpnäärmehormoone;
• epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;
• tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);
• suukaudselt manustatavat östrogeeni või teisi suguhormoone;
• sünteetilisi neerupealise hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine. Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Bensüülalkohol võib koguneda teie organismis ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Oluline teave mõningate Omnitrope’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahus: Ravim sisaldab 9 mg bensüülalkoholi ühes ml-s. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).

Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismis ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Bensüülalkoholi olemasolu tõttu mitte manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele. Ravim võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

3. Kuidas Omnitrope’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni toimimisest teile. Igaüks on erinev. Arst määrab teile Omnitrope’i individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides (kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata. Soovitatav annus on:

Kasvuhormooni vaegusega lapsed 0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7...1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi Omnitrope’iga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Praderi-Willi sündroomiga lapsed 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed 0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni vaegusega täiskasvanud Kui te jätkate Omnitrope’iga pärast lapsepõlves saadud ravi, peate te alustama annusega 0,2...0,5 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada või vähendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest. Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15...0,3 mg ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest ravivastusest ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas. Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Üle 60 aasta vanused inimesed peavad alustama annusega 0,1...0,2 mg ööpäevas, mida tuleb aeglaselt suurendada sõltuvalt individuaalsetest vajadustest. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust. Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope’i süstimine

Süstige kasvuhormooni iga päev ligikaudu samal ajal. Magamaminekuaeg on hea aeg, sest seda on lihtne meeles pidada. Samuti on kasvuhormooni sisaldus öösiti loomulikult suurem.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 5 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 5 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml on ette nähtud korduvaks manustamiseks. Seda tohib kasutada ainult koos Omnitrope Pen 10 süstevahendiga, mis on kujundatud spetsiaalselt Omnitrope 10 mg/1,5 ml süstelahuse manustamiseks. Omnitrope on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Enamik inimestest süstib ennast reide või tuharasse. Süstige ennast kohta, mida arst on näidanud. Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata. Selle vältimiseks kasutage iga kord süstimiseks pisut erinevat kohta. See annab teie nahale ja nahaaluskoele aega taastuda ühest süstist enne teist korda samasse kohta süstimist.

Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’i kasutada. Süstige Omnitrope’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope ise süstida. Lugege neid juhiseid tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst näitab teile, kuidas ravimit Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise protseduurist ja nõuetest.

• Ravim Omnitrope manustatakse süstena naha alla.
• Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
• Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.

Ettevalmistamine Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

• kolbampull ravimi Omnitrope süstelahusega;

• Omnitrope Pen süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt Omnitrope süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi Omnitrope Pen kasutusjuhendit);
• süstevahendi nõel nahaaluseks süstimiseks (ei sisaldu pakendis);
• 2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope süstimine

• Desinfitseerige kolbampulli kummikork alkoholiga immutatud vatitupsuga.
• Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.
• Sisestage kolbampull süstevahendisse. Järgige süstevahendi kasutusjuhiseid. Süstevahendi valmispanemiseks valige annus.
• Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud naba või taljejoon).
• Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.
• Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske nahal kuivada.
• Sisestage nõel naha sisse nii, nagu arst teile õpetas.

Pärast süstimist

• Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike plaaster või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.
• Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetades peale nõelakatte, ja visake see minema. See tagab ravimi Omnitrope lahuse steriilsuse ja väldib lekkimist. Samuti takistab see õhu sattumist süstevahendisse ja nõela ummistumist. Ärge andke nõelu teistele kasutada. Ärge kasutage oma süstevahendit teistega ühiselt.
• Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.
• Pärast külmkapist väljavõtmist peab lahus olema läbipaistev. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kui te kasutate Omnitrope’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit palju rohkem, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope’i kasutamise

Enne Omnitrope’i kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need täiskasvanutel väga sageli ja sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse. Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt rohkem kui ühel inimesel 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Täiskasvanutel

• Liigesevalu.
• Veepeetus (avaldub lühiajaliselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel inimesel 10st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Lastel

• Liigesevalu.
• Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Täiskasvanutel

• Tundetus/surin.
• Valu või põletav tunne labakäes või randmes (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

• Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad tõenäoliselt vähem kui ühel inimesel 100st) hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed. Lastel

• Leukeemia (sellest on teatatud üksikutel kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel, kellest mõned olid saanud somatropiiniga ravi. Siiski ei ole ühtegi tõendit selle kohta, et leukeemia esinemissagedus suureneb eelsoodustavate faktoriteta kasvuhormooni saajatel).
• Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).
• Tundetus/surin.
• Sügelus.

• Sügelevad kublad nahal.
• Lööve.
• Lihasevalu.
• Rindade suurenemine (günekomastia).
• Veepeetus (avaldub lühiajaliselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Täiskasvanutel

• Rindade suurenemine (günekomastia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• 2. tüüpi suhkurtõbi.
• Näoturse.
• Peavalu.
• Hormooni kortisool sisalduse vähenemine teie veres.
• Kilpnäärme alatalitlus.

Lastel

• Käte ja jalgade jäikus, lihasvalu.

Täiskasvanutel

• Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine).
• Lööve.
• Sügelus.
• Sügelevad kublad nahal.
• Punetus, sügelus või valu süstekohal.

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni toimet.

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite iga kord erinevasse kohta.

Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on harvadel juhtudel esinenud äkksurm. Siiski ei ole leitud seost nende juhtumite ja Omnitrope’iga ravi vahel.

Teie arst võib kaaluda reieluupea epifüüsi nihestuse ja Legg-Calvé-Perthesi tõve esinemist, kui teil tekib Omnitrope’iga ravi ajal ebamugavustunne või valu puusas või põlves. Kasvuhormoonraviga seonduvate teiste võimalike kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised kõrvaltoimed.

Teie (või teie laps) võite kogeda vere kõrget suhkrusisaldust või kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemist. Seda saab analüüsida teie arst ja vajadusel määrab arst teile asjakohase ravi. Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omnitrope’i säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
• Pärast esimest süsti peab kolbampull jääma süstevahendisse ja seda tuleb hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ning kasutada ainult maksimaalselt 28 päeva.

Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui täheldate, et lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omnitrope 5 mg/1,5 ml sisaldab

• Omnitrope’i toimeaine on somatropiin. Üks milliliiter lahust sisaldab 3,3 mg somatropiini (mis vastab 10 RÜ-le). Üks kolbampull sisaldab 5,0 mg (mis vastab 15 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.

• Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; mannitool; poloksameer 188; bensüülalkohol; süstevesi.

Mida Omnitrope 10 mg/1,5 ml sisaldab

• Omnitrope’i toimeaine on somatropiin. Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le). Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.
• Teised koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat; naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat; glütsiin; poloksameer 188; fenool;

süstevesi.

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu Omnitrope on läbipaistev ja värvitu süstelahus. Omnitrope on müügil 1, 5 või 10 kolbampulli sisaldavas pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria

Tootja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austria

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890 Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf.: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000 Ελλάδα Polska SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Ireland Slovenská republika Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: + 353 27 50077 T el: +421 2 48 200 600 Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τ ηλ: +357 22 69 0690

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006