Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekridga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord n
1. Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse e
2. Mida on vaja teada enne Optruma võtmist
3. Kuidas Optruma’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed p
5. Kuidas Optruma’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse
Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriidu. Optruma’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahioidmiseks menopausijärgses eas naistel. Optruma vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud. ü Kuidas Optruma toimib Optruma kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaator iteks (SÖRM). Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase. Optruma jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi. o Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel pärast menopausi. Kuiigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid m vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist. i v a
2. Mida on vaja teada enne Optruma kasutamist
R Ärge võtke Optruma’t:
- Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil esineb veel rasestumise võimalus. Optruma võib kahjustada loodet.
- Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).
- Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.
- Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks. Seda peab uurima teie arst.
- Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Optruma kasutamise osas piisav kogemus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Optruma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu, siis võib tekkida suurenenud risk verehüübivusega seotud haiguste esinemiseks (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).
- Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on ödelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks u
- Kui teil esinevad rasked maksahaigused
- Kui põete rinnavähki, kuna Optruma kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi. e
- Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene. p
On ebatõenäoline, et Optruma võiks esile kutsuda tupeverejookse. Seega igasugused tupeverejooksud Optruma kasutamise ajal on ootamatud. Neid tuleb lasta uurida teõie arstil. Optruma ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuum ahood. Optruma langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolbesterooli taset. Tavaliselt ta ei mõjuta triglütseriidide ega HDL-("hea") kolesterooli taset. Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate Optruma kasutamist. l Optruma sisaldab laktoosi Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil on laktoosi – teatavat tüüpi suhkru – talumatus, konsulteerige enne ravimi tarvitamist oma arstiga. ü Muud ravimid ja Optruma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid. Rääkige arstile, kmui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Optruma ei pruugi toimida. i Rasedus ja imvetamine Optruma’t võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada a rasestumisvõimelised naised. Optruma võib kahjustada loodet. R Ärge võtke Optruma’t kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Optruma’l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas Optruma’t võtta
Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud. Kui te ei ole mõnes asjas kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus on üks tablett päevas. Ei ole oluline, millisel päevaajal te oma tableti võtate, kuid kui võtate seda samal kellaajal iga päev, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada. Võite seda võtta koos söögiga või ilma.
Tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla tervelt. Kui soovite, võite juua peale klaasitäie vett. Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist. Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on võimalus,et manustate vale annuse.
Teie arst ütleb teile, kui kaua peate Optruma’t võtma. Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. d Kui te võtate Optruma’t rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit. Kui Te manustate Optruma’t rohkem kuni ette nähtud, võivad Teil tekkida jalakrambid ja peapööritus. e Kui te unustate Optruma’t võtta Võtke üks tablett kohe, kui meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagup enne. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata Kui te lõpetate Optruma võtmise Kõigepealt peate konsulteerima arstiga. a On oluline,et jätkaksite Optruma tarvitamist nii pikalt nagu Teie arst on Teile ravimit välja kirjutanud, Optruma ravib või hoiab ära osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide tarvitamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed ü
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik Optruma puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged. Väga sagedased kõrvaltoimed (ro hkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
- Kuumahood (veresoonte laienemine)
- Gripitaoline sündrooom
- Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
- Vererõhu tõus l m
Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) on:
- Peavalud, sh migreen i
- Jalakravmbid
- Kätae, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse)
- Sapikivid R
- Lööve
- Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Aeg-ajalt esinevad (ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st) kõrvaltoimed on:
- Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine
- Kopsus verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine
- Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine
- Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)
- Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
- Vereliistakute arvu vähenemine veres
Harvadel juhtudel võivad Optruma-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Optruma’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis. Vältida külmumist. e Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta kespkkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Optruma sisaldab
- Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid. Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis
vastab 56 mg raloksifeenile. u
- Teised koostisosad on: i
Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat ü Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha. Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132). Kuidas Optruma välja näeb ja pakendi sisu Optruma on valged, ovaalsed, kae tud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165. Nad on pakendatud blisterpakenditesse või plastikpudelitesse. Blisterpakendid sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti. Purk sisaldab 100 tabletti. Kõikio pakendi suurusi ei pruugi müügil olla. Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.iV., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland. m Tootja i Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania. v a R
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/ Belgique /Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta u Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederlapnd B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Nõorge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österre ich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tbel: + 43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +34-91-663 50 00 lTel: +48 22 440 33 00 France gPortugal Lilly France Lilly Portugal Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Produtos Farmacêuticos, Lda Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. l Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 m8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland A. Menarini Oy Eli Lilly Finland Ab i Industrie Favrmaceutiche Riunite s.r.l Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Tel: +39a-055 56801 Κύπρος Sverige R Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel https://www.ema.europa.eu