Octanine - süstelahuse pulber ja lahusti (500rü)

ATC Kood: B02BD04
Toimeaine: IX hüübimisfaktor
Tootja: Octapharma (IP) SPRL

Artikli sisukord

OCTANINE
süstelahuse pulber ja lahusti (500RÜ)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

OCTANINE, 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

OCTANINE, 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese IX hüübimisfaktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on OCTANINE ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne OCTANINE kasutamist
  3. Kuidas OCTANINE’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas OCTANINE’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on OCTANINE ja milleks seda kasutatakse

OCTANINE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks ja see sisaldab inimese vere IX hüübimisfaktorit. See on spetsiaalne valk, mis suurendab vere hüübimisvõimet.

OCTANINE’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks veritsushäirega (B-hemofiiliaga) patsientidel. See on haigus, mille korral verejooks võib kesta oodatust kauem. Selle põhjuseks on IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus veres.

OCTANINE on pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks. Pärast lahustamist manustatakse seda intravenoosselt (süstitakse veeni).

Mida on vaja teada enne OCTANINE kasutamist

Ärge kasutage OCTANINE’t:

  • kui olete inimese IX hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil esineb hepariinist põhjustatud 2. tüüpi vereliistakute vähesus, mis tähendab vereliistakute arvu vähenemist veres pärast hepariini manustamist. Vereliistakud on rakud veres, mis aitavad verejooksu peatada. Hepariin on ravim, mida kasutatakse verehüüvete moodustumise vältimiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OCTANINE’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nii nagu kõigi ravimite puhul, mis sisaldavad valke ja mida manustatakse veenisisesi, võivad ka selle ravimi puhul tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. OCTANINE sisaldab väga väikeseid koguseid inimvalke peale IX hüübimisfaktori ja hepariini. Ülitundlikkusreaktsioonide varajasteks nähtudeks on:

  • nahalööve,
  • nõgestõbi (urtikaaria),
  • pigistustunne rinnus,
  • kähisev hingamine,
  • madal vererõhk,
  • äge, raske allergiline reaktsioon (anafülaksia, kui mõni või kõik ülalnimetatud sümptomid arenevad kiiresti ning on intensiivsed).

Selliste sümptomite esinemisel lõpetage otsekohe süstimine ja konsulteerige arstiga. Anafülaktilise šoki puhul peab arst alustama niipea kui võimalik šokivastast ravi.

Kui te saate regulaarselt/korduvalt inimese vereplasmast toodetud IX faktori preparaate, võib arst soovitada teil kaalutleda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist.

On teada, et B-hemofiiliaga inimestel võivad areneda IX faktori inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad), mida toodavad immuunrakud. Inhibiitorid võivad tõsta anafülaktilise šoki (raskete allergiliste reaktsioonide) riski. Seega, kui teil esineb allergiline reaktsioon, tuleb teid testida inhibiitori olemasolu suhtes. IX faktori inhibiitoritega patsiendid võivad olla enim ohustatud anafülaksiast, kui neid ravitakse IX faktoriga. Seetõttu võib arst otsustada manustada teile esimese IX faktori süsti meditsiinilise järelevalve all, kus on käepärast sobiv ravi allergiliste reaktsioonide vastu.

IX faktori valgukontsentraadid võivad põhjustada teie veresoonte umbumist verehüübe tõttu. Selle riski tõttu, mis on kõrgem madala puhtusastmega preparaatide puhul, tuleb teid kontrollida pärast IX faktori preparaatide manustamist verehüüvete moodustumise nähtude osas, kui teil:

on fibrinolüüsi nähud (verehüübed, mis lammutatakse),

on dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (ulatuslik vere hüübimine veresoontes),

on diagnoositud maksahaigus,

on kindlaks tehtud südame-veresoonkonna ohutegurid,

on hiljuti teostatud kirurgiline operatsioon,

on kõrgenenud risk verehüüvete moodustumiseks või dissemineeritud intravaskulaarseks koagulatsiooniks.

Kui mõni ülal nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, manustab arst teile OCTANINE’t ainult sel juhul, kui loodetav kasu ületab võimaliku riski.

Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) arenemise osas, mida tuleb kvantifitseerida Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades sobivat bioloogilist testimist.

Verepreparaatide viirusohutus

Kui ravimeid valmistatakse inimese verest või vereplasmast, kasutatakse kindlaid meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele. Nendeks meetmeteks on vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, veendumaks, et need, kellel esineb infektsioonide olemasolu risk, jääksid välja, ning iga vereannetuse ja kogutud plasma testimine viiruse tunnuste suhtes. Selliste preparaatide tootjad lülitavad vere ja plasma tootmisprotsessi ka selliseid samme, mis võivad inaktiveerida või kõrvaldada viirusi. Vaatamata neile meetmetele ei saa täielikult välistada infektsiooni ülekandumise võimalust inimese verest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel. See kehtib ka kõigi tundmatute või arenevate viiruste või muude infektsiooni tüüpide kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse efektiivseks kapsliga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning kapslita A- hepatiidi viiruse puhul. Rakendatavad meetmed võivad olla piiratud väärtusega kapslita viiruste, nagu parvoviirus B19 puhul. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatel (loote infektsioon) ja pärsitud immuunsüsteemiga inimestel, või neil, kellel esineb teatavat tüüpi kehvveresus (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).

Iga kord, kui teile manustatakse OCTANINE annus, on äärmiselt soovitatav üles märkida preparaadi nimetus ja partiinumber, et säilitada andmed kasutatud partiidest.

Lapsed

OCTANINE manustamisel vastsündinule tuleb last hoolikalt jälgida dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni sümptomite osas.

Muud ravimid ja OCTANINE

Teadaolevalt ei oma inimese IX hüübimisfaktori preparaadid koostoimeid teiste ravimpreparaatidega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemus puudub. Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise perioodil ainult kindla näidustuse korral.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimeid autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole täheldatud.

Kuidas OCTANINE’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

OCTANINE’t tuleb pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist manustada veenisiseselt (süstida veeni). Kasutage ainult kaasasolevat süstimiskomplekti. Teiste süstimis-/infusiooniseadmete kasutamine võib põhjustada lisariske ja ravi ebaõnnestumist.

Ravi tuleb alustada sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi hemofiilia ravis. Kui palju OCTANINE’t te peate kasutama ja kui kaua peab asendusravi kestma, oleneb teie IX hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest. Samuti oleneb see veritsuse kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest seisundist.

Annuse arvestamine

Arst ütleb teile, kui sageli ja kui palju te peate OCTANINE’t süstima.

IX hüübimisfaktori annust väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ). IX faktori aktiivsus plasmas viitab plasmas olemasoleva IX faktori kogusele. Seda väljendatakse kas protsendina (normaalse inimese vereplasma suhtes) või toimeühikutes (vereplasmas oleva IX faktori rahvusvahelise standardi suhtes).

Üks IX hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline toimeühik (RÜ) võrdub IX hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimese vereplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvestamine põhineb leiul, et IX faktori 1 RÜ kehakaalu 1 kg kohta tõstab vereplasmas oleva IX faktori aktiivsust 1 % võrra normaalsest aktiivsusest. Teile vajaliku annuse arvestamiseks mõõdetakse IX faktori aktiivsuse taset teie vereplasmas. See näitab, kui palju tuleb aktiivsust suurendada.

Vajalik annus arvestatakse järgmise valemi abil:

Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x IX faktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,8

Teie annuse suurus ja selle manustamissagedus olenevad teie ravivastusest ning seda otsustab raviarst. IX faktori preparaadid vajavad harva manustamist rohkem kui üks kord ööpäevas.

Teie ravivastus IX faktori preparaatidele võib erineda. Seetõttu tuleb teie IX faktori tasemeid ravi ajal mõõta, et välja arvestada õige annus ja infusiooni sagedus. Eriti kirurgiliste operatsioonide korral kasutab raviarst vere teste (plasma IX faktori aktiivsuse määramiseks), et hoolikalt jälgida asendusravi.

Verejooksu profülaktika:

Kui teil esineb raske B-hemofiilia, peate süstima 20...40 RÜ IX faktorit kehakaalu kg kohta. Pikaajaliseks profülaktikaks peate sellise annuse manustama kaks korda nädalas. Teie annust tuleb kohandada vastavalt ravivastusele. Mõnedel juhtudel – eriti noorematel patsientidel – võivad vajalikuks osutuda lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.

Kasutamine lastel:

Uuringus, mis viidi läbi alla 6-aastaste lastega, oli manustatud annuse mediaan manustamispäeval 40 RÜ/kg.

Kui teie verejooksu ei saa inhibiitorite tõttu peatada:

Kui oodatav IX faktori aktiivsusetase ei saabu pärast süsti või verejooks ei peatu pärast õiget annust, peate sellest arsti teavitama. Arst kontrollib teie vereplasmat, et näha, kas teil on tekkinud IX faktori valguvastased inhibiitorid (antikehad). Need inhibiitorid võivad vähendada IX faktori aktiivsust.

Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda teistsuguse ravi valimine. Raviarst arutab seda teiega ning vajadusel soovitab edasise ravi.

Kui te kasutate OCTANINE’t rohkem kui ette nähtud

Inimese IX hüübimisfaktori üleannustamise sümptomeid ei ole teatatud. Sellegipoolest ei tohi soovitatud annust ületada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

IX faktorit sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel on harva täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone. Nendega võib kaasneda:

  • tahtmatu veresoonte kokkutõmbumine (spasmid) koos näo, suu ja kõritursega,
  • põletus ja torkimistunne infusiooni kohas,
  • külmavärinad,
  • nahaõhetus,
  • nahalööve,
  • peavalu,
  • nõgestõbi,
  • madal vererõhk,
  • väsimus,
  • iiveldus,
  • rahutus,
  • südamelöökide kiirenemine,
  • pigistustunne rinnus,
  • kihelus,
  • oksendamine,
  • kähisev hingamine.

Mõnedel juhtudel võivad need allergilised reaktsioonid viia raske reaktsioonini, mida nimetatakse anafülaksiaks ja millega võib kaasneda šokk. Need reaktsioonid on enamasti seotud IX faktori inhibiitorite tekkega. Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, palun teavitage sellest arsti.

Kui teil on B-hemofiilia, võivad teil areneda IX faktorit neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Need antikehad võivad lõpetada teie ravimi õige toimimise. Seda seisundit nimetatakse immunotolerantsuseks. Raviarst arutab seda teiega ning soovitab vajadusel edaspidise ravi. Viidi läbi uuring, millesse oli kaasatud 25 B-hemofiiliaga last, kellest 6 patsienti ei olnud eelnevat ravi saanud. Uuringu jooksul ei täheldatud inhibiitoreid. Kõigi süstide taluvust hinnati kas “väga heaks” või “heaks”.

Mõnedel B-hemofiiliaga patsientidel, kellel esinesid IX faktori inhibiitorid ja kes said immunotolerantsuse ravi ning kellel oli varem esinenud allergilisi reaktsioone, tekkis nefrootiline sündroom (raske neerukahjustus).

Harvadel juhtudel võib esineda palavik.

Madala puhtusastmega IX faktori preparaadid võivad harvadel juhtudel põhjustada verehüübe moodustumist veresoones. See võib esile kutsuda järgmisi tüsistusi:

  • südameatakk,
  • laialdane verehüüvete moodustumine veresoontes (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon),
  • verehüübed veenides (veenitromboos),
  • verehüübed kopsus (kopsuarteri trombemboolia).

Need kõrvaltoimed on sagedasemad, kui te kasutate madala puhtusastmega IX faktori preparaate ja esinevad vaid harva, kui kasutate kõrge puhtusastmega preparaate nagu OCTANINE.

Preparaadis sisalduv hepariin võib põhjustada vereliistakute arvu järsku langust veres alla 100 000 mikroliitris ehk vähem kui 50 % esialgsest arvust. See on allergiline reaktsioon, mida nimetatakse “II tüüpi hepariin-indutseeritud trombotsütopeeniaks”. Harvadel juhtudel võib eelnevalt hepariini suhtes mitteülitundlikel patsientidel see vereliistakute arvu langus tekkida 6...14 päeva pärast ravi algust. Eelnevalt hepariini suhtes ülitundlikel patsientidel võib see muutus tekkida mõne tunni jooksul pärast ravi alustamist. Vereliistakute vähenemise sellise raske vormiga võib kaasneda või selle tulemuseks võib olla:

  • verehüübed arterites ja veenides,
  • veresoone ummistumine teisest piirkonnast tulnud verehüübega,
  • vere raske hüübimishäire, mida nimetatakse tarbimiskoagulopaatiaks,
  • naha kärbumine süste piirkonnas,
  • kirbuhammustuse taoline veritsus,
  • punatähnilisus nahal,
  • tõrvataoline iste.

Kui te märkate endal selliseid allergilisi reaktsioone, siis lõpetage otsekohe OCTANINE süstid ning ärge tulevikus kasutage hepariini sisaldavaid ravimpreparaate. Kuna harva võib esineda selline toime vereliistakutele, peab raviarst teil hoolikalt kontrollima vereliistakute arvu, eriti ravi algul.

Ohutuse kohta ülekantavate haigusetekitajate osas vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OCTANINE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

OCTANINE on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate häguseid või mittetäielikult lahustunud lahuseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OCTANINE sisaldab

  • Toimeaine on inimese IX hüübimisfaktor.
  • Teised koostisosad on hepariin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, arginiinvesinikkloriid ja lüsiinvesinikkloriid.

1 viaal ravimit OCTANINE 500 RÜ sisaldab kuni 69 mg naatriumi.

1 viaal ravimit OCTANINE 1000 RÜ sisaldab kuni 138 mg naatriumi. Te peate seda arvesse võtma, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kuidas OCTANINE välja näeb ja pakendi sisu

OCTANINE on müügil kahe erinevas suuruses pakendina:

OCTANINE 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

Pärast lahustamist 5 ml süsteveega sisaldab preparaat ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit.

OCTANINE 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab preparaat ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit.

OCTANINE on toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Tugevus toimeühikutes (RÜ) on määratud, kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübivustesti, võrreldes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelise standardiga. OCTANINE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 100 RÜ/mg valku.

Pakendi kirjeldus:

OCTANINE on müügil kombineeritud pakendina, mis koosneb kahest karbist, mida hoiab koos kileriba:

Ühes karbis on 1 viaal süstelahuse pulbriga ja pakendi infoleht.

Teises karbis on viaal lahustiga (süsteveega); 5 ml OCTANINE 500 RÜ jaoks ja 10 ml OCTANINE 1000 RÜ jaoks.

Pakend sisaldab ka järgmisi meditsiiniseadmeid:

1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal

1 ülekandekomplekt (Mix2VialTM)

1 infusioonikomplekt (liblikkomplekt)

2 alkoholitampooni

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Tootjad:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Vienna

Austria

või

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn

Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

Koduse ravi juhend

Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!

Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!

Ärge kasutage OCTANINE’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.

Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge manustage lahust, mis on hägune või sisaldab osakesi.

Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.

Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks

  1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides soojeneda toatemperatuurini.
  2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega kaasasolevatest alkoholilapikestest.
  3. Mix2VialTM on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt.Võtke Mix2VialTM ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage Mix2VialTM sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3).
  4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud Mix2VialTM-ga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage Mix2VialTM läbipaistev osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 4). Lahusti voolab ise pulbriviaali.
  5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt pulbriviaali kuni pulber on lahustunud.

Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus võib moodustuda pisut vahtu. Keerake Mix2VialTM kahes eri osas lahti (Joonis 5). Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM sinise osaga.

Süstimisjuhised

Ettevaatusabinõuna peab mõõtma teie pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui pulsisagedus märgatavalt tõuseb, aeglustage süstimiskiirust või peatage manustamine lühikeseks ajaks.

  1. Kinnitage süstal Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse (Joonis 6).

Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav.

Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja eemaldage süstal Mix2VialTM küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM läbipaistva osaga.

  1. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega.
  2. Kinnitage kaasasolev süstenõel süstla külge.
  3. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis eemaldage žgutt enne, kui hakkate OCTANINE’t süstima.

Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed.

Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANINE viaali pulbriga, võite kasutada sama süstalt ja süstenõela. Mix2VialTM on ainult ühekordseks kasutamiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OCTANINE, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

OCTANINE, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OCTANINE, 500 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt

 

500 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

 

Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud 5 ml

 

süsteveega (Ph. Eur.).

OCTANINE, 1000 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab nominaalselt

 

1000 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.

 

Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit, kui see on lahustatud

 

10 ml süsteveega (Ph.Eur.).

 

Factor IX coagulationis humanis (Ph. Eur.)

 

OCTANINE on toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Tugevus (RÜ) on määratud, kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübivustesti, võrreldes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelise standardiga. OCTANINE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 100 RÜ/mg valku.

1 viaal ravimit OCTANINE 500 RÜ sisaldab kuni 3 mmol (ehk 69 mg) naatriumi.

1 viaal ravimit OCTANINE 1000 RÜ sisaldab kuni 6 mmol (ehk 138 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber on valge või kahvatukollane ning rabedalt tahke.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.

Annustamine ja manustamisviis

Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.

Eelnevalt ravimata patsiendid

OCTANINE efektiivsus ja ohutus eelnevalt ravimata patsientidele ei ole veel kindlaks tehtud.

Ravi jälgimine

Ravi ajal on soovitatav asjakohaselt kontrollida IX faktori sisaldust, et juhinduda sellest manustatava annuse ja kordusinfusioonide sageduse määratlemisel. Individuaalsete patsientide ravivastus IX faktorile võib varieeruda, kajastudes erineva poolväärtusaja ja taastumisena. Kehakaalul põhinev annus võib vajada kohandamist alakaalulistel või ülekaalulistel patsientidel. Asendusravi täpne jälgimine hüübivusnäitajate laboratoorse kontrolli abil (IX faktori aktiivsus vereplasmas) on asendamatu ennekõike suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.

Annustamine

Asendusravi annused ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatava IX hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva standardiga IX hüübimisfaktori preparaatide kohta. IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvaheliste toimeühikutena (vastavalt rahvusvahelisele standardile plasmas leiduva IX faktori kohta).

Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline toimeühik (RÜ) võrdub IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimvereplasmas.

Ravi vastavalt vajadusele

IX faktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta tõstab IX faktori aktiivsust vereplasmas 1 % võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annustamine määratakse kindlaks järgneva valemi abil:

Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitud IX faktori tõus (%) x 0,8

Manustatav kogus ja manustamissagedus peavad olema alati orienteeritud kliinilisele efektiivsusele individuaalsel juhul.

Järgmiste hemorraagiajuhtude puhul ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit võib kasutada annustamise juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide puhul:

Verejooksu aste/kirurgilise

Vajalik IX faktori tase

Annustamissagedus (tunnid)/

protseduuri tüüp

(%)

ravi kestus (päevad)

Verejooks

 

 

Varajane hemartroos,

20...40

Korrata iga 24 tunni tagant. Vähemalt

lihasveritsus või suu

 

1 päev, kuni veritsusepisood on

limaskestade veritsus

 

kaasneva valu järgi otsustades

 

 

möödunud või on saabunud

 

 

paranemine.

Ulatuslikum hemartroos,

30...60

Infusiooni korrata iga 24 tunni tagant

lihasveritsus või hematoom

 

3...4 või enama päeva jooksul, kuni

 

 

valu ja äge häire on taandunud.

Eluohtlikud verejooksud

60...100

Infusiooni korrata iga 8...24 tunni

 

 

tagant, kuni oht on möödunud.

 

 

 

Kirurgiline operatsioon

 

 

Väikesem

30...60

Iga 24 tunni tagant, vähemalt 1 päev,

sh hamba väljatõmbamine

 

kuni on saabunud paranemine.

Suurem

80...100

Infusiooni korrata iga 8...24 tunni

 

(pre- ja postoperatiivselt)

tagant kuni haava piisava

 

 

paranemiseni, seejärel ravida veel

 

 

vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX

faktori aktiivsus 30 %...60 % (RÜ/dl).

Profülaktika

Raske B-hemofiiliaga patsientidele tuleb pikaajaliseks veritsusvastaseks profülaktikaks manustada 20...40 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3- kuni 4-päevase intervalliga.

Mõnel juhul – eriti noorematel patsientidel – võivad osutuda vajalikuks lühemad manustamisintervallid või suuremad annused.

Püsiinfusioon

Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et soovitada OCTANINE’i püsiinfusiooni kirurgiliste protseduuride ajal.

Lapsed

Uuringus, mis hõlmas 25 last vanuses kuni 6 aastat, oli manustatud mediaanne manustatud annus toimepäeva (exposure day) kohta sarnane nii verejooksu profülaktika kui ravi puhul, st 35...40 RÜ/kg.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Soovitatakse manustada mitte rohkem kui 2...3 ml minutis.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

-

Teadaolev allergia, mis on seotud trombotsüütide arvu vähenemisega hepariinravi ajal (2. tüüpi

 

HIT (hepariin-indutseeritud trombotsütopeenia)).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus

OCTANINE’ga võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Preparaat sisaldab inimvalgujääke, mis ei ole IX faktor ja hepariin. Patsientidele tuleb soovitada ülitundlikkussümptomite ilmnemisel viivitamatult lõpetada ravimi kasutamine ning pöörduda arsti poole. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest nagu nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.

Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.

Inhibiitorid

Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente kontrollida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekke osas, mida tuleb kvantifitseerida Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades sobivat bioloogilist uuringut.

Kirjanduses on avaldatud teateid, mis osutavad seosele IX faktori inhibiitorite ja allergiliste reaktsioonide vahel. Seega tuleb allergiliste reaktsioonidega patsientidel kontrollida inhibiitorite olemasolu. IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla suurem risk anafülaksia tekkeks IX faktori järgneva manustamise korral.

IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneb allergiliste reaktsioonide risk, mistõttu tuleb IX faktorit arsti otsuse alusel esialgu manustada meditsiinilise järelevalve all, et oleks tagatud adekvaatne ravi allergiliste reaktsioonide korral.

Trombemboolia

Kui seda ravimit manustatakse maksahaigusega patsientidele, postoperatiivselt, vastsündinuile või trombootilistest häiretest või dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist (DIK) ohustatud patsientidele, on tromboosi ja tarbimiskoagulopaatia varajaste nähtude avastamiseks vajalik kliiniline jälgimine koos asjakohaste bioloogiliste laboriuuringutega. Kõigis neis olukordades tuleb hinnata ravist OCTANINE’ga saadavat kasu nende tüsistustest ohu suhtes.

Südame-veresoonkonna haigusjuhud

Südame-veresoonkonna kaasuvate ohuteguritega patsientidel võib IX faktori asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.

Kateetriga seotud tüsistused

Tsentraalveeni kateetri paigaldamisel tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paikse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeohuga.

Haigustekitajate ülekandumine

Inimverest või –plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardmeetmeteks on doonorite valik, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriining infektsiooni spetsiifiliste markerite osas ja viiruste inaktiveerimises/kõrvaldamises efektiivsete tootmisvõtete rakendamine. Sellele vaatamata ei saa täielikult välistada infektsioonitegurite ülekandumise võimalust inimverest või –plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel. See kehtib ka tundmata või esile kerkivate viiruste ja teiste haigusetekitajate kohta. Kasutatavaid meetmeid peetakse efektiivseiks kapsliga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning kapslita viiruse, nagu A-hepatiidi viirus (HAV) suhtes.

Kasutatavad meetmed võivad olla piiratud väärtusega kapslita viiruste, nagu parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatel (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestel.

Patsientidel, kes saavad regulaarselt/korduvalt inimplasmast toodetud IX faktori kontsentraate, tuleb kaaluda asjakohast vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).

On tungivalt soovitatav, et iga kord kui OCTANINE’t manustatakse, talletatakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.

Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid

1 viaal ravimit OCTANINE 500 RÜ sisaldab kuni 3 mmol (ehk 69 mg) naatriumi annuse kohta.

1 viaal ravimit OCTANINE 1000 RÜ sisaldab kuni 6 mmol (ehk 138 mg) naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Lapsed

Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide ja teiste ravimite koostoimetest ei ole teatatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

IX faktoriga ei ole reproduktiivtoksilisuse loomkatseid läbi viidud. Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puudub kogemus IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seega tohib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult kindla näidustuse korral.

Toime reaktsioonikiirusele

OCTANINE ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Harva on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, nahaõhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda raskeks

anafülaksiaks (sealhulgas šokk). Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ning need on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4). Pärast katsetatud immuuntolerantsuse indutseerimist IX faktori inhibiitorite ja varasema allergilise reaktsiooniga B-hemofiiliaga patsientidel täheldati nefrootilist sündroomi.

Harva täheldati kehatemperatuuri tõusu.

B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX faktorit neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selliste inhibiitorite teke võib avalduda puuduliku kliinilise ravivastusena. Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse. Uuringus, mis hõlmas 25 B-hemofiiliaga last, kellest 6 last ei olnud eelnevat ravi saanud, oli mediaannne ravi kestus OCTANINE’ga 38 päeva (vahemik 8...90). Kõigil patsientidel oli IX faktori inhibiitorite lähteväärtus <0,4 BÜ. Uuringu jooksul inhibiitoreid ei täheldatud.

Pärast IX faktori preparaatide manustamist võib tekkida trombemboolia; tekkoht on suurem madala puhtusastmega preparaatide korral. Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuarteri emboolia juhtudega. Kõrge puhtusastmega IX faktori preparaatide manustamine põhjustab harva selliseid kõrvaltoimeid.

Ohutusteavet ülekantavate haigustekitajate kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Alljärgnev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).

Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA standard

 

Kõrvaltoimed

organsüsteemi klass

Harv

 

Väga harv

Immuunsüsteemi häired

ülitundlikkus

 

anafülaktiline šokk

Vaskulaarsed häired

 

 

trombemboolia juht*

Neerude ja kuseteede häired

 

 

nefrootiline sündroom

Üldised häired ja

 

 

hepariin-indutseeritud

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

trombotsütopeenia,palavik

Uuringud

 

 

IX faktori antikehade positiivne test

* MedDRA madalaima taseme termin (ingl LLT, LOWEST LEVEL TERM)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

OCTANINE’s sisalduva hepariini koguse tõttu võib harva täheldada järsku, allergiast põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemist alla 100000/mikroliitris või 50 % võrra, võrreldes esialgse arvuga (II tüüpi trombotsütopeenia). Patsientidel, kes ei ole varem olnud hepariini suhtes ülitundlikud, võib trombotsüütide arvu langus tekkida 6...14 päeva pärast ravi algust. Patsientidel, kellel on esinenud varasem ülitundlikkus hepariini suhtes, võib see vähenemine tekkida mõne tunni jooksul pärast ravi algust.

Trombotsüütide arvu vähenemine sellisel raskel kujul võib põhjustada arteriaalset ja venoosset tromboosi, trombembooliat, rasket hüübimishäiret (kulutuskoagulopaatia), naha nekroosi süstekohal, täppveritsust (petehhiaalsed hemorraagiad), purpurat ja veriroed. Spetsiifiliste allergiliste reaktsioonide korral tuleb OCTANINE’i manustamine viivitamatult lõpetada. Patsienti tuleb nõustada, et ta ei kasutaks tulevikus enam mingeid hepariini sisaldavaid ravimpreparaate. Seoses selle harva esineva hepariinist põhjustatud toimega trombotsüütidele tuleb patsiendi trombotsüütide arvu sageli kontrollida, eriti ravi alguses.

Lapsed

Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Verejooksu tõkestavad ained: vere IX hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD04

IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 Da. See on K- vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas. IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt sisemisel hüübimisrajal ja VII faktori/koefaktori kompleksi poolt välisel rajal. Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori. Aktiveeritud X faktor muundab protrombiini trombiiniks, mis muundab fibrinogeeni fibriiniks ja moodustatakse verekämp. B-hemofiilia on sooga seotud pärilik vere hüübivushäire, mis on tingitud IX faktori madalast tasemest ja mille tulemuseks on profuusne verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse – kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena. Asendusravi abil tõuseb IX faktori tase plasmas, mis võimaldab faktori puudulikkuse ja veritsuskalduvuse ajutist korrigeerimist.

Lapsed

Viidi läbi uuring 25 lapsega vanuses alla 6 aasta. Neist 6 patsienti ei olnud varasemat ravi saanud. Paranemist pärast OCTANINE manustamist >25 RÜ/kehakaalu kg kohta uuriti esimese 3 ravikuu jooksul ning 12...24 kuu pärast. Progresseeruvaks paranemiseks (geomeetriline keskmine ± standardhälve, üheastmeline analüüs, tegelik tugevus) arvestati 1. ja 2. hindamisel vastavalt 0,8±1,4 ja 0,9±1,3 %/RÜ/kg.

Farmakokineetilised omadused

Ühes OCTANINE farmakokineetika uuringus, milles osales 13 B-hemofiiliaga patsienti vanuses üle 12 aasta (keskmine vanus 28 aastat, vahemikus 12...61 aastat), saadi järgnevad tulemused:

N=13

 

Mediaan

Keskmine

SD*

Miinimum

Maksimum

 

 

 

 

 

 

Progresseeruv paranemine

1,2

1,3

0,5

0,8

2,4

(RÜ/dl)/(RÜ/kg)

 

 

 

 

 

AUC*NORM

32,4

37,7

13,0

24,5

64,0

(RÜ x -1dlx h x -1RÜx kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poolväärtusaeg (h)

27,8

29,1

5,2

22,0

36,8

MRT* (h)

39,4

40,0

7,3

30,2

51,6

Kliirens (ml x -1hx kg)

3,1

2,9

0,9

1,6

4,1

*AUC

= kontsentratsioonikõvera alune pindala

 

 

 

 

*MRT

= resideerimisaeg

 

 

 

 

 

*SD

= standardhälve

 

 

 

 

 

Progresseeruvat paranemist testiti ka teises uuringus. Kõigi paranemise hindamiste (n=19) meta- analüüsist tulenes keskmine paranemine ligikaudu 1,1 (RÜ/dl või RÜ/kg).

Prekliinilised ohutusandmed

Inimplasma IX hüübimisfaktor (kontsentraadist) on inimplasma normaalne koostisosa ja toimib nagu endogeenne IX faktor.

Piiratud loomkatsed ei ole toonud esile täiendavaid riske lisaks neile, mida on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pulber:

Hepariin

Naatriumkloriid

Naatriumtsitraat

Arginiinvesinikkloriid

Lüsiinvesinikkloriid

Lahusti:

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.

Kasutada tohib ainult kaasasolevaid süste/infusioonikomplekte, sest inimese IX hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede süste/infusiooniseadmete sisepindadele, mis võib kaasa tuua ravi ebaõnnestumise.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril kuni 25° C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitta lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

OCTANINE on müügil kombineeritud pakendina, mis koosneb kahest karbist, mida hoiab koos plastikkile.

OCTANINE 500 RÜ:

Karp 1: pulber 30 ml viaalis (1. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium); pakendi infoleht.

Karp 2: 5 ml lahustit (süstevesi) viaalis (1. või 2. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium).

OCTANINE 1000 RÜ:

Karp 1: pulber 30 ml viaalis (1. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium); pakendi infoleht.

Karp 2: 10 ml lahustit (süstevesi) viaalis (1. või 2. tüüpi klaas) korgiga (klorobutüül- või bromobutüülkumm) ja ärarebitava kaanega (alumiinium).

Karbis 2 sisalduvad ka järgmised meditsiiniseadmed

1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal

1 ülekandekomplekt (Mix2VialTM)

1 infusioonikomplekt (libliknõel)

2 alkoholitampooni

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!

Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.

Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge manustage lahust, mis on hägune või sisaldab osakesi.

Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.

Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks

  1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides soojeneda toatemperatuurini.
  2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega kaasasolevatest alkoholilapikestest.
  3. Mix2VialTM on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt.Võtke Mix2VialTM ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage Mix2VialTM sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3).
  4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud Mix2VialTM-ga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage Mix2VialTM läbipaistev osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 4). Lahusti voolab ise pulbriviaali.
  5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt pulbriviaali kuni pulber on lahustunud.

Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus võib moodustuda pisut vahtu. Keerake Mix2VialTM kahes eri osas lahti (Joonis 5). Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM sinise osaga.

Süstimisjuhised

Ettevaatusabinõuna peab mõõtma teie pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui pulsisagedus märgatavalt tõuseb, aeglustage süstimiskiirust või peatage manustamine lühikeseks ajaks.

  1. Kinnitage süstal Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse (Joonis 6).

Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav.

Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja eemaldage süstal Mix2VialTM küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM läbipaistva osaga.

  1. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega.
  2. Kinnitage kaasasolev süstenõel süstla külge.
  3. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis eemaldage žgutt enne, kui hakkate OCTANINE’t süstima.

Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed.

Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANINE viaali pulbriga, võite kasutada sama süstalt ja süstenõela. Mix2VialTM on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimi süstlasse tõmbamisel kasutage alati filternõela. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

MÜÜGILOA NUMBRID

500 RÜ: 687610

1000 RÜ: 687710

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018