Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OMNIPAQUE ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks – see on mõeldud ainult haiguse tuvastamiseks. OMNIPAQUE on kontrastaine. Ravimit manustatakse enne röntgenuuringut, et tehtav pilt oleks arsti jaoks selgem.

• Süstituna aitab ravim teie arstil tavapärast ja mittetavapärast leidu eristada ning toob teatud

organid esile.

• Ravimit võib kasutada röntgenuuringu tegemiseks kuseteedest, lülisambast või veresoontest (sh

südame veresooned).

• Kompuutertomograafia (nimetatakse ka KT-uuringuks) puhul antakse osadele inimestele ravimit

enne pea või keha uuringut või selle ajal. Nimetatud uuringu puhul kasutatakse röntgenkiiri.

• Samuti võib ravimit kasutada süljenäärmete, mao ja soolestiku või kehaõõnsuste (nt liigesed,

emakas ja munajuhad) uurimiseks. Arst selgitab teile, millist kehaosa uuritakse.

2. Mida on vaja teada enne OMNIPAQUE’i kasutamist

OMNIPAQUE’i ei tohi kasutada

• kui teil on tõsiseid kilpnäärme haigusi;
• kui olete joheksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OMNIPAQUE’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• kunagi olnud OMNIPAQUE’ile sarnaste kontrastainete kasutamise järgselt allergilisi reaktsioone;
• mis tahes kilpnäärme haigusi;
• kunagi ilmnenud mis tahes allergiaid;
• astma või kui te kasutate beeta-adrenoblokaatoreid;
• suhkurtõbi;
• mis tahes ajuhaigusi (sh migreen) või kasvajaid;
• või on kunagi olnud raske südamehaigus (hõlmab südant või veresooni), sh kõrge vererõhk,

trombid, insult ja ebaregulaarne südametegevus (arütmia);

• neeruhaigusi või nii maksa- kui neeruhaigusi;
• müasteenia (rasket lihasnõrkust põhjustav haigus);
• feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja, mis põhjustab püsivat või hootist kõrget

vererõhku);

• homotsüsteinuuria (seisund, mille puhul eritub uriiniga rohkem aminohapet tsüsteiini);
• mis tahes vere- või luuüdihaigusi;
• immuunsüsteemi haigus;
• kunagi olnud sõltuvust alkoholist või ravimitest;
• epilepsia;
• järgmiste nädalate jooksul ees ootamas kilpnäärme funktsiooni test;
• kopsu hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites);
• paraproteineemiad (suures koguses ebanormaalset valku veres);
• kui teile tehakse samal päeval vere või uriinianalüüs.

Uuringuprotseduuri ajal või vahetult pärast seda võib teil tekkida lühiajaline ajutalitluse häire, mida nimetatakse entsefalopaatiaks. Kui märkate mõnda selle seisundiga seotud sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4, teatage sellest kohe oma arstile.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta, konsulteerige enne OMNIPAQUE’i kasutamist oma arstiga. Jooge kindlasti enne ja pärast OMNIPAQUE’i kasutamist rohkesti vedelikku. See kehtib eriti nende patsientide puhul, kellel on hulgimüeloom (valgete vererakkude haigus), suhkurtõbi, neeruprobleemid, raskes üldseisundis patsientide, laste ja eakate patsientide puhul.

Lapsed ja noorukid Jooge kindlasti enne ja pärast OMNIPAQUE’i kasutamist rohkesti vedelikku. See on eriti oluline imikute ja väikelaste puhul. OMNIPAQUE’ga samaaegselt ei tohi kasutada ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid. Kui emale on raseduse ajal manustatud OMNIPAQUE’i, siis tuleb esimesel elunädalal pärast sündi testida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni.

OMNIPAQUE võib erituda imiku organismist tunduvalt aeglasemalt kui täiskasvanul. Imikutel (alla 1-aastased) ja eriti vastsündinutel võib sagedamini esineda muutusi teatud laboratoorsetes analüüsides (soolade ja mineraalide tasakaal) ning tsirkulatoorseid muutusi vereringes (verevool südamesse).

Muud ravimid ja OMNIPAQUE Teatage oma arstile, kui te põete suhkurtõbe ning kasutate mis tahes metformiini sisaldavaid ravimeid või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või kui te kasutate beetablokaatoreid, veresoontesse toimivaid ravimeid, AKE-inhibiitoreid või angiotensiini antagoniste (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks) või kui te olete hiljuti saanud raviks interleukiin-2 või interferoone (ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks), antidepressante (ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nagu näiteks depressiooni raviks). See on oluline, kuna mõned ravimid võivad mõjutada OMNIPAQUE’i toimet. Beetablokaatorid võivad suurendada hingamisraskuste tekkeriski ja häirida OMNIPAQUE’ist tingitud raskete allergiliste reaktsioonide ravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst kasutab ravimit vaid juhul, kui saadav kasu ületab riski nii ema kui lapse puhul. Kui emale on raseduse ajal manustatud OMNIPAQUE’i, siis tuleb esimesel elunädalal pärast sündi testida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni ning madala sünnikaaluga vastsündinutel või enneaegsetel vastsündinutel ka 2. ja 6. elunädalal. Pärast uuringut OMNIPAQUE’iga võib imetamist jätkata tavapäraselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid pärast viimast OMNIPAQUE’i süsti:

• 24 tunni jooksul kui ravimit on manustatud lülisambakanalisse;
• 1 tunni jooksul kõigil teistel juhtudel.

Põhjuseks on, et te võite tunda pearinglust või teil võib esineda teisi sümptomeid pärast ravimi manustamist.

OMNIPAQUE sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas OMNIPAQUE’i kasutada

OMNIPAQUE’i manustab teile alati spetsiaalse väljaõppe saanud isik.

• OMNIPAQUE’i kasutatakse alati haiglas.
• Teile räägitakse kõigest, mida peaksite teadma ravimi ohutu kasutamise kohta.

Arst määrab teie jaoks sobivaima annuse.

Tavaline annus on

• üks ühekordne süst või teise võimalusena palutakse teil ravim alla neelata.

Peale OMNIPAQUE’i manustamist Teil palutakse:

• pärast uuringut juua rohkelt vedelikku (et aidata ravimil teie organismist erituda) ning
• umbes 30 minuti jooksul mitte minna kaugele kohast, kus teid uuriti või teist röntgenülesvõte tehti

• jääda üheks tunniks haiglasse.

Siiski võivad tekkida ka hilisemad reaktsioonid. Kui teil tekib selle aja jooksul mis tahes kõrvaltoimeid, teavitage sellest kohe oma arsti (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ülaltoodud nõuanne kehtib kõikidele OMNIPAQUE’i saanud patsientidele. Kui te ei ole milleski kindel, küsige oma arsti käest. OMNIPAQUE’i võib annustada mitmel erineval viisil. Järgnevalt leiate tavapäraste manustamisviiside kirjelduse.

Süstimine arterisse või veeni Kõige sagedamini süstitakse OMNIPAQUE’i käe või jala veeni. Mõnikord manustatakse ravimit läbi väikese plastkanüüli (kateetri), mis on tavaliselt paigaldatud teie käe või kubeme arterisse.

Süstimine lülisambasse (ainult täiskasvanud) Lülisambakanali nähtavale toomiseks süstitakse OMNIPAQUE’i seljaaju ümber olevasse ruumi. Kui OMNIPAQUE’i on lülisambasse süstitud, palutakse teid hiljem järgida järgmisi nõuandeid:

• puhata pea ja keha püstises asendis hoides 1 tund või voodis lebades 6 tundi ning
• jalutada rahulikult ja proovida mitte kummarduda 6 tundi ning
• mitte jääda pärast OMNIPAQUE’i saamist esimese ööpäeva jooksul täiesti üksi, kui te ei viibi

haiglas ning teil on tekkinud krampe.

Ülatoodud nõuanded kehtivad vaid juhul, kui OMNIPAQUE’i on süstitud lülisambasse. Kui midagi ülaltoodust jääb arusaamatuks, küsige oma arsti käest.

Kasutamine kehaõõntes või liigestes Kehaõõned võivad olla liigesed, emakas või munajuhad. OMNIPAQUE’i manustamise viis ja koht varieeruvad.

Suukaudne manustamine Söögitoru, mao või peensoole uurimiseks manustatakse OMNIPAQUE’i tavaliselt suu kaudu. Nende uuringute korral võib OMNIPAQUE’i veega lahjendada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Kui olete haiglas ja teil tekib OMNIPAQUE’i saades allergiline reaktsioon, teavitage kohe oma arsti. Allergia tunnusteks võivad olla:

• hingeldus, hingamisraskused või survetunne ja valu rinnus;

• nahalööve, „kublad“, sügelevad laigud, villid nahal ja suus, punased/sügelevad silmad, köha,

vesine nohu, aevastamine või muud allergiale viitavad sümptomid;

• näo tursumine;
• pearinglus või minestus (tingitud madalast vererõhust).

Eelpool nimetatud kõrvaltoimed võivad tekkida mitu tundi või päeva pärast OMNIPAQUE’i kasutamist. Mis tahes nimetatud kõrvaltoime tekkides pärast haiglast lahkumist minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Pärast OMNIPAQUE’i manustamist esineb sageli lühiajalist uriini moodustumise vähenemist neerufunktsiooni languse tõttu. See võib viia neerukahjustuseni. Järgnevalt on ära toodud muud kõrvaltoimed, mille tekkimine sõltub sellest, kuidas või miks teile OMNIPAQUE’i manustati. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kuidas teile OMNIPAQUE’i manustati.

Üldine teave (kehtib kõigi OMNIPAQUE’i kasutajate kohta)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• kuumatunne

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• halb enesetunne (iiveldus)
• suurenenud/ebanormaalne higistamine, külmatunne, pearinglus/minestamine
• peavalu

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (võivad lõppeda surmaga)
• aeglane südame löögisagedus

• oksendamine, palavik

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

• mööduv maitsetundlikkuse muutus
• kõrge või madal vererõhk, külmavärinad
• kõhulahtisus, kõhupiirkonna valulikkus
• allergiline reaktsioon, sh šokki ja kollapsit põhjustav raske allergiline reaktsioon (teised

sümptomid vt ülal „Allergilised reaktsioonid“) Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• joodi mumps (joodi suured kogused kehas), mille tulemusena tekib süljenäärmete turse ja hellus

(valulikkus)

Peale süstimist arterisse või veeni Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• lühiajalised muutused hingamissageduses, hingamishäired

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• valu ja ebamugavustunne
• äge neerukahjustus

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

• pearinglus, nõrkustunne, lihasnõrkus
• ereda valguse talumatus
• ebanormaalne väsimustunne
• kõhulahtisus
• ebaregulaarne südametegevus, sh kiire südamelöögisagedus
• köha, hingamisseiskus, palavik, üldine ebamugavustunne
• nahalööve ja sügelus, nahapunetus
• nägemisteravuse langus

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

• krambid, teadvuse hägustumine, insult, tundlikkushäired (nt puutetundlikkus), värisemine, stuupor

(unine olek)

• punastamine
• hingamisraskused
• lühiajaline ajuhaigus (entsefalopaatia)

• südamelihase infarkt
• valu rinnus

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• segasusseisund, desorientatsiooniseisund, erutustunne, rahutus või ärevus
• kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos), mööduv kilpnäärme alatalitlus (mööduv hüpotüreoidism)
• mööduvad liigutushäired
• mööduv nägemise kaotus (tundidest kuni mõne päevani), mööduv kuulmise kaotus
• südameprobleemid sh südamepuudulikkus, südame seiskumine, südamearterite spasmid ja

tsüanoos (sinakas kuni purpurpunane nahavärvus hapnikutaseme languse tõttu)

• pigistustunne rinnus või hingamisraskused, sh kopsuturse, hingamisteede spasmid
• pankreasepõletiku ägenemine (organ, mis asub mao taga)
• veenide valulikkus ja turse, veresoonte ummistus (tromboos), vererakkude arvu vähenemine
• liigeste valulikkus, lihasspasmid
• reaktsioon süstekohas
• rasked nahareaktsioonid, sh tugev lööve, villid ja naha koorumine
• allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turse

laikude, villide ja sügelusena (fikseeritud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseeritud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.

• psoriaasi ägenemine
• kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)
• kooma
• mälukaotus (amneesia), desorientatsioon, ajuturse
• astmahoog
• joodi mumps (joodi suured kogused kehas), mille tulemusena tekib süljenäärmete turse ja hellus

(valulikkus)

• lühiajaline ajutalitluse häire (kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia), mis võib põhjustada

peavalu, nägemishäireid, nägemise kadu, krampe, segasusseisundit, desorientatsiooni, uimasust, teadvuskadu, koomat, koordinatsioonikadu, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid, mälukaotust ja ajuturset

• vere kreatiniinisisalduse suurenemine

Peale süstimist lülisambasse Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• peavalu (võib olla raske ja pikalt kestev)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• halb enesetunne (iiveldus), oksendamine

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• pea- ja seljaaju ümbritsevate kestade põletik

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

• krambid, pearinglus, kõhulahtisus, valu jäsemetes, kaelavalu, seljavalu

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• erutustunne
• desorienteeritus
• ereda valguse talumatus, kaela jäikus
• lühiajaline liikumisraskus, segasustunne
• tundlikkuse häired (nt puutetundlikkus), mööduv pimedaksjäämine (tundidest kuni mõne päevani),

mööduv kuulmiskadu

• torkimistunne, lihaskontraktsioonid (spasmid), süstekoha reaktsioonid
• lühiajaline ajutalitluse häire (kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia), mis võib põhjustada

peavalu, nägemishäireid, nägemise kadu, krampe, segasusseisundit, desorientatsiooni, uimasust, teadvuskadu, koomat, koordinatsioonikadu, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid, mälukaotust ja ajuturset

• kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)

Peale kasutamist kehaõõntes (nt emakas ja munasarjad) Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• alakõhu piirkonna valulikkus

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• kõhunäärme põletik (pankreatiit)
• kõhunäärme poolt toodetud aine ebanormaalne tõus, mis avastatakse laboratoorsete analüüsidega

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• valu

Peale süstimist liigestesse Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• valu süste piirkonnas

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liigeste põletik

Peale suukaudset manustamist Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• kõhulahtisus

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• halb enesetunne (iiveldus), oksendamine

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• kõhu piirkonna valulikkus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Pärast OMNIPAQUE’i kasutamist on enneaegsetel vastsündinutel, vastsündinutel ja teistel lastel teatatud lühiajalisest kilpnäärme funktsiooni kõrvalekaldest, mis on hiljem normaliseerunud (mööduv hüpotüreoidism). Sümptomeid tavaliselt ei teki. Enneaegsed vastsündinud on eriti tundlikud joodi mõju suhtes. Enneaegsel rinnapiimaga toidetud imikul on teatatud lühiajalisest kilpnäärme funktsiooni kõrvalekaldest, mis on hiljem normaliseerunud (mööduv hüpotüreoidism). Imetavale emale manustati korduvalt OMNIPAQUE’i.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OMNIPAQUE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OMNIPAQUE sisaldab

• Toimeaine on joheksool.

OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus sisaldab 240 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 518 mg joheksooliga ühe ml kohta). OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus sisaldab 300 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 647 mg joheksooliga ühe ml kohta). OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus sisaldab 350 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 755 mg joheksooliga ühe ml kohta).

• Teised koostisosad on: väike kogus trometamooli, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape

(pH reguleerimiseks) ja vesi.

Kuidas OMNIPAQUE välja näeb ja pakendi sisu OMNIPAQUE on süstelahus. Toode on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.

Klaaspudelid. Kontrastainet turustatakse 10, 15 ja 20 ml viaalides ning 40, 50, 75, 100, 200 ning 500 ml infusioonipudelites. Pudelid on valmistatud tugevast värvitust borosilikaatklaasist, suletud halobutüülist kummikorkidega ja kinnitatud täielikult eemaldatavate alumiiniumribadega, millel on värvilisest plastmassist flip-off-tüüpi korgikate.

Polüpropüleenpudelid. Kontrastainet turustatakse 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml polüpropüleenpudelites. 40 ja 50 ml pudelid on jäigad, suletud twist-off-tüüpi korgiga. 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml pudelid on suletud halobutüülist kummikorkidega ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norra

Tootjad GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norra

GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.