Artikli sisukord
Näidustus: Silmapõletikud, mil on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Oftan Dexa-Chlora silmasalv ja milleks seda kasutatakse
Oftan Dexa-Chlora silmasalv sisaldab deksametasooni ja klooramfenikooli. Deksametasoon sarnaselt kortisoonile leevendab põletikku ja ülitundlikkust (allergiat) ja vaigistab silmavalu. Klooramfenikool pidurdab silmapõletikku põhjustavate bakterite kasvu.
2. Mida on vaja teada enne Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutamist
Oftan Dexa-Chlora ei tohi kasutada
- kui olete deksametasooni või klooramfenikooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on silmatuberkuloos
- kui teil on viiruslik silmapõletik või silma seennakkus
- kui teie silmas on haavand
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oftan Dexa-Chlora silmasalviga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri.
Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga. Deksametasooni pikaajaline (rohkem kui kaks nädalat) kasutamine võib suurendada silma siserõhku. Kortikosteroidide kasutamisel võib sarvkesta kahjustuste paranemine olla aeglasem.
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos, kuna need on tavaliselt Cushingi sündroomi esimesed nähud. Neerupealiste funktsiooni pärssimine võib tekkida pärast pikaajalise ravi või intensiivse ravi lõpetamist Oftan Dexa-Chlora’ga. Rääkige oma arstiga enne omaalgatuslikku ravi lõpetamist. Need riskid on väga olulised eriti lastel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega nagu ritonaviir ja kobitsistaat. Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutamise ajal ärge kontaktläätsi kandke.
Muud ravimid ja Oftan Dexa-Chlora Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstiga, kui te võtate ritonaviiri või kobitsistaati, kuna see võib suurendada deksametasooni kogust veres. Muud samaaegselt kasutatavad ravimid ei mõjuta Oftan Dexa-Chlora silmasalvi toimet olulisel määral.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Silmasalv võib põhjustada hägusat nägemist, mis möödub. Vahetult pärast silmasalvi kasutamist tuleks hoiduda autojuhtimisest kuni terava nägemise taastumiseni.
3. Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim on vaid silma manustamiseks. Soovitatav annus on umbes 1 cm salvi 1…3 korda päevas. Salvi manustatakse alumise silmalau ja silma vahele jäävasse kotikesse.
Kui teil on tunne, et Oftan Dexa-Chlora toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Enne silmasalvi manustamist:
- peske käed.
- seiske peegli ette.
Manustamine: 1. Avage tuub. Ärge puudutage tuubi otsikuga mingeid pindu.
2. Tõmmake alumist silmalaugu
allapoole, et moodustuks kotike. Asetage salvituubi otsik kotikese kohale nagu pildil näidatud ja vaadake siis üles.
3. Ärge puudutage salvituubi
otsikuga ei silma ega silmalaugusid. Manustage kotikesse umbes 1 cm salvi.
4. Sulgege silmad ja pilgutage, et
salv jaguneks ühtlaselt üle silma. Keerake kork tagasi.
Kui kasutate nii silmatilkasid kui ka -salvi, siis salv manustage viimasena.
Kui kasutasite Oftan Dexa-Chlora silmasalvi rohkem, kui ette nähtud Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatõenäoline.
Kui te unustate Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oftan Dexa-Chlora silmasalv on tavaliselt hästi talutav. Pärast salvi manustamist võib esineda kipitust ja hägusat nägemist, mis mööduvad. Pikaajalisel kasutamisel võib tõusta silmasisene rõhk. Mitmeid kuid kestnud ravi korral võivad tekkida sarvkesta haavandid või hägusused. Väga harva ja tingituna (pikajalisest) klooramfenikooli kasutamisest on esinenud luuüdi düsfunktsiooni (valge- ja punaliblede madal sisaldus).
Esinemissageduse teadmata (esinemissageduse ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Hormonaalsed häired: liigne karvakasv (eriti naistel), lihasnõrkus ja lihaskadu, punakad armid kehatüve nahal, vererõhu tõus, menstruatsiooni ebaregulaarsus või puudumine, valkude ja kaltsiumi sisalduse muutused teie organismis, pidurdunud kasv lastel ja teismelistel, tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos (seda nimetatakse Cushingi sündroomiks), nägemise ähmastumine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalvi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 oC ---8 oC).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP”/„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast tuubi esmakordset avamist on silmasalv kõlblik 28 päeva.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oftan Dexa-Chlora silmasalv sisaldab
- Toimeained on deksametasoon 1 mg/g, klooramfenikool 2 mg/g.
- Teised abiained on vedel parafiin ja valge vaseliin.
Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmasalv välja näeb ja pakendi sisu Silmasalv on kahvatu, pehme, läbipaistev. Alumiiniumist salvituub. Tuubis on 3,5 g silmasalvi. Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Tootja Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica, 20/22 00071 Pomezia (Rome) Itaalia
Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
OFTAN DEXA-CHLORA 1 mg/ 2mg/ml silmatilgad, lahus
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehes sisukord
1. Mis ravim on Oftan Dexa-Chlora silmatilgad ja milleks seda kasutatakse
Oftan Dexa-Chlora silmatilgad sisaldavad deksametasooni ja klooramfenikooli. Deksametasoon sarnaselt kortisoonile leevendab põletikku ja ülitundlikkust (allergiat) ja vaigistab silmavalu. Klooramfenikool pidurdab silmapõletikku põhjustavate bakterite kasvu. Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid kasutatakse silmapõletike ja allergiliste silmahaiguste raviks.
2. Mida on vaja teada enne Oftan Dexa-Chlora silmatilkade kasutamist
Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid ei tohi kasutada
- Kui te olete deksametasooni või klooramfenikooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on silmatuberkuloos.
- Kui teil on viiruslik silmapõletik või silma seennakkus.
- Kui teie silmas on haavand.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oftan Dexa-Chlora kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga. Deksametasooni pikaajaline (rohkem kui kaks nädalat) kasutamine võib suurendada silma siserõhku. Kortikosteroidide kasutamisel võib sarvkesta kahjustuste paranemine olla aeglasem.
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos, kuna need on tavaliselt Cushingi sündroomi esimesed nähud. Neerupealiste funktsiooni pärssimine võib tekkida pärast pikaajalise ravi või intensiivse ravi lõpetamist Oftan Dexa-Chlora’ga. Rääkige oma arstiga enne omaalgatuslikku ravi lõpetamist. Need riskid on väga olulised eriti lastel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega nagu ritonaviir ja kobitsistaat.
Vältige kontaktläätse kasutamist põletikulises silmas.
Muud ravimid ja Oftan Dexa-Chlora
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstiga, kui te võtate ritonaviiri või kobitsistaati, kuna see võib suurendada deksametasooni kogust veres. Muud samaaegselt kasutatavad ravimid ei mõjuta Oftan Dexa-Chlora silmatilkade toimet olulisel määral.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oftan Dexa-Chlora silmatilgad ei takista autojuhtimist ega teravat nägemist nõudvaid toiminguid.
Oftan Dexa-Chlora sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi ja boori See ravim sisaldab ligikaudu 0,001 mg bensalkooniumkloriidi 1 tilgas lahuses, mis on vastab 0,04 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Ärge kasutage alla 2 aasta vanustel lastel, sest ravim sisaldab boori ja võib tulevikus mõjutada viljakust.
3. Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid kasutada
Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Ravim on vaid silma manustamiseks. Soovitatav annus on 1 tilk silma(desse) 4…6 korda päevas.
Enne silmatilkade manustamist:
- Peske käed.
- Valige silmatilkade manustamiseks teile sobiv asend (nt. istuge, heitke pikali, seiske peegli ees).
Manustamine: 1. Avage pudel. Hoidmaks lahust saastumisest ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.
2. Kallutage pea kuklasse ja asetage pudel
kohakuti silmaga.
3. Tõmmake alumist silmalaugu allapoole, vaadake üles ja tilgutage tilk silma.
4. Sulgege silm ja vajutage nimetissõrmega
silma sisemisele (ninapoolsele) nurgale umbes 1 minut. Sellega hoiate ära silmatilkade väljavoolamise pisarateede kaudu neelu. Sulgege pudel.
Kui te tilgutate samasse silma mitmeid ravimeid, siis pidage vähemalt 5 min. vahet erinevate tilkade tilgutamisel.
Kui kasutasite Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid rohkem, kui ette nähtud Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatôenäoline.
Kui te unustate Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Oftan Dexa-Chlora silmatilgad on tavaliselt hästi talutavad. Pärast tilgutamist võib esineda kipitust, mis möödub. Pikaajalisel kasutamisel võib tõusta silmasisene rõhk. Mitmeid kuid kestnud ravi korral võivad tekkida sarvkesta haavandid ja hägusused. Väga harva ja tingituna (pikaajalisest) klooramfenikooli kasutamisest on esinenud luuüdi düsfunktsiooni (valge- ja punaliblede madal sisaldus).
Esinemissageduse teadmata (esinemissageduse ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hormonaalsed häired: liigne karvakasv (eriti naistel), lihasnõrkus ja lihaskadu, punakad armid kehatüve nahal, vererõhu tõus, menstruatsiooni ebaregulaarsus või puudumine, valkude ja kaltsiumi sisalduse muutused teie organismis, pidurdunud kasv lastel ja teismelistel, tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos (seda nimetatakse Cushingi sündroomiks), nägemise ähmastumine. Oftan Dexa-Chlora silmatilgad sisaldavad säiltusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmatilkasid säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2 oC …8 oC). Hoida pudel välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Silmatilgad on kasutuskõlblikud 28 päeva jooksul pärast pudeli avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oftan Dexa-Chora silmatilgad sisaldavad
- Toimeained on deksametasoon ja klooramfenikool. 1 ml Oftan Dexa-Chlora silmatilkade lahust sisaldab 1 mg deksametasooni 1,32 mg deksametasoonnaatriumfosfaadina ja 2 mg klooramfenikooli.
- Teised abiained on bensalkooniumkloriid, boorhape, booraks, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Kuidas Oftan Dexa-Chlora silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu Silmatilkade lahus on läbipaistev värvitu või veidi kollakas lahus. Läbipaistvast plastist (LDPE) pudel valgest plastist (HDPE) keeratava korgiga, sisaldab 10 ml lahust.
Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OFTAN DEXA-CHLORA, 1 mg/2 mg/g silmasalv
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm silmasalvi sisaldab 1 mg deksametasooni ja 2 mg klooramfenikooli. INN. Dexamethasonum, chloramphenicolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmasalv. Kahvatu, pehme, poolläbipaistev salv.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Silmapõletikud, mil on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Silma(de) konjunktivaalkotti 1…3 korda päevas. Ühekordne annus on 1 cm salvi.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia jt bakteriaalse infektsiooniga mittekomplitseerunud viiruste või seente poolt põhjustatud silmapõletikud. Kornea perforatsioon.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
Glükokortikosteroidi sisaldava ravimi enam kui 2-nädalane kasutamine võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu. Lokaalne glükokortikoidide kasutamine võib aeglustada kornea paranemisprotsesse. Pikaajaline, mitmeid kuid kestev klooramfenikooli kasutamine võib põhjustada muutusi verepildis nendel haigetel, kelle anamneesis on luuüdi düsfunktsioon. Silma manustatava deksametasooni süsteemse imendumisega seotud Cushingi sündroom ja/või neerupealiste supressioon võib pärast intensiivset või pikaajalist ravi tekkida eelsoodumusega patsientidel, sealhulgas lastel ja CYP3A4 inhibiitoritega (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat) ravitud patsientidel. Nende juhtudel tuleb ravi järk-järgult lõpetada.
Kontaktläätsede kandmise korral ei soovitata Oftan Dexa-Chlora silmasalvi kasutada.
4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Kui ravimit kasutada lokaalselt silma, ei ole oodata kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid.
CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat): võivad vähendada deksametasooni kliirensit, mis põhjustab tugevamat toimet ja neerupealiste supressiooni/Cushingi sündroomi. Kombinatsiooni tuleb vältida, väljaarvatud juhul kui kasu ületab süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete suurenenud riski; sellisel juhul tuleb patsiente jälgida süsteemse kortikosteroidi toimete suhtes.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lokaalse kasutamise korral võib klooramfenikoolist ja deksametasoonist imenduda väike kogus süsteemsesse ringesse. Sel juhul on sisaldus veres väga väike. Klooramfenikool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Tõsiseid klooramfenikoolist põhjustatud toksilisi reaktsioone (Gray sündroom, luuüdi supressioon) on kirjeldatud vastsündinutel. Ravim tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatlikult.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Silmasalv põhjustab mööduvat hägusat nägemist. Autojuhtimisest tuleks hoiduda kuni terava nägemise taastumiseni.
4.8 Kõrvaltoimed
Lokaalsel manustamisel on Oftan Dexa-Chlora hästi talutav ja paikset ärritust esineb harva. Pärast salvi manustamist võib esineda mööduvat kipitust ja hägusat nägemist.
Silma kahjustused Sageli >1/100: Mõnenädalase ravi korral võib deksametasoon tõsta silmasisest rõhku ja põhjustada glaukoomi. Pikaajalisel, mitmeid kuid kestva glükokortikoidi lokaalsel manustamisel tekivad kornea haavandid ja hägusus ning subkapsulaarne katarakt. Aeg-ajalt (1/100...1/1000): superinfektsioonid Väga harv (<1/10 000): nägemisnärvi neuriit Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt (1/100...1/1000): allergilised reaktsioonid
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv (<1/10 000): agranulotsütoos, aplastiline aneemia
Närvisüsteemi häired Väga harv (<1/10 000): perifeerne neuropaatia
Endokriinsed häired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Cushingi sündroom, neerupealiste suppressioon (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Lokaalse kasutamise korral on süsteemsed kõrvaltoimed vähetõenäosed. Deksametasooni ja klooramfenikooli süsteemselt kasutatavad annused on 500...25 000 korda suuremad annustest, mis saadakse ühekordsel Oftan Dexa-Chlora silmasalvi manustamisel.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Põletiku- ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid ATC-kood: S01CA01
Oftan Dexa-Chlora on antibakteriaalse ja põletikuvastase toimega kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab antibiootikumi ja glükokortikoidi. Deksametasoon on sünteetiline fluorineeritud glükokortikoid. Tema põletikuvastane toime on 25 korda tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset toimet. Ta kinnitub aktiivsete leukotsüütide tuuma steroidretseptorile. Silmas on glükokortikosteroididel põletikuvastane, allergiavastane, immuunsupressiivne ja valuvaigistav toime. Nad inhibeerivad leukotsüütide migratsiooni, raku pooldumist, kollageeni ja valgu sünteesi. Ravimi lokaalsel manustamisel silma on kortisooni toime süsivesikute ja rasvade metabolismile ebatõenäoline. Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib transpeptidatsioonireaktsiooni. Ta on laia toimespektriga antibiootikum, toimib enamikule grampositiivsetele ja -negatiivsetele tekitajatele (stafülokokid, streptokokid, Haemofilus influenzae, Neisseriae ja Moraxella catarrhalis), mis põhjustavad põletikke silma eesmistes osades. Klooramfenikoolile on tundlikud ka klamüüdia, mükoplasma, anaeroobsetest bakteritest E. coli ja Klebsiella. Klooramfenikool toimib peamiselt bakteriostaatiliselt. Tulenevalt kõrgest kontsentratsioonist silma pinnal omab ka bakteritsiidselt toimet (Haemofilus, meningokokid ja pneumokokid). Omandatud resistentsust esineb suhteliselt harva, sest klooramfenikooli kasutatakse süsteemselt suhteliselt vähe ja vaid 6% silmapõletike tekitajatest (sh Pseudomonas aeruginosa) on klooramfenikoolile resistentsed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Deksametasoon ja klooramfenikool on rasvlahustuvad ained ning lokaalsel silma manustamisel penetreeruvad hästi silma eesmistesse osadesse ja kambrivedelikku. Lokaalne manustamine ei ole piisav, kui põletik hõlmab tagumisi osasid. Osa lokaalselt manustatud ravimist jõuab vereringesse läbi pisarakanalite, nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, samas ei ole imendunud kogus märkimisväärne. Suukaudsel manustamisel on deksametasooni biosaadavus 75…80%, jaotusruumala 0,82 l/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast 3 tundi. Deksametasoon lõhustatakse CYP2C ensüümide abiga ja metaboliidid erituvad sapiga. 75...90% süsteemselt imendunud klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks glükuroniidideks ja eritatakse peamiselt (80...90%) uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...4 tundi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavaline annus (1 cm) Oftan Dexa-Chlora silmasalvi sisaldab umbes 20 mikrog deksametasooni ja 40 mikrog klooramfenikooli. Silma manustamisel on kortikosteroidide toksilised toimed (kasvupeetus, hüpofüüsi alatalitlus, osteoporoos, teratogeensed ja metaboolsed häired) ebatõenäolised. Deksametasooni DL50 hiirtele on 6,5 g/kg.
Intravenoosselt klooramfenikooli ühekordne DL50 hiirtele on 200 mg/kg ja rottidele 170 mg/kg. Suukaudsete suurte klooramfenikooli-annuste (rottidele ja hiirtele 500...2000 mg/kg, küülikutele 500...1000 mg/kg) esines embrüo ja loote surma, loote kasvupeetust ja teratogeenseid toimeid. Loomade luuüdile olid suured klooramfenikooliannused toksilised. Ka inimestel võib olla klooramfenikoolist tingitud luuüdi kahjustus annusest sõltuv, kuid loomkatsetest ei ole selle mehhanism selgunud. Klooramfenikooli mutageense ja kantserogeense toime kohta puuduvad vastavad uuringud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vedel parafiin, valge vaseliin.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast tuubi esmast avamist on silmasalv kõlblik 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ºC ... 8 ºC).
6.5 Pakendi iseloomustus ja kuju
Alumiiniumist salvituub. Pakendi suurus: 3,5 g.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
311900
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OFTAN DEXA-CHLORA 1 mg/2 mg/ml silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 milliliiter lahust sisaldab 1 mg deksametasooni (deksametasoonnaatriumfosfaadina 1,32 mg/ml) ja 2 mg klooramfenikooli. INN. Dexamethasonum, chloramphenicolum
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tilk lahust sisaldab ligikaudu 0,001 mg bensalkooniumkloriidi, mis vastab 0,04 mg/ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus. Selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
4 KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Silmapõletikud, mille korral on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
1 tilk silma(de) konjunktivaalkotti 4...6 korda päevas.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Silmatuberkuloos, Herpes simplex, Varicella, Vaccinia jt bakteriaalse infektsiooniga mittekomplitseerunud viiruste või seente poolt põhjustatud silmapõletikud. Kornea perforatsioon.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
Glükokortikosteroidi sisaldava ravimi enam kui 2 nädalane kasutamine võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu. Lokaalne glükokortikoidide kasutamine võib aeglustada kornea paranemisprotsesse. Pikaajaline, mitmeid kuid kestev klooramfenikooli kasutamine võib põhjustada muutusi verepildis nendel haigetel, kelle anamneesis on luuüdi düsfunktsioon. Süsteemse imendumise riski saab
vähendada, kui pärast manustamist vajutada nimetissõrmega silma sisemisele nurgale umbes 1 minut. Seda on eriti soovitatav teha lastel. Silma manustatava deksametasooni süsteemse imendumisega seotud Cushingi sündroom ja/või neerupealiste supressioon võib pärast intensiivset või pikaajalist ravi tekkida eelsoodumusega patsientidel, sealhulgas lastel ja CYP3A4 inhibiitoritega (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat) ravitud patsientidel. Nende juhtudel tuleb ravi järk-järgult lõpetada. Oftan Dexa-Chlora silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib muuta pehmete kontaktläätsede värvust. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.
Seda ravimit ei tohi manustada alla 2-aastasele lapsele, sest see ravim sisaldab boori ja võib kahjustada viljakust tulevikus.
4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Kui ravimit kasutada lokaalselt silma, ei ole üldiselt oodata kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid.
CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat): võivad vähendada deksametasooni kliirensit, mis põhjustab tugevamat toimet ja neerupealiste supressiooni/Cushingi sündroomi. Kombinatsiooni tuleb vältida, väljaarvatud juhul kui kasu ületab süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete suurenenud riski; sellisel juhul tuleb patsiente jälgida süsteemse kortikosteroidi toimete suhtes.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lokaalse kasutamise korral võib klooramfenikoolist ja deksametasoonist väike kogus imenduda süsteemsesse ringesse. Sel juhul on sisaldus veres väga väike. Klooramfenikool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Tõsiseid klooramfenikoolist põhjustatud toksilisi reaktsioone (Gray sündroom, luuüdi supressioon) on kirjeldatud vastsündinutel. Ravimit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada ettevaatlikult.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Oftan Dexa-Chlora silmatilgad ei mõjuta võimet juhtida liiklusvahendeid ja töötada masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Lokaalsel manustamisel on Oftan Dexa-Chlora silmatilgad hästi talutavad ja paikset ärritust esineb harva. Pärast manustamist võib lühiaegselt esineda mööduvat kipitust.
Silma kahjustused Sage (>1/100): Mõnenädalase ravi korral võib deksametasoon tõsta silmasisest rõhku ja põhjustada glaukoomi. Pikaajalisel, mitmeid kuid kestva glükokortikoidi lokaalsel manustamisel tekivad kornea haavandid ja hägusus ning subkapsulaarne katarakt. Aeg-ajalt (1/100...1/1000): superinfektsioonid Väga harv (<1/10 000): nägemisnärvi neuriit Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt (1/100...1/1000): allergilised reaktsioonid
Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga harv (<1/10 000): agranulotsütoos, aplastiline aneemia Närvisüsteemi häired Väga harv (<1/10 000): perifeerne neuropaatia
Endokriinsed häired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Cushingi sündroom, neerupealiste suppressioon (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Lokaalse kasutamise korral on süsteemsed kõrvaltoimed vähetõenäosed. Deksametasooni ja klooramfenikooli süsteemselt kasutatavd annused on 400 – 20000 korda suuremad annusestest, mis saadakse ühekordsel Oftan Dexa-Chlora silmatilkade manustamisel.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Põletiku- ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid ATC-kood: S01CA01
Oftan Dexa-Chlora on antibakteriaalse ja põletikuvastase toimega kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab antibiootikumi ja glükokortikoidi. Deksametasoon on sünteetiline fluorineeritud glükokortikoid.Tema põletikuvastane toime on 25 korda tugevam kui hüdrokortisoonil. Deksametasoonil ei ole märgatavat mineralokortikoidset toimet. Ta kinnitub aktiivsete leukotsüütide tuuma steroidretseptorile. Silmas on glükokortikosteroididel põletikuvastane, allergiavastane, immuunsupressiivne ja valuvaigistav toime. Nad inhibeerivad leukotsüütide migratsiooni, raku pooldumist, kollageeni ja valgu sünteesi. Ravimi lokaalsel manustamisel silma on kortisooni toime süsivesikute ja rasvade metabolismile ebatõenäoline. Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib transpeptidatsioonireaktsiooni. Ta on laia toimespektriga antibiootikum, toimib enamikele grampositiivsetele ja -negatiivsetele tekitajatele (stafülokokid, streptokokid, Haemofilus influenzae, Neisseriae ja Moraxella catarrhalis), mis põhjustavad põletikke silma eesmistes osades. Klooramfenikoolile on tundlikud ka klamüüdia, mükoplasma, anaeroobsetest bakteritest E. coli ja Klebsiella. Klooramfenikool toimib peamiselt bakteriostaatiliselt. Tulenevalt kõrgest kontsentratsioonist silma pinnal omab ka bakteritsiidset toimet (Haemofilus, meningokokid ja pneumokokid). Omandatud resistentsust esineb suhteliselt harva, sest klooramfenikooli kasutatakse süsteemselt suhteliselt vähe ja vaid 6% silmapõletike tekitajatest (sh Pseudomonas aeruginosa) on klooramfenikoolile resistentsed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Deksametasoon ja klooramfenikool on rasvlahustuvad ained ning lokaalsel silma manustamisel penetreeruvad hästi silma eesmistesse osadesse ja kambrivedelikku. Lokaalne manustamine ei ole piisav, kui põletik hõlmab tagumisi osasid. Osa lokaalselt manustatud ravimist jõuab vereringesse läbi pisarakanalite, nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, samas ei ole imendunud kogus märkimisväärne.
Suukaudu manustamisel on deksametasooni biosaadavus 75…80%, jaotusruumala 0,82 l/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast 3 tundi. Deksametasoon lõhustatakse CYP2C ensüümide abiga ja metaboliidid erituvad sapiga. 75–90% süsteemselt imendunud klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks glükuroniidideks ja eritatakse peamiselt (80–90%) uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...4 tundi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
1 tilk Oftan Dexa-Chlora`t sisaldab 25 mikrog deksametasooni ja umbes 50 mikrog klooramfenikooli. Silma manustamisel on kortikosteroidide toksilised toimed (kasvupeetus, hüpofüüsi alatalitlus, osteoporoos, teratogeensed ja metaboolsed häired) ebatõenäolised. Deksametasooni DL50 hiirtele on 6,5 g/kg. Intravenoosselt klooramfenikooli ühekordne DL50 hiirtele on 200 mg/kg ja rottidele 170 mg/kg. Sukaudsete suurte klooramfenikooliannuste (rottidele ja hiirtele 500…2000 mg/kg, küülikutele 500…1000 mg/kg) esines embrüo ja loote surma, loote kasvupeetust ja teratogeenseid toimeid. Loomade luuüdile olid suured klooramfenikooli annused toksilised. Ka inimestel võib olla klooramfenikoolist tingitud luuüdi toksiline kahjustus annusest sõltuv, kuid loomkatsetest ei ole selle mehhanism selgunud. Klooramfenikooli mutageense ja kantserogeense toime kohta puuduvad vastavad uuringud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid Boorhape Booraks Dinaatriumedetaat Polüsorbaat 20 Süstevesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Pärast pudeli esmast avamist on ravim kõlblik 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ºC …8 ºC). Hoida pudel välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistev plastikpudel (LDPE), valge keeratav plastkork (HDPE). Pakendi suurus: 10 ml.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
311800
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021