Otrivin total – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Otrivin Total, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi.

1 pihustus (ligikaudu 140 mikroliitrit) sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.

INN. Xylometazolinum. Ipratropii bromidum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus (Ninasprei)

Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud ninakinnisuse ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda ööpäevas. Kahe annustamise vahele peaks jääma vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse. Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4).

Ärge ületage siin toodud annust. Kasutama peab väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku raviperioodi jooksul.

Kõrvaltoimete riski minimeerimiseks on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole ületatud lubatud maksimaalset ravikestust 7 päeva (vt lõik 4.8).

Lapsed Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total’it kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Eakad Kasutamiskogemused üle 70-aastastel patsientidel on piiratud.

Manustamisviis

Kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump:

Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump, pumbates 4 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.

1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis – pöial põhja all ja otsik kahe sõrme vahel. 3. Kallutage pisut ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake veidi läbi nina sisse ning samal ajal pihustage. 5. Korrake protseduuri teise ninasõõrmega. 6. Pärast kasutamist ning enne korgiga sulgemist puhastage ning kuivatage otsik.

Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 6 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 4 pumpamisega, nagu algselt teostatud. Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.

Pöidlaga külgmiselt käivitatav pump:

Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.

Eemaldage kattekork.

1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake veidi läbi nina sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake seda protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.

Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega.

Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.

Infektsiooni võimaliku leviku vältimiseks tohib spreid kasutada vaid üks isik. Olge ettevaatlikud, et mitte silma pihustada.

4.3 Vastunäidustused

Piisavate andmete puudumise tõttu ei tohi Otrivin Total’it kasutada alla 18-aastastel lastel. Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus atropiini või atropiinilaadsete ainete, nagu nt hüostsüamiini ja skopolamiini suhtes. Pärast operatsioone, mille käigus avatakse kõvakelme, nt transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu transnasaalne operatsioon. Glaukoom. Rhinitis sicca või atroofiline riniit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on tundlikud adrenergilise toimega ravimitele, mis võivad põhjustada sümptomeid, nagu nt unehäired, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või vererõhu tõus.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

• hüpertensioon, kardiovaskulaarsed haigused. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk tõsiste ventrikulaarsete arütmiate tekkeks;
• hüpertüreoidism, diabeet;
• prostata hüpertroofia, põiekaela stenoos;
• feokromotsütoom;
• tsüstiline fibroos;
• ravi MAO-inhibiitoritega või kes on neid võtnud viimase kahe nädala jooksul (vt lõik 4.5);
• ravi tri- või tetratsükliliste antidepressantidega või kes on neid võtnud viimase kahe nädala jooksul (vt lõik 4.5);
• ravi beeta-2 agonistidega (vt lõik 4.5).

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus:

• kitsanurga glaukoomiks,
• epistaksiseks (nt eakad),
• paralüütiliseks iileuseks.

Võivad ilmneda kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, kõriturse ja anafülaksia.

Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva, kuna ksülometasoliinvesinikkloriidi pikaajaline kasutamine võib rakkude suurenenud tundlikkuse tõttu põhjustada ninalimaskesta turset ja hüpersekretsiooni; tekib nn „tagasilöögi efekt” (rhinitis medicamentosa).

Patsiente tuleb juhendada vältima Otrivin Total’i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Otrivin Total’i silma sattumisel võivad ilmneda järgmised sümptomid: ajutine nägemise hägusus, ärritus, valu, silmade punetus. Samuti võib see süvendada suletudnurga glaukoomi.

Patsiente tuleb juhendada loputama silmi külma veega, kui Otrivin Total satub silma ning võtma ühendust arstiga, kui tekib valu silmades või hägune nägemine.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoaminooksüdaasi Sümpatomimeetiliste ravimite samaaegne kasutamine või kasutamine 2 (MAO) inhibiitorid või nädala jooksul enne teise ravi algust võib põhjustada ulatuslikku vererõhu tri- ja tetratsüklilised tõusu, mistõttu kooskasutamist ei soovitata. Sümpatomimeetilised ravimid antidepressandid vabastavad katehhoolamiine, mille tagajärjel vabaneb palju noradrenaliini, Beeta-2 agonistid Samaaegne kasutamine koos ipratroopiumiga võib põhjustada patsientidel, Teiste antikolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada antikolinergilist toimet.

Eespool mainitud koostoimeid on uuritud eraldi Otrivin Total’i mõlema toimeaine suhtes, mitte nende kombinatsiooni korral.

Teiste ainetega ei ole ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmeid ravimi kasutamisest rasedatel on ebapiisavalt. Reproduktiivtoksilisuse kohta on loomkatsete andmeid ebapiisavalt (vt Prekliiniline info). Seda ravimit soovitatakse raseduse ajal mitte kasutada.

Ksülometasoliin Olemasolevad andmed näitavad ksülometasoliini potentsiaali süsteemse vasokonstriktiivse toime tekitamiseks. Süsteemse vasokonstriktiivse toime tõttu ei ole ksülometasoliini kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Ipratroopium Ipratroopiumbromiidi kliinilist ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Mittekliinilised andmed näitavad embrüotoksilisust, kui ipratroopiumbromiidi manustati küülikutele inhalatsioonina kliinilistest annustest suuremates kogustes (vt Prekliiniline info).

Imetamine On ebapiisavalt andmeid tuvastamaks, kas see ravim eritub rinnapiima. Seda ravimit võib imetamise ajal kasutada vaid arsti soovitusel. Kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik risk imikule, võib kaaluda väikseima tõhusa annuse kasutamist lühima võimaliku raviperioodi jooksul.

Ksülometasoliin Puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rinnaga toidetavale imikule. Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima.

Ipratroopium Ei ole teada, kas ipratroopiumbromiid eritub rinnapiima.

Viljakus Selle ravimi toime kohta viljakusele puuduvad andmed.

Ksülometasoliin Puuduvad piisavad andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi toime kohta viljakusele. Loomkatseid tehtud ei ole. Ipratroopium Mittekliinilised andmed ei näidanud negatiivset toimet viljakusele, kui ipratroopiumbromiidi manustati rottidele suukaudselt kliinilistest annustest suuremates kogustes (vt Prekliinilised ohutusandmed).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Seoses Otrivin Total’i kasutamisega on teatatud nägemishäirete (sealhulgas ähmane nägemine ja müdriaas), pearingluse ja väsimuse tekkest. Patsiente tuleb nõustada, et kui need tekivad, ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu neid ennast või teisi.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on epistaksis ja nina limaskesta kuivus, mis ilmnesid vastavalt 14,8%-l ja 11,3%-l patsientidest. Paljud teatatud kõrvaltoimetest olid ka külmetushaiguse sümptomid.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ksülometasoliin ja ipratroopium Järgnevatest ksülometasoliini ja ipratroopiumi kombinatsiooni kõrvaltoimetest teatati kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ja ühes mittesekkuvas turustamisjärgses uuringus, ning samuti turuletulekujärgse järelevalve käigus.

MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, Väga harv Psühhiaatrilised häired Unetus Aeg-ajalt Närvisüsteemi häired Düsgeusia Sage Silma kahjustused Silma ärritus, kuivsilmsus Aeg-ajalt Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia Aeg-ajalt Respiratoorsed, rindkere ja Epistaksis Väga sage mediastiinumi häired Ninakinnisus, rinalgia Sage Seedetrakti häired Düspepsia Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha Kurnatus, ebamugavustunne Aeg-ajalt reaktsioonid Ebamugavustunne rinnus, janu Teadmata

Ksülometasoliin Järgnevatest ksülometasoliini kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus.

MedDRA Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus

Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Silma kahjustused Nägemishäired Väga harv Respiratoorsed, rindkere ja Nina kuivus, ebamugavustunne ninas Sage mediastiinumi häired Epistaksis Aeg-ajalt Seedetrakti häired Iiveldus Sage Üldised häired ja manustamiskoha Manustamiskoha põletustunne Sage reaktsioonid

Ipratroopiumbromiid Ravimi kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgse ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastati järgnevad kõrvaltoimed.

MedDRA Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus

Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Teadmata Närvisüsteemi häired Pearinglus, peavalu Sage Silma kahjustused Sarvkesta turse, konjunktiivi hüpereemia Aeg-ajalt

Südame häired Supraventrikulaarne tahhükardia, Aeg-ajalt Respiratoorsed, rindkere ja Kurguärritus, kurgu kuivus Sage mediastiinumi häired Köha Aeg-ajalt Seedetrakti häired Suukuivus Sage Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, nõgeslööve, kihelus Teadmata Neerude ja kuseteede häired Kusepeetus Teadmata

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Mitmetest kõrvaltoimetest, mis on loetletud kui „Teadmata“, on teatatud vaid ühel korral ravimi kliiniliste uuringute käigus või on teatatud ainult turuletulekujärgse jälgimise käigus ning seetõttu ei ole võimalik arvestada Otrivin Total’it kasutanud patsientide põhjal selle esinemissagedust. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriidi suukaudne või ulatuslik lokaalne üleannustamine võib põhjustada rasket pearinglust, higistamist, väga madalat kehatemperatuuri, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamisraskusi, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väikesed lapsed on toksilisuse suhtes tundlikumad kui täiskasvanud.

Ipratroopiumbromiidi tõsine üleannustamine intranasaalsel manustamisel on ebatõenäoline, kuna imendumine pärast nasaalset või suukaudset manustamist on minimaalne. Juhul kui üleannustamine tekib, on sümptomiteks suukuivus, kohanemisraskused ja tahhükardia. Ravi on sümptomaatiline.

Märkimisväärne üleannustamine võib põhjustada antikolinergilisi kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu hallutsinatsioonid, mida tuleks ravida koliinesteraasi inhibiitoritega.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb kõikidel patsientidel alustada asjakohaste toetavate meetmetega ning kiire sümptomaatilise raviga arstliku järelevalve all, kui see on näidustatud. Sellisel juhul tuleb patsiente jälgida vähemalt 6 tunni jooksul. Kui raske üleannustamise korral tekib südameseiskus, tuleb elustamist jätkata vähemalt 1 tunni jooksul. Täiendav ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või mürgistuskeskuse juhistele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, ATC- kood: R01AB06.

Ksülometasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis toimib alfa-adrenergilistesse retseptoritesse. Ksülometasoliinil on vasokonstriktoorne toime. Toime saabub 5...10 minuti jooksul ja püsib 6...8 tundi.

Ipratroopiumbromiid on antikolinergilise toimega kvaternaarne ammooniumiühend. Nasaalsel manustamisel toimub ninaepiteeli piirkonnas paiknevate kolinergiliste retseptorite konkureeriv blokaad, mille tagajärjel väheneb sekreedi eritus ninast. Toime saabub tavaliselt 15 minuti jooksul ja kestab keskmiselt 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast 1 pihustuse (140 mikrogrammi ksülometasoliini ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi) manustamist mõlemasse ninasõõrmesse 24 tervel inimesel saavutati ipratroopiumbromiidi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,085 nanogrammi/ml 1 tund pärast manustamist ning ksülometasoliinil 0,13 nanogrammi/ml 2 tundi pärast manustamist. Kuigi tasemed veres on väga madalad, võib siiski saadaolevatele andmetele tuginedes eeldada, et ipratroopiumbromiid ning eriti ksülometasoliin akumuleeruvad, kui manustada nii nagu ette nähtud – 3 korda ööpäevas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Arvestades soovituslikku annust ning kasutamisjuhiseid, ei ole prekliinilistes ohutusandmetes ksülometasoliinvesinikkloriidi ja ipratroopiumbromiidi kohta olulist infot.

Kartsinogenees ja mutagenees Ksülometasoliinvesinikkloriidi kartsinogeensuse kohta puuduvad andmed. Olemasolevad in vitro ja in vivo genotoksilisuse andmed selle toimeaine kohta ei näita genotoksilist potentsiaali. Ipratroopiumbromiidi mittekliinilised uuringud näitasid, et see ühend ei ole mutageenne, genotoksiline ega kartsinogeenne.

Reproduktiivtoksilisus Ksülometasoliini reproduktiiv- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad mittekliinilised uuringud. Mittekliinilised uuringud ipratroopiumbromiidi kohta näitavad embrüotoksilisust pärast manustamist inhalatsiooni teel küülikutele annustes, mis olid ligikaudu 14 korda suuremad inimese ekvivalentsest kliinilisest annusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Glütserool (85%) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist tohib ravimit kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml mitmeannuseline (ligikaudu 70 pihustust) HDPE pudel, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pumppihusti (lahusega kokkupuutuvad materjalid on: LDPE, HDPE, PE/butüül, roostevaba teras) ja kaitsekorgiga PP otsik. Saadaval on 2 erinevat pumppihustit: kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump ja pöidlaga külgmiselt käivitatav pump (kaitsekorgiga).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

614208

9. MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026