Otrivin total – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud ninakinnisuse ja nohu sümptomaatiline ravi.

ninasprei, lahus (0,5mg +0,6mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Otrivin Total ja milleks seda kasutatakse

Otrivin Total on kombinatsioonravim, mis sisaldab kahte erinevat toimeainet. Üks toimeaine vähendab sekreedi eritumist ninast, teine alandab nina limaskesta turset.

Otrivin Total’it kasutatakse nohu ja sellega kaasneva ninakinnisuse raviks külmetushaiguse korral.

2. Mida on vaja teada enne Otrivin Total’i kasutamist

Otrivin Total’it ei tohi kasutada

alla 18-aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad ohutuse ja efektiivsuse andmed;
kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või ipratroopiumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete atropiini või atropiinile sarnaste ainete, nagu nt hüostsüamiini või skopolamiini suhtes allergiline;
kui te olete läbi teinud ajuripatsi eemaldamise operatsiooni, mis teostati nina kaudu;
kui teile on nina või suu kaudu teostatud ajuoperatsioon;
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
kui teil on väga kuiv nina (põletikuline ninalimaskesta kuivus, rhinitis sicca või atroofiline riniit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui te olete tundlik ravimite suhtes, mida kasutatakse kinnise nina raviks, võib Otrivin Total põhjustada teil unehäireid, pearinglust, värinaid, ebaregulaarset südamerütmi või vererõhu tõusu. Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekivad need sümptomid ja need on häirivad.

Enne Otrivin Total’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb:

südamehaigus (nt pikenenud QT sündroom),
kõrge vererõhk,
diabeet,
kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
urineerimisraskused ja/või suurenenud eesnääre,
kitsanurga glaukoom,
soodumus ninaverejooksu tekkeks,
soolesulgus (paralüütiline soolesulgus),
tsüstiline fibroos,
neerupealiste healoomuline kasvaja, mis põhjustab adrenaliini ja noradrenaliini suurenenud tootmist

(feokromotsütoom) või teatud tüüpi tundlikkus adrenaliini või noradrenaliini suhtes.

Võib ilmneda kohene ülitundlikkus (allergiline reaktsioon). See võib ilmneda sügeleva punetava lööbena koos reljeefse põletikulise nahaga (nõgestõbi), hingamis- või kõnelemisraskusena, neelamisraskusena huulte, näo- või kõriturse tõttu. Need sümptomid võivad ilmneda eraldi või kõik koos kombinatsioonis raske allergilise reaktsioonina. Kui see ilmneb, LÕPETAGE kohe Otrivin Total’i kasutamine (vt lõik 4).

Otrivin Total’it ei tohi kasutada kauem kui 7 järjestikust päeva. Sümptomite püsimisel pidage nõu arstiga. Pikaajaline või liigne kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taastumist või süvenemist ja nina limaskesta turset.

Vältige Otrivin Total’i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Kui see juhtub, loputage silmi hoolikalt külma veega. Teie nägemine võib muutuda ajutiselt ähmaseks ning võib tekkida silmade ärritus, valulikkus ja punetus. Kui see juhtub, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga. Samuti võib ilmneda kitsanurga glaukoomi süvenemine.

Lapsed ja noorukid Piisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total’it kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Otrivin Total Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on öelda, kui te võtate järgmisi ravimeid:

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks). Kui te kasutate või olete kasutanud neid ravimeid viimase 2 nädala jooksul, võib tekkida ohtlik vererõhu tõus.
Tri- ja tetratsüklilised antidepressandid. Kui te kasutate või olete kasutanud neid ravimeid viimase 2 nädala jooksul, võib tekkida ohtlik vererõhu tõus.
Merehaiguse raviks kasutatavad ravimid (ravimid, mis sisaldavad antikolinergilisi aineid).
Ravimid, mida kasutatakse soolehäirete raviks (eelkõige soolte ebanormaalse liikuvuse korral) (ravimid, mis sisaldavad antikolinergilisi aineid).
Ravimid, mida kasutatakse hingamishäirete, nagu astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (beeta-2 agonistid), sest kui teil on olnud kitsanurga glaukoom, võivad need glaukoomi süvendada.

Kui te kasutate ükskõik millist eelpool nimetatud ravimit, konsulteerige enne Otrivin Total’i kasutamist arstiga.

Rasedus ja imetamine Otrivin Total’it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab. Otrivin Total’it ei tohi kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst leiab, et saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid imikule.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seoses Otrivin Total’i kasutamisega on teatatud nägemishäiretest (sealhulgas ähmane nägemine ja pupillide laienemine), pearinglusest ja väsimusest. Kui see tekib, ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu teid ennast või teisi.

3. Kuidas Otrivin Total’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus on: Täiskasvanud: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse vastavalt vajadusele kuni 3 korda ööpäevas, maksimaalselt 7 päeva jooksul. Kahe annustamise vahele peab jääma vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse.

Ärge ületage toodud annust. Kasutage enda sümptomite raviks väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul.

Ravi kestus Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks on soovitav lõpetada ravi Otrivin Total’iga niipea, kui sümptomid taanduvad, isegi kui see on varem kui 7 päeva. Kui pärast 7 päeva möödumist teie sümptomid ei parane või süvenevad, konsulteerige arstiga.

Kui teil on tunne, et Otrivin Total’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutusjuhend:

Eemaldage kattekork.
Ärge lõigake otsikut. Annustatud ninasprei tuleb enne kasutamist aktiveerida.

Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump, pumbates 4 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul. Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui lahust ei ole kasutatud kauem kui 6 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 4 pumpamisega nagu algselt teostatud.

1. Puhastage nina

2. Hoidke pudelit püstises asendis – pöidlaga põhja alt ja otsikut kahe sõrme vahel. 3. Kallutage pisut ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks pumbale. 5. Korrake seda protseduuri (etapid 1 kuni 4) teise ninasõõrme jaoks. 6. Pärast kasutamise lõppu, enne korgi peale asetamist, puhastage ja kuivatage otsik.

Võimaliku infektsiooni leviku vältimiseks tohib ninaspreid kasutada vaid üks isik. Vältige Otrivin Total’i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Toime ilmneb 5...15 minuti pärast.

Kui te manustate Otrivin Total’it rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on kasutanud rohkem ravimit, kui ette nähtud, võtke riski hindamiseks ühendust arsti, haigla või kiirabiga. Soovitatav on võtta endaga kaasa see pakendi infoleht, ravimi pudel või pakend. Eriti oluline on see laste puhul, kellel on võrreldes täiskasvanutega kõrvaltoimete teke tõenäolisem. Üleannustamise sümptomiteks on tugev pearinglus, higistamine, väga madal kehatemperatuur, peavalu, aeglane südamerütm, kiire südamerütm, hingamisraskused, kooma, krambid, hüpertensioon (kõrge vererõhk), millele võib järgneda hüpotensioon (madal vererõhk). Teisteks sümptomiteks võivad olla suukuivus, raskused silmade fokusseerimisel ja hallutsinatsioonid.

Mürgistusteabekeskus Eestis: tel: 16662; e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.; https://www.16662.ee/.

Kui te unustate Otrivin Total’it kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Otrivin Total’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

südamepekslemine ja südame löögisageduse tõus (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st),
allergilise reaktsiooni nähud, nagu hingamis-, rääkimis- või neelamisraskused; näo,- huulte, keele- või

kõriturse; tugev nahasügelus koos punetava või sõlmelise lööbega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel),

nägemishäired (sh ähmane nägemine, glaukoomi halvenemine või silma siserõhu suurenemine),

vikerkaarevärvilised ringid/halod eredate tulede ümbruses ja/või silmavalu (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on ninaverejooks ja ninalimaskesta kuivus. Paljud teatatud kõrvaltoimetest on ka külmetushaiguse sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

ninaverejooks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, ninakuivus, valu ninas,
suukuivus, kuiv või ärritunud kurk,
maitsetundlikkuse muutused, peavalu, pearinglus, paikne põletuse tunne,
iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

ninahaavandid, aevastamine, kurguvalu, köha, hääle kähedus,
maovaevused,
lõhnatundlikkuse häired, värinad,
ebamugavustunne, väsimus,
unetus,
silmaärritus, silmade kuivus, silmade turse, silmade punetus,
südamepekslemine, südame löögisageduse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

vesine nina.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

ravimireaktsioon, nagu nt turse, lööve, sügelus,
nägemishäired.

Teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

nõgestõbi,
ebamugavustunne nina ümbruses,
neelamisraskus,
ebamugavustunne rinnus, janu,
äkiline kõrilihaste kokkutõmme, kõriturse,
ebaregulaarne südamerütm,
silma fokusseerimise häired, pupillide laienemine, sähviv valgus, tõusnud silmasisene rõhk,

glaukoom, hägune nägemine, halo valgusallikate ümber ja valu silmas,

raskused põie tühjendamisel.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks on soovitav ravi Otrivin Total’iga lõpetada niipea kui sümptomid taanduvad.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Otrivin Total’it säilitada

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otrivin Total sisaldab

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja ipratroopiumbromiid.

1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi. 1 pihustus sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.

Abiained on dinaatriumedetaat, glütserool (85%), puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Otrivin Total välja näeb ja pakendi sisu Otrivin Total on selge lahus. Pudel sisaldab ligikaudu 70 pihustust.

Otrivin Total on saadaval 10 ml pudelis, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pumppihusti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootjad Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Haleon Denmark ApS Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Taani

Haleon Belgium NV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichi 13 6391 Fieberbrunn Austria

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Otrivin Total ja milleks seda kasutatakse

Otrivin Total on kombinatsioonravim, mis sisaldab kahte erinevat toimeainet. Üks toimeaine vähendab sekreedi eritumist ninast, teine alandab nina limaskesta turset.

Otrivin Total’it kasutatakse nohu ja sellega kaasneva ninakinnisuse raviks külmetushaiguse korral.

2. Mida on vaja teada enne Otrivin Total’i kasutamist

Otrivin Total’it ei tohi kasutada

alla 18-aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad ohutuse ja efektiivsuse andmed;
kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või ipratroopiumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete atropiini või atropiinile sarnaste ainete, nagu nt hüostsüamiini või skopolamiini suhtes allergiline;
kui te olete läbi teinud ajuripatsi eemaldamise operatsiooni, mis teostati nina kaudu;
kui teile on nina või suu kaudu teostatud ajuoperatsioon;
kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
kui teil on väga kuiv nina (põletikuline ninalimaskesta kuivus, rhinitis sicca või atroofiline riniit).

Enne Otrivin Total’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb:

südamehaigus (nt pikenenud QT sündroom),
kõrge vererõhk,
diabeet,
kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
urineerimisraskused ja/või suurenenud eesnääre,
kitsanurga glaukoom,
soodumus ninaverejooksu tekkeks,
soolesulgus (paralüütiline soolesulgus),
tsüstiline fibroos,
neerupealiste healoomuline kasvaja, mis põhjustab adrenaliini ja noradrenaliini suurenenud tootmist

(feokromotsütoom) või teatud tüüpi tundlikkus adrenaliini või noradrenaliini suhtes.

Lapsed ja noorukid Piisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total’it kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks). Kui te kasutate või olete kasutanud neid ravimeid viimase 2 nädala jooksul, võib tekkida ohtlik vererõhu tõus.
Tri- ja tetratsüklilised antidepressandid. Kui te kasutate või olete kasutanud neid ravimeid viimase 2 nädala jooksul, võib tekkida ohtlik vererõhu tõus.
Merehaiguse raviks kasutatavad ravimid (ravimid, mis sisaldavad antikolinergilisi aineid).
Ravimid, mida kasutatakse soolehäirete raviks (eelkõige soolte ebanormaalse liikuvuse korral) (ravimid, mis sisaldavad antikolinergilisi aineid).
Ravimid, mida kasutatakse hingamishäirete, nagu astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (beeta-2 agonistid), sest kui teil on olnud kitsanurga glaukoom, võivad need glaukoomi süvendada.

Kui te kasutate ükskõik millist eelpool nimetatud ravimit, konsulteerige enne Otrivin Total’i kasutamist arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Otrivin Total’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage toodud annust. Kasutage enda sümptomite raviks väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul.

Ravi kestus Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva.

Kui teil on tunne, et Otrivin Total’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutusjuhend: Eemaldage kattekork.

Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul. 1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake seda protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.

Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega.

Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.

Võimaliku infektsiooni leviku vältimiseks tohib ninaspreid kasutada vaid üks isik. Vältige Otrivin Total’i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Toime ilmneb 5...15 minuti pärast.

Kui te unustate Otrivin Total’it kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Otrivin Total’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

südamepekslemine ja südame löögisageduse tõus (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st),
allergilise reaktsiooni nähud, nagu hingamis-, rääkimis- või neelamisraskused; näo,- huulte, keele- või

kõriturse; tugev nahasügelus koos punetava või sõlmelise lööbega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel),

nägemishäired (sh ähmane nägemine, glaukoomi halvenemine või silma siserõhu suurenemine),

vikerkaarevärvilised ringid/halod eredate tulede ümbruses ja/või silmavalu (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on ninaverejooks ja ninalimaskesta kuivus. Paljud teatatud kõrvaltoimetest on ka külmetushaiguse sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

ninaverejooks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, ninakuivus, valu ninas,
suukuivus, kuiv või ärritunud kurk,
maitsetundlikkuse muutused, peavalu, pearinglus, paikne põletuse tunne,
iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

ninahaavandid, aevastamine, kurguvalu, köha, hääle kähedus,
maovaevused,

lõhnatundlikkuse häired, värinad,
ebamugavustunne, väsimus,
unetus,
silmaärritus, silmade kuivus, silmade turse, silmade punetus,
südamepekslemine, südame löögisageduse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

vesine nina.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

ravimireaktsioon, nagu nt turse, lööve, sügelus,
nägemishäired.

Teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

nõgestõbi,
ebamugavustunne nina ümbruses,
neelamisraskus,
ebamugavustunne rinnus, janu,
äkiline kõrilihaste kokkutõmme, kõriturse,
ebaregulaarne südamerütm,
silma fokusseerimise häired, pupillide laienemine, sähviv valgus, tõusnud silmasisene rõhk,

glaukoom, hägune nägemine, halo valgusallikate ümber ja valu silmas,

raskused põie tühjendamisel.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks on soovitav ravi Otrivin Total’iga lõpetada niipea kui sümptomid taanduvad.

5. Kuidas Otrivin Total’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Sama kõlblikkusaeg kehtib ka siis, kui pakend on avatud. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otrivin Total sisaldab

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja ipratroopiumbromiid.

1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi. 1 pihustus sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.

Abiained on dinaatriumedetaat, glütserool (85%), puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Otrivin Total välja näeb ja pakendi sisu Otrivin Total on selge lahus. Pudel sisaldab ligikaudu 70 pihustust. Otrivin Total on saadaval 10 ml pudelis, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pöidlaga külgmiselt käivitatav pumppihusti, millel on kaitsekork.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootjad Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Haleon Denmark ApS Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Taani

Haleon Belgium NV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgia

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichi 13 6391 Fieberbrunn Austria

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Otrivin Total, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi.

1 pihustus (ligikaudu 140 mikroliitrit) sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.

INN. Xylometazolinum. Ipratropii bromidum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus (Ninasprei)

Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud ninakinnisuse ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda ööpäevas. Kahe annustamise vahele peaks jääma vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse. Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4).

Ärge ületage siin toodud annust. Kasutama peab väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku raviperioodi jooksul.

Kõrvaltoimete riski minimeerimiseks on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole ületatud lubatud maksimaalset ravikestust 7 päeva (vt lõik 4.8).

Lapsed Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total’it kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Eakad Kasutamiskogemused üle 70-aastastel patsientidel on piiratud.

Manustamisviis

Kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump:

Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump, pumbates 4 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.

1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis – pöial põhja all ja otsik kahe sõrme vahel. 3. Kallutage pisut ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake veidi läbi nina sisse ning samal ajal pihustage. 5. Korrake protseduuri teise ninasõõrmega. 6. Pärast kasutamist ning enne korgiga sulgemist puhastage ning kuivatage otsik.

Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 6 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 4 pumpamisega, nagu algselt teostatud. Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.

Pöidlaga külgmiselt käivitatav pump:

Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.

Eemaldage kattekork.

1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake veidi läbi nina sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake seda protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.

Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega.

Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.

Infektsiooni võimaliku leviku vältimiseks tohib spreid kasutada vaid üks isik. Olge ettevaatlikud, et mitte silma pihustada.

4.3 Vastunäidustused

Piisavate andmete puudumise tõttu ei tohi Otrivin Total’it kasutada alla 18-aastastel lastel. Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus atropiini või atropiinilaadsete ainete, nagu nt hüostsüamiini ja skopolamiini suhtes. Pärast operatsioone, mille käigus avatakse kõvakelme, nt transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu transnasaalne operatsioon. Glaukoom. Rhinitis sicca või atroofiline riniit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on tundlikud adrenergilise toimega ravimitele, mis võivad põhjustada sümptomeid, nagu nt unehäired, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või vererõhu tõus.

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

hüpertensioon, kardiovaskulaarsed haigused. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk tõsiste ventrikulaarsete arütmiate tekkeks;
hüpertüreoidism, diabeet;
prostata hüpertroofia, põiekaela stenoos;
feokromotsütoom;
tsüstiline fibroos;
ravi MAO-inhibiitoritega või kes on neid võtnud viimase kahe nädala jooksul (vt lõik 4.5);
ravi tri- või tetratsükliliste antidepressantidega või kes on neid võtnud viimase kahe nädala jooksul (vt lõik 4.5);
ravi beeta-2 agonistidega (vt lõik 4.5).

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus:

kitsanurga glaukoomiks,
epistaksiseks (nt eakad),
paralüütiliseks iileuseks.

Võivad ilmneda kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, kõriturse ja anafülaksia.

Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva, kuna ksülometasoliinvesinikkloriidi pikaajaline kasutamine võib rakkude suurenenud tundlikkuse tõttu põhjustada ninalimaskesta turset ja hüpersekretsiooni; tekib nn „tagasilöögi efekt” (rhinitis medicamentosa).

Patsiente tuleb juhendada vältima Otrivin Total’i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Otrivin Total’i silma sattumisel võivad ilmneda järgmised sümptomid: ajutine nägemise hägusus, ärritus, valu, silmade punetus. Samuti võib see süvendada suletudnurga glaukoomi.

Patsiente tuleb juhendada loputama silmi külma veega, kui Otrivin Total satub silma ning võtma ühendust arstiga, kui tekib valu silmades või hägune nägemine.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoaminooksüdaasi Sümpatomimeetiliste ravimite samaaegne kasutamine või kasutamine 2 (MAO) inhibiitorid või nädala jooksul enne teise ravi algust võib põhjustada ulatuslikku vererõhu tri- ja tetratsüklilised tõusu, mistõttu kooskasutamist ei soovitata. Sümpatomimeetilised ravimid antidepressandid vabastavad katehhoolamiine, mille tagajärjel vabaneb palju noradrenaliini, Beeta-2 agonistid Samaaegne kasutamine koos ipratroopiumiga võib põhjustada patsientidel, Teiste antikolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada antikolinergilist toimet.

Eespool mainitud koostoimeid on uuritud eraldi Otrivin Total’i mõlema toimeaine suhtes, mitte nende kombinatsiooni korral.

Teiste ainetega ei ole ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmeid ravimi kasutamisest rasedatel on ebapiisavalt. Reproduktiivtoksilisuse kohta on loomkatsete andmeid ebapiisavalt (vt Prekliiniline info). Seda ravimit soovitatakse raseduse ajal mitte kasutada.

Ksülometasoliin Olemasolevad andmed näitavad ksülometasoliini potentsiaali süsteemse vasokonstriktiivse toime tekitamiseks. Süsteemse vasokonstriktiivse toime tõttu ei ole ksülometasoliini kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Ipratroopium Ipratroopiumbromiidi kliinilist ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Mittekliinilised andmed näitavad embrüotoksilisust, kui ipratroopiumbromiidi manustati küülikutele inhalatsioonina kliinilistest annustest suuremates kogustes (vt Prekliiniline info).

Imetamine On ebapiisavalt andmeid tuvastamaks, kas see ravim eritub rinnapiima. Seda ravimit võib imetamise ajal kasutada vaid arsti soovitusel. Kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik risk imikule, võib kaaluda väikseima tõhusa annuse kasutamist lühima võimaliku raviperioodi jooksul.

Ksülometasoliin Puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rinnaga toidetavale imikule. Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima.

Ipratroopium Ei ole teada, kas ipratroopiumbromiid eritub rinnapiima.

Viljakus Selle ravimi toime kohta viljakusele puuduvad andmed.

Ksülometasoliin Puuduvad piisavad andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi toime kohta viljakusele. Loomkatseid tehtud ei ole. Ipratroopium Mittekliinilised andmed ei näidanud negatiivset toimet viljakusele, kui ipratroopiumbromiidi manustati rottidele suukaudselt kliinilistest annustest suuremates kogustes (vt Prekliinilised ohutusandmed).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Seoses Otrivin Total’i kasutamisega on teatatud nägemishäirete (sealhulgas ähmane nägemine ja müdriaas), pearingluse ja väsimuse tekkest. Patsiente tuleb nõustada, et kui need tekivad, ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu neid ennast või teisi.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on epistaksis ja nina limaskesta kuivus, mis ilmnesid vastavalt 14,8%-l ja 11,3%-l patsientidest. Paljud teatatud kõrvaltoimetest olid ka külmetushaiguse sümptomid.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ksülometasoliin ja ipratroopium Järgnevatest ksülometasoliini ja ipratroopiumi kombinatsiooni kõrvaltoimetest teatati kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ja ühes mittesekkuvas turustamisjärgses uuringus, ning samuti turuletulekujärgse järelevalve käigus.

MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, Väga harv Psühhiaatrilised häired Unetus Aeg-ajalt Närvisüsteemi häired Düsgeusia Sage Silma kahjustused Silma ärritus, kuivsilmsus Aeg-ajalt Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia Aeg-ajalt Respiratoorsed, rindkere ja Epistaksis Väga sage mediastiinumi häired Ninakinnisus, rinalgia Sage Seedetrakti häired Düspepsia Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha Kurnatus, ebamugavustunne Aeg-ajalt reaktsioonid Ebamugavustunne rinnus, janu Teadmata

Ksülometasoliin Järgnevatest ksülometasoliini kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus.

MedDRA Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus

Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Silma kahjustused Nägemishäired Väga harv Respiratoorsed, rindkere ja Nina kuivus, ebamugavustunne ninas Sage mediastiinumi häired Epistaksis Aeg-ajalt Seedetrakti häired Iiveldus Sage Üldised häired ja manustamiskoha Manustamiskoha põletustunne Sage reaktsioonid

Ipratroopiumbromiid Ravimi kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgse ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastati järgnevad kõrvaltoimed.

MedDRA Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus

Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Teadmata Närvisüsteemi häired Pearinglus, peavalu Sage Silma kahjustused Sarvkesta turse, konjunktiivi hüpereemia Aeg-ajalt

Südame häired Supraventrikulaarne tahhükardia, Aeg-ajalt Respiratoorsed, rindkere ja Kurguärritus, kurgu kuivus Sage mediastiinumi häired Köha Aeg-ajalt Seedetrakti häired Suukuivus Sage Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, nõgeslööve, kihelus Teadmata Neerude ja kuseteede häired Kusepeetus Teadmata

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Mitmetest kõrvaltoimetest, mis on loetletud kui „Teadmata“, on teatatud vaid ühel korral ravimi kliiniliste uuringute käigus või on teatatud ainult turuletulekujärgse jälgimise käigus ning seetõttu ei ole võimalik arvestada Otrivin Total’it kasutanud patsientide põhjal selle esinemissagedust. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriidi suukaudne või ulatuslik lokaalne üleannustamine võib põhjustada rasket pearinglust, higistamist, väga madalat kehatemperatuuri, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamisraskusi, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väikesed lapsed on toksilisuse suhtes tundlikumad kui täiskasvanud.

Ipratroopiumbromiidi tõsine üleannustamine intranasaalsel manustamisel on ebatõenäoline, kuna imendumine pärast nasaalset või suukaudset manustamist on minimaalne. Juhul kui üleannustamine tekib, on sümptomiteks suukuivus, kohanemisraskused ja tahhükardia. Ravi on sümptomaatiline.

Märkimisväärne üleannustamine võib põhjustada antikolinergilisi kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu hallutsinatsioonid, mida tuleks ravida koliinesteraasi inhibiitoritega.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb kõikidel patsientidel alustada asjakohaste toetavate meetmetega ning kiire sümptomaatilise raviga arstliku järelevalve all, kui see on näidustatud. Sellisel juhul tuleb patsiente jälgida vähemalt 6 tunni jooksul. Kui raske üleannustamise korral tekib südameseiskus, tuleb elustamist jätkata vähemalt 1 tunni jooksul. Täiendav ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või mürgistuskeskuse juhistele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, ATC- kood: R01AB06.

Ksülometasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis toimib alfa-adrenergilistesse retseptoritesse. Ksülometasoliinil on vasokonstriktoorne toime. Toime saabub 5...10 minuti jooksul ja püsib 6...8 tundi.

Ipratroopiumbromiid on antikolinergilise toimega kvaternaarne ammooniumiühend. Nasaalsel manustamisel toimub ninaepiteeli piirkonnas paiknevate kolinergiliste retseptorite konkureeriv blokaad, mille tagajärjel väheneb sekreedi eritus ninast. Toime saabub tavaliselt 15 minuti jooksul ja kestab keskmiselt 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast 1 pihustuse (140 mikrogrammi ksülometasoliini ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi) manustamist mõlemasse ninasõõrmesse 24 tervel inimesel saavutati ipratroopiumbromiidi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,085 nanogrammi/ml 1 tund pärast manustamist ning ksülometasoliinil 0,13 nanogrammi/ml 2 tundi pärast manustamist. Kuigi tasemed veres on väga madalad, võib siiski saadaolevatele andmetele tuginedes eeldada, et ipratroopiumbromiid ning eriti ksülometasoliin akumuleeruvad, kui manustada nii nagu ette nähtud – 3 korda ööpäevas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Arvestades soovituslikku annust ning kasutamisjuhiseid, ei ole prekliinilistes ohutusandmetes ksülometasoliinvesinikkloriidi ja ipratroopiumbromiidi kohta olulist infot.

Kartsinogenees ja mutagenees Ksülometasoliinvesinikkloriidi kartsinogeensuse kohta puuduvad andmed. Olemasolevad in vitro ja in vivo genotoksilisuse andmed selle toimeaine kohta ei näita genotoksilist potentsiaali. Ipratroopiumbromiidi mittekliinilised uuringud näitasid, et see ühend ei ole mutageenne, genotoksiline ega kartsinogeenne.

Reproduktiivtoksilisus Ksülometasoliini reproduktiiv- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad mittekliinilised uuringud. Mittekliinilised uuringud ipratroopiumbromiidi kohta näitavad embrüotoksilisust pärast manustamist inhalatsiooni teel küülikutele annustes, mis olid ligikaudu 14 korda suuremad inimese ekvivalentsest kliinilisest annusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Glütserool (85%) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist tohib ravimit kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml mitmeannuseline (ligikaudu 70 pihustust) HDPE pudel, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pumppihusti (lahusega kokkupuutuvad materjalid on: LDPE, HDPE, PE/butüül, roostevaba teras) ja kaitsekorgiga PP otsik. Saadaval on 2 erinevat pumppihustit: kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump ja pöidlaga külgmiselt käivitatav pump (kaitsekorgiga).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

614208

9. MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026