Olfen - ravimplaaster (140mg)

ATC Kood: M02AA15
Toimeaine: diklofenak
Tootja: MEPHA Lda.

Artikli sisukord

OLFEN
ravimplaaster (140mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olfen, 140 mg ravimplaaster

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on OLFEN plaaster ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne OLFEN plaastri kasutamist
  3. Kuidas OLFEN plaastrit kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas OLFEN plaastrit säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Olfen plaaster ja milleks seda kasutatakse

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Olfen plaaster on ravim, mis vähendab valu. Diklofenak kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) gruppi. Olfen plaastrit kasutatakse valu paikseks raviks ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral kätes ja jalgades traumajärgselt (nt spordivigastused).

Mida on vaja teada enne Olfen plaastri kasutamist

Ärge kasutage OLFEN plaastrit

  • Kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • Kui teil esineb ülitundlikkus (allergia) ükskõik millise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes (MSPVAd, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen).
  • Kui teil on eelnevalt olnud astma, naha paistetus või paistetus ja ärritus nina sees atsetüülsalitsüülhappe või ükskõik millise MSPVA tõttu.
  • Ägenenud peptilise haavandi korral.
  • Vigastatud nahal (nt. pindmistel haavadel, lõikehaavadel, põletustel), nahainfektsiooni kolletel

või ekseemil.

- Raseduse viimasel trimestril.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olfen plaastri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Patsientidel, kellel on või on varem esinenud bronhiaalastma või allergia, võib tekkida hingamist raskendav bronhospasm.

-Kui pärast plaastri paigaldamist tekib nahalööve, tuleb plaaster eemaldada ja ravi koheselt katkestada. -Plaastrit peab kasutama ettevaatusega neeru-, südame- või maksakahjustusega, peptilise haavandiga, soolepõletikuga ja hemorraagilise diateesiga patsientidel.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimlikult lühikese aja jooksul.

Olulised ettevaatusabinõud

  • Kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva, tuleb pöörduda arsti poole.
  • Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega.
  • Vanemaealistel patsientidel peab Olfen plaastrit kasutama ettevaatusega, sest nemad on kõrvaltoimetele vastuvõtlikumad.

Vähendamaks fotosensitiivsuse (valgustundlikkuse) tekke riski, ei tohi patsient viibida otsese päikesekiirguse käes ega solaariumis umbes ühe päeva jooksul pärast ravimplaastri eemaldamist.

Muud ravimid ja Olfen plaaster

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui Olfen plaastrit korrektselt kasutada, siis imendub organismi väga väike kogus diklofenakki. Seega on kõrvaltoimed, mis diklofenaki suukaudse manustamise tagajärjel tekkida võivad, plaastri kasutamise tagajärjel ebatõenäolised.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Raseduse 1. ja 2. trimestril võib Olfen plaastrit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.

OLFEN plaastrit ei tohi 3. trimestril kasutada, sest suureneb komplikatsioonide risk nii emale kui lapsele (vt. lõik „Ärge kasutage Olfen plaastrit”).

Imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Rinnapiima eritub minimaalne kogus diklofenakki. Kuna ei ole teada selle kahjulikku toimet imikule, ei ole Olfen plaastri lühiajalise kasutamise korral üldiselt põhjust imetamist katkestada. Siiski ei tohi Olfen plaastrit kasutada rinnapiirkonnas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olfen plaastril puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.

Olfen plaaster sisaldab propüleeni ja dibutüülhüdroksütolueeni

Propüleen võib põhjustada nahaärritust. Dibutüülhüdroksütolueen võib põhustada paikseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuidas Olfen plaastrit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täisaksvanud:

Üks ravimplaaster asetatakse ravitavasse piirkonda kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui ravi vajab rohkem kui üks vigastatud piirkond. Korraga ravitakse ainult ühte vigastatud piirkonda.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Olfen plaastri kasutamist ja ohutust lastel ei ole piisavalt uuritud, mistõttu ei ole seda soovitatav kasutada alla 15-aastastel lastel ja noorukitel.

Manustamisviis

Ainult kutaanseks kasutamiseks. Mitte alla neelata!

  1. Lõigake ravimplaastrit sisaldav pakend lahti selleks märgistatud kohast.
  2. Võtke üks ravimplaaster välja ja sulgege pakend hoolikalt, vajutades kinnisribale.
  3. Eemaldage läbipaistev kaitsekile ravimplaastri keepuva pinna küljest.
  4. Paigaldage ravimplaaster valuliku koha peale.

Vajadusel võib plaastri katta elastse võrksidemega, et kindlustada selle püsimine nahal Ärge kasutage ravimplaastrit koos õhukindla sidemega.

Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.

Kasutatud plaastrid tuleb kokku murda nii, et kleepuv pind jääb sissepoole.

Ravi kestus

Ärge kasutage Olfen plaastrit rohkem kui 3 päeva ilma arsti nõusolekuta. Ravimi kasutamist pikemaajaliselt peab arutama arstiga, ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Kui teil on tunne, et Olfen plaastri toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Olfen plaastrit rohkem kui ette nähtud

Palun öelge oma arstile kui mainitud kõrvalnähud ilmnevad Olfen plaastri ebakorrektse kasutamise tagajärjel või üleannustamise tõttu (näiteks lastel). Arst oskab otsustada mürgistuse tõsisuse üle ja soovitada, millised meetmed vajaduse korral tarvitusele võtta

Kui te unustate Olfen plaastrit kasutada

Ärge kasutage topeltannust kasutamata jäänud annuse asemel. Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi tarvitamise kohta, siis küsige oma arsti või apteekri käest.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100)

Harv (≥1/10000, <1/1000) Väga harv (<1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kui teil tekib üks järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, lõpetage plaastri kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti: äkiline sügelev lööve, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, hingamisraskus, vererõhu langus või nõrkus.

Esineda võivad ka järgmised kõrvaltoimed:

Sage: Paiksed nahareaktsioonid nagu punetus, põletustunne, sügelus, põletikuline nahapunetus, nahalööve, mis on mõnikord mädavillide või kupladega.

Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (nt kontaktdermatiit).

Paikselt MSPVAsid kasutavatel patsientidel on üksikutel juhtudel esinenud generaliseerunud nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu naha ja limaskestade turset, anafülaktilist tüüpi reaktsioone koos ägedate vereringe regulatsiooni häiretega ning fotosensibilisatsiooni (valgustundlikkust).

Võrreldes suukaudse diklofenaki manustamise järgselt mõõdetud toimeaine sisaldusega plasmas on paikselt kasutatava diklofenaki süsteemne imendumine väga vähene. Süsteemsete kõrvaltoimete (nagu seedetrakti või neerude häired, hingamisraskused) esinemise tõenäosus on seega paikse kasutamise järgselt väga madal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Olfen plaastrit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Plaastrid on kasutamiskõlblikud pärast pakendi esmakordset avamist:

  • 4 kuud, kotike tihedalt suletuna, säilitamisel kuni 25ºC
  • 6 kuud, kotike tihedalt suletuna, säilitamisel külmkapis (2ºC...8ºC).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olfen plaaster sisaldab

Toimeaine on diklofenaknaatrium. Iga ravimplaaster sisaldab 140mg diklofenaknaatriumi.

Abiained on: Pasta: makrogoollaurüüleeter, diisopropüüladipaat, glütserool (E422), propüleenglükool, sorbitooli lahus 70% (E420), naatriumpolüakrülaat, karmelloosnaatrium (E466), aminoalküülmetakrülaat-kopolümeer (Eudragit E100), veevaba kolloidne ränidioksiid, naturaalne kerge kaoliin, naatriumsulfit, veevaba (E221), dinaatriumedetaat, dibutüülhüdroksütolüeen (E321), kuivatatud alumiinium-kaaliumsulfaat, viinhape (E334), I-mentool, puhastatud vesi; Substraat: kudumata kangas (EL-8100S), polüpropüleenkile.

Milline Olfen plaaster välja näeb ja pakendi sisu

Olfen plaaster on 10x14 cm ravimplaaster. Valge kuni helepruuni värvusega pasta kudumata kanga peal. Pastane pind on kaetud läbipaistva plastikkilega. Kotis on 2, 5 või 10 ravimplaastrit. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Mepha Lda.

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo

Portugal

Tootjad:

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Saksamaa

või

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik

Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olfen, 140 mg ravimplaaster

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ravimplaaster sisaldab 140 mg diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 2,8 mg dibutüülhüdroksütolueeni ja 1,4 g propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt 6.1.

RAVIMVORM

Ravimplaaster.

10x14 cm plaaster. Valge või helepruun kleepuv pasta kudumata kanga peal. Kleepuv pind on kaetud läbipaistva kilega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne sümptomaatiline ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral traumajärgselt (nt spordivigastused).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutel asetatakse üks ravimplaaster ravitavasse kohta kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Maksimaalselt tohib ööpäevas kasutada 2 ravimplaastrit, isegi kui ravi vajab rohkem kui üks vigastatud piirkond. Korraga ravitakse ainult ühte vigastatud piirkonda.

Manustamisviis Kutaanseks kasutamiseks.

Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.

Vajadusel võib ravimplaastri katta elastse võrksidemega, et kindlustada selle püsimine nahal. Ravimplaastri kasutamise ajal ei tohiks kanda kitsaid rõivaid.

Ravi kestus

Olfen plaastrit peab kasutama nii vähe aega kui võimalik. Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva. Ei ole tuvastatud, et pikemaajalisest kasutamisest oleks terapeutilist kasu.

Eakad patsiendid ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Ei ole spetsiaalseid annustamise soovitusi (vt. lõik 4.4).

Lapsed ja noorukid

OLFEN plaastri kasutamist ja ohutust lastel ei ole piisavalt uuritud, mistõttu ei ole seda soovitatav kasutada alla 15-aastastel lastel ja noorukitel.

Vastunäidustused

Olfen plaastrit ei tohi kasutada järgmistes olukordades:

-Ülitundlikkus abiaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (näiteks propüleenglükool, dibutüülhüdroksütolüeen).

-Ülitundlikkus ükskõik millise valuvaigistava või antireumaatilise ravimi suhtes (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid [MSPVA], kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhape).

-patsientidel, kellel eelnevalt on olnud astmahoog, nõgestõbi või äge riniit atsetüülsalitsüülhappe või ükskõik millise MSPVA tõttu.

-Äge peptiline haavand.

-Lahtistel haavadel, põletustel, nahainfektsiooni kolletel või ekseemil. -Raseduse viimasel trimestril .

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva või süvenevad, peab konsulteerima raviarstiga. Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades kõige väiksemat efektiivset annust võimalikult lühikest aega.

Bronhiaalastma või allergiaga või selle anamneesiga patsientidel võib tekkida bronhospasm. Kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve, tuleb ravi koheselt katkestada.

Vähendamaks fotosensitiivsuse riski, ei tohi patsient pärast ravimplaastri eemaldamist ligikaudu ühe päeva vältel viibida otsese päikese käes ja solaariumis .

Kuigi süsteemsed toimed võivad olla minimaalsed, peab siiski kasutama ravimplaastrit ettevaatusega neeru-, südame- või maksakahjustusega, peptilise haavandiga, soolepõletiku või hemorraagilise diateesiga patsientidel. Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid peab vanemaealistel patsientidel kasutama ettevaatusega, sest nemad on kõrvaltoimetele vastuvõtlikumad.

Olfen plaaster sisaldab polüpropüleeni ja dibutüülhüdroksütolueeni. Propüleen võib põhjustada nahaärritust. Dibutüülhüdroksütolueen võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Kui ravimiplaastrit kasutatakse õigesti, on süsteemne imendumine vähene, seega on suukaudse diklofenaki puhul tekkivate koostoimete esinemine ebatõenäoline.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kutaanse diklofenaki manustamise mõju kohta rasedusele on ebapiisavalt kliinilisi andmeid. Loomuuringutes on pärast diklofenaki süsteemset manustamist täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt. lõik 5.3). Kuna prostaglandiini biosünteesi mõju rasedusele ei ole tuvastatud, võib Olfen plaastrit raseduse 1. ja 2. trimestril kasutada ainult pärast kasu-riski suhte hoolikat kaalumist. Maksimaalne päevane annus on 2 ravimplaastrit (vt lõik 4.2).

Raseduse 3. trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid lootel esile kutsuda:

  • kardiopulmonaalse toksilisuse (koos arterioosjuha võimaliku enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga)
  • neeru düsfunktsiooni, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks, millega kaasneb oligohüdroamnioos,
  • võimaliku veritsusaja pikenemise, agregeerumisvastase toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral,
  • emakakontraktioonide pärssimise, mille tulemuseks on hilinev või pikenenud sünnitegevus.

Seega on diklofenak raseduse 3. trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Rinnapiima eritub minimaalne kogus diklofenakki ja selle metaboliite. Kuna ei ole teada selle kahjulikku toimet imikule, ei ole üldiselt põhjust imetamist katkestada. Siiski ei tohi Olfen plaastrit kasutada rinnapiirkonnas.

Toime reaktsioonikiirusele

Olfen plaastril puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed esitatud järgmise kokkuleppelise sageduse järgi:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100, <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100)

Harv (≥1/10000, <1/1000)

Väga harv (<1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sagedasteks kõrvaltoimeteks on paiksed nahareaktsioonid, nagu nahapunetus, põletustunne, sügelus, erüteem, nahalööve, mis on mõnikord mädavillide või kupladega.

Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks on ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Lokaalseid MSPVAsid kasutavatel patsientidel on üksikutel juhtudel esinenud generaliseerunud nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu angioödeem, anafülaktilist tüüpi reaktsioone ning fotosensibilisatsiooni.

Võrreldes suukaudse diklofenaki manustamise järgselt mõõdetud toimeaine sisaldusega plasmas on lokaalselt kasutatava diklofenaki süsteemne imendumine väga vähene. Süsteemsete kõrvaltoimete (nagu seedetrakti või neerude häired, bronhospasm) esinemise tõenäosus on seega paikse kasutamise järgselt väga madal. Diklofenaki pikemaajalisel kasutamisel suurtel pindadel ei saa siiski täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Kui ebaõige kasutamise või juhusliku üleannustamise korral peaksid tekkima tõsised süsteemsed kõrvaltoimed (nt lastel), tuleb rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse esmaabivõtteid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Paikselt kasutatavad põletikuvastased, mittesteroidsed preparaadid, ATC kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvastane aine, mille puhul on standardsetel põletiku loommudelitel näidatud, et see inhibeerib efektiivselt prostaglandiinide sünteesi.

Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset ja palavikku. Lisaks sellele inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP-indutseeritud ning kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Diklofenak imendub kutaansete ravimvormide korral aeglaselt ning mittetäielikult. Diklofenaki plasmakontsentratsiooni püsikontsentratsiooni faasis iseloomustab diklofenaki pidev sidumine plaastrist, vaatamata sellele, kas plaaster manustatakse hommikul või õhtul. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak koguneda nahadepoos, millest vabaneb aeglaselt tsentraalsesse ruumi. Täheldatud terapeutiline toime on peamiselt seletatav toimeaine terapeutiliselt oluliste kontsentratsioonidega manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda sõltuvalt kahjustuse ulatusest ja tüübist ning manustamise ja toime kohast.

Keskmine plasmakontsentratsioon on ligikaudu 3 ng/ml. Diklofenaki seonduvus plasmavalkudega on kõrge, 99%.

Diklofenaki metabolism ja eliminatsioon on pärast lokaalset manustamist samasugused nagu pärast suukaudset manustamist.

Pärast kiiret metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ning glükuroonhappega seondumine) eritub 2/3 toimeainest neerude ning 1/3 sapi kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse konventionaalsetel uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Loomuuringutes esines süsteemse manustamise järgselt diklofenaki kroonilist toksilisust peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavandite kujul. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine.

Reproduktsioonitoksilisuse eksperimentaalsetes loomuuringutes põhjustas süsteemselt kasutatud diklofenak küülikutel ovulatsiooni inhibeerimist ning rottidel implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid. Diklofenak pikendas tiinuse ja sünnituse kestust. Diklofenaki embrüotoksilist potentsiaali uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik).

Emasloomadele toksiliste annuste juures esines embrüote hukkumist ning kasvu pidurdumist. Olemasolevate andmete põhjal klassifitseeritakse diklofenak mitteteratogeensete ainete hulka. Emasloomadele toksilisest lävest madalamatel annustel puudus mõju järglaste postnataalsele arengule.

Paikse taluvuse konventsionaalsetest uuringutest ei ole ilmnenud konkreetset riski inimestele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pasta

Makrogoollaurüüleeter

Diisopropüüladipaat

Glütserool (E422)

Propüleenglükool

Sorbitooli lahus 70% (E420)

Naatriumpolüakrülaat

Karmelloosnaatrium (E466)

Aminoalküülmetakrülaat-kopolümeer (Eudragit E100)

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Naturaalne kerge kaoliin

Naatriumsulfit, veevaba (E221)

Dinaatriumedetaat

Dibutüülhüdroksütolüeen (E321)

Kuivatatud alumiinium-kaaliumsulfaat

Viinhape (E334)

I-mentool

Puhastatud vesi

Substraat

Kudumata kangas (EL-8100S)

Polüpropüleenkile

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

30 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast koti esmakordset avamist tuleb ravimplaastrid ära kasutada:

Pakendi iseloomustus ja sisu

  • 4 kuu jooksul, kui plaastreid on eelnevalt hoitud tihedalt suletud kotikeses 25ºC juures.
  • 6 kuu jooksul kui plaastreid on eelnevalt hoitud tihedalt suletud kotikeses külmikus (2...8°C).

Ravimiplaastrid on pakendatud siledast pakendikilest valmistatud ja taassuletava kinnisribaga pakikestesse. Sile pakendikile on õhuke lamineeritud kile, mille välispind on valge ja sisepind hõbedane.

Kotis on 2, 5 või 10 ravimplaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutatud plaastrid tuleb kokku murda nii, et kleepuv pind jääb sissepoole.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,

Portugal

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2005/31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2015