Olfen - geel (1%)

ATC Kood: M02AA15
Toimeaine: diklofenak
Tootja: MEPHA Lda.

Artikli sisukord

OLFEN
geel (1%)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olfen, 1% geel

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Olfen 1% geel ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Olfen 1% geeli kasutamist
  3. Kuidas Olfen 1% geeli kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Olfen 1% geeli säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Olfen 1% geel ja milleks seda kasutatakse

Olfen 1% geel on valuvaigistav ravim. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA).

Olfen 1% geeli kasutatakse täiskasvanutel ja üle 14 aasta vanustel lastel ja noorukitel valu ja põletiku paikseks leevendamiseks.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Olfen 1% geeli kasutamist

Ärge kasutage Olfen 1% geeli

  • kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon teiste põletiku või valuvastaste ainete suhtes (MSPVA, nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen);
  • kui teil on tekkinud astma, naha turse või turse ja ärritus ninas pärast atsetüülsalitsüülhappe või muu MSPVA võtmist;
  • kui teil on aktiivne seedetrakti haavand;
  • raseduse kolme viimase kuu vältel;
  • te olete noorem kui 14 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olfen 1% geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

  • teil on või on olnud bronhiaalastma või allergia, sest teil võib tekkida hingamisteede kramplik ahenemine (bronhospasm), mis raskendab hingamist;
  • teie neerud, süda või maks ei tööta korralikult või teil on varem olnud seedetrakti haavand, soolepõletik või kalduvus verejooksuks.

OLULISED ettevaatusabinõud

  • Te ei tohi Olfen 1% geeli kasutada suurel nahapinnal või pikaajaliselt, sest kõrvaltoimete tekke tõenäosus suureneb.
  • Ärge kasutage Olfen 1% geeli ilma arsti soovituseta üle 14 päeva järjest, kui te olete täiskasvanu, või üle 7 päeva järjest, kui te olete nooruk.
  • Kui tekib nahalööve, katkestage kohe ravi.
  • Ärge kasutage geeli vigastatud nahal (nt naha marrastus, sisselõige, põletus), põletikulisel või ekseemiga nahal.
  • Ärge kasutage geeli silmades või limaskestadel (nt suu, nina, genitaalid) ning vältige sinna sattumist. Kui geel satub juhuslikult silma, loputage kohe puhta veega ja teavitage oma arsti.
  • Eakad patsiendid peavad Olfen 1% geeli kasutama ettevaatusega, sest neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Olfen 1% geel on ette nähtud ainult nahale määrimiseks ja seda ei tohi alla neelata.

Vältige ravitud nahapiirkondade kokkupuudet otsese päikese- ja solaariumivalgusega, et vähendada valgustundlikkuse tekkeriski.

Olfen 1% geeli võib kasutada mitteõhukindlate sidemete all, kuid ei tohi kasutada umbse (õhukindla) sideme all.

Lapsed ja noorukid

Olfen 1% geeli ei tohi kasutada alla 14 aasta vanustel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Olfen 1% geel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate samal ajal Olfen 1% geeliga teisi valu ja põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhape, teised MSPVA-d, nt ibuprofeen), võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Olfen 1% geeli ei tohi kasutada rasedust planeerivad naised või rasedad esimese kuue raseduskuu jooksul, välja arvatud arsti soovitusel. Sel juhul peab annus olema väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Olfen 1% geeli ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see suurendab tüsistuste tekkeriski emal ja lapsel (vt lõik „Ärge kasutage Olfen 1% geeli“).

Imetamine

Diklofenak eritub rinnapiima väga väikeses koguses. Tavapäraste raviannuste korral ei ole kõrvaltoimete teke imikul tõenäoline. Olfen 1% geeli tohib kasutada imetamise ajal ainult arsti või apteekri soovitusel. Imetamise ajal ei tohi Olfen 1% geeli määrida rinnanäärmetele ega mujale suurele nahapinnale ega kasutada pikaajaliselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olfen 1% geel ei oma toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Kuidas Olfen 1% geeli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Täiskasvanud ja üle 14 aasta vanused noorukid

Vastavalt ravitava kehapinna suurusele määrige 2…4 g geeli (1…2 näpuotsatäit) 3…4 korda ööpäevas. Geeli ööpäevane annus ei tohi ületada 16 g.

Kandke geel õrnalt nahale, ärge hõõruge. Peske oma käed pärast geeli kasutamist.

Ärge neelake geeli alla.

Erisoovitused annustamise kohta eakatel ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed ja alla 14 aasta vanused noorukid ei tohi Olfen 1% geeli kasutada, sest andmed tõhususe ja ohutuse kohta puuduvad.

Kui kaua Olfen 1% geeli kasutada

Ärge kasutage Olfen 1% geeli ilma arsti soovituseta üle 14 päeva järjest, kui te olete täiskasvanu või üle 7 päeva järjest, kui te olete nooruk.

Kui pärast 7-päevast ravi te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate pöörduma arsti poole.

Kui teil on tunne, et Olfen 1% geeli toime on liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Olfen 1% geeli rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate rohkem ravimit, pühkige liigne Olfen 1% geel riidetükiga ära.

Kui te neelate geeli alla, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke kaasa geelituub ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Olfen 1% geeli kasutada

Kasutage geeli niipea, kui see teile meenub, kuid ärge kandke nahale korraga suuremat kogust kui tavaliselt. Seejärel jätkake endist ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui Olfen 1% geeli kasutatakse suurel nahapinnal või pikaajaliselt, võivad tõenäoliselt tekkida kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kokkuleppeline jaotus on alljärgnev:

Väga sage:

esineb enam kui 1 kasutajal 10-st

Sage:

esineb 1...10 kasutajal 100-st

Aeg-ajalt:

esineb 1...10 kasutajal 1000-st

Harv:

esineb 1...10 kasutajal 10000-st

Väga harv:

esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st

Teadmata:

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Lõpetage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud nähtudest: järsku tekkiv lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, liigeste, näo, huulte, suu või kõri turse; hingamisraskus; vererõhu langus või nõrkus.

Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed:

Sage: nahalööve, ekseem, nahapunetus, dermatiit (sh kontaktdermatiit), naha turse, sügelus ja põletustunne.

Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid.

Harv: villide teke nahal.

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sh nõgestõbi), angioneurootiline ödeem (Quincke ödeem), mädavilliline lööve, astma, raskekujuline ekseem, haavandiline lööve, valguskartus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Olfen 1% geeli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olfen 1% geel sisaldab

  • Toimeaine on diklofenaknaatrium. 1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi.
  • Abiained on piimhape, diisopropüüladipaat, isopropüülalkohol, naatriummetabisulfit (E223), hüdroksüetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, puhastatud vesi.

Kuidas Olfen 1% geel välja näeb ja pakendi sisu

Opalestseeruv kuni kergelt hägune värvitu kuni kollakas isopropanooli lõhnaga geel. Alumiiniumtuub, millel on tugevast polüetüleenist avamisteravikuga kork. Pakendis on 1 tuub (50 g tuub või 100 g tuub).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal

Tootjad

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Saksamaa

või

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik

Telefon: +372 6610801

INFOLEHT ON VIIMATI UUENDATUD NOVEMBRIS 2017.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olfen, 1% geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Opalestseeruv kuni kergelt hägune värvitu kuni kollakas isopropanooli lõhnaga geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Olfen 1% geel on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 14 aasta vanustel noorukitel.

Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid

Sõltuvalt ravitava nahapinna suurusest kantakse nahale 2...4 g (ligikaudu 1…2 näpuotsatäit) Olfen 1% geeli 3...4 korda päevas ja määritakse ravitavale pinnale (mitte hõõruda). Geeli ööpäevane annus ei tohi ületada 16 g.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub näidustusest ja ravivastusest. Soovitatav on hinnata ravivastust täiskasvanutel 14 päeva ja noorukitel 7 päeva pärast.

Kui pärast 7-päevast ravi sümptomid püsivad või süvenevad, peab nõu pidama arstiga.

Lapsed ja noorukid

Olfeni 1% geeli ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 14 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud. Seetõttu on Olfen 1% geel selles vanuserühmas vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Eakad

Erisoovitused annustamise kohta puuduvad (vt lõik 4.4).

Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid

Erisoovitused annustamise kohta puuduvad (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus diklofenaki või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
  • Ülitundlikkus mistahes valuvaigisti või reumavastase ravimi (mittesteoidne põletikuvastane aine (MSPVA) suhtes, sh atsetüülsalitsüülhape).
  • Patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või muu MSPVA on põhjustanud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
  • Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
  • Aktiivne seedetrakti haavand.
  • Kasutamine lastel ja alla 14 aasta vanustel noorukitel on vastunäidustatud.

Kui sümptomid püsivad üle 7 päeva või süvenevad, tuleb nõu pidada arstiga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite leevendamiseks väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Diklofenaki paiksest kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurel nahapinnal ja pikaajaliselt (vt diklofenaki süsteemselt manustatavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõte).

Olfen 1% geeli tuleb ettevaatusega kasutada puuduliku neeru-, südame- või maksatalitlusega, seedetrakti haavandi, soolepõletiku või hemorraagilise diateesiga patsientidel. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, sest neil on kõrvaltoimete teke tõenäolisem.

Diklofenakki võib paikselt määrida ainult vigastamata ja tervele nahale; seda ei tohi määrida nahahaavadele või lahtistele vigastustele. Tuleb vältida sattumist silma või limaskestadele ning geeli ei tohi alla neelata.

Kui pärast ravimi kasutamist tekib nahalööve, tuleb ravi katkestada.

Patsiente tuleb hoiatada päikesekiirguse ja solaariumis viibimise eest, et vähendada valgustundlikkuse teket.

Patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma või allergia, võib tekkida bronhospasm.

Paikselt manustatud diklofenakile võib asetada õhku läbilaskva sideme; seda ei tohi katta õhukindla sidemega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paikselt manustatava diklofenak-geeli süsteemne imendumine on väga väike, mistõttu on koostoimed väga ebatõenäolised.

Teiste valu ja põletikuvastaste ravimite (nt atsetüülsalitsüülhape jt MSPVA-d nagu ibuprofeen) samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon paikse manustamise järgselt on väiksem kui pärast suukaudset manustamist. MSPVA-de süsteemse manustamise kogemuse alusel on soovitused järgnevad. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varases perioodis suurendab raseduse katkemise, südame väärarendite ja gastroskiisi tekkeriski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes tasemelt alla 1% ligikaudu tasemele 1,5%. Arvatavasti on nimetatud risk sõltuvuses annusest ja ravi kestusest.

Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid suurendavad loomadel implantatsioonieelset ja -järgset lootekadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamisel

loomadele tiinuse organogeneesi perioodis täheldatud erinevate väärarendite (sh kardiovaskulaarsete) esinemissageduse tõusu.

Raseduse esimeses ja teises trimestris ei ole diklofenaki manustamine lubatud, välja arvatud põhjendatud vajaduse korral. Diklofenaki manustamisel rasestuda soovivale naisele või raseduse esimesel ja teisel trimestril peab ravimi annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandas trimestris võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootele:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalhüpertensioon);
  • neerutalitluse häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga; ning emale ja vastsündinule raseduse lõpus:
  • veritsusaja võimalikku pikenemist, trombotsüütide agregatsioonivastast toimet, mis võib avalduda juba väga väikeste annuste korral;
  • emakakontraktsioonide vähenemist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või ajaline pikenemine.

Seetõttu on diklofenak raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud.

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega eritub diklofenak vähesel määral rinnapiima. Olfen 1% geeli kasutamisel raviannuses ei ole toime imikule tõenäoline. Kontrollitud uuringuid imetavate naistega ei ole tehtud, mistõttu tohib ravimit imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Nendes tingimustes ei tohi Olfen 1% geeli manustada imetava naise rinnanäärmete piirkonda, suurele nahapiirkonnale või pikaajaliselt (vt lõik 4.4).

Toime reaktsioonikiirusele

Kutaanselt manustatud diklofenak ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed (Tabel 1) on reastatud esinemissageduse alusel, sagedasemad eespool järgneva kokkuleppelise jaotuse alusel: väga sage ((≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv < 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

Väga harv

Pustuloosne lööve

Immuunsüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

Anafülaktilised reaktsioonid

Väga harv

Ülitundlikkus (sh urtikaaria),

 

angioneurootiline ödeem

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

 

häired

 

Väga harv

Astma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Sage

Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh

 

kontaktdermatiit), naha turse, sügelus,

 

põletustunne

Harv

Villiline dermatiit

 

 

Väga harv

Raske ekseem, lööve koos haavanditega,

 

valgustundlikkuse reaktsioon

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikselt manustatud diklofenaki süsteemne imendumine on minimaalne, mistõttu ei ole üleannustamine tõenäoline. Diklofenaki suukaudse üleannustamisega sarnased kõrvaltoimed võivad tekkida juhul, kui paikne diklofenak neelatakse kogemata alla (üks 100 g tuub sisaldab ligikaudu 1000 mg diklofenaknaatriumi). Juhusliku allaneelamise ja oluliste kõrvaltoimete tekkimisel, tuleb kasutada üldiseid esmaabivõtteid, mida kasutatakse mürgistuste korral mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.

Kaaluda maoloputust ja aktiivsöe kasutamist, eriti hiljuti toimunud allaneelamise korral.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: M02AA15

Olfeni 1% geel sisaldab diklofenaknaatriumi See on mittesteroidne põletikuvastane aine, millel on väljendunud antireumaatiline, põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime. Uuringutes näidatud prostaglandiinide sünteesi pärssimist peetakse oluliseks toimemehhanismi osaks.

Prostaglandiinidel on oluline roll põletiku, valu ja palaviku tekkes.

Inimestel saavutatavate väärtustega samaväärsetes kontsentratsioonides ei kutsu diklofenaknaatrium in vitro esile kõhre proteoglükaanide biosünteesi pärssimist.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Naha kaudu imendunud diklofenaki maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis oli alla 10%, võrreldes kontsentratsiooniga parenteraalsel manustamisel.

Jaotumine

Olfeni 1% geeli paikse manustamise järel käe- ja põlveliigeste piirkonda on diklofenaki kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ning -koes suurem kui vereplasmas.

99,7% dikofenakist seondub plasmavalkudega, k.a albumiiniga.

Biotransformatsioon ja eritumine

Kutaanse ja suukaudse manustamise korral on biotransformatsioon ja eritumine omavahel võrreldavad. Kiire biotransformatsiooni järgselt maksas (hüdroksülatsioon ja seondumine glükuroonhappega) eritub toimeainest ⅔ neerude kaudu ja ⅓ sapiga.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud juhtudel, mida on mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes.

Diklofenaki krooniline toksilisus avaldus loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2 aastat kestnud toksilisuse uuringus täheldati rottidel, kellele manustati diklofenakki, annusest sõltuvat trombide tekkesageduse tõusu südame veresoontes.

Reproduktiivse toksilisuse loomkatsetes pärssis diklofenak küülikul ovulatsiooni, häiris munaraku implantatsiooni ja varajast embrüo arengut rotil. Tiinuse periood ja sünnituse aeg pikenesid diklofenaki toimel. Diklofenaki embrüotoksilist toimet uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik). Emasloomale toksilises annusevahemikus loode hukkus või tekkis kasvupeetus. Olemasolevatest andmetest lähtudes ei peeta diklofenakki teratogeenseks. Annused, mis olid väiksemad kui emasloomale toksilised annused, ei avaldanud toimet järglaste postnataalsele arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Piimhape

Diisopropüüladipaat

Isopropüülalkohol

Naatriummetabisulfit (E223)

Hüdroksüetüültselluloos

Hüdroksüpropüültselluloos

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Geeli sisaldav alumiiniumtuub, millel on tugevast polüetüleenist avamisteravikuga kork. Pakendis 1 tuub (50 g tuub või 100 g).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Mepha Lda.,

Lagoas Park,

2740-298 Porto Salvo,

Portugal

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.2004/28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2017