Artikli sisukord
Näidustus: Täiskasvanud ja 14 aastased ning vanemad noorukid Valu paikne sümptomaatiline ravi valulike venituste, nihestuste või tömbi trauma tagajärjel tekkinud põrutuste korral. Üle 14 aastastele noorukitele on ravim näidustatud lühiajaliseks raviks.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Olfen ja milleks seda kasutatakse
Olfen sisaldab toimeainet diklofenakki. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVAd).
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid Valu paikne sümptomaatiline ravi valulike venituste, nihestuste või tömbi vigastuse tagajärjel tekkinud põrutuste korral.
Üle 14-aastastele noorukitele on ravim näidustatud lühiajaliseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne Olfeni kasutamist
Olfeni ei tohi kasutada:
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kunagi tekkinud hingamisprobleemid (astma, bronhospasm), nahareaktsioonid (nõgestõbi), vesine nohu, näo või keele turse pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi (nt ibuprofeen) võtmist/kasutamist.;
- lahtistel vigastustel, naha põletiku- või infektsioonikolletel, ekseemil või limaskestadel;
- raseduse viimasel trimestril (vt lõik „Rasedus“);
- alla 14-aastastel lastel ja noorukitel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olfeni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teil on teistest patsientidest suurem tõenäosus astmahoo (nn valuvaigistitalumatus / analgeetiline astma), paikse naha- või limaskestaturse (nn Quincke ödeem) või nõgestõve tekkeks, kui teil on astma, heinapalavik, ninalimaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, krooniline hingamisteede infektsioon (eeskätt seotud heinapalaviku laadsete sümptomitega) või ülitundlikkus mis tahes teiste valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes.
Neil patsientidel tohib Olfeni kasutada üksnes teatud ettevaatusabinõudega (kiirabivalmidus) ja vahetu meditsiinilise jälgimise all. Sama kehtib patsientide puhul, kellel on allergia teiste ainete suhtes, mis avaldub nt nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvena.
Kui Olfeni manustatakse suurtele nahapindadele ja pikema aja jooksul, ei saa välistada Olfeni manustamisest tingitud süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust. Need kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis võivad tekkida teiste diklofenaki sisaldavate ravimite võtmisel. Seetõttu tuleb geeli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on neerufunktsioon, südamefunktsioon või maksafunktsioon langenud, samuti patsientidel, kellel on aktiivne mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand.
Kandke Olfeni üksnes tervele, kahjustamata ja vigastamata nahale. Vältige silma limaskestale sattumist. Geeli ei tohi manustada suukaudselt.
Pärast geeli nahale kandmist võite kasutada õhku läbilaskvat sidet (mitte õhu- ja vedelikukindlat sidet), kuid laske enne seda nahale kantud geelil mõne minuti jooksul kuivada. Ärge kasutage õhu- ja vedelikukindlat sidet.
Kui 3...5 päevaga sümptomid ei parane või halvenevad, pidage nõu arstiga.
Nahalööbe tekkimisel tuleb Olfeni kasutamine lõpetada.
Ravi ajal võib tekkida valgustundlikkus, mis väljendub nahareaktsioonidena pärast päikesevalguse mõju.
Rakendage ettevaatust, et lapsed ei saaks katsuda kohta, kuhu on manustatud geeli.
Lapsed ja noorukid Olfen on alla 14-aastastele lastele ja noorukitele vastunäidustatud.
Muud ravimid ja Olfen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siiani ei ole teada ravimikoostoimeid Olfeni näidustusekohasel välispidiselt nahale manustamisel.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Ärge kasutage Olfeni raseduse viimasel trimestril, sest see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnituse ajal. Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib Olfeni kasutada üksnes pärast oma arstiga konsulteerimist. Kui vajate sel perioodil ravi, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Imetamine Olfeni tohib imetamise ajal kasutada üksnes arsti soovitusel, sest diklofenak jõuab väikestes kogustes rinnapiima. Ärge määrige Olfeni rindadele, kui olete imetav ema, ega ka mujale suurtele nahapindadele ega kasutage seda pikema aja jooksul.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olfen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Olfen sisaldab propüleenglükooli (E1520) Ravim sisaldab 54 mg propüleenglükooli 1 g geelis.
Olfen 23,2 mg/g geel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321) Butüülhüdroksütolueen võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Ravim sisaldab lõhnaaineid Ravim sisaldab lõhnaaineid, sh bensüülalkohol (0,15 mg/g geelis), tsitraal, tsitronellool, kumariin, eugenool, farnesool, geraniool, d-limoneen ja linalool, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Lisaks võib bensüülalkohol põhjustada kerget paikset ärritust.
3. Kuidas Olfeni kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid Olfeni kasutatakse 2 korda ööpäevas (eelistatult hommikul ja õhtul).
Sõltuvalt ravitavast kahjustatud alast kandke peale kirsi- kuni pähklisuurune kogus, mis vastab 1...4 g geelile.
Maksimaalne ööpäevane annus on 8 g geeli.
Kui sümptomid süvenevad või ei parane 3...5 päeva pärast, peate pöörduma arsti poole.
Eakad Spetsiifiline annuse kohandamine ei ole vajalik. Kui olete eakas, peate pöörama erilist tähelepanu kõrvaltoimetele ning vajadusel pidama nõu arsti või apteekriga.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Kasutamine lastel ja noorukitel (alla 14-aastased) Tõhususe ja ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid. Olfen on alla 14-aastastele lastele ja noorukitele vastunäidustatud (vt lõik 2 „Olfeni ei tohi kasutada“).
Kasutamine noorukitel (14-aastased ja vanemad) Kui seda ravimit on 14-aastastel ja vanematel noorukitel vaja valu leevendamiseks rohkem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, on soovitatav patsiendil/lapsevanemal pöörduda arsti poole. Enne esmakordset kasutamist avage tuub järgmisel viisil: 1. Keerake tuubilt kork ära. Tuubi turvakatte avamiseks keerake kork tagurpidi ja lükake tuubi otsa. Ärge kasutage kääre ega teisi teravaid esemeid! 2. Keerake lahti ja eemaldage tuubi plastkate. Kasutage geeli, nagu selles infolehes kirjeldatud. Mitte kasutada, kui kate on rikutud.
Kuidas ravimit manustada: Olfen on mõeldud välispidiseks kasutamiseks nahal. Geel kantakse kahjustatud kehaosadele õhukeselt ja hõõrutakse õrnalt naha sisse. Pärast seda tuleb käed pühkida paberrätikuga ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui käed on ravitav piirkond. Kui geeli on kogemata liiga palju peale kantud, tuleb liigne geel pühkida paberrätikuga. Paberrätik tuleb visata olmejäätmete hulka, et vältida kasutamata preparaadi sattumist veekeskkonda.
Enne sideme pealekandmist tuleb geelil lasta paar minutit nahal kuivada.
Ravi kestus: Ravi kestus sõltub sümptomitest ja põhihaigusest. Olfeni ei tohi ilma arsti soovituseta kasutada kauem kui 1nädal.
Kui te kasutate Olfeni rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate kogemata Olfeni rohkem, kui ette nähtud, ei ole üleannustamine tõenäoline, sest ravimi nahale määrimisel on imendumine vereringesse vähene. Kui olete kogemata Olfeni alla neelanud, võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, millised on sobivad meetmed.
Kui te unustate Olfeni kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest allergia nähtudest, lõpetage Olfeni kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile:
- nahalööve villidega; nõgestõbi (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st);
- vilisev hingamine, õhupuudus või pigistustunne rinnus (astma) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st);
- näo, huulte, keele või kurgu paistetus (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st).
Võimalikud on ka teised kõrvaltoimed:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): Nahalööve, sügelus, punetus, ekseem, dermatiit (nahapõletik), kaasa arvatud kontaktdermatiit.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): Ketendus, naha veetustumine, turse (ödeem).
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st): Mädavilliline lööve, seedetrakti vaevused, ülitundlikkusreaktsioonid (kaasa arvatud nõgestõbi), valgusülitundlikkus koos nahareaktsioonide tekkega pärast päikese käes viibimist.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Põletustunne manustamiskohas, kuiv nahk. Kui Olfeni kantakse suurtele nahapiirkondadele pikema aja jooksul, ei saa täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete tekke võimalust (nt neerude, maksa või seedetrakti kõrvaltoimed, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid), samamoodi nagu pärast diklofenakki sisaldavate ravimite süsteemset manustamist.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Olfeni säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Olfen sisaldab
- Toimeaine on diklofenak.
- 1 g geeli sisaldab 23,2 mg diklofenakdietüülamiini, mis vastab 20 mg diklofenaknaatriumile.
- Teised koostisosad on karbomeer, kokoüülkaprülokapraat, makrogooltsetostearüüleeter, vedel parafiin, dietüülamiin, isopropüülalkohol, propüleenglükool (E1520), oleiinhape (E570), butüülhüdroksütolueen (E321), lõhnaaine (sisaldab bensüülalkoholi, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalool), puhastatud vesi.
Kuidas Olfen välja näeb ja pakendi sisu Olfen on valge kuni peaaegu valge homogeenne geel, mis on pakendatud alumiiniumlaminaadist tuubidesse. Tuub on suletud PE katte ja PP keeratava korgiga. Saadaval järgmistes pakendi suurustes: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootja: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Baden-Wuertemberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Olfen plaaster ja milleks seda kasutatakse
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Olfen plaaster on ravim, mis vähendab valu. Diklofenak kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) gruppi. Olfen plaastrit kasutatakse valu paikseks raviks ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral kätes ja jalgades traumajärgselt (nt spordivigastused).
2. Mida on vaja teada enne Olfen plaastri kasutamist
OLFEN plaastrit ei tohi kasutada
- Kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil esineb ülitundlikkus (allergia) ükskõik millise mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes (MSPVAd, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen).
- Kui teil on eelnevalt olnud astma, naha paistetus või paistetus ja ärritus nina sees atsetüülsalitsüülhappe või ükskõik millise MSPVA tõttu.
- Ägenenud peptilise haavandi korral.
- Vigastatud nahal (nt. pindmistel haavadel, lõikehaavadel, põletustel), nahainfektsiooni kolletel või ekseemil.
- Viimase kolme raseduskuu jooksul.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olfen plaastri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Patsientidel, kellel on või on varem esinenud bronhiaalastma või allergia, võib tekkida hingamist raskendav bronhospasm.
- Kui pärast plaastri paigaldamist tekib nahalööve, tuleb plaaster eemaldada ja ravi koheselt katkestada.
- Plaastrit peab kasutama ettevaatusega neeru-, südame- või maksakahjustusega, peptilise haavandiga, soolepõletikuga ja hemorraagilise diateesiga patsientidel.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimlikult lühikese aja jooksul.
Olulised ettevaatusabinõud
- Kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva, tuleb pöörduda arsti poole.
- Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega.
- Vanemaealistel patsientidel peab Olfen plaastrit kasutama ettevaatusega, sest nemad on kõrvaltoimetele vastuvõtlikumad.
Vähendamaks fotosensitiivsuse (valgustundlikkuse) tekke riski, ei tohi patsient viibida otsese päikesekiirguse käes ega solaariumis umbes ühe päeva jooksul pärast ravimplaastri eemaldamist.
Muud ravimid ja Olfen plaaster Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui Olfen plaastrit korrektselt kasutada, siis imendub organismi väga väike kogus diklofenakki. Seega on kõrvaltoimed, mis diklofenaki suukaudse manustamise tagajärjel tekkida võivad, plaastri kasutamise tagajärjel ebatõenäolised.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Ärge kasutage ravimit Olfen plaaster viimase kolme raseduskuu jooksul. Ravimit Olfen plaastrit ei tohi kasutada esimese kuue raseduskuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on tungivalt vajalik või arsti poolt soovitatud. Kui peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, siis kasutage võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Ravimi Olfen suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Pole teada, kas samasugune oht kehtib ravimi Olfen plaastri kasutamise kohta nahal. Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Rinnapiima eritub minimaalne kogus diklofenakki. Kuna ei ole teada selle kahjulikku toimet imikule, ei ole Olfen plaastri lühiajalise kasutamise korral üldiselt põhjust imetamist katkestada. Siiski ei tohi Olfen plaastrit kasutada rinnapiirkonnas.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olfen plaastril puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.
Olfen plaaster sisaldab propüleenglükooli Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Olfen plaaster sisaldab dibutüülhüdroksütolueeni Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
3. Kuidas Olfen plaastrit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus
Täiskasvanud Üks ravimplaaster asetatakse ravitavasse piirkonda kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui ravi vajab rohkem kui üks vigastatud piirkond. Korraga ravitakse ainult ühte vigastatud piirkonda.
Kasutamine lastel ja noorukitel Olfen plaastri kasutamist ja ohutust lastel ei ole piisavalt uuritud, mistõttu ei ole seda soovitatav kasutada alla 15-aastastel lastel ja noorukitel. Manustamisviis
Ainult kutaanseks kasutamiseks. Mitte alla neelata! 1. Lõigake ravimplaastrit sisaldav pakend lahti selleks märgistatud kohast. 2. Võtke üks ravimplaaster välja ja sulgege pakend hoolikalt, vajutades kinnisribale. 3. Eemaldage läbipaistev kaitsekile ravimplaastri keepuva pinna küljest. 4. Paigaldage ravimplaaster valuliku koha peale. Vajadusel võib plaastri katta elastse võrksidemega, et kindlustada selle püsimine nahal Ärge kasutage ravimplaastrit koos õhukindla sidemega. Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada. Kasutatud plaastrid tuleb kokku murda nii, et kleepuv pind jääb sissepoole.
Ravi kestus Ärge kasutage Olfen plaastrit rohkem kui 3 päeva ilma arsti nõusolekuta. Ravimi kasutamist pikemaajaliselt peab arutama arstiga, ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva. Kui teil on tunne, et Olfen plaastri toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Olfen plaastrit rohkem, kui ette nähtud Palun öelge oma arstile kui mainitud kõrvalnähud ilmnevad Olfen plaastri ebakorrektse kasutamise tagajärjel või üleannustamise tõttu (näiteks lastel). Arst oskab otsustada mürgistuse tõsisuse üle ja soovitada, millised meetmed vajaduse korral tarvitusele võtta
Kui te unustate Olfen plaastrit kasutada Ärge kasutage topeltannust kasutamata jäänud annuse asemel. Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi tarvitamise kohta, siis küsige oma arsti või apteekri käest.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100) Harv (≥1/10000, <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kui teil tekib üks järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, lõpetage plaastri kasutamine ja teavitage sellest otsekohe oma arsti: äkiline sügelev lööve, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, hingamisraskus, vererõhu langus või nõrkus. Esineda võivad ka järgmised kõrvaltoimed: Sage: Paiksed nahareaktsioonid nagu punetus, põletustunne manustamiskohal, sügelus, põletikuline nahapunetus, ekseem, nahalööve, mis on mõnikord mädavillide või kupladega. Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (nt kontaktdermatiit).
Paikselt MSPVAsid kasutavatel patsientidel on üksikutel juhtudel esinenud generaliseerunud nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu naha ja limaskestade turset, anafülaktilist tüüpi reaktsioone koos ägedate vereringe regulatsiooni häiretega ning fotosensibilisatsiooni (valgustundlikkust).
Võrreldes suukaudse diklofenaki manustamise järgselt mõõdetud toimeaine sisaldusega plasmas on paikselt kasutatava diklofenaki süsteemne imendumine väga vähene. Süsteemsete kõrvaltoimete (nagu seedetrakti või neerude häired, hingamisraskused) esinemise tõenäosus on seega paikse kasutamise järgselt väga madal. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Olfen plaastrit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25C. Plaastrid on kasutamiskõlblikud pärast pakendi esmakordset avamist:
- 4 kuud, kotike tihedalt suletuna, säilitamisel kuni 25ºC
- 6 kuud, kotike tihedalt suletuna, säilitamisel külmkapis (2ºC...8ºC).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Olfen plaaster sisaldab
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. Iga ravimplaaster sisaldab 140mg diklofenaknaatriumi.
- Abiained on: Pasta: makrogoollaurüüleeter, diisopropüüladipaat, glütserool (E422), propüleenglükool, sorbitooli lahus 70% (E420), naatriumpolüakrülaat, karmelloosnaatrium (E466), aminoalküülmetakrülaat-kopolümeer (Eudragit E100), veevaba kolloidne ränidioksiid, naturaalne kerge kaoliin, naatriumsulfit, veevaba (E221), dinaatriumedetaat, dibutüülhüdroksütolüeen (E321), kuivatatud alumiinium-kaaliumsulfaat, viinhape (E334), I-mentool, puhastatud vesi; Substraat: kudumata kangas (EL-8100S), polüpropüleenkile.
Milline Olfen plaaster välja näeb ja pakendi sisu Olfen plaaster on 10x14 cm ravimplaaster. Valge kuni helepruuni värvusega pasta kudumata kanga peal. Pastane pind on kaetud läbipaistva plastikkilega. Kotis on 2, 5 või 10 ravimplaastrit. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Tootjad: Mepha Pharma GmbH Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Saksamaa
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Olfen 1% geel ja milleks seda kasutatakse
Olfen 1% geel on valuvaigistav ravim. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA). Olfen 1% geeli kasutatakse täiskasvanutel ja üle 14 aasta vanustel lastel ja noorukitel valu ja põletiku paikseks leevendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Olfen 1% geeli kasutamist
Olfen 1% geeli ei tohi kasutada
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon teiste põletiku- või valuvastaste ainete suhtes (MSPVA, nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen);
- kui teil on tekkinud astma, naha turse või turse ja ärritus ninas pärast atsetüülsalitsüülhappe või muu MSPVA võtmist;
- kui teil on aktiivne seedetrakti haavand;
- viimase kolme raseduskuu jooksul;
- te olete noorem kui 14 aastat.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olfen 1% geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on või on olnud bronhiaalastma või allergia, sest teil võib tekkida hingamisteede kramplik ahenemine (bronhospasm), mis raskendab hingamist;
- teie neerud, süda või maks ei tööta korralikult või teil on varem olnud seedetrakti haavand, soolepõletik või kalduvus verejooksuks.
OLULISED ettevaatusabinõud
- Te ei tohi Olfen 1% geeli kasutada suurel nahapinnal või pikaajaliselt, sest kõrvaltoimete tekke tõenäosus suureneb.
- Ärge kasutage Olfen 1% geeli ilma arsti soovituseta üle 14 päeva järjest, kui te olete täiskasvanu, või üle 7 päeva järjest, kui te olete nooruk.
- Kui tekib nahalööve, katkestage kohe ravi.
- Ärge kasutage geeli vigastatud nahal (nt naha marrastus, sisselõige, põletus), põletikulisel või ekseemiga nahal.
- Ärge kasutage geeli silmades või limaskestadel (nt suu, nina, genitaalid) ning vältige sinna sattumist. Kui geel satub juhuslikult silma, loputage kohe puhta veega ja teavitage oma arsti.
- Eakad patsiendid peavad Olfen 1% geeli kasutama ettevaatusega, sest neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Olfen 1% geel on ette nähtud ainult nahale määrimiseks ja seda ei tohi alla neelata.
Vältige ravitud nahapiirkondade kokkupuudet otsese päikese- ja solaariumivalgusega, et vähendada valgustundlikkuse tekkeriski.
Olfen 1% geeli võib kasutada mitteõhukindlate sidemete all, kuid ei tohi kasutada umbse (õhukindla) sideme all.
Lapsed ja noorukid Olfen 1% geeli ei tohi kasutada alla 14 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Olfen 1% geel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te kasutate samal ajal Olfen 1% geeliga teisi valu ja põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhape, teised MSPVA-d, nt ibuprofeen), võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Ärge kasutage ravimit Olfen 1% geeli viimase kolme raseduskuu jooksul. Ravimit Olfen ei tohi kasutada esimese kuue raseduskuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on tungivalt vajalik või arsti poolt soovitatud. Kui peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, siis kasutage võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul Ravimi Olfen suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Pole teada, kas samasugune oht kehtib ravimi kasutamise kohta nahal. Olfen 1% geeli ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see suurendab tüsistuste tekkeriski emal ja lapsel (vt lõik „Ärge kasutage Olfen 1% geeli“). Imetamine Diklofenak eritub rinnapiima väga väikeses koguses. Tavapäraste raviannuste korral ei ole kõrvaltoimete teke imikul tõenäoline. Olfen 1% geeli tohib kasutada imetamise ajal ainult arsti või apteekri soovitusel. Imetamise ajal ei tohi Olfen 1% geeli määrida rinnanäärmetele ega mujale suurele nahapinnale ega kasutada pikaajaliselt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olfen 1% geel ei oma toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
3. Kuidas Olfen 1% geeli kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus
Täiskasvanud ja üle 14 aasta vanused noorukid
Vastavalt ravitava kehapinna suurusele määrige 2…4 g geeli (1…2 näpuotsatäit) 3…4 korda ööpäevas. Geeli ööpäevane annus ei tohi ületada 16 g.
Kandke geel õrnalt nahale, ärge hõõruge. Peske oma käed pärast geeli kasutamist.
Ärge neelake geeli alla.
Erisoovitused annustamise kohta eakatel ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad.
Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 14 aasta vanused noorukid ei tohi Olfen 1% geeli kasutada, sest andmed tõhususe ja ohutuse kohta puuduvad.
Kui kaua Olfen 1% geeli kasutada Ärge kasutage Olfen 1% geeli ilma arsti soovituseta üle 14 päeva järjest, kui te olete täiskasvanu või üle 7 päeva järjest, kui te olete nooruk. Kui pärast 7-päevast ravi te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate pöörduma arsti poole. Kui teil on tunne, et Olfen 1% geeli toime on liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Olfen 1% geeli rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate rohkem ravimit, pühkige liigne Olfen 1% geel riidetükiga ära. Kui te neelate geeli alla, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke kaasa geelituub ja käesolev infoleht.
Kui te unustate Olfen 1% geeli kasutada Kasutage geeli niipea, kui see teile meenub, kuid ärge kandke nahale korraga suuremat kogust kui tavaliselt. Seejärel jätkake endist ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui Olfen 1% geeli kasutatakse suurel nahapinnal või pikaajaliselt, võivad tõenäoliselt tekkida kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kokkuleppeline jaotus on alljärgnev: Väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st Sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st Harv: esineb 1...10 kasutajal 10000-st Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Lõpetage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud nähtudest: järsku tekkiv lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, liigeste, näo, huulte, keele või kõri turse; hingamisraskus, õhupuudus, pigistustunne rinnus (astma); vererõhu langus või nõrkus.
Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed:
Sage: nahalööve, ekseem, nahapunetus, dermatiit (sh kontaktdermatiit), naha turse, sügelus ja põletustunne manustamiskohal.
Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid.
Harv: bulloosne dermatiit (nahapõletik, mida iseloomustavad vedelikuga täidetud villid).
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sh nõgestõbi), angioneurootiline ödeem (Quincke ödeem), mädavilliline lööve, astma, raskekujuline ekseem, haavandiline lööve, naha tundlikkus päikesevalguse suhtes..
Teadmata: nahakuivus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Olfen 1% geeli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Olfen 1% geel sisaldab
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. 1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi.
- Abiained on piimhape, diisopropüüladipaat, isopropüülalkohol, naatriummetabisulfit (E223), hüdroksüetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, puhastatud vesi.
Kuidas Olfen 1% geel välja näeb ja pakendi sisu Opalestseeruv kuni kergelt hägune värvitu kuni kollakas isopropanooli lõhnaga geel. Alumiiniumtuub, millel on tugevast polüetüleenist avamisteravikuga kork. Pakendis on 1 tuub (50 g tuub või 100 g tuub). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olfen, 23,2 mg/g geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab diklofenakki 23,2 mg diklofenakdietüülamiinina, mis vastab 20 mg diklofenaknaatriumile.
INN. Diclofenacum
Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g geeli sisaldab 54 mg propüleenglükooli (E1520), 0,2 mg butüülhüdroksütolueeni (E321) ja 1 mg lõhnaainet (sisaldab 0,15 mg bensüülalkoholi grammi geeli kohta, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel.
Valge kuni peaaegu valge homogeenne geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanud ja 14-aastased ning vanemad noorukid Valu paikne sümptomaatiline ravi valulike venituste, nihestuste või tömbi trauma tagajärjel tekkinud põrutuste korral.
Üle 14-aastastele noorukitele on ravim näidustatud lühiajaliseks raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja 14-aastased ning vanemad noorukid Olfeni kasutatakse 2 korda ööpäevas (eelistatult hommikul ja õhtul). Sõltuvalt ravitava kahjustatud koha suurusest on vajalik kasutada kirsi- kuni pähklisuurust kogust, mis vastab 1...4 g geelile (23,2...92,8 mg diklofenaki, dietüülamiini), mis vastab 20...80 mg diklofenaknaatriumile. Sellest piisab 400...800 cm2 ala raviks. Maksimaalne ööpäevane annus on 8 g geeli, mis vastab 185,6 mg diklofenakdietüülamiinile (vastab 160 mg diklofenaknaatriumile).
Ravi kestus sõltub sümptomitest ja põhihaigusest. Olfeni ei tohi ilma arsti soovituseta kasutada kauem kui 1 nädal.
Kui 3...5 päevaga sümptomid ei ole paranenud või on halvenenud, tuleb konsulteerida arstiga.
Patsientide erirühmad Eakad Annust ei ole vaja eraldi kohandada. Võimaliku kõrvaltoimete profiili tõttu on eakaid vaja hoolikalt jälgida.
Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Lapsed Lapsed ja noorukid (alla 14-aastased) Ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 14-aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.3).
14-aastased ja vanemad Kui 14-aastased ja vanemad noorukid vajavad seda ravimit valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, on soovitatav patsiendil/ noorukite vanematel pöörduda arsti poole.
Manustamisviis Kutaanne.
Geel kantakse õhukese kihina haigele kehaosale ja hõõrutakse õrnalt naha sisse. Pärast seda tuleb käed pühkida paberrätikuga ja pärast seda pesta, välja arvatud juhul, kui käed on töödeldav ala. Kui geeli on kogemata saanud liiga palju, tuleb liigne geel ära pühkida paberrätikuga.
Paberrätik tuleb visata olmejäätmete hulka, et vältida kasutamata preparaadi sattumist veekeskkonda.
Enne sideme panemist peab laskma geelil naha peal mõne minuti jooksul kuivada.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkusreaktsioonid, nt astma, bronhospasm, urtikaaria, äge riniit või angioödeem vastusena atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisele;
- Lahtistel haavadel, nahapõletiku või -infektsiooni, ekseemi kohas või limaskestadel;
- Raseduse viimasel trimestril (vt lõik 4.6);
- Lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikse diklofenaki kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete tekke võimalust, kui ravimit kasutatakse suurel nahapinnal ja pikema aja jooksul. Seetõttu tuleb geeli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on neerufunktsioon, südamefunktsioon või maksafunktsioon langenud, samuti patsientidel, kellel on aktiivne mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand (vt diklofenaki süsteemsete ravimvormide ravimiteavet).
Olfeni tohib kasutada ainult tervel nahal, kus ei ole nahahaigust ega vigastusi. Ravim ei tohi kokku puutuda silmade ega limaskestadega ja seda ei tohi võtta suukaudselt.
Paikset diklofenakki võib kasutada õhku läbilaskva sideme all, kuid mitte õhu- ja veekindla sideme all (vt lõik 5.2).
Kui 3...5 päevaga sümptomid ei ole paranenud või on halvenenud, tuleb konsulteerida arstiga.
Astma, heinapalaviku, nina limaskesta tursega (nn ninapolüübid) või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega, krooniliste hingamisteede infektsioonidega (eriti kui kaasnevad heinapalaviku laadsed sümptomid) patsientidel ning neil, kellel on ülitundlikkus mis tahes valuvaigistite ja reumavastaste ainete suhtes, on suurem risk astmahoogude (nn analgeetikumitalumatus/analgeetiline astma), paikse naha või limaskesta turse (nn Quincke ödeem) või urtikaaria tekkeks, võrreldes teiste Olfeniga ravi saavate patsientidega.
Neil patsientidel tohib Olfeni kasutada ainult teatud ettevaatusabinõudega (kiirabivalmidus) ja vahetu arstliku järelevalve all. Sama kehtib patsientide puhul, kellel on allergia ka teiste toimeainete suhtes, mis avaldub nt nahareaktsioonide, sügeluse või urtikaariana.
Kui ravi ajal Olfeniga tekib nahalööve, tuleb ravi lõpetada.
Ravi ajal võib tekkida valgusülitundlikkus, mis avaldub nahareaktsioonina pärast päikesevalguse käes viibimist.
Tuleb rakendada ennetavaid meetmeid, et lapsed ei puutuks kokku nahapindadega, kuhu geeli on manustatud.
Ravimpreparaat sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Ravimpreparaat sisaldab 54 mg propüleenglükooli grammi geeli kohta.
Ravim sisaldab lõhnaaineid, sh bensüülalkohol (0,15 mg/g geel kohta), tsitraal, tsitronellool, kumariin, eugenool, farnesool, geraniool, d-limoneen ja linalool, mis võivad tekita allergilisi reaktsioone. Lisaks võib bensüülalkohol põhjustada kerget paikset ärritust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna paikselt manustatava diklofenaki süsteemne imendumine on väga vähene, siis on selliste koostoimete esinemine ravimi näidustusekohasel kasutamisel väga ebatõenäoline.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Diklofenaki süsteemsed kontsentratsioonid on pärast paikset manustamist väiksemad võrreldes suukaudse manustamisega. Lähtudes süsteemsete MSPVA-de kasutamise kogemusest, on soovitatav arvestada järgmist. Rasedus Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib kahjustada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused viitavad suurenenud riskile raseduse katkemiseks ja südame väärarengute ning gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse alguses. Kardiovaskulaarse väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Eeldatavasti risk suureneb koos annusega ja ravi kestusega. Loomadel põhjustas prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine implantatsioonieelset ja -järgset hukkumist ning embrüo/loote suremust. Lisaks sellele on teatatud mitmesuguste väärarengute, sh kardiovaskulaarsete väärarengute suurenenud esinemusest loomadel, kellele manustati prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil.
Diklofenakki ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on rangelt vajalik. Kui diklofenakki kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema nii väike kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada
- lootel: kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegse sulgumise ja kopsuhüpertensiooniga); neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseni koos oligo- hüdramnioniga;
- raseduse lõpul emal ja lootel: võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste kasutamisel; emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.
Seetõttu on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid Olfeni raviannuste puhul ei ole toimet rinnaga toidetavale lapsele oodata. Kuna puuduvad kontrolliga uuringud imetavate naistega, tohib ravimit imetamise ajal kasutada üksnes tervishoiutöötaja soovitusel. Neil tingimustel ei tohi Olfeni kasutada imetava ema rindadel ega mujal suurtel nahapindadel või pikema aja jooksul (vt lõik 4.4).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Diklofenaki paikne kasutamine ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed ja esinemissagedus Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: pustuloosne lööve. Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioödeem. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Väga harv: astma. häired Seedetrakti häired Väga harv: seedetrakti vaevused. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: dermatiit (sh kontaktdermatiit), nahalööve,
Kui geeli kantakse suurtele nahapindadele ja kasutatakse pikema aja jooksul, ei saa välistada võimalust süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks (nt neerude, maksa või seedetrakti kõrvaltoimed, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid), mis on samasugused kui diklofenakki sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kuna diklofenaki süsteemne imendumine piiratud paiksel kasutamisel on vähene, siis on üleannustamine ebatõenäoline.
Paikse diklofenaki kogemata suukaudsel manustamisel võivad esineda samasugused kõrvaltoimed nagu pärast süsteemse diklofenaki üleannustamist (üks 100 g tuub sisaldab 2320 mg diklofenakdietüülamiini ekvivalenti, mis vastab 2000 mg diklofenaknaatriumile).
Ravimi kogemata sissevõtmisel, kui tekivad olulised süsteemsed kõrvaltoimed, tuleb tavaliselt rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ainete intoksikatsiooni üldisi ravimeetmeid. Tuleb kaaluda maoloputust ja aktiivsöe manustamist, eeskätt juhul kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähe aega.
Spetsiifiline antidoot puudub.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral, mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ATC-kood: M02AA15
Toimemehhanism Diklofenak on tugev mittesteroidne põletikuvastane ravim. Selle ravitoime avaldub peamiselt tsüklooksügenaas-2 (COX-2) vahendusel toimuva prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel. Diklofenaki prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime on tõestatud tavapärastes loomkatsete põletikumudelites. Inimesel leevendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset ja palavikku. Veelgi enam, diklofenak inhibeerib pöörduvalt ADP-d ja kollageenide poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Kliinilises uuringus vähendas diklofenaki dietüülamiinsoola 23,2 mg/g geel kolme päevaga pärast ravi alustamist kliiniliselt olulisel ja statistiliselt märkimisväärsel määral valu (liikumisel) võrreldes platseeborühmaga. Lisaks sellele paranes geeli kasutamisel esimese kolme ravipäeva jooksul märkimisväärselt jalaliigeste funktsioon.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Naha kaudu imendunud diklofenaki kogus on proportsionaalne nahakontakti kestuse ja kaetava piirkonna suurusega ning sõltub nii paikselt manustatud kogusest kui ka naha hüdratsioonitasemest. Pärast Olfeni paikset kandmist kätele ja põlveliigestele imendub toimeaine naha kaudu ja on tuvastatav vereplasmas ja kudedes erinevates kogustes – sõltuvalt difusioonivahemikust – manustamiskoha all. 2,5 g diklofenaki geeli paiksel manustamisel 500 cm2 nahapinnale imendub ligikaudu 6% manustatud diklofenaki koguannusest, arvutatuna diklofenaki ja selle hüdroksüülitud metaboliitide üldise renaalse eritumise alusel, võrreldes suukaudselt manustatud diklofenaknaatriumiga. Tulenevalt depooefektist nahas toimub toimeaine hilinenud ja pikenenud vabanemine aluskudedesse ja plasmasse. Täiskasvanutel võib 10-tunnine oklusioon diklofenaki naha kaudu imendumist suurendada kolm korda (seerumi kontsentratsioon).
Jaotumine 99,7% diklofenakist seondub seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Plasmakontsentratsioon pärast diklofenaki geeli manustamist ei ole piisav, et selgitada raviefekti; see tuleneb tõenäolisemalt oluliselt suuremast toimeaine kontsentratsioonist manustamiskoha all. Oma omaduste tõttu (nagu lühike plasma poolväärtusaeg, väike pKa väärtus, väike jaotusruumala ja suur seonduvus valkudega) on diklofenak põletikuliste kudede suhtes afiinne.
Diklofenak jaotub ja püsib eelistatult põletikulistes kudedes, kus seda leidub vereplasmaga võrreldes kuni 20 korda suuremas kontsentratsioonis.
Biotransformatsioon Diklofenaki biotransformatsioon toimub osalt intaktse molekuli glükuroniseerimise teel, kuid peamiselt ühe- ja mitmekordse hüdroksüleerumise teel, mille tulemuseks on mitmete fenoolmetaboliitide teke, millest enamik muundatakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks nendest fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuigi palju väiksemal määral kui diklofenak.
Eritumine Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml/min. Plasma lõplik poolväärtusaeg on 1...2 tundi. Neljal metaboliidil, millest kaks on aktiivsed, on samuti lühike plasma poolväärtusaeg (1...3 tundi). Ühel metaboliidil, 3’-hüdroksü-4-metoksüdiklofenakil, on palju pikem poolväärtusaeg, kuid see metaboliit on praktiliselt inaktiivne. Diklofenak ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga.
Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kumuleerumist. Kroonilise hepatiidiga või mittedekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased ilma maksahaiguseta patsientidega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapäraste ohutusfarmakoloogiliste, genotoksiliste ja kantserogeensete uuringute põhjal ei ilmne prekliinilistest andmetest mingeid spetsiifilisi ohte inimesele peale nende, mida on juba kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades. Loomkatsetes ilmnes diklofenaki krooniline toksilisus pärast süsteemset manustamist peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2-aastases toksilisuse uuringus täheldati diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuvat südame tromboosi esinemissageduse suurenemist.
Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes pärssis süsteemselt manustatud diklofenak küülikutel ovulatsiooni ning kahjustas rottidel munaraku implantatsiooni ja varajast embrüo arengut. Diklofenak pikendas tiinust ja sünnituse kestust. Diklofenaki embrüotoksilist potentsiaali uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik). Loote surm ja kasvupeetus esinesid emasloomale toksiliste annuste puhul. Olemasolevate mittekliiniliste andmete põhjal peetakse diklofenakit mitteteratogeenseks. Annused, mis olid alla emasloomale toksilise lävendi, ei mõjutanud järglaste postnataalset arengut. Diklofenak kujutab ohtu veekeskkonnale (vt lõik 6.6).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer Kokoüülkaprülokapraat Makrogooltsetostearüüleeter Vedel parafiin Dietüülamiin Isopropüülalkohol Propüleenglükool (E1520) Oleiinhape (E570) Butüülhüdroksütolueen (E321) Lõhnaaine (sisaldab bensüülalkoholi, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli. Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
18 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Geel on pakendatud alumiiniumlaminaadist tuubi. Tuub on suletud PE katte ja PP keeratava korgiga, pakendi suurused on: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Ravim kujutab ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
1009420
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.02.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olfen, 140 mg ravimplaaster
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ravimplaaster sisaldab 2,8 mg dibutüülhüdroksütolueeni ja 1,4 g propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimplaaster. 10x14 cm plaaster. Valge või helepruun kleepuv pasta kudumata kanga peal. Kleepuv pind on kaetud läbipaistva kilega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Valu paikne sümptomaatiline ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral traumajärgselt (nt spordivigastused).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanutel asetatakse üks ravimplaaster ravitavasse kohta kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Maksimaalselt tohib ööpäevas kasutada 2 ravimplaastrit, isegi kui ravi vajab rohkem kui üks vigastatud piirkond. Korraga ravitakse ainult ühte vigastatud piirkonda. Eakad ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid Ei ole spetsiifilisi annustamise soovitusi (vt. lõik 4.4).
Lapsed ja noorukid OLFEN plaastri kasutamist ja ohutust lastel ei ole piisavalt uuritud, mistõttu ei ole seda soovitatav kasutada alla 15-aastastel lastel ja noorukitel.
Ravi kestus Olfen plaastrit peab kasutama nii vähe aega kui võimalik. Ravi kestus ei tohi ületada 7 päeva. Ei ole tuvastatud, et pikemaajalisest kasutamisest oleks terapeutilist kasu.
Manustamisviis Kutaanseks kasutamiseks. Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada. Vajadusel võib ravimplaastri katta elastse võrksidemega, et kindlustada selle püsimine nahal.
Ravimplaastri kasutamise ajal ei tohiks kanda kitsaid rõivaid.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (näiteks propüleenglükool, dibutüülhüdroksütolüeen).
- Ülitundlikkus ükskõik millise valuvaigistava või antireumaatilise ravimi suhtes (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA), kaasa arvatud atsetüülsalitsüülhape).
- patsientidel, kellel eelnevalt on olnud astmahoog, nõgestõbi või äge riniit atsetüülsalitsüülhappe või ükskõik millise MSPVA tõttu.
- Äge peptiline haavand.
- Lahtistel haavadel, põletustel, nahainfektsiooni kolletel või ekseemil.
- Raseduse kolmas trimester .
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva või süvenevad, peab konsulteerima raviarstiga. Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades kõige väiksemat efektiivset annust võimalikult lühikest aega. Bronhiaalastma või allergiaga või selle anamneesiga patsientidel võib tekkida bronhospasm. Kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve, tuleb ravi koheselt katkestada. Vähendamaks fotosensitiivsuse riski, ei tohi patsient pärast ravimplaastri eemaldamist ligikaudu ühe päeva vältel viibida otsese päikese käes ja solaariumis . Kuigi süsteemsed toimed võivad olla minimaalsed, peab siiski kasutama ravimplaastrit ettevaatusega neeru-, südame- või maksakahjustusega, peptilise haavandiga, soolepõletiku või hemorraagilise diateesiga patsientidel. Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid peab vanemaealistel patsientidel kasutama ettevaatusega, sest nemad on kõrvaltoimetele vastuvõtlikumad.
Abiained
Propüleenglükool Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Dibutüülhüdroksütolueen Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Kui ravimiplaastrit kasutatakse õigesti, on süsteemne imendumine vähene, seega on suukaudse diklofenaki puhul tekkivate koostoimete esinemine ebatõenäoline.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Kutaanse diklofenaki manustamise mõju kohta rasedusele on ebapiisavalt kliinilisi andmeid. Loomuuringutes on pärast diklofenaki süsteemset manustamist täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt. lõik 5.3). Kuna prostaglandiini biosünteesi mõju rasedusele ei ole tuvastatud, võib Olfen plaastrit raseduse 1. ja 2. trimestril kasutada ainult pärast kasu-riski suhte hoolikat kaalumist. Maksimaalne päevane annus on 2 ravimplaastrit (vt lõik 4.2). Raseduse 3. trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid lootel esile kutsuda:
- kardiopulmonaalse toksilisuse (koos arterioosjuha võimaliku enneaegse sulgumise ja pulmonaalse
hüpertensiooniga)
- neeru düsfunktsiooni, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks, millega kaasneb
oligohüdroamnioos,
- võimaliku veritsusaja pikenemise, agregeerumisvastase toime, mis võib esineda isegi väga väikeste
annuste korral,
- emakakontraktioonide pärssimise, mille tulemuseks on hilinev või pikenenud sünnitegevus.
Seega on diklofenak raseduse 3. trimestril vastunäidustatud. Puuduvad kliinilised andmed ravimi Olfen plaaster kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada kas ravimi Olfen plaaster süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi ravimit Olfen plaaster ilma tungiva vajaduseta kasutada. Kasutamise korral tuleb kasutada võimalikult väikest annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas diklofenaki süsteemne kasutamine esile kutsuda loote kardiopulmonaalse ja neerutoksilisuse. Raseduse lõpus võib tekkida emal ja lapsel pikem veritsusaeg ning sünnitust ei saa edasi lükata. Seetõttu on ravimi Olfen plaaster kasutamine raseduse viimase trimestri jooksul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Imetamine Rinnapiima eritub minimaalne kogus diklofenakki ja selle metaboliite. Kuna ei ole teada selle kahjulikku toimet imikule, ei ole üldiselt põhjust imetamist katkestada. Siiski ei tohi Olfen plaastrit kasutada rinnapiirkonnas.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Olfen plaastril puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esitatud järgmise kokkuleppelise sageduse järgi: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100) Harv (≥1/10 000, <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Sagedasteks kõrvaltoimeteks on paiksed nahareaktsioonid, nagu sügelus, ekseem, erüteem, nahalööve, mis on mõnikord mädavillide või kupladega, põletustunne manustamiskohal. Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks on ülitundlikkusreaktsioonid või paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit). Lokaalseid MSPVAsid kasutavatel patsientidel on üksikutel juhtudel esinenud generaliseerunud nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu angioödeem, anafülaktilist tüüpi reaktsioone ning fotosensibilisatsiooni. Võrreldes suukaudse diklofenaki manustamise järgselt mõõdetud toimeaine sisaldusega plasmas on lokaalselt kasutatava diklofenaki süsteemne imendumine väga vähene. Süsteemsete kõrvaltoimete (nagu seedetrakti või neerude häired, bronhospasm) esinemise tõenäosus on seega paikse kasutamise järgselt väga madal. Diklofenaki pikemaajalisel kasutamisel suurtel pindadel ei saa siiski täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Kui ebaõige kasutamise või juhusliku üleannustamise korral peaksid tekkima tõsised süsteemsed kõrvaltoimed (nt lastel), tuleb rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse esmaabivõtteid.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Paikselt kasutatavad põletikuvastased, mittesteroidsed preparaadid, ATC kood: M02AA15
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvastane aine, mille puhul on standardsetel põletiku loommudelitel näidatud, et see inhibeerib efektiivselt prostaglandiinide sünteesi. Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset ja palavikku. Lisaks sellele inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP-indutseeritud ning kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Diklofenak imendub kutaansete ravimvormide korral aeglaselt ning mittetäielikult. Diklofenaki plasmakontsentratsiooni püsikontsentratsiooni faasis iseloomustab diklofenaki pidev sidumine plaastrist, vaatamata sellele, kas plaaster manustatakse hommikul või õhtul. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak koguneda nahadepoos, millest vabaneb aeglaselt tsentraalsesse ruumi. Täheldatud terapeutiline toime on peamiselt seletatav toimeaine terapeutiliselt oluliste kontsentratsioonidega manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda sõltuvalt kahjustuse ulatusest ja tüübist ning manustamise ja toime kohast. Keskmine plasmakontsentratsioon on ligikaudu 3 ng/ml. Diklofenaki seonduvus plasmavalkudega on kõrge, 99%. Diklofenaki metabolism ja eliminatsioon on pärast lokaalset manustamist samasugused nagu pärast suukaudset manustamist. Pärast kiiret metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ning glükuroonhappega seondumine) eritub 2/3 toimeainest neerude ning 1/3 sapi kaudu.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse konventionaalsetel uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Loomuuringutes esines süsteemse manustamise järgselt diklofenaki kroonilist toksilisust peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavandite kujul. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine.
Reproduktsioonitoksilisuse eksperimentaalsetes loomuuringutes põhjustas süsteemselt kasutatud diklofenak küülikutel ovulatsiooni inhibeerimist ning rottidel implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid. Diklofenak pikendas tiinuse ja sünnituse kestust. Diklofenaki embrüotoksilist potentsiaali uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik).
Emasloomadele toksiliste annuste juures esines embrüote hukkumist ning kasvu pidurdumist. Olemasolevate andmete põhjal klassifitseeritakse diklofenak mitteteratogeensete ainete hulka. Emasloomadele toksilisest lävest madalamatel annustel puudus mõju järglaste postnataalsele arengule.
Paikse taluvuse konventsionaalsetest uuringutest ei ole ilmnenud konkreetset riski inimestele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pasta Makrogoollaurüüleeter Diisopropüüladipaat Glütserool (E422) Propüleenglükool Sorbitooli lahus 70% (E420) Naatriumpolüakrülaat Karmelloosnaatrium (E466) Aminoalküülmetakrülaat-kopolümeer (Eudragit E100) Veevaba kolloidne ränidioksiid Naturaalne kerge kaoliin Naatriumsulfit, veevaba (E221) Dinaatriumedetaat Dibutüülhüdroksütolueen (E321) Kuivatatud alumiinium-kaaliumsulfaat Viinhape (E334) I-mentool Puhastatud vesi
Substraat Kudumata kangas (EL-8100S) Polüpropüleenkile
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C. Pärast koti esmakordset avamist tuleb ravimplaastrid ära kasutada:
- 4 kuu jooksul, kui plaastreid on eelnevalt hoitud tihedalt suletud kotikeses 25ºC juures.
- 6 kuu jooksul kui plaastreid on eelnevalt hoitud tihedalt suletud kotikeses külmikus (2...8C).
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ravimiplaastrid on pakendatud siledast pakendikilest valmistatud ja taassuletava kinnisribaga pakikestesse. Sile pakendikile on õhuke lamineeritud kile, mille välispind on valge ja sisepind hõbedane. Kotis on 2, 5 või 10 ravimplaastrit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutatud plaastrid tuleb kokku murda nii, et kleepuv pind jääb sissepoole.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
477205
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Olfen, 1% geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel. Opalestseeruv kuni kergelt hägune värvitu kuni kollakas isopropanooli lõhnaga geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral. Olfen 1% geel on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 14 aasta vanustel noorukitel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid Sõltuvalt ravitava nahapinna suurusest kantakse nahale 2...4 g (ligikaudu 1…2 näpuotsatäit) Olfen 1% geeli 3...4 korda päevas ja määritakse ravitavale pinnale (mitte hõõruda). Geeli ööpäevane annus ei tohi ületada 16 g. Ravi kestus Ravi kestus sõltub näidustusest ja ravivastusest. Soovitatav on hinnata ravivastust täiskasvanutel 14 päeva ja noorukitel 7 päeva pärast. Kui pärast 7-päevast ravi sümptomid püsivad või süvenevad, peab nõu pidama arstiga.
Lapsed ja noorukid Olfeni 1% geeli ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 14 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud. Seetõttu on Olfen 1% geel selles vanuserühmas vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Eakad Erisoovitused annustamise kohta puuduvad (vt lõik 4.4).
Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid Erisoovitused annustamise kohta puuduvad (vt lõik 4.4).
Manustamisviis Kutaanne.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus diklofenaki või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
- Ülitundlikkus mistahes valuvaigisti või reumavastase ravimi (mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA) suhtes, sh atsetüülsalitsüülhape).
- Patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või muu MSPVA on põhjustanud angioödeemi, astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
- Raseduse kolmas trimester.
- Aktiivne seedetrakti haavand.
- Kasutamine lastel ja alla 14 aasta vanustel noorukitel on vastunäidustatud.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diklofenaki paiksest kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurel nahapinnal ja pikaajaliselt (vt diklofenaki süsteemselt manustatavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõte).
Olfen 1% geeli tuleb ettevaatusega kasutada puuduliku neeru-, südame- või maksatalitlusega, seedetrakti haavandi, soolepõletiku või hemorraagilise diateesiga patsientidel. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, sest neil on kõrvaltoimete teke tõenäolisem.
Diklofenakki võib paikselt määrida ainult vigastamata ja tervele nahale; seda ei tohi määrida nahahaavadele või lahtistele vigastustele. Tuleb vältida sattumist silma või limaskestadele ning geeli ei tohi alla neelata.
Kui pärast ravimi kasutamist tekib nahalööve, tuleb ravi katkestada.
Patsiente tuleb hoiatada päikesekiirguse ja solaariumis viibimise eest, et vähendada valgustundlikkuse teket.
Patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma või allergia, võib tekkida bronhospasm. Paikselt manustatud diklofenakile võib asetada õhku läbilaskva sideme; seda ei tohi katta õhukindla sidemega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paikselt manustatava diklofenak-geeli süsteemne imendumine on väga väike, mistõttu on koostoimed väga ebatõenäolised. Teiste valu ja põletikuvastaste ravimite (nt atsetüülsalitsüülhape jt MSPVA-d nagu ibuprofeen) samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon paikse manustamise järgselt on väiksem kui pärast suukaudset manustamist. MSPVA-de süsteemse manustamise kogemuse alusel on soovitused järgnevad. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varases perioodis suurendab raseduse katkemise, südame väärarendite ja gastroskiisi tekkeriski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes tasemelt alla 1% ligikaudu tasemele 1,5%. Arvatavasti on nimetatud risk sõltuvuses annusest ja ravi kestusest. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid suurendavad loomadel implantatsioonieelset ja -järgset lootekadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamisel loomadele tiinuse organogeneesi perioodis täheldatud erinevate väärarendite (sh kardiovaskulaarsete) esinemissageduse tõusu.
Raseduse esimeses ja teises trimestris ei ole diklofenaki manustamine lubatud, välja arvatud põhjendatud vajaduse korral. Diklofenaki manustamisel rasestuda soovivale naisele või raseduse esimesel ja teisel trimestril peab ravimi annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandas trimestris võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootele:
- kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalhüpertensioon);
- neerutalitluse häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;
ning emale ja vastsündinule raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalikku pikenemist, trombotsüütide agregatsioonivastast toimet, mis võib avalduda juba väga väikeste annuste korral;
- emakakontraktsioonide vähenemist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või ajaline pikenemine.
Puuduvad kliinilised andmed ravimi Olfen geeli kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada kas ravimi Olfen geeli süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi ravimit Olfen plaaster ilma tungiva vajaduseta kasutada. Kasutamise korral tuleb kasutada võimalikult väikest annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas diklofenaki süsteemne kasutamine esile kutsuda loote kardiopulmonaalse ja neerutoksilisuse. Raseduse lõpus võib tekkida emal ja lapsel pikem veritsusaeg ning sünnitust ei saa edasi lükata. Seetõttu on ravimi Olfen geeli kasutamine raseduse viimase trimestri jooksul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Imetamine Sarnaselt teiste MSPVA-dega eritub diklofenak vähesel määral rinnapiima. Olfen 1% geeli kasutamisel raviannuses ei ole toime imikule tõenäoline. Kontrollitud uuringuid imetavate naistega ei ole tehtud, mistõttu tohib ravimit imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Nendes tingimustes ei tohi Olfen 1% geeli manustada imetava naise rinnanäärmete piirkonda, suurele nahapiirkonnale või pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kutaanselt manustatud diklofenak ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (Tabel 1) on reastatud esinemissageduse alusel, sagedasemad eespool järgneva kokkuleppelise jaotuse alusel: väga sage ((≥ 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv < 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel 1 Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv Pustuloosne lööve Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Anafülaktilised reaktsioonid
Väga harv Ülitundlikkus (sh urtikaaria), Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv Astma
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh Harv Bulloosne dermatiit.
Väga harv Raske ekseem, lööve koos haavanditega,
Teadmata Nahakuivus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Paikselt manustatud diklofenaki süsteemne imendumine on minimaalne, mistõttu ei ole üleannustamine tõenäoline. Diklofenaki suukaudse üleannustamisega sarnased kõrvaltoimed võivad tekkida juhul, kui paikne diklofenak neelatakse kogemata alla (üks 100 g tuub sisaldab ligikaudu 1000 mg diklofenaknaatriumi). Juhusliku allaneelamise ja oluliste kõrvaltoimete tekkimisel, tuleb kasutada üldiseid esmaabivõtteid, mida kasutatakse mürgistuste korral mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega. Kaaluda maoloputust ja aktiivsöe kasutamist, eriti hiljuti toimunud allaneelamise korral.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: M02AA15
Olfeni 1% geel sisaldab diklofenaknaatriumi See on mittesteroidne põletikuvastane aine, millel on väljendunud antireumaatiline, põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime. Uuringutes näidatud prostaglandiinide sünteesi pärssimist peetakse oluliseks toimemehhanismi osaks. Prostaglandiinidel on oluline roll põletiku, valu ja palaviku tekkes. Inimestel saavutatavate väärtustega samaväärsetes kontsentratsioonides ei kutsu diklofenaknaatrium in vitro esile kõhre proteoglükaanide biosünteesi pärssimist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Naha kaudu imendunud diklofenaki maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis oli alla 10%, võrreldes kontsentratsiooniga parenteraalsel manustamisel.
Jaotumine Olfeni 1% geeli paikse manustamise järel käe- ja põlveliigeste piirkonda on diklofenaki kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ning -koes suurem kui vereplasmas. 99,7% dikofenakist seondub plasmavalkudega, k.a albumiiniga.
Biotransformatsioon ja eritumine Kutaanse ja suukaudse manustamise korral on biotransformatsioon ja eritumine omavahel võrreldavad. Kiire biotransformatsiooni järgselt maksas (hüdroksülatsioon ja seondumine glükuroonhappega) eritub toimeainest ⅔ neerude kaudu ja ⅓ sapiga.
Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kuhjumist. Kroonilise hepatiidiga või mitte dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnane tervete patsientidega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud juhtudel, mida on mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes. Diklofenaki krooniline toksilisus avaldus loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2 aastat kestnud toksilisuse uuringus täheldati rottidel, kellele manustati diklofenakki, annusest sõltuvat trombide tekkesageduse tõusu südame veresoontes.
Reproduktiivse toksilisuse loomkatsetes pärssis diklofenak küülikul ovulatsiooni, häiris munaraku implantatsiooni ja varajast embrüo arengut rotil. Tiinuse periood ja sünnituse aeg pikenesid diklofenaki toimel. Diklofenaki embrüotoksilist toimet uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik). Emasloomale toksilises annusevahemikus loode hukkus või tekkis kasvupeetus. Olemasolevatest andmetest lähtudes ei peeta diklofenakki teratogeenseks. Annused, mis olid väiksemad kui emasloomale toksilised annused, ei avaldanud toimet järglaste postnataalsele arengule.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Piimhape Diisopropüüladipaat Isopropüülalkohol Naatriummetabisulfit (E223) Hüdroksüetüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Geeli sisaldav alumiiniumtuub, millel on tugevast polüetüleenist avamisteravikuga kork. Pakendis 1 tuub (50 g tuub või 100 g). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
274399
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024