Ofloxin 200 – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel: - tuberkuloos, kombinatsioonravi korral; - gonokokiline uretriit ja tservitsiit, mis on põhjustatud ofloktsiinile tundliku Neisseria gonorrhoeae poolt; - mittegonokokiline uretriit ja tservitsiit; - kuseteede tüsistunud infektsioonid; - väikevaagna põletik, kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete ainetega. Ofloxin’i võib kasutada alltoodud näidustustel ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud: - luude ja liigeste infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; - kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, sh bronhiidi ägenemine; - olmetekkene pneumoonia; - äge tüsistumata tsüstiit. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

õhukese polümeerikattega tablett (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ofloxin ja milleks seda kasutatakse

Ofloxin sisaldab toimeainet, mida nimetatakse ofloksatsiiniks. See kuulub keemiliselt sarnaste ainete gruppi, mida nimetatakse kinoloonideks. Kinoloonid nagu ofloksatsiin tapavad patogeene, nt haigusi tekitavaid baktereid. Selliseid aineid, mis tapavad baktereid või peatavad nende kasvu, nimetatakse antibiootikumideks ja neid kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks. Antibiootikumide kasutamine on ette nähtud haiguse kulu lühendamiseks, selle kergendamiseks ja võimalike tagajärgede ärahoidmiseks.

Ofloxin on näidustatud järgnevate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel:

• tüsistunud kuseteede infektsioonid (kusepõie ja neerude infektsioon);
• suguelundite infektsioonid meestel ja naistel (nt gonorröa, sugulisel teel levivad haigused).
• vaagnainfektsioonid (kombineeritud ravi)
• luude ja liigeste infektsioonid,
• rasked naha- ja nahaaluskoe, sh lihaste infektsioonid. Neid nimetatakse sageli ka „pehmeteks kudedeks“.
• kõrvalkoobaste (siinuste) põletik
• bronhitorude/kopsude infektsioonid kroonilise hingamisteede haiguse või kopsupõletikuga patsientidel,
• infektsioonide ära hoidmine väga nõrga immuunsüsteemiga patsienditel.

Enne ofloksatsiin-ravi uurib arst teie haiguse täpseid asjaolusid, et otsustada, kas ofloksatsiin-ravi on asjakohane.

2. Mida on vaja teada enne Ofloxin’i võtmist

Ofloxin’i ei tohi võtta

• kui te olete ofloksatsiini, teiste kinoloon-antibiootikumide, nt moksifloksatsiin, tsiproflolksatsiin või levofloksatsiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, Allergia nähud on nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keeleturse.
• kui teil on kunagi olnud krampe, nt epilepsia või mõne ajukahjustuse (nt vigastus, põletik või insult) tagajärjel, kuna on oht krampide vallandumiseks.
• teil on varasema fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõluseprobleemid, nt tendiniit. On oht kõõluse rebendi tekkeks.

• kui te olete lapse- või noorukieas ja kasvate veel.*
• te olete rase või toidate last rinnaga,*

*ei saa välistada liigeskõhrekahjustuse teket.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ofloxin’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi teiste kinoloonidega ravi ajal tekkinud tõsiseid kõrvaltoimeid (nt rasked

närvisüsteemi reaktsioonid). Sellisel juhul võib ka teil suureneda oht, et reageerite Ofloxin’ile selliste kõrvaltoimetega.

• kui teil tekib raskekujuline, püsiv ja/või verine kõhulahtisus manustamise ajal või paari nädala jooksul pärast manustamist. See võib olla märk bakteriaalsest soolepõletikust, mille kõige raskem vorm on eluohtlik pseudomembranoosne koliit ja mida peab ravima arst (vt ka lõik 4).
• kui teil on ajukahjustus, nt pärast insulti või ajutraumat. Sellisel juhul võivad teil tekkida krambid. See kehtib ka juhul, kui te võtate ka teatud ravimeid valu/reumaatiliste häirete raviks või teofülliini (vt ka lõik “Muud ravimid ja Ofloxin”). Krambihoogude ilmnemisel peate viivitamatult ravi saama. Peate ofloksatsiini võtmise lõpetama.
• kui teil tekivad kõõluse probleemid (nt valu). See võib olla tendiniidi tunnus, mis võib tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist. Kõõluse rebend mõjutab peamiselt Achilleuse kõõlust ja võib esineda mõlemal pool. Vanematel patsientidel on kalduvus tendiniidile. Kui kõõlusepõletikku kahtlustatakse, peate pöörduma viivitamatult arsti poole. Kahjustatud kõõlust tuleb vastavalt ravida ja kindlasti anda puhkust. Katkestage ofloktsatsiini võtmine pärast arstiga konsulteerimist (vt ka lõik 2 „Ärge võtke Ofloxin’i“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“). kui te kasutate ka kortikosteroide (mõnikord nimetatakse ka kortisooniks). Sellisel juhul olete te tendiniidi tekke suurema riskiga. kui teil on hetkel või varasemalt olnud elundisiirik. kui teil tekivad naha või limaskestade rasked reaktsioonid, sealhulgas lööve, huulte, silmade, suu, nina või suguelundite villid või nahakoorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui teil ilmnevad naha või limaskestade muutused, rääkige sellest enne ravi jätkamist oma arstile. kui teie neerufunktsioon on kahjustatud. Sel juhul tuleks ofloktsatsiini kasutada ainult siis, kui teie neerufunktsiooni meditsiiniliselt jälgitakse. Annust tuleb kohandada (vt lõik 3). kui teil on praegu või on teil haigusloos olnud psühhiaatrilisi haigusi. Ofloktsatsiini-ravi ajal on teatatud depressioonist ja psühhootilistest reaktsioonidest. Mõnel juhul on neist arenenud enesetapumõtted ja ennastohustav käitumine (sealhulgas enesetapukatsed), mõnikord isegi pärast ainult ühte ofloktsatsiini annust. Kui teil on ebaharilikult raske depressioon või psühhiaatrilised sümptomid (nt ärevus, moonutatud reaalsustaju), peate ravi katkestama ja oma arstile teatama. Arst otsustab sobivate meetmete ja edasise ravi üle. kui teie maksafunktsioon on kahjustatud. Sel juhul tuleks ofloktsatsiini kasutada ainult siis, kui teie maksafunktsiooni meditsiiniliselt jälgitakse, kuna see võib põhjustada maksakahjustusi. Fluorokinoloonide kasutamisel on teatatud tõsistest hepatiidi juhtudest (millest mõned olid surmaga lõppenud). Kui märkate selliseid sümptomeid nagu isutus, kollakas nahk ja/või limaskestad, tume uriin, sügelus või valu kõhus, siis katkestage ravi ja pöörduge oma arsti poole. kui te võtate teatud antikoagulante (verevedeldajaid, vt ka lõik 2 “Muud ravimid ja Ofloxin”). kui teil on lihaste häire, mida nimetatakse müasteeniaks. Kinoloonravi ajal on selle seisundiga patsientidel esinenud tõsist lihasnõrkust, sealhulgas juhud, kus on olnud vaja kunstlikku hingamist või mis on lõppenud surmaga. kui olete kokku puutunud tugeva UV-kiirgusega. Ofloktsatsiini-ravi ajal ja kuni 48 tundi pärast seda peate kaitsma oma nahka tugeva päikesevalguse eest nii palju kui võimalik ning vältima sellist valgust ja kunstlikku UV-kiirgust (nt päevituslambid, solaariumid), kuna Ofloktsatsiini- ravi ajal võib nahk olla eriti tundlik. kui märkate selliseid sümptomeid nagu limaskestade seeninfektsioon koos punetuse ja valkja ladestusega membraanidel. Need võivad olla resistentsete patogeenidega (mikroobide) sekundaarse nakatumise võimalikud tunnused. Sekundaarsed infektsioonid võivad ilmneda eriti pärast ofloktsatsiini pikaajalist kasutamist ja neid tuleb vastavalt ravida. kui teil on südamehäireid. Te peate seda ravimit kasutama ettevaatlikult ainult juhul, kui teil on kaasasündinud või kui teil

on perekonna anamneesis esinenud pikenenud QT-intervalli (nähtav EKG-l, südame aktiivsuse elektrilisel registreerimisel), kui teil on veres soolade tasakaaluhäire (eriti kui teil on madal vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus), teil on väga aeglane südamerütm (“bradükardia”), nõrk süda (“südamepuudulikkus”), teil on anamneesis olnud südameatakk (“müokardi infarkt”), olete naine või eakas patsient või kui te kasutate muid ravimeid, mis põhjustavad EKG ebanormaalseid muutusi (vt ka lõik 2 “Muud ravimid ja Ofloxin”).

• kui te kasutate suukaudseid diabeediravimeid (nt glibenklamiidi) või insuliini. Teie veresuhkru taset

tuleb hoolikalt jälgida, kuna see võib muutuda liiga madalaks ja teil võib tekkida isegi (hüpoglükeemiline) kooma. Madala veresuhkru nähud võivad olla: näljatunne, närvilisus, higistamine, värisemine. Lisaks võib ravi ajal fluorokinoloonidega tekkida ka veresuhkru taseme suurenemist.

• kui teil tekivad närvikahjustuse nähud (perifeerne neuropaatia). Sellisteks häireteks võivad olla

lihasnõrkus, valu, põletustunne, kipitus, puute-, temperatuuritundlikkuse või orientatsiooni häired, tuimus või muud sensoorsed häired. Niipea, kui märkate närvikahjustuse nähte, rääkige sellest oma arstile. Püsivate kahjustuste tekkeohu minimeerimiseks tuleb ofloktsatsiini-ravi lõpetada.

• kui teil või kellelgi teie perekonnast on teadaolev pärilik punaste vereliblede metaboolne häire (tuntud

kui glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus). Sellistel juhtudel võib ofloktsatsiini põhjustada punaste vereliblede hävitamist.

• kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või „mõhk" (aordi aneurüsm või suure veresoone

perifeerne aneurüsm).

• kui teil on olnud varasem aordi dissektsiooni episood (rebend aordi seinas).
• kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon).
• kui teie perekonnas esineb aordi aneurüsme või aordi dissektsiooni või kaasasündinud

südameklapihaiguseid, või kui teil on nendeks teiste riskitegurite või tingimuste olemasolul eelsoodumus (nt sidekoehäired, nagu Marfani sündroom või vaskulaarne Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või vaskulaarsed häired, nagu Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behçeti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame põletik)).

Kui teil on kunagi olnud kinoloonide või fluorokinoloonide kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid, ei tohiks te kasutada fluorokinoloon/kinoloonantibiootikume, sealhulgas ofloktsatsiini. Sellisel juhul peate te pöörduma oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik.

Fluorokinoloonide võtmisel rääkige oma arsti, õe või apteekriga:

• Kui tunnete oma kõhu-, rinna- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat valu, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.
• Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tunne), peaksite sellest viivitamatult arsti teavitama.

Harva võib esineda valu ja turset liigestes ning kõõluste põletikku või rebendit. Teie risk suureneb, kui olete eakas (üle 60-aastane), olete elundisiirikuga, teil on probleeme neerudega või kui teid ravitakse kortikosteroididega. Kõõluste põletik ja rebend võib ilmneda esimese 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja isegi kuni mitu kuud pärast ofloktsatsiini-ravi lõpetamist. Kõõluse (nt hüppeliigese, randme, küünarnuki, õla või põlve) valu või põletiku esimeste märkide ilmnemisel lõpetage ofloktsatsiini kasutamine, pöörduge arsti poole ja andke valusale kohale puhkust. Vältige tarbetuid liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluse rebenemise ohtu.

Harva võivad teil tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja jalgades või käe- ja jalalabades. Sel juhul lõpetage ofloktsatsiini kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile, et vältida püsiva kahjustuse tekkimist.

Pikaajalised, potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed, mis halvendavad elukvaliteeti Fluorokinoloon/kinoloonantibiootikume, sealhulgas ofloktsatsiin, on seostatud väga harvade, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on kroonilised (kestavad mitu kuud või aastaid), halvendades elukvaliteeti või on potentsiaalselt pöördumatud. Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste,

lihaste ja liigeste valu, kõndimisraskused, ebanormaalsed aistingud, nagu kipitus, torkimistunne, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia), meeleelundite häired, sealhulgas nägemise, maitse, lõhna ja kuulmise halvenemine, depressioon, mäluhäired, tugev väsimus ja rasked unehäired.

Kui märkate ofloktsatsiinii kasutamise ajal mõnda neist kõrvaltoimetest, pöörduge enne ravi jätkamist koheselt oma arsti poole. Teie ja teie arst otsustate, kas jätkata ravi, mis võib olla ka mõne teise ravimirühma antibiootikumidega.

Kui märkate allergilise reaktsiooni märke, nagu lööve, neelamis- või hingamishäired, huulte, näo, kõri või keele turse, lõpetage ofloktsatsiini võtmine ja rääkige sellest oma arstile (vt lõik 4).

Kui täheldate nägemisprobleeme või muid silmaprobleeme, pöörduge kohe silmaarsti poole.

Opiaatide või porfüriini (punase verepigmendi koostisosa ja laguprodukt) laboratoorsed uriinianalüüsid võivad ofloktsatsiini-ravi ajal anda valepositiivseid tulemusi. Vajaduse korral tuleks positiivseid tulemusi kinnitada konkreetsemate meetoditega.

Muud ravimid ja Ofloxin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui neid võetakse samal ajal, võivad mao liigse happesuse vastased ravimid (mineraalsed antatsiidid) või mao limaskesta kaitsmiseks mõeldud ravimid (nt sukralfaat) ofloktsatsiini toimet vähendada. Sama kehtib muude toodete kohta, mis sisaldavad teatud metalliioone (alumiinium, raud, magneesium või tsink). Sellel põhjusel peab ofloktsatsiini ja antatsiide manustama ligikaudu 2-tunnise vahega.

Krambid tekivad tõenäolisemalt, kui kinoloone kasutatakse samaaegselt teiste krambiläve alandavate ravimitega. Nende hulka kuuluvad näiteks mõned valu/reumaatiliste häirete ravimid (tuntud kui mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt fenbufeen) või teofülliin (astma korral). Selliste ravimite kasutamisel tuleb ofloksatsiini kasutada eriti ettevaatlikult (vt ka lõik 2 “Ärge võtke Ofloxin’i”).

Kinoloonid ja muud ravimid (nt probenetsiid [podagra korral], tsimetidiin [maohappe jaoks], furosemiid [uriinierituse suurendamiseks] või metotreksaat [kasvajate, reuma jne raviks]) võivad takistada üksteise eritumist neerude kaudu . See võib põhjustada nende ainete akumuleerumist kehas ja viia kõrvaltoimete suurenemiseni.

Ofloksatsiin võib tugevdada antikoagulantide (verevedeldajaid, näiteks fenprokumoon või varfariin) toimet, mis võib põhjustada tõsist verejooksu. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb hoolikalt jälgida teie vere hüübimisvõimet. Ofloksatsiin võib põhjustada glibenklamiidi (kõrge veresuhkru vastane ravim) taseme tõusu veres, mis võib suurendada kalduvust veresuhkru langusele (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui te võtate nii ofloktsatsiini kui ka glibenklamiidi, seetõttu peate te oma veresuhkru taset hoolikalt jälgima.

Te peate oma arstile teatama, kui te kasutate muid südamerütmi mõjutavaid ravimeid: antiarütmikumide rühma kuuluvaid ravimeid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilisi ja tetratsüklilisi antidepressante, teatud makroliidirühma antibiootikume, teatud seeninfektsioonide ravimeid (seenevastased imidasoolid), malaariavastaseid ained, mõningaid uimasust mittepõhjustavaid antihistamiinikume (nt astemizool, terfenadiin, ebastiin), teatud antipsühhootikume.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna inimestel puuduvad uuringud ja kuna kinoloonid võivad kahjustada kasvavas organismis liigesekõhre, ei tohi te ofloktsatsiini raseduse ajal kasutada.

Kui rasedus kinnitatakse ofloktsatsiini-ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.

Väikesed ofloksatsiini kogused erituvad rinnapiima. Võimaliku liigesekahjustuse ja muu imikule tõsise kahju tekitamise ohu tõttu ei tohi te ofloktsatsiini imetamise ajal võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned ravimi kõrvaltoimed (pööritustunne, uimasus, nägemishäired) võivad vähendada reaktsioonikiirust, mida tuleb arvestada suurt kontsentreerumisvõimet nõudvates olukordades (nt autojuhtimine või töötamine liikuvmehhanismidega). Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga.

Ofloxin sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Ofloxin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Arst ütleb teile, kui palju, kui sageli ja kui kaua peate ofloktsatsiini võtma. See sõltub teie infektsiooni tüübist ja sellest, kui tõsine teie nakkus on.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus 2 x 1 Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti päevas. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks annust suurendada erineva vastuvõtlikkusega patogeenide, raskete infektsioonide (nt hingamisteede või luu) korral või kui te ei reageeri ravile piisavalt. Sellistel juhtudel võib annust suurendada 2 x 2 Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletini päevas. Sama kehtib ka tüsistunud kaasfaktoritega nakkuste kohta.

Infektsioonide vältimiseks väga nõrga immuunsussüsteemiga patsientidel on soovitatav annus 2...3 Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti päevas.

Annustamine neerukahjustusega patsientidel Järgmine teave on juhiseks teie arstile annuse määramisel, kui teie neerufunktsioon on kahjustatud (vt tabel 1). Tabel 1: Annustamine neerukahjustusega patsientidel Neerufunktsioonihäire Annus

Mõõdukas ½ …1 Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti (kreatiniini kliirens 50 …20 ml/min) päevas Raske, s.h hemo- ja ½ Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti peritoneaaldiaüüsipatsiendid päevas (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) 1 Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tablett

Mõnel juhul (vt eespool) võib olla vajalik annust suurendada.

Annustamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, nt. maksatsirroosi korral koos astsiidiga (vedelik kõhus) võib ofloksatsiini eritumine väheneda. Sellistel juhtudel ei tohi te võtta rohkem kui 2 Ofloxin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti päevas. Manustamisviis

Neelake ofloktsatsiin õhukese polümeerikattega tabletid tervelt koos rohke vedelikuga (½ kuni 1 klaastäis). Võite võtta neid nii tühja kõhuga kui ka koos toiduga.

Kui te võtate ka ravimeid mao ülemäärase happesuse vastu või mao limaskesta kaitseks, võib ofloktsatsiini toime väheneda. Sama kehtib muude toodete kohta, mis sisaldavad teatud metalliioone (alumiinium, raud, magneesium või tsink). Sel põhjusel peate ofloktsatsiini võtma umbes 2 tundi enne selliste toodete kasutamist (vt ka lõik 2 “Muud ravimid ja Ofloxin”).

Ühekordse annusena võib võtta kuni 2 õhukese polümeerikattega tabletti. Päevased koguannused tuleb jagada üheks annuseks hommikul ja õhtul. On oluline, et intervallid annuste vahel oleksid enam- vähem samad. Üksikannus kuni 2 õhukese polümeerikattega tabletti päevas tuleks võtta eelistatavalt hommikul.

Ravi kestus sõltub patogeeni vastusest ja teie meditsiinilisest seisundist. Üldiselt soovitatakse ravi jätkata veel vähemalt 2...3 päeva pärast palaviku alanemist ja haigusnähtude kadumist.

Ägedate infektsioonide korral on tavaliselt piisav ravi 7 kuni 10 päeva.

Sõltuvalt teie infektsiooni tüübist ja raskusastmest määrab arst ravi kestuse, mis võib ulatuda mitme nädalani.

Kuni täiendava kogemuse saamiseni soovitatakse mitte ületada 2-kuulist raviperioodi.

Kui te võtate Ofloxin’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju ofloksatsiini, võivad tekkida närvisüsteemi talitlushäired, näiteks segasus, pearinglus, teadvusekaotus ja krambid, aga ka südameprobleemid (pikenenud QT-intervall, vt lõik 2) ja seedetrakti kaebused, nagu iiveldus ja seedetrakti limaskesta kahjustus (erosioon). Sellised häired vajavad meditsiinilist järelevalvet ja nende raviks võib vaja minna kohest tegutsemist.

Kui te olete võtnud ettenähtud annust ainult kaks korda, küsige arstilt nõu, kui täheldate mingeid kõrvaltoimeid. Jätkake ofloksatsiini võtmist nagu tavaliselt.

Kui olete eksikombel võtnud ofloksatsiini rohkem kui kaks korda, võtke palun viivitamatult ühendust oma arstiga, et ta saaks teile nõu anda ning vajadusel teid jälgida ja ravida.

Kui te unustate Ofloxin’i võtta Kui unustate ravimi võtta, võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt kuni ravikuuri lõpuni. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada. Kahtluste korral pidage nõu oma artiga. Kui te lõpetate Ofloxin’i võtmise Ebakorrapärased annused, liiga väikesed ühekordsed või päevased annused ja liiga lühike ravikestus võivad ravi edukust negatiivselt mõjutada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe ofloktsatsiini võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralisse vastuvõttu, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:

Harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st)

• Allergilised reaktsioonid. Nende hulka kuuluvad lööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo,

kurgu või keele turse. Väga harva võib allergiliste reaktsioonidega kaasneda tõsine vererõhu langus

(anafülaktiline/anafülaktoidne šokk). Need võivad ilmneda isegi pärast esmast kasutamist ja areneda kiiresti (st mõne minuti või tunni jooksul pärast annuse võtmist). Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult alustada erakorralist meditsiinilist abi tavapäraste sobivate erakorraliste meetmetega. Te peate ofloktsatsiini kasutamise lõpetama.

Lõpetage ofloktsatsiini võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid

• te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi:

Harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st)

• kõõluste ja sidemete valu ja põletik koos võimaliku täieliku rebendiga. Kõige sagedamini mõjutab

Achilleuse kõõlust.

• veresuhkru sisalduse langus, mis põhjustab koomat (hüpoglükeemiline kooma). See on eriti oluline

diabeedi puhul (vt lõik 2).

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st)

• põletustunne, kipitus, valu või tuimus. Need võivad olla märgid haigusseisundist, mida nimetatakse

“neuropaatiaks”.

• vesine kõhulahtisus, milles võib leiduda verejälgi, võivad kaasneda kõhukrambid ja palavik. Need

võivad olla tõsise soolehaiguse (pseudomembraanse koliidi) tunnused. Sel juhul (või isegi kui seda kahtlustatakse) peab arst võib-olla alustama viivitamatult sobivat ravi. Soole motoorikat (peristaltikat) pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada. Arst kontrollib, kas ofloktsatsiin-ravi on vaja katkestada.

• krambid. Teie arst peab rakendama sobivaid erakorralisi meetmed ja kontrollima, kas ofloktsatsiin-

ravi on vaja katkestada.

• äge neerupuudulikkus. Ilmingud võivad olla: uriini koguse järsk suurenemine ja langus, millega on

seotud halb enesetunne (üldine halb enesetunne).

Väga harv või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• naha või limaskestade rasked reaktsioonid, sealhulgas lööve, huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite

villid või naha koorumine (multiformne erüteem, toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, äge generaliseerunud pustuloosne lööve), punetus koos ulatusliku nahakoorumisega (eksfoliatiivne dermatiit).

• teatud vererakkude puudus (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos või

pantsütopeenia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüütiline aneemia), teatud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), tõsised vererakkude moodustumise häired (luuüdidepressioon) ). Selliste vererakkude hulga häirete tunnused võivad olla:

• kahvatus ja nõrkus, punakas uriin,
• põletikust põhjustatud limaskestade muutused (nt suus ja kurgus või päraku- ja suguelundite

piirkonnas), kurguvalu ja ootamatult pikaajaline või korduv palavik või

• suurenenud kalduvus veritsustele (nt kergele tekkiv verevalum) ja niinimetatud petehhiate (nahal ja

limaskestadel väikeste, selgelt piiritletud punakate laikude) esinemissageduse suurenemine. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• isutus, naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus või valu kõhus. Need võivad olla

maksaprobleemide nähud, sealhulgas surmaga lõppev maksapuudulikkus (hepatiit, raske maksakahjustus).

• veresuhkru sisalduse langus (hüpoglükeemia). See on eriti oluline diabeedi puhul (vt lõik 2).

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Kui te täheldate ofloktsatsiini kasutamise ajal nägemisprobleeme või muid silmaprobleeme, peate viivitamatult pöörduma silmaarsti poole.

Kinoloon- ja fluorokinoloonantibiootikumide kasutamisega on seostatud väga harva esinevaid kroonilisi (kestavad mitu kuud või aastaid) või püsivad kõrvaltoimed, näiteks kõõlusepõletik, kõõluse rebend, liigesevalu, valusad jäsemed, kõndimisraskused, ebaharilikud aistingud nagu kipitus,

torkimistunne, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia), väsimus, halvenenud mälu ja keskendumine, vaimse tervise häired (sealhulgas unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), samuti halvenenud kuulmine, nägemine, maitse- ja lõhnatundlikkus; mõnel juhul sõltumata olemasolevatest riskifaktoritest.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):

• teiste bakterite või seente vohamine, Candida infektsioon, mis võib vajada ravi,
• ärevus, unehäired, unetus,
• rahutus, pööritustunne, peavalu,
• silmade ärritus, põletustunne silmades, konjunktiviit,
• pearinglus,
• südamepekslemine,
• neeluärritus, nina-neelu põletik, vesine nohu,
• maoärritus, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine,
• nahareaktsioonid, nt sügelus, lööve.

Harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):

• isutus,
• psüühikahäired, nt hallutsinatsioonid, ärevus, segasus, painajalikud unenäod (s.h hirmuunenäod), depressioon;
• deliirium (äge segasusseisund);
• unisus, tundlikkushäired (torkimistunne või tuimus), hüper- või hüpoesteesia (puutetundlikkuse vähenemine või suurenemine), maitse- või lõhnatundlikkuse muutus (s.h lõhnatundlikkuse kadumine);
• nägemishäired (nt ähmane nägemine, topeltnägemine ja muutunud värvinägemine);
• tasakaaluhäired
• kiire südamerütm (tahhükardia);
• vererõhu langus, vererõhu tõus;
• hingeldus, hingamisteede ahenemine (bronhospasm);
• soolepõletik (enterokoliit, mis mõnikord võib põhjustada väljaheites verd);
• maksafunktsiooni kahjustus koos maksaensüümide ja/või bilirubiini (sapipigment veres) taseme tõusuga,
• kuumahood, higistamine, nõgeslööve (urtikaaria), villiline või pustuloosne lööve;
• neerufunktsiooni kahjustus (täheldatud näiteks seerumi kreatiniini taseme tõusuna);
• mäluhäired.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st):

• väiksemate veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib hõlmata ka siseelundeid;
• ekstrapüramidaalsümptomid (nt suurenenud või vähenenud lihaspinge, näo või keha tahtmatud liigutused, hilinenud liikumisreaktsioon, hüpokineesia [vähenenud kehaline liikumine]) või lihaste koordinatsioonihäired;
• helid kõrvades (tinnitus), kuulmise kadu;
• kollatõbi sapipigmendi vähenenud eritumise tõttu (kolestaatiline kollatõbi),
• naha ülitundlikkus valguse suhtes (nt päikesepõletusetaolised reaktsioonid, küünte värvimuutus või irdumine, vt ka lõik 2.),
• veresoonte põletikuline haigus (vaskuliit), mis mõnel juhul võib põhjustada naha surma (naha nekroos). Märgid hõlmavad väikseid, täpselt piiritletud punakaid laike nahal ja limaskestadel (petehhiad, vaskulaarne purpur), villid või sõlmed;
• kõõluse rebend (nt Achilleuse kõõluse, vaata ka lõiku 2.), liigeste ja lihaste kaebused (nt valu).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veresuhkru sisalduse suurenemine (vt ka lõik 2);
• psühhootilised reaktsioonid ja depressioon koos enese ohustamisega ja isegi enesetapumõtted või -toimingud (vt ka punkt 2.), närvilisus, värisemine, liikumishäired (nt ebastabiilne kõnnak), maitsetundlikkuse kadu, lühike teadvusekaotus (minestus),

• silmapõletik (uveiit),
• kuulmishäired,
• ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, südamerütmi muutus (pikenenud QT-intervall, nähtav EKG-l, südame aktiivsuse elektrilisel registreerimisel),
• tugev õhupuudus, allergiline kopsupõletik (pneumoniit),
• seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhunäärmepõletik,
• ravimilööve, suu limaskesta põletik
• lihaskoe kahjustused (rabdomüolüüs, müopaatia), lihasnõrkus (eriti oluline myasthenia gravis'ega, raske lihasehaigusega patsientidel), lihase rebend, sidemete rebend, liigesepõletik (artriit),
• äge interstitsiaalne nefriit (allergiline neerupõletik),
• porfüüriahood porfüüriaga patsientidel (harv ainevahetushaigus),
• nõrkus, palavik, valu (sealhulgas valu seljas, rinnus ja jäsemetes),
• vererõhu langus ja isegi vereringe kollaps koos teadvuse kaotusega,
• püsiv peavalu koos nägemise hägustumisega või ilma (healoomuline koljusisene hüpertensioon).

Märkus: Välja arvatud väga harvadel juhtudel (üksikud lõhna, maitse ja kuulmise halvenemise juhtumid) kadusid täheldatud kõrvaltoimed üldiselt pärast ofloktsatsiini ravi lõpetamist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Ofloxin 200 säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ofloxin sisaldab

• Toimeaine on ofloksatsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ofloksatsiini.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, krospovidoon, poloksameer, magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, makrogool, titaandioksiid.

Kuidas Ofloxin välja näeb ja pakendi sisu Ravimi kirjeldus: valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikilega kaetud tabletid, ühel poolel poolitusjoon ja teisel poolel poolitusjoon ning sisse pressitud kirje „200”.

Pakend: 10, 14 või 20 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OFLOXIN 200, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ofloksatsiini. INN. Ofloxacinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 95,2 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Ravimi kirjeldus: valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, ühel poolel poolitusjoon ja teisel poolel poolitusjoon ning sisse pressitud kirje „200”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ofloksatsiini õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgnevate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1): − äge püelonefriit ja tüsistunud kuseteede infektsioonid; − bakteriaalne prostatiit, epididümo-orhiit; − vaagnapiirkonna põletikulised haigused, kombineerituna teiste antibakteriaalsete ainetega.

Allpool nimetatud infektsioonide esinemise korral võib ofloksatsiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada siis, kui nende infektsioonide raviks tavapäraselt soovitatavaid teisi antibiootikume ei saa kasutada (vt lõiku 4.4): − tüsistusteta tsüstiit; − uretriit; − luu- ja liigeseinfektsioonid; − tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonid; − äge bakteriaalne sinusiit; − kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine koos bronhiidiga; − keskkonnatekkeline pneumoonia; − bakteriaalse infektsiooni profülaktika neutropeeniaga patsientidel.

Ofloksatsiin ei ole aktiivne Treponema pallidum'i vastu.

Antibiootikumide kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest nõuetekohastest soovitustest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annus, manustamisviis ja kestus sõltuvad infektsiooni olemusest ja raskusastmest.

Annustamine normaalse neerutalitluse korral Näidustus Tüsistunud kuseteede 200 mg kaks korda ööpäevas 7…21 päeva infektsioon (annust võib suurendada 400 Äge püelonefriit 200 mg kaks korda ööpäevas 7…10 päeva Äge prostatiit 200 mg kaks korda ööpäevas 2…4 nädalat* Krooniline prostatiit 4…8 nädalat* Epididümo-orhiit (annust võib suurendada 400 Vaagnapiirkonna põletikuline 400 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva haigus Tüsistusteta tsüstiit 200 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva Mittegonokokk-uretriit 300 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva Neisseria gonorrhoeae 400 mg ühekordse annusena 1 päev põhjustatud uretriit (vt lõiku 4.4) Luu- ja liigeseinfektsioonid 200 mg kaks korda ööpäevas 3…4 nädalat Tüsistunud naha ja pehmete 200 mg kaks korda ööpäevas vt üldist teavet lõigus „Ravi kudede infektsioonid kestus“ Äge bakteriaalne sinusiit 200 mg kaks korda ööpäevas vt üldist teavet lõigus „Ravi Kroonilise obstruktiivse 200 mg kaks korda ööpäevas vt üldist teavet lõigus „Ravi kopsuhaiguse ägenemine, kestus“ sealhulgas bronhiit Keskkonnatekkeline 200 mg kaks korda ööpäevas vt üldist teavet lõigus „Ravi pneumoonia kestus“ * Prostatiidi raviks võib kaaluda pikemaajalist ravi pärast patsiendi põhjalikku korduvläbivaatust.

Ofloksatsiini õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle sümptomid paranesid pärast esialgset ravi intravenoosselt manustatava ofloksatsiiniga.

Individuaalsetel juhtudel, nagu eri tundlikkusega patogeenide, raskete infektsioonide (nt hingamisteede või luude) või ebapiisava ravivastuse korral, võib olla vaja annust suurendada. Sellistel juhtudel võib ofloksatsiini annust suurendada kuni 400 mg kaks korda ööpäevas. Sama kehtib ka infektsioonide korral, millega kaasnevad raskendavad kaastegurid.

Infektsiooni profülaktikaks raske immuunpuudulikkusega patsientidel on soovitatav manustada 400...600 mg ofloksatsiini ööpäevas.

Lapsed Lastel ja noorukitel ei tohi ofloksatsiini kasutada (vt lõik 4.3).

Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine üldjuhul vajalik, välja arvatud neerutalitluse

puudulikkuse kahtluse korral (vt lõiku 4.4 „Südame häired“).

Annustamine puuduliku neerutalitluse korral Annustamissoovitused mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidele, määratuna kreatiniini kliirensi või seerumi kreatiniinisisalduse alusel, on järgmised.

Puuduliku neerutalitluse korral tuleb annust vähendada järgmisel viisil: Kreatiniini kliirens Ühekordne annus* Annustamisintervall 50...20 ml/min 100...200 mg 24 tundi < 20 ml/min** 100 mg 24 tundi või hemodialüüs või või peritoneaaldialüüs 200 mg 48 tundi * Vastavalt näidustustele ja annustamisintervallile. ** Ofloksatsiinisisaldust seerumis tuleb jälgida raske neerupuudulikkusega ja dialüüsravi saavatel patsientidel.

Kui kreatiniini kliirensit ei saa mõõta, võib seda hinnata seerumi kreatiniinisisalduse põhjal, kasutades järgnevat Cockcrofti valemit täiskasvanute kohta:

Mehed Kreatiniini kliirens (ml/min) = kehakaal (kg) × (140 – vanus aastates) / [72 × kreatiniin seerumis (mg/dl)] või Kreatiniini kliirens (ml/min) = kehakaal (kg) × (140 – vanus aastates) / [0,814 × kreatiniin seerumis (μmol/l)]

Naised Kreatiniini kliirens (ml/min) = 0,85 × ülaloleva valemiga määratud väärtus

Individuaalsetel juhtudel (vt eespool) võib olla vaja eelnevat annust suurendada.

Annustamine puuduliku maksatalitluse korral Raske maksapuudulikkusega (nt maksatsirroos koos astsiidiga) patsientidel võib väheneda ofloksatsiini eritumine. Sellepärast on maksapuudulikkuse korral soovitatav, et ofloksatsiini suurim ööpäevane annus ei ületa 400 mg.

Manustamisviis Ofloksatsiini õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervena (mitte närida) koos piisava koguse (poole kuni ühe klaasitäie) vedelikuga. Tablette võib manustada tühja kõhuga või koos toiduga. Ofloksatsiini samaaegset manustamist antatsiididega tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Kuni 400 mg ofloksatsiini võib manustada ühekordse annusena. Ööpäevane annus tuleb võtta tavaliselt kahes võrdses osas (hommikul ja õhtul). Ofloksatsiini on oluline manustada ligikaudu võrdsete ajavahemike järel. Ofloksatsiini ööpäevane ühekordne annus, mis koosneb kahest õhukese polümeerikattega 200 mg tabletist, tuleb eelistatult manustada hommikul. Ravi kestus Ravi kestus sõltub patogeeni tundlikkusest ofloksatsiinile ja infektsiooni kliinilisest pildist. Üldiselt on soovitatav ravi jätkata vähemalt kaks kuni kolm päeva pärast palaviku ja muude haigussümptomite taandumist.

Ägedate infektsioonide raviks piisab tavaliselt seitsmest kuni kümnest päevast.

Kuni lisateabe saamiseni on soovitatav, et raviperioodi pikkus ei ületaks kahte kuud.

4.3 Vastunäidustused

Ofloxin'i ei tohi kasutada

− patsiendid, kellel on ülitundlikkus ofloksatsiini, muude kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − patsiendid, kellel on epilepsia või väiksem krambilävi seoses kesknärvisüsteemi häiretega; − patsiendid, kellel on kõõluse haigus/kahjustus seoses varasema kinoloonide manustamisega; − kuni 18-aastased lapsed ja noorukid*; − raseduse ajal*; − imetamise ajal*. * Sest loomkatsed ei välistanud ofloksatsiini kahjulikku toimet liigesekõhrele kasvufaasis.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud raskeid kõrvaltoimeid seoses kinoloone või fluorokinoloone sisaldavate preparaatide kasutamisega (vt lõiku 4.8). Nende patsientide ravi ofloksatsiiniga võib alustada ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist (vt lõik 4.3). Resistentsusest tulenevad riskid

Metitsilliin-resistentne S. aureus Metitsilliin-resistentne S. aureus (MRSA) on suure tõenäosusega resistentne ka fluorokinoloonide (sh ofloksatsiini) suhtes. Seetõttu ei soovitata ofloksatsiini kasutada diagnoositud või kahtlustatava MRSA-infektsiooni raviks, välja arvatud juhul, kui laboriuuringute tulemused on kinnitanud patogeeni tundlikkust ofloksatsiinile ja MRSA-infektsiooni raviks tavapäraselt soovitatavad antibiootikumid ei ole sobivad.

E. coli E. coli – kõige sagedamini kuseteede infektsioone põhjustava patogeeni resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Ravimit väljakirjutavad arstid peavad arvesse võtma fluorokinoloonide-resistentse E. coli kohalikku levikut.

Neisseria gonorrhoeae Ofloksatsiini ei tohi kasutada empiirilise ravivõimalusena gonokokknakkuse kahtluse korral (uretraalgonokokkinfektsioon, vaagnapiirkonna põletikuline haigus ja epididümo-orhiit) resistentse N. gonorrhoeae leviku suurenemise tõttu, välja arvatud juhul, kui nakkustekitaja ja selle tundlikkus ofloksatsiini suhtes on kindlaks tehtud. Kui kolme päeva jooksul kliinilised sümptomid ei parane, tuleb kaaluda ravi muutust.

Vaagnapiirkonna põletikuline haigus Vaagnapiirkonna põletikulise haiguse raviks võib kaaluda ofloksatsiini kasutamist ainult kombineerituna anaeroobsete patogeenide vastase raviga.

P. aeruginosa Nosokomiaalsed ja muud rasked P. aeruginosa põhjustatud infektsioonid vajavad tõenäoliselt kombinatsioonravi. P. aeruginosa põhjustatud spetsiifiliste infektsioonide raviks on eelkõige vajalik kindlaks teha resistentsuse esinemine.

Streptokokid Ofloksatsiini ei ole näidustatud beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud ägeda kurgumandlipõletiku raviks. Resistentsuse tekke risk Omandatud resistentsuse levik liigiti võib erineda geograafiliselt ja muutuda aja jooksul. Seetõttu on vajalik jälgida kohalikku teavet resistentsuse esinemise kohta. Raskete infektsioonide korral või kui patsient ei allu ravile on eriti tähtis teha mikrobioloogiline uuring, et tuvastada nakkustekitaja ja selle tundlikkus ofloksatsiini suhtes.

Luu- ja liigeseinfektsioonid Luu- ja liigeseinfektsioonide korral tuleb kaaluda kombinatsioonravi teiste infektsioonivastaste ravimitega.

Rasked bulloossed reaktsioonid Ofloksatsiini kasutamisega seoses on teatatud raskete bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi, tekkimisest (vt lõiku 4.8). Patsientidele tuleb soovitada naha- ja/või limaskestareaktsioonide tekkimisel viivitamata pöörduda arsti poole enne ravi jätkamist.

Ülitundlikkusreaktsioonid Teatatud on ülitundlikkus- ja allergiliste reaktsioonide tekkest pärast fluorokinoloonide esmakordset manustamist. Isegi pärast esmakordset manustamist võivad anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid areneda eluohtlikuks šokiks. Nendel juhtudel tuleb ravi ofloksatsiiniga katkestada ning alustada asjakohaste esmaabitoimingutega (nt šokiravi, sh antihistamiinide, kortikosteroidide, sümpatomimeetikumide manustamine ja vajadusel ventilatsioon).

Clostridium difficile põhjustatud haigused Ravi ajal ofloksatsiiniga või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi lõppu) tekkinud raskekujuline, püsiv ja/või verine kõhulahtisus võib viidata Clostridium difficile põhjustatud infektsioonile (CDAD). CDAD-i raskusaste võib ulatuda kergest kõige raskemani (eluohtlikuni), nt pseudomembranoosse koliidi korral (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis mõelda selle diagnoosi peale patsientide puhul, kellel tekib raske kõhulahtisus ravi ajal ofloksatsiiniga või pärast seda. Pseudomembranoosse koliidi kahtluse korral tuleb ravi ofloksatsiiniga kohe lõpetada ja viivitamata alustada nõuetekohase raviga (nt kliiniliselt tõendatud efektiivsusega spetsiifiliste antibiootikumide/kemoterapeutikumide suukaudset manustamist, nagu suukaudne vankomütsiin, teikoplaniin või metronidasool). Soole peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine on vastunäidustatud.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Kinoloone ja fluorokinoloone manustavatel patsientidel, olenemata east ja olemasolevatest riskiteguritest, on väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvatest), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid organsüsteemi, mõnikord mitmeid (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid). Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada võtta ühendust raviarstiga.

Patsiendid, kellel esineb kalduvus krampide tekkeks Kinoloonid võivad vähendada krambiläve ning tekitada krampe. Ofloksatsiini kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on diagnoositud epilepsia või väiksem krambilävi seoses kesknärvisüsteemi häiretega (vt lõiku 4.3). Sarnaselt teiste kinoloonidega tuleb ofloksatsiini manustada äärmise ettevaatlikkusega patsientidele, kellel on soodumus epileptiliste hoogude tekkeks (nt teadaolevad kesknärvisüsteemi kahjustused), samaaegne ravi fenbufeeni või sarnaste mittesteroidsete põletikuvastaste või krambiläve vähendavate ravimitega, nt teofülliin (vt lõik 4.5). Krampide tekkimise korral tuleb ravi ofloksatsiiniga lõpetada. Esmaabi on tavapärane, nt hingamisteede avatuse säilitamine ja krambivastaste ravimite (nt diasepaam või barbituraadid) manustamine.

Kõõlusepõletik ja -rebend Kõõlusepõletik ja -rebend (eelkõige Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnel juhul kahepoolne, võib tekkida juba esimese 48 tunni jooksul pärast ravi algust kinoloonide ja fluorokinoloonidega ning on teavitatud juhtudest, mis tekkisid mitu kuud pärast ravi lõppu. Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekke risk on suurem vanematel, puuduliku neerutalitluse, siirdatud organi ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Seetõttu tuleb vältida samaaegset ravi kortikosteroididega. Kõõlusepõletiku esmaste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi ofloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda ravi muutust. Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt

kasutada immobiliseerimist). Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.

Puuduliku neerutalitlusega patsiendid Ofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb puuduliku neerutalitlusega patsientidele manustada ofloksatsiini üksnes kohandatud annuses (vt lõiku 4.2) koos neerutalitluse kliinilise jälgimisega.

Psühhootilised reaktsioonid Ravi ajal kinoloonidega, sh ofloksatsiiniga, on teavitatud depressiooni ja psühhootiliste reaktsioonide esinemisest patsientidel. Mõnel juhul arenesid need suitsiidimõteteks ja ennastohustavaks, sh suitsiidseks, käitumiseks (vt lõik 4.8), üksikjuhtudel juba pärast ofloksatsiini esimest annust. Kui patsiendil tekivad sellised reaktsioonid, tuleb esimeste sümptomite ilmnemisel ravi ofloksatsiiniga lõpetada. Lisaks tuleb patsienti juhendada pöörduma oma raviarsti poole. Tuleb kaaluda alternatiivset antibiootikumravi ilma fluorokinoloonideta ja rakendada asjakohast ravi. Ofloksatsiini peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on psühhootilised või anamneesis psühhiaatrilised häired.

Puuduliku maksatalitlusega patsiendid Ravi ajal ofloksatsiiniga võib tekkida maksakahjustus. Puuduliku maksatalitlusega patsientidele võib ofloksatsiini manustada ainult koos maksatalitluse kliinilise jälgimisega. Fluorokinoloonide kasutamisega seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad viia maksapuudulikkuse tekkeni (sh surmaga lõppenud). Patsiente tuleb teavitada, et maksahaiguste sümptomite ilmnemisel (nt isutus, ikterus, uriini tumenemine, kihelus või kõhuvalulikkus) tuleb ravi peatada ja pidada nõu arstiga (vt lõik 4.8). K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi fluorokinoloonide, sh ofloksatsiini, ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), tuleb võimaliku hüübimisnäitajate (PT/INR) väärtuse suurenemise ja/või veritsuse tõttu jälgida vere hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.5).

Raskekujuline müasteenia Fluorokinoloonid, k.a ofloksatsiin võivad vallandada neuromuskulaarse blokaadi ja võivad süvendada lihasnõrkust raskekujulise müasteeniaga patsientidel. Turuletulekujärgselt on fluorokinoloonide kasutamist raskekujulise müasteeniaga patsientidel seostatud raskete kõrvaltoimetega (sh surma või kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega). Seetõttu ei ole soovitatav ofloksatsiini kasutada teadaoleva müasteeniaga patsientidel.

Fotosensibilisatsiooni ennetamine Ofloksatsiiniga seoses on teatatud fotosensibilisatsiooni juhtudest (vt lõiku 4.8). Fotosensibilisatsiooni ennetamiseks ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu on soovitatav patsientidel vältida tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse (nt päikesekiirguslamp, solaarium) käes viibimist.

Sekundaarsed infektsioonid Nii nagu teised antibiootikumid, võib pikaajaline ravi ofloksatsiiniga põhjustada mittetundlike organismide vohamist. Seetõttu on vajalik patsientide seisundi järjepidev hindamine. Sekundaarse infektsiooni tekke korral tuleb rakendada asjakohast ravi.

Südame häired Fluorokinoloonidega, sh ofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud QT-aja pikenemise juhtudest (vt lõiku 4.8). Fluorokinoloone, sh ofloksatsiini, peab kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on teadaolev QT-aja pikenemise risk, näiteks: − pärilik pika QT sündroom; − samaaegne kasutamine QT-aega pikendavate ravimitega (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, makroliidid, imidasooli sisaldavad seenevastased ravimid ja malaariavastased ained ning mõned mittesedatiivsed antihistamiinid [nt astemisool, terfenadiin, ebastiin], antipsühhootikumid);

− korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia); − eakad patsiendid; − südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia). Eakad patsiendid ja naised võivad olla QTc-aega pikendavate ravimite suhtes tundlikumad. Seetõttu tuleb neil patsientidel fluorokinoloone, sh ofloksatsiini, kasutada ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.2 „Eakad patsiendid“, 4.5, 4.8 ja 4.9). Düsglükeemia Fluorokinoloonide, sh ofloksatsiiniga seoses on teatatud vere glükoosisisalduse kõrvalekalletest, sh nii hüperglükeemia kui hüpoglükeemia juhtudest, mida esines rohkem eakatel patsientidel. Hüpoglükeemilise kooma juhtudest on teatatud diabeediga patsientidel, kes said samaaegset ravi suukaudse diabeediravimi (nt glibenklamiidiga) või insuliiniga. Diabeediga patsientidel on soovitatav pidevalt jälgida vere suhkrusisaldust (vt lõik 4.8). Ravi ofloksatsiiniga tuleb viivitamatult katkestada ja kaaluda alternatiivset antibiootikumravi ilma fluorokinoloonideta, kui patsiendid teatavad vere glükoosisisalduse kõrvalekalletest.

Perifeerne neuropaatia Kinoloonide ja fluorokinoloonidega ravitavatel patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mille tagajärjel tekkis paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkus. Ofloksatsiiniga ravitavatele patsientidele tuleb soovitada neuropaatia sümptomite (nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus) tekkimisel enne raviga jätkamist pöörduda arsti poole potentsiaalselt pöördumatu seisundi ennetamiseks (vt lõik 4.8).

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega patsiendid Latentse või diagnoositud glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega patsientidel on seoses kinoloonidega soodumus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks. Seetõttu tuleb nendel patsientidel, kui ofloksatsiini kasutamine on vajalik, hoolikalt jälgida hemolüüsi nähtude tekkimist.

Nägemishäired Nägemishäirete või mis tahes silmakahjustuse tekke korral tuleb viivitamata pöörduda silmaarsti poole (vt lõigud 4.7 ja 4.8).

Mõju laboratoorsetele analüüsitulemustele Ofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib opiaatide ja porfüriinide sisalduse määramine uurinis anda valepositiivseid tulemusi. Positiivsete tulemuste kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks spetsiifilisemate meetodite kasutamine.

Aordianeurüsm ja dissektsioon ning südameklapi regurgitatsioon/puudulikkus Epidemioloogilised uuringud näitavad fluorokinoloonide manustamise järgset suurenenud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni riski, eriti vanemate patsientide puhul, ning suurenenud aordi- ja mitraalklapi regurgitatsiooni riski. Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleks fluorokinoloone alles pärast hoolikat kasu ja riski hindamist ning pärast teiste ravivõimaluste kaalumist kasutada patsientidel, kelle perekonnas esineb aneurüsme või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või patsientidel, kellel on juba diagnoositud aordi aneurüsm ja/või dissektsioon või südameklapihaigus, või kellel on teiste riskitegurite või seisundite olemasolul eelsoodumus

• nii aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks kui ka südameklapi regurgitatsiooniks/puudulikkuseks (nt sidekoehäired, nagu Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Behçeti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit) või lisaks
• aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks (nt vaskulaarsed häired, nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit või diagnoositud ateroskleroos või Sjögreni sündroom) või lisaks

• südameklapi regurgitatsiooniks/puudulikkuseks (nt infektsioosne endokardiit).

Aordi aneurüsmi ja dissektsiooni ning nende lõhkemise oht võib olla suurem ka patsientidel, keda ravitakse samal ajal süsteemsete kortikosteroididega. Patsientidele peab soovitama, et äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral tuleb kohe konsulteerida erakorralise meditsiini osakonna arstiga. Patsientidele tuleb soovitada ägeda hingelduse, südamepekslemise taastekkimise või kõhu- või alajäsemete piirkonnas turse tekkimisel viivitamatult arsti poole pöörduda.

Muu teave Patsientidel, kellel on kinoloonid põhjustanud raskeid kõrvaltoimeid (nt raskeid neuroloogilisi reaktsioone), on suurem risk sarnaste reaktsioonide tekkeks ofloksatsiini korral.

Ofloxin sisaldab laktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasivaeguse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi ofloktsatsiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidid, sukralfaat ja metalliioonid Samaaegne manustamine magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiididega või sukralfaadiga võib nõrgendada ofloktsatsiini õhukese polümeerikattega tablettide toimet. Sama kehtib ka metalliioone (alumiinium, raud, magneesium või tsink) sisaldavate preparaatide kohta. Sel põhjusel peab ofloktsatsiinii õhukese polümeerikattega tablette ja eelnimetatud preparaate manustama ligikaudu kahetunnise vahega.

Teofüliin, fenbufeen või samalaadsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Kliiniline uuring ei näidanud farmakokineetilist koostoimet ofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kinoloonide samaaegne manustamine teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega võib märkimisväärselt langetada krambiläve.

QT-aega pikendava toimega ravimid Ofloksatsiini, nagu ka teisi kinoloone, tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes manustavad samal ajal teisi QT-aega pikendavaid ravimeid (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, makroliidid, imidasooli sisaldavad seenevastased ravimid ja malaariavastased ained ning mõned mittesedatiivsed antihistamiinid [nt astemisool, terfenadiin, ebastiin], antipsühhootikumid), vt lõiku 4.4.

K-vitamiini antagonistid Ofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga) samaaegset ravi saanud patsientidel on teavitatud protrombiini aja pikenemisest (INR väärtuste suurenemine/tromboplastiini aja pikenemine) ja/või veritsusest. See veritsus võib olla raske. Seetõttu on soovitatav ofloktsatsiini ja K-vitamiini antagonistidega samaaegset ravi saavatel patsientidel hoolikalt jälgida hüübimissüsteemi näitajaid. Glibenklamiid Ofloksatsiin võib suurendada vähesel määral glibenklamiidi kontsentratsiooni seerumis. Ofloksatsiini ja glibenklamiidi samaaegsel manustamisel on hüpoglükeemia suurema tõenäosuse tõttu soovitatav järjepidev glükeemiline kontroll.

Probenetsiid, tsimetidiin, furosemiid ja metotreksaat Ofloksatsiini samaaegsel manustamisel probenetsiidiga kaasnes ofloksatsiini kogukliirensi aeglustumine 24% ja AUC suurenemine 16%. Selle tekkemehhanism on arvatavasti seotud nende ravimite konkureeriva tubulaarsekretsiooni või aktiivse transpordi inhibeerimisega nende tubulaarsel eritumisel neerudes. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ofloksatsiini manustamisel koos teiste ravimitega, mis avaldavad mõju renaalsele tubulaarsekretsioonile, nagu probenetsiid, tsimetidiin, furosemiid ja metotreksaat, sest need võivad põhjustada ravimi kontsentratsiooni suurenemist seerumis ja põhjustada kõrvaltoimeid.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Ofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Väheste inimandmete alusel ei põhjustanud fluorokinoloonide manustamine raseduse esimesel trimestril raskekujuliste väärarengute või muude kõrvaltoimete riski suurenemist rasedusele. Kinoloonide manustamise korral noorloomadele ja sünni eel täheldati väljaarenemata liigesekõhre esinemist, kuid mitte teratogeensust. Ei saa välistada ravimi kahjustavat toimet laste või noorukite loote liigesekõhrele. Seetõttu ei tohi ofloktsatsiini kasutada raseduse ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Ofloksatsiin eritub vähesel määral rinnapiima. Võimalike liigesekahjustuste ja muude raskete toksiliste toimete tõttu imikule tuleb ofloktsatsiiniga ravi ajal rinnapiimaga toitmine lõpetada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Mõned kõrvaltoimed (nt vertiigo/peapööritus, uimasus, nägemishäired) võivad halvendada patsiendi keskendumis- ja reaktsioonivõimet ning osutuda seetõttu ohtlikeks olukordades, kus nimetatud võimed on eriti tähtsad (nt sõiduki juhtimine, masinate käsitsemine). See kehtib eriti ravimi manustamisel koos alkoholiga. Ravi saavad patsiendid peavad seetõttu jälgima ravimi manustamisele järgnevaid reaktsioone enne sõiduki juhtimist või masinate käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud andmed ravimi kõrvaltoimete kohta on saadud kliiniliste uuringute ja ulatusliku turustamisjärgse kasutamiskogemuse põhjal.

Organsüsteemi Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni (< 1/10 000) (ei saa hinnata < 1/100) < 1/1000) olemasolevate Infektsioonid ja resistentsete infestatsioonid mikroobide ja seente paljunemine (vt lõiku 4.4) Vere ja aneemia, hemolüütiline agranulotsütoos, lümfisüsteemi aneemia, leukopeenia, luuüdi supressioon häired eosinofiilia, Immuunsüsteemi anafülaktilised/ vaskuliit siseorganites, häired anafülaktoidsed anafülaktiline/ Ainevahetus- ja söögiisu kaotus, hüperglükeemia, toitumishäired hüpoglükeemiline hüpoglükeemia,

Organsüsteemi Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni (< 1/10 000) (ei saa hinnata < 1/100) < 1/1000) olemasolevate Psühhiaatrilised agiteeritus, psühhootilised psühhootilised häired* unehäired, reaktsioonid (nt reaktsioonid ja insomnia hallutsinatsioonide depressioon koos Närvisüsteemi rahutus, unisus, sensoorsed sensoorne või treemor, häired* peavalu, häired, nt sensomotoorne düskineesia, peapööritus paresteesiad (nt perifeerne väärmaitsetunne, Silma silmade nägemishäired (nt uveiit kahjustused* ärritus, nägemise kõrvetustunne hägunemine, silmades, kahelinägemine ja konjunktiviit värvinägemise Kõrva ja peapööritus tasakaaluhäire tinnitus, kuulmiskadu kuulmishäired labürindi kahjustused* Südame häired** südamepeksle tahhükardia ventrikulaarsed mine arütmiad ja torsade Vaskulaarsed hüpotensioon, raske hüpotensioon, häired** hüpertensioon millega kaasneb Respiratoorsed, kuiv köha, hingeldus, allergiline rindkere ja nasofarüngiit, bronhospasm pneumoniit, raske mediastiinumi nohu hingeldus häired Seedetrakti maoärritus, enterokoliit pseudomembranoosne düspepsia, häired kõhuvalu, (mõnikord koliit+ (vt lõiku 4.4) kõhupuhitus, kõhulahtisus, hemorraagiline) kõhukinnisus, iiveldus, pankreatiit oksendamine

Organsüsteemi Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni (< 1/10 000) (ei saa hinnata < 1/100) < 1/1000) olemasolevate Maksa ja maksatalitluse kolestaatiline ikterus hepatiit, mis võib sapiteede häired puudulikkus koos olla raskekujuline, Naha ja nahareaktsioo kuumahood, rasked naha- ja Eksfoliatiivne nahaaluskoe nid, nt lööve higistamine, limaskestareaktsioonid dermatiit, Stevensi- kahjustused ja pruuritus urtikaaria, (multiformne erüteem, Luustiku, lihaste kõõlusepõletik liigeste ja lihastega rabdomüolüüs ja/või ja sidekoe seotud kaebused (nt müopaatia, kahjustused valu), kõõluserebend lihasenõrkus (eriti Neerude ja neerutalitluse häired äge neerupuudulikkus äge kuseteede häired (nt tubulointerstitsiaal- Kaasasündinud, porfüüria perekondlikud ja süvenemine geneetilised porfüüriaga haigused patsientidel

Organsüsteemi Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni (< 1/10 000) (ei saa hinnata < 1/100) < 1/1000) olemasolevate Üldised häired ja asteenia, püreksia, manustamiskoha valu (sh selja-, reaktsioonid* rindkere- ja + kirjeldatud turustamisjärgselt * Seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega, mõnel juhul ka olenemata olemasolevatest riskiteguritest, on teatatud väga harvadest pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad mitut, vahel paljusid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh reaktsioonid nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõnnakuhäired, paresteesia ja neuralgiaga seotud neuropaatiad, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (k.a unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), mälu- ja keskendumishäired ning kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; vt lõik 4.4). ** Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4). Märkused: Täheldatud kõrvaltoimed taandusid pärast ravi lõpetamist ofloktsatsiiniga, välja arvatud harvad juhtud (nt üksikud haistmis-, maitse- ja kuulmishäired).

Mõned ravimi kõrvaltoimed (nt pseudomembranoosne koliit, ülitundlikkusreaktsioonid, krambid) võivad olla üksikjuhtudel eluohtlikud ja vajada kohest erakorralist abi (vt ka lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse sümptomid Ravimi ägeda üleannustamise peamised sümptomid on muu hulgas kesknärvisüsteemi häired, nt segasusseisund, peapööritus, teadvuse hägustumise ja krambid, QT-aja pikenemine ja seedetrakti kaebused, nt iiveldus ja limaskesta erosioonid.

Turuletulekujärgselt on teatatud ravimi toimest kesknärvisüsteemile, sh segasusseisundi, krambihoogude, hallutsinatsioonide ja treemori tekkest. Mürgistuse ravi Ravimi üleannustamise puhul tuleb alustada sümptomaatilist ravi. QT-aja pikenemise võimaluse tõttu peab jälgima EKG-d. Samuti võib olla vajalik muude organite jälgimine ja eluliste funktsioonide tagamine intensiivravi tingimustes.

Krampide tekkimisel on soovitatav alustada kohe krambivastase raviga.

Ulatusliku üleannustamise puhul on soovitatavad järgmised meetmed. Organismi mitteimendunud ofloksatsiini eemaldamiseks soovitatavate meetmete hulka kuuluvad maoloputus, adsorbentide ja naatriumsulfaadi manustamine (võimaluse korral esimese 30 minuti jooksul), aga ka maolimaskesta kaitsva toimega antatsiidide ning diureetikumide manustamine, et soodustada juba imendunud aine eritumist.

Osa ofloksatsiinist saab eemaldada hemodialüüsi abil. Ofloksatsiini eemaldamiseks organismist ei sobi peritoneaaldialüüs (PD) ja pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD). Ofloksatsiini jaoks puudub spetsiifiline antidoot.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm Ofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv bakteritsiidne antibiootikum. ATC-kood: J01MA01.

Toimemehhanism Ofloksatsiini bakteritsiidne toimemehhanism põhineb DNA sünteesi takistamisel bakteriaalse topoisomeraas II (güraasi) ja topoisomeraas IV inhibeerimise kaudu.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Uuritava patogeeni kontekstis sõltub ravimi efektiivsus selle maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C ) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) suhtest või kontsentratsioonikõvera aluse max pindala (AUC) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) suhtest. Resistentsuse tekkemehhanismid Resistentsus ofloksatsiini suhtes võib tekkida järgmiste mehhanismide kaudu: sihtmärgi struktuursed muutused; resistentsus ofloksatsiini ja muude fluorokinoloonide suhtes kujuneb kõige sagedamini välja mutatsiooni tagajärjel tekkinud topoisomeraas II või IV struktuursete muutuste tõttu; teised resistentsusmehhanismid võivad viia fluorokinoloonide kontsentratsiooni vähenemisele toimekohas, mida põhjustab rakuseina läbitavuse langus poriinide hulga vähenemise tõttu või ravimi kiirem eemaldamine raku väljavoolupumpadest; resistentsuse ülekandumine plasmiidide abil on tuvastatud Escherichia coli, Klebsiella spp. ja teiste enterobakterite korral.

Ofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on osaline või ristresistentsus.

Piirväärtused Seletused: S - tundlik standardannusele; I- tundlik kõrgema kontsentratsiooni korral; R - resistentne Ofloksatsiini on uuritud tavapärastes lahjendusseeriates. Tundlike ja resistentsete mikroorganismide osas on kindlaks määratud järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid.

Tundlikkuse testimise murdepunktid piirväärtused Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kindlaks määratud ofloksatsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:

Organism Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni Enterobacterales 0,25 0,5 Haemophilus influenzae 0,06 0,06

Moraxella catarrhalis 0,25 0,25 Neisseria gonorrhoeae 0,125 0,25 Neisseria meningitidis IE IE Staphylococcus spp. Märkus1 Märkus1

1 Ofloksatsiini murdepunktid Staphylococcus spp. jaoks on eemaldatud, sest süsteemsete stafülokokk-infektsioonide korral on ofloksatsiini toime teistest fluorokinoloonidest madalam. Ofloksatsiini paikse kasutamise kohta vt ainete paikse kasutamise tabeleid. IE (ingl insufficient evidence) Puuduvad piisavad tõendid, et nimetatud organism on selle ravimile sobiv sihtmärk.

Omandatud resistentsuse levik Omandatud resistentsuse levik liigiti võib erineda geograafiliselt ja muutuda aja jooksul. Seetõttu on vajalik kohalik teave resistentsuse esinemise kohta, eriti rasketele infektsioonidele sobiva ravi valimisel. Kui ofloksatsiini tõhusus muutub küsitavaks kohaliku resistentsustaseme tõusu tõttu, tuleb küsida kohaliku eksperdi arvamust. Raskete infektsioonide korral või kui patsient ei allu ravile on eriti tähtis teha mikrobioloogiline uuring, et tuvastada nakkustekitaja ja selle tundlikkus ofloksatsiini suhtes.

Saksamaa riiklike resistentsuse seire projektide ja uuringute viimase viie aasta andmetel põhinev omandatud resistentsuse levik (viimati üle vaadatud aprillis 2019)

Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Staphylococcus saprophyticus° Streptococcus pyogenes Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter pittii$ Citrobacter koseri Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila° Moraxella catarrhalis Proteus vulgaris° Salmonella enterica (ainult enteritis salmonellae)° Serratia marcescens Muud mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae°$ Chlamydia trachomatis°$ Mycoplasma hominis°$ Mycoplasma pneumoniae°$ Ureaplasma urealyticum°$ Liigid, kelle puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik) Staphylococcus aureus (metitsilliin-resistentne)+ Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Streptococcus pneumoniae$

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii$ Campylobacter jejuni$ Citrobacter freundii Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii

Tavaliselt tundlikud liigid Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa$ Stenotrophomonas maltophilia$ Looduslikult resistentsed liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides spp. Clostridioides difficile Ülaltoodud kategooriad põhinevad peaaegu eranditult tsiprofloksatsiini ja levofloksatsiini andmetel. ° Tabeli avaldamise ajal ei olnud käesolevad andmeid saadaval. Tundlikkus on määratud kirjanduse, standardtööde ja ravisoovituste alusel. $ Looduslik tundlikkus jääb enamiku isoleeritud mikroorganismide puhul I kategooriasse (tundlik suure doosi manustamisel). + Resistentsuse tase on vähemalt ühes piirkonnas üle 50%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga vabatahtlikele oli ofloksatsiini imendumine on kiire ja peaaegu täielik. Pärast 200 mg raviannuse ühekordset suukaudset manustamist on selle maksimaalne kontsentratsioon seerumis ühe tunni jooksul 2,5...3 μg/ml. Eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumis on 6...7 tundi ja see on lineaarne. Näiv jaotusruumala on 120 l. Ofloksatsiini kontsentratsioon seerumis ei suurene oluliselt (akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,5) ravimi korduval manustamisel. Ofloksatsiini kontsentratsioonid uriinis ja kuseteede infektsioonikohtades on 5...100 korda suuremad kui seerumist mõõdetud kontsentratsioonid. Seondumine vereplasma valkudega on ligikaudu 25%. Vähem kui 5% ofloksatsiinist metaboliseeritakse.

Kaks peamist metaboliiti on uriinist leitud N-desmetüül-ofloksatsiin ja ofloksatsiin-N-oksiid. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. 80%...90% ofloksatsiini annusest eritub uriiniga muutumatul kujul. Ofloksatsiini on leitud sapist glükuroniidina. Ofloksatsiini farmakokineetika on väga sarnane intravenoosse ja suukaudse manustamise korral. Puuduliku neerutalitlusega patsientidel on ofloksatsiini poolestusaeg seerumis pikem ning kogu- ja renaalne kliirens aeglasem, vastavalt kreatiniini kliirensile.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Suurtes annustes võib ofloksatsiinil olla neurotoksiline toime. Ofloksatsiin võib põhjustada pöörduvaid muutusi munandites. Prekliinilised uuringud ravimi ühekordse ja korduva manustamisega täiskasvanud loomadele ning farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid, et ofloksatsiini manustamisega ei kaasne teisi spetsiifilisi riske.

Samamoodi nagu muude güraasi inhibiitoritega, võib ofloksatsiin kahjustada kasvufaasis olevaid suuri ning keharaskust kandvaid liigeseid noorloomadel. Liigesekõhre kahjustuste ulatus sõltub vanusest, liigist ja annusest ning kahjustusi saab olulisel määral ära hoida, kui vähendada koormust liigestele.

Loomkatsed, milles manustati ofloksatsiini terapeutilistes annustes, ei ole näidanud ofloksatsiini toimet fertiilsusele või sünnieelsele ja -järgsele arengule või teratogeenset või muud embrüotoksilist toimet.

Pikaajalisi kartsinogeensuse tavauuringuid ei ole ofloksatsiiniga tehtud. In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et ofloksatsiin ei olnud mutageenne. Fototoksilisuse, fotomutageensuse ja fotokantserogeensuse uuringute andmed näitavad selle vähest fotomutageenset või fototumorigeenset toimet in vitro või in vivo võrreldes teiste fluorokinoloonidega. Ofloksatsiini kasutamisega ei kaasne katarakti teket soodustavat või süvendavat toimet. On teada, et

mõni güraasi inhibiitor võib pikendada QT-aega. Senised prekliinilised uuringud on näidanud, et võrreldes eespool mainitud güraasi inhibiitoritega on ofloksatsiinil nõrgem toime QT-aja pikenemisele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon Krospovidoon Poloksameer Magneesiumstearaat Talk Hüdroksüpropüülmetüültselluloos Makrogool Titaandioksiid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurus: 10, 14 või 20 kaetud tabletti pakendis. Pakenditüüp: PVC/Al mullpakend, väliskarp, pakendi infoleht.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

OFLOXIN 200: 403402

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6.12.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025