Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse
Fenoksümetüülpenitsilliin on tugeva bakteritevastase toimega penitsilliin suukaudseks manustamiseks. Ta hävitab fenoksümetüülpenitsilliinile tundlikke paljunevaid mikroorganisme, pärssides bakterite rakuseina sünteesi. Maohape ei inaktiveeri fenoksümetüülpenitsilliini. Ravim imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis ja tõhusa antibakteriaalse toime tagav kontsentratsioon kudedes kujuneb välja 30...60 minutiga. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on 30...45 minutit, vereplasma valkudega seondub umbes 55% manustatud annusest. Ravim jaotub kiiresti neerudesse, kopsudesse, maksa, nahka, limaskestadesse, lihastesse ja enamikku kehavedelikesse, eriti aga nendesse kudedesse, kus esineb põletikureaktsioon. Luukoesse tungib fenoksümetüülpenitsilliin halvemini. Valdav osa manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Sapiga eritub manustatud ravimist ainult väike osa.
Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4-aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon. Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).
2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist
Ospen’i ei tohi võtta
- kui te olete penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
- kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes.
Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.
- kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ospen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide, sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist. Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida. Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Ospen: Ospen’i raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.
Ravimit tuleb ettevaatusega manustada, kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.
Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.
Muud ravimid ja Ospen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Guarkummi: fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb. Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet. Probenetsiid: neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist. On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada. Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist. Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja sellega suurendada riski toksiliste toimete tekkeks. Sulfiinpürasoon: pärsib penitsilliinide eritumist. Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne): penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida.
Ospen koos toidu ja joogiga Ravimi samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.
Imetamine Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidoosi tekkeks, samuti on oht toksilise toime tekkeks kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on võimalik hilisem ülitundlikkuse väljakujunemine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.
Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Ospen’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annused on individuaalsed ning sõltuvad konkreetse patsiendi seisundist, haigusest ning lastel ka kehakaalust. Annused määrab alati arst. Järgige täpselt arsti antud juhiseid selle kohta, kuidas, kui palju ja millal ravimit kasutada. Fenoksümetüülpenitsilliini ööpäevane annus lastel on tavaliselt 50 000...100 000 RÜ 1 kg kehakaalu kohta ning noorukitel ja täiskasvanutel 3...4,5 miljonit RÜ ööpäevas. Penitsilliini suukaudsel manustamisel tuleb ööpäevane annus jagada 3 annustamiskorrale.
Üldine annustamisskeem 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel. Täiskasvanud: 1 000 000 RÜ (1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett) iga 12 või 8 tunni järel.
Annustamissoovitused patsientidele, kellel on ravimi eritumine halvenenud Kuna fenoksümetüülpenitsilliin on üldiselt vähetoksiline aine, ei ole maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel reeglina annuste vähendamine vajalik. Siiski langetatakse otsus annuste vähendamise vajaduse üle igal konkreetsel juhul eraldi.
Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.
Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige oma arstiga. Üleannustamise sümptomid kattuvad suurelt osalt kõrvaltoimetega. Võimalikud on seedetrakti nähud ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Kui te unustate Ospen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliiniraviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.
Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harvadel juhtudel on teatatud vererakkude arvu muutusest, sh trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesus veres), neutropeeniast (teatud tüüpi valgeliblede puudus veres), leukopeeniast (valgeliblede puudus veres), eosinofiiliast (teatud valgeliblede rohkus veres) ja hemolüütilisest aneemiast (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresuse vorm). Samuti on teatatud hüübimishäiretest (sh veritsusaja pikenemine ja trombotsüütide funktsioonihäired). Pöörduge arsti poole, kui tunnete, et väsite kiirelt, kui teid valdab üldine nõrkus või peavalu.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt Nahk ja nahaaluskoe kahjustused). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad näo- ja kõriturse. Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, liigesevalu ja turse.
Närvisüsteemi häired Teatatud on kesknärvisüsteemi toksilisusnähtudest, sh krampidest (eriti suuremate annuste või raske neerupuudulikkuse korral); pikemal kasutamisel võib esineda vääraistinguid (paresteesia), näiteks torkiv valu. Neuropaatiat ehk närvide kahjustust esineb harva ning see on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate annuste süstimisega.
Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).
Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt esinevad naha ülitundlikkusreaktsioonid, nagu urtikaaria ehk nõgestõbi, naha erütematoosne (punetav) või morbilliformne (leetritega sarnanev) lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit (naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine). Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Neid kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel ja esinemissagedus ei ole teada: rasked nahareaktsioonid, sh
- laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos) gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)
Neerude ja kuseteede häired Väga harvadel juhtudel on esinenud neerupõletikku (interstitsiaalset nefriiti), seda esineb harva ja see on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate annuste süstimisega. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Ospen’i säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ospen sisaldab
- Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumsoolana).
- Teised koostisosad on: tableti sisu: magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk; tableti kate: naatriumsahhariin, piparmündiõli, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos.
Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni kergelt kreemika värvusega ning mentooli lõhnaga piklikud kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. 12 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198
Tootja: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu või
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.