Ospen – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Fenoksümetüülpenitsilliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid: tonsillofarüngiit, sinusiit, otiit (v.a. alla 4 aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, periodontaalinfektsioon. Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ospen, 1 000 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

3. Kuidas Ospen’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ospen’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse

Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4- aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon. Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

Ospen’i ei tohi võtta

kui te olete penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes.

Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.

kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ospen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide, sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist. Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Ospen: Ospen’i raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada, kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.

Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.

Muud ravimid ja Ospen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Guarkummi: fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb. Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet. Probenetsiid: neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist. On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada. Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist. Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja sellega suurendada riski toksiliste toimete tekkeks. Sulfiinpürasoon: pärsib penitsilliinide eritumist. Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne): penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida. Ospen koos toidu ja joogiga Ravimi samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.

Imetamine Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidoosi tekkeks, samuti on oht toksilise toime tekkeks kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on võimalik hilisem ülitundlikkuse väljakujunemine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ospen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annused on individuaalsed ning sõltuvad konkreetse patsiendi seisundist, haigusest ning lastel ka kehakaalust. Annused määrab alati arst. Järgige täpselt arsti antud juhiseid selle kohta, kuidas, kui palju ja millal ravimit kasutada. Fenoksümetüülpenitsilliini ööpäevane annus lastel on tavaliselt 50 000...100 000 RÜ 1 kg kehakaalu kohta ning noorukitel ja täiskasvanutel 3...4,5 miljonit RÜ ööpäevas. Penitsilliini suukaudsel manustamisel tuleb ööpäevane annus jagada 3 annustamiskorrale.

Üldine annustamisskeem 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel. Täiskasvanud: 1 000 000 RÜ (1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett) iga 12 või 8 tunni järel.

Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige oma arstiga. Üleannustamise sümptomid kattuvad suurelt osalt kõrvaltoimetega. Võimalikud on seedetrakti nähud ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired.

Kui te unustate Ospen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliiniraviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harvadel juhtudel on teatatud vererakkude arvu muutusest, sh trombotsütopeeniast

(vereliistakute vähesus veres), neutropeeniast (teatud tüüpi valgeliblede puudus veres), leukopeeniast (valgeliblede puudus veres), eosinofiiliast (teatud valgeliblede rohkus veres) ja hemolüütilisest aneemiast (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresuse vorm). Samuti on teatatud hüübimishäiretest (sh veritsusaja pikenemine ja trombotsüütide funktsioonihäired). Pöörduge arsti poole, kui tunnete, et väsite kiirelt, kui teid valdab üldine nõrkus või peavalu.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt Nahk ja nahaaluskoe kahjustused). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad näo- ja kõriturse. Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, liigesevalu ja turse.

Närvisüsteemi häired Teatatud on kesknärvisüsteemi toksilisusnähtudest, sh krampidest (eriti suuremate annuste või raske neerupuudulikkuse korral); pikemal kasutamisel võib esineda vääraistinguid (paresteesia), näiteks torkiv valu. Neuropaatiat ehk närvide kahjustust esineb harva ning see on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate annuste süstimisega.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt esinevad naha ülitundlikkusreaktsioonid, nagu urtikaaria ehk nõgestõbi, naha erütematoosne (punetav) või morbilliformne (leetritega sarnanev) lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit (naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine). Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Neid kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel ja esinemissagedus ei ole teada: rasked nahareaktsioonid, sh

laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos) gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ospen’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospen sisaldab

Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumisoolana).
Teised koostisosad on: tableti sisu: magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk; tableti kate: naatriumsahhariin, piparmündiõli, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos.

Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni kergelt kreemika värvusega ning mentooli lõhnaga piklikud kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. 12 tabletti blisterpakendis (Al/PVC-PVDC), mis on pakendatud karpi. 1000 tabletti (100 blistrit (Al/PVC-PVDC) 10 tabletiga) pakendatud karpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Teisese müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Tirol Austria Ümberpakendajad OÜ GPE Globalpharma Tiigi tn 61b 50410 Tartu linn Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse

Fenoksümetüülpenitsilliin on tugeva bakteritevastase toimega penitsilliin suukaudseks manustamiseks. Ta hävitab fenoksümetüülpenitsilliinile tundlikke paljunevaid mikroorganisme, pärssides bakterite rakuseina sünteesi. Maohape ei inaktiveeri fenoksümetüülpenitsilliini. Ravim imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis ja tõhusa antibakteriaalse toime tagav kontsentratsioon kudedes kujuneb välja 30...60 minutiga. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on 30...45 minutit, vereplasma valkudega seondub umbes 55% manustatud annusest. Ravim jaotub kiiresti neerudesse, kopsudesse, maksa, nahka, limaskestadesse, lihastesse ja enamikku kehavedelikesse, eriti aga nendesse kudedesse, kus esineb põletikureaktsioon. Luukoesse tungib fenoksümetüülpenitsilliin halvemini. Valdav osa manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Sapiga eritub manustatud ravimist ainult väike osa. Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4-aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon. Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

Ospen’i ei tohi võtta

kui te olete penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes. Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.
kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.

invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide, sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist. Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada, kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.

Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks. Imetamine Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidoosi tekkeks, samuti on oht toksilise toime tekkeks kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on võimalik hilisem ülitundlikkuse väljakujunemine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ospen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldine annustamisskeem 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel. Täiskasvanud: 1 000 000 RÜ (1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett) iga 12 või 8 tunni järel.

Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ospen’i rohkem kui ette nähtud, konsulteerige oma arstiga. Üleannustamise sümptomid kattuvad suurelt osalt kõrvaltoimetega. Võimalikud on seedetrakti nähud ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired.

Kui te unustate Ospen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harvadel juhtudel on teatatud vererakkude arvu muutusest, sh trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesus veres), neutropeeniast (teatud tüüpi valgeliblede puudus veres), leukopeeniast (valgeliblede puudus veres), eosinofiiliast (teatud valgeliblede rohkus veres) ja hemolüütilisest aneemiast (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresuse vorm). Samuti on teatatud hüübimishäiretest (sh veritsusaja pikenemine ja trombotsüütide funktsioonihäired). Pöörduge arsti poole kui tunnete, et väsite kiirelt, kui teid valdab üldine nõrkus või peavalu.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt Nahk ja nahaaluskoe kahjustused). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad näo- ja kõriturse. Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, liigesevalu ja turse.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt esinevad nahaülitundlikkus reaktsioonid nagu urtikaaria ehk nõgestõbi, nahaerütematoosne (punetav) või morbilliformne (leetritega sarnanev) lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit (naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine). Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Neid kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel ja esinemissagedus ei ole teada: rasked nahareaktsioonid, sh

laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos) gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)

5. Kuidas Ospen’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospen sisaldab

Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin. Üks tablett sisaldab 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumsoolana).
Teised abiained on: tableti sisu: magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk; tableti kate: naatriumsahhariin, piparmündiõli, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse

Fenoksümetüülpenitsilliin on tugeva bakteritevastase toimega penitsilliin suukaudseks manustamiseks. Ta hävitab fenoksümetüülpenitsilliinile tundlikke paljunevaid mikroorganisme, pärssides bakterite rakuseina sünteesi. Maohape ei inaktiveeri fenoksümetüülpenitsilliini. Ravim imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis ja tõhusa antibakteriaalse toime tagav kontsentratsioon kudedes kujuneb välja 30...60 minutiga. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on 30...45 minutit, vereplasma valkudega seondub ligikaudu 55% manustatud annusest. Ravim jaotub kiiresti neerudesse, kopsudesse, maksa, nahka, limaskestadesse, lihastesse ja enamikku kehavedelikesse, eriti aga nendesse kudedesse, kus esineb põletikureaktsioon. Luukoesse tungib fenoksümetüülpenitsilliin halvemini. Valdav osa manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Sapiga eritub manustatud ravimist ainult väike osa. Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon. Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

Ospen’i ei tohi võtta

kui olete penitsilliini, sorbitooli, säilitusainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes.

Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.

kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ospen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide, sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist. Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.

Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.

Muud ravimid ja Ospen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Guarkummi: fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb. Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet. Probenetsiid: neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist. On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada. Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist. Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja sellega suurendada riski toksiliste toimete tekkeks. Sulfiinpürasoon: pärsib penitsilliinide eritumist. Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne): penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida. Ospen koos toidu ja joogiga Ravimi samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.

Ospen suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli (E420), parahüdroksübensoaate, naatriumi ja bensüülalkoholiga lõhnaainet Ravim sisaldab 133,3 mg sorbitooli 5 ml suukaudses suspensioonis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Propüülparahüdroksübensoaat ja metüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Ospen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldine annustamisskeem 3..12-kuu vanused lapsed (6…10 kg): ½ mõõtelusikat (2,5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 1…6-aastased lapsed (10...22 kg): 1 mõõtelusikatäis (5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 2 mõõtelusikatäit (10 ml) suspensiooni või 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel.

Annustamissoovitused patsientidele, kellel on ravimi eritumine halvenenud Kuna fenoksümetüülpenitsilliin on üldiselt vähetoksiline aine, ei ole maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel reeglina annuste vähendamine vajalik. Siiski langetatakse otsus annuste vähendamise vajaduse üle igal konkreetsel juhul eraldi. Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt. Suspensiooni loksutada iga kord enne kasutamist.

Kui te unustate Ospen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et penitsilliini suukaudse raviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalset anafülaksiat.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt „Nahk ja nahaaluskoe kahjustused“). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad näo- ja kõriturse. Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, liigesevalu ja turse.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt esinevad nahaülitundlikkus reaktsioonid nagu urtikaaria ehk nõgestõbi, nahaerütematoosne (punetav) või morbilliformne (leetritele sarnanev) lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit (naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine).

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Neid kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel ja esinemissagedus ei ole teada: rasked nahareaktsioonid, sh

laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Steveni-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs)
punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sülmekeste ja villidega (eksanthematoosne pustuloos)
gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)

5. Kuidas Ospen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist: kasutada 28 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospen sisaldab

Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin. 5 ml (üks mõõtelusikatäis) suukaudset suspensiooni sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 0,25 g fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana)).
Abiained on: simetikoon, propüülparahüdroksübensoaat (E216), metüülparahüdroksübensoaat (E218), tutti-frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi), kollane raudoksiid (E172), naatriumsahhariin (E954), naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, alumiiniummagneesiumsilikaat, trinaatriumtsitraatdihüdraat, sorbitool (E420), destilleeritud vesi. Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).

Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu Pruun klaaspudel, mis sisaldab 60 ml kollakasoranži suspensiooni, suletud polüpropüleenist korgiga. Pappkarbis on 1 pudel ja mõõtelusikas, millele on gradueeritud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Ümberpakendaja:

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio k. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse

Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4-aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon. Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

Ospen’i ei tohi võtta

kui te olete penitsilliini, sorbitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes.

Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.

kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik Ospen’i raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.

Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.

Muud ravimid ja Ospen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.

Imetamine Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidiaasi tekkeks, samuti on oht toksilise toime tekkeks kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on võimalik hilisem ülitundlikkuse väljakujunemine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.

Ospen suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli (E420), parahüdroksübensoaate, naatriumi ja bensüülalkoholiga lõhnaainet Ravim sisaldab 133,3 mg sorbitooli 5 ml suukaudses suspensioonis.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Propüülparahüdroksübensoaat ja metüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Ospen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annused on individuaalsed ning sõltuvad konkreetse patsiendi seisundist, haigusest ning lastel ka kehakaalust. Annused määrab alati arst. Järgige täpselt arsti antud juhiseid selle kohta, kuidas, kui palju ja millal ravimit kasutada. Fenoksümetüülpenitsilliini ööpäevane annus lastel on tavaliselt 50 000...100 000 RÜ 1 kg kehakaalu kohta. Penitsilliini suukaudsel manustamisel tuleb ööpäevane annus jagada 3 annustamiskorrale.

Üldine annustamisskeem 3...12 kuu vanused lapsed (6…10 kg): ½ mõõtelusikatäit (2,5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 1…6-aastased lapsed (10...22 kg): 1 mõõtelusikatäis (5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 2 mõõtelusikatäit (10 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel.

Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt. Suspensiooni loksutada iga kord enne kasutamist. Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Ospen’i rohkem kui ette nähtud, konsulteerige oma arstiga. Üleannustamise sümptomid kattuvad suurelt osalt kõrvaltoimetega. Võimalikud on seedetrakti nähud ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired.

Kui te unustate Ospen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et penitsilliini suukaudse raviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel. Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatiline ikterus).

laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos)

gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)

5. Kuidas Ospen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist: kasutada 28 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospen sisaldab

Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin.

5 ml (üks mõõtelusikatäis) suukaudset suspensiooni sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 0,25 g fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana)).

Abiained on: simetikoon, propüülparahüdroksübensoaat (E216), metüülparahüdroksübensoaat

(E218), tutti-frutti lõhnaaine (sisaldab bensüülalkoholi), kollane raudoksiid (E172), naatriumsahhariin (E954), naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, alumiiniummagneesiumsilikaat, trinaatriumtsitraatdihüdraat, sorbitool (E420), destilleeritud vesi. Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

3. Kuidas Ospen’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ospen’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutakse

Fenoksümetüülpenitsilliin on tugeva bakteritevastase toimega penitsilliin suukaudseks manustamiseks. Ta hävitab fenoksümetüülpenitsilliinile tundlikke paljunevaid mikroorganisme, pärssides bakterite rakuseina sünteesi. Maohape ei inaktiveeri fenoksümetüülpenitsilliini. Ravim imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis ja tõhusa antibakteriaalse toime tagav kontsentratsioon kudedes kujuneb välja 30...60 minutiga. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on 30...45 minutit, vereplasma valkudega seondub umbes 55% manustatud annusest. Ravim jaotub kiiresti neerudesse, kopsudesse, maksa, nahka, limaskestadesse, lihastesse ja enamikku kehavedelikesse, eriti aga nendesse kudedesse, kus esineb põletikureaktsioon. Luukoesse tungib fenoksümetüülpenitsilliin halvemini. Valdav osa manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Sapiga eritub manustatud ravimist ainult väike osa. Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4- aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon. Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

Ospen’i ei tohi võtta

kui te olete penitsilliini, sorbitooli, säilitusainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes.

Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.

kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.

Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.

Muud ravimid ja Ospen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ospen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldine annustamisskeem 3..12-kuu vanused lapsed (6…10 kg): ½ mõõtlusikatäit (2,5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 1…6-aastased lapsed (10...22 kg): 1 mõõtlusikatäis (5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel. 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 2 mõõtlusikatäit (10 ml) suspensiooni või 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel. Täiskasvanud: 1 000 000 RÜ (1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett) iga 12 või 8 tunni järel.

Kui te unustate Ospen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus). Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt esinevad nahaülitundlikkus reaktsioonid nagu urtikaaria ehk nõgestõbi, nahaerütematoosne (punetav) või morbilliformne (leetritele sarnanev) lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit (naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine). Teamata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Neid kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel ja esinemissagedus ei ole teada: rasked nahareaktsioonid, sh

laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Steveni-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sülmekeste ja villidega (eksanthematoosne pustuloos)

gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apeekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ospen’i säilitada

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid: hoida temperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ospen suukaudne suspensioon: hoida külmkapis (2 °C…8 °C), originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospen sisaldab

Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin Ospen 1 000 000 RÜ tabletid: üks tablett sisaldab toimeainena 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumsoolana).

Ospen 400 000 RÜ / 5 ml suukaudne suspensioon: 5 ml (üks mõõtlusikatäis) suukaudset suspensiooni sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 0,25 g fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana).

Abiained on: Tabletid: magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk; tableti kate: sahhariinnaatrium, piparmündiõli, titaandioksiid, talk, hüpromelloos.

Suspensioon: simetikoon, propüülparahüdroksübensoaat (E216), metüül-parahüdroksübensoaat (E218), tutti-frutti lõhnaaine (sisaldab bensüülalkoholi), kollane raudoksiid, sahhariinnaatrium, karmelloosnaatrium, sidrunhappe monohüdraat, magneesiumalumiiniumsilikaat, trinaatriumtsitraatdihüdraat, sorbitool (E420), destilleeritud vesi. Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).

Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu Ospen 1 000 000 RÜ: 12 või 1000 (haiglapakend) tabletti pakendis. Ospen 400 000 RÜ / 5 ml: 60 ml suspensiooni pudelis. Pappkarbis 1 pudel ja mõõtlusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutatakse

Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4-aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon. Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

2. Mida on vaja teada enne Ospen’i võtmist

Ospen’i ei tohi võtta

kui te olete penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia võimalusega penitsilliinide suhtes.

Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.

kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ospen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide, sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist. Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida. Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Ospen: Ospen’i raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada, kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.

Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu.

Muud ravimid ja Ospen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ospen koos toidu ja joogiga Ravimi samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ospen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldine annustamisskeem 6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel. Täiskasvanud: 1 000 000 RÜ (1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett) iga 12 või 8 tunni järel.

Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

Kui te unustate Ospen’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) esinemisest.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harvadel juhtudel on teatatud vererakkude arvu muutusest, sh trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesus veres), neutropeeniast (teatud tüüpi valgeliblede puudus veres), leukopeeniast (valgeliblede puudus veres), eosinofiiliast (teatud valgeliblede rohkus veres) ja hemolüütilisest aneemiast (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresuse vorm). Samuti on teatatud hüübimishäiretest (sh veritsusaja pikenemine ja trombotsüütide funktsioonihäired). Pöörduge arsti poole, kui tunnete, et väsite kiirelt, kui teid valdab üldine nõrkus või peavalu.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).

laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos) gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, DRESS)

Neerude ja kuseteede häired Väga harvadel juhtudel on esinenud neerupõletikku (interstitsiaalset nefriiti), seda esineb harva ja see on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate annuste süstimisega. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ospen’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospen sisaldab

Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: tableti sisu: magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk; tableti kate: naatriumsahhariin, piparmündiõli, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos.

Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni kergelt kreemika värvusega ning mentooli lõhnaga piklikud kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. 12 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu või

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospen, 1 000 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 000 RÜ (~600 mg) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumisoolana).

INN. Phenoxymethylpenicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid. Valged kuni kergelt kreemika värvusega ning mentooli lõhnaga piklikud kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Fenoksümetüülpenitsilliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid: tonsillofarüngiit, sinusiit, otiit (v.a. alla 4-aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, periodontaalinfektsioon.

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliiniresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused sõltuvad näidustusest ja lastel ka kehakaalust.

Lapsed Lastel on ööpäevane fenoksümetüülpenitsilliini annus 50 000...100 000 RÜ/kg kehakaalu kohta jagatuna kolmeks üksikannuseks.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat (22...38 kg): üks Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel.

Täiskasvanud Üks Ospen 1 000 000 RÜ tablett 2...3 korda ööpäevas suu kaudu.

Kasutamine neerupuudulikkusega haigetel Kuna penitsilliin on vähetoksiline, ei ole neeru- ja maksakahjustusega haigetel tavalisi annuseid vaja vähendada.

Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

4.3 Vastunäidustused

Fenoksümetüülpenitsilliin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus penitsilliini, selles ravimis sisalduva või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ettevaatusega tuleb seda ravimit kasutada patsientidel, kellel on anamneesis allergia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fenoksümetüülpenitsilliini tuleb kasutada ettevaatusega isikutel, kellel on anamneesis olulised allergiad ja/või astma. Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide, sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist. Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis ravida fenoksümetüülpenitsilliiniga.

Suukaudse penitsilliini manustamisel on täheldatud erineva raskusastmega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalset anafülaksiat. On võimalik ristuva allergia tekkimine tsefalosporiinide ja teiste beetalaktaamantibiootikumidega.

Rasked nahareaktsioonid (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) Fenoksümetüülpenitsilliini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (vt lõik 4.8). Kui ravi ajal fenoksümetüülpenitsilliiniga tekivad sellised nähud, tuleb ravi kohe lõpetada ja leida alternatiivne ravi. Raske haigusega või iivelduse, oksendamise, mao dilatatsiooni, akalaasia või seedetrakti hüpermotiilsusega patsientidel ei saa olla kindel suukaudse ravi efektiivsuses. Aeg-ajalt ei omasta patsiendid suukaudselt manustatud fenoksümetüülpenitsilliini terapeutilisi annuseid. Märgatavalt kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidele tuleb seda ravimit manustada ettevaatusega entsefalopaatia suurenenud riski tõttu. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest. Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb tarvitusele võtta vastavad meetmed.

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Guarkummi Fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.

Antikoagulandid Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.

Probenetsiid Neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist.

Bakteriostaatilised antibiootikumid On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada.

Aminoglükosiidid Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.

Metotreksaat Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja suurendada sellega riski toksiliste toimete tekkeks.

Sulfiinpürasoon Sulfiinpürasoon pärsib penitsilliinide eritumist.

Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne) Penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed fenoksümetüülpenitsilliini kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad. Ettevaatusena on parem vältida fenoksümetüülpenitsilliini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Fenoksümetüülpenitsilliini metaboliidid erituvad inimese rinnapiima sellisel määral, et need avaldavad ilmselt mõju rinnapiima saavale vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadmata.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliinraviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud pseudomembranoosse koliidi esinemisest.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt Nahk ja nahaaluskoe kahjustused). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad angioödeem, kõriturse ja anafülaksia. Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, artralgia ja turse.

Närvisüsteemi häired Teatatud on kesknärvisüsteemi toksilisusnähtudest, sh krampidest (eriti suuremate annuste või raske neerupuudulikkuse korral); pikemal kasutamisel võib esineda paresteesia. Neuropaatiat esineb harva ning see on tavaliselt seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud hepatiidist ja kolestaatilisest ikterusest.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt esinevad urtikaaria, erütematoosne või morbilliformne lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt lõik 4.4).

Neerude ja kuseteede häired Väga harvadel juhtudel on esinenud interstitsiaalset nefriiti. Nefropaatiat esineb harva ja see on tavaliselt seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ravi Spetsiifilist antidooti ei tunta. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi. Aktiivsöe manustamine koos lahtistiga (nagu näiteks sorbitool) võib kiirendada ravimi eritumist. Fenoksümetüülpenitsilliin on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, beetalaktamaastundlikud penitsilliinid, ATC-kood: J01CE02

Toimemehhanism Toimemehhanism põhineb transpeptidaaside blokeerimise teel bakteriseina sünteesi pärssimisel (kasvufaasis). Selle tulemusena bakterirakk hävib.

FK/FD suhe Tõhusus sõltub peamiselt sellest, kui kaua püsib toimeaine sisaldus mikroorganismis üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK).

Resistentsusmehhanismid Fenoksümetüülpenitsilliinresistentsus võib tekkida järgmistel viisidel:

Inaktivatsioon beetalaktamaaside poolt: fenoksümetüülpenitsilliin ei ole

beetalaktamaasiresistentne ja seetõttu ei ole see piisavalt tõhus beetalaktamaasi tootvate bakterite (nt stafülokokid või gonokokid) suhtes.

PBP-de vähenenud afiinsus fenoksümetüülpenitsilliini suhtes: pneumokokkide ja teiste

streptokokkide omandatud resistentsus fenoksümetüülpenitsilliini suhtes tekib olemasolevate PBP- de muteerumise ja selle tagajärjel toimuva muutumise tõttu. Metitsilliini (oksatsilliini) suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed, sest nendes on tekkinud täiendav PBP, millel on vähenenud afiinsus fenoksümetüülpenitsilliinile.

Kui fenoksümetüülpenitsilliin ei suuda piisaval määral tungida läbi Gram-negatiivsete bakterite

välisseina, ei pruugi selle tagajärjel olla PBP-d piisavalt pärsitud.

Fenoksümetüülpenitsilliini aktiivne väljutamine rakust väljavoolupumpade abil.

Fenoksümetüülpenitsilliinil esineb osaline või täielik ristresistentsus teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega.

Läviväärtused Tundlikkus fenoksümetüülpenitsilliinile on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. Tundlike ja resistentsete bakterite puhul toodi välja järgmised MIK väärtused:

EUCAST (Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee) läviväärtused

Liik Tundlik Resistentne Staphylococcus spp. ≤ 0,12 mg/l >0,12 mg/l Streptococcus spp. (rühmad A, B, C, G) ≤ 0,25 mg/l >0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae ≤ 0,06 mg/l >2 mg/l

Viridans’i rühma streptokokid ≤ 0,25 mg/l >2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,06 mg/l >1 mg/l

Neisseria meningitidis ≤ 0,06 mg/l >0,25 mg/l

Gramnegatiivsed anaeroobid ≤ 0,25 mg/l >0,5 mg/l

Grampositiivsed anaeroobid ≤ 0,25 mg/l >0,5 mg/l

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised ≤ 0,25 mg/l >2 mg/l (liigist sõltumatud) läviväärtused

Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui kohalik resistentsuse levik muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb vajaduse korral küsida nõu ekspertidelt. Eriti raskete infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral peaks teostama mikrobioloogilise analüüsi koos patogeeni ja selle tundlikkuse määramisega fenoksümetüülpenitsilliini suhtes.

Omandatud resistentsuse esinemissagedus Saksamaal põhineb riiklikel resistentsuse jälgimise projektidel ning viimase 5 aasta projektide ja uuringute andmetel (detsember 2012):

Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Actinomyces israelii° Corynebacterium diphtheriae° Erysipelothrix rhusiopathiae° Gardnerella vaginalis° Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis° (rühmad C, G) Viridans’i rühma streptokokid° Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Borrelia burgdorferi° Eikenella corrodens°$ Haemophilus influenzae$ Anaeroobsed mikroorganismid Clostridium perfringens° Clostridium tetani° Fusobacterium spp° Peptoniphilus spp.° Peptostreptococcus spp.° Veillonella parvula° Muud mikroorganismid Treponema pallidum° Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis $ Staphylococcus aureus+ Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Neisseria gonorrhoeae$ Loomupäraselt resistentsed organismid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium Nocardia asteroides Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Kõik enterobakterite liigid Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides spp.

Muud mikroorganismid Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. ° Tabeli avaldamise hetkel ei olnud ajakohased andmed kättesaadavad. Tundlikkus on tuletatud esmase kirjanduse, standardtööde ja ravijuhiste põhjal. $ Enamikul isolaatidel on loomupäraselt keskmine tundlikkus. + Vähemalt ühes piirkonnas on resistentsuse määr üle 50%. ^ Streptokokkide heterogeense rühma üldnimetus. Resistentsuse määr võib olla erinev, olenevalt konkreetsest streptokoki liigist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Järgnevad andmed viitavad ainult fenoksümetüülpenitsilliini kaaliumisoolale, v.a juhul, kui on selgelt teisiti märgitud.

Imendumine Tänu happestabiilsusele imendub fenoksümetüülpenitsilliin pärast maopassaaži ülemises seedetraktis kadudeta. Imendumise määr on ligikaudu 60%. Imendumise määr sõltub lisaks ravimi galeenilisest vormist. Tahked ravimvormid on vähem problemaatilised kui suukaudse lahuse / suspensiooni valmistamiseks mõeldud graanulid. Samaaegne toidu tarbimine vähendab imendumist. Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub ligikaudu 30…60 minuti möödudes. Pärast 0,4 g, 1 g, 2 g ja 3 g fenoksümetüülpenitsilliinkaltsiumi suukaudset manustamist mõõdeti seerumi tippkontsentratsioonide keskmisteks väärtusteks vastavalt 6,1; 15; 26,3 ja 35,5 mg/l. Annusevahemikus 0,12…3 g esineb peaaegu lineaarne korrelatsioon annuse suuruse ning kontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUC) vahel. Pärast fenoksümetüülpenitsilliinkaltsiumi tablettide manustamist olid keskmised seerumikontsentratsioonid väiksemad kui pärast kaaliumisoola sama suure annuse manustamist.

Jaotumine Fenoksümetüülpenitsilliin tungib kergesti kudedesse ning terapeutiliselt tõhusad kontsentratsioonid tekivad erinevates organites ja kehavedelikes. Fenoksümetüülpenitsilliin tungib läbi hematoentsefaalbarjääri vähesel määral isegi ajukelmepõletiku korral. Fenoksümetüülpenitsilliini seondumine seerumi valkudega on 75 ±14%, olles seega suurem kui bensüülpenitsilliini 48%. Näiv jaotusruumala on 15,3 ±1,17 l. Platsentabarjääri läbimine / eritumine rinnapiima 29 rasedat naist said sünnituse ajal fenoksümetüülpenitsilliini. Ravimisisaldus loote veres oli 44% ema veres olevast kontsentratsioonist. Amnionivedelikus oli ravimisisalduseks 58% ema seerumikontsentratsioonist. Pärast fenoksümetüülpenitsilliini ühekordset annust oli rinnapiima kontsentratsioonide ja vastavate seerumikontsentratsioonide koefitsient vahemikus 0,05…1,02 keskmise väärtusega 0,15. Lapse organismi jõuab rinnapiima kaudu ligikaudu 0,2% ema võetud ravimi annusest.

Metabolism Ligikaudu 34 ±20% annusest jõuab mitteaktiivsete lagusaaduste (nt penitsilliinhape) vormis uriini.

Eritumine Muutumatul kujul fenoksümetüülpenitsilliin ja selle metaboliidid erituvad peaaegu eranditult neerude kaudu.

Fenoksümetüülpenitsilliin eemaldatakse organismist glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni kaudu. 12 tunni jooksul jõuab 29…43% manustatud annusest muutumatul kujul mikrobioloogiliselt aktiivses vormis uriini. Peaaegu kogu imendunud annus eemaldatakse 24 tunni jooksul uriini kaudu lähteaine ja laguproduktidena organismist.

Normaalse neerutalitlusega inimestel on seerumi poolväärtusaeg 30...45 minutit. Poolväärtusaeg sõltub annusest. Poolväärtusaja uuringutes on näidatud, et 0,4 g manustamisel oli poolväärtusaeg 0,5 tundi ning 3 g annuse puhul oli see 1,1 tundi. Eritumine on aeglasem vastsündinutel ja neerupuudulikkusega patsientidel. On kindlaks tehtud, et pärast fenoksümetüülpenitsilliini intravenoosset manustamist oli ravimi kogukliirens ligikaudu 800 ml/min; teises uuringus oli vastav väärtus väiksem ehk 476 ±236 ml/min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali tavapärastest uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ei esine märkimisväärset ohtu inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Magneesiumstearaat Makrogool 6000 Polüvidoon Maltodekstriin Talk

Tableti kate: Naatriumsahhariin Piparmündiõli Titaandioksiid (E171) Talk Hüpromelloos

6.2 Sobimatus

Suukaudsel penitsilliinil sobimatust teiste ainetega ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

12 tabletti blisterpakendis. Haiglapakendis 1000 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1181824

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

25.11.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospen 1 000 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 000 RÜ (~600 mg) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumisoolana). INN. Phenoxymethylpenicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid. Valged kuni kergelt kreemika värvusega ning mentooli lõhnaga piklikud kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliiniresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused sõltuvad näidustusest ja lastel ka kehakaalust.

Lapsed Lastel on ööpäevane fenoksümetüülpenitsilliini annus 50 000...100 000 RÜ/kg kehakaalu kohta jagatuna kolmeks üksikannuseks. Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat (22...38 kg): Üks Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel.

Täiskasvanud Üks Ospen 1 000 000 RÜ tablett 2...3 korda ööpäevas suu kaudu.

Kasutamine neerupuudulikkusega haigetel Kuna penitsilliin on vähetoksiline, ei ole neeru- ja maksakahjustusega haigetel tavalisi annuseid vaja vähendada.

Manustamisviis

Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Guarkummi Fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.

Antikoagulandid Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.

Probenetsiid Neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist.

Aminoglükosiidid Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.

Metotreksaat Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja suurendada sellega riski toksiliste toimete tekkeks.

Sulfiinpürasoon Sulfiinpürasoon pärsib penitsilliinide eritumist.

Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne) Penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed fenoksümetüülpenitsilliini kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad. Ettevaatusena on parem vältida fenoksümetüülpenitsilliini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Fenoksümetüülpenitsilliini metaboliidid erituvad inimese rinnapiima sellisel määral, et need avaldavad ilmselt mõju rinnapiima saavale vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadmata.

4.8 Kõrvaltoimed

Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliinraviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud pseudomembranoosse koliidi esinemisest.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harvadel juhtudel on teatatud vererakkude arvu muutusest, sh trombotsütopeeniast,

neutropeeniast, leukopeeniast, eosinofiiliast ja hemolüütilisest aneemiast. Samuti on teatatud hüübimishäiretest (sh veritsusaja pikenemine ja trombotsüütide funktsioonihäired).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt Nahk ja nahaaluskoe kahjustused). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad angioödeem, kõriturse ja anafülaksia. Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, artralgia ja turse.

Närvisüsteemi häired Teatatud on kesknärvisüsteemi toksilisusnähtudest, sh krampidest (eriti suuremate annuste või raske neerupuudulikkuse korral); pikemal kasutamisel võib esineda paresteesia. Neuropaatiat esineb harva ning see on tavaliselt seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud hepatiidist ja kolestaatilisest ikterusest.

Neerude ja kuseteede häired Väga harvadel juhtudel on esinenud interstitsiaalset nefriiti. Nefropaatiat esineb harva ja see on tavaliselt seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, beetalaktamaastundlikud penitsilliinid, ATC-kood: J01CE02

Toimemehhanism Toimemehhanism põhineb transpeptidaaside blokeerimise teel bakteriseina sünteesi pärssimisel (kasvufaasis). Selle tulemusena bakterirakk hävib.

FK/FD suhe Tõhusus sõltub peamiselt sellest, kui kaua püsib toimeaine sisaldus mikroorganismis üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK).

Resistentsusmehhanismid Fenoksümetüülpenitsilliinresistentsus võib tekkida järgmistel viisidel:

Inaktivatsioon beetalaktamaaside poolt: fenoksümetüülpenitsilliin ei ole

beetalaktamaasiresistentne ja seetõttu ei ole see piisavalt tõhus beetalaktamaasi tootvate bakterite (nt stafülokokid või gonokokid) suhtes.

PBP-de vähenenud afiinsus fenoksümetüülpenitsilliini suhtes: pneumokokkide ja teiste

streptokokkide omandatud resistentsus fenoksümetüülpenitsilliini suhtes tekib olemasolevate PBP-de muteerumise ja selle tagajärjel toimuva muutumise tõttu. Metitsilliini (oksatsilliini) suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed, sest nendes on tekkinud täiendav PBP, millel on vähenenud afiinsus fenoksümetüülpenitsilliinile.

Kui fenoksümetüülpenitsilliin ei suuda piisaval määral tungida läbi Gram-negatiivsete bakterite

välisseina, ei pruugi selle tagajärjel olla PBP-d piisavalt pärsitud.

Fenoksümetüülpenitsilliini aktiivne väljutamine rakust väljavoolupumpade abil.

Fenoksümetüülpenitsilliinil esineb osaline või täielik ristresistentsus teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega.

EUCAST (Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee) läviväärtused

Liik Tundlik Resistentne Staphylococcus spp. ≤ 0,12 mg/l >0,12 mg/l

Streptococcus spp. (rühmad A, B, C, G) ≤ 0,25 mg/l >0,25 mg/l Streptococcus pneumoniae ≤ 0,06 mg/l >2 mg/l

Viridans’i rühma streptokokid ≤ 0,25 mg/l >2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,06 mg/l >1 mg/l

Neisseria meningitidis ≤ 0,06 mg/l >0,25 mg/l

Gramnegatiivsed anaeroobid ≤ 0,25 mg/l >0,5 mg/l

Grampositiivsed anaeroobid ≤ 0,25 mg/l >0,5 mg/l

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised ≤ 0,25 mg/l >2 mg/l (liigist sõltumatud) läviväärtused

levik muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb vajaduse korral küsida nõu ekspertidelt. Eriti raskete infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral peaks teostama mikrobioloogilise analüüsi koos patogeeni ja selle tundlikkuse määramisega fenoksümetüülpenitsilliini suhtes.

Omandatud resistentsuse esinemissagedus Saksamaal põhineb riiklikel resistentsuse jälgimise projektidel ning viimase 5 aasta projektide ja uuringute andmetel (detsember 2012):

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Borrelia burgdorferi° Eikenella corrodens°$ Haemophilus influenzae$ Anaeroobsed mikroorganismid Clostridium perfringens° Clostridium tetani° Fusobacterium spp° Peptoniphilus spp.° Peptostreptococcus spp.° Veillonella parvula° Muud mikroorganismid Treponema pallidum° Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis $ Staphylococcus aureus+ Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Neisseria gonorrhoeae$ Loomupäraselt resistentsed organismid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium Nocardia asteroides Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Kõik enterobakterite liigid Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides spp. Muud mikroorganismid

Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. ° Tabeli avaldamise hetkel ei olnud ajakohased andmed kättesaadavad. Tundlikkus on tuletatud esmase kirjanduse, standardtööde ja ravijuhiste põhjal. $ Enamikul isolaatidel on loomupäraselt keskmine tundlikkus. + Vähemalt ühes piirkonnas on resistentsuse määr üle 50%. ^ Streptokokkide heterogeense rühma üldnimetus. Resistentsuse määr võib olla erinev, olenevalt konkreetsest streptokoki liigist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Järgnevad andmed viitavad ainult fenoksümetüülpenitsilliini kaaliumisoolale, v.a juhul, kui on selgelt teisiti märgitud.

Metabolism Ligikaudu 34 ±20% annusest jõuab mitteaktiivsete lagusaaduste (nt penitsilliinhape) vormis uriini.

kaudu. 12 tunni jooksul jõuab 29…43% manustatud annusest muutumatul kujul mikrobioloogiliselt aktiivses vormis uriini. Peaaegu kogu imendunud annus eemaldatakse 24 tunni jooksul uriini kaudu lähteaine ja laguproduktidena organismist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali tavapärastest uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ei esine märkimisväärset ohtu inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Magneesiumstearaat Makrogool 6000 Polüvidoon Maltodekstriin Talk

Tableti kate: Naatriumsahhariin Piparmündiõli Titaandioksiid (E171) Talk Hüpromelloos

6.2 Sobimatus

Suukaudsel penitsilliinil sobimatust teiste ainetega ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

12 tabletti blisterpakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1183924

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.12.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospen 400 000 RÜ/5 ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml (üks mõõtelusikatäis) suukaudset suspensiooni sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 250 mg) fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana).

INN. Phenoxymethylpenicillinum

Teadaolevat toimet omavad abiained 5 ml (üks mõõtelusikatäis) suukaudset suspensiooni sisaldab 133,3 mg sorbitooli, 1,25 mg propüülparahüdroksübensoaati, 2,5 mg metüülparahüdroksübensoaati ning bensüülalkoholi tutti-frutti lõhnaaine koostises.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon. Kollakasoranž suukaudne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Fenoksümetüülpenitsilliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid: tonsillofarüngiit, sinusiit, otiit (v.a. alla 4 aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, periodontaalinfektsioon. Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliiniresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused sõltuvad näidustusest ja lastel ka kehakaalust.

Lapsed Lastel on ööpäevane fenoksümetüülpenitsilliini annus 50 000...100 000 RÜ/kg kehakaalu kohta jagatuna kolmeks üksikannuseks. Lapsed vanuses 3 kuni 12 kuud (6...10 kg): 1/2 mõõtelusikat suspensiooni iga 8 tunni järel. Lapsed vanuses 1 kuni 6 aastat (10...22 kg): 1 mõõtelusikatäis suspensiooni iga 8 tunni järel. Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat (22...38 kg): 2 mõõtelusikatäit suspensiooni iga 8 tunni järel.

Täiskasvanud 1 000 000 RÜ fenoksümetüülpenitsilliini 2...3 korda ööpäevas suu kaudu.

Kasutamine neerupuudulikkusega haigetel Kuna penitsilliin on vähetoksiline, ei ole neeru- ja maksakahjustusega patsientidel soovitatavaid annuseid vaja kohandada.

Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini, tsefalosporiini ja teiste allergeenide suhtes. Enne ravi alustamist tuleb patsienti selles suhtes küsitleda ja tema anamneesi uurida. Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja patsienti ravida tema seisundi alusel tavapäraste preparaatidega (nt adrenaliin ja teised katehhoolamiinid, antihistamiinikumid ja kortikosteroidid). Rasked nahareaktsioonid (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) Fenoksümetüülpenitsilliini raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (vt lõik 4.8). Kui ravi ajal fenoksümetüülpenitsilliiniga tekivad sellised nähud, tuleb ravi koheselt lõpetada ja leida alternatiivne ravi.

Ospen suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli, parahüdroksübensoaate, naatriumi ja bensüülalkoholiga lõhnaainet Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Propüülparahüdroksübensoaat ja metüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Guarkummi Fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.

Antikoagulandid Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.

Probenetsiid Neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist.

Aminoglükosiidid Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.

Metotreksaat Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja suurendada sellega riski toksiliste toimete tekkeks.

Sulfiinpürasoon Sulfiinpürasoon pärsib penitsilliinide eritumist.

Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne) Penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed fenoksümetüülpenitsilliini kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad. Ettevaatusena on parem vältida fenoksümetüülpenitsilliini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Fenoksümetüülpenitsilliini metaboliidid erituvad inimese rinnapiima sellisel määral, et need avaldavad ilmselt mõju rinnapiima saavale vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadmata.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliinraviga on kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Harva on teatatud pseudomembranoosse koliidi esinemisest.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt Nahk ja nahaaluskoe kahjustused). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, millega kaasnevad angioödeem, kõriturse ja anafülaksia. Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, artralgia ja turse.

Närvisüsteemi häired Teatatud on kesknärvisüsteemi toksilisusnähtudest, sh krampidest (eriti suuremate annuste või raske neerupuudulikkuse korral); pikemal kasutamisel võib esineda paresteesia. Neuropaatiat esineb harva ning see on tavaliselt seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired Väga harva on teatatud hepatiidist ja kolestaatilisest ikterusest. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt esinevad urtikaaria, erütematoosne või morbilliformne lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne dermatiit. Teatmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt lõik 4.4).

Neerude ja kuseteede häired Väga harvadel juhtudel on esinenud interstitsiaalset nefriiti. Nefropaatiat esineb harva ja see on tavaliselt seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega.

4.9 Üleannustamine

Ravi Spetsiifilist antidooti ei tunta. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi. Aktiivsöemanustamine koos lahtistiga (nagu näiteks sorbitool) võib kiirendada ravimi eritumist. Fenoksümetüülpenitsilliin on dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:, antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, beetalaktamaastundlikud penitsilliinid, ATC-kood J01CE02

Toimemehhanism Toimemehhanism põhineb transpeptidaaside blokeerimise teel bakteriseina sünteesi pärssimisel (kasvufaasis). Selle tulemusena bakterirakk hävib.

FK/FD suhe Tõhusus sõltub peamiselt sellest, kui kaua püsib toimeaine sisaldus mikroorganismis üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK).

Resistentsusmehhanismid Fenoksümetüülpenitsilliinresistentsus võib tekkida järgmistel viisidel:

Inaktivatsioon beetalaktamaaside poolt: fenoksümetüülpenitsilliin ei ole beetalaktamaasiresistentne ja seetõttu ei ole see piisavalt tõhus beetalaktamaasi tootvate bakterite (nt stafülokokid või gonokokid) suhtes.
PBP-de vähenenud afiinsus fenoksümetüülpenitsilliini suhtes: pneumokokkide ja teiste streptokokkide omandatud resistentsus fenoksümetüülpenitsilliini suhtes tekib olemasolevate PBP-de muteetumise ja selle tagajärjel toimuva muutumise tõttu. Metitsilliini (oksatsilliini) suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed, sest nendes on tekkinud täiendav PBP, millel on vähenenud afiinsus fenoksümetüülpenitsilliinile.
Kui fenoksümetüülpenitsilliin ei suuda piisaval määral tungida läbi Gram-negatiivsete bakterite välisseina, ei pruugi selle tagajärjel olla PBP-d piisavalt pärsitud.
Fenoksümetüülpenitsilliini aktiivne väljutamine rakust väljavoolupumpade abil.

Fenoksümetüülpenitsilliinil esineb osaline või täielik ristresistentsus teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinidega.

EUCAST (Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee) läviväärtused

Liik Tundlik Resistentne Staphylococcus spp. ≤ 0,12 mg/l >0,12 mg/l

Streptococcus spp. (rühmad A, B, C, G) ≤ 0,25 mg/l >0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae ≤ 0,06 mg/l >2 mg/l

Viridans’i rühma streptokokid ≤ 0,25 mg/l >2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,06 mg/l >1 mg/l

Neisseria meningitidis ≤ 0,06 mg/l >0,25 mg/l

Gramnegatiivsed anaeroobid ≤ 0,25 mg/l >0,5 mg/l

Grampositiivsed anaeroobid ≤ 0,25 mg/l >0,5 mg/l

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised ≤ 0,25 mg/l >2 mg/l (liigist sõltumatud) läviväärtused

Omandatud resistentsuse esinemissagedus Saksamaal põhineb riiklikel resistentsuse jälgimise projektidel ning viimase 5 aasta projektide ja uuringute andmetel (detsember 2012):

Enterococcus faecalis $ Staphylococcus aureus+ Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Neisseria gonorrhoeae$ Loomupäraselt resistentsed organismid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium Nocardia asteroides Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Kõik enterobakterite liigid Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides spp. Muud mikroorganismid Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

° Tabeli avaldamise hetkel ei olnud ajakohased andmed kättesaadavad. Tundlikkus on tuletatud esmase kirjanduse, standardtööde ja ravijuhiste põhjal. $ Enamikul isolaatidel on loomupäraselt keskmine tundlikkus. + Vähemalt ühes piirkonnas on resistentsuse määr üle 50%. ^ Streptokokkide heterogeense rühma üldnimetus. Resistentsuse määr võib olla erinev, olenevalt konkreetsest streptokoki liigist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Järgnevad andmed viitavad ainult fenoksümetüülpenitsilliini kaaliumisoolale, v.a juhul, kui on selgelt teisiti märgitud.

Platsentabarjääri läbimine / eritumine rinnapiima 29 rasedat naist said sünnituse ajal fenoksümetüülpenitsilliini. Ravimisisaldus loote veres oli 44% ema veres olevast kontsentratsioonist. Amnionivedelikus oli ravimisisalduseks 58% ema seerumikontsentratsioonist. Pärast fenoksümetüülpenitsilliini ühekordset annust oli rinnapiima kontsentratsioonide ja vastavate seerumikontsentratsioonide koefitsient vahemikus 0,05…1,02 keskmise väärtusega 0,15. Lapse organismi jõuab rinnapiima kaudu ligikaudu 0,2% ema võetud ravimi annusest.

Metabolism Ligikaudu 34 ±20% annusest jõuab mitteaktiivsete lagusaaduste (nt penitsilliinhape) vormis uriini.

Eritumine Muutumatul kujul fenoksümetüülpenitsilliin ja selle metaboliidid erituvad peaaegu eranditult neerude kaudu. Fenoksümetüülpenitsilliin eemaldatakse organismist glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni kaudu. 12 tunni jooksul jõuab 29…43% manustatud annusest muutumatul kujul mikrobioloogiliselt aktiivses vormis uriini. Peaaegu kogu imendunud annus eemaldatakse 24 tunni jooksul uriini kaudu lähteaine ja laguproduktidena organismist.

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on seerumi poolväärtusaeg 30...45 minutit. Poolväärtusaeg sõltub annusest. Poolväärtusaja uuringutes on näidatud, et 0,4 g manustamisel oli poolväärtusaeg 0,5 tundi ning 3 g annuse puhul oli see 1,1 tundi. Eritumine on aeglasem vastsündinutel ja neerupuudulikkusega patsientidel. On kindlaks tehtud, et pärast fenoksümetüülpenitsilliini intravenoosset manustamist oli ravimi kogukliirens ligikaudu 800 ml/min; teises uuringus oli vastav väärtus väiksem ehk 476 ±236 ml/min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Simetikoon Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Tutti-frutti lõhnaaine (sisaldab bensüülalkoholi) Kollane raudoksiid (E172) Naatriumsahhariin (E954) Naatriumkarmelloos Sidrunhappe monohüdraat Alumiiniummagneesiumsilikaat Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sorbitool (E420) Destilleeritud vesi Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).

6.2 Sobimatus

Suukaudsel penitsilliinil sobimatust teiste ainetega ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: kasutada 28 päeva jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun III tüüpi klaasist pudel, mis sisaldab 60 ml suspensiooni, suletud polüpropüleenist korgiga. Pappkarbis on 1 pudel ja mõõtelusikas, millele on gradueeritud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Suspensiooni loksutada iga kord enne kasutamist.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1204225

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.05.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospen 400 000 RÜ/5 ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml (üks mõõtelusikatäis) suukaudset suspensiooni sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 250 mg) fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana). INN. Phenoxymethylpenicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon. Kollakasoranž suukaudne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliiniresistentne S. pneumoniae), Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused sõltuvad näidustusest ja lastel ka kehakaalust.

Lapsed Lastel on ööpäevane fenoksümetüülpenitsilliini annus 50 000...100 000 RÜ/kg kehakaalu kohta jagatuna kolmeks üksikannuseks. Lapsed vanuses 3 kuni 12 kuud (6...10 kg): 1/2 mõõtelusikatäit suspensiooni iga 8 tunni järel. Lapsed vanuses 1 kuni 6 aastat (10...22 kg): 1 mõõtelusikatäis suspensiooni iga 8 tunni järel. Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat (22...38 kg):

2 mõõtelusikatäit suspensiooni iga 8 tunni järel.

Kasutamine neerupuudulikkusega haigetel Kuna penitsilliin on vähetoksiline, ei ole neeru- ja maksakahjustusega haigetel tavalisi annuseid vaja vähendada.

Manustamisviis Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ospen suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli, parahüdroksübensoaate, naatriumi ja bensüülalkoholiga lõhnaainet Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Propüülparahüdroksübensoaat ja metüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Guarkummi Fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.

Antikoagulandid Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.

Probenetsiid Neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja pärsib selle eritumist.

Aminoglükosiidid Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.

Metotreksaat Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise vähenemist ja suurendada sellega riski toksiliste toimete tekkeks.

Sulfiinpürasoon Sulfiinpürasoon pärsib penitsilliinide eritumist.

Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne) Penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini inaktiveerida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed fenoksümetüülpenitsilliini kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad. Ettevaatusena on parem vältida fenoksümetüülpenitsilliini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Fenoksümetüülpenitsilliini metaboliidid erituvad inimese rinnapiima sellisel määral, et need avaldavad ilmselt mõju rinnapiima saavale vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadmata.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)