Omacor - pehmekapsel (1000mg)

OMACOR
pehmekapsel (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omacor, 1000 mg pehmekapslid

Oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omacor ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Omacor’i võtmist
3. Kuidas Omacor’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Omacor’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Omacor ja milleks seda kasutatakse

Omacor sisaldab kõrgpuhastatud oomega-3 polüküllastumata rasvhappeid.

Omacor kuulub kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust langetavate ravimite rühma.

Omacor’i kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Omacor’i võtmist

• pärast südamelihaseinfarkti koos teiste ravimitega
• raviks teatud tüüpi triglütseriidide (rasvad) kõrgenenud sisalduse korral veres, kui dieetravi ei ole andnud soovitud tulemust.

Ärge võtke Omacor’i:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline.

Ärge võtke seda ravimit kui eelnev kehtib teie kohta ning võtke ühendust oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Omacor’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on olnud või teile on plaanis kirurgiline operatsioon
• kui teil on hiljuti olnud trauma
• kui teil esinevad neerufunktsiooni häired
• kui te põete diabeeti ja seisund ei ole stabiilne
• kui teil esinevad maksafunktsiooni häired. Teie arst jälgib Omacor’i toimet teie maksale vereanalüüside abil
• kui te olete allergiline kala suhtes.

Muud ravimid ja Omacor

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te kasutate ravimeid, mis pidurdavad verehüüvete teket arterites, nt varfariin, võib olla vajalik teostada teile täiendavaid vereanalüüse ja muuta verd vedeldava ravimi annust.

Omacor koos toidu ja joogiga

Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga. See aitab vältida mao (seedetrakt) kõrvaltoimete tekkeriski.

Eakad

Kui te olete üle 70-aastane, tuleb Omacor’i kasutada ettevaatusega.

Lapsed

Lapsed ei tohi seda ravimit võtta.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse või imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta, välja arvatud juhul kui arst on seda määranud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei oma tõenäoliselt mõju autojuhtimise või masinate või mehhanismide käsitsemise võimele.

Omacor sisaldab sojaõli

Omacor sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit võtta.

Kuidas Omacor’i võtta

Võtke Omacor’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Neelake kapslid alla koos veega.

−Kapslid võib sisse võtta koos toiduga, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid.

−Ravi kestuse määrab teie arst.

Annus pärast südamelihaseinfarkti

Tavaline annus on üks kapsel ööpäevas.

Annus trigütseriidide suurenenud sisalduse korral veres (kõrge rasvasisaldus veres või hüpertriglütserideemia)

Tavaline annus on kaks kapslit ööpäevas, nagu arsti poolt soovitatakse.

Kui soovitud ravivastust ei saavutata, võib arst vajadusel annust suurendada kuni nelja kapslini ööpäevas.

Kui te võtate Omacor’i rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult võtate rohkem Omacor’i kui ette nähtud, ei pea te muretsema, sest tõenäoliselt ei vaja see eriravi. Siiski peate ühendust võtma oma arsti või apteekriga edasise nõu saamiseks.

Kui te unustate Omacor’i võtta

Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud kui on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg. Sel juhul jätkake tavapäraselt järgneva annuse võtmisega. Ärge võtke kahekordset annust (arsti poolt määratud topeltannus), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Omacor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mis võivad esineda selle ravimiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 100-st):

• maohäired, nagu kõhupuhitus, valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia), kõhugaasid, röhitsused, happe tagasivool, iiveldus ja oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 1000-st):

• kõrge veresuhkru tase,
• podagra,
• pearinglus,
• maitsetundlikkuse häired,
• peavalu,
• madal vererõhk,
• ninaverejooks,
• veri väljaheites,
• nahalööve.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1...10 kasutajal 10000-st):

• allergilised reaktsioonid,
• sügelev lööve (nõgestõbi ehk urtikaaria),
• maksafunktsiooni häired, millega võivad kaasneda muutused teatud vereanalüüsi tulemustes.

Väga vähesel arvul inimestest on esinenud muud kõrvaltoimed, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

• sügelus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Omacor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Omacor’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omacor sisaldab

Toimeained on oomega-3 rasvhappe etüülestrid.

Üks pehmekapsel sisaldab 1000 mg oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90, millest 460 mg eikosapentaeenhappe (EPA) etüülestrit ja 380 mg dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrit (neid ühendeid nimetatakse oomega-3 polüküllastumata rasvhapeteks), sh antioksüdandina 4 mg d-alfa- tokoferooli (segatud taimse õliga, nt sojaõliga).

Pehmekapsli kest on valmistatud želatiinist, glütseroolist, keskmise ahelaga triglütseriididest, letsitiinist (soja) ja puhastatud veest.

Kuidas Omacor välja näeb ja pakendi sisu

Omacor’i kapslid on läbipaistvad pehmed želatiinkapslid, mis sisaldavad helekollast õli.

Omacor on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

1 x 20 kapslit

1 x 28 kapslit

1 x 30 kapslit

1 x 60 kapslit

1 x 100 kapslit

10 x 28 kapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

BASF AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norra

Tootjad:

BASF AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norra

või

Pierre Fabre Medicament Production

Le Payrat, 46000 Cahors

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omacor, 1000 mg pehmekapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab

oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90: 1000 mg

millest 840 mg eikosapentaeenhappe (EPA) etüülestrit (460 mg) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrit (380 mg), sh antioksüdandina 4 mg d-alfa-tokoferooli (segatud taimeõliga, nt sojaõli).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Pehme piklik läbipaistev želatiinkapsel sisaldab kahvatukollast õli.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pärast müokardiinfarkti

Müokardiinfarkti sekundaarne preventsioon lisaks standardravile (nt statiinid, tromboosivastased ravimpreparaadid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid).

Hüpertriglütserideemia

Endogeense hüpertriglütserideemia ravi lisaks dieedile, kui ainult dieetravi ei ole andnud soovitud tulemusi:

Annustamine ja manustamisviis

• tüüp IV monoteraapiana,
• tüüp IIb/III kombinatsioonis statiinidega, kui triglütseriidide sisaldus ei vähene piisavalt.

Pärast müokardiinfarkti: Üks kapsel ööpäevas.

Hüpertriglütserideemia:

Algannus on kaks kapslit ööpäevas. Kui vajalikku ravivastust ei saavutata, võib annust tõsta kuni nelja kapslini ööpäevas.

Kapslid võib sisse võtta koos toiduga, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid.

Kliinilised andmed Omacor’i kasutamise kohta üle 70-aastastel eakatel ja neerukahjustusega patsientidel on piiratud (vt lõik 4.4).

Puuduvad andmed Omacor’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel ning maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Omacor sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Omacor’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus või allergia kala suhtes.

Kuna puuduvad efektiivsuse ja ohutuse andmed, ei ole soovitatav seda ravimit lastel kasutada.

Kliinilised andmed Omacor’i kasutamise kohta üle 70-aastastel eakatel patsientidel on piiratud.

Kuna suurte annuste (4 kapslit) kasutamisel veritsusaeg mõõdukalt pikeneb, peab antikoagulantravi saavaid patsiente jälgima ja vajadusel antikoagulantravi annuseid muutma (vt lõik 4.5). Selle ravimi kasutamine ei kõrvalda nende patsientide tavajälgimise vajadust.

Veritsusaja pikenemisega tuleb arvestada ka selliste haigete ravimisel, kellel on oht hemorraagiate tekkeks (raske trauma, operatsiooni jms tõttu).

Ravi ajal Omacor’iga väheneb tromboksaan A2 tootmine. Teiste koagulatsioonifaktorite suhtes ei ole mõju täheldatud. Mõned uuringud oomega-3 rasvhapetega näitasid veritsusaja pikenemist, kuid nende uuringute raames teatatud veritsusaeg ei ületanud normaalseid väärtusi ning ei põhjustanud kliiniliselt olulisi veritsusepisoode.

Olemasolevad andmed neerukahjustusega patsientidel kasutamise kohta on piiratud.

Mõnel patsiendil teavitati väikest, kuid olulist (normaalses vahemikus) ASAT ja ALAT aktiivuse tõusu, kuid puuduvad andmed, mis näitaksid suurenenud riski maksakahjustusega patsientidel. Maksakahjustuse nähtudega patsientidel tuleb mõõta ALAT ja ASAT tasemeid (eriti kõrge annuse, st 4 kapsli kasutamisel).

Omacor ei sobi eksogeense hüpertriglütserideemia (1. tüübi hüperkülomikroneemia) raviks. Kogemus sekundaarse endogeense hüpertriglütserideemia ravis (eriti ravimata diabeedi korral) on piiratud.

Andmed kasutamise kohta hüpertriglütserideemia ravis koos fibraatidega puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid: vt lõik 4.4.

Omacor’i manustamisel koos varfariiniga ei ole hemorraagilisi tüsistusi esinenud. Siiski peab Omacor’i ja varfariini samaaegsel manustamisel või Omacor-ravi lõpetamisel jälgima protrombiini aega (INR).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Omacor’i kasutamise kohta rasedatel on andmed puudulikud.

Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kuna võimalik oht inimestel ei ole teada, ei tohi Omacor’i raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.

Imetamine

Omacor’i eritumisest rinnapiima andmed puuduvad nii loomade kui inimeste kohta. Omacor’i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad piisavad andmed Omacor’i mõju kohta fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Omacor’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata.

Immuunsüsteemi häired:

Harv: ülitundlikkus.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Aeg-ajalt: hüperglükeemia, podagra.

Närvisüsteemi häired:

Aeg-ajalt: pearinglus, maitsehäire, peavalu.

Vaskulaarsed häired:

Aeg-ajalt: hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Aeg-ajalt: epistaksis.

Seedetrakti häired:

Sage: seedetrakti häired (sh kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, kõhugaasid, röhitsemine, gastroösofageaalne reflukshaigus, iiveldus või oksendamine). Aeg-ajalt: seedetrakti hemorraagia.

Maksa ja sapiteede häired:

Harv: maksafunktsiooni häired (sh tõusnud transaminaaside aktiivsus, tõusnud alaniini aminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Aeg-ajalt: lööve.

Harv: urtikaaria.

Teadmata: kihelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Erisoovitused puuduvad.

Rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oomega-3 triglütseriidid, sh muud estrid ja happed, ATC-kood: C10AX80.

Oomega-3 polüküllastumata rasvhapped, eikosapentaeenhape (EPA) ja dokosaheksaeenhape (DHA) on asendamatud rasvhapped.

Omacor vähendab plasma triglütseriididesisaldust VLDL (very low density lipoprotein – väga madala tihedusega lipoproteiin) vähenemise kaudu, mõjutades ka hemostaasi ja vererõhku.

Omacor vähendab triglütseriidide sünteesi maksas, kuna EPA ja DHA ei sobi triglütseriidide sünteesi reguleerivate ensüümide substraadiks, lisaks pidurdavad nad teiste rasvhapete esterifikatsiooni.

Rasvhapete beeta-oksüdatsiooni käigus maksas tekkivate peroksisoomide suurenemine soodustab samuti triglütseriidide langust, kuna väheneb triglütseriidide sünteesiks vajalike vabade rasvhapete hulk ja see omakorda langetab VLDL-i.

Mõnedel hüpertriglütserideemiaga haigel on Omacor kasutamine suurendanud LDL- kolesterooli taset. HDL- kolesterooli taseme tõus on olnud väga väike, oluliselt väiksem kui fibraatide manustamise järgselt, ja on mööduv.

Lipiidide sisalduse vähendamise pikaaegne (rohkem kui ühe aasta möödumisel) efekt ei ole teada. Siiani puuduvad kindlad tõendid selle kohta, et triglütseriidide langetamine isoleeritult vähendab südame isheemiatõve ohtu.

Omacor-ravi vähendab tromboksaan A2 sünteesi ja pikendab vähesel määral veritsusaega. Teisi hüübimisfaktoreid Omacor ei mõjuta.

11 324 hiljutise müokardiinfarktiga (< 3 kuud) patsienti, kes said profülaktilist ravi koos Vahemere dieediga, jaotati GISSI-Prevenzione uuringus rühmadesse, kes said vastavalt Omacor’i (n=2836), E- vitamiini (n=2830), Omacor + E-vitamiini (n=2830), või ei saanud ravi (n=2828). GISSI-P oli multitsentriline randomiseeritud avatud kliiniline uuring, mis viidi läbi Itaalias.

Rühmas, kellele anti Omacor’i 1 g päevas 3,5 aasta vältel, vähenes oluliselt esmane kombineeritud tulemusnäitaja, sh üldine suremus, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne ajuinsult (relatiivne risk vähenes 15% [2...26] p=0,0226 haigetel, kes kasutasid ainult Omacor’i võrreldes kontrollrühmaga, ja 10% [1...18] p=0,0482 haigetel, kes kasutasid Omacor’i koos E-vitamiiniga või ilma selleta). On vähenenud ka teine eeldefineeritud tulemusnäitaja, sh kardiovaskulaarne suremus, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne ajuinsult (relatiivne risk vähenes 20% [5...32] p=0,0082 patsientidel, kes said ainult Omacor’i, võrreldes kontrollrühmaga; patsientidel, kes kasutasid Omacor’i koos E-vitamiiniga või ilma, vähenes relatiivne risk 11% [1...20] p=0,0526). Esmaste tulemusnäitajate eri komponentide täiendav analüüs näitas olulist üldise suremuse ja kardiovaskulaarse suremuse langust, kusjuures mittefataalse kardiovaskulaarse haigestumise ega fataalse ja mittefataalse ajuinsuldi vähenemist ei toimunud.

Farmakokineetilised omadused

Imendumisel ja pärast seda on oomega-3 rasvhapetel kolm peamist metabolismiteed:

• rasvhapped transporditakse kõigepealt maksa, kus need muudetakse erinevateks lipoproteiinideks ja suunatakse siis perifeersetesse lipiidivarudesse;
• rakumembraani fosfolipiidid asendatakse lipoproteiini fosfolipiididega ja rasvhapped saavad seejärel toimida erinevate eikosanoidide prekursoritena;
• enamus oksüdeeritakse energeetiliste vajaduste rahuldamiseks.

Plasma fosfolipiidide koosseisus olevate oomega-3 rasvhapete, EPA ja DHA kontsentratsioon vastab rakumembraanides paiknevate EPA ja DHA sisaldusele.

Farmakokineetika uuringud loomadel on näidanud, et pärast imendumist ning EPA ja DHA inkorporeerumist plasma fosfolipiididesse ja kolesterooli estrisse, allub etüülester täielikule hüdrolüüsile.

Prekliinilised ohutusandmed

Soovitatud annuses on ravim inimesele ohutu.

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse standardsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Lisaks näitavad prekliinilised farmakoloogilised ohutusandmed teaduskirjandusest, et puudub oht inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli kest: želatiin glütserool puhastatud vesi

keskmise ahelaga triglütseriidid letsitiin (soja)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge, kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel 1 x 20 kapslit

1 x 28 kapslit

1 x 30 kapslit

1 x 60 kapslit

1 x 100 kapslit

10 x 28 kapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

BASF AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Norra

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.08.2006

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2018