Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Octaplex ja milleks seda kasutatakse

Octaplex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks. See sisaldab K-vitamiinist sõltuvaid inimese hüübimisfaktoreid II, VII, IX ja X.

Octaplex’i kasutatakse verejooksu raviks ja ärahoidmiseks järgmistel juhtudel:

• K-vitamiini antagonistideks nimetatud ravimite (nt varfariin) põhjustatud verejooksu korral. Need on ravimid, mis blokeerivad K-vitamiini toime ja kutsuvad esile K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite vaeguse organismis. Octaplex’i kasutatakse juhul, kui on vajalik vaegusseisundi kiire korrigeerimine.
• K-vitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud vaeguse korral, kui puhast spetsiifilist hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit ei ole saadaval.

2. Mida on vaja teada enne Octaplex’i kasutamist

Octaplex’i ei tohi kasutada

• kui olete hüübimisfaktorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline hepariini suhtes või kui hepariin on teil kunagi põhjustanud vereliistakute hulga vähenemist veres;
• kui teil on IgA puudulikkus ja teadaolevad IgA-vastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Octaplex’i manustamisel peab konsulteerima hüübimishäirete ravis kogenud eriarstiga.
• Kui teil on K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite omandatud vaegus (nt põhjustatud ravist K-vitamiini antagonisti tüüpi ravimitega), võib Octaplex’i kasutada vaid juhul, kui vaegust on vaja kiiresti korrigeerida, nt suure verejooksu või erakorralise operatsiooni puhul. Ülejäänud juhtudel piisab tavaliselt K-vitamiini antagonisti annuse vähendamisest ja/või K-vitamiini manustamisest.
• Kui te saate ravi K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin), võib teil suureneda risk verehüüvete tekkeks. Sellisel juhul võib Octaplex’i manustamine seda seisundit halvendada.
• Kui teil on K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite kaasasündinud vaegus, peab olemasolu korral eelistama puhast spetsiifilist hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit.

• Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide ilmnemisel lõpetab teie arst koheselt infusiooni ja rakendab vastavat ravi.
• Octaplex’i manustamisega (eriti korduva) kaasneb tromboosi või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (raske haigusseisund, mille korral tekivad verehüübed kõikjal organismis) tekke oht. Teid peab hoolikalt jälgima intravaskulaarse koagulatsiooni või tromboosi sümptomite suhtes. See on eriti oluline, kui teil on südame pärgarterite haigus, maksahaigus, kui teile plaanitakse operatsiooni ja samuti juhul, kui Octaplex’i manustatakse vastsündinutele.
• Puuduvad andmed Octaplex’i kasutamise kohta vastsündinutel K-vitamiini puudusest tingitud sünnitusaegse verejooksu raviks.

Viirusohutus

• Inimverest või vereplasmast valmistatud ravimite manustamisest tulenevate infektsioonide edasikandumise vältimiseks patsientidele rakendatakse teatud kindlaid meetmeid. Rakendatavate meetmete hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, kindlustamaks infektsioonikandjate välistamist, ning individuaalsete vereannetuste ja ühendatud plasmakoguste analüüs, avastamaks märke viirusest/infektsioonist. Nimetatud toodete valmistajad rakendavad vere ja vereplasma käitlemisel meetmeid, mis inaktiveerivad või eemaldavad viiruseid. Meetmetele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioonitekitajate ülekannet täielikult välistada. See kehtib mistahes tundmatute või uute viiruste ja teiste nakkusetekitajate suhtes. Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) suhtes. Meetmete efektiivsus võib olla piiratud ümbriseta viiruste suhtes, nt A-hepatiidi viirus (HAV) ja parvoviirus B19. Parvoviirus B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatele naistele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega isikutele või teatud tüüpi aneemiate korral (nt sirprakuline või hemolüütiline aneemia). On tungivalt soovituslik, et Octaplex’i igakordsel manustamisel dokumenteeritakse ravimi nimi ja seerianumber, et talletada seos kasutatud ravimipartiiga.
• Kui teile manustatakse regulaarselt/korduvalt inimvereplasmast toodetud protrombiinkompleksi, on soovitatav asjakohane vaktsineerimine (A- ja B-hepatiidi vastu).

Lapsed ja noorukid Octaplex’i kasutamise kohta lastel andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Octaplex Octaplex’i ei tohi segada teiste ravimitega. Octaplex neutraliseerib K-vitamiini anatagonistina toimivate ravimite (nt varfariin) mõju, kuid koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Octaplex võib mõjutada hepariinile tundlike hüübimistestide tulemusi. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Octaplex’i tohib kasutada raseduse ja imetamise perioodil ainult selge meditsiinilise näidustuse olemasolul. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Octaplex’i toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

Oluline teave mõningate Octaplex’i koostisainete suhtes

• Hepariin võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja mõningate vererakkude arvu vähenemist, mis võib mõjutada vere hüübimist. Patsiendid, kellel on anamneesis hepariini põhjustatud allergilised reaktsioonid, peavad vältima hepariini sisaldavate ravimite kasutamist.

• Ravim sisaldab 75...125 mg (500 RÜ viaal) või 150…250 mg (1000 RÜ viaal) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on 3,8%…6,3% või 7,5%…12,5% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Octaplex’i kasutada

Ravi Octaplex’iga tuleb alustada hüübimishäirete ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.

• Esmalt lahustatakse pulber süstevees.
• Seejärel manustatakse süstelahus veeni (intravenoosselt).

Annustamine ja ravi kestus sõltuvad:

• teie haiguse raskusastmest,
• veritsuse asukohast ja raskusest ning
• teie üldseisundist.

Kui teile manustati Octaplex’i rohkem, kui vaja Üleannustamise korral on suurem oht

• hüübimishäirete tekkeks (nt südamelihase infarkt ja verehüübed veenides või kopsudes),
• dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeks (raske haigusseisund, mille korral tekivad verehüübed kõikjal organismis).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Hüübed (trombid) veresoontes.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Ärevus, vererõhu tõus, astmasarnased sümptomid, veriköha, ninaverejooks, põletustunne süstekohas, hüübed süstevahendis.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Võivad tekkida allergilist tüüpi reaktsioonid. Täheldatud on maksatalitluse laboratoorsete näitajate (transaminaasid) väärtuste mööduvat tõusu.

Octaplex’i asendusraviks saavatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) ravimi koostisesse kuuluvate mis tahes hüübimisfaktorite vastu. Kui sellised inhibiitorid tekivad, ei pruugi asendusravi olla väga mõjuv.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) On täheldatud kehatemperatuuri tõusu (palavik).

Selle ravimi manustamise järgselt on oht verehüüvete tekkeks.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Raske allergiline reaktsioon ja šokk, ülitundlikkus, värinad (treemor), südamepuudulikkus, südame löögisageduse suurenemine, vereringe puudulikkus, vererõhu langus, hingamispuudulikkus, hingamisraskus, iiveldus, kublad, lööve, külmavärinad.

Ravimpreparaadis sisalduv hepariin võib põhjustada vereliistakute arvu äkilist langust. See on allergiline reaktsioon, mida nimetatakse hepariinist tingitud II tüüpi trombotsütopeeniaks.

Harvadel juhtudel võib patsientidel, kellel varasem ülitundlikkus hepariini suhtes puudub, selline vereliistakute arvu langus tekkida 6...14 päeva pärast ravi alustamist. Patsientidel, kes on varasemast ülitundlikud hepariinile, võib vähenemine aset leida mõne tunni jooksul ravi alustamisest. Selle allergilise reaktsiooni tekkimisel peab ravi Octaplex’iga otsekohe katkestama. Edaspidi ei tohi nendele patsientidele enam hepariini sisaldavaid ravimeid manustada.

Informatsiooni viirusohutuse kohta vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Octaplex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni +25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pulber tuleb lahustada vahetult enne süstimist. Temperatuuril +25°C püsib lahus stabiilsena kuni 8 tundi. Saastumise vältimiseks tuleb lahus siiski kohe ära kasutada ja ainult ühe kasutuskorraga. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Octaplex sisaldab pärast viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmist 20 ml (500 RÜ) / 40 ml (1000 RÜ) lahustiga: Toimeained on:

Koostisosa Valgu koguhulk: 260..820 mg 520…1640 mg 13…41 mg/ml Toimeained Inimese II hüübimisfaktor 280...760 RÜ 560…1520 RÜ 14…38 RÜ/ml Inimese VII hüübimisfaktor 180...480 RÜ 360…960 RÜ 9…24 RÜ/ml Inimese IX hüübimisfaktor 500 RÜ 1000 RÜ 25 RÜ/ml Inimese X hüübimisfaktor 360...600 RÜ 720…1200 RÜ 18…30 RÜ/ml Lisatoimeained Proteiin C 260...620 RÜ 520...1240 RÜ 13...31 RÜ/ml Proteiin S 240...640 RÜ 480…1280 RÜ 12…32 RÜ/ml IX hüübimisfaktori spetsiifiline aktiivsus on ≥ 0,6 RÜ/mg valgu kohta.

Teised koostisosad on: hepariin,trinaatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas Octaplex välja näeb ja pakendi sisu Octaplex on infusioonilahuse pulber ja lahusti. Octaplex on valge või veidi värvunud hügroskoopne pulber või murenev mass klaasviaalis. Lahusti on süstevesi ja see on klaasviaalis. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev või kergelt veiklev ja võib olla värvunud.

Iga Octaplex’i kartongpakend sisaldab:

• 1 viaal, mis sisaldab süstelahuse pulbrit,
• 1 viaal, mis sisaldab lahustit – süstevett,
• 1 ülekandekomplekt Nextaro®.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

Tootjad (500 RÜ): Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 1100 Vienna Austria

Octapharma Lingolsheim S.A.S. 72 Rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim Prantsusmaa

Tootjad (1000 RÜ): Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 1100 Vienna Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn Tel: (+372)6600945

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Üldine teave Octaplex’i kasutamise kohta on lõigus 3. Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Ravijuhised Palun lugege kõiki juhiseid ja järgige neid hoolikalt! Kogu järgnevalt kirjeldatud protseduuri tuleb teostada aseptilistes tingimustes. Ravim lahustub toatemperatuuril kiiresti. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit peab enne manustamist visuaalselt kontrollima selles sisalduda võivate osakeste ja värvuse suhtes. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe ära kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Annus Verejooks ja selle ärahoidmine ravi ajal K-vitamiini antagonistidega Annus sõltub INR väärtusest (international normalised ratio) enne ravi ja kehakaalust. Alljärgnevas tabelis on toodud ligikaudsed annused (manustamiskõlblikuks muudetud lahus ühikute/kg kehakaalu kohta).

Octaplex’i annus (IX hüübimisfaktori ühikute† arv) / kehakaalu kg † Ühikud viitavad rahvusvahelistele ühikutele.

Annus põhineb kehakaalul kuni 100 kg. Seega ei tohi üle 100 kg kaaluvatele patsientidele manustatav maksimaalne üksikannus (IX hüübimisfaktor RÜ-des) ületada INR 2…< 4 korral 2500 RÜ, INR 4…6 korral 3500 RÜ ja INR > 6 korral 5000 RÜ.

Need soovitused on empiirilised ning taastumine ja toime kestus võivad varieeruda, mistõttu on INR-i jälgimine ravi ajal kohustuslik. Verejooksu ravi ja perioperatiivne profülaktika K-vitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud vaeguse korral, kui spetsiifilist hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit ei ole saadaval Vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt II faktori manustamine annuses ligikaudu 1 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta suurendab II faktori aktiivsust vereplasmas 0,02 RÜ/ml ja X faktori manustamine annuses ligikaudu 1 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta suurendab selle aktiivsust vereplasmas vastavalt 0,017 RÜ/ml.

• Vajalik X faktori annus: Vajalik ühikute hulk = kehakaal (kg) x soovitud X faktori tõus (RÜ/ml) x 60, milles 60 (ml/kg) on arvestatud paranemise pöördväärtus.
• Vajalik II faktori annus: Vajalik ühikute hulk = kehakaal (kg) x soovitud II faktori tõus (RÜ/ml) x 50

Kui individuaalne taastumine on teada, peab annuse arvutamine põhinema sellel.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhend

1. Vajadusel jätke lahusti (süstevesi) ja pulber avamata viaalides soojenema toatemperatuurini. Säilitage seda temperatuuri kogu manustamiskõlblikuks muutmise protsessi jooksul. Kui te kasutate soojendamiseks veevanni, jälgige hoolikalt, et vesi ei satuks kontakti viaalide kaane või korgiga. Vee temperatuur ei tohi ületada 37 °C. 2. Eemaldage äratõmmatavad kaitsekatted pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige korgid nõuetekohaselt. 3. Eemaldage Nextaro® välise pakendi kaas. Ilma välispakendit eemaldamata asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Asetage Nextaro® sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (joonis1). Kinnitamise ajal ärge seadet keerake! Hoides Nextaro® lahustiviaalil, eemaldage Nextaro® väline pakend, samal ajal jälgides, et Nextaro® oleks kindlalt lahustiviaalile kinnitatud (joonis 2.).

Joonis 1

4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja

hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud Nextaro®-ga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage Nextaro® adapteri valge osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 3). Kinnitamise ajal ärge seadet keerake! Lahusti voolab ise pulbriviaali.

5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt pulbriviaali kuni pulber tühi lahustiviaal on lahustunud. Octaplex lahustub toatemperatuuril kiiresti värvituks kuni kergelt sinetavaks lahuseks. Keerake Nextaro® lahti kaheks eraldi osaks (Joonis 4).

Hävitage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva Nextaro® sinise osaga.

Kui pulber ei lahustu täielikult või valmislahus sisaldab tükke, ärge ravimit kasutage.

Infusioonijuhend Ettevaatusabinõuna tuleb enne infusiooni ja infusiooni ajal mõõta patsiendi pulsisagedust. Kui ilmneb pulsisageduse märgatav tõus, tuleb infusioonikiirust vähendada või manustamine katkestada. 1. Kinnitage 20 ml süstal (500 RÜ jaoks) või 40 ml süstal (1000 RÜ jaoks) Nextaro® luer-lock- tüüpi liitmiku valge osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse. Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlakolvist kõvasti kinni (hoides seda suunaga alla) ja eemaldage süstal Nextaro® küljest. Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva Nextaro® läbipaistva osaga. 2. Desinfitseerige süstekoht nõuetekohaselt.

3. Süstige lahust aeglaselt veeni kiirusega 0,12 ml/kg minutis (~3 ühikut/kg minutis) kuni maksimaalse kiirusega 8 ml/min (~210 ühikut/min), kasutades aseptilist tehnikat.

Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu. Nextaro® on ainult ühekordseks kasutamiseks.