Octanate – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OCTANATE 500, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti OCTANATE 1000, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OCTANATE 500 on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit viaali kohta. Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab kasutusvalmis lahus inimese VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 50 RÜ/ml.

Ravim sisaldab 30 RÜ/ml von Willebrandi faktorit (vWF:RCo) ja ei ole näidustatud von Willebrandi tõve raviks.

OCTANATE 1000 on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit viaali kohta. Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab kasutusvalmis lahus inimese VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 100 RÜ/ml.

Ravim sisaldab 60 RÜ/ml von Willebrandi faktorit (vWF:RCo ja ei ole näidustatud von Willebrandi tõve raviks.

Aktiivsust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), määratuna Euroopa Farmakopöa kromogeensel meetodil. OCTANATE spetsiifiline aktiivsus on keskmiselt 100 RÜ/mg valgu kohta.

Teadaolevat toimet omavad abiained OCTANATE 500: naatrium kuni 1,75 mmol (40 mg) annuse kohta. OCTANATE 1000: naatrium kuni 1,75 mmol (40 mg) annuse kohta. Pärast lahustamist on naatriumi kontsentratsioon 125…175 mmol/l. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Külmkuivatatud pulber või sellest moodustunud murenev tükk on valge või kahvatukollane. Lahusti on selge, värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Verejooksu ravi või profülaktika patsientidel, kellel on

• A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus),
• omandatud VIII hüübimisfaktori vaegus,
• hemofiilia VIII hüübimisfaktori vastaste antikehadega (inhibiitorid, vt lõik 4.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelvalve all.

Ravi jälgimine Ravikuuri vältel on soovitatav mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatav annus ja kordusinfusioonide sagedus. Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisena. Kehakaalul põhinev annus võib ala- ja ülakaalulistel patsientidel vajada kohandamist. Suurte kirurgiliste sekkumiste korral on hädavajalik hoolikalt monitoorida asendusravi hüübivusnäitajate alusel (VIII faktori aktiivsus vereplasmas).

Annustamine Asendusravi annused ja kestvus sõltuvad VIII faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu asukohast ja kaotatud vere kogusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatava VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis põhineb kehtival Maailma Terviseorganisatsiooni standardil VIII faktorit sisaldavate ravimite kohta. VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalplasmaga võrreldes) või rahvusvahelistes ühikutes (rahvusvahelise standardi põhjal plasmas oleva VIII faktori kohta).

VIII faktori ühe rahvusvahelise toimeühiku (RÜ) aktiivsus vastab inimese normaalplasma ühes milliliitris sisalduva hüübimisfaktori aktiivsusele.

Vajaduspõhine ravi VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb tähelepanekul, et 1 RÜ VIII faktorit kilogrammi kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust vereplasmas 1,5%…2%. Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemi abil:

Vajalik toimeühikute hulk = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori tõus (%) x 0,5

Hüübimisfaktorit sisaldava ravimi manustatav kogus ja manustamise sagedus tuleb alati läbi mõelda, arvestades ravimi kliinilist toimet iga konkreetse patsiendi puhul.

Järgmistel hemorraagiajuhtudel ei tohi VIII faktori aktiivsus vereplasmas langeda allapoole järgnevat taset (% normaalsest) vastava ajavahemiku jooksul. Järgevat tabelit võib kasutada annustamisjuhendina veritsusjuhtude ja kirurgiliste protseduuride korral.

Hemorraagia ulatus/ Vajalik Annustamissagedus (tunnid)/ kirurgilise protseduuri liik VIII faktori ravi kestus (päevad) Hemorraagia Algav hemartroos, lihaste või 20…40 Manustamist korrata iga 12…24 tunni järel suu verejooks vähemalt üks päev kuni verejooks (millele viitab Ulatuslik hemartroos, 30…60 Manustamist korrata iga 12…24 tunni järel verejooks lihastesse või 3…4 päeva jooksul või kauem kuni valu ja hematoom jõuetus on järele andnud. Eluohtlikud verejooksud 60…100 Manustamist korrata iga 8…24 tunni järel kuni Kirurgilised protseduurid Väikesed, k.a hamba 30…60 Manustada iga 24 tunni järel, vähemalt üks eemaldamine päev, kuni ravi on andnud tulemusi. Mahukad 80…100 Manustamist korrata iga 8…24 tunni järel kuni Profülaktika Pikaajaliseks verejooksude profülaktikaks raskekujulise A-hemofiiliaga patsientidel on tavaline annus 20…40 TÜ VIII faktorit kilogrammi kehakaalu kohta 2…3-päevaste vahedega.

Mõningatel juhtudel, eriti nooremate patsientide puhul, võivad osutuda vajalikuks lühemad manustamisintervallid või suuremad annused.

Püsiinfusioon Enne kirurgilist protseduuri tuleb teha farmakokineetiline analüüs, et hinnata kliirensit.

Algne infusioonikiirus tuleb arvutada järgnevalt: kliirens x soovitud püsikontsentratsioon = infusioonikiirus (RÜ/kg/tund).

Pärast püsiinfusiooni esimest 24 tundi tuleb kliirens uuesti arvutada iga päev, kasutades püsikontsentratsiooni võrrandit mõõdetud taseme ja teadaoleva infusioonikiirusega.

Lapsed Patsiente tuleb jälgida VIII faktori vastaste antikehade, nn inhibiitorite tekke suhtes. Kui ei saavutata soovitud VIII faktori aktiivsuse taset või kui verejooks sobiva annuse abil ei lakka, tuleb kontrollida VIII faktori inhibiitori olemasolu. Kui inhibiitorite kontsentratsioon vereplasmas on kõrge, võib ravi VIII faktoriga olla ebaefektiivne ja peab kaaluma teisi ravivõimalusi. Selliseid patsiente peavad ravima hemofiiliaravis kogenud arstid. Vt lõik 4.4.

Kliinilises uuringus 15 patsiendiga vanuses kuni 6 aastat ei tuvastatud lastel erilisi annustamisnõudeid.

Nii raviks kui ka profülaktikaks on annustamine täiskasvanutel ja lastel sama.

Manustamisviis Intravenoosne. Ei soovitata manustada kiiremini kui 2…3 ml/minutis. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number. Ülitundlikkus OCTANATE’i manustamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Ravim sisaldab inimvalgu jääke, mis ei ole faktor VIII. Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada patsientidel kohe katkestada ravimi manustamise ja võtta ühendust oma arstiga. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse esmastest nähtudest, k.a. nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.

Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist ravi.

Inhibiitorid VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga. Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid kestab kogu elu, kuigi on harvaesinev. Ebapiisava ravivastuse risk on seotud inhibiitorite tiitriga veres. Madalama tiitri puhul on parem ravivastus tõenäolisem.

Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohase kliinilise hindamise ja laboratoorsete uuringute abil. Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite olemasolu kindlaks tegemiseks. Inhibiitorite kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliseid patsiente peavad ravima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.

Kardiovaskulaarsed haigusjuhud Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.

Kateetriga seotud tüsistused Kui on vajalik tsentraalveeni kateetri kasutamine, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, k.a paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.

Viirusohutus Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisega kaasneva infektsiooniohu ennetamiseks kasutatavate standardmeetmete hulka kuuluvad doonorite valik, üksikannetuste ja vereplasma kogumite sõeluuringud spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja viiruste inaktivatsiooni/ eemaldamise meetodite rakendamine tootmisprotsessis. Sellele vaatamata ei saa täielikult välistada haigusetekitajate võimalikku ülekannet inimverest valmistatud ravimitega. See hõlmab ka senitundmatuid või uusi viirusi ja teisi patogeene. Rakendatavaid meetmeid peetakse efektiivseks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) suhtes. Rakendatavatel meetoditel võib olla piiratud efektiivsus kestata viiruste, nt parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 võib olla ohtlik rasedatele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga isikutele (nt hemolüütiline aneemia). Peab kaaluma inimese vereplasmast valmistatud VIII faktoriga korduvalt/regulaarselt ravitavate patsientide asjakohast vaktsineerimist A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu. On tungivalt soovitatav, et iga kord kui OCTANATE’t manustatakse, talletatakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimi partii vahel.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab naatriumi kuni 1,75 mmol (40 mg) annuse kohta nii 500 RÜ kui ka 1000 RÜ viaalis, mis on 2% Maailma Terviseorganistatsiooni soovitatud maksimaalsest täiskasvanu naatriumi ööpäevasest kogusest (2 g). Kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta. Lapsed Hoiatuste ja ettevaatusabinõude loetelu kehtib nii täiskasvanutele kui lastele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatide ja teiste ravimite vahel ei teatatud.

4.6 Rasedus ja imetamine

VIII hüübimisfaktori mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetes uuritud. Naised põevad A-hemofiiliat harva, mistõttu puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil. VIII faktorit tohib seetõttu manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

OCTANATE’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Harva on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, süstekoha kõrvetus ja kipitus, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nahalööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, kihelus, oksendamine, hingeldus), mis võivad mõnikord progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (k.a šokk). Väga harva on tekkinud palavik.

A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas OCTANATE, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid; vt lõik 5.1). Selliste inhibiitorite tekkest annab märku üldseisund ja ebapiisav kliiniline ravivastus. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega. Teave viirusohutuse kohta on lõigus 4.4.

Kõrvaltoimete tabel Allolev tabel vastab MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelistermin). Kokkuleppelised sagedusmääratlused on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Kõrvaltoime Esinemissagedus organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Ülidundlikkusreaktsioon Harv Üldised häired ja Palavik Harv manustamiskoha reaktsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired VIII hüübimisfaktori Aeg-ajalt (PTP)*

Uuringud VIII faktori vastased antikehad Harv

*Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A- hemofiiliaga patsiente. PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid. PUPs = previously-untreated patients, varem ravimata patsiendid. Lapsed Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus lastel on sarnane täiskasvanutele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ühestki üleannustamise juhtumist ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, ATC-kood: B02BD02.

VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks vereplasmas koosneb kahest molekulist, VIII hüübimisfaktorist ja von Willebrandi faktorist (vWF), millel mõlemal on erinevad füsioloogilised ülesanded. Pärast manustamist seondub VIII faktor patsiendi veres von Willebrandi faktoriga. Vigastuse korral aktiveeritakse VIII faktor, mis koos aktiveeritud IX faktoriga kiirendab X faktori aktiveerumist. Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks. Seejärel tekib trombiini toimel fibrinogeenist fibriin ja vigastuse kohale moodustub tromb (hüüve).

A-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mida põhjustab VIII faktori aktiivsuse vähenemine või puudus ja selle tõttu tekivad ulatuslikud verejooksud liigestesse, lihastesse või siseorganitesse spontaanselt, õnnetuse, trauma või kirurgilise operatsiooni tagajärjel. Asendusravi abil suurendatakse plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust, korrigeerides sellega ajutiselt puuduva faktori defitsiiti ja vähendades veritsuskalduvust.

Märkus: veritsusmäär aasta kohta (annualized bleeding rate; ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.

Eelnevalt ravimata patsiendid VIII faktori vastased antikehad tekivad peamiselt eelnevalt ravimata patsientidel. Prospektiivsesse avatud uuringusse, milles hinnati OCTANATE’i immunogeensust eelnevalt ravimata patsientidel, kaasati 51 patsienti. 20 patsienti said vajaduspõhist ravi ja 31 patsienti profülaktilist ravi. 44 patsienti vastas immunogeensuse hindamise kriteeriumitele, s.o >50 kokkupuutepäeva (exposure day; ED) ja VIII faktori veresisaldus <1%. Viiest inhibiitoritega patsiendist kahel (ühel inhibiitorid kõrges tiitris ja teisel madalas tiitris) kadusid inhibiitorid regulaarse ravi ajal OCTANATE’ga annust või ravisagedust muutmata. Vajaduspõhist ravi saanud patsientidel tuvastati kõiki inhibiitoreid. Kõrge tiitriga ja madala tiitriga inhibiitorite tekke keskmine aeg oli vastavalt 10 kokkupuutepäeva (vahemik 3…19) ja 48 kokkupuutepäeva.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Inimese VIII hüübimisfaktor on inimese vereplasma normaalne koostisosa ja toimib nagu loomulikult veres sisalduv VIII faktor. Pärast ravimi manustamist veeni jääb 2/3...3/4 manustatud ravimist vereringesse. Saavutatud VIII faktori aktiivsus vereplasmas peaks olema 80%…120% oodatud VIII faktori aktiivsusest. Vereplasma VIII faktori aktiivsus väheneb vastavalt kahefaasilisele eksponentsiaalsele eliminatsioonikõverale. Algfaasis toimub jaotumine vereringe ja teiste kehavedelike vahel eliminatsiooni poolväärtusajaga 3…6 tundi. Sellele järgneb aeglasem faas (mis peegeldab tõenäoliselt VIII faktori tarvitamist) poolväärtusajaga 8…20 tundi, keskmiselt 12 tundi. See vastab tegelikule bioloogilisele poolväärtusajale. OCTANATE farmakokineetikat on uuritud kahes erinevas uuringus, milles manustati ravimit vastavalt 10 ja 14 A hemofiiliaga patsiendile:

Paranemine AUC*norm Poolväärtus- MRT* (h) Jaotusruumala (% x TÜ-1 x kg) (% x h x TÜ-1 x aeg (h) (ml x h-1 x kg) Uuring 1, n=10 Keskmine ± SD* Uuring 2, n=14 Keskmine ± SD* AUC* = imendumiskõvera alune pindala MRT* = keskmine organismis püsimise aeg SD* = standardhälve

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Olemasolevad toksikoloogilised andmed tri-n-butüülfosfaadi (TNBP) ja piiratud andmed polüsorbaat 80 (Tween 80) kohta, mida kasutatakse lahusti/detergendi reagentidena viiruste inaktivatsiooniks SD- meetodil OCTANATE’i tootmisel, viitavad kõrvaltoimete ebatõenäosusele antud koguste puhul, mida patsient eeldatavasti saab. Nende reagentide manustamisel katseloomadele annuses, mis ületas mitmekordselt inimesel lubatud annust kilogrammi kehakaalu kohta, ei täheldatud toksilist toimet. Kummalgi ainel ei täheldatud mutageenset mõju.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber

• naatriumtsitraat,
• naatriumkloriid,
• kaltsiumkloriid,
• glütsiin.

Lahusti süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.

Tohib kasutada ainult ravimi pakendis olevaid või antud otstarbel kasutamiseks lubatud manustamiskomplekte, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede injektsiooni- või infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades ravi ebaõnnestumise.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OCTANATE’i tarnitakse kahest karbist koosneva, läbipaistva plastikribaga ühendatud pakendina.

Ühes karbis on süstelahuse pulber (500 RÜ või 1000 RÜ) viaalis (I tüüpi klaas) broombutüülkummist korgiga ja ärarebitava kattega. Teises karbis on 10 ml lahustit (süstevesi) viaalis (I tüüpi klaas), broombutüülkummist korgiga ja ärarebitava kattega ja järgmised abivahendeid nõuetekohaseks manustamiseks:

• 1 pakk tarvikutega intravenoosseks süstimiseks (1 ülekandekomplekt, 1 infusioonikomplekt, 1 ühekordselt kasutatav süstal)
• 2 alkoholilapikest.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

• Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!
• Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!
• Ärge kasutage OCTANATE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
• Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
• Lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab osakesi.
• Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.
• Kasutage ainult kaasasolevat infusioonikomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks

1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides soojeneda toatemperatuurini. 2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega kaasasolevatest alkoholilapikestest. 3. Ülekandekomplekt on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt.Võtke ülekandekomplekt ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage ülekandekomplekti sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3). Kinnitamise ajal ei tohi ülekandekomplekti keerata.

Adapter pulbriviaalile (valge) Adapter lahustiviaalile (sinine) Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3 4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud ülekandekomplektiga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage ülekandekomplekti valge osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 4). Kinnitamise ajal ei tohi ülekandekomplekti keerata. Lahusti voolab ise pulbriviaali.

5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt

pulbriviaali kuni pulber on lahustunud. Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus võib moodustuda pisut vahtu. Keerake ülekandekomplekt kahes eri osas lahti (Joonis 5). Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva ülekandekomplekti sinise osaga.

Süstimisjuhised

Ettevaatusabinõuna peab patsiendil mõõtma pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui pulsisagedus märgatavalt tõuseb, tuleb süstimiskiirust aeglustada või peatada manustamine lühikeseks ajaks. 1. Kinnitage süstal ülekandekomplekti valge osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse (Joonis 6). Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja eemaldage süstal ülekandekomplekti küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos ülekandekomplekti valge osaga.

2. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega. 3. Kinnitage kaasasolev infusioonikomplekt süstla külge. 4. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis eemaldage žgutt enne, kui hakkate OCTANATE’t süstima. 5. Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed. 6. Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANATE viaali, võite kasutada sama süstalt ja süstenõela. Ülekandekomplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma Nordic AB S112 75 Stockholm Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBRID

OCTANATE 500: 398702 OCTANATE 1000: 398802

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 4.10.2002 Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.10.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2022