Octanate – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OCTANATE 500, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti OCTANATE 1000, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OCTANATE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne OCTANATE’i kasutamist

3. Kuidas OCTANATE’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas OCTANATE’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on OCTANATE ja milleks seda kasutatakse

OCTANATE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks, ning sisaldab inimese VIII hüübimisfaktorit. See on eriline valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis. OCTANATE’i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetavaks ärahoidmiseks A-hemofiiliaga patsientidel. See on haigus, mille puhul võib verejooks kesta tavalisest kauem. Selle põhjuseks on VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus veres. OCTANATE’i kasutatakse ka verejooksude raviks ja ennetavaks ärahoidmiseks A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.

2. Mida on vaja teada enne OCTANATE’i kasutamist

• Iga kord, kui kasutate OCTANATE’i, peate üles märkima preparaadi nimetuse ja partii numbri.
• OCTANATE’i regulaarsel või korduval manustamisel võib arst soovitada teile vaktsineerimisi A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu.

Octanate’i ei tohi kasutada

• kui te olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OCTANATE’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

OCTANATE sisaldab väga väikeses koguses teisi inimvalke. Iga valke sisaldav ravim, mida süstitakse veeni (manustatakse intravenoosselt), võib põhjustada allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Need inhibiitorid, eriti kui nende sisaldus on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui vaatamata ravile OCTANATE’iga ei allu teie või teie lapse veritsus ravile, teavitage sellest kohe oma arsti.

Teave OCTANATE’i valmistamiseks kasutatud vere ja vereplasma kohta. Kui ravimid on valmistatud inimverest või -plasmast, rakendatakse teatud abinõusid, et vältida nakkuste levikut patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada nakatamisohtlike inimeste väljajätmine ja iga üksikannetuse ning vereplasma kogumi testimine viiruste ja nakkuste suhtes. Nende ravimite tootjad on vere või plasma tootmisprotsessi lisanud etappe, mis inaktiveerivad või eemaldavad viirused. Vaatamata nendele abinõudele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada nakkuse edasiandmise võimalust. See hõlmab ka senitundmatuid või uusi viirusi ja teisi haigusetekitajaid. Kasutatavaid meetmeid peetakse efektiivseks selliste viiruste puhul nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV), C-hepatiidi viirus (HCV) ja A-hepatiidi viirus (HAV). Need meetmed võivad olla piiratud efektiivsusega kestata viiruste, näiteks parvoviirus B19 suhtes.

Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (looteinfektsioon) ja nõrgenenud immuunvastusega (immuunpuudulikkusega) inimestele või teatud tüüpi aneemiaga isikutele (näiteks sirprakuline aneemia või punaste vereliblede ebanormaalne lagunemine).

Muud ravimid ja OCTANATE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetavaid ravimeid. Inimese VIII hüübimisfaktori preparaatide ja teiste ravimite vahelisi koostoimeid ei ole teada. Sellegipoolest ärge kombineerige OCTANATE’i infusiooni teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine OCTANATE ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Octanate sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 40 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) viaali kohta 500 RÜ ja 1000 RÜ viaalis. See on võrdne 2% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas OCTANATE’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. OCTANATE tuleb kõigepealt lahustada kaasasoleva lahustiga ning seejärel manustada veeni.

Ravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Verejooksu profülaktika Kui teil on raskekujuline A-hemofiilia, siis peate pikaajaliseks profülaktikaks süstima 20...40 RÜ (rahvusvahelist ühikut) VIII faktorit kehakaalu 1 kg kohta iga kahe või kolme päeva järel. Annust peab kohandama vastavalt teie ravivastusele. Mõnikord võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suurem annus.

Annuse arvutamine Kasutage OCTANATE’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VIII faktori aktiivsus põhineb vereplasmas olemasoleva VIII faktori kogusel. Seda väljendatakse kas protsendina (inimese normaalsest vereplasmast) või rahvusvahelistes ühikutes (RÜ). VIII faktori annust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Üks RÜ VIII faktori aktiivsust on võrdne 1 ml normaalses inimese vereplasmas leiduva VIII faktori hulgaga. VIII faktori üks RÜ kehakaalu 1 kg kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas normaalse aktiivsuse 1,5%...2% võrra. Teie annuse arvestamiseks mõõdetakse VIII faktori aktiivsuse taset teie vereplasmas. Tulemus näitab, kui palju tuleb aktiivsust suurendada. Kui te ei tea täpselt, kui palju teie VIII faktori aktiivsust tuleb suurendada või kuidas oma annust arvutada, palun konsulteerige arstiga. Vajaliku annuse arvestamiseks kasutatakse järgnevat valemit:

Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x vajalik VIII faktori suurendamine (%) (RÜ/dl) x 0,5

Teie raviannus ja manustamise sagedus peavad alati põhinema teie individuaalsel ravivastusel.

Järgnevatel veritsusjuhtudel ei tohi VIII faktori aktiivsus vereplasmas langeda allapoole taset (% normaalsest), mis on näidatud järgnevas tabelis vastava perioodi kohta. Järgevat tabelit võib kasutada annustamisjuhendina veritsusjuhtude ja kirurgiliste protseduuride puhul:

Verejooksu aste / Vajalik VIII faktori Manustamissagedus Kirurgilise protseduuri liik tase (%) (annustevahelised tunnid) / Verejooks Verejooks liigeseõõnde (varajane Korrata iga 12...24 tunni järel veriliiges), lihasveritsus või suu vähemalt ühe ööpäeva jooksul limaskesta veritsus kuni valu vähenemise või Tugevam verejooks liigeseõõnde Korduv manustamine iga 12...24 (veriliiges), lihasveritsus või tunni järel vähemalt 3...4 päeva verevalum jooksul kuni valu ja Eluohtlik verejooks, nt pea kirurgilise Korrata manustamist iga 8...24 operatsiooni puhul, kurgu piirkonna tunni järel, kuni oht on verejooks või suur verejooks möödunud. kõhuõõnde. Kirurgiline protseduur Väiksem Iga 24 tunni järel vähemalt 1 k.a hamba väljatõmbamine 30...60 ööpäeva jooksul kuni Suurem Korrata manustamist iga 8...24 Arst juhendab teid annuse osas ja ütleb, missuguse sagedusega peate OCTANATE’i kasutama. Teie ravivastus VIII faktorile võib muutuda. Seepärast tuleb ravi ajal teie vere VIII faktori taset mõõta, mille põhjal arvestatakse täpne annus ja manustamissagedus. Kasutamine lastel Kliiniline uuring ei tuvastanud mingite eriliste annustamisnõuete vajadust lastele. Nii raviks kui ka profülaktikaks on annustamine täiskasvanutel ja lastel sama.

• Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!
• Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!
• Ärge kasutage OCTANATE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
• Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas.
• Lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab osakesi.
• Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.
• Kasutage ainult kaasasolevat infusioonikomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks

1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides soojeneda toatemperatuurini. 2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega kaasasolevatest alkoholilapikestest. 3. Ülekandekomplekt on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke ülekandekomplekt ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage ülekandekomplekti sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3). Kinnitamise ajal ei tohi ülekandekomplekti keerata.

Adapter pulbriviaalile (valge) Adapter lahustiviaalile (sinine) lahusti

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3 4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud ülekandekomplektiga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage ülekandekomplekti valge osa lahusti pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 4). Kinnitamise ajal ei tohi ülekandekomplekti keerata. Lahusti voolab ise pulbriviaali.

5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt

pulbriviaali kuni pulber on lahustunud. Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus võib moodustuda pisut vahtu. Keerake ülekandekomplekt kahes eri osas lahti (Joonis 5). Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva ülekandekomplekti sinise osaga.

Süstimisjuhised

Ettevaatusabinõuna peab mõõtma pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui pulsisagedus märgatavalt tõuseb, tuleb süstimiskiirust aeglustada või peatada manustamine lühikeseks ajaks.

1. Kinnitage süstal ülekandekomplekti valge osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse (Joonis 6). Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja eemaldage süstal ülekandekomplekti küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos ülekandekomplekti valge osaga.

pulber

Joonis 6 Joonis 7

2. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega. 3. Kinnitage kaasasolev infusioonikomplekt süstla külge. 4. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis eemaldage žgutt enne, kui hakkate OCTANATE’i süstima. 5. Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed. 6. Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min. Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANATE’i viaali, võite kasutada sama süstalt ja süstenõela. Ülekandekomplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te kasutate OCTANATE’i rohkem, kui ette nähtud Inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisest ei ole teatatud. Sellegipoolest ei tohi soovitatud annust ületada.

Kui te unustasite OCTANATE’i kasutada Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage kohe järgmine annus ja seejärel jätkake ravi oma arsti või apteekri soovituste kohaselt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st) on VIII faktoriga ravitavatel patsientidel täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil on järgmised sümptomid: oksendamine, põletus- või torkimistunne süstekohas, pitsitustunne rindkeres, külmavärinad, südamepekslemine (tahhükardia), iiveldus, torkimis- ja nõelamistunne (kihelus), õhetus, peavalu, nõgestõbi (urtikaaria), madal vererõhk (hüpotensioon), lööve, rahutus; näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem); väsimus (letargia), vilistav hingamine.

Väga harva (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000-st) võib ülitundlikkuse tagajärjeks võib olla raske reaktsioon, mida nimetatakse anafülaksiaks, millega võib kaasneda šokk koos osa või kõigi ülalkirjeldatud sümptomitega. Sellisel juhul on vajalik viivitamatult võtta ühendust arstiga või kutsuda kiirabi.

Teised harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st). Harva võib tekkida palavik. Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII faktoriga võivad väga sageli (enam kui 1 patsiendil 10-st) tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2); patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravitud enam kui 150 ravipäeva) tekivad inhibeerivad antikehad siiski harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Kui see juhtub, võib ravimi toime lõppeda ja tekkida püsiv veritsus. Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.

Informatsiooni viirusohutuse kohta vt lõik 2 („Teave OCTANATE’i valmistamiseks kasutatud vere ja vereplasma kohta“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OCTANATE’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage OCTANATE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada ja on ainult ühekordseks manustamiseks. Lahustatud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OCTANATE sisaldab

• Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor.
• Süstelahuse pulbri abiained on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid ja glütsiin.
• Lahusti: süstevesi.

Kuidas OCTANATE välja näeb ja pakendi sisu

OCTANATE on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või kahvatukollane, rabedalt tahke mass. Lahusti on selge värvitu vedelik. OCTANATE on saadaval 2 erineva tugevusega:

• OCTANATE 500, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ühes viaalis,
• OCTANATE 1000, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ühes viaalis.

Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab OCTANATE 500 ligikaudu 50 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit milliliitris ja OCTANATE 1000 ligikaudu 100 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit milliliitris.

Kõigis pakendites sisalduvad ka järgmised abivahendid:

• 1 pakk tarvikutega intravenoosseks süstimiseks (1 ülekandekomplekt, 1 infusioonikomplekt, 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal)
• 2 alkoholiga immutatud puhastuslapikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Octapharma AB SE 112 75 Stockholm Rootsi Tootja Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Viin Austria

Octapharma S.A.S 70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F – 67381 Lingolsheim Prantsusmaa

Octapharma AB Lars Forssells gata 23 S-112 75 Stockholm Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ Lõõtsa 8 Tallinn 11415 Telefon: 6600945 Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.