Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oleum Ricini, suukaudne vedelik
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Riitsinusõli Riitsinuse (Ricinus communis L.) seemnetest saadud õli. Sisaldab 60 % hüdroksüoktadetseenhappe ehk ritsinoolhappe triglütseriidi ja ligi 40 % indiferentseid taimeõlisid.
3. RAVIMVORM
Läbipaistev, tihe, viskoosne, värvusetu või kollakas, nõrga lõhna ja omapärase ebameeldiva maitsega suukaudne vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Riitsinusõli on näidustatud alates 1. eluaastast funktsionaalse kõhukinnisuse leevendamiseks, mis pole korrigeeritav dieediga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Noorukitele, täiskasvanutele ja vanuritele 15…30 ml (1…2 supilusikatäit) üks kord päevas Lapsed Riitsinusõli ei soovitata kasutada lastel vanuses alla ühe eluaasta. 1...5-aastastele lastele - 5 ml (1 teelusikatäis) üks kord päevas. 5...12-aastastele - 10 ml (1dessertlusikatäis) üks kord päevas.
Manustamisviis Seespidiselt.
Riitsinusõli aeglustab mao tühjenemist, mistõttu seda on soovitav võtta tühja kõhuga ja mitte enne magamaminekut. Lahtistav toime saabub 5...6 tunni möödudes. Mitte kasutada üle 2...3 korra.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes. Rasedus ja imetamine. Riitsinusõli on vastunäidustatud rasvlahustuvate ainetega mürgituse korral, maarjasõnajala ekstrakti kasutamisel.
Üldised vastunäidustused lahtistavate ainete puhul: soolesulgus, teravad valud kõhus, apenditsiit ja teised kõhuõõne organite põletikud, kõhuõõne verejooks, emakaverejooks.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Riitsinusõli pikaajalisel kasutamisel võib toime väheneda. Kõhulahtistit tuleks kasutada ägeda kõhukinnisuse korral ja mitte regulaarselt, sest lahtisti mõjutab toitainete omastamist ning ravimite imendumist peensoolest. Kõhulahtisuse korral on ravimite imendumine pärsitud, seega tuleks ravimit manustada 2...6 tundi enne või pärast riitsinusõli võtmist. Liiga suurte annuste võtmisel võivad tekkida iiveldus, kõhuvalu, soolespasmid ja kõhulahtisus, mis viivad organismi veepuuduse tekkeni. Menstruatsiooni ajal kasutada ettevaatusega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Riitsinusõli pärsib rasvlahustuvate vitamiinide imendumist, eeskätt vitamiinide A ja D imendumist. Riitsinusõli annus kuni 4 ml ei mõjuta ravimite imendumist.Riitsinusõli ei tohi kasutada sooleparasiitide väljutamisel organismist koos maarjasõnajala ekstraktiga.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Raseduse ajal vastunäidustatud, sest riitsinusõli võib esile kutsuda enneaegse sünnituse.
Imetamine Rinnaga toitmise ajal ei tohi kasutada, sest õli imendub ja eritub rinnapiima, mille tagajärjel võib lapsel esineda kõhulahtisust.
Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Riitsinusõlil puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Enne autoga sõitmist või masinate käsitsemist tuleb arvestada, et riitsinusõli lahtistav toime võib tekkida 2...6 tundi pärast manustamist.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnevat klassifikatsiooni kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks. Igas esinemissageduse vahemikus on soovimatud kõrvalmõjud toodud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Väga sage (<1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg ajalt (1/1,000 kuni <1/100) Harv (1/10,000 kuni <1/1,000) Väga harv (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Seedetrakti häired Teadmata: iiveldus, oksendamine, soolespasmid, kõhulahtisus
Seedetrakti häired Teadmata: vee ja elektrolüütide tasakaal, eriti lastel
Suurte annuste sissevõtmisel võivad tekkida terav valu kõhus, valulikud soolespasmid, iiveldus oksendamine, kõhulahtisus ja organismi veepuudus, eriti lastel. Pikaajalisel kasutamisel riitsinusõli farmakoloogiline toime väheneb.
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisel tekivad terav valu kõhus (soolespasmid), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veepuudus. Alaline või pikaajaline lahtistite kasutamine võib põhjustada tõsiseid seedetrakti häireid: ärritatud soole sündroom, vee ja elektrolüütide vähenemine organismis, mis omakorda tekitab sekundaarse aldosteronismi. Võivad tekkida steatorröa ja valgu kaotusega seotud gastroenteropaatia ning sellest tingitud hüpoalbumineemia, kaltsiumi kadu ja osteomalaatsia.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühma: lahtisti; ATC-kood: A06AB05
Toimemehhanism Riitsinusõli (Oleum Ricini) on rahustav pehmetoimeline õli, mis toimib lahtistavalt peamiselt peensooles, kus kastoorõli hüdrolüüsitakse soolelipaaside toimel ritsinoolhappe glütserooliks. Farmakodünaamilised toimed Ritsinoolhape stimuleerib soolemotoorikat, elavdades sooleperistaltikat, takistab vee tagasiimendumist ja pärsib soole ringkurde või toimib peensooles paikselt ärritavalt ja põhjustab soolesisu kiiremat liikumist. Küllaldase annuse (15...30 g) korral saabub lahtistav toime 4...6 tunni möödumisel. Toime on tugev ja kindel juhul, kui rasvade seedimine ei ole häiritud. Lahtistav toime kestab seni, kuni suurem osa õlist on roojaga väljunud. Tugeva lahtistava toime ajal võivad reflektoorselt suureneda ka emakalihaste kokkutõmbed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Soolestikust imendub väike osa riitsinusõlist.
Biotransformatsioon Riitsinusõli lõhustub peensooles lipaasi toimel, moodustub ritsinoolhape, mis kutsub esile seedetrakti retseptorite ärrituse ja peristaltika reflektoorse tugevnemise. Riitsinusõli imendub organismis ja ta metaboliseeritakse nagu teisi rasvhappeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Subkroonilised uuringud närilistel näitasid riitsinusõli madalat toksilisust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Abiained puuduvad.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC Hoida lastele kättesaamatus kohas.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistev, tihe, viskoosne, värvusetu või kollakas, nõrga lõhna ja omapärase ebameeldiva maitsega suukaudne vedelik 30 ml tumedas klaaspudelis, millel on ohutuskork. Iga klaaspudel on märgistatud ning paigutatud koos infolehega pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
JSC "Riga Pharmaceutical Plant" Duntes 16/22Riia, LV-1005 Läti Vabariik. Tel.+371 67355550, +371 67355551 Fax +371 67355551 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
357601
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
17.08.2001/5.02.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2013