Artikli sisukord
Näidustus: Riitsinusõli on näidustatud alates 1. eluaastast funktsionaalse kõhukinnisuse leevendamiseks, mis pole korrigeeritav dieediga.
suukaudne vedelik (30ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.
- Kui pärast pärast 6 tunni möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on riitsinusõli ja milleks seda kasutatakse
Riitsinusõli (kastoorõli) on toimemehhanismiga lahtisti. Peensooles vabanenud ritsinoolhape ja tekkinud ritsinoolseep ärritavad peensoole limaskesta ning suurendavad reflektoorselt näärmete sekretsiooni. Selle tulemusena peristaltika elavneb. Küllaldase annuse (15...30ml) korral saabub lahtistav toime 4...6 tunni möödumisel. Toime on tugev ja kindel juhul, kui rasvade seedimine ei ole häiritud. Lahtistav toime kestab seni, kuni suurem osa õlist on roojaga väljunud. Tugeva lahtistava toime ajal võivad reflektoorselt suureneda ka emakalihase kokkutõmbed. Riitsinusõli kasutatakse kõhukinnisuse korral, mis pole korrigeeritav dieediga.
2. Mida on vaja teada enne riitsinusõli võtmist
Ärge võtke riitsinusõli
- kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetelu lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on ägedad kõhuvalud
- kui teil on soolesulgus
- kui teil on pimesoolepõletik või kõhukoopa teiste organite põletik
- kui teil on sapierituse häired
- kui teil on mürgistus rasvlahustuvate ainetega
- kui te kasutate maarjasõnajala ekstrakti
- kui te olete rase
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne riitsinusõli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekeri või meditsiiniõega. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel pöörduge koheselt arsti poole. Kroonilise kõhukinnisuse puhul ei ole soovitatav pikaajaline kasutamine, sest võib põhjustada toitainete imendumise häireid peensooles. Pikaajalisel kasutamisel võib riitsinusõli toime väheneda. Liiga suurte annuste võtmisel võivad tekkida iiveldus, kõhuvalu, soolespasmid ja kõhulahtisus, mis viivad organismi veepuuduse tekkeni. Menstruatsiooni ajal kasutada ettevaatusega. Kõhulahtisuse korral on ravimite imendumine pärsitud, seega tuleks ravimit manustada 2...6 tundi enne või pärast riitsinusõli võtmist.
Muud ravimid ja riitsinusõli Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Riitsinusõli annus kuni 4 ml ei mõjuta ravimite imendumist. Riitsinusõli ei tohi kasutada sooleparasiitide väljutamisel organismist koos maarjasõnajala ekstraktiga. Riitsinusõli võib takistada rasvlahustuvate vitamiinide imendumist (A, E, K, F, D), eeskätt vitamiinide A ja D imendumist. Riitsinusõli koos toidu ja joogiga Riitsinusõli võib võtta koos toiduga.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal vastunäidustatud, sest riitsinusõli võib esile kutsuda enneaegse sünnituse. Rinnaga toitmise ajal ei tohi kasutada, sest õli imendub ja eritub rinnapiima, mille tagajärjel võib lapsel esineda kõhulahtisust. Andmed toimest viljastumisvõimele puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Riitsinusõlil puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Enne autoga sõitmist või masinate käsitsemist tuleb arvestada, et riitsinusõli lahtistav toime võib tekkida 2...6 tundi pärast manustamist. Riitsinusõli sisaldab Riitsinusõli sisaldab 60 % ritsinoolhappe triglütseriidi ja ligi 40 % indiferentseid taimeõlisid.
3. Kuidas riitsinusõli võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst,või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Lahtistava toime saamiseks manustada suu kaudu täiskasvanutele ja vanuritele 15…30 ml (1…2 supilusikatäit) üks kord päevas. Lahtistav toime saabub 5...6 tunni möödudes. Mitte kasutada üle 2...3 korra. Kui teil on tunne, et riitsinusõli toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile. Riitsinusõli aeglustab mao tühjenemist, mistõttu seda on soovitav võtta tühja kõhuga ja mitte enne magamaminekut.
Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed Riitsinusõli ei soovitata kasutada lastel vanuses alla ühe eluaasta. 1...5-aastastele lastele - 5 ml (1 teelusikatäis) üks kord päevas. 5...12-aastastele - 10 ml (1dessertlusikatäis) üks kord päevas. Noorukid 15…30 ml (1…2 supilusikatäit) üks kord päevas
Kui te võtate riitsinusõli rohkem kui ette nähtud Kui te võtate riitsinusõli rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole. Üleannustamisele järgnevateks sümptomiteks võivad olla: terav valu kõhus (soolespasmid), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, organismi veepuudus. Kui te unustate riitsinusõli võtta Võtke ununenud annus niipea kui see teile meenub ning jätkake oma tavapärase raviskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate riitsinusõli võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Suurte annuste sissevõtmisel võivad tekkida terav valu kõhus, valulikud soolespasmid, iiveldus ja oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ning organismi veepuudus, eriti lastel. Pikaajalisel kasutamisel riitsinusõli toime väheneb. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas riitsinusõli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oleum Ricini sisaldab
- Toimeaine on riitsinuse (Ricinus communis L.) seemnetest saadud õli. Riitsinusõli sisaldab 60%
hüdroksüoktadetseenhappe ehk ritsinoolhappe triglütseriidi ja ligi 40% indiferentseid taimeõlisid.
Kuidas Oleum Ricini välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev, tihe, viskoosne, värvusetu või kollakas, nõrga lõhna ja omapärase ebameeldiva maitsega suukaudne vedelik, 30 ml tumedas klaaspudelis, millel on ohutuskork.
Iga klaaspudel on märgistatud ning paigutatud koos infolehega pappkarpi.
Müügiloa hoidja ja tootja
JSC "Riga Pharmaceutical Plant" Duntes 16/22, Riia, LV-1005, Läti Vabariik. Tel. +371 67355550, +371 67355551 Fax +371 67355551 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2013
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oleum Ricini, suukaudne vedelik
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Riitsinusõli Riitsinuse (Ricinus communis L.) seemnetest saadud õli. Sisaldab 60 % hüdroksüoktadetseenhappe ehk ritsinoolhappe triglütseriidi ja ligi 40 % indiferentseid taimeõlisid.
3. RAVIMVORM
Läbipaistev, tihe, viskoosne, värvusetu või kollakas, nõrga lõhna ja omapärase ebameeldiva maitsega suukaudne vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Riitsinusõli on näidustatud alates 1. eluaastast funktsionaalse kõhukinnisuse leevendamiseks, mis pole korrigeeritav dieediga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Noorukitele, täiskasvanutele ja vanuritele 15…30 ml (1…2 supilusikatäit) üks kord päevas Lapsed Riitsinusõli ei soovitata kasutada lastel vanuses alla ühe eluaasta. 1...5-aastastele lastele - 5 ml (1 teelusikatäis) üks kord päevas. 5...12-aastastele - 10 ml (1dessertlusikatäis) üks kord päevas.
Manustamisviis Seespidiselt.
Riitsinusõli aeglustab mao tühjenemist, mistõttu seda on soovitav võtta tühja kõhuga ja mitte enne magamaminekut. Lahtistav toime saabub 5...6 tunni möödudes. Mitte kasutada üle 2...3 korra.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes. Rasedus ja imetamine. Riitsinusõli on vastunäidustatud rasvlahustuvate ainetega mürgituse korral, maarjasõnajala ekstrakti kasutamisel.
Üldised vastunäidustused lahtistavate ainete puhul: soolesulgus, teravad valud kõhus, apenditsiit ja teised kõhuõõne organite põletikud, kõhuõõne verejooks, emakaverejooks.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Riitsinusõli pikaajalisel kasutamisel võib toime väheneda. Kõhulahtistit tuleks kasutada ägeda kõhukinnisuse korral ja mitte regulaarselt, sest lahtisti mõjutab toitainete omastamist ning ravimite imendumist peensoolest. Kõhulahtisuse korral on ravimite imendumine pärsitud, seega tuleks ravimit manustada 2...6 tundi enne või pärast riitsinusõli võtmist. Liiga suurte annuste võtmisel võivad tekkida iiveldus, kõhuvalu, soolespasmid ja kõhulahtisus, mis viivad organismi veepuuduse tekkeni. Menstruatsiooni ajal kasutada ettevaatusega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Riitsinusõli pärsib rasvlahustuvate vitamiinide imendumist, eeskätt vitamiinide A ja D imendumist. Riitsinusõli annus kuni 4 ml ei mõjuta ravimite imendumist.Riitsinusõli ei tohi kasutada sooleparasiitide väljutamisel organismist koos maarjasõnajala ekstraktiga.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Raseduse ajal vastunäidustatud, sest riitsinusõli võib esile kutsuda enneaegse sünnituse.
Imetamine Rinnaga toitmise ajal ei tohi kasutada, sest õli imendub ja eritub rinnapiima, mille tagajärjel võib lapsel esineda kõhulahtisust.
Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Riitsinusõlil puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Enne autoga sõitmist või masinate käsitsemist tuleb arvestada, et riitsinusõli lahtistav toime võib tekkida 2...6 tundi pärast manustamist.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnevat klassifikatsiooni kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks. Igas esinemissageduse vahemikus on soovimatud kõrvalmõjud toodud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Väga sage (<1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg ajalt (1/1,000 kuni <1/100) Harv (1/10,000 kuni <1/1,000) Väga harv (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Seedetrakti häired Teadmata: iiveldus, oksendamine, soolespasmid, kõhulahtisus
Seedetrakti häired Teadmata: vee ja elektrolüütide tasakaal, eriti lastel
Suurte annuste sissevõtmisel võivad tekkida terav valu kõhus, valulikud soolespasmid, iiveldus oksendamine, kõhulahtisus ja organismi veepuudus, eriti lastel. Pikaajalisel kasutamisel riitsinusõli farmakoloogiline toime väheneb.
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisel tekivad terav valu kõhus (soolespasmid), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veepuudus. Alaline või pikaajaline lahtistite kasutamine võib põhjustada tõsiseid seedetrakti häireid: ärritatud soole sündroom, vee ja elektrolüütide vähenemine organismis, mis omakorda tekitab sekundaarse aldosteronismi. Võivad tekkida steatorröa ja valgu kaotusega seotud gastroenteropaatia ning sellest tingitud hüpoalbumineemia, kaltsiumi kadu ja osteomalaatsia.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühma: lahtisti; ATC-kood: A06AB05
Toimemehhanism Riitsinusõli (Oleum Ricini) on rahustav pehmetoimeline õli, mis toimib lahtistavalt peamiselt peensooles, kus kastoorõli hüdrolüüsitakse soolelipaaside toimel ritsinoolhappe glütserooliks. Farmakodünaamilised toimed Ritsinoolhape stimuleerib soolemotoorikat, elavdades sooleperistaltikat, takistab vee tagasiimendumist ja pärsib soole ringkurde või toimib peensooles paikselt ärritavalt ja põhjustab soolesisu kiiremat liikumist. Küllaldase annuse (15...30 g) korral saabub lahtistav toime 4...6 tunni möödumisel. Toime on tugev ja kindel juhul, kui rasvade seedimine ei ole häiritud. Lahtistav toime kestab seni, kuni suurem osa õlist on roojaga väljunud. Tugeva lahtistava toime ajal võivad reflektoorselt suureneda ka emakalihaste kokkutõmbed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Soolestikust imendub väike osa riitsinusõlist.
Biotransformatsioon Riitsinusõli lõhustub peensooles lipaasi toimel, moodustub ritsinoolhape, mis kutsub esile seedetrakti retseptorite ärrituse ja peristaltika reflektoorse tugevnemise. Riitsinusõli imendub organismis ja ta metaboliseeritakse nagu teisi rasvhappeid.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Subkroonilised uuringud närilistel näitasid riitsinusõli madalat toksilisust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Abiained puuduvad.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC Hoida lastele kättesaamatus kohas.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistev, tihe, viskoosne, värvusetu või kollakas, nõrga lõhna ja omapärase ebameeldiva maitsega suukaudne vedelik 30 ml tumedas klaaspudelis, millel on ohutuskork. Iga klaaspudel on märgistatud ning paigutatud koos infolehega pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
JSC "Riga Pharmaceutical Plant" Duntes 16/22Riia, LV-1005 Läti Vabariik. Tel.+371 67355550, +371 67355551 Fax +371 67355551 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
357601
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
17.08.2001/5.02.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2013