Omep – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Omep kapslid on näidustatud: Täiskasvanud: -Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine -Maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine -Helicobacter pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega -Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi -Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel -Refluksösofagiidi ravi -Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajalineravi -Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi -Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg -Refluksösofagiidi ravi -Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid -Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omep ja milleks seda kasutatakse

Omep sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks” ning vähendab maos toodetava happe hulka.

Omepit kasutatakse järgnevate seisundite raviks:

Täiskasvanud

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorusse (neelu ja mao vaheline ühendus), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
Haavandid seedetrakti algusosas (kaksteistsõrmiksoolehaavand) või maos (maohaavand).
Helicobacter pylori nimelise bakteriga nakatunud haavandid. Sellisel juhul võib arst teile määrata täiendavalt antibiootikume, et tõhustada nakkuse ravi ja soodustada haavandi paranemist.
Mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) nimetatavate ravimite põhjustatud haavandid. Omepit võib kasutada ka haavandite tekke takistamiseks juhul, kui te võtate mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid.
Kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed ja noorukid Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

„Gastroösofageaalne reflukshaigus“ (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape söögitorusse (neelu ja mao vaheline ühendus), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võivad selle haiguse nähtudeks olla maosisu tagasivool suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja vähene kaaluiive.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Helicobacter pylori nimelise bakteriga nakatunud haavandid. Sellisel juhul võib arst teie lapsele määrata täiendavalt antibiootikume, et tõhustada nakkuse ravi ja soodustada haavandi paranemist.

2. Mida on vaja teada enne Omepi võtmist

Omepit ei tohi võtta

kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool).
kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavaid ravimeid (kasutatakse HIV nakkuse korral).

Ärge võtke Omepit, kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Omepi võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Omepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Omepi kasutamisega seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Omepi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Omep võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige viivitamatult oma arstile, kui enne Omepi võtmist või selle võtmise ajal juhtub teiega midagi järgnevast loetelust:

Kui teie kehakaal langeb märgatavalt ilma põhjuseta ja teil on raske neelata.
Kui teil tekivad kõhuvalu või seedehäired.
Kui te hakkate oksendama toitu või verd.
Kui teie väljaheide muutub mustaks (veri väljaheites).
Kui teil on raske või püsiv kõhulahtisus, kuna omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
Kui teil on rasked probleemid maksaga.
Kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).
Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omepi sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Omeprasooli võtmisel võib tekkida neerupõletik. Märgid ja sümptomid võivad hõlmata uriini hulga vähenemist või vere esinemist uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioone, nagu palavik, nahalööve ja liigeste jäikus. Sellistest märkidest peate teatama raviarstile. Prootonpumba inhibiitorite nagu Omep võtmine, eriti pikema aja jooksul kui aasta, võib mõnevõrra suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru riski. Öelge oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (need võivad suurendada osteoporoosi riski).

See ravim võib mõjutada vitamiin B imendumist teie organismis, eriti juhul, kui peate ravimit kasutama pikemat aega. Pöörduge oma arsti poole juhul, kui märkate endal mõnda allpool loetletud sümptomit, mis võib viidata madalale vitamiin B tasemele:

raske väsimus või energia puudumine
surin ja torkimistunne
valulik või punane keel, suuhaavandid
lihasnõrkus
nägemishäired

mäluhäired, segasus, depressioon.

Lapsed Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi see ei ole soovitatav. Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele või alla 10 kg kaaluvatele lastele.

Muud ravimid ja Omep Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Omep võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Omepi toimet.

Ärge võtke Omepit, kui tarvitate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV nakkuse korral).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks).
Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).
Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral).
Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui alustate või lõpetate ravi Omepiga.
Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nt varfariin või teised K-vitamiini blokaatorid. Arst võib pidada vajalikuks teid jälgida, kui alustate või lõpetate ravi Omepiga.
Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
Atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral).
Naistepuna-ürt (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).
Tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks).
Sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Klopidogreel (kasutatakse trombide (verehüüvete) ennetamiseks).
Erlotiniib (kasutatakse vähi ravis).
Metotreksaat (kemoterapeutikum, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) – kui te võtate suures annuses metotreksaati, võib teie arst ravi Omepiga ajutiselt lõpetada.

Kui arst on teile Helicobacter pylori põhjustatud haavandi raviks määranud antibiootikume amoksitsilliin ja klaritromütsiin koos Omepiga, siis on väga oluline, et räägiksite arstile kõigist ravimitest, mida te võtate.

Omep koos toidu ja joogiga Võite võtta kapsleid koos toiduga või tühja kõhuga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Omeprasool eritub rinnapiima, kuid ei ole tõenäoline, et raviannuste kasutamisel mõjutaks see teie last. Teie arst otsustab, kas võite imetamise ajal Omepit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omep ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Võivad ilmneda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende tekkides ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Omep sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes gastroresistentses kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Omepit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma ja kui kaua neid võtma peab. See sõltub teie seisundist ja vanusest. Soovitatavad annused on järgmised.

Täiskasvanud

Gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) nähtude, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon), ravi:

Kui arst on tuvastanud söögitoru kerge kahjustuse, siis on soovitatav annus 20 mg üks kord päevas 4...8 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta 40 mg annust veel 8 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole veel paranenud.
Soovitatav annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord päevas.
Kui söögitoru kahjustust ei ole, siis on soovitatav annus 10 mg üks kord päevas.

Seedetrakti ülaosa haavandite ravi (kaksteistsõrmikuhaavand)

Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravi

Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine

Soovitatav annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Arst võib suurendada annust 40 mg-ni üks kord päevas.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ravi

Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 4...8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine, kui te võtate MSPVA-sid

Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas.

Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine

Soovitatav annus on 20 mg Omepit kaks korda päevas ühe nädala jooksul.
Arst palub teil võtta ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe produktsiooni ravi kõhunäärme kasvaja korral (Zollingeri-Ellisoni sündroom)

Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab, kui kaua te ravi vajate.

Kasutamine lastel ja noorukitel

GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool, ravi

Üle 1-aasta vanused ja üle 10 kg kaaluvad lapsed võivad Omepit võtta. Laste annus sõltub nende kehakaalust ja arst määrab õige annuse.

Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine

Üle 4-aasta vanused lapsed võivad Omepit võtta. Laste annus sõltub nende kehakaalust ja arst määrab õige annuse.
Arst määrab teie lapsele ka kahte antibiootikumi – amoksitsillini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine

Kapsleid soovitatakse võtta hommikuti.
Kapsleid võib võtta koos söögiga või tühja kõhuga.
Neelake kapslid tervelt alla koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid, sest kapslid sisaldavad kaetud graanuleid, mis ei lase maohappel ravimit lagundada. On tähtis mitte purustada graanuleid.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite neelamisega Kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite neelamisega, siis toimige järgmiselt:

Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu gaseerimata vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või õunakastme sisse.
Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.
Veendumaks, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage korralikult klaasi poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Kõvad tükid sisaldavad ravimit – ärge neid närige ega purustage.

Kui te võtate Omepit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Omepit rohkem, kui arst on teile määranud, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Omepit võtta Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub. Kui aga on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Omepi võtmise Ärge lõpetage Omepi võtmist esmalt arsti või apteekriga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine on seotud selle tugevusega. Kõiki tugevusi ei pruugita turustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil peaks tekkima ükskõik milline alljärgnev harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võib mõjutab kuni 1 inimest 10 000-st) esinev aga tõsine kõrvaltoime, lõpetage Omepi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga:

Äkki tekkiv vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, nahalööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon). (harv)
Naha punetus koos villide tekkimise või naha irdumisega. Veel võib esineda raskekujuline villilisus ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla Stevensi- Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs. (väga harv)
Laialt levinud lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom). (harv)
Punane, ketendav laialt levinud lööve koos nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). (harv)
Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid. (harv)

Teised kõrvaltoimed võivad olla:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Peavalu.
Mao või soolestikuga seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Iiveldus või oksendamine.
Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused maksa tööd näitavates vereproovides.
Nahalööve, nõgestõbi ja nahasügelus.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
Puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Vereprobleemid, nt valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
Vere naatriumi sisalduse vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Erutus, segasus või depressioon.
Maitsetundlikkuse muutused.
Nägemisprobleemid, nt nägemise ähmastumine.
Äkilise algusega vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
Suukuivus.
Suu limaskesta põletik.
Nakkus, mida nimetatakse „sooriks“ (kandidiaas), mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Liigesevalud (artralgia) või lihasvalud (müalgia).
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevereliblede puudus).
Agressiivsus.
Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Multiformne erüteem.
Lihasnõrkus.
Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Soolepõletik (mis võib põhjustada kõhulahtisust).
Kui te kasutate Omepit kauem kui kolm kuud, siis on võimalik, et magneesiumi sisaldus teie veres võib väheneda. Väikese magneesiumi sisalduse tunnusteks on väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, segasusseisund, vapluskrambid, pearinglus või kiirenenud pulss. Kui teil ilmneb mõni neist haigustunnustest, siis rääkige sellest oma arstile kohe. Väike magneesiumi sisaldus võib viia ka kaaliumi ja kaltsiumi sisalduse vähenemisele veres. Teie magneesiumi sisalduse jälgimiseks võib teie arst otsustada regulaarselt teilt vereproove võtta.
Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Omep võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkusele. Kui teil on nakkus, mille nähtudeks on palavik ja oluliselt halvenenud üldseisund või palavik koos

paiksete põletikunähtudega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, siis peate esimesel võimalusel pöörduma oma arsti poole, et vereproovi abil saaks välistada valgeliblede puuduse (agranulotsütoos). On oluline, et ütleksite sellisel juhul, millist ravimit te tarvitate.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omepit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril/pudelil pärast „EXP.“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pudel Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 100 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omep sisaldab

Toimeaine on omeprasool.

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg või 40 mg omeprasooli.

Abiained on:

Kapsli sisu: suhkrugraanulid (sisaldab sahharoosi ja maisitärklist), hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K25, talk, raske magneesiumoksiid, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer 1: 1 (30% dispersioon), trietüültsitraat. Kapsli kest 20 mg: želatiin, titaandioksiid (E171). 40 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), võib sisaldada ka: must raudoksiid (E172). Kuidas Omep välja näeb ja pakendi sisu Omep 20 mg Kõva gastroresistentne želatiinkapsel, millel on valge kaas ja valge keha, mis sisaldab valkjaid kuni helepruunikaid kaetud pelleteid. Omep 40 mg Kõva gastroresistentne želatiinkapsel, millel on valge kaas ja helepruun keha, mis sisaldab valkjaid kuni helepruune pelleteid.

Pakendi suurused Alu/Alu blisterpakendid: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 gastroresistentset kõvakapslit.

HDPE tabletipurk: valgest plastist lapsekindla või avamist tuvastava keeratava korgiga ning lisatud kuivatusainega (silikageel kapslid), mis sisaldab 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 gastroresistentset kõvakapslit. Merevaikkollane klaaspudel, mis sisaldab (integreeritud) kuivatusainet: 15 gastroresistentset kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Sloveenia

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Poola

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

LEK Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Sloveenia

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel : +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omep ja milleks seda kasutatakse

Omep sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks” ning vähendab maos toodetava happe hulka.

Omepit kasutatakse järgnevate seisundite raviks.

Täiskasvanud

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorusse (neelu ja mao vaheline ühendus) põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
Seedetrakti algusosa (kaksteistsõrmiksool ehk duodeenum) või mao haavandid.
Helicobacter pylori nimelise bakteriga nakatunud haavandid. Sellisel juhul võib arst teile määrata täiendavalt antibiootikume, et tõhustada nakkuse ravi ja soodustada haavandi paranemist.
Mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) nimetatavate ravimite põhjustatud haavandid. Omepit võib kasutada ka haavandite tekke takistamiseks juhul, kui te võtate mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid.
Kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed ja noorukid Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

„Gastroösofageaalne reflukshaigus“ (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape söögitorusse (neelu ja mao vaheline ühendus), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võivad selle haiguse nähtudeks olla maosisu tagasivool suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja vähene kaaluiive.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Helicobacter pylori nimelise bakteriga nakatunud haavandid. Sellisel juhul võib arst teie lapsele määrata täiendavalt antibiootikume, et tõhustada nakkuse ravi ja soodustada haavandi paranemist.

2. Mida on vaja teada enne Omepi võtmist

Omepit ei tohi võtta

kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool).
kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavaid ravimeid (kasutatakse HIV-nakkuse korral).

Ärge võtke Omepit, kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Omepi võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Omepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Omep võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige viivitamatult oma arstile, kui enne Omepi võtmist või selle võtmise ajal juhtub teiega midagi järgnevast loetelust:

Kui teie kehakaal langeb märgatavalt ilma põhjuseta ja teil on raske neelata.
Kui teil tekivad kõhuvalu või seedehäired.
Kui te hakkate oksendama toitu või verd.
Kui teie väljaheide muutub mustaks (veri väljaheites).
Kui teil on raske või püsiv kõhulahtisus, kuna omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
Kui teil on rasked probleemid maksaga.
Kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).
Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omepi-sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Kui te võtate Omepit pikaajaliselt (kauem kui üks aasta), siis tõenäoliselt jälgib arst teie seisundit regulaarselt. Teavitage oma arsti kõigist uutest ja ootamatutest nähtudest ja tingimustest kohe, kui te tema juurde pöördute. Selliste prootonpumba inhibiitorite nagu Omep võtmine pikema aja jooksul kui aasta võib mõnevõrra suurendada puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru riski. Öelge oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (need võivad suurendada osteoporoosiriski).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omepiga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu. Lapsed Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi see ei ole soovitatav. Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele või alla 10 kg kaaluvatele lastele.

Muud ravimid ja Omep Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Omep võib mõjutada teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Omepi toimet. Ärge võtke Omepit, kui tarvitate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV-nakkuse korral).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest.

Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seennakkuste korral)
Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste korral)
Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral)
Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui alustate või lõpetate ravi Omepiga.
Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nt varfariin või teised K-vitamiini blokaatorid. Arst võib pidada vajalikuks teid jälgida, kui alustate või lõpetate ravi Omepiga.
Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi korral)

Atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse korral)
Takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral)
Naistepuna-ürt (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni korral)
Tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise korral)
Sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse korral)
Klopidogreel (kasutatakse trombide (verehüüvete) ennetamiseks)
Erlotiniib (kasutatakse vähi ravis)
Metotreksaat (kemoterapeutikum, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) – kui te võtate suures annuses metotreksaati, võib teie arst ravi Omepiga ajutiselt lõpetada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Omeprasool eritub rinnapiima, kuid ei ole tõenäoline, et raviannuste kasutamisel mõjutaks see teie last. Teie arst otsustab, kas võite imetamise ajal Omepit võtta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omep ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Võivad ilmneda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende tekkides ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

3. Kuidas Omepit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, mitu kapslit te peate võtma ja kui kaua neid võtma peab. See sõltub teie seisundist ja vanusest. Soovitatavad annused on järgmised.

Täiskasvanud Gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) nähtude, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon), ravi:

Kui arst on tuvastanud söögitoru kerge kahjustuse, siis on soovitatav annus 20 mg üks kord päevas 4...8 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta 40 mg annust veel 8 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole paranenud.
Soovitatav annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord päevas.
Kui söögitoru kahjustust ei ole, siis on soovitatav annus 10 mg üks kord

päevas. Seedetrakti ülaosa haavandite ravi (kaksteistsõrmikuhaavand)

Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole paranenud.
Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravi

Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole paranenud.
Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine

Soovitatav annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Arst võib suurendada annust 40 mg-ni üks kord päevas.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ravi

Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 4...8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine, kui te võtate MSPVA-sid:

Soovitatav annus 20 mg üks kord päevas.

Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine

Soovitatav annus on 20 mg Omepit kaks korda päevas ühe nädala jooksul.
Arst palub teil võtta ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe produktsiooni ravi kõhunäärme kasvaja korral (Zollingeri-Ellisoni sündroom)

Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab, kui kaua te ravi vajate.

Lapsed

GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool, ravi

Üle 1 aasta vanused ja üle 10 kg kaaluvad lapsed võivad Omepit võtta. Laste annus sõltub nende kehakaalust ja arst määrab õige annuse.

Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine

Üle 4 aasta vanused lapsed võivad Omepit võtta. Laste annus sõltub nende kehakaalust ja arst määrab õige annuse.
Arst määrab teie lapsele ka kahte antibiootikumi – amoksitsillini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine

Kapsleid soovitatakse võtta hommikuti.
Kapsleid võib võtta koos söögiga või tühja kõhuga.
Neelake kapslid tervelt alla koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid, sest kapslid sisaldavad kaetud graanuleid, mis ei lase maohappel ravimit lagundada. On tähtis mitte purustada graanuleid.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite neelamisega Kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite neelamisega, siis toimige järgmiselt.

Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu gaseerimata vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või õunakastme sisse.
Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.

Veendumaks, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage korralikult klaasi poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Kõvad tükid sisaldavad ravimit – ärge neid närige ega purustage.

Kui te võtate Omepit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Omepit rohkem, kui arst on teile määranud, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Omepit võtta Kui unustate ühe annuse võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Omepi võtmise Ärge lõpetage Omepi võtmist arsti või apteekriga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Näidustused ja soovitatud annused on seotud tugevusega. Kõiki tugevusi ei pruugi turustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil peaks tekkima ükskõik milline alljärgnev harvaesinev, aga tõsine kõrvaltoime, lõpetage Omepi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga:

Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele ja kõri või keha turse, nahalööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
Naha punetus koos villide tekkimise või naha irdumisega. Veel võib esineda raskekujuline villilisus ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi- Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs.
Naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Teised kõrvaltoimed: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Peavalu.
Mao või soolestikuga seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Iiveldus või oksendamine.
Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused maksa tööd näitavates vereproovides.
Nahalööve, nõgestõbi ja nahasügelus.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
Puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Vereprobleemid, nt valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele ja kurgu turse, palavik, vilistav hingamine.
Vere naatriumisisalduse vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Erutus, segasus või depressioon.

Maitsetundlikkuse muutused.
Nägemisprobleemid, nt nägemise ähmastumine.
Äkilise algusega vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
Suukuivus.
Suu limaskesta põletik.
Nakkus, mida nimetatakse „sooriks“ (kandidoos), mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mis võib muuta naha kollaseks, uriini tumedaks ja tekitada väsimust.
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Liigesevalud (artralgia) või lihasevalud (müalgia).
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevereliblede puudus).
Agressiivsus.
Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Äkki algav raske nahalööve või villide tekkimine või naha irdumine. Sellega võib kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs).
Lihasnõrkus.
Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Soolepõletik (mis võib põhjustada kõhulahtisust).
Kui te kasutate Omepit kauem kui kolm kuud, siis on võimalik, et magneesiumi sisaldus teie veres võib väheneda. Väikese magneesiumisisalduse tunnusteks on väsimus, tahtevastased lihaste kokkutõmbed, segasusseisund, vapluskrambid, pearinglus, kiirenenud pulss. Kui teil ilmneb mõni neist haigustunnustest, siis rääkige sellest oma arstile kohe. Väike magneesiumi sisaldus võib viia ka kaaliumi ja kaltsiumi sisalduse vähenemisele veres. Teie magneesiumi sisalduse jälgimiseks võib teie arst otsustada regulaarselt teilt vereproove võtta.
Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Omep võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkusele. Kui teil on nakkus, mille nähtudeks on palavik ja oluliselt halvenenud üldseisund või palavik koos paiksete põletikunähtudega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, siis peate esimesel võimalusel pöörduma oma arsti poole, et vereproovi abil saaks välistada valgeliblede puuduse (agranulotsütoos). On oluline, et ütleksite sellisel juhul, millist ravimit te tarvitate.

5. Kuidas Omepit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 100 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omep sisaldab

Toimeaine on omeprasool.

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 40 mg omeprasooli.

Abiained on:

Kapsli sisu: suhkrugraanulid (sisaldab sahharoosi ja maisitärklist), hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, dinaatriumfosfaat, mannitool, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer 1: 1 (30% dispersioon). Kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).

Kuidas Omep välja näeb ja pakendi sisu Kõva gastroresistentne želatiinkapsel, millel on valge kaas ja sinine korpus, ja mis sisaldab valkjaid kuni helepruune pelleteid. Pakendi suurus: Valgest plastist lapsekindla või avamist tuvastava keeratava korgiga HDPE tabletipurk ning lisatud kuivatusainega (silikageelkapslid), mis sisaldab 30 gastroresistentset kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231, Vilnius, Leedu

Tootja Laboratorios Liconsa S.A., Av. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hispaania või

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Taani

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156, Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234, Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omep 20 mg, gastroresistentsed kõvakapslid Omep 40 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Omep 20 mg Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

Teadaolevat toimet omavad abiaine Üks 20 mg gastroresistentne kõvakapsel sisaldab kuni 39,9 mg sahharoosi.

Omep 40 mg Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 40 mg omeprasooli.

Teadaolevat toimet omavad abiaine Üks 40 mg gastroresistentne kõvakapsel sisaldab kuni 79,8 mg sahharoosi.

INN. Omeprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel.

Omep 20 mg Valge kaane ja valge kehaga želatiinist kõvakapsel, mis sisaldab valkjaid kuni helepruunikaid pelleteid.

Omep 40 mg Valge kaane ja helepruuni kehaga želatiinist kõvakapsel, mis sisaldab valkjaid kuni helepruunikaid pelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Omep kapslid on näidustatud:

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine
Maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine
Helicobacter pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel
Refluksösofagiidi ravi

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

Refluksösofagiidi ravi
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori eradikatsioon ei ole võimalik, on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib küllaldane olla 10 mg päevaannus. Ebapiisava ravitulemuse korral võib annust suurendada kuni 40 mg-ni.

Maohaavandite ravi Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsientidel, kellel esmase kuuriga ei ole ilmnenud täielikku paranemist, toimub paranemine tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul. Ravile halvasti alluva maohaavandiga patsientidel on soovitatav kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul. Maohaavandite retsidiivide vältimine Ravile halvasti alluva maohaavandi retsidiivide vältimiseks on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.

H. pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel H. pylori eradikatsiooniks tuleb antibiootikumide valikul arvestada iga patsiendi ravimtaluvusega ning lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhistest.

omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (või 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas + amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient jääb H. pylori positiivseks, võib ravikuuri korrata.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsientidel, kellel esmase kuuriga ei ole ilmnenud täielikku paranemist, toimub paranemine tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskiga patsientidel (vanus > 60 a., anamneesis mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, varasemas anamneesis seedetrakti ülaosa veritsus) on soovituslik annus 20 mg üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsientidel, kellel esmase kuuriga ei ole ilmnenud täielik paranemine, toimub paranemine tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul. Raske ösofagiidi korral on soovitatav annus 40 mg üks kord ööpäevas ning paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi Paranenud refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 20...40 mg-ni üks kord ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral tuleb annus kohandada individuaalselt ja ravi jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas. Kõigil rasketel juhtudel ja ebapiisava ravivastuse korral teiste ravivõtetega on saavutatud küllaldane kontroll ja enam kui 90%-l patsientidest on säilitusannuseks 20…120 mg ööpäevas. Kui vajalik annus on suurem kui 80 mg ööpäevas, tuleb see jagada kaheks üksikannuseks.

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Refluksösofagiidi ravi Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi

Annustamissoovitused on järgnevad: Vanus Kehakaal Annustamine ≥ 1 aasta 10…20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni 20 ≥ 2 aasta > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni 40

Refluksösofagiit: ravi kestus on 4…8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi: ravi kestus on 2…4 nädalat. Kui 2…4 nädala jooksul ei ole sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb patsiendile teha täiendavaid uuringuid.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7, aga mõnikord kuni 14 päeva) ja antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutuse kohta. Ravi peab korraldama spetsialist.

Annustamissoovitused on järgnevad: Kehakaal Annustamine 15…30 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasool 10 mg, amoksitsilliin 25 mg/kg ja klaritromütsiin 7,5 mg/kg manustatuna koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul 31…40 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasool 20 mg, amoksitsilliin 750 mg ja klaritromütsiin 7,5 mg/kg manustatuna koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul > 40 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasool 20 mg, amoksitsilliin 1 g ja klaritromütsiin 500 mg manustatuna koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirega patsientidele võib olla küllaldane ööpäevase annuse suurus 10…20 mg (vt lõik 5.2).

Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Näidustused ja soovitatud annused on seotud tugevusega. Kõiki tugevusi ei pruugita turustada.

Manustamisviis Omep kapsleid on soovitav võtta hommikuti ning neelata need tervelt alla koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskusega patsiendid ning lapsed, kes oskavad juua või neelata pooltahket toitu Patsiendid võivad kapsli avada ning selle sisu neelata alla poole klaasitäie veega või segades selle eelnevalt kergelt happelises vedelikus, nt puuviljamahlas või õunakastmes või gaseerimata vees. Patsientidele tuleb öelda, et segu tuleb tarvitada kohe pärast valmistamist (või kuni 30 minuti jooksul) ja alati segada vahetult enne joomist ning loputada alla poole klaasi veega.

Alternatiivse võimalusena võivad patsiendid kapsleid imeda ja neelata graanulid alla poole klaasitäie veega. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid, ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui patsiendil ilmneb mõni häiresümptomitest (nt kehakaalu tahtmatu märkimisväärne langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning maohaavandi olemasolul või selle kahtlusel, tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi võib nimetatud sümptomeid leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist.

Sarnaselt teiste maohapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalise ravi korral arvestada patsientide puhul, kellel organismi varud on väikesed või kellel on B -vitamiini imendumishäire riskitegureid. Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Omeprasooliga ravi alustades või lõpetades tuleb arvestada koostoimete võimalusega ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 kaudu. Koostoimet on täheldatud klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Kirjeldatud koostoime kliiniline tähendus ei ole selge. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli üheaegset manustamist vältida. Vähemalt kolm kuud, ja enamikel juhtudel aasta, prootonpumba inhibiitoritega (nagu omeprasool) ravitud patsientidel on teatatud raskest hüpomagneseemiast. Ilmneda võivad hüpomagneseemia tõsised tunnused, nagu nt väsimus, kangestuskramplikkus, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata varjatult ja jääda tähelepanuta. Enamusel sellistest patsientidest hüpomagneseemia taandus pärast magneesiumivarude täiendamist ja prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist. Eeldatavasti pikaajalisele ravile jäävatel patsientidel või neil, kes võtavad prootonpumba inhibiitoreid koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid) peavad meditsiinitöötajad mõtlema magneesiumisisalduse mõõtmisele enne ravi alustamist prootonpumba inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal.

Omeprasoolraviga seoses on väga harva või harva teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Prootonpumba inhibiitorid, eriti kasutatuna suurtes annustes ja pika aja jooksul (>1 aasta), võivad vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude tekkeriski, valdavalt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringud viitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad luumurru tekke koguriski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientidele tuleb pöörata tähelepanu vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ja nad peavad piisavalt saama D-vitamiini ja kaltsiumi. Neerukahjustus Omeprasooli kasutavatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti, mis võib tekkida igal ajal omeprasooliga ravi ajal (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks.

Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.

Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Omepi kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada naha subakuutse erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel

Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Omepiga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Lapsed Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda üldjuhul ei soovitata.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada vähesel määral riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella ja Campylobacter ning hospitaliseeritud patsientidel võimalik ka Clostridium difficile (vt lõik 5.1).

Pikaajalise ravi puhul, eriti kui ravi kestab üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.

Omep sisaldab sahharoosi ja naatriumi Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharoos- isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes gastroresistentses kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

pH-st sõltuva imendumisega toimeained Ravi ajal omeprasooliga võib maohappesuse vähenemine suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas väheneb, kui neid manustada koos omeprasooliga.

Omeprasooli ja atasanaviiri ei soovitata samaaegselt manustada (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon 75%. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri sisaldus ligikaudu 30% võrrelduna 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Digoksiin Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja digoksiini samaaegne ravi tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10%. Harvadel juhtudel on teatatud digoksiini toksilisusest. Siiski tuleb olla ettevaatlik omeprasooli suurte annuste manustamisega eakatele patsientidele. Sellisel juhul tuleb digoksiini ravi hoolikamalt jälgida ja selle sisaldust veres kontrollida.

Klopidogreel Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringute tulemused on näidanud farmakokineetilist (FK)/ farmakodünaamilist (FD) koostoimet klopidogreeli (300 mg küllastusannusena, seejärel 75 mg ööpäevas säilitusannusena) ja omeprasooli (80 mg suukaudselt ööpäevas) vahel, põhjustades klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsiooni vähenemist keskmiselt 46% ja vereliistakute agregatsiooni maksimaalse inhibeerimise (ADP-st tingitud) vähenemist keskmiselt 16%.

Vaatlusuuringutest ja kliinilistest uuringutest saadud andmed on omeprasooli sellise farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliinilise tähtsuse osas tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste korral vasturääkivad. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset manustamist vältida (vt lõik 4.4).

Teised toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine väheneb oluliselt ja seetõttu võivad nende kliinilised toimed nõrgeneda. Koosmanustamist posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.

Tsilostasool Ristuva disainiga uuringus suurendas omeprasool, manustatuna tervetele isikutele annusena 40 mg, tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC vastavalt 29% ja 69%.

Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni on soovitav jälgida omeprasooliga ravi esimese kahe nädala jooksul ning fenütoiini annuse kohandamise korral tuleb ravi jälgida ja annust vajadusel kohandada kuni omeprasooliga ravi lõpuni.

Teadmata mehhanism

Sakvinaviir Omeprasooli ja sakvinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamise tulemuseks oli sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine kuni ligikaudu 70%, mida HIV-nakkusega patsiendid talusid hästi.

Takroliimus Omeprasooli ja takroliimuse samaaegsel manustamisel on teatatud takroliimuse seerumikontsentratsiooni suurenemisest. Takroliimuse kontsentratsiooni, samuti neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) tuleb hoolikamalt jälgida ning vajadusel tuleb muuta takroliimuse annust. Metotreksaat Metotreksaadi ja prootonpumba inhibiitorite koosmanustamisel on mõnel patsiendil teatatud metotreksaadi sisalduse suurenemisest. Suures annuses metotreksaadi manustamisel tuleb kaaluda omeprasooliga ravi ajutist katkestamist.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Kuna omeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 abil, võivad CYP2C19 või CYP3A4 teadaolevalt inhibeerivad toimeained (nt klaritromütsiin ja vorikonasool) omeprasooli ainevahetust aeglustades põhjustada omeprasooli kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni suurenemise enam kui kahekordseks. Kuna omeprasool on suurtes annustes üldiselt hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Raske maksakahjustusega patsientidel ning kui on näidustatud pikaajaline ravi, võiks annuse kohandamisele siiski mõelda.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad

CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat teadaolevalt indutseerivad toimeained (nagu rifampitsiin ja naistepuna-ürt) võivad omeprasooli ainevahetust kiirendades omeprasooli sisaldust seerumis vähendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu (enam kui 1000 eksponeeritud tulemust) tulemustest ei ilmne omeprasooli kahjulikke toimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamise korral ei mõjuta tõenäoliselt last.

Fertiilsus Loomkatsed suukaudselt manustatava omeprasooli ratseemilise seguga ei näita toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Omep ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Võivad avalduda sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende ilmnemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks (1…10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Omeprasoolraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Omeprasooliga tehtud kliinilistes uuringutes ning ravimi turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud või ravimiga tõenäoliselt seotuks peetud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid. Ükski neist ei osutunud annusest sõltuvaks. Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduste ja organsüsteemi klasside kaupa. Sageduskategooriad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi klass/ Kõrvaltoime esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, angioödeem ja anafülaktiline Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüponatreemia Teadmata: hüpomagneseemia. Raske hüpomagneseemia võib põhjustada Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus

Harv: agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesiad, unisus Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: ähmane nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: peapööritus (vertiigo) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, puhitus, iiveldus/oksendamine, Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas Teadmata: mikroskoopiline koliit Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Harv: hepatiit ikterusega või ikteruseta Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva maksahaigusega patsientidel Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus, äge generaliseerunud eksantematoosne Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise Teadmata: naha subakuutne erütematoosne luupus (vt lõik 4.4) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd (vt lõik 4.4) Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: tubulointerstitsiaalne nefriit (võib progresseeruda neerupuudulikkuseks) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: üldine halb enesetunne, perifeersed tursed Harv: suurenenud higistamine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kirjeldatud nähud on olnud mööduva iseloomuga ning tõsiseid tagajärgi ei ole täheldatud. Suurte annuste kasutamisel jäi eliminatsiooni kiirus muutumatuks (eeskätt kineetika). Ravi on sümptomaatiline, kui see on vajalik.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Toimemehhanism Kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool pärsib maohappe sekretsiooni täpselt suunatud toimemehhanismi abil. See on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor. Selle toime on kiire ning üks kord ööpäevas manustatuna pärsib see pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja muudetakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus ta inhibeerib H+, K+-ATPaasi. See maohappe produktsiooni viimane etapp on annusest sõltuv ning selle tulemuseks on stiimulist sõltumatu väga efektiivne nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni inhibeerimine.

Farmakodünaamilised toimed Kõik täheldatud farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli toimega maohappe sekretsioonile.

Toime maohappe sekretsioonile Omeprasool, manustatuna üks kord ööpäevas suu kaudu, vähendab kiiresti ja efektiivselt soolhappe sekretsiooni nii päeval kui öösel, kusjuures maksimaalne toime saavutatakse 4 ravipäeva jooksul. Kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel püsib omeprasooli 20 mg annuse korral mao happesuse vähenemine 24 tunni jooksul vähemalt 80% ulatuses; pentagastriiniga stimuleerimise järgselt väheneb maksimaalne happesekretsioon ligikaudu 70% 24 tunni jooksul pärast omeprasooli manustamist. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral püsib maosisene pH≥3 keskmiselt 17 tundi 24-tunnilisest perioodist pärast 20 mg omeprasooli suukaudset manustamist.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse korral vähendab/normaliseerib omeprasool annuse suurusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega tänu maohappe sekretsiooni ja maosisese happesuse vähendamisele. Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.

Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Toime H. pylori’le H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmiku- ning maohaavandiga. H. pylori on gastriidi peamine tekkepõhjus. H. pylori on koos maohappega peamisteks peptilise haavandtõve tekkepõhjusteks. H. pylori on ka peamine atroofilise gastriidi tekkepõhjus, mis on seotud suurenenud riskiga maovähi tekkeks.

H. pylori eradikatsioon omeprasooli ja antibiootikumide abil on seotud peptiliste haavandite heade ravitulemuste ja pikaajaliste remissioonidega.

Uuringutes on leitud, et kaksikravi on vähem efektiivne kui kolmikravi. Seda võib siiski kaaluda, kui teadaoleva ülitundlikkuse tõttu ei ole võimalik ühtegi kolmikravi skeemi kasutada.

Prootonpumba inhibiitorite või muude hapet pärssivate ainete manustamisel tekkiv mao alahappesus põhjustab seedetraktis normaalselt leiduvate bakterite hulga suurenemist. Hapet vähendavate ainete ravi tulemusena võib kergelt suureneda risk seedetrakti infektsioonide tekkeks, nt Salmonella, Campylobacter ning hospitaliseeritud patsientidel võimalik ka Clostridium difficile.

Mõnedel patsientidel (nii lapsed kui täiskasvanud) on pikaajalise ravi ajal omeprasooliga täheldatud enterokromafiinsete rakkude arvu suurenemist, mis võib olla seotud seerumi gastriini sisalduse suurenemisega. Seda leidu ei peeta kliiniliselt oluliseks.

Lapsed Rasket refluksösofagiiti põdevate 1...16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus muutus ösofagiidi raskusaste kergemaks 90%-l juhtudest ning reflukshaiguse sümptomid vähenesid omeprasooli annuse juures 0,7 kuni 1,4 mg/kg märkimisväärselt. Pimeuuringus raviti gastroösofageaalse reflukshaiguse diagnoosiga 0...24-kuu vanuseid lapsi vastavalt 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg omeprasooli annusega. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% 8- nädalase ravikuuri järel annusest sõltumata.

Helicobacter pylori eradikatsioon lastel Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Héliot uuring), milles osalesid 4-aastased ja vanemad gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) kombinatsioon on H. pylori ravis ohutu ja efektiivne H. pylori eradikatsiooni tase: 74,2% (23/31 patsiendist) omeprasool + amoksitsilliin + klaritromütsiin rühmas võrreldes 9,4%-ga (3/32 patsiendist) amoksitsilliin + klaritromütsiin rühmas. Düspeptiliste sümptomite kliinilist leevenemist ei ilmnenud. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happetundlikud, mistõttu neid manustatakse suu kaudu enterokattega graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1…2 tunni möödudes pärast ravimi manustamist. Omeprasool imendub peensooles ning see toimub tavaliselt 3...6 tunni jooksul. Samaaegne söömine ei mõjuta omeprasooli biosaadavust. Omeprasooli suukaudse üksikannuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Korduva annustamise korral üks kord ööpäevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%- ni.

Jaotumine Omeprasooli jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. Omeprasool seondub 97% ulatuses plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 (CYP) süsteemi poolt. Põhiosa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab omeprasooli peamise metaboliidi - hüdroksüomeprasooli tekke eest plasmas. Ülejäänu sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist, CYP3A4-st, mis on vastutav omeprasoolsulfooni tekke eest. Suure afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes, on omeprasoolil olemas võimalus teiste CYP2C19 substraatide võistlevaks pärssimiseks ja metaboolsete koostoimete avaldumiseks. Omeprasool ei pärsi teiste CYP3A4 substraatide metabolismi väikese afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes. Lisaks puudub omeprasoolil pärssiv toime peamistele CYP ensüümidele.

Ligikaudu 3%-l kaukaaslastest ning 15...20%-l aasialastest puudub funktsioneeriv ensüüm CYP2C19 ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel metaboliseerub omeprasool tõenäoliselt peamiselt CYP3A4 vahendusel. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel AUC ligikaudu 5 kuni 10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga isikutel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid samuti 3 kuni 5 korda suuremad. Kirjeldatud leiud ei mõjusta omeprasooli annustamist.

Lineaarsus/mittelineaarsus Omeprasooli AUC suureneb korduva annustamisega. See suurenemine on annusest sõltuv ning tuleneb korduva annustamisele järgnevast mittelineaarsest annuse ja AUC suhtest. Selline sõltuvus ajast ja annusest tuleneb ainevahetuse esimese passaaži ja süsteemse kliirensi langusest, mis tekib tõenäoliselt CYP2C19 ensüümi inhibeerimisest omeprasooli ja/või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt. Ühelgi metaboliidil ei ole täheldatud toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide eripopulatsioonid

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirete korral on omeprasooli metabolism aeglustunud, põhjustades AUC suurenemist. Üks kord ööpäevas manustamise korral ei ole omeprasoolil ilmnenud kalduvust kuhjuda. Neerukahjustus Neerufunktsiooni langusega patsientidel ei ole omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, muutunud.

Eakad Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel isikutel (75...79-aastased) mõnevõrra langenud.

Lapsed Ravi ajal soovitatud annustega üle 1 aasta vanustele lastele saavutati täiskasvanutega võrreldavad plasmakontsentratsioonid. Alla 6 kuu vanustel lastel on omeprasooli kliirens väike, mis on tingitud väiksemast võimest omeprasooli metaboliseerida.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Eluaegsetes uuringutes omeprasooliga ravitud rottidega on täheldatud mao ECL-rakulist hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused olid tingitud püsivast hüpergastrineemiast, mis tekkis sekundaarselt happesuse pärssimisele. Sarnaseid leidusid on kirjeldatud pärast ravi H2-retseptori antagonistidega või

prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei peegelda need muutused ühegi toimeaine otsest mõju.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Suhkrugraanulid (sisaldavad sahharoosi ja maisitärklist) Hüpromelloos Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon K25 Talk Raske magneesiumoksiid Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer 1: 1 (dispersioon 30%), Trietüültsitraat

Kapsli kest Omep 20 mg Želatiin Titaandioksiid (E171)

Omep 40 mg Želatiin Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Võib samuti sisaldada: Must raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Pudelid Pärast esmast avamist: 100 päeva (HDPE purkides).

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Blister: hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Pudel: hoida pudel ja purk tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Säilitamistingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/Alumiinium blister

Valge HDPE purk koos PP keeratava korgi või lapsekindla korgiga ja lisatud kuivatusainega (silikoongeelkapslid).

Pakendite suurused: Blisterpakendis 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 gastroresistentset kõvakapslit. Tableti purgis 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 gastroresistentset kõvakapslit. Klaaspudelis 15 gastroresistentset kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

20 mg: 577808 40 mg: 577908

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.04.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omep 40 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 40 mg omeprasooli. Teadaolevat toimet omavad abiaine: Üks 40 mg gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 203…233 mg sahharoosi.

INN. Omeprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel.

Valge kaane ja sinise korpusega želatiinist kõvakapsel, mis sisaldab valkjaid kuni helepruunikaid pelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Omep kapslid on näidustatud:

Täiskasvanud:

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine
Maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine
Helicobacter pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel
Refluksösofagiidi ravi
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

Refluksösofagiidi ravi
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutel

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Ägeda kaksteistsõrmikuhaavandi korral on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine kahe nädala jooksul. Patsiendid, kellel esmase kuuriga ei ole ilmnenud täielikku paranemist, paranevad tavaliselt järgneva kahenädalase raviperioodi jooksul. Ravile halvasti alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on soovitatav kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine toimub tavaliselt nelja nädala jooksul. Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori eradikatsioon ei ole võimalik, on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib küllaldane olla 10 mg päevaannus. Ebapiisava ravitulemuse korral võib annust suurendada kuni 40 mg-ni.

omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (või 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas + amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient jääb H. pylori positiivseks, võib ravikuuri korrata.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsientidel, kellel esmase kuuriga ei ole ilmnenud täielikku paranemist, toimub paranemine tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul. Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskiga patsientidel (vanus > 60 a., anamneesis mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, varasemas anamneesis seedetrakti ülaosa veritsus) on soovituslik annus 20 mg üks kord ööpäevas.

paranemine tavaliselt järgneva neljanädalase raviperioodi jooksul. Raske ösofagiidi korral on soovitatav annus 40 mg üks kord ööpäevas ning paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Küllaldase ravivastuse võib saavutada juba annusega 10 mg ööpäevas ja seetõttu võib mõelda annuse individuaalsele kohandamisele. Kui nelja nädala jooksul ei ole 20 mg annusega sümptomite üle kontrolli saavutatud, tuleb mõelda täiendavatele uuringutele. Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral tuleb annus kohandada individuaalselt ja ravi jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas. Kõigil rasketel juhtudel ja ebapiisava ravivastuse korral teiste ravivõtetega on saavutatud küllaldane kontroll ja enam kui 90%-l patsientidest on säilitusannuseks 20…120 mg ööpäevas. Kui vajalik annus on suurem kui 80 mg ööpäevas, tuleb see jagada kaheks üksikannuseks. Lapsed

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Refluksösofagiidi ravi Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7, aga mõnikord kuni 14 päeva) ja antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutuse kohta. Ravi peab korraldama spetsialist. Annustamissoovitused on järgnevad: Kehakaal Annustamine 15…30 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasool 10 mg, amoksitsilliin 25 mg/kg ja klaritromütsiin 7,5 mg/kg manustatuna koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul 31…40 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasool 20 mg, amoksitsilliin 750 mg ja klaritromütsiin 7,5 mg/kg manustatuna koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul > 40 kg Kombinatsioonravi kahe antibiootikumiga: omeprasool 20 mg, amoksitsilliin 1 g ja klaritromütsiin 500 mg manustatuna koos kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul

Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidele võib olla küllaldane ööpäevase annuse suurus 10…20 mg (vt lõik 5.2).

Eakad (>65-aastased) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Näidustused ja soovitatud annused on seotud tugevusega. Kõiki tugevusi ei pruugi turustada.

Manustamisviis Omep kapsleid on soovitatav võtta hommikuti (eelistatult mitte söögi ajal) ning neelata need tervelt alla koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskusega patsiendid ning lapsed, kes oskavad juua või neelata pooltahket toitu võivad kapsli avada ning selle sisu neelata poole klaasitäie veega või segades selle eelnevalt kergelt happelises vedelikus, nt puuviljamahlas või õunakastmes või gaseerimata vees. Patsientidele tuleb öelda, et segu tuleb tarvitada kohe pärast valmistamist (või kuni 30 minuti jooksul) ja alati segada vahetult enne joomist ning loputada alla poole klaasi veega. Alternatiivse võimalusena võivad patsiendid kapsleid imeda ja neelata graanulid alla poole klaasitäie veega. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid, ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atasanaviiri ei soovitata manustada koos prootonpumba inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombineerimist prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (nt viiruse hulka veres) ning samal ajal suurendada atasanaviiri annust 400 mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada. Sarnaselt teiste maohapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalise ravi korral arvestada patsientide puhul, kellel organismi varud on väikesed või kellel on B12-vitamiini imendumishäire riskitegureid.

Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Omeprasoolravi alustades või lõpetades tuleb arvestada koostoimete võimalusega ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 kaudu. Koostoimet on täheldatud klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Kirjeldatud koostoime kliiniline tähendus ei ole selge. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli üheaegset manustamist vältida.

Vähemalt kolm kuud, ja enamikel juhtudel aasta, prootonpumba inhibiitoritega (nagu omeprasool) ravitud patsientidel on teatatud raskest hüpomagneseemiast. Ilmneda võivad hüpomagneseemia tõsised tunnused, nagu nt väsimus, kangestuskramplikkus, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata varjatult ja jääda tähelepanuta. Enamusel sellistest patsientidest hüpomagneseemia taandus pärast magneesiumivarude täiendamist ja prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist. Eeldatavasti pikaajalisele ravile jäävatel patsientidel või neil, kes võtavad prootonpumba inhibiitoreid koos digoksiiniga või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid) peavad meditsiinitöötajad mõtlema magneesiumisisalduse mõõtmisele enne ravi alustamist prootonpumba inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal. Prootonpumba inhibiitorid, eriti kasutatuna suurtes annustes ja pika aja jooksul (>1 aasta), võivad vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude tekkeriski, valdavalt eakatel või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringud viitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad luumurru tekke koguriski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientidele tuleb pöörata tähelepanu vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ja nad peavad piisavalt saama D-vitamiini ja kaltsiumi. Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Omepi kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada naha subakuutse erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Omepiga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist. Lapsed Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda üldjuhul ei soovitata.

Pikaajalise ravi puhul, eriti kui ravi kestab üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.

Omep sisaldab sahharoosi ja naatriumi Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäirega või sahharoos- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes gastroresistentses kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

pH-st sõltuva imendumisega toimeained Omeprasoolravi ajal võib maohappesuse vähenemine suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas väheneb, kui neid manustada koos omeprasooliga.

Omeprasooli ja nelfinaviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine vähendas nelfinaviiri keskmist sisaldust plasmas ligikaudu 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes ligikaudu 75…90%. Sellesse koostoimesse võib olla kaasatud ka CYP2C19 inhibeerimine. Omeprasooli ja atasanaviiri ei soovitata samaaegselt manustada (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon 75%. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg- ni ei kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri sisaldus ligikaudu 30% võrrelduna 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja digoksiini samaaegne ravi tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10%. Harvadel juhtudel on teatatud digoksiini toksilisusest. Siiski tuleb olla ettevaatlik omeprasooli suurte annuste manustamisega eakatele patsientidele. Sellisel juhul tuleb digoksiinravi hoolikamalt jälgida ja selle sisaldust veres kontrollida. Klopidogreel Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringute tulemused on näidanud farmakokineetilist (FK)/ farmakodünaamilist (FD) koostoimet klopidogreeli (300 mg küllastusannusena, seejärel 75 mg ööpäevas säilitusannusena) ja omeprasooli (80 mg suukaudselt ööpäevas) vahel, põhjustades klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsiooni vähenemist keskmiselt 46% ja vereliistakute agregatsiooni maksimaalse inhibeerimise (ADP-st tingitud) vähenemist keskmiselt 16%. Vaatlusuuringutest ja kliinilistest uuringutest saadud andmed on omeprasooli sellise farmakokineetilise/ farmakodünaamilise koostoime kliinilise tähtsuse osas tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste korral vasturääkivad. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset manustamist vältida (vt lõik 4.4). Teised toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine väheneb oluliselt ja seetõttu võivad nende kliinilised toimed nõrgeneda. Koosmanustamist posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.

CYP2C19 kaudu metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on peamise omeprasooli metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibiitor. Seetõttu võib teiste CYP2C19 abil metaboliseeruvate toimeainete metabolism aeglustuda ja süsteemne ekspositsioon neile ravimitele pikeneda. Sellisteks ravimiteks on näiteks R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin. Tsilostasool Ristuva disainiga uuringus suurendas omeprasool manustatuna tervetele isikutele annusena 40 mg tsilostasooli C ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi C ja max max AUC vastavalt 29% ja 69%. Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni on soovitatav jälgida omeprasoolravi esimese kahe nädala jooksul ning fenütoiini annuse kohandamise korral tuleb ravi jälgida ja annust vajadusel kohandada kuni omeprasoolravi lõpuni.

Teadmata mehhanism

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Kuna omeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 abil, võivad CYP2C19 või CYP3A4 teadaolevalt inhibeerivad toimeained (nt klaritromütsiin ja vorikonasool) omeprasooli ainevahetust aeglustades põhjustada omeprasooli kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni suurenemise enam kui kahekordseks. Kuna omeprasool on suurtes annustes üldiselt hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Raske maksatalitluse häirega patsientidel ning kui on näidustatud pikaajaline ravi, võiks annuse kohandamisele siiski mõelda. CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat teadaolevalt indutseerivad toimeained (nagu rifampitsiin ja naistepuna-ürt) võivad omeprasooli ainevahetust kiirendades omeprasooli sisaldust seerumis vähendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamise korral ei mõjuta tõenäoliselt last.

Fertiilsus Loomkatsed suukaudselt manustatava omeprasooli ratseemilise seguga ei näita toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Omep ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Võivad avalduda sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende ilmnemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks (1…10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Omeprasooliga tehtud kliinilistes uuringutes ning ravimi turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud või ravimiga tõenäoliselt seotuks peetud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid. Ükski neist ei osutunud annusest sõltuvaks. Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduste ja organsüsteemi klasside (SOC) kaupa. Sageduskategooriad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass/ Kõrvaltoime esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid nt palavik, angioödeem ja anafülaktiline Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüponatreemia Teadmata: hüpomagneseemia. Raske hüpomagneseemia võib põhjustada Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus Harv: agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesiad, unisus Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: ähmane nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: peapööritus (vertiigo) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, puhitus, iiveldus/oksendamine, Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas Teadmata: mikroskoopiline koliit Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Harv: hepatiit ikterusega või ikteruseta Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva maksahaigusega patsientidel Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise Teadmata: naha subakuutne erütematoosne luupus (vt lõik 4.4) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurd (vt lõik 4.4) Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: interstitsiaalne nefriit

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: üldine halb enesetunne, perifeersed tursed Harv: suurenenud higistamine

Lapsed Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310-l lapsel vanuses 0...16 eluaastat, kellel esines maohappega seotud haigus. Saadaval on ka vähesed andmed pikaajalisest ohutusest 46 lapse kohta, kes said kliinilise uuringu raamides raske erosiivse ösofagiidi tõttu omeprasooli säilitusravi kuni 749 päeva. Kõrvaltoimed olid üldjuhul samad mis täiskasvanutel nii lühi- kui ka pikaajalise ravi puhul. Puuduvad pikaajalised andmed omeprasoolravi mõjude kohta puberteedile ja kasvule. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on andmed piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg, üksikutel juhtudel on teateid kuni 2400 mg ühekordsete suukaudsete annuste kohta (120 korda suurem soovitatavast kliinilisest annusest). Kirjeldatud on iiveldust, oksendamist, pearinglust, kõhuvalu, kõhulahtisust ja peavalu. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit. Kirjeldatud nähud on olnud mööduva iseloomuga ning tõsiseid tagajärgi ei ole täheldatud. Suurte annuste kasutamisel jäi eliminatsiooni kiirus muutumatuks (eeskätt kineetika). Ravi on sümptomaatiline, kui see on vajalik.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid. ATC-kood: A02BC01 Toimemehhanism Kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool pärsib maohappe sekretsiooni täpselt suunatud toimemehhanismi abil. See on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor. Selle toime on kiire ning üks kord päevas manustatuna pärsib see pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Toime maohappe sekretsioonile Omeprasool manustatuna üks kord ööpäevas suu kaudu vähendab kiiresti ja efektiivselt soolhappe sekretsiooni nii päeval kui öösel, kusjuures maksimaalne toime saavutatakse 4 ravipäeva jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel püsib omeprasooli 20 mg annuse korral mao happesuse vähenemine 24 tunni jooksul vähemalt 80% ulatuses; pentagastriiniga stimuleerimise järgselt väheneb maksimaalne happesekretsioon ligikaudu 70% 24 tunni jooksul pärast omeprasooli manustamist.

Kaksteistsõrmikuhaavandi korral püsib maosisene pH≥3 keskmiselt 17 tundi 24-tunnilisest perioodist pärast 20 mg omeprasooli suukaudset manustamist.

Uuringutes on leitud, et kaksikravi on vähem efektiivne kui kolmikravi. Seda võib siiski kaaluda, kui teadaoleva ülitundlikkuse tõttu ei ole võimalik ühtegi kolmikravi skeemi kasutada.

Teised happe pärssimisega seotud toimed Pikaajalise ravi korral on täheldatud mao näärmetsüstide mõnevõrra sagedasemat avaldumist. Need muutused on happe sekretsiooni pärssimise füsioloogiline tagajärg, olles healoomulised ja pöörduva iseloomuga. Prootonpumba inhibiitorite või muude hapet pärssivate ainete manustamisel tekkiv mao alahappesus põhjustab seedetraktis normaalselt leiduvate bakterite hulga suurenemist. Hapet vähendavate ainete ravi tulemusena võib kergelt suureneda risk seedetrakti infektsioonide tekkeks, nt Salmonella, Campylobacter ning hospitaliseeritud patsientidel võimalik ka Clostridium difficile.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriini sisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku. Mõnedel patsientidel (nii lapsed kui täiskasvanud) on pikaajalise omeprasoolravi ajal täheldatud enterokromafiinsete rakkude arvu suurenemist, mis võib olla seotud seerumi gastriini sisalduse suurenemisega. Seda leidu ei peeta kliiniliselt oluliseks.

Lapsed Rasket refluksösofagiiti põdevate 1...16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus muutus ösofagiidi raskusaste kergemaks 90%-l juhtudest ning reflukshaiguse sümptomid vähenesid omeprasooli annuse juures 0,7 kuni 1,4 mg/kg märkimisväärselt. Pimeuuringus raviti gastroösofageaalse reflukshaiguse diagnoosiga 0...24 kuu vanuseid lapsi vastavalt 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg omeprasooli annusega. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% 8- nädalase ravikuuri järel annusest sõltumata.

Helicobacter pylori eradikatsioon lastel

Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Héliot uuring), milles osalesid 4-aastased ja vanemad gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) kombinatsioon on H. pylori ravis ohutu ja efektiivne H. pylori eradikatsiooni tase: 74,2% (23/31 patsiendist) omeprasool + amoksitsilliin + klaritromütsiin rühmas võrreldes 9,4%-ga (3/32 patsiendist) amoksitsilliin + klaritromütsiin rühmas. Düspeptiliste sümptomite kliinilist leevenemist ei ilmnenud. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Omeprasooli jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. Omeprasool seondub 97% ulatuses plasmavalkudega. Biotransformatsioon Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 (CYP) süsteemi poolt. Põhiosa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab omeprasooli peamise metaboliidi - hüdroksüomeprasooli tekke eest plasmas. Ülejäänu sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist, CYP3A4-st, mis on vastutav omeprasoolsulfooni tekke eest. Suure afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võimalus teiste CYP2C19 substraatide võistlevaks pärssimiseks ja metaboolsete koostoimete avaldumiseks. Omeprasool ei pärsi teiste CYP3A4 substraatide metabolismi väikese afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes. Lisaks puudub omeprasoolil pärssiv toime peamistele CYP ensüümidele. Ligikaudu 3%-l kaukaaslastest ning 15...20%-l aasialastest puudub funktsioneeriv ensüüm CYP2C19 ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel metaboliseerub omeprasool tõenäoliselt peamiselt CYP3A4 vahendusel. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord päevas oli aeglastel metaboliseerijatel AUC ligikaudu 5 kuni 10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga isikutel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid samuti 3 kuni 5 korda suuremad. Kirjeldatud leiud ei mõjusta omeprasooli annustamist.

Eritumine Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii üksikannuse kui korduva annuse suukaudse manustamise järgselt üks kord ööpäevas. Omeprasool elimineeritakse annuste vahel plasmast täielikult ning üks kord ööpäevas manustamisel ei ilmne kalduvust kuhjumisele. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriini kaudu metaboliitidena, ülejäänu roojaga, olles sinna sattunud sapiainevahetusest. Lineaarsus/mittelineaarsus Omeprasooli AUC suureneb korduva annustamisega. See suurenemine on annusest sõltuv ning tuleneb korduva annustamisele järgnevast mittelineaarsest annuse ja AUC suhtest. Selline sõltuvus ajast ja annusest tuleneb ainevahetuse esimese passaaži ja süsteemse kliirensi langusest, mis tekib tõenäoliselt CYP2C19 ensüümi inhibeerimisest omeprasooli ja/või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt. Ühelgi metaboliidil ei ole täheldatud toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide eripopulatsioonid

Maksafunktsiooni häired Maksafunktsiooni häirete korral on omeprasooli metabolism aeglustunud, põhjustades AUC suurenemist. Üks kord päevas manustamise korral ei ole omeprasoolil ilmnenud kalduvust kuhjuda.

Neerufunktsiooni häired Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, muutunud.

Eakad Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel isikutel (75...79-aastased) mõnevõrra langenud. Lapsed Ravi ajal soovitatud annustega üle 1 aasta vanustele lastele saavutati täiskasvanutega võrreldavad plasmakontsentratsioonid. Alla 6 kuu vanustel lastel on omeprasooli kliirens väike, mis on tingitud väiksemast võimest omeprasooli metaboliseerida.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Suhkrugraanulid (sisaldavad sahharoosi ja maisitärklist) Hüpromelloos Naatriumlaurüülsulfaat Dinaatriumfosfaat Mannitool Makrogool 6000 Talk Polüsorbaat 80 Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer 1: 1 Kapsli kest Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida tihedalt suletuna valguse ja niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist: 100 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida purk tihedalt suletuna valguse ja niiskuse eest kaitstult. Säilitamistingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE purk, koos PP keeratava korgi või lapsekindla korgiga ja lisatud kuivatusainega (silikoongeelkapslid). Tabletipurgis 30 gastroresistentset kõvakapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimipreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano” Naugarduko g. 3 LT-03231, Vilnius Leedu

8. TEISES MÜÜGILOA NUMBER

1081322

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

21.12.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2022

Omep – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Omep ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Omepi võtmist

3. Kuidas Omepit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Omepit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Omep ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Omepi võtmist

3. Kuidas Omepit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Omepit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISES MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV