Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oyavas ja milleks seda kasutatakse

Oyavas sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.

Oyavas on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Oyavasi manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.

Oyavasi kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.

Oyavasi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Oyavasi manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.

Oyavasi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgus. Oyavasi manustatakse koos erlotiniibiga. Oyavasi kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.

Oyavasi kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Oyavasi kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.

Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest plaatinapreparaati sisaldavast keemiaravist, manustatakse Oyavasi kombinatsioonis paklitakseeli, topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.

Oyavasi kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Oyavasi manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaadiga ravi.

2. Mida on vaja teada enne Oyavasi kasutamist

Oyavasi ei tohi kasutada

• kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või muude rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline.
• kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oyavasi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Oyavas võib suurendada sooleseina mulgustuse tekkeohtu. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit ehk jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.

• Oyavas võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse või uurise tekkeohtu. Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.

• Oyavas võib suurendada veritsuse riski või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.

• Oyavas võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kudede raskete infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haava paranemisega.

• Oyavas võib põhjustada kõrgvererõhu esinemissageduse suurenemist. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Oyavasiga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.

• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

• Oyavas suurendab riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.

• Kui olete üle 65‑aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekkeoht arterites (teatud tüüpi veresooned). Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.

• Oyavas võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).

• Oyavas võib põhjustada veritsust, eriti kasvajaga seotud veritsust. Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus veritsuste tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.

• Oyavas võib põhjustada veritsust ajus ja selle ümbruses. Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaasidega vähk, mille siirded on ajus.
• Oyavas võib suurendada kopsuveritsust, sealhulgas vere köhimise või sülitamise riski. Pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.

• Oyavas võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.

• Oyavas võib põhjustada infektsioonide teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu vähenemist.

• Oyavas võib põhjustada ülitundlikkus - (sh anafülaktiline šokk) ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.

• Oyavasi raviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambihood koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke ühendust oma arstiga.

• Oyavasiga ravitud alla 18‑aastastel patsientidel on teatatud luukoe kärbumisest (osteonekroos) luudes, välja arvatud lõualuus. Lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) nähud ja sümptomid võivad olla valu suus, hammastes ja/või lõualuus; turse või haavandid suuõõnes; tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.

Pidage nõu oma arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem. Enne Oyavasi manustamist või Oyavasiga ravi ajal:

• kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti;
• kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Oyavasiga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.

Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Oyavas’iga ravi alustamist hammaste kontrolli.

Oyavas on välja töötatud ja valmistatud vähkkasvaja raviks ja seda süstitakse vereringesse. See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud. Oyavasi süstimisel otse silma (kasutamine kinnitamata näidustusel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

• silmamuna infektsioon või põletik,
• silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu,
• valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,
• silmasisese rõhu tõus,
• silmasisene verejooks.

Lapsed ja noorukid Oyavasi ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel, sest ravimi ohutus ja kasu nendel patsientide erirühmadel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Oyavas Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Oyavasi kasutamine koos teise, sunitiniibmalaadiks nimetatava ravimiga (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi. Nende ravimite kasutamisel koos Oyavasiga võib suureneda raskete kõrvaltoimete tekkerisk.

Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Oyavas võib kahjustada loodet, sest see võib peatada uute veresoonte moodustumise. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama Oyavasiga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oyavasi viimase annuse manustamist.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi last rinnaga toita Oyavasiga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oyavasi viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

Oyavas võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud, et Oyavas vähendaks autojuhtimise, tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Siiski on Oyavasi kasutamisel teatatud unisusest ja minestamisest. Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni. Oyavas sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20 Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 1,6 mg polüsorbaat 20 igas 100 mg/4 ml viaalis ja 6,4 mg igas 400 mg/16 ml viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Oyavasi kasutada

Annustamine ja manustamissagedus Oyavasi vajalik annus oleneb teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg/kg, 10 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta. Arst määrab teile Oyavasi õige annuse. Te saate Oyavasiga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Oyavas ei ole enam võimeline takistama kasvaja kasvu. Arst arutab seda teiega.

Manustamisviis ja -tee Ärge loksutage viaali. Oyavas on infusioonilahuse kontsentraat. Olenevalt teile määratud annusest lahjendatakse kogu viaali sisu või osa sellest enne manustamist naatriumkloriidi lahusega. Arst või õde manustab teile lahjendatud Oyavasi lahuse veeniinfusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni). Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.

Oyavasi manustamine tuleb ajutiselt katkestada,

• kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,
• kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,
• kui teile plaanitakse teha operatsioon.

Oyavasi manustamine tuleb alatiseks lõpetada, kui teil tekib

• tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,
• valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,
• sooleseina mulgustus,
• ebanormaalne torujas ühendus ehk uuris trahhea (hingetoru) ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja ükskõik milliste sooleosade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub (fistul), ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks,
• mõni naha või sügavamate nahaaluste kudede raske nakkus,
• verehüüve arterites,

• verehüüve kopsuveresoontes,
• tõsine veritsus.

Kui Oyavasi manustatakse liiga palju

• võib teil tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui Oyavasi annus jääb vahele

• Arst otsustab, millal teile manustatakse Oyavasi järgmine annus. Arutage seda oma arstiga.

Kui te lõpetate ravi Oyavasiga Oyavasiga ravi lõpetamisel võib lõppeda toime kasvaja kasvule. Ärge lõpetage ravi Oyavasiga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Oyavasi manustamisel koos keemiaraviga. See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just Oyavas.

Allergilised reaktsioonid Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähud võivad olla muu hulgas hingamisraskus või valu rindkeres. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine, joobnud tunne, kiire südame löögisagedus ja teadvusekaotus.

Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate pöörduma kohe arsti poole.

Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda väga sageli (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10‑st), on:

• kõrge vererõhk,
• tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades,
• vererakkude, sealhulgas infektsioonide vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,
• nõrkustunne ja energiapuudus,
• väsimus,
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda sageli (esinevad kuni 1 inimesel 10‑st), on:

• soolemulgustus,
• verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,
• arterite sulgus verehüübe tõttu,
• veenide sulgus verehüübe tõttu,
• kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu,
• jalaveenide sulgus verehüübe tõttu,
• südamepuudulikkus,
• operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid,
• punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või jalgadel,
• punavereliblede arvu vähenemine,
• energiapuudus,
• mao- või soolestiku häire,
• lihas- ja liigesvalu, lihasnõrkus,
• suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega,
• suuõõne ja seedetrakti, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik,
• haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,
• valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,
• piirdunud mädakolle,
• infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,
• ajuverevarustuse häire või insult,
• unisus,
• ninaverejooks,
• südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,
• soolesulgus,
• kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis),
• õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus,

• naha ja sügavamate nahaaluste kihtide infektsioonid,
• fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või teiste kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, kaasa arvatud ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel.
• allergilised reaktsioonid (nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal vererõhk või kõrge vererõhk, vere väike hapnikusisaldus, valu rinnus või iiveldus/oksendamine).

Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st), on:

• järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon hingamisraskuse, turse, joobnud tunde, kiire südame löögisageduse, higistamise ja teadvusekaotusega (anafülaktiline šokk).

Rasked kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:

• naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsised infektsioonid, eriti kui teil on esinenud sooleseina mulgustust või haavaparanemise probleeme,
• negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
• ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja nägemise muutused (pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, PRES),

• sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused, segasus või krambid), ja kõrge vererõhk,
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid),
• väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus,
• ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele,
• ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus,
• mao või soole mulgustus,
• mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),
• jämesoole alumise osa verejooks.
• igemekahjustus koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ning millega võivad kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt allpool),
• sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).

Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate esimesel võimalusel arsti poole pöörduma.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10‑st) kõrvaltoimed, mis ei olnud rasked, on:

• kõhukinnisus,
• isutus,
• palavik,
• probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
• kõne muutused,
• maitsetundlikkuse muutus;
• nohu,
• kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,
• kehakaalu langus,
• ninaverejooksud.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10‑st) kõrvaltoimed, mis ei olnud rasked, on:

• hääle muutused ja häälekähedus,

Üle 65‑aastastel patsientidel on suurem järgmiste kõrvaltoimete tekkerisk:

• verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti,
• valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• peavalu,
• väsimus,
• kõrge vererõhk.

Oyavas võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti tehtud laborianalüüside tulemustes. Nendeks on valgevereliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu langus, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraal) sisalduse vähenemine veres, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub punaverelibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oyavasi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on Oyavas stabiilne kuni 30 päeva jooksul pärast lahjendamist temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Oyavasi, kui te täheldate ravimis enne manustamist võõrosakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oyavas sisaldab

• Toimeaine on bevatsizumab. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4....16,5 mg/ml‑s.
• Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 1,4 mg/ml‑s.
• Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab 16,5 mg/ml‑s.
• Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaat, polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi (vt lõik 2 „Oyavas sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20“).

Kuidas Oyavas välja näeb ja pakendi sisu Oyavas on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on värvitu kuni kollakas kuni pruunikas veiklev vedelik kummist punnkorgiga klaasviaalis. Üks viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi 4 ml lahuses või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuses. Ühes Oyavasi pakendis on üks viaal. Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Hispaania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 4797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd. Tlf.: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933 Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +49 61016030 Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.