Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oxycodone Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Selle süsti on teile määranud teie arst mõõduka kuni raske valu leevendamiseks. Ravimi toimeaine on oksükodoon, mis kuulub tugevatoimeliste valuvaigistite rühma.

Oxycodone Kalceks on näidustatud ainult täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Oxycodone Kalceksi kasutamist

Oxycodone Kalceksit ei tohi kasutada

• kui olete oksükodooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on teadaolev ülitundlikkus morfiini või teiste opioidide suhtes;
• kui teil on hingamisprobleemid, nt raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, raske bronhiaalastma või raske hingamisfunktsiooni häire. Teie arst on teile öelnud, kui teil on mõni nendest seisunditest. Sümptomite hulka võivad kuuluda õhupuudus, köha või oodatust aeglasem või nõrgem hingamine;
• kui teil on südameprobleem pärast pikaajalist kopsuhaigust (nn cor pulmonale);
• kui teil on seisund, mille korral peensool ei toimi korralikult (paralüütiline iileus) või teil on kõhus tugev valu;
• kui teil on püsivad probleemid kõhukinnisusega;
• kui te olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oxycodone Kalceksi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te olete eakas või nõrk;
• kui teil on kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoidism), kuna vajalik võib olla annuse vähendamine;
• kui teil on müksödeem (kilpnäärmehäire koos naha kuivuse, külmuse ja tursega [paistetusega], mis haarab nägu ja käsi ning jalgu);
• kui teil on peavigastus, tugev peavalu või esineb iiveldus, kuna see võib näidata, et rõhk teie koljus on suurenenud;
• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on väike veremaht (hüpovoleemia); see võib esineda raske välise või seesmise verejooksu,

raskete põletuste, ülemäärase higistamise, raske kõhulahtisuse või oksendamise korral;

• kui teil on vaimne häire infektsiooni tõttu (toksiline psühhoos);
• kui teil on kõhunäärmepõletik (mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas);
• kui teil on probleemid sapipõie või sapijuhaga;
• kui teil on põletikuline soolehaigus;
• kui teil on suurenenud eesnääre, mis põhjustab urineerimisraskusi (meestel);
• kui teil on neerupealiste funktsioonihäire (teie neerupealised ei toimi korralikult, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu nõrkus, kehakaalu langus, pearinglus, iiveldus või oksendamine), nt Addisoni tõbi;
• kui teil on hingamisprobleemid, nt raske kopsuhaigus. Teie arst on teile öelnud, kui teil on see seisund. Sümptomiteks võivad olla õhupuudus ja köha.
• kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
• kui teil on varem esinenud alkoholi või ravimite tarvitamise lõpetamisel ärajätusümptomeid, nagu erutus, ärevus, värisemine või higistamine;
• kui teil on suurenenud tundlikkus valu suhtes;
• kui te peate võtma suurenevaid Oxycodone Kalceksi annuseid, et saavutada sama valu leevendamise tase (taluvus).

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu (võib kiirguda selga), iiveldus, oksendamine või palavik, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) ja sapiteede põletiku sümptomid.

Kui teile hakatakse tegema operatsiooni, rääkige haiglas oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Teil võivad esineda hormonaalsed muutused selle ravimi võtmise ajal. Teie arst võib tahta neid muutusi jälgida.

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. Opioidvaluvaigistite korduval kasutamisel väheneb ravimi efektiivsus (te harjute sellega ehk teil tekib tolerantsus). Oxycodone Kalceksi korduv kasutamine võib viia sõltuvuse ja kuritarvitamiseni, mis võib põhjustada eluohtliku üleannustamiseni. Nende kõrvaltoimete risk võib suurema annuse ja ravi kestuse pikenemisega suureneda. Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada teil tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju ravimit peate võtma või kui sageli peate võtma. Võite tunda, et vajate ravimi kasutamise jätkamist, isegi kui see ei aita teie valu leevendada.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on inimestel erinev. Teil võib olla Oxycodone Kalceks sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk suurem, kui:

• teie või keegi teie perekonnast on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest;
• te olete suitsetaja;
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud psühhiaatri poolt määratud ravi teiste psüühikahäirete tõttu.

Kui märkate Oxycodone Kalceksi kasutamise ajal järgmisi nähte, võib see näidata teil sõltuvust või sõltuvushäiret.

• Teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud.
• Teil on vajadus võtta soovitatust suurem annus.
• Te kasutate ravimit muudel põhjustel kui see on määratud, näiteks rahulikuks jäämiseks või magama jäämise aitamiseks.
• Olete korduvalt ebaõnnestunult püüdnud ravimi kasutamisest loobuda või seda piirata.
• Ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete end halvasti ja ravimi uuesti võtmisel tunnete end paremini („ärajätunähud“.)

Ükskõik millise nimetatud nähu märkamisel öelge seda arstile, et leida teile sobivaim raviviis, sealhulgas, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Oxycodone Kalceksi kasutamise“).

Unega seotud hingamishäired Oxycodone Kalceks võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une säilitamisel või ülemäärane väsimus päeval. Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Muud ravimid ja Oxycodone Kalceks Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui te kasutate seda süsti koos mõnede teiste ravimitega, võivad muutuda selle süsti või teiste ravimite toimed.

Opioidide ja bensodiasepiinide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamisfunktsiooni häire), kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui muud ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui teie arst siiski kirjutab koos opioididega välja bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid, peab ta piirama kaasuva ravi annuseid ja kestust. Järgige täpselt oma arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil esinevad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Antidepressantide (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin) kasutamisel samaaegselt okükodooniga suureneb kõrvaltoimete oht. Nimetatud ravimitel võib tekkida oksükodooniga koostoimeid ja teil võib esineda sümptomeid, nagu tahtmatud rütmilised lihaste, sealhulgas silmade liigutusi juhtivate lihaste kokkutõmbed, erutus, liigne higistamine, treemor, reflekside ülemäärane väljendumine, lihaspinge suurenemine, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks või olete võtnud seda tüüpi ravimit viimase kahe nädala jooksul;
• ravimid, mis aitavad teil magada või jääda rahulikuks (näiteks trankvillisaatorid, uinutid või rahustid);
• ravimid depressiooni raviks (nt paroksetiin);
• ravimid psühhiaatriliste või vaimsete häirete raviks (nt fenotiasiinid või neuroleptikumid);
• teised tugevad analgeetikumid (valuvaigistid);
• lihaslõõgastid;
• ravimid kõrge vererõhu raviks;
• kinidiin (ravim kiire südame löögisageduse raviks);
• tsimetidiin (ravim maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste vastu);
• seenevastased ravimid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool);
• antibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin);
• ravimid HIV-i raviks, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir või sakvinaviir);
• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
• karbamasepiin (ravim krambihoogude, tõmbluste või krampide ning teatud valuseisundite raviks);
• fenütoiin (ravim krambihoogude, tõmbluste või krampide raviks);
• taimne preparaat naistepuna (Hypericum perforatum);
• antihistamiinikumid;
• Parkinsoni tõve ravimid.

Samuti öelge oma arstile, kui teile on hiljuti manustatud anesteetikumi.

Oxycodone Kalceks koos joogi ja alkoholiga

Alkoholi kasutamine ravi ajal Oxycodone Kalceksiga võib muuta teid uniseks või suurendada tõsiste

kõrvaltoimete riski, nt pindmine hingamine koos hingamisseiskuse ohuga ja teadvusekaotus. Oxycodone Kalceksi võtmise ajal ei soovitata alkoholi tarvitada. Ravi ajal selle ravimiga peate vältima greipfruudimahla joomist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse, nõu oma arsti või apteekriga. Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud. Oksükodooni pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätusümptomeid. Oksükodooni kasutamine sünnituse ajal võib põhjustada vastsündinul hingamisprobleeme.

Ravi ajal Oxycodone Kalceksiga tuleb imetamine katkestada. Oksükodoon eritub rinnapiima ja võib mõjutada teie imikut, eriti pärast mitme annuse saamist.

Andmed oksükodooni mõju kohta inimese viljakusele puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See süst võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, nagu unisus, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega (vt lõigust 4 kõrvaltoimete täielikku loendit). Need on tavaliselt enim märgatavad siis, kui saate süsti esmakordselt või kui lähete üle suuremale annusele. Kui see teid mõjutab, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega. Kui te ei ole kindel, kas selle ravimi kasutamise ajal on teil ohutu autot juhtida, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oxycodone Kalceks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitri kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Oxycodone Kalceksit kasutada

Tavaliselt valmistab ja manustab süsti teile arst või meditsiiniõde. Süst tuleb teha kohe pärast ampulli avamist. Annust ja süstimise sagedust saab kohandada vastavalt teie valu raskusele.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida võite Oxycodone Kalceks kasutamisest oodata, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal oma arstiga ühendust võtta ja millal on teil vaja ravi lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Oxycodone Kalceksi kasutamise“).

Täiskasvanud (üle 18-aastased) Tavaline algannus sõltub sellest, kuidas süst manustatakse. Tavalised algannused on järgmised:

• Üksiksüstina veeni on tavaline annus 1 kuni 10 mg manustatuna aeglaselt 1 kuni 2 minuti jooksul. Seda võib korrata iga 4 tunni järel.
• Infusioonina veeni on tavaline algannus 2 mg/tunnis.
• Üksiksüstina läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline algannus 5 mg, mida vajadusel korratakse 4-tunniste intervallidega.
• Infusioonina läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline algannus 7,5 mg ööpäevas.
• Manustamisel patsiendi juhitava analgeesia korral arvutatakse annus teie kehakaalu alusel (0,03 mg/kg kehamassi kohta). Arst või meditsiiniõde määrab sobiva sageduse.

Lapsed Lastele ja alla 18-aastastele noorukitele ei tohi süsti manustada.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksaprobleemid, sest ta võib määrata väiksema annuse, sõltuvalt teie seisundist.

Arsti poolt soovitatud annust ei tohi ületada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui leiate, et valu ei ole selle süstiga leevenenud, arutage seda oma arstiga. Kui te kasutate Oxycodone Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Teavitage kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Rasketel juhtudel võib üleannustamine põhjustada teadvusetust või isegi surma. Patsiendid, kellele on manustatud üleannus, võivad tunda tugevat unisust, iiveldust või pearinglust. Neil võivad samuti olla hingamisraskused, mis põhjustavad teadvusekaotust või isegi surma ja vajada erakorralist haiglaravi. Üleannustamine võib põhjustada aju haigust (toksiline leukoentsefalopaatia). Meditsiinilist abi otsides võtke kaasa see infoleht ja kõik allesjäänud ampullid arstile näitamiseks.

Kui te lõpetate Oxycodone Kalceksi kasutamise Te ei tohi lõpetada selle ravimi kasutamist järsku, välja arvatud juhul, kui teie arst seda teile ütleb. Kui te soovite lõpetada Oxycodone Kalceksi kasutamise, arutage seda esmalt oma arstiga. Teie arst ütleb teile, kuidas ravi lõpetada, tavaliselt vähendades annust järkjärguliselt, et ei tekiks ebameeldivaid toimeid. Kui te lõpetate äkki selle süsti kasutamise, võivad tekkida ärajätunähud, nagu erutus, ärevus, südamepekslemine, värisemine või higistamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi rasked allergilised reaktsioonid esinevad harva. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib äkki hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus, eriti selline, mis katab kogu keha.

Kõige raskem kõrvaltoime on seisund, mille puhul teie hingamine on aeglasem või nõrgem (hingamisfunktsiooni häire). Rääkige kohe oma arstile, kui teiega niiviisi juhtub.

Nagu iga tugeva valuvaigistiga, esineb risk, et te võite muutuda sellest süstist sõltuvaks.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kõhukinnisus (teie arst võib sellest probleemist jagusaamiseks määrata lahtistit)
• iiveldus või oksendamine (see kaob tavaliselt paari päevaga, kuid probleemi püsimisel võib teie arst välja kirjutada oksendamisvastast ravimit)
• unisus (see on tõenäolisem siis, kui hakkate ravimit kasutama või teie annust suurendatakse, kuid see peaks kaduma paari päevaga)
• pearinglus
• peavalu
• nahasügelus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suukuivus, söögiisu kaotus, seedehäired, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus
• segasus, depressioon, ebatavaline nõrkustunne, värisemine, energiapuudus, väsimus, ärevus, närvilisus, magamisraskused, ebanormaalsed mõtted või unenäod
• hingamisraskused või vilistav hingamine, õhupuudus, vähenenud köharefleks
• lööve
• higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• neelamisraskused, röhatused, luksumine, kõhupuhitus, seisund, mille korral sool ei tööta korralikult

(soolesulgus), mao limaskesta põletik, maitsemuutused

• pearingluse või pöörlemise tunne, hallutsinatsioonid, meeleolumuutused, ebameeldiv või halb meeleolu, äärmine õnnetunne, rahutus, erutus, üldine halb enesetunne, mälukaotus, kõneraskused, vähenenud valu- või puutetundlikkus, torkimistunne või tuimus kätes või jalgades, krambihood, tõmblused või krambid, hägune nägemine, minestamine, ebatavaline lihaste jäikus või lõtvus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed
• urineerimisraskused, impotentsus, vähenenud sugutung, suguhormoonide madal sisaldus veres (hüpogonadism, mis on nähtav vereanalüüsiga)
• kiire, ebaregulaarne südametöö, nahaõhetus
• dehüdratsioon, janu, külmavärinad, käte, hüppeliigeste või jalgade turse
• kuiv nahk, naha raske ketendus või koorumine
• näo punetus, silma pupillide suuruse vähenemine, lihasspasmid, kõrge kehatemperatuur
• vajadus võtta üha suuremaid selle ravimi annuseid sama valu leevendamise taseme saavutamiseks (tolerantsus)
• koolikutüüpi kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
• maksafunktsiooni analüüside tulemuste halvenemine (nähtav vereanalüüsiga)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• madal vererõhk
• minestustunne, eriti püsti tõustes
• nõgestõbi (nõgeslööve)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• suurenenud tundlikkus valu suhtes
• agressiivsus
• uneapnoe (hingamispausid une ajal)
• hambakaaries
• menstruatsioonide puudumine
• maksast sapi äravoolu takistus (kolestaas). See võib põhjustada nahasügelust, naha kollasust, väga tumedat uriini ja väga heledat väljaheidet
• Oddi sfinkteri (väike ümar lihas ülakõhus, mis reguleerib sapi ja pankrease vedelike voolu soole ülaossa) funktsiooni häire, mis võib põhjustada tugevat ülakõhuvalu
• pikaajaline Oxycodone Kalceksi kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul eluohtlikke ärajätusümptomeid. Sümptomid, mida lapsel jälgida, on ärritatavus, hüperaktiivsus ja ebanormaalne unemuster, kile nutt, värisemine, oksendamine, kõhulahtisus ja kaaluiibe puudumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oxycodone Kalceksit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit lukustatud ja turvalises hoiuruumis, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib põhjustada tõsist kahju ja olla inimestele surmav, kui seda ei ole neile välja kirjutatud.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja 2...8 °C (pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%)

dekstroosilahusega või süsteveega). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid riknemise märke (nt osakesi).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kasutamata ravim tuleb kohe minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxycodone Kalceks sisaldab Oxycodone Kalceks 10 mg/ml:

• Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks 1 ml ampull sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi (vastab 9 mg oksükodoonile). Üks 2 ml ampull sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi (vastab 18 mg oksükodoonile).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml:

• Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks 1 ml ampull sisaldab 50 mg oksükodoonvesinikkloriidi (vastab 45 mg oksükodoonile).

Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Oxycodone Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev värvitu süste-/infusioonilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Oxycodone Kalceks on saadaval 1 ml või 2 ml värvitust klaasist ampullides. Ampullid on märgistatud värviringiga, mis on iga tugevuse ja mahu jaoks erinev. Pakendi suurused:

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml 1 ml ampullid, 5, 10 või 25 ampulli pakendis 2 ml ampullid, 5 või 10 ampulli pakendis

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml 1 ml ampullid, 5 või 10 ampulli pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Eesti Oxycodone Kalceks

Saksamaa Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Taani Oxycodone Kalceks Soome Oxycodone Kalceks Prantsusmaa OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Iirimaa Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion Leedu Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Läti Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Holland Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Poola Oxycodone Kalceks Rootsi Oxycodone Kalceks Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Annustamine Annust tuleb kohandada vastavalt valu tugevusele, patsiendi üldseisundile ja varem või praegu kasutatavatele ravimitele.

Täiskasvanud vanuses üle 18 aasta Soovitatavad on järgmised algannused. Annuse järkjärguline suurendamine võib olla vajalik, kui analgeesia ei ole piisav või valu tugevneb.

i.v. (boolus): Lahjendage kontsentratsioonini 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Manustage boolusannus 1 kuni 10 mg aeglaselt 1...2 minuti jooksul. Annuseid ei tohi manustada sagedamini kui iga 4 tunni järel. i.v. (infusioon): Lahjendage kontsentratsioonini 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Soovitatav algannus on 2 mg/tunnis.

i.v. (PCA, patient controlled analgesia): Lahjendage kontsentratsioonini 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Boolusannused 0,03 mg/kg tuleb manustada minimaalse lukustusajaga 5 minutit.

s.c. (boolus): Kasutage 10 mg/ml kontsentratsioonis. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml lahjendage 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Soovitatav algannus on 5 mg, mida korratakse vajadusel 4-tunniste intervallidega.

s.c. (infusioon): Vajadusel lahjendage 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Algannus 7,5 mg ööpäevas on soovitatav varem opioide mittesaanud patsientidel, tiitrides seda järk-järgult vastavalt sümptomite kontrollile. Suukaudselt oksükodoonilt üleminevad vähipatsiendid võivad vajada palju suuremaid annuseid.

Patsientide üleviimine suukaudselt parenteraalsele oksükodoonile ja vastupidi Annus peab põhinema järgmisel suhtel: 2 mg suukaudset oksükodooni on ekvivalentne 1 mg parenteraalse oksükodooniga. Tuleb rõhutada, et see on ainult juhis vajaliku annuse jaoks. Patsientidevaheline varieeruvus nõuab, et igale patsiendile kohandatakse hoolikalt sobiv annus. Opioidide vahetamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida kuni patsient on stabiilne.

Patsientide üleviimine i.v. morfiinilt i.v. oksükodoonile

Patsientidel, kes on saanud i.v. morfiini enne ravi i.v. oksükodooniga, peab ööpäevane annus põhinema

1:1 ekvivalentsuse suhtel. Tuleb rõhutada, et see on ainult juhis vajaliku annuse jaoks. Patsientidevaheline varieeruvus nõuab, et igale patsiendile kohandatakse hoolikalt sobiv annus. Opioidide vahetamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni patsient on stabiilne. Eakad patsiendid Eakaid patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Tuleb manustada väikseimat annust, mis on hoolikalt tiitritud valu kontrollimiseks.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid Nendel patsientidel peab annustamine algama konservatiivse käsitluse alusel. Soovitatavat täiskasvanu algannust tuleb vähendada 50% võrra (näiteks ööpäevane koguannus 10 mg suu kaudu varem opioide mittesaanud patsientidel) ja iga patsiendi annust tuleb tiitrida piisava valukontrolli saavutamiseni vastavalt nende kliinilisele seisundile.

Lapsed Puuduvad andmed oksükodooni süstide kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.

Kasutamine mitte-vähivalu korral Opioidid ei ole esimese rea ravimid kroonilise mitte-vähivalu korral, samuti ei soovitata neid kasutada ainsa ravimina. Kroonilise valu tüüpide hulka, mille puhul on näidatud, et neid leevendavad tugevad opioidid, kuuluvad krooniline osteoartriitiline valu ja lülivaheketaste haigus. Pideva ravi vajadust tuleb mitte-vähivalu korral hinnata regulaarsete intervallidega.

Endokriinsüsteem Opioidid võivad mõjutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või sugunäärmete telgi. Mõnede esinevate muutuste hulka kuuluvad seerumi prolaktiinisisalduse suurenemine ning plasma kortisooli- ja testosteroonisisalduse vähenemine. Võivad ilmneda kliinilised sümptomid, mis tulenevad nendest hormonaalsetest muutustest.

Kaasuv ravi Samaaegse ravi korral bensodiasepiinide või teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega, nagu trankvillisaatorid, anesteetikumid, uinutid, antidepressandid, mitte-bensodiasepiinsed rahustid, fenotiasiinid, neuroleptikumid, alkohol, teised opioidid, lihasrelaksandid ja antihüpertensiivsed ravimid, võib esineda tugevnenud kesknärvisüsteemi pärssiv toime, mis võib põhjustada sügavat sedatsiooni, hingamise depressiooni, koomat ja surma.

Ravi kestus Oksükodooni ei tohi kasutada kauem, kui vajalik.

Ravi lõpetamine Kui patsient ei vaja enam ravi oksükodooniga, võib olla soovitatav järkjärguliselt annust vähendada ärajätusümptomite vältimiseks. Manustamisviis Subkutaanne süste või infusioon. Intravenoosne süste või infusioon.

Sobimatus Tsüklisiin kontsentratsioonis 3 mg/ml või vähem, segades lahjendamata või süsteveega lahjendatud Oxycodone Kalceksiga, ei näidanud sadenemist 24-tunnisel hoidmisel toatemperatuuril. On näidatud, et sadenemist esineb Oxycodone Kalceksi segamisel tsüklisiiniga kontsentratsioonidel üle 3 mg/ml või lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Kui siiski Oxycodone Kalceksi süsti annus on vähendatud ja lahus on piisavalt lahjendatud süsteveega, on kontsentratsioonid üle 3 mg/ml võimalikud. Lahjendina soovitatakse kasutada süstevett, kui tsüklisiini ja oksükodoonvesinikkloriidi manustatakse koos kas intravenoosselt või subkutaanselt infusioonina. Prokloorperasiin on keemiliselt Oxycodone Kalceksiga kokkusobimatu.

Kasutamis- ja käsitlemisjuhised Iga ampull on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast ampulli avamist ja ülejäänud ravim tuleb hävitada.

Mitte kasutada, kui esinevad nähtavad riknemise märgid (nt osakesed).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, lahjendamata või lahjendatud kuni 1 mg/ml-ni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega, ja Oxycodone Kalceks 50 mg/ml, lahjendamata või lahjendatud kuni 3 mg/ml-ni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne polüpropüleen- või polükarbonaatsüstaldes, polüetüleenist või PVC-st voolikutes ja PVC-st või EVA- st infusioonikottides kuni 24 tundi toatemperatuuril (25 °C) ja 2...8 °C. Oxycodone Kalceksit lahjendamata kujul või lahjendatuna uuringutes kasutatud erinevate infusioonivedelikega ei ole vaja valguse eest kaitsta. Samuti sobib ravim järgnevate ravimpreparaatidega: hüostsiinbutüülbromiid, hüostsiinvesinikbromiid, deksametasoonnaatriumfosfaat, haloperidool, midasolaamvesinikkloriid, metoklopramiidvesinikkloriid, levomepromasiinvesinikkloriid, glükopürrooniumbromiid, ketamiinvesinikkloriid.

Lahjendamata lahuse sobimatu käsitlemine pärast ampulli avamist või lahjendatud lahuste sobimatu käsitlemine võivad ohustada ravimi steriilsust.